Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы кишечнорастворимые Комезол 20 мг

Омепразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Комезол и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Комезола
Как принимать Комезол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Комезол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Комезол и для чего он применяется

Комезол содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы», которые действуют путем уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком.
Комезол применяется для лечения следующих заболеваний:
У взрослых:

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка поднимается и попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Комезол также может применяться для предотвращения образования язв при приеме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона). У детей:

Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка поднимается и попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого заболевания могут также включать возвращение содержимого желудка в рот (срыгивание), недомогание (рвоту) и плохой прирост массы тела.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у ребёнка это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед применением Комезола

Не принимайте Комезол

если у вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекций).

Не принимайте Комезол, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Комезола.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Комезола обратитесь к врачу или фармацевту.

Комезол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до или во время приема Комезола, немедленно обратитесь к врачу:

Необъяснимая потеря веса и затрудненное глотание.
Боль в желудке или расстройство желудка.
Рвота с пищей или кровью.
Темный цвет кала (наличие крови в кале).
Тяжелая или длительная диарея, поскольку омепразолу был связан со слабым увеличением риска заразной диареи.
Тяжелые проблемы с печенью.
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения лекарством, похожим на Комезол, снижающим кислотность желудка.
Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если вы заметили появление кожной эритемы, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Комезолом. Обязательно сообщите врачу о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Если вы принимаете Комезол длительное время (более 1 года), врач назначит вам регулярные обследования. Сообщите врачу, если у вас появятся новые или необычные симптомы.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Комезол, особенно более года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Во время лечения омепразолом может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи, наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожные высыпания и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах врачу.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, несмотря на то, что оно не рекомендуется.

Не давайте это лекарство детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарства и Комезол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая лекарства без рецепта. Это важно, поскольку Комезол может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Комезола.

Не принимайте Комезол, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекций).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарств:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний).
Диазепам (используется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии).
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Комезолом.
Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Комезолом.
Рифампицин (антибиотик, также используемый при лечении туберкулеза).
Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Такролимус (иммунодепрессант, применяемый при трансплантации органов).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты).
Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов в крови).
Эрлотиниб (используется для лечения рака).
Метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака). Если вы принимаете метотрексат в высоких дозах, врач может временно прекратить лечение Комезолом.

Если вашему врачу назначены антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Комезолом для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства.

Комезол и пища, напитки

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач решит, можно ли вам принимать Комезол в этот период.

Омепразол выделяется с грудным молоком, но при применении в терапевтических дозах маловероятно, что он окажет влияние на ребенка. Врач решит, можно ли вам принимать Комезол во время лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Комезол может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если у вас появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Комезол содержит маннитол

Может оказывать слабительное действие.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну жесткую кишечнорастворимую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Комезол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.

Рекомендуемая доза:
Взрослым:

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Если врач сообщил вам, что ваш пищевод слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не полностью зажило.
После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
Если повреждение пищевода отсутствует, рекомендуемая доза — 10 мг один раз в день.

Для лечения язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

Для лечения язв желудка (гастритическая язва):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики рецидива двенадцатиперстных и желудочных язв:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Для лечения двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.
Для профилактики образования двенадцатиперстных и желудочных язв при приёме НПВС:
Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактики их рецидива:

Рекомендуемая доза — 20 мг Комезола два раза в день в течение одной недели.
Врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Для лечения избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Врач подберёт дозу индивидуально, исходя из ваших потребностей, и определит продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков
Дети старше 1 года и с массой тела более 10 кг
Для лечения ГЭРБ и её симптомов, таких как изжога и кислая отрыжка:

Доза для детей определяется на основе массы тела, и точную дозу назначит врач.

Дети старше 4 лет
Для лечения и профилактики рецидива язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

Доза для детей определяется на основе массы тела, и точную дозу назначит врач.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Способ применения
Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует глотать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжёвывать или дробить, поскольку они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникают трудности при глотании капсул
Если у вас или у ребёнка возникают трудности с глотанием капсул:

Откройте капсулу и примите содержимое сразу с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), в стакан кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в пюре из яблок.
Перед употреблением обязательно перемешайте содержимое (смесь будет мутной), затем сразу выпейте или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, тщательно прополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарство — не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Комезол в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше Комезола, чем предписано врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Комезол
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Комезолом
Не прекращайте приём Комезола без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы заметили один из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Комезола и обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появляться тяжелые волдыри с кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Возможно развитие «синдрома Стивенса-Джонсона» или «токсического эпидермального некролиза».
Пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость могут быть признаками заболеваний печени.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор, повышенное выделение газов (метеоризм).
Ощущение недомогания (тошнота) или приступы рвоты.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, покалывание, ощущение сонливости.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения показателей анализа крови, связанные с функцией печени.
Кожная сыпь, сыпь с припухлостью кожи (крапивница) и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.
При длительном применении ингибиторов протонной помпы, таких как Комезол, особенно более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут повышать риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Изменения состава крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков без видимой причины или повышенную склонность к инфекциям.
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, одышку.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечных лучей.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих событий (галлюцинации).
Тяжелые заболевания печени вплоть до печеночной недостаточности и воспаление головного мозга.
Внезапное появление тяжелой сыпи, волдырей или шелушения кожи. Эти эффекты могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Снижение уровня магния в крови (гипомагниемия). При приеме Комезола более трех месяцев уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может принять решение о периодической проверке уровня магния в крови.
Снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия). Снижение уровня кальция в крови может быть вызвано очень низким уровнем магния.
Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
Воспаление кишечника (с последующей диареей).
Эритема, возможны боли в суставах.

В очень редких случаях Комезол может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас появится инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния здоровья или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемом вами препарате.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Комезол

Храните Комезол в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните блистер в оригинальной упаковке или держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Комезол

Действующее вещество: омепразол. Капсулы твердые кишечнорастворимые Комезол содержат 20 мг омепразола.
Вспомогательные компоненты: ядро — микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, маннитол, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, повидон K-30, аргинин, натрия лаурилсульфат, глицин, магния карбонат легкий. Покрытие: гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, натрия гидроксид, диоксид титания, тальк. Капсула: желатин, индиго кармин (Е-132), диоксид титания, вода.

Описание внешнего вида Комезол и содержание упаковки
Твердые кишечнорастворимые капсулы.
14 твердых кишечнорастворимых капсул по 20 мг.
28 твердых кишечнорастворимых капсул по 20 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Konpharma srl – Via Pietro della Valle 1 - 00193 Рим, Италия
Производитель
Special Product’s Line S.p.a. – via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Ананьи (FR), Италия