Інструкція: інформація для пацієнта

Комбоджесік 10 мг/мл + 3 мг/мл розчин для інфузії

парацетамол/ібупрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 2 днів.

Зміст цього листка

Що таке Комбоджесік і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Комбоджесіку
Як застосовувати Комбоджесік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Комбоджесік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комбоджесік і для чого його застосовують

Комбоджесік містить діючі речовини — парацетамол і ібупрофен. Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (або НПЗЗ). Парацетамол діє інакше, ніж ібупрофен, але обидві речовини разом сприяють зменшенню болю.
Комбоджесік застосовують у дорослих для симптоматичного короткотривалого лікування помірного гострого болю, коли необхідне внутрішньовенне введення та/або коли інші шляхи введення неможливі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Комбоджесік

Не приймайте Комбоджесік:

якщо Ви маєте алергію до діючих речовин, інших НПЗП або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас тяжка серцева, печінкова або ниркова недостатність;
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
якщо у Вас астма, кропив’янка або алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП;
якщо у Вас були кровотечі шлунково-кишкового тракту або перфорації, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗП;
якщо у Вас активна або рецидивуюча пептична виразка (тобто шлункова або дванадцятипалокишкова виразка) або кровотеча (два або більше підтверджених епізодів виразки або кровотечі);
якщо у Вас мозкова кровотеча (цереброваскулярна кровотеча) або інші активні кровотечі;
якщо у Вас порушення згортання крові або схильність до кровотеч;
якщо у Вас тяжке обезвоження (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);
протягом останніх трьох місяців вагітності;
якщо Вам менше 18 років.

Застереження та обережність
Щоб уникнути ризику передозування,

переконайтеся, що інші ліки не містять парацетамолу,
не перевищуйте рекомендовані максимальні дози (див. розділ 3).

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів. Не застосовуйте Комбоджесік більше ніж 2 дні.
Зверніться до лікаря або медсестри перед прийомом Комбоджесік, якщо:

Ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол, ібупрофен або інші протизапальні (НПЗП) або знеболювальні засоби (щоб уникнути ризику передозування);
маєте захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), перенесений інфаркт міокарда, операцію шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звужені або заблоковані артерії) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «TIA»);
маєте високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейну історію серцевих захворювань або інсультів, або якщо Ви палите;
маєте захворювання печінки, гепатит, захворювання нирок або труднощі з сечовипусканням;
зараз маєте інфекцію; Комбоджесік може приховувати симптоми або ознаки інфекції (лихоманка, біль, набряк);
раніше мали печію, розлад шлунку, шлункову виразку або будь-які інші проблеми зі шлунком;
нещодавно перенесли або плануєте хірургічну операцію;
маєте інфекцію (див. розділ «Інфекції» нижче);
маєте астму;
Ви обезводнені або маєте діарею;
маєте кишкові захворювання, такі як виразковий коліт або хвороба Крона;
маєте спадковий або набутий генетичний дефект певних ферментів, що проявляється неврологічними ускладненнями, шкірними проблемами або іноді обома, наприклад, порфірію;
маєте аутоімунне захворювання, таке як системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини, оскільки може збільшитися ризик асептичного менінгіту (запалення захисної оболонки навколо мозку);
страждаєте на сінну лихоманку, назальні поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихання, оскільки може збільшитися ризик алергічних реакцій;
Ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність).

Серцево-судинний ризик
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Шлунково-кишкові симптоми
Тяжкі небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (вплив на шлунок та кишки) повідомлялися при застосуванні НПЗП, включаючи ібупрофен. Вони можуть виникати як з симптомами попередження, так і без них. Ризик таких небажаних ефектів вищий у пацієнтів із анамнезом виразок шлунка або кишечника, особливо якщо вони супроводжувалися кровотечами або перфораціями. Пацієнти похилого віку мають більший ризик шлунково-кишкових побічних ефектів. Повідомляйте лікареві про будь-які епізоди проблем із шлунково-кишковим трактом та будьте уважні до незвичайних симптомів живота, таких як нудота, блювота, діарея, запори, розлад шлунку, біль у животі, чорний стілець або блювота кров’ю.
Пацієнти похилого віку повинні спочатку проконсультуватися з лікарем щодо лікування. Вони мають більший ризик небажаних ефектів, особливо кровотеч та перфорацій у травному тракті.
Шкірні реакції
Повідомлялися тяжкі шкірні реакції при лікуванні ібупрофеном. Негайно повідомляйте лікареві або медсестрі, якщо у Вас розвинеться висип, ураження слизових оболонок, бульбашки або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Інфекції
Комбоджесік може приховувати ознаки інфекцій, таких як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може призвести до підвищення ризику ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Вам призначили цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Тривалий прийом знеболювальних
Якщо Ви довго приймаєте знеболювальні, це може спричинити головний біль, який не слід лікувати іншими знеболювальними. Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Проблеми зі зором
Якщо Ви помітили будь-які проблеми зі зором після застосування Комбоджесік, припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Комбоджесік не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та Комбоджесік
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Завжди повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол, ібупрофен або інші НПЗП, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, щоб уникнути ризику передозування.
Комбоджесік може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

ацетилсаліцилова кислота, саліцилати або інші НПЗП (включаючи інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб);
ліки для лікування серцевих захворювань (наприклад, дигоксин або бета-блокатори);
кортикостероїди, такі як преднізон або кортизон;
ліки, що є антикоагулянтами (рідкішають кров/запобігають згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
ліки, що знижують високий тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан);
ліки для лікування епілепсії або нападів (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін);
ліки, що використовуються для лікування манії (наприклад, літій);
ліки, що використовуються для лікування депресії, наприклад, СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
пробенецид, ліки, що використовуються для лікування подагри;
діуретики, ліки, що використовуються для підвищення утворення сечі;
метотрексат, ліки, що використовуються для лікування артриту та деяких видів раку;
такролімус або циклоспорин, імунодепресанти, що використовуються після трансплантації органів;
зідовудин, ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (вірусу, що викликає СНІД);
сульфаніламіди, ліки, що використовуються для лікування діабету;
антибіотики, відомі як хінолони (наприклад, ципрофлоксацин);
антибіотики, відомі як аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин, стрептоміцин);
хлорамфенікол, антибіотик, що використовується для лікування інфекцій ока та вуха;
протигрибкові ліки, такі як воріконазол або флуконазол;
ліки, що використовуються для лікування туберкульозу, такі як ізоніазид та рифампіцин;
міфепрістон, ліки, що використовуються для медичного переривання вагітності;
деякі рослинні засоби, такі як гінкго білоба (іноді використовується при деменції) або звіробій (Hypericum, іноді використовується при легкій депресії).

Деякі інші ліки також можуть впливати на лікування Комбоджесік або бути під його впливом. Тому Ви завжди повинні проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом будь-яких інших ліків.
Якщо Вам необхідно здати аналіз крові або сечі, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати тесту.
Комбоджесік та алкоголь
Не вживайте алкогольні напої під час лікування цим препаратом. Поєднання алкоголю з Комбоджесік може призвести до ураження печінки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб не повинен прийматися протягом останніх 3 місяців вагітності. Прийом препарату протягом перших шести місяців вагітності повинен бути тільки за наявності реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування грудьми
Лише невеликі кількості парацетамолу та ібупрофену виділяються з грудним молоком. Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування грудьми, якщо використовується в рекомендованій дозі та на найкоротший термін.
Фертильність
Може погіршувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Цей ефект є оборотним після припинення прийому препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Небажані ефекти, такі як запаморочення, сонливість, втому та порушення зору, можливі після прийому НПЗП. Якщо такі ефекти виникають, пацієнти не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Комбоджесік містить натрій
Цей лікарський засіб містить 35 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожні 100 мл. Це становить 1,75% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.

3. Як застосовувати Комбоджесік

Комбоджесік вводитиме вам медичний працівник у вену за допомогою інфузії.
Інфузію необхідно вводити протягом 15 хвилин.
Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування — не більше 2 днів.
Рекомендована доза:
Для дорослих із вагою понад 50 кг: 1 ампула кожні 6 годин за необхідності.
Максимальна добова доза — чотири ампули, що відповідає 4000 мг (4 г) парacetamolum та 1200 мг ibuprofenum.
Якщо ваша вага становить 50 кг або менше, якщо ви похилого віку або маєте захворювання печінки чи нирок: лікар може вирішити зменшити дозу або збільшити інтервал між дозами через підвищений ризик побічних ефектів.
Збільшення дози понад рекомендовану не посилює знеболення, але може призвести до серйозних наслідків (див. також розділ "Якщо ви ввели більше Комбоджесіку, ніж потрібно"). Необхідно застосовувати найефективнішу, але найменшу дозу на найкоротший термін, достатній для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо ви ввели більше Комбоджесіку, ніж потрібно
Негайно зв’яжіться з лікарем або медсестрою, якщо вважаєте, що ви отримали надмірну кількість цього лікарського засобу. Зробіть це навіть тоді, якщо почуваєтеся добре. Це пов’язано з тим, що надмірна кількість paracetamolum може спричинити запізніле тяжке ураження печінки, яке може бути смертельним. Навіть якщо немає ознак погіршення стану або отруєння, може знадобитися невідкладна медична допомога.
Щоб уникнути ушкодження печінки, дуже важливо якнайшвидше отримати медичну допомогу. Чим коротший інтервал між прийомом препарату та початком лікування антидотом (якомога менше годин), тим вища ймовірність уникнути ураження печінки.
Інші симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, плутанину, тремтіння очних яблук. При високих дозах спостерігали сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть використання Комбоджесік і негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого притулку швидкої медичної допомоги, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Нечасті:

блювота з кров’ю або іншою речовиною, що нагадує кавову гущу;
кровотеча з заднього проходу, чорні липкі калові маси (фекалії), кровава діарея;
набряк обличчя, губ або язика, що може призвести до утруднення ковтання та дихання.

Дуже рідкісні:

астма, задишка, утруднене дихання;
раптовий або сильний свербіж, шкірні реакції, кропив’янка;
тяжка висипка з пухирями та кровотечею на губах, очах, у роті, носі та статевих органах (синдром Стівена-Джонсона). Повідомлялося про дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій;
погіршення вже існуючих тяжких шкірних інфекцій (може проявлятися у вигляді висипки, пухирів та зміни кольору шкіри, підвищення температури, сонливості, діареї та загального нездужання), або погіршення інших інфекцій, зокрема вітряної віспи, герпесу або тяжких інфекцій із руйнуванням (некрозом) підшкірної тканини та м’язів, пухирів та відшарування шкіри;
підвищення температури, загальне нездужання, нудота, біль у шлунку, головний біль та біль у шиї (симптоми асептичного менінгіту — запалення захисної оболонки навколо мозку).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірні реакції, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець).
поширена червона лущення шкіри з піднятими плямами під шкірою та пухирями, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжуються підвищенням температури на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза). Див. також пункт 2.

Додаткові побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до одного з десяти людей):

нудота або блювота;
втрата апетиту;
печія або біль у верхній частині живота;
спазми в шлунку, метеоризм, запор або діарея, незначна втрата крові з шлунково-кишкового тракту;
висип, свербіж шкіри;
головний біль;
запаморочення;
почуття нервозності;
шум або дзвін у вухах;
незвичайний набір ваги, набряки та затримка рідини, набряк щиколоток і ніг (набряк).

Нечасті (можуть впливати до одного зі ста людей):

зниження рівня червоних кров’яних тілець, кровотеча з носа, більш інтенсивні менструації (менструальна кровотеча);
алергічні реакції — шкірні реакції, втому, болі в суглобах (наприклад, сирова хвороба, системний червоний вовчак, васкуліт Геноха-Шенлейна, ангіоневротичний набряк);
збільшення молочних залоз у чоловіків; низький рівень цукру в крові;
безсоння;
зміна настрою, наприклад депресія, сплутаність свідомості, нервозність;
проблеми з очима, такі як розмите зору (зворотні), болючі червоні очі, свербіж;
густий слиз;
сильний біль або напруга в животі; шлунково-кишкова виразка;
запалення кишечника та погіршення запалення товстої кишки (коліт) та травного тракту (хвороба Крона), а також ускладнення дивертикулів товстої кишки (перфорація або фістула);
неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
аномальні результати лабораторних досліджень (результати аналізів крові, печінкових та ниркових ферментів).

Рідкісні (можуть впливати до одного з тисячі людей):

оніміння в руках і ногах;
незвичайні сни, галюцинації;
ураження ниркової тканини (особливо при тривалому застосуванні);
підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до одного з десяти тисяч людей):

низький рівень калію — слабкість, втому, м’язові спазми (гіпокаліємія);
ознаки анемії, такі як втому, головний біль, задишка, блідість;
кровотечі або синці частіше, ніж зазвичай, червонуваті або фіолетові плями під шкірою;
сильний і тривалий головний біль;
почуття обертання (запаморочення);
прискорене або нерегулярне серцебиття, також відоме як серцебиття;
підвищення артеріального тиску та можливі проблеми з серцем;
запалення стравоходу;
жовтяниця шкіри і/або очей, також відома як жовтяниця;
ураження печінки (особливо при тривалому застосуванні);
випадання волосся;
підвищена пітливість;
ознаки частих і небезпечних інфекцій, такі як підвищення температури, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті;
нефротоксичність у різних формах, включаючи інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром та гостру та хронічну ниркову недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комбоджесік

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей та підлітків місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C. Не охолоджуйте і не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка порвана або є ознаки її порушення. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі частинки або зміну кольору.
Цей продукт призначений виключно для одноразового використання. Продукт слід використовувати одразу після відкриття.
Невикористаний розчин необхідно утилізувати.
Утилізація повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комбоджесік
Діючими речовинами є 10 мг/мл парacetамолу та 3 мг/мл ібупрофену.
Інші компоненти: цистеїну гідрохлорид моногідрат, натрію фосфат дигідрат, маніт,
хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для
ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Комбоджесік та вмісту упаковки
Комбоджесік — це прозора безбарвна розчин для інфузій, що не містить видимих частинок. Випускається у скляних флаконах об’ємом 100 мл, закритих сірим бромбутіловим гумовим ковпачком та алюмінієвим захисним ковпачком типу flip-off. Доступний у упаковці по 10 флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрія
Виробник:
S.M. Farmaceutici SRL
Промислова зона
85050 Тіто (PZ)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Швеція Paraibucomb
Німеччина Comboval 10 мг/мл + 3 мг/мл розчин для інфузій
Австрія Comboval 10 мг/мл + 3 мг/мл розчин для інфузій
Франція Cetafen 10 мг/мл + 3 мг/мл на мл, розчин для інфузій
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Комбоджесік
Перед застосуванням, коли це можливо, необхідно візуально перевірити Комбоджесік на наявність видимих частинок та зміни забарвлення. Якщо виявлено видимі непрозорі частинки, зміну кольору або інші сторонні включення, розчин використовувати не можна.
У разі відсутності даних про сумісність цей лікарський засіб не можна змішувати з розчинами-розведниками. Якщо для однієї дози не потрібен цілий флакон (100 мл), слід ввести необхідну кількість, а залишок розчину відхилити.
Комбоджесік призначений для застосування у одного пацієнта лише один раз. Не містить консервантів. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Спосіб застосування
Комбоджесік слід вводити як 15-хвилинну внутрішньовенну інфузію.
Для відбору розчину використовуйте голку діаметром 0,8 мм (голка калібру 21) та проколіть ковпачок вертикально в місці, спеціально позначеному для цього.
У пацієнтів із масою тіла менше 50 кг, для яких не потрібен цілий флакон (100 мл), слід вводити необхідну кількість, а залишок розчину відхилити.
Як і для всіх інфузійних розчинів у скляних флаконах, необхідно ретельно спостерігати за пацієнтом, особливо наприкінці інфузії, незалежно від способу введення. Це спостереження наприкінці інфузії особливо важливе при центральному введенні, щоб уникнути повітряної емболії.