Komezol: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Komezol 20 mg cápsulas gastroresistentes

Omeprazol
Medicamento equivalente
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Guarde este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Komezol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Komezol
Cómo tomar Komezol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Komezol
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Komezol y para qué se utiliza

Komezol contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"inhibidores de la bomba de protones", que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Komezol se utiliza para el tratamiento de las siguientes patologías:
En adultos:

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sube desde el estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica).
Úlceras infectadas por una bacteria denominada "Helicobacter pylori". Si padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Komezol también puede utilizarse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.
Presencia excesiva de ácido en el estómago causada por un crecimiento de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison). En niños:
Niños mayores de 1 año y con peso corporal superior o igual a 10 kg*
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sube desde el estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas de esta enfermedad incluyen también el retorno del contenido del estómago a la boca (reflujo), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.
Niños mayores de 4 años y adolescentes*
Úlceras infectadas por una bacteria denominada "Helicobacter pylori". Si el niño padece esta enfermedad, el médico puede recetar también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar Komezol

No tome Komezol

si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para las infecciones por VIH).

No tome Komezol si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Komezol.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Komezol.
Komezol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si presenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Komezol, debe contactar inmediatamente a su médico:

Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
Dolor de estómago o indigestión.
Vómitos de alimentos o sangre.
Heces de color oscuro (presencia de sangre en las heces).
Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Problemas graves del hígado.
Si ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Komezol que reduce la acidez gástrica.
Si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).

Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Komezol. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Si toma Komezol durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico le prescribirá controles periódicos. Informe a su médico si nota la aparición de síntomas nuevos o inusuales.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Komezol, especialmente durante un período superior a un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede producirse una inflamación de los riñones. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina, presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. Informe a su médico si presenta estos síntomas.
Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir un tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda.
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso inferior a 10 kg.
Otros medicamentos y Komezol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto es importante porque Komezol puede afectar la acción de algunos medicamentos y, a su vez, algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Komezol.
No tome Komezol si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos).
Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar la musculatura o para la epilepsia).
Fenitoína (utilizada para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le realizará controles al inicio y al final del tratamiento con Komezol.
Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le realizará controles al inicio y al final del tratamiento con Komezol.
Rifampicina (antibiótico también utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).
Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Tacrolimus (fármaco inmunosupresor utilizado en trasplantes de órganos).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).
Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente).
Saquinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos)).
Erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer).
Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas para el tratamiento del cáncer). Si está tomando metotrexato en dosis altas, su médico podría indicarle suspender temporalmente el tratamiento con Komezol. Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Komezol para tratar úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que informe si está tomando cualquier otro medicamento.

Komezol con alimentos y bebidas
Véase sección 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Komezol durante este período.
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es improbable que, cuando se utiliza en dosis terapéuticas, tenga efecto sobre el lactante. Su médico decidirá si puede tomar Komezol durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que Komezol afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Si los padece, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Komezol contiene manitol
Puede tener un ligero efecto laxante.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación gastroresistente, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Komezol

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado y de su edad.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Para el tratamiento de los síntomas del ERGE, como ardor de estómago y reflujo ácido:

Si su médico le ha indicado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado completamente.
La dosis recomendada una vez que el esófago se ha curado es de 10 mg una vez al día.
Si el esófago no está dañado, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de úlceras gástricas:

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por el uso de AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos):

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está utilizando AINEs:
La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y la prevención de su reaparición:

La dosis recomendada es de 20 mg de Komezol dos veces al día durante una semana.
Su médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento del exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento anormal de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

La dosis recomendada es de 60 mg al día.
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y decidirá también durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 1 año y con peso corporal superior a 10 kg
Para el tratamiento del ERGE y sus síntomas, como ardor de estómago y reflujo ácido:

La dosis para niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será determinada por el médico.

Niños mayores de 4 años
Para el tratamiento y la prevención de la reaparición de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori:

La dosis para niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será determinada por el médico.
Su médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Instrucciones de uso
Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos de forma que evitan que el medicamento sea descompuesto por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.
Qué hacer si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas
Si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas:

Abra la cápsula e ingiera su contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), en un zumo de fruta ácida (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o en puré de manzana.
Agite siempre la mezcla antes de beberla (la mezcla no será transparente), y bébala inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes.
Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.

Si toma más Komezol del que debe
Si toma una cantidad de Komezol superior a la prescrita por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Komezol
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Komezol
No deje de tomar Komezol sin hablar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, interrumpa el tratamiento con Komezol y
póngase en contacto inmediatamente con su médico:

Jadeo repentino, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. También puede aparecer una formación grave de ampollas con sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o de «necrólisis epidérmica tóxica».
Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y cansancio podrían ser síntomas de problemas hepáticos.

Los demás efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Cefalea.
Efectos en el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de gases (flatulencia).
Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Hinchazón de los pies y tobillos.
Alteraciones del sueño (insomnio).
Mareo, hormigueo, sensación de somnolencia.
Sensación de giro (vértigo).
Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
Sensación general de malestar y falta de energía.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Komezol, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Alteraciones en la composición de la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o de plaquetas. Esto puede causar debilidad y aparición fácil de hematomas, o puede hacer más probable la aparición de infecciones.
Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, dificultad respiratoria.
Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
Sensación de agitación, confusión o depresión.
Alteraciones del gusto.
Problemas visuales, como visión borrosa.
Jadeo repentino o dificultad para respirar (broncoespasmo).
Sequedad de boca.
Inflamación en el interior de la boca.
Infección denominada «candidiasis» que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede provocar coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio.
Pérdida del cabello (alopecia).
Erupción cutánea tras la exposición al sol.
Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
Graves problemas renales (nefritis intersticial).
Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
Agresividad.
Percepción de ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones).
Graves problemas hepáticos hasta la insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
Aparición repentina de erupción cutánea grave o de ampollas y descamación de la piel. Estos efectos pueden asociarse a fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Debilidad muscular.
Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Disminución de los niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia). Si toma Komezol durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Los bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si nota alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico puede decidir si debe controlar periódicamente sus niveles de magnesio en sangre.
Disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia). La disminución de los niveles de calcio en sangre puede deberse a niveles muy bajos de magnesio.
Disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia).
Inflamación del intestino (con diarrea como consecuencia).
Eritema, posibles dolores articulares.

En casos muy raros, Komezol puede afectar a los glóbulos blancos provocando una inmunodeficiencia. Si desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un grave deterioro del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local como dolor de cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Komezol

Mantenga Komezol fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el blíster en el envase original o mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Komezol

El principio activo es omeprazol. Komezol cápsulas duras gastroresistentes contiene 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa bajo-sustituida, manitol, carboximetilcelulosa sódica, polisorbato 80, povidona K-30, arginina, laurilsulfato sódico, glicina, carbonato magnésico ligero. Revestimiento: hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, citrato de trietilo, hidróxido sódico, dióxido de titanio, talco. Cápsula: gelatina, carmín índigo (E-132), dióxido de titanio, agua.

Descripción del aspecto de Komezol y contenido del envase
Cápsulas duras gastroresistentes.
14 cápsulas duras gastroresistentes de 20 mg.
28 cápsulas duras gastroresistentes de 20 mg.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Konpharma srl – Via Pietro della Valle 1 - 00193 Roma
Productor
Special Product’s Line S.p.a. – via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR)