KOMBOGLYZE

Ulotka: informacja dla pacjenta

Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane

saxagliptyna/chlorek metforminy
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj poniższą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Komboglyze i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Komboglyze
3. Jak stosować Komboglyze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Komboglyze
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Komboglyze i do czego służy

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne, mianowicie:
saxagliptynę, należącą do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4),
oraz
metforminę, należącą do grupy leków zwanych biguanidami.
Oba należą do grupy leków przeciwdiabetycznych doustnych.
Do czego stosuje się Komboglyze
Ten lek stosuje się w leczeniu jednego z typów cukrzycy zwanej „cukrzycą typu 2”.
Jak działa Komboglyze
Saxagliptyna i metformina działają razem, kontrolując poziom cukru we krwi.
Zwiększają poziom insuliny po posiłkach. Ponadto zmniejszają ilość cukru wytwarzanego przez organizm. W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, w tym z insuliną.
W celu skutecznego kontrolowania cukrzycy konieczne jest przestrzeganie diety i aktywności fizycznej, nawet podczas przyjmowania tego leku. Dlatego ważne jest, aby nadal stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Komboglyze

Nie przyjmuj Komboglyze

• Jeśli jest alergicznym na saxagliptin, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miał poważną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inny lek podobny do tego, który przyjmuje w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Objawy poważnej reakcji alergiczną mogą obejmować:
• Wysypkę.
• Pojawienie się czerwonych plam na skórze (kopczyki, tzw. pokrzywka).
• Opuchliznę twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli miał komę cukrzycową.
• Jeśli ma niekontrolowaną cukrzycę, towarzyszącą np. ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkę, szybkiej utracie masy ciała, kwasicy mlecznej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mlecznej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszone i głębokie oddychanie, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu.
• Jeśli ma znacznie obniżoną czynność nerek lub problemy wątrobowe.
• Jeśli niedawno przeżył zawał serca lub niewydolność serca, ma poważne problemy z krążeniem lub trudności w oddychaniu, które mogą być objawem chorób serca.
• Jeśli ma ciężką infekcję lub jest odwodniony (organizm stracił dużą ilość wody).
• Jeśli karmi piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli nadużywa alkoholu (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie) (zobacz punkt „Komboglyze i alkohol”).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych problemów. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj
z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mlecznej
Komboglyze może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany skutek uboczny zwany kwasica mleczna,
szczególnie jeśli nerki nie działają poprawnie. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej jest większe
w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego głodzenia, spożycia alkoholu,
odwodnienia (zobacz poniżej dodatkowe informacje), problemów wątrobowych oraz innych
stanów chorobowych charakteryzujących się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów chorobowych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych
wskazówek.
Na krótko przerwij przyjmowanie Komboglyze, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny,
który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z objawów kwasicy mlecznej, natychmiast przerwij przyjmowanie Komboglyze i skontaktuj się
z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczna może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlecznej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólny stan niedyspozycji towarzyszący silnemu zmęczeniu
• trudności w oddychaniu
• obniżoną temperaturę ciała i spowolnione bicie serca

Kwasica mleczna to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku:

• Jeśli masz cukrzycę typu 1 (Twój organizm nie wytwarza insuliny). Ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu tego stanu.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.
• Jeśli przyjmujesz insuline lub lek przeciwcukrzycowy zwany „sulfonilomocznikiem”, lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub sulfonilomocznika, gdy są one stosowane razem z tym lekiem, aby uniknąć hipoglikemii.
• Jeśli miałeś reakcje alergiczne na inne leki stosowane do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• Jeśli masz chorobę lub przyjmujesz leki, które mogą obniżać Twoją odporność na infekcje.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś niewydolność serca lub masz inne czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak problemy nerkowe. Twój lekarz poinformuje Cię o objawach i oznakach niewydolności serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Objawy mogą obejmować, ale nie są do nich ograniczone, nasilenie duszności, szybki przyrost masy ciała, obrzęki stóp (obrzęki stóp).

Jeśli musisz poddać się operacji większej, musisz przerwać przyjmowanie
Komboglyze podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz
zdecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Komboglyze.
Zaburzenia skóry to częste powikłanie cukrzycy. Wystąpiły wysypki skórne
związane z saxagliptinem i niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi tej samej klasy co saxagliptin. Postępuj zgodnie z
wskazówkami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się pęcherze na skórze – może to być objaw stanu zwanego
pemfigoidem pęcherzycowym. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Komboglyze.
Jeśli masz którykolwiek z powyższych problemów lub masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed
przyjmowaniem tego leku.
Badania lub kontrole czynności nerek
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek
przynajmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli czynność nerek się pogarsza.
Dzieci i młodzież
Komboglyze nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Komboglyze
Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. w celu wykonania rentgenu, musisz przerwać przyjmowanie Komboglyze przed lub podczas wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Komboglyze.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek, albo lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Komboglyze. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• cyklosporynie, leku stosowanym w leczeniu problemów żołądka.
• ketoconazolu, stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych.
• rozkurczacze oskrzeli (agonisty beta-2), stosowane w leczeniu astmy.
• diltiazem, stosowanym w nadciśnieniu.
• ryfampicynie, antybiotyku stosowanym w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica.
• kortykosteroidach, stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i reumatoidalne zapalenie stawów.
• karbamazepinie, fenobarbitalu lub fenytynie, stosowanych w kontrolowaniu napadów (dróg epileptycznych) lub bólu przewlekłego.
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (moczopędnikach).
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorech COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb).
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagonistach receptora angiotensyny II).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków lub masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub
farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Komboglyze i alkohol
Nie należy nadużywać alkoholu podczas leczenia Komboglyze, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ lek może wpływać na rozwój dziecka.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ metformina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Saxagliptin i metformina nieznacznie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Hipoglikemia może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn lub pracy z urządzeniami zabezpieczającymi, a ryzyko hipoglikemii istnieje podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z lekami znanymi z wywoływania hipoglikemii, takimi jak insulina i sulfonilomoczniki.

3. Jak stosować Komboglyze

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek w połączeniu z sulfonamidem lub insuliną, pamiętaj o przyjmowaniu tego dodatkowego leku zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze efekty terapeutyczne.

Dawka

• Dawka tego leku, którą możesz przyjmować, zależy od Twojego stanu zdrowia oraz dawek metforminy i/lub pojedynczych tabletek saxagliptyny i metforminy, które aktualnie przyjmujesz. Lekarz poda Ci dokładną dawkę tego leku do przyjęcia.
• Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie. Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Sposób stosowania tego leku

• Ten lek przyjmuj doustnie.
• Przyjmuj go podczas posiłków, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Dieta i aktywność fizyczna
W celu skutecznego kontrolowania cukrzycy musisz przestrzegać odpowiedniej diety i wykonywać ćwiczenia fizyczne, nawet gdy przyjmujesz ten lek. Dlatego ważne jest, aby nadal stosować się do porad lekarza lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej. W szczególności, jeśli przestrzegasz diety niskokalorycznej w celu kontroli masy ciała, kontynuuj ją podczas leczenia tym lekiem.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Komboglyze
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Komboglyze niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie od leku.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Komboglyze

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia Komboglyze
Kontynuuj przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie powie Ci, aby go przestać stosować. To pomaga w utrzymaniu odpowiedniego poziomu cukru we krwi.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących poważnych działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa – Komboglyze może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do jej wystąpienia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Komboglyze i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ mogą one wskazywać na zapalenie trzustki (pankreatyt).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Silny ból stawów

Inne działania niepożądane Komboglyze obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• ból mięśni (mialgia)
• uczucie niedoboru samopoczucia lub wzdęcia (dyspepsja)
• infekcja dróg moczowych (infekcja układu moczowego)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• zapalenie nosa lub gardła, np. przeziębienie lub ból gardła
• zapalenie żołądka (gastro) lub jelit, czasem spowodowane infekcją (gastroenteritis)
• zatkanie zatok nosowych, czasem z uczuciem bólu i ciężkości za policzkami i oczami (zatkanie zatok)
• wzdęcia
• zawroty głowy
• zmęczenie (astenia)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból stawów (artralgia)
• trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji (dysfunkcja erektilna)

Działania niepożądane podczas leczenia saxagliptyną samą w sobie:
Częste

• zawroty głowy
• zmęczenie (astenia)

Działania niepożądane podczas leczenia saxagliptyną samą lub w połączeniu:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaparcia
• pęcherze na skórze (pemfigoid pęcherzycowy)

U niektórych pacjentów stwierdzono niewielki spadek liczby określonego typu białych krwinek
(limfocytów) wykryty w badaniu krwi, gdy saxagliptyna była stosowana samodzielnie lub w połączeniu. Ponadto, niektórzy pacjenci zgłaszali wysypkę i reakcje skórne (nadwrażliwość) podczas przyjmowania saxagliptyny.
W okresie po wprowadzeniu saxagliptyny na rynek zgłaszano dodatkowe niepożądane zdarzenia, w tym ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować ten lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.

Działania niepożądane podczas leczenia metforminą samą w sobie:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności, wymioty
• biegunka lub ból żołądka
• utrata apetytu

Częste

• uczucie metalicznego smaku w ustach
• obniżone lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi: objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (astenia), bolesny i zaczerwieniony język (glosytis), mrowienie (parestezja) lub bladą lub żółtą skórę. Lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane również cukrzycą lub innymi niezwiązanymi ze sobą stanami zdrowia.

Bardzo rzadkie

• problemy wątroby (zapalenie wątroby)
• zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Komboglyze

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu EXP/Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Komboglyze
Substancje czynne to saxagliptyna i chlorowodorek metforminy.
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg saxagliptyny (jako chlorowodorku) i 850 mg chlorowodorku metforminy.
Pozostałe składniki (wspomoczne) to:

• Jądro tabletu: povidon K30, stearynian magnezu.
• Powłoka filmowa: alkohol polowinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).
• Farba do druku: lak lakowy, lak indygokarmynowy aluminiowy (E132).

Opis wyglądu Komboglyze i zawartości opakowania

• Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) to tabletki o kolorze od jasnobrązowego do brązowego, okrągłe, z napisem „2,5/850” nadrukowanym z jednej strony i „4246” z drugiej strony, nadruk wykonany niebieską farbą.
• Komboglyze jest dostępne w blisterach aluminiowych. Opakowania zawierają 14, 28, 56 i 60 tabletek powlekanych w blisterach nieperforowanych, opakowania wielokrotne zawierające 112 (2 opakowania po 56) i 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych w blisterach nieperforowanych oraz 60x1 tabletki powlekane w blisterach perforowanych jednostkowych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Wielka Brytania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacja dla pacjenta

Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg tabletki powlekane

saxagliptyna/chlorek metforminy
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Komboglyze i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Komboglyze
3. Jak stosować Komboglyze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Komboglyze
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Komboglyze i do czego służy

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne:
saxagliptyna, należąca do grupy leków zwanych inhibitorami DPP4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4),
oraz
metformina, należąca do grupy leków zwanych biguanidami.
Oba należą do grupy leków przeciwdiabetycznych doustnych.
Do czego stosuje się Komboglyze
Ten lek stosuje się w leczeniu formy cukrzycy zwanej „cukrzycą typu 2”.
Jak działa Komboglyze
Saxagliptyna i metformina działają razem, kontrolując poziom cukru we krwi.
Zwiększają poziom insuliny po posiłkach. Ponadto zmniejszają ilość cukru produkowanego przez organizm. W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, w tym z insuliną.
W celu skutecznego kontrolowania cukrzycy konieczne jest przestrzeganie diety i regularna aktywność fizyczna, nawet podczas przyjmowania tego leku. Dlatego ważne jest, aby nadal przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczące diety i aktywności fizycznej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Komboglyze

Nie przyjmuj Komboglyze:

• Jeśli jest uczulony na saxagliptynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miał ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki podobne do tego, które przyjmuje, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
• Wysypkę.
• Pojawienie się czerwonych plam na skórze (świerzb).
• Opuchliznę twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli miałeś śpiączkę cukrzycową.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasycą mlekową (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mlekowej”) lub kwasą ketonową. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszone i głębokie oddychanie, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• Jeśli niedawno miałeś zawał serca, niewydolność serca lub poważne problemy z krążeniem lub trudności w oddychaniu, które mogą wskazywać na problemy sercowe.
• Jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony (organizm stracił dużo wody).
• Jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli nadużywasz alkoholu (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie) (zobacz punkt „Komboglyze i alkohol”).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mlekowej
Komboglyze może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mlekową,
szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej jest większe
przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu,
odwodnieniu (zobacz poniżej dodatkowe informacje), zaburzeniach wątroby lub innych
stanach medycznych charakteryzujących się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów medycznych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych
wskazówek.
Na krótko przerwij przyjmowanie Komboglyze, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem
(znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre objawy kwasicy mlekowej, natychmiast przerwij przyjmowanie Komboglyze i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólny stan niedoboru towarzyszący ciężkiemu zmęczeniu
• trudności w oddychaniu
• obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno

Kwasica mlekowa to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Komboglyze:

• Jeśli masz cukrzycę typu 1 (Twój organizm nie wytwarza insuliny). Ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu tego stanu.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.
• Jeśli przyjmujesz insulinę lub lek przeciwcukrzycowy zwany „sulfonamidem”, lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub sulfonamidu, gdy są one stosowane razem z tym lekiem, aby uniknąć hipoglikemii.
• Jeśli miałeś reakcje alergiczne na inne leki stosowane do kontroli poziomu cukru we krwi.
• Jeśli masz chorobę lub przyjmujesz leki, które mogą obniżać Twoją odporność na infekcje.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś niewydolność serca lub masz inne czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak problemy z nerkami. Twój lekarz poinformuje Cię o objawach niewydolności serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Objawy mogą obejmować, ale nie są do nich ograniczone, nasilenie duszności, szybki przyrost masy ciała, obrzęki stóp (obrzęki stóp).

Jeśli masz być poddany większemu zabiegowi chirurgicznemu, musisz przerwać przyjmowanie
Komboglyze podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Komboglyze.
Uszkodzenia skóry są powszechnym powikłaniem cukrzycy. Wystąpiły wysypki skórne
z saxagliptyną i niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi z tej samej klasy co saxagliptyna. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się pęcherze na skórze – może to być objawem stanu zwanego pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Komboglyze.
Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów lub jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Badania lub kontrole czynności nerek
Podczas leczenia Komboglyze lekarz będzie kontrolował czynność Twoich nerek co najmniej
raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli czynność nerek się pogarsza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie wiadomo, czy ten
lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Komboglyze
Jeśli masz być poddany wstrzyknięciu środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. w celu wykonania prześwietlenia, musisz przerwać przyjmowanie Komboglyze przed lub podczas wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Komboglyze.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze sprawdzanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Komboglyze. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• cyklosporynie, leku stosowanym w leczeniu problemów żołądka.
• ketokonazolu, stosowanego w leczeniu infekcji grzybiczych.
• rozszerzaczach oskrzeli (agonistach beta-2), stosowanych w leczeniu astmy.
• diltiazem, stosowanym w nadciśnieniu tętniczym.
• ryfampicynie, antybiotyku stosowanym w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica.
• kortykosteroidach, stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i reumatoidalne zapalenie stawów.
• karbamazepinie, fenobarbitalu lub fenytoinie, stosowanych w kontrolowaniu napadów (dróg epileptycznych) lub bólu przewlekłego.
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach).
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb).
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków lub masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Komboglyze i alkohol
Nie należy nadużywać alkoholu podczas leczenia Komboglyze, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ może on wpływać na dziecko.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią lub uważasz, że będziesz karmić, ponieważ metformina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zażyjesz jakikolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Saxagliptyna i metformina nieznacznie wpływają na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Hipoglikemia może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn lub pracy z urządzeniami zabezpieczającymi, a istnieje ryzyko hipoglikemii podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z lekami znanymi z powodowania hipoglikemii, takimi jak insulina i sulfonamidy.

3. Jak stosować Komboglyze

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek w połączeniu z sulfonamidem lub insuliną, pamiętaj o przyjmowaniu tego dodatkowego leku zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze efekty terapeutyczne.
Dawka

• Dawkę tego leku dobiera się indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta oraz dawek metforminy i/lub saxagliptyyny i metforminy w pojedynczych tabletach, które pacjent przyjmuje. Lekarz poda dokładną dawkę tego leku, którą należy przyjmować.
• Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie. Jeśli funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Sposób stosowania

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Przyjmuj go podczas posiłków, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Dieta i aktywność fizyczna
W celu kontroli cukrzycy należy przestrzegać odpowiedniej diety i wykonywać ćwiczenia fizyczne, nawet podczas przyjmowania tego leku. Dlatego ważne jest, aby nadal stosować się do wskazówek lekarza lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej. W szczególności, jeśli stosujesz niskokaloryczną dietę w celu kontroli masy ciała, kontynuuj ją podczas leczenia tym lekiem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Komboglyze
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Komboglyze niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą lek.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Komboglyze

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, opuść pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Komboglyze
Kontynuuj przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać. Pomaga to w utrzymaniu poziomu cukru we krwi pod kontrolą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z
następujących poważnych działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa – Komboglyze może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) lecz bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do jej wystąpienia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Komboglyze i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ mogą one wskazywać na zapalenie trzustki (pankreatytę).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jedno z następujących działań niepożądanych:

• Silny ból stawów

Inne działania niepożądane związane z Komboglyze obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• bóle głowy
• bóle mięśni (miastenia)
• uczucie niedoboru samopoczucia lub wzdęcia (dyspepsja)
• infekcja dróg moczowych (infekcja układu moczowego)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• zapalenie nosa lub gardła, np. przeziębienie lub ból gardła
• zapalenie żołądka (gastryt) lub jelita, czasem spowodowane infekcją (gastroenteryt)
• zapalenie zatok nosowych, czasem z uczuciem bólu i ciężkości za policzkami i oczami (zatokowe zapalenie zatok)
• wzdęcia
• zawroty głowy
• zmęczenie (osłabienie)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból stawów (artralgia)
• trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji (dysfunkcja erekcji)

Działania niepożądane podczas leczenia saxagliptyną samą w sobie:
Częste

• zawroty głowy
• zmęczenie (osłabienie)

Działania niepożądane podczas leczenia saxagliptyną samą w sobie lub w połączeniu:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaparcia
• pęcherze na skórze (pemfigoid pęcherzowy)

Niektórzy pacjenci wykazywali lekkie zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek
(limfocytów) wykryte w badaniu krwi, gdy saxagliptyna była stosowana samodzielnie lub w połączeniu. Ponadto niektórzy pacjenci zgłaszali wysypkę i reakcje skórne (nadwrażliwość) podczas przyjmowania saxagliptyny.
Podczas użytkowania saxagliptyny po wprowadzeniu na rynek zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, w tym ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować ten lek i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Działania niepożądane podczas leczenia metforminą samą w sobie:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności, wymioty
• biegunka lub ból żołądka
• utrata apetytu

Częste

• uczucie metalicznego smaku w ustach
• obniżone lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi: objawy mogą obejmować silne zmęczenie (osłabienie), bolesny i zaczerwieniony język (glosyt), mrowienie (parestezja) lub bladą lub żółtą skórę. Lekarz może zalecić dodatkowe badania w celu ustalenia przyczyny objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane również przez cukrzycę lub inne problemy zdrowotne niezwiązane z lekiem.

Bardzo rzadkie

• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)
• zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Komboglyze

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu blisterowym i kartonowym po oznaczeniu
EXP/Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Komboglyze
Substancje czynne to saxagliptyna i chlorowodorek metforminy.
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg saxagliptyny (jako chlorowodorku) i 1.000 mg chlorowodorku metforminy.
Inne składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: povidon K30, stearyna magnezu.
• Powłoka filmowa: poliwinyloalkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172).
• Farba do druku: lak lakowy, karmin aluminiowy indygotyny (E132).

Opis wyglądu Komboglyze i zawartości opakowania

• Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg tabletki powlekane (tabletki) to tabletki o barwie od jasnożółtej do jasnożółtej, o kształcie owalnym, z napisem „2,5/1000” nadrukowanym z jednej strony i „4247” nadrukowanym z drugiej strony, niebieską farbą.
• Komboglyze jest dostępne w blisterach aluminiowych. Opakowania zawierają 14, 28, 56 i 60 tabletek powlekanych w blisterach nieperforowanych, opakowania wielokrotne zawierające 112 (2 opakowania po 56) i 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych w blisterach nieperforowanych oraz 60x1 tabletkę powlekaną w blisterze jednostkowym perforowanym.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Twoim kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Wielka Brytania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu