Komboglyze

Folleto informativo: información para el paciente

Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

saxagliptina/clorhidrato de metformina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Komboglyze y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Komboglyze
3. Cómo tomar Komboglyze
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Komboglyze
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Komboglyze y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos diferentes denominados:
saxagliptina, perteneciente a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la
dipeptidil peptidasa 4),
y
metformina, perteneciente a una clase de medicamentos llamados biguanidas.
Ambos pertenecen a un grupo de fármacos denominados antidiabéticos orales.
Para qué se utiliza Komboglyze
Este medicamento se utiliza para tratar una forma de diabetes llamada «diabetes tipo 2».
Cómo funciona Komboglyze
La saxagliptina y la metformina actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
Aumentan los niveles de insulina tras las comidas y, además, reducen la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Junto con la dieta y el ejercicio físico, este medicamento ayuda a disminuir los niveles de azúcar en sangre.
Este medicamento puede utilizarse solo o en combinación con otros fármacos antidiabéticos, incluida la insulina.
Para controlar la diabetes, es necesario seguir una dieta y realizar ejercicio físico, incluso cuando se está tomando este medicamento.
Por este motivo, es importante que continúe siguiendo las indicaciones de su médico o enfermero respecto a la dieta y el ejercicio físico.

2. Qué debe saber antes de tomar Komboglyze

No tome Komboglyze

• Si es alérgico a saxagliptina, metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la Sección 6).
• Si ha tenido alguna reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro medicamento similar que tome para controlar el nivel de azúcar en sangre. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:
• Erupciones cutáneas.
• Aparición de manchas rojas en la piel (urticaria).
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar. Si presenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente la toma de este medicamento y llame sin demora a su médico o enfermero.
• Si ha tenido un coma diabético.
• Si tiene diabetes descontrolada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más abajo "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado.
• Si tiene una función renal gravemente reducida o problemas hepáticos.
• Si ha tenido recientemente un infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca, o tiene graves problemas circulatorios o dificultad para respirar que podrían ser signos de afecciones cardíacas.
• Si tiene una infección grave o está deshidratado (su organismo ha perdido gran cantidad de agua).
• Si está amamantando (ver también "Embarazo y lactancia").
• Si consume alcohol en exceso (ya sea diariamente o solo ocasionalmente) (véase la sección "Komboglyze y alcohol").

No tome este medicamento si tiene alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica

Komboglyze puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en enfermedades cardíacas graves).

Si tiene alguna de las condiciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Interrumpa temporalmente la toma de Komboglyze si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está ingiriendo menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, interrumpa inmediatamente la toma de Komboglyze y acuda de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de fatiga grave
• dificultad respiratoria
• disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• Si tiene diabetes tipo 1 (su organismo no produce insulina). Este medicamento no debe usarse para tratar esta afección.
• Si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas.
• Si está tomando insulina o un medicamento antidiabético conocido como "sulfanilurea", su médico podría considerar necesario reducir la dosis de insulina o de sulfanilurea cuando se toma conjuntamente con este medicamento, con el fin de evitar niveles bajos de azúcar en sangre.
• Si ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento tomado para controlar la cantidad de azúcar en sangre.
• Si padece una enfermedad o toma medicamentos que pueden disminuir sus defensas contra infecciones.
• Si ha padecido insuficiencia cardíaca o tiene otros factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardíaca, como problemas renales. Su médico le informará sobre los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. Contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de estos síntomas. Los síntomas pueden incluir, aunque no se limitan a, aumento de la dificultad respiratoria, aumento rápido de peso o hinchazón en los pies (edema de los pies).

Si debe someterse a una cirugía mayor, debe interrumpir la toma de Komboglyze durante la intervención y durante un período determinado posterior a la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Komboglyze.

Las lesiones cutáneas son una complicación común de la diabetes. Se ha observado erupción cutánea con saxagliptina y con algunos medicamentos antidiabéticos de la misma clase que saxagliptina. Siga las recomendaciones que le haya dado su médico o enfermero sobre el cuidado de la piel y de los pies.
Contacte con su médico si aparecen ampollas en la piel, ya que podrían ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría pedirle que interrumpa Komboglyze.

Si tiene alguna de las afecciones anteriores o tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Pruebas o controles de la función renal

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si su función renal empeora.

Niños y adolescentes

Komboglyze no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años. No se conoce si este medicamento es seguro y eficaz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Komboglyze

Si debe recibir una inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe interrumpir la toma de Komboglyze antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Komboglyze.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Komboglyze. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• cimetidina, un medicamento usado para tratar problemas estomacales.
• ketoconazol, usado para tratar infecciones fúngicas.
• broncodilatadores (agonistas beta-2), usados para tratar el asma.
• diltiazem, usado para la presión arterial alta.
• rifampicina, un antibiótico usado para tratar infecciones como la tuberculosis.
• corticosteroides, usados para tratar enfermedades inflamatorias como asma y artritis.
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína, usados para controlar convulsiones (crisis epilépticas) o dolor crónico.
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
• medicamentos usados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
• algunos medicamentos para tratar la presión arterial alta (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).

Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, o si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Komboglyze y alcohol

Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Komboglyze, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver la sección "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si está embarazada o planea quedarse embarazada, ya que podría tener efectos sobre el bebé.

No tome este medicamento si está amamantando o piensa que podría tener que amamantar, ya que la metformina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Saxagliptina y metformina alteran de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. La hipoglucemia puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, o trabajar con dispositivos de protección, y existe un riesgo de hipoglucemia durante la toma de este medicamento en combinación con medicamentos conocidos por causar hipoglucemia, como la insulina y las sulfanilureas.

3. Cómo tomar Komboglyze

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si su médico le ha recetado este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina, recuerde tomar este otro medicamento según las indicaciones del médico para obtener los mejores resultados para su salud.

Dosis recomendada

• La dosis de este medicamento que debe tomar depende de su estado clínico y de las dosis de metformina y/o de las tabletas individuales de saxagliptina y metformina que ya esté tomando. Su médico le indicará la dosis exacta de este medicamento que debe tomar.
• La dosis recomendada es una tableta dos veces al día. Si tiene una función renal reducida, su médico podría recetarle una dosis más baja.

Cómo tomar este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• Tómelo con las comidas para reducir la posibilidad de trastornos gastrointestinales.

Dieta y ejercicio físico
Para controlar la diabetes, es necesario seguir una dieta y realizar ejercicio físico, incluso mientras está tomando este medicamento. Por ello, es importante que continúe siguiendo las recomendaciones de su médico o enfermero sobre la dieta y el ejercicio físico. En particular, si está siguiendo una dieta hipocalórica para controlar el peso, debe continuar con ella durante el tratamiento con este medicamento.

Si toma más Komboglyze del que debe
Si toma más tabletas de Komboglyze de las que debe, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el medicamento.

Si olvida tomar Komboglyze

• Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente en el momento programado.
• No tome una dosis doble de este medicamento para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Komboglyze
Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le indique que debe dejar de hacerlo. Esto ayuda a mantener controlado el nivel de azúcar en sangre.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los
siguientes efectos adversos graves:

• Acidosis láctica: Komboglyze puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir la toma de Komboglyze y acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede derivar en coma.
• Dolor abdominal (zona del estómago) intenso y persistente que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis).

Póngase en contacto con su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• Dolor articular intenso

Otros efectos adversos de Komboglyze incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• dolor muscular (mialgia)
• sensación de malestar o indigestión (dispepsia)
• infección del tracto urinario
• infección de las vías respiratorias superiores
• inflamación de nariz o garganta, como resfriado o dolor de garganta
• inflamación del estómago (gastritis) o del intestino, a veces causada por una infección (gastroenteritis)
• infección de los senos paranasales, a veces con sensación de dolor y pesadez detrás de las mejillas y los ojos (sinusitis)
• flatulencias
• mareos
• cansancio (fatiga)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dolor en las articulaciones (artralgia)
• dificultad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil)

Efectos adversos durante el tratamiento con saxagliptina sola:
Frecuentes

• mareos
• cansancio (fatiga)

Efectos adversos durante el tratamiento con saxagliptina sola o en combinación:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• estreñimiento
• ampollas en la piel (pénfigoide ampolloso)

Algunos pacientes han presentado una leve reducción del número de un determinado tipo de glóbulos blancos (linfocitos), detectada mediante análisis de sangre cuando saxagliptina se ha utilizado sola o en combinación. Además, algunos pacientes han notificado erupciones cutáneas y reacciones en la piel (hipersensibilidad) durante la toma de saxagliptina.
Durante el uso posterior a la comercialización de saxagliptina, se han notificado eventos adversos adicionales que incluyen reacciones alérgicas graves (anafilaxia) y hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar. Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento diferente para la diabetes.

Efectos adversos durante el tratamiento con metformina sola:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas, vómitos
• diarrea o dolor de estómago
• pérdida de apetito

Frecuentes

• sabor metálico en la boca
• niveles reducidos o bajos de vitamina B12 en sangre: los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), lengua dolorida y enrojecida (glositis), hormigueo (parestesia) o piel pálida o amarillenta. Su médico puede recetarle algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos podrían deberse también a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados.

Muy raros

• problemas hepáticos (hepatitis)
• enrojecimiento de la piel (erupción) o picor

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Komboglyze

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
EXP/Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Komboglyze
Los principios activos son saxagliptina y clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de saxagliptina (como clorhidrato) y 850 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes (excipientes) son:

• Núcleo del comprimido: povidona K30, estearato de magnesio.
• Recubrimiento de película: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
• Tinta de impresión: goma laca, lacca de indigotina carmín aluminio (E132).

Descripción del aspecto de Komboglyze y contenido del envase

• Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos de color marrón claro a marrón, redondos, con “2,5/850” impreso en un lado y “4246” impreso en el otro lado, con tinta azul.
• Komboglyze se presenta en blísters de aluminio. Los envases contienen 14, 28, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película en blísters no perforados, envases múltiples que contienen 112 (2 envases de 56) y 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película en blísters no perforados, y 60x1 comprimidos recubiertos con película en blísters perforados unidosis.

Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Reino Unido
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Finlandia
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: información para el paciente

Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película

saxagliptina/clorhidrato de metformina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Komboglyze y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Komboglyze
3. Cómo tomar Komboglyze
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Komboglyze
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Komboglyze y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos diferentes denominados:
saxagliptina, perteneciente a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la
dipeptidil peptidasa 4),
y
metformina, perteneciente a una clase de medicamentos llamados biguanidas.
Ambos pertenecen a un grupo de fármacos denominados antidiabéticos orales.
Para qué se utiliza Komboglyze
Este medicamento se utiliza para tratar una forma de diabetes llamada «diabetes tipo 2».
Cómo funciona Komboglyze
La saxagliptina y la metformina actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
Aumentan los niveles de insulina tras las comidas y, además, reducen la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Junto con la dieta y el ejercicio físico, este medicamento ayuda a disminuir los niveles de azúcar en sangre.
Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros fármacos antidiabéticos, incluida la insulina.
Para controlar la diabetes, es necesario seguir una dieta y realizar ejercicio físico, incluso cuando se esté tomando este medicamento.
Por este motivo, es importante que continúe siguiendo las indicaciones de su médico o enfermero respecto a la dieta y el ejercicio físico.

2. Qué debe saber antes de tomar Komboglyze

No tome Komboglyze:

• Si es alérgico a saxagliptina, metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si ha tenido alguna reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro medicamento similar que esté tomando para controlar el nivel de azúcar en sangre. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:
  • Erupciones cutáneas.
  • Aparición de manchas rojas en la piel (urticaria).
  • Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar. Si presenta estos síntomas, suspenda inmediatamente la toma de este medicamento y llame sin demora a su médico o enfermero.
• Si ha tenido un coma diabético.
• Si padece diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (véase más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado.
• Si tiene una función renal gravemente reducida o problemas hepáticos.
• Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca, o padece graves problemas circulatorios o dificultad respiratoria que podrían indicar trastornos cardíacos.
• Si tiene una infección grave o está deshidratado (su organismo ha perdido mucha agua).
• Si está en período de lactancia (véase también “Embarazo y lactancia”).
• Si consume alcohol en exceso (tanto diariamente como de forma ocasional) (véase el apartado “Komboglyze y alcohol”).

No tome este medicamento si padece alguna de las afecciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica

Komboglyze puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en enfermedades cardíacas graves).

Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Suspender temporalmente la toma de Komboglyze si padece una afección médica que pueda asociarse a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está ingiriendo menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de Komboglyze y acuda sin demora al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de cansancio intenso
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Komboglyze:

• Si padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce insulina). Este medicamento no debe utilizarse para tratar esta afección.
• Si padece o ha padecido alguna enfermedad del páncreas.
• Si está tomando insulina o un medicamento antidiabético conocido como “sulfonilurea”, su médico podría considerar necesario reducir la dosis de insulina o de sulfonilurea cuando se toma junto con este medicamento, con el fin de evitar niveles bajos de azúcar en sangre.
• Si ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que haya tomado para controlar la cantidad de azúcar en sangre.
• Si padece una enfermedad o toma medicamentos que puedan disminuir sus defensas contra las infecciones.
• Si ha padecido insuficiencia cardíaca o tiene otros factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardíaca, como problemas renales. Su médico le informará sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca. Póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de estos síntomas. Los síntomas pueden incluir, entre otros, aumento de la dificultad respiratoria, aumento rápido de peso o hinchazón en los pies (edema de los pies).

Si va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, deberá suspender la toma de Komboglyze durante la cirugía y durante un período determinado posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Komboglyze.

Las lesiones cutáneas son una complicación común de la diabetes. Se ha observado erupción cutánea con saxagliptina y con algunos medicamentos antidiabéticos de la misma clase que la saxagliptina. Siga las recomendaciones que le haya dado su médico o enfermero sobre el cuidado de la piel y de los pies. Consulte a su médico si aparecen ampollas en la piel, ya que podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que suspenda Komboglyze.

Si padece alguna de las afecciones mencionadas anteriormente o tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Pruebas o controles de la función renal

Durante el tratamiento con Komboglyze, su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si su función renal empeora.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años. No se conoce si este fármaco es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Komboglyze

Si debe someterse a la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe suspender la toma de Komboglyze antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Komboglyze.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Komboglyze. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• cimetidina, un medicamento utilizado para tratar problemas estomacales.
• ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas.
• broncodilatadores (agonistas beta-2), utilizados para tratar el asma.
• diltiazem, utilizado para tratar la hipertensión arterial.
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.
• corticosteroides, utilizados para tratar enfermedades inflamatorias como el asma y la artritis.
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína, utilizadas para controlar convulsiones (crisis epilépticas) o dolor crónico.
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
• algunos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).

Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, o si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Komboglyze y alcohol

Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Komboglyze, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si está embarazada o planea quedarse embarazada, ya que el medicamento podría tener efectos sobre el bebé.

No tome este medicamento si está en período de lactancia o piensa que podría tener que amamantar, ya que la metformina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La saxagliptina y la metformina alteran de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. La hipoglucemia puede afectar a la capacidad para conducir y para utilizar maquinaria o trabajar con dispositivos de protección, y existe un riesgo de hipoglucemia durante la toma de este medicamento junto con medicamentos conocidos por provocar hipoglucemia, como la insulina y las sulfonilureas.

3. Cómo tomar Komboglyze

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si su médico le ha recetado este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina, recuerde tomar este otro medicamento según las indicaciones de su médico para obtener los mejores resultados para su salud.
Dosis

• La dosis de este medicamento que debe tomar depende de su estado y de las dosis de metformina y/o de las tabletas individuales de saxagliptin y metformina que ya esté tomando. Su médico le indicará la dosis exacta de este medicamento que debe tomar.
• La dosis recomendada es una tableta dos veces al día. Si tiene una función renal reducida, su médico podría recetarle una dosis más baja.

Cómo tomar este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• Tómelo con las comidas para reducir la posibilidad de trastornos estomacales.

Dieta y ejercicio físico
Para controlar la diabetes, es necesario que siga una dieta y realice ejercicio físico, incluso mientras esté tomando este medicamento. Por tanto, es importante que continúe siguiendo las recomendaciones de su médico o enfermero sobre la dieta y el ejercicio físico. En particular, si está siguiendo una dieta hipocalórica para controlar su peso, continúe con ella durante el tratamiento con este medicamento.
Si toma más Komboglyze del que debe
Si toma más tabletas de Komboglyze de las que debe, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el medicamento.
Si olvida tomar Komboglyze

• Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente en el momento habitual.
• No tome una dosis doble de este medicamento para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Komboglyze
Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. Esto ayuda a mantener bajo control el nivel de azúcar en sangre.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los
siguientes efectos adversos graves:

• Acidosis láctica: Komboglyze puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir la toma de Komboglyze y acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.
• Dolor abdominal (zona del estómago) intenso y persistente, que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis).

Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• Dolor articular intenso

Otros efectos adversos de Komboglyze incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• dolor muscular (mialgia)
• sensación de malestar o indigestión (dispepsia)
• infección del tracto urinario
• infección de las vías respiratorias superiores
• inflamación de la nariz o garganta, como resfriado o dolor de garganta
• inflamación del estómago (gastritis) o del intestino, a veces causada por una infección (gastroenteritis)
• infección de los senos paranasales, a veces con sensación de dolor y pesadez detrás de las mejillas y los ojos (sinusitis)
• flatulencias
• mareos
• cansancio (fatiga)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dolor en las articulaciones (artalgia)
• dificultad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil)

Efectos adversos durante el tratamiento con saxagliptina sola:
Frecuentes

• mareos
• cansancio (fatiga)

Efectos adversos durante el tratamiento con saxagliptina sola o en combinación:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• estreñimiento
• ampollas en la piel (pénfigoide ampolloso)

Algunos pacientes han presentado una leve disminución en el número de un tipo específico de glóbulos blancos (linfocitos), detectada mediante análisis de sangre cuando saxagliptina se ha utilizado sola o en combinación. Además, algunos pacientes han notificado erupciones cutáneas y reacciones de la piel (hipersensibilidad) durante la toma de saxagliptina.
Durante el uso posterior a la comercialización de saxagliptina, se han notificado eventos adversos adicionales que incluyen reacciones alérgicas graves (anafilaxia) y hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar. Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento diferente para la diabetes.

Efectos adversos durante el tratamiento con metformina sola:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas, vómitos
• diarrea o dolor de estómago
• pérdida de apetito

Frecuentes

• sabor metálico en la boca
• niveles bajos o reducidos de vitamina B12 en sangre: los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), lengua dolorida y enrojecida (glositis), hormigueo (parestesia) o piel pálida o amarillenta. El médico puede recetarle algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados.

Muy raros

• problemas hepáticos (hepatitis)
• enrojecimiento de la piel (erupción) o picor

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Komboglyze

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase, tras
EXP/Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Komboglyze
Los principios activos son saxagliptina y clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de saxagliptina (como clorhidrato) y 1.000 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes (excipientes) son:

• Núcleo del comprimido: povidona K30, estearato de magnesio.
• Recubrimiento de película: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
• Tinta de impresión: laca de goma, lacca índigo carmín de aluminio (E132).

Aspecto de Komboglyze y contenido del envase

• Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos de color amarillo pálido a amarillo claro, de forma ovalada, con la inscripción “2,5/1000” impresa en un lado y “4247” en el otro lado, con tinta azul.
• Komboglyze está disponible en blísteres de aluminio. Los envases contienen 14, 28, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película en blísteres no perforados, envases múltiples que contienen 112 (2 envases de 56) y 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película en blísteres no perforados, y 60x1 comprimidos recubiertos con película en blíster perforado unidosis.

Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Productor
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Reino Unido
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Finlandia/Suecia
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu