Combogesic: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml solución para perfusión

paracetamol/ibuprofeno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
No utilice este medicamento durante más de 2 días.

Contenido de este prospecto

Qué es Combogesic y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Combogesic
Cómo usar Combogesic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Combogesic
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Combogesic y para qué se utiliza

Combogesic contiene los principios activos paracetamol e ibuprofeno. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (o AINE). El paracetamol actúa de forma diferente al ibuprofeno, pero ambas sustancias actúan conjuntamente para reducir el dolor.
Combogesic se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo moderado, cuando sea necesaria una vía de administración intravenosa y/o cuando no sean posibles otras vías de administración.

2. Qué debe saber antes de tomar Combogesic

No tome Combogesic:

si es alérgico a los principios activos, a otros AINE, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave;
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si padece asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE;
si ha tenido antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforaciones relacionadas con tratamientos previos con AINE;
si padece una úlcera péptica activa o recurrente (es decir, una úlcera gástrica o duodenal), o una hemorragia (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado confirmados);
si padece una hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular) u otras hemorragias activas;
si padece un trastorno de la coagulación sanguínea o una mayor tendencia al sangrado;
si padece una deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
durante los últimos tres meses de embarazo;
si tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Para evitar el riesgo de sobredosis,

compruebe que otros medicamentos no contengan paracetamol;
no supere las dosis máximas recomendadas (ver apartado 3).

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo más breve necesario para controlar los síntomas. No use Combogesic durante más de 2 días.
Consulte a su médico o enfermero antes de tomar Combogesic si:

está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol, ibuprofeno u otros antiinflamatorios (AINE) o analgésicos (para evitar el riesgo de sobredosis);
padece problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), o si ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, una enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas), o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo el "mini-ACV" o accidente isquémico transitorio "AIT");
tiene la presión arterial alta, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares, o si fuma;
padece enfermedades hepáticas, hepatitis, enfermedades renales o dificultad para orinar;
tiene actualmente una infección; Combogesic podría enmascarar los síntomas o signos de una infección (fiebre, dolor e hinchazón);
ha tenido anteriormente acidez, indigestión, úlcera gástrica o cualquier otro problema estomacal;
ha sido sometido recientemente a una cirugía o tiene programada una intervención quirúrgica;
tiene una infección (ver el apartado "Infecciones" más adelante);
padece asma;
está deshidratado o tiene diarrea;
padece problemas intestinales como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn;
padece un defecto genético hereditario o adquirido de ciertos enzimas que se manifiesta con complicaciones neurológicas o problemas de la piel, o en ocasiones ambos, por ejemplo, la porfiria;
padece una enfermedad autoinmune como el lupus eritematoso o trastornos del tejido conectivo, ya que puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica (inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro);
padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas obstructivas, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas;
está embarazada o desea iniciar un embarazo (ver el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad);

Riesgo cardiovascular
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se usan en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Síntomas gastrointestinales
Se han notificado graves efectos adversos gastrointestinales (que afectan al estómago y al intestino) con el uso de AINE, incluido el ibuprofeno. Estos pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia. El riesgo de estos efectos adversos es mayor en pacientes con antecedentes de úlceras gástricas o intestinales, especialmente si también hubo hemorragias o perforaciones. Los pacientes ancianos tienen mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Debe informar a su médico de cualquier episodio de problemas gastrointestinales y estar atento a cualquier síntoma abdominal inusual, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal, heces alquitranadas o vómitos con sangre.
Los pacientes ancianos deben valorar primero el tratamiento con un médico. Los pacientes ancianos tienen mayor riesgo de efectos adversos, especialmente hemorragias y perforaciones en el tracto digestivo.
Reacciones cutáneas
Se han notificado graves reacciones cutáneas asociadas al tratamiento con ibuprofeno. Debe informar inmediatamente a su médico o enfermero si desarrolla cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Infecciones
Combogesic puede enmascarar los signos de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que Combogesic retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si se le administra este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a un médico.
Uso prolongado de analgésicos
Si utiliza analgésicos durante mucho tiempo, esto puede causar cefalea, que no debe tratarse con otros analgésicos. Si cree que este es su caso, hable con su médico o farmacéutico.
Problemas visuales
Si nota cualquier problema visual tras el uso de Combogesic, deje de tomar el medicamento y consulte a un médico.
Niños y adolescentes
Combogesic no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Combogesic
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe siempre a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol, ibuprofeno u otros analgésicos AINE, incluidos aquellos que puede adquirir sin receta, para evitar el riesgo de sobredosis.
Combogesic puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

ácido acetilsalicílico, salicilatos u otros medicamentos AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib);
medicamentos para el tratamiento de problemas cardíacos (p. ej., digoxina o betabloqueantes);
corticosteroides, como la prednisona y la cortisona;
medicamentos que son anticoagulantes (fluidifican la sangre/impiden la coagulación, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina-II como el losartán);
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o convulsiones (p. ej., fenitoína, fenobarbital, carbamazepina);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la manía (p. ej., litio);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, por ejemplo, ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina);
probenecid, un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota;
diuréticos, medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina;
metotrexato, un medicamento utilizado para tratar la artritis y ciertos tipos de cáncer;
tacrolimus o ciclosporina, medicamentos inmunosupresores utilizados tras un trasplante de órgano;
zidovudina, un medicamento utilizado para tratar el VIH (el virus que causa el SIDA);
sulfonilureas, un medicamento utilizado para tratar la diabetes;
un tipo de antibióticos conocidos como antibióticos quinolónicos (p. ej., ciprofloxacina);
un tipo de antibióticos conocidos como aminoglucósidos (p. ej., gentamicina, estreptomicina);
cloranfenicol, un antibiótico utilizado para tratar infecciones del oído y del ojo;
medicamentos antimicóticos como el voriconazol o el fluconazol;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis como la isoniazida y la rifampicina;
mifepristona, un medicamento utilizado para la interrupción médica del embarazo;
algunos remedios herbales, como el ginkgo biloba (a veces usado para la demencia) o la hierba de San Juan (Hypericum, a veces usada para la depresión leve).

También otros medicamentos pueden influir o ser influenciados por el tratamiento con Combogesic. Por lo tanto, debe consultar siempre a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento.
Si debe entregar una muestra de sangre o orina para análisis, debe informar al médico de que está tomando este medicamento, ya que podría interferir con los resultados de las pruebas.
Combogesic y el alcohol
No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento. La combinación de alcohol con Combogesic puede provocar daños hepáticos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no debe tomarse durante los últimos tres meses de embarazo. La toma del medicamento durante los primeros seis meses de embarazo debe hacerse solo si es estrictamente necesaria y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
Solo pequeñas cantidades de paracetamol e ibuprofeno se excretan en la leche materna. Este medicamento puede usarse durante la lactancia si se utiliza a la dosis recomendada y durante el tiempo más breve posible.
Fertilidad
Puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. Este efecto es reversible tras la suspensión del medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pueden producirse efectos adversos como mareos, somnolencia, fatiga y trastornos visuales tras la ingestión de AINE. Si se presentan estos efectos, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria.
Combogesic contiene sodio
Este medicamento contiene 35 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada 100 ml. Esto equivale al 1,75 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Combogesic

Combogesic le será administrado por un profesional sanitario mediante perfusión en una de sus venas.
La perfusión debe administrarse durante 15 minutos.
Este medicamento es solo para uso a corto plazo, con un máximo de 2 días.
La dosis recomendada es:
Para adultos que pesan más de 50 kg: 1 vial cada 6 horas, si es necesario.
La dosis máxima diaria es de cuatro viales, lo que equivale a 4000 mg (4 g) de paracetamol y
1200 mg de ibuprofeno.
Si pesa 50 kg o menos, si es mayor o si tiene problemas hepáticos o renales: el médico puede decidir
reducir la dosis o aumentar el intervalo entre dosis debido al mayor riesgo de efectos adversos.
Una dosis superior a la recomendada no aumenta el alivio del dolor, pero puede provocar riesgos graves (ver también el apartado "Si toma más Combogesic del que debe"). Debe administrarse la dosis eficaz más baja durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver apartado 2).
Si toma más Combogesic del que debe
Póngase inmediatamente en contacto con un médico o enfermero si cree que ha recibido accidentalmente una cantidad excesiva de este medicamento. Hágalo también aunque se encuentre bien. Esto se debe a que una cantidad excesiva de paracetamol puede provocar un daño hepático retrasado grave que puede ser fatal. Aunque no presente signos de malestar o envenenamiento, podría necesitar atención médica urgente.
Para evitar daños hepáticos, es esencial recibir tratamiento médico lo antes posible. Cuanto más corto sea el intervalo entre la ingestión y el inicio del tratamiento con el antídoto (menos horas posibles), mayor será la probabilidad de evitar el daño hepático.
Otros síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden presentar manchas de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimiento ocular tembloroso. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y vértigo, presencia de sangre en la orina, sensación de frío corporal y problemas respiratorios.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Suspender el uso de Combogesic e informar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes:

vómitos con sangre u otro material que se parece a posos de café;
hemorragia del tracto anal, deposiciones negras y pegajosas (heces), diarrea con sangre;
hinchazón de la cara, los labios o la lengua que puede causar dificultad para tragar y respirar.

Muy raros:

asma, dificultad para respirar, respiración entrecortada;
picor repentino o intenso, reacciones cutáneas, urticaria;
erupción cutánea grave con ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves;
empeoramiento de infecciones cutáneas graves ya existentes (puede observarse erupción cutánea, ampollas y decoloración de la piel, fiebre, somnolencia, diarrea y malestar), o empeoramiento de otras infecciones, incluyendo varicela, herpes o infecciones graves con destrucción (necrosis) del tejido subcutáneo y muscular, ampollas y descamación de la piel;
fiebre, malestar general, náuseas, dolor de estómago, dolor de cabeza y rigidez de cuello (síntomas de meningitis aséptica, inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: reacciones cutáneas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa con protuberancias bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Véase también el apartado 2.

Efectos adversos adicionales:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

náuseas o vómitos;
pérdida de apetito;
acidez o dolor en la parte superior del estómago;
calambres abdominales, gases, estreñimiento o diarrea, ligera pérdida de sangre gastrointestinal;
erupciones cutáneas, picor de la piel;
dolor de cabeza;
vértigo;
sensación de nerviosismo;
ruidos o zumbidos en los oídos;
aumento de peso inusual, hinchazón y retención de líquidos, hinchazón de tobillos y piernas (edema).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

disminución de glóbulos rojos, sangrado nasal y menstruaciones más abundantes (hemorragia menstrual);
reacciones alérgicas: reacciones cutáneas, fatiga, dolores articulares (por ejemplo, enfermedad del suero, síndrome del lupus eritematoso, vasculitis de Henoch-Schönlein, angioedema);
agrandamiento del tejido mamario en hombres; niveles bajos de azúcar en sangre;
insomnio;
cambios de humor, como depresión, confusión, nerviosismo;
problemas oculares como visión borrosa (reversible), ojos rojos dolorosos, picor;
moco espeso;
dolor o tensión intensos en el estómago; úlcera péptica/gastrointestinal;
inflamación intestinal y empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y del tracto digestivo (enfermedad de Crohn) y complicaciones de los divertículos del intestino grueso (perforación o fístula);
incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria);
resultados anormales en pruebas de laboratorio (pruebas de sangre, enzimas hepáticos y renales).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

hormigueo en manos y pies;
sueños inusuales, alucinaciones;
daño en el tejido renal (especialmente con uso a largo plazo);
niveles elevados de ácido úrico en sangre (hiperuricemia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

niveles bajos de potasio: debilidad, fatiga, calambres musculares (hipokaliemia);
signos de anemia como fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar y aspecto pálido;
sangrado o moretones más frecuentes de lo normal, manchas rojizas o violáceas bajo la piel;
dolor de cabeza intenso y persistente;
sensación de rotación (vértigo);
latidos cardíacos rápidos e irregulares, también conocidos como palpitaciones;
aumento de la presión arterial y posibles problemas cardíacos;
inflamación del esófago;
coloración amarillenta de la piel y/o los ojos, también conocida como ictericia;
daño hepático (especialmente con uso a largo plazo);
pérdida de cabello;
aumento del sudor;
signos de infecciones frecuentes y preocupantes como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales;
nefrototoxicidad en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda y crónica.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Combogesic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños y adolescentes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No refrigerar ni congelar. Conservar en el envase
original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el envase está roto o presenta signos de manipulación. No
utilice este medicamento si observa partículas visibles o cambios de color.
Este producto es solo para uso individual. El producto debe utilizarse inmediatamente después de su
apertura.
La solución no utilizada debe desecharse.
Desechar de acuerdo con los requisitos locales.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Combogesic
Los principios activos son 10 mg/ml de paracetamol y 3 mg/ml de ibuprofeno.
Los demás componentes son clorhidrato de cisteína monohidrato, fosfato disódico dihidrato, manitol, ácido
clorhídrico (para la regulación del pH), hidróxido de sodio (para la regulación del pH) y agua para
preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Combogesic y contenido del envase
Combogesic es una solución transparente e incolora para perfusión, sin partículas visibles. Se presenta en
viales de vidrio transparente de 100 ml, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo gris y una tapa de aluminio tipo flip-off. Se comercializa en un envase que contiene 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Productor:
S.M. Farmaceutici SRL
Zona Industriale
85050 Tito (PZ)
Italy
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Suecia Paraibucomb
Alemania Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung
Austria Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung
Francia Cetafen 10 mg/ml + 3 mg/ml par mL, solution pour perfusion
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Combogesic
Inspeccionar visualmente Combogesic para detectar la presencia de partículas y posibles cambios de color antes de su administración, siempre que las características de la solución y del recipiente lo permitan. Si se observan partículas opacas visibles, cambio de color u otras partículas extrañas, no debe utilizarse la solución.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros diluyentes. Si para una dosis única no se requiere un vial completo, debe administrarse la cantidad adecuada y la solución restante debe desecharse.
Combogesic debe utilizarse en un solo paciente y en una sola ocasión. No contiene conservantes antimicrobianos. La solución no utilizada debe eliminarse.
Vía de administración
Combogesic debe administrarse como infusión intravenosa durante 15 minutos.
Para extraer la solución, utilice una aguja de 0,8 mm (aguja calibre 21) y perfore verticalmente el tapón en el punto específicamente indicado.
En pacientes con peso inferior a 50 kg para los que no sea necesaria una dosis completa (100 ml), debe administrarse la cantidad adecuada y la solución restante debe desecharse.
Como ocurre con todas las soluciones para perfusión presentadas en viales de vidrio, debe recordarse que es necesario un control estrecho, especialmente al final de la perfusión, independientemente de la vía de administración. Este control al final de la perfusión es particularmente importante en el caso de infusiones por vía central, con el fin de evitar una embolia aérea.