Комбоглайз

Инструкция: информация для пациента

Комбоглайз 2,5 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

саксаглиптин/метформина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Комбоглайз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Комбоглайза
3. Как принимать Комбоглайз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комбоглайз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комбоглайз и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит два различных активных вещества:
саксаглиптин, относящийся к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4),
и
метформин, относящийся к классу лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Оба вещества принадлежат к группе препаратов, называемых пероральными гипогликемическими средствами.
Для чего применяется Комбоглайз
Этот препарат используется для лечения формы диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа».
Как действует Комбоглайз
Саксаглиптин и метформин в совместном действии контролируют уровень сахара в крови.
Они повышают уровень инсулина после приёма пищи, а также уменьшают количество сахара, вырабатываемого организмом. В сочетании с диетой и физической активностью этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими гипогликемическими средствами, включая инсулин.
Для контроля диабета необходимо соблюдать диету и выполнять физические упражнения, даже если вы принимаете данный препарат. Поэтому важно продолжать следовать рекомендациям врача или медсестры по поводу питания и физической активности.

2. Что следует знать перед приемом КОМБОГЛАЙЗ

Не принимайте КОМБОГЛАЙЗ

• Если у вас аллергия на саксаглиптин, метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция (повышенная чувствительность) на любой другой препарат аналогичного действия, который вы принимаете для контроля уровня сахара в крови. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:
  • Кожные высыпания.
  • Появление красных пятен на коже (крапивница).
  • Отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании и глотании. При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с врачом или медсестрой.
• Если у вас был диабетический кома.
• Если у вас неконтролируемый сахарный диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактацидемией (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической прекоме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и неприятный запах выдоха, напоминающий запах фруктов.
• Если у вас тяжелое нарушение функции почек или есть проблемы с печенью.
• Если у вас недавно был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или тяжелые нарушения кровообращения или затрудненное дыхание, которые могут быть признаками заболеваний сердца.
• Если у вас тяжелая инфекция или обезвоживание (в организме сильно не хватает воды).
• Если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если вы употребляете алкоголь в больших количествах (как ежедневно, так и периодически) (см. раздел «КОМБОГЛАЙЗ и алкоголь»).

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Меры предосторожности и предупреждения

Риск развития лактоацидоза

КОМБОГЛАЙЗ может вызывать очень редкое, но крайне серьезное побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любых других состояниях, сопровождающихся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).

Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

На короткий срок прекратите прием КОМБОГЛАЙЗ, если у вас развивается состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дальнейшими указаниями.

Если у вас появятся симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием КОМБОГЛАЙЗ и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные судороги
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
• затрудненное дыхание
• снижение температуры тела и замедление сердцебиения

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

• Если у вас сахарный диабет 1-го типа (ваш организм не вырабатывает инсулин). Этот препарат не предназначен для лечения данного состояния.
• Если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.
• Если вы принимаете инсулин или антидиабетический препарат, относящийся к группе «сульфонилмочевин», врач может счесть необходимым снизить дозу инсулина или сульфонилмочевины при одновременном применении с этим препаратом, чтобы избежать гипогликемии (снижения уровня сахара в крови).
• Если у вас были аллергические реакции на другие препараты, применяемые для контроля уровня сахара в крови.
• Если у вас есть заболевание или вы принимаете лекарства, которые могут ослабить защитные силы организма против инфекций.
• Если у вас ранее была сердечная недостаточность или есть другие факторы риска ее развития, такие как заболевания почек. Ваш врач сообщит вам о признаках и симптомах сердечной недостаточности. Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы заметите один из этих симптомов. К ним могут относиться, но не ограничиваться, одышка, быстрое увеличение массы тела, отеки стоп (отеки ног).

Если вам предстоит операция, связанная с большим хирургическим вмешательством, вы должны прекратить прием КОМБОГЛАЙЗ до и после операции на определенный период времени. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием КОМБОГЛАЙЗ.

Повреждения кожи — частое осложнение при диабете. При применении саксаглиптина и некоторых других препаратов той же группы, что и саксаглиптин, отмечались кожные высыпания. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Обратитесь к врачу, если у вас появляются пузыри на коже — это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить прием КОМБОГЛАЙЗ.

Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Анализы или обследования функции почек

Во время лечения этим препаратом врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилого возраста и/или у вас ухудшается функция почек.

Дети и подростки

КОМБОГЛАЙЗ не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие лекарственные средства и КОМБОГЛАЙЗ

Если вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, для проведения рентгенологического исследования, вы должны прекратить прием КОМБОГЛАЙЗ до или во время введения контрастного вещества. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием КОМБОГЛАЙЗ.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Вам может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, или врач может решить изменить дозу КОМБОГЛАЙЗ. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

• циметидин — препарат, применяемый при заболеваниях желудка.
• кетоконазол — используется для лечения грибковых инфекций.
• бронходилататоры (бета-2-агонисты) — используются при лечении астмы.
• дилтиазем — применяется при высоком артериальном давлении.
• рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.
• кортикостероиды — используются при лечении воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит.
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин — используются для контроля судорог (эпилептических припадков) или хронической боли.
• препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики).
• лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).

Если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема КОМБОГЛАЙЗ.

КОМБОГЛАЙЗ и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения КОМБОГЛАЙЗ, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»).

Беременность и кормление грудью

Не принимайте этот препарат во время беременности или если вы планируете беременность, поскольку он может оказать неблагоприятное воздействие на ребенка.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить, поскольку метформин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Саксаглиптин и метформин незначительно влияют на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Гипогликемия может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, и существует риск развития гипогликемии при приеме этого препарата в сочетании с лекарствами, которые могут вызывать снижение уровня сахара в крови, такими как инсулин и сульфонилмочевины.

3. Как принимать Комбоглайз

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врач назначил вам этот препарат в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, обязательно принимайте эти препараты так, как указано врачом, чтобы достичь наилучших результатов для вашего здоровья.

Какая доза требуется

• Доза этого препарата, которую вы должны принимать, зависит от вашего состояния и от дозировок метформина и/или таблеток саксаглиптина и метформина, которые вы уже принимаете. Врач сообщит вам точную дозу этого препарата, которую необходимо принимать.
• Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день. Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Принимайте его во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Диета и физическая активность
Для контроля диабета необходимо соблюдать диету и заниматься физической активностью даже при приёме этого препарата. Поэтому важно продолжать следовать рекомендациям врача или медсестры в отношении диеты и физических упражнений. В частности, если вы придерживаетесь низкокалорийной диеты для контроля веса, продолжайте её соблюдать во время лечения этим препаратом.

Если вы приняли Комбоглайз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше таблеток Комбоглайз, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой препарат.

Если вы забыли принять Комбоглайз

• Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу этого препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Комбоглайз
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Это помогает поддерживать уровень сахара в крови под контролем.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из
следующих серьезных побочных эффектов:

• Лактоацидоз. Комбоглайз может вызывать очень редкое (может встречаться у 1 человека из 10 000), но очень тяжелое побочное явление, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произойдет, вы должны немедленно прекратить прием КОМБОГЛАЙЗА и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• Сильная боль в суставах

Другие побочные эффекты КОМБОГЛАЙЗА включают:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• головная боль
• боль в мышцах (миалгия)
• ощущение недомогания или расстройство пищеварения (диспепсия)
• инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого тракта)
• инфекция верхних дыхательных путей
• воспаление носа или горла, например, простуда или боль в горле
• воспаление желудка (гастрит) или кишечника, иногда вызванное инфекцией (гастроэнтерит)
• инфекция пазух носа, иногда с ощущением боли и тяжести позади щек и глаз (синусит)
• метеоризм
• головокружение
• усталость (утомление)

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• боль в суставах (артралгия)
• затруднения при достижении или поддержании эрекции (эректильная дисфункция)

Побочные эффекты при лечении саксаглиптина в монотерапии:
Часто

• головокружение
• усталость (утомление)

Побочные эффекты при лечении саксаглиптина в монотерапии или в комбинации:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• запор
• пузырьки на коже (буллезный пемфигоид)

У некоторых пациентов при применении саксаглиптина в монотерапии или в комбинации в анализе крови отмечалось незначительное снижение числа определенного типа лейкоцитов (лимфоцитов). Кроме того, у некоторых пациентов при приеме саксаглиптина отмечались кожные высыпания и реакции на коже (гиперчувствительность).
Во время пострегистрационного применения саксаглиптина сообщалось о дополнительных нежелательных явлениях, включая тяжелые аллергические реакции (анафилаксию), а также отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании. Если у вас возникла аллергическая реакция, прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.

Побочные эффекты при лечении метформином в монотерапии:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• тошнота, рвота
• диарея или боль в желудке
• потеря аппетита

Часто

• металлический привкус во рту
• снижение или низкий уровень витамина В12 в крови: симптомы могут включать сильную усталость (утомление), болезненный и покрасневший язык (глоссит), ощущение покалывания (парестезия) или бледную или желтоватую кожу. Врач может назначить дополнительные анализы, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с препаратом.

Очень редко

• проблемы с печенью (гепатит)
• покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Комбоглайз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи
EXP/Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Комбоглайз
Действующие вещества — сахароза и метформина гидрохлорид.
Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг сахарозы (в виде гидрохлорида) и 850 мг
метформина гидрохлорида.
Другие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро таблетки: поливинилпирролидон K30, стеарат магния.
• Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).
• Печатные чернила: шеллак, алюминиевый кармин индиго (Е132).

Описание внешнего вида Комбоглайз и содержание упаковки

• Комбоглайз 2,5 мг/850 мг, пленочные таблетки (таблетки) — таблетки от светло-коричневого до коричневого цвета, круглые, с надписью «2,5/850» на одной стороне и «4246» на другой стороне, напечатанными синими чернилами.
• Комбоглайз выпускается в алюминиевых блистерах. Упаковки содержат 14, 28, 56 и 60 пленочных таблеток в не перфорированных блистерах, многокомпонентные упаковки, содержащие 112 (2 упаковки по 56) и 196 (7 упаковок по 28) пленочных таблеток в не перфорированных блистерах, и 60x1 пленочных таблеток в перфорированных однодозовых блистерах.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке вашей страны.
Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция
Производитель
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Сёдертелье
Швеция
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Макклсфилд
Чешайр
SK10 2NA
Великобритания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Тел./Тел.: +32 2 370 48 11
Чехия (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Испания (España) Польша (Polska)
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франция (France) Португалия (Portugal)
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвия (Latvija) Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Комбоглайз 2,5 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

саксаглиптин/метформина гидрохлорид
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Комбоглайз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Комбоглайза
3. Как принимать Комбоглайз
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Комбоглайз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Комбоглайз и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит два различных активных вещества:
саксаглиптин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4),
и
метформин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Оба вещества относятся к группе препаратов, называемых пероральными гипогликемическими средствами.
Для чего применяется Комбоглайз
Этот препарат используется для лечения одного из видов диабета, называемого «сахарный диабет 2-го типа».
Как действует Комбоглайз
Саксаглиптин и метформин в совместном действии контролируют уровень сахара в крови.
Они повышают уровень инсулина после приёма пищи. Кроме того, они уменьшают количество сахара, вырабатываемого организмом.
Вместе с диетой и физическими упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови.
Этот препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими противодиабетическими средствами, включая инсулин.
Для контроля диабета необходимо соблюдать диету и выполнять физические упражнения, даже если вы принимаете данный препарат.
Поэтому важно продолжать следовать рекомендациям врача или медсестры относительно диеты и физической активности.

2. Что нужно знать перед применением КОМБОГЛАЙЗ

Не принимайте КОМБОГЛАЙЗ:

• Если у вас аллергия на саксаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция (повышенная чувствительность) на другие лекарства, аналогичные этому, которые вы принимаете для контроля уровня сахара в крови. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:
• Сыпь.
• Появление красных пятен на коже (крапивница).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднения при дыхании и глотании. При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой.
• Если у вас был диабетический кома.
• Если у вас неконтролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. ниже «Риск лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетическому прекоматозному состоянию. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и дыхание с необычным фруктовым запахом.
• Если у вас тяжелое нарушение функции почек или проблемы с печенью.
• Если у вас недавно был сердечный приступ или сердечная недостаточность, либо имеются серьезные проблемы с кровообращением или затрудненное дыхание, которые могут быть признаком заболеваний сердца.
• Если у вас тяжелая инфекция или обезвоживание (в вашем организме сильно уменьшено количество воды).
• Если вы кормите грудью (см. также «Беременность и кормление грудью»).
• Если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и периодически) (см. раздел «КОМБОГЛАЙЗ и алкоголь»).

Не принимайте это лекарственное средство, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактоацидоза

КОМБОГЛАЙЗ может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если почки работают неправильно. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании, употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, при котором уменьшается поступление кислорода к какой-либо части организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).

Если у вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Временно прекратите прием КОМБОГЛАЙЗ, если у вас возникло заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Если у вас появятся симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием КОМБОГЛАЙЗ и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные судороги
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
• затрудненное дыхание
• пониженную температуру тела и замедленный сердечный ритм

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом КОМБОГЛАЙЗ:

• Если у вас сахарный диабет 1 типа (ваш организм не вырабатывает инсулин). Это лекарственное средство не должно использоваться для лечения данного состояния.
• Если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.
• Если вы принимаете инсулин или антидиабетическое лекарственное средство, известное как «сульфонилмочевины», врач может счесть необходимым снизить дозу инсулина или сульфонилмочевины при одновременном применении с этим препаратом, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови.
• Если у вас были аллергические реакции на другие лекарства, принимаемые для контроля уровня сахара в крови.
• Если у вас есть заболевание или вы принимаете лекарства, которые могут ослабить защитные силы организма против инфекций.
• Если у вас ранее была сердечная недостаточность или имеются другие факторы риска ее развития, такие как заболевания почек. Ваш врач сообщит вам о признаках и симптомах сердечной недостаточности. Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы заметите один из этих симптомов. Симптомы могут включать, но не ограничиваться, одышку, быстрое увеличение веса, отеки стоп (отеки ног).

Если вам предстоит операция на органах брюшной полости, вы должны прекратить прием КОМБОГЛАЙЗ во время операции и в течение определенного времени после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение КОМБОГЛАЙЗ.

Повреждения кожи — распространенное осложнение диабета. При применении саксаглиптина и некоторых других антидиабетических препаратов той же группы, что и саксаглиптин, наблюдалась кожная сыпь. Следуйте рекомендациям, данным вам врачом или медсестрой, по уходу за кожей и ногами. Обратитесь к врачу, если у вас появляются пузыри на коже — это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать вам прекратить прием КОМБОГЛАЙЗ.

Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Обследования или проверки функции почек

Во время лечения КОМБОГЛАЙЗ ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей и подростков младше 18 лет. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и КОМБОГЛАЙЗ

Если вам предстоит введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, при рентгенологическом исследовании, вы должны прекратить прием КОМБОГЛАЙЗ до или во время введения. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение КОМБОГЛАЙЗ.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Возможно, вам потребуется чаще измерять уровень глюкозы в крови и проверять функцию почек, или врач может решить изменить дозировку КОМБОГЛАЙЗ. Особенно важно упомянуть следующее:

• циметидин — лекарственное средство, применяемое при заболеваниях желудка.
• кетоконазол — применяется для лечения грибковых инфекций.
• бронходилататоры (бета-2-агонисты) — используются для лечения астмы.
• дилтиазем — применяется при высоком артериальном давлении.
• рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.
• кортикостероиды — используются для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит.
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин — используются для контроля судорог (эпилептических припадков) или хронической боли.
• лекарственные средства, увеличивающие выделение мочи (диуретики).
• лекарственные средства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• некоторые лекарственные средства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).

Если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарственных средств или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

КОМБОГЛАЙЗ и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения КОМБОГЛАЙЗ, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью

Не принимайте это лекарственное средство во время беременности или если вы планируете беременность, поскольку оно может повлиять на ребенка.

Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поскольку метформин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Саксаглиптин и метформин незначительно влияют на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Гипогликемия может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать с защитными устройствами, и существует риск развития гипогликемии при приеме этого лекарственного средства в сочетании с лекарственными средствами, известными как вызывающие гипогликемию, такими как инсулин и сульфонилмочевины.

3. Как принимать Комбоглайз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врач назначил вам этот препарат вместе с сульфаниламидом или инсулином, обязательно принимайте эти препараты так, как указано врачом, чтобы достичь наилучших результатов для вашего здоровья.

Какая доза необходима

• Доза этого лекарственного препарата, которую вы можете принимать, зависит от вашего состояния и от дозировок метформина и/или таблеток саксаглиптина и метформина в виде отдельных таблеток, которые вы уже принимаете. Ваш врач сообщит вам точную дозу этого препарата, которую необходимо принимать.
• Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день. Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Принимайте его во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочных расстройств.

Диета и физическая активность
Для контроля сахарного диабета необходимо соблюдать диету и заниматься физическими упражнениями, даже если вы принимаете этот препарат. Поэтому важно продолжать следовать рекомендациям врача или медсестры в отношении диеты и физической активности. В частности, если вы соблюдаете низкокалорийную диету для контроля веса, продолжайте её во время лечения этим препаратом.

Если вы приняли больше Комбоглайз, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток Комбоглайз, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Комбоглайз

• Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу этого препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Комбоглайз
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Это помогает поддерживать уровень сахара в крови под контролем.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Прекратите прием препарата КОМБОГЛАЙЗ и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Лактацидоз — КОМБОГЛАЙЗ может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов), но крайне серьезное побочное действие, называемое лактацидоз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить прием КОМБОГЛАЙЗ и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.
• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• Сильная боль в суставах

Другие побочные эффекты КОМБОГЛАЙЗ включают:
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• боль в мышцах (миалгия)
• ощущение недомогания или расстройство пищеварения (диспепсия)
• инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого тракта)
• инфекция верхних дыхательных путей
• воспаление носа или горла, например, простуда или боль в горле
• воспаление желудка (гастрит) или кишечника, иногда вызванное инфекцией (гастроэнтерит)
• инфекция пазух носа, иногда с ощущением боли и тяжести за щеками и глазами (синусит)
• метеоризм
• головокружение
• усталость (утомляемость)

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• боль в суставах (артралгия)
• трудности с достижением или поддержанием эрекции (эректильная дисфункция)

Побочные эффекты при лечении саксаглиптина в монотерапии:
Часто

• головокружение
• усталость (утомляемость)

Побочные эффекты при лечении саксаглиптина в монотерапии или в комбинации:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• запор
• волдыри на коже (буллёзный пемфигоид)

У некоторых пациентов при применении саксаглиптина в монотерапии или в комбинации в анализах крови отмечалось незначительное снижение количества определенного типа лейкоцитов (лимфоцитов). Кроме того, у некоторых пациентов при приеме саксаглиптина отмечались кожная сыпь и кожные реакции (гиперчувствительность).
В период пострегистрационного применения саксаглиптина сообщалось о дополнительных нежелательных явлениях, включая тяжелые аллергические реакции (анафилаксию), а также отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании. При возникновении аллергической реакции прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.

Побочные эффекты при лечении метформина в монотерапии:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота, рвота
• диарея или боль в желудке
• потеря аппетита

Часто

• металлический привкус во рту
• снижение или низкий уровень витамина В12 в крови: симптомы могут включать сильную усталость (утомляемость), болезненный и покрасневший язык (глоссит), покалывание (парестезия) или бледную или желтоватую кожу. Врач может назначить дополнительные анализы, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с препаратом.

Очень редко

• проблемы с печенью (гепатит)
• покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Комбоглайз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после
EXP/Scad. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комбоглайз
Действующие вещества — саксаглиптин и метформина гидрохлорид.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 2,5 мг саксаглиптина (в виде гидрохлорида) и 1,000 мг
метформина гидрохлорида.
Другие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро таблетки: поливидон K30, стеарат магния.
• Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).
• Краска для печати: шеллак, алюминиевый кармин индиго кармин (Е132).

Описание внешнего вида Комбоглайз и содержимое упаковки

• Таблетки Комбоглайз 2,5 мг/1,000 мг, покрытые плёнчатой оболочкой (таблетки), — это таблетки от бледно-жёлтого до светло-жёлтого цвета, овальной формы, с надписью «2,5/1000» на одной стороне и «4247» на другой стороне, напечатанные синей краской.
• Комбоглайз выпускается в алюминиевых блистерах. Упаковки содержат 14, 28, 56 и 60 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой, в неперфорированных блистерах; многокомпонентные упаковки, содержащие 112 (2 упаковки по 56) и 196 (7 упаковок по 28) таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой, в неперфорированных блистерах, а также 60x1 таблетку, покрытую плёнчатой оболочкой, в перфорированных однодозовых блистерах.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже в вашей стране.
Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция
Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётертелье
Швеция
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Мэклсфилд
Чешшир
SK10 2NA
Великобритания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франция Португалия
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Италия Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Кипр Швеция
Алектор Фармацевтическая Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu