Інструкція: інформація для пацієнта

Комбоглайз 2,5 мг/850 мг таблетки в оболонці

саксагліптин/метформіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Комбоглайз і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Комбоглайз
Як застосовувати Комбоглайз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Комбоглайз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комбоглайз і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два різних активних компоненти:
саксагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази 4),
та
метформін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами.
Обидва компоненти належать до групи препаратів, що називаються пероральні антидіабетичні засоби.
Для чого застосовують Комбоглайз
Цей лікарський засіб застосовують для лікування форми діабету, яка називається «цукровий діабет 2-го типу».
Як діє Комбоглайз
Саксагліптин і метформін у поєднанні допомагають контролювати рівень цукру в крові.
Вони підвищують рівень інсуліну після прийому їжі. Крім того, вони зменшують кількість цукру, яку організм виробляє. Разом з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знижувати рівень цукру в крові. Цей препарат можна застосовувати окремо або разом з іншими антидіабетичними засобами, включаючи інсулін.
Для контролю діабету необхідно дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, навіть якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Саме тому важливо продовжувати дотримуватися порад лікаря або медсестри щодо харчування та фізичних навантажень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Комбоглайз

Не приймайте Комбоглайз

Якщо у Вас алергія до саксагліптину, метформіну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у Вас коли-небудь була тяжка алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший подібний лікарський засіб, який Ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові. Симптоми тяжкої алергійної реакції можуть включати:
Висипання на шкірі.
Появу червоних плям на шкірі (крурі).
Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням та ковтанням. Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зателефонуйте лікареві або медсестрі.
Якщо у Вас був діабетичний ком.
Якщо у Вас не контрольований діабет, пов’язаний, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до передкоматозного стану. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах подиху.
Якщо у Вас тяжко порушена функція нирок або є проблеми з печінкою.
Якщо у Вас нещодавно був інфаркт серця або серцева недостатність, або є тяжкі проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, що можуть свідчити про захворювання серця.
Якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання або Ви в стані дегідратації (організм втратив багато води).
Якщо Ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо Ви надмірно вживаєте алкоголю (як щодня, так і іноді) (див. розділ «Комбоглайз та алкоголь»).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених проблем. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Ризик лактоацидозу
Комбоглайз може викликати дуже рідке, але дуже тяжке небажане явище, що називається лактоацидоз, зокрема, якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при не контрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), проблемах із печінкою або будь-якому іншому медичному стані, що характеризується зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених медичних умов, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово припиніть прийом Комбоглайз, якщо у Вас виник стан,
пов’язаний із дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на жарі або коли Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас виникли деякі з симптомів лактоацидозу, негайно припиніть прийом Комбоглайз та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погіршення стану, пов’язане з тяжким виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

Якщо у Вас цукровий діабет 1 типу (організм не виробляє інсулін). Цей лікарський засіб не повинен використовуватися для лікування цього стану.
Якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози.
Якщо Ви приймаєте інсулін або цукрознижувальний засіб, що називається «сульфонілсечовина», лікар може вважати за необхідне знизити дозу інсуліну або сульфонілсечовини при прийомі їх разом із цим лікарським засобом, щоб уникнути гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові).
Якщо у Вас були алергійні реакції на будь-який інший лікарський засіб, що приймався для контролю рівня цукру в крові.
Якщо Ви маєте захворювання або приймаєте ліки, що можуть знижувати Ваші захисні сили проти інфекцій.
Якщо Ви коли-небудь страждали від серцевої недостатності або маєте інші фактори ризику розвитку серцевої недостатності, наприклад, проблеми з нирками. Лікар повідомить Вас про ознаки та симптоми серцевої недостатності. Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо помітили один із цих симптомів. Симптоми можуть включати, але не обмежуються ними, підвищення задишки, швидке набування ваги, набряки ніг (едема ніг).

Якщо Ви повинні пройти операцію на великій хірургічній ділянці, Вам необхідно припинити прийом Комбоглайз під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Комбоглайзом.
Ураження шкіри — це поширена ускладнення діабету. Висипання спостерігалися при застосуванні саксагліптину та деяких інших цукрознижувальних засобів з тієї ж групи, що й саксагліптин. Дотримуйтесь рекомендацій, які Вам дав лікар або медсестра щодо догляду за шкірою та ногами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися пухирі на шкірі — це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може попросити Вас припинити прийом Комбоглайз.
Якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених проблем або якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Тести або перевірки функції нирок
Під час лікування цим лікарським засобом лікар перевірятиме роботу Ваших нирок принаймні раз на рік або частіше, якщо Ви похилого віку та/або якщо функція нирок погіршується.
Діти та підлітки
Комбоглайз не показаний дітям та підліткам віком до 18 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним при застосуванні у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Комбоглайз
Якщо Вам необхідно ввести йодовмісний контрастний засіб у кров, наприклад, для рентгенографії, Ви повинні припинити прийом Комбоглайз до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Комбоглайзом.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Комбоглайз. Особливо важливо згадати наступне:

циметидин — лікарський засіб, що використовується для лікування проблем зі шлунком.
кетоконазол — використовується для лікування грибкових інфекцій.
бронходилататори (бета-2 агоністи), що використовуються для лікування астми.
дилтіазем — використовується при підвищеному кров’яному тиску.
рифампіцин — антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.
кортикостероїди — використовуються для лікування запальних захворювань, таких як астма та артрит.
карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн — використовуються для контролю нападів (епілептичних припадків) або хронічного болю.
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики).
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
деякі ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II).

Якщо Ви приймаєте будь-який із вищезазначених ліків або маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Комбоглайз та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Комбоглайзом, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, оскільки лікарський засіб може впливати на дитину.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми або вважаєте, що Вам доведеться годувати, оскільки метформін проникає в грудне молоко в невеликих кількостях.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Саксагліптин та метформін незначно впливають на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Гіпоглікемія може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати з пристроями захисту, і існує ризик гіпоглікемії під час прийому цього лікарського засобу разом із ліками, відомими як викликачі гіпоглікемії, такими як інсулін та сульфонілсечовини.

3. Як приймати Комбоглайз

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар прописав вам цей лікарський засіб разом із сульфаніламідом або інсуліном, пам’ятайте, що інший лікарський засіб потрібно приймати так, як зазначено лікарем, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров’я.

Яку дозу приймати

Доза цього лікарського засобу, яку вам можна приймати, залежить від вашого стану та дозування метформіну і/або окремих таблеток саксагліптину та метформіну, які ви вже приймаєте. Лікар повідомить вам точну дозу цього лікарського засобу, яку потрібно приймати.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу. Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Приймайте його під час їжі, щоб зменшити ймовірність розладів шлунка.

Дієта та фізичні вправи
Для контролю цукрового діабету необхідно дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, навіть коли ви приймаєте цей лікарський засіб. Тому важливо продовжувати дотримуватися порад лікаря або медсестри щодо дієти та фізичних навантажень. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся низькокалорійної дієти для контролю ваги, продовжуйте її під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви прийняли більше Комбоглайз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток Комбоглайз, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню. З собою візьміть лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Комбоглайз

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в запланований час.
Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Комбоглайз
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки лікар не скаже вам припинити. Це допомагає підтримувати рівень цукру в крові під контролем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із
наступних серйозних побічних ефектів:

Лактацидоз — Комбоглайз може спричинити дуже рідке (може стосуватися до 1 людини з 10 000), але дуже серйозне побічне явище, що називається лактацидоз (див. розділ «*Увага та застереження*»). Якщо це відбулося, ви повинні негайно припинити прийом Комбоглайз та звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.
Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:

Сильний біль у суглобах

Інші побічні ефекти Комбоглайз включають:
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

головний біль
біль у м’язах (міалгія)
відчуття нездужання або розладу шлунку (диспепсія)
інфекція сечових шляхів (інфекція сечовидільної системи)
інфекція верхніх дихальних шляхів
запалення носа або горла, наприклад, застуда або біль у горлі
запалення шлунка (гастрит) або кишечника, іноді спричинене інфекцією (гастроентерит)
інфекція навколоносових пазух, іноді з відчуттям болю та тяжкості позаду щік та очей (синусит)
підвищена газотвірність
запаморочення
втому (астенію)

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

біль у суглобах (артралгія)
труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (еректна дисфункція)

Побічні ефекти під час лікування саксагліптином окремо:
Поширені

запаморочення
втому (астенію)

Побічні ефекти під час лікування саксагліптином окремо або в комбінації:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

запор
бульбашки на шкірі (бульозний пемфігоїд)

У деяких пацієнтів під час застосування саксагліптину окремо або в комбінації спостерігалося незначне зниження кількості певного типу білих кров’яних тілок (лімфоцитів), що виявлялося при аналізі крові. Крім того, деякі пацієнти повідомляли про висипання на шкірі та шкірні реакції (гіперчутливість) під час прийому саксагліптину.
Під час постмаркетингового застосування саксагліптину повідомлялися додаткові небажані події, включаючи тяжкі алергічні реакції (анафілаксію), а також набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням. Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування діабету.

Побічні ефекти під час лікування метформіном окремо:
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

нудота, блювота
діарея або біль у шлунку
втрата апетиту

Поширені

металевий присмак у роті
знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові: симптоми можуть включати сильну втому (астенію), болючу та почервонілу мову (глосит), оніміння (парестезію) або бліду або жовту шкіру. Лікар може призначити додаткові аналізи, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідкісні

проблеми з печінкою (гепатит)
почервоніння шкіри (висипання) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комбоглайз

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після EXP/Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комбоглайз
Діючими речовинами є саксагліптин та метформіну гідрохлорид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг саксагліптину (у вигляді гідрохлориду) та 850 мг метформіну гідрохлориду.
Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: полівінілпіролідон К30, магнію стеарат.
Плівкове покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).
Друкований чорнило: лаковий лак, алюмінієва лака індигоцианіну карміну (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Комбоглайз та вміст упаковки

Комбоглайз 2,5 мг/850 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки (таблетки) — це таблетки від світло-коричневого до коричневого кольору, круглі, з написом «2,5/850» на одній стороні та «4246» на іншій стороні, надрукованим синім чорнилом.
Комбоглайз випускається в алюмінієвих блистерах. Упаковки містять 14, 28, 56 і 60 вкритих плівковою оболонкою таблеток у непробивних блистерах, багаторазові упаковки містять 112 (2 упаковки по 56) і 196 (7 упаковок по 28) вкритих плівковою оболонкою таблеток у непробивних блистерах та 60x1 вкриті плівковою оболонкою таблетки в однодозових пробивних блистерах.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються у вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Гертьюнавеген
SE-152 57 Седертельє
Швеція
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Меклзфілд
Чешайр
SK10 2NA
Великобританія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Тел./Тел.: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Пух./Тел.: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Алектор Фармацевтична Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для пацієнта

Комбоглайз 2,5 мг/1000 мг таблетки, вкриті оболонкою

саксагліптин/метформіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

Що таке Комбоглайз і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Комбоглайз
Як приймати Комбоглайз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Комбоглайз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комбоглайз і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два різних активних інгредієнти, а саме:
саксагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори діпептидилпептидази 4),
та
метформін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами.
Обидва належать до групи препаратів, що називаються пероральні антидіабетичні засоби.
Для чого застосовують Комбоглайз
Цей лікарський засіб застосовують для лікування одного з видів цукрового діабету, який називається «цукровий діабет 2-го типу».
Як діє Комбоглайз
Саксагліптин і метформін спільно допомагають контролювати рівень цукру у крові.
Вони підвищують рівень інсуліну після прийому їжі. Крім того, зменшують кількість цукру, яку виробляє організм. У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей препарат допомагає знижувати рівень цукру у крові. Цей лікарський засіб може застосовуватись окремо або разом з іншими антидіабетичними препаратами, включаючи інсулін.
Для контролю цукрового діабету необхідно дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, навіть коли ви приймаєте цей препарат. Саме тому важливо продовжувати дотримуватися порад лікаря або медсестри щодо дієти та фізичних навантажень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Комбоглайз

Не приймайте Комбоглайз:

Якщо Ви маєте алергію на саксагліптін, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка алергійна реакція (гіперчутливість) на інші ліки, які Ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові. Симптоми тяжкої алергійної реакції можуть включати:
Висип на шкірі.
Появу червоних плям на шкірі (крурчавка).
Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання. Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зателефонуйте лікареві або медсестрі.
Якщо у Вас був діабетичний коматозний стан.
Якщо у Вас діабет, що не піддається контролю, у поєднанні, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичного передкоматозного стану. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах з рота.
Якщо у Вас тяжке порушення функції нирок або захворювання печінки.
Якщо у Вас нещодавно був інфаркт міокарда, серцева недостатність або є тяжкі проблеми з кровообігом або утруднення дихання, що можуть свідчити про захворювання серця.
Якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання або Ви в стані дегідратації (організм втратив багато рідини).
Якщо Ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо Ви надмірно вживаєте алкоголю (як щодня, так і іноді) (див. розділ «Комбоглайз та алкоголь»).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених проблем. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Ризик лактоацидозу
Комбоглайз може викликати дуже рідке, але дуже тяжке побічне явище, що називається лактоацидоз, зокрема, якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених медичних умов, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово припиніть прийом Комбоглайз, якщо у Вас виник стан,
пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перегрівання або якщо Ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас виникнуть деякі з симптомів лактоацидозу, негайно припиніть прийом Комбоглайз і зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погане самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
утруднення дихання
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Комбоглайз:

Якщо у Вас цукровий діабет 1 типу (організм не виробляє інсулін). Цей лікарський засіб не повинен використовуватися для лікування цього стану.
Якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози.
Якщо Ви приймаєте інсулін або цукрознижувальний засіб, що називається «сульфонілсечовина», лікар може вважати за необхідне зменшити дозу інсуліну або сульфонілсечовини, коли вони приймаються разом із цим лікарським засобом, щоб уникнути низького рівня цукру в крові.
Якщо у Вас були алергічні реакції на інші ліки, які Ви приймали для контролю рівня цукру в крові.
Якщо Ви маєте захворювання або приймаєте ліки, що можуть знижувати Ваші захисні сили організму проти інфекцій.
Якщо у Вас була серцева недостатність або є інші фактори ризику її розвитку, наприклад, захворювання нирок. Лікар повідомить Вам про ознаки та симптоми серцевої недостатності. Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо помітите будь-який із цих симптомів. Симптоми можуть включати, але не обмежуються цим, збільшення задишки, швидке набування ваги, набряків ніг (набряки стоп).

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання, Ви повинні припинити прийом Комбоглайз під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити лікування Комбоглайзом.
Ураження шкіри — це поширена ускладнення діабету. Висип на шкірі спостерігався при застосуванні саксагліптіну та деяких інших цукрознижувальних засобів тієї ж групи, що й саксагліптін. Дотримуйтесь рекомендацій, які Вам дав лікар або медсестра щодо догляду за шкірою та ногами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися відчуття пухирів на шкірі — це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може попросити Вас припинити прийом Комбоглайз.
Якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених проблем або Ви маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Тести або перевірки функції нирок
Під час лікування Комбоглайзом лікар перевірятиме роботу Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років. Невідомо, чи є цей препарат безпечним та ефективним для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Комбоглайз
Якщо Вам необхідно введення йодованого контрастного засобу в кровотік, наприклад, для рентгенологічного дослідження, Ви повинні припинити прийом Комбоглайз до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити лікування Комбоглайзом.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Вам може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Комбоглайз. Особливо важливо згадати наступне:

циметидин, лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань шлунка.
кетоконазол, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
бронходилататори (бета-2 агоністи), що використовуються для лікування астми.
дилтіазем, що використовується при високому артеріальному тиску.
рифампіцин, антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.
кортикостероїди, що використовуються для лікування запальних захворювань, таких як астма та артрит.
карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн, що використовуються для контролю судом (епілептичних нападів) або хронічного болю.
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики).
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ).

Якщо Ви приймаєте будь-який із вищезазначених ліків або маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Комбоглайз та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Комбоглайзом, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, оскільки він може впливати на дитину.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, оскільки метформін проникає в грудне молоко в невеликих кількостях.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Саксагліптін та метформін незначно впливають на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Гіпоглікемія може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати з пристроями безпеки, і існує ризик гіпоглікемії під час прийому цього лікарського засобу в поєднанні з іншими ліками, що відомі своєю здатністю викликати гіпоглікемію, такими як інсулін та сульфонілсечовини.

3. Як застосовувати Комбоглайз

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар призначив вам цей лікарський засіб разом із сульфанілуреєю або інсуліном, пам’ятайте, що інший лікарський засіб слід приймати так, як зазначив лікар, щоб досягти найкращих результатів у стані вашого здоров’я.

Дозування

Доза цього лікарського засобу, яку ви можете приймати, залежить від вашого стану та дозування метформіну і/або окремих таблеток саксагліптину та метформіну, які ви вже приймаєте. Лікар повідомить вам точну дозу цього лікарського засобу, яку слід приймати.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу. Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Приймайте його під час їжі, щоб зменшити ймовірність розладів шлунка.

Дієта та фізичні вправи
Для контролю цукрового діабету важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, навіть коли ви приймаєте цей лікарський засіб. Тому дуже важливо продовжувати дотримуватися порад лікаря або медсестри щодо дієти та фізичних навантажень. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся низькокалорійної дієти для контролю ваги, продовжуйте її під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви прийняли більше Комбоглайз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток Комбоглайз, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть із собою лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Комбоглайз

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Комбоглайзом
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки лікар не скаже вам припинити. Це допомагає підтримувати рівень цукру в крові під контролем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із
наступних серйозних побічних ефектів:

Лактацидоз — КОМБОГЛАЙЗ може спричиняти дуже рідкісний (може стосуватися до 1 людини з 10 000), але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактацидоз (див. розділ «Проголошення та застереження»). Якщо це відбулося, ви повинні негайно припинити прийом КОМБОГЛАЙЗУ та звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.
Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).

Зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних побічних ефектів:

Сильний біль у суглобах

Інші побічні ефекти КОМБОГЛАЙЗУ включають:
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

головний біль
біль у м’язах (міалгія)
почуття нездужання або нерозароблення (диспепсія)
інфекція сечових шляхів (інфекція сечовивідних шляхів)
інфекція верхніх дихальних шляхів
запалення носа або горла, наприклад, застуда або біль у горлі
запалення шлунка (гастрит) або кишечника, іноді спричинене інфекцією (гастроентерит)
інфекція придаткових пазух носа, іноді з відчуттям болю та тяжкості позаду щік та очей (синусит)
метеоризм
запаморочення
втому (астенію)

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

біль у суглобах (артралгія)
труднощі з досягненням або підтримкою ерекції (еректильна дисфункція)

Побічні ефекти під час лікування саксагліптином окремо:
Поширені

запаморочення
втому (астенію)

запор
бульбашки на шкірі (бульозний пемфігоїд)

У деяких пацієнтів спостерігалося незначне зниження кількості певного типу білих кров’яних тіл
(лімфоцитів), що виявлялося при аналізі крові, коли саксагліптин застосовувався окремо або в
комбінації. Крім того, деякі пацієнти повідомляли про висипання та реакції на шкірі (гіперчутливість) під час прийому саксагліптину.
Під час постмаркетингового застосування саксагліптину повідомлялося про додаткові небажані події, включаючи тяжкі алергічні реакції (анафілаксію) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням. Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Побічні ефекти під час лікування метформіном окремо:
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

нудота, блювота
діарея або біль у шлунку
втрата апетиту

Поширені

металевий присмак у роті
знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові: симптоми можуть включати сильну втому (астенію), біль у язиці та його почервоніння (глосит), поколювання (парестезію) або блідість або жовтяницю шкіри. Лікар може призначити додаткові дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідкісні

проблеми з печінкою (гепатит)
почервоніння шкіри (висипання) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комбоглайз

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP/Scad. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комбоглайз
Діючими речовинами є саксагліптин та метформіну гідрохлорид.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 2,5 мг саксагліптину (у вигляді гідрохлориду) та 1 000 мг
метформіну гідрохлориду.
Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: полівінілпіролідон К30, магнію стеарат.
Плівкове покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172).
Друкований чорнило: лаковий лак, алюмінієвий кармін індігоцианіну (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Комбоглайз та вміст упаковки

Таблетки Комбоглайз 2,5 мг/1 000 мг, вкриті плівковим покриттям (таблетки), — це таблетки від блідо-жовтого до світло-жовтого кольору, овальної форми, з написом «2,5/1000» з одного боку та «4247» — з іншого, синім чорнилом.
Комбоглайз доступний у алюмінієвих блистерах. Упаковки містять 14, 28, 56 та 60 плівково вкритих таблеток у непробитих блистерах; багаторазові упаковки містять 112 (2 упаковки по 56) та 196 (7 упаковок по 28) плівково вкритих таблеток у непробитих блистерах, а також 60x1 плівково вкритих таблеток у пробитих однодозових блистерах.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються у вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Гертунаевеґен
SE-152 57 Седертельє
Швеція
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Меклсфілд
Чешір
SK10 2NA
Великесть Британія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu