Инструкция: информация для пациента

Комбогесик 10 мг/мл + 3 мг/мл раствор для инфузий

парацетамол/ибупрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Не используйте это лекарство более 2 дней.

Содержание инструкции

Что такое Комбогесик и для чего он применяется
Что нужно знать перед применением Комбогесика
Как применять Комбогесик
Возможные побочные эффекты
Как хранить Комбогесик
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комбогесик и для чего он применяется

Комбогесик содержит действующие вещества — парацетамол и ибупрофен. Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Парацетамол действует иным образом, чем ибупрофен, однако оба вещества в совокупности способствуют уменьшению боли.
Комбогесик применяется у взрослых для кратковременной симптоматической терапии умеренной острой боли, когда требуется внутривенный способ введения и/или когда другие пути введения недоступны.

2. Что необходимо знать перед применением Комбогесик

Не принимайте Комбогесик:

если у вас аллергия на действующие вещества, другие НПВП или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
при тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточности;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
при наличии бронхиальной астмы, крапивницы или аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
при наличии в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, связанных с предыдущей терапией НПВП;
при наличии активной или рецидивирующей пептической язвы (гастрит или дуоденит), либо при наличии кровотечения (два или более подтвержденных эпизода язвы или кровотечения);
при геморрагическом инсульте (цереброваскулярном кровотечении) или других активных кровотечениях;
при нарушениях свертываемости крови или повышенной склонности к кровотечениям;
при тяжелом обезвоживании (вызванном рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
в течение последних трех месяцев беременности;
если вам меньше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Чтобы избежать риска передозировки:

убедитесь, что другие лекарства не содержат парацетамол;
не превышайте максимально рекомендуемые дозы (см. раздел 3).

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для контроля симптомов. Не используйте Комбогесик более 2 дней.
Обратитесь к врачу или медсестре перед приемом Комбогесик, если:

вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол, ибупрофен или другие противовоспалительные средства (НПВП) и обезболивающие (чтобы избежать риска передозировки);
у вас есть заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), перенесенный инфаркт миокарда, операцию шунтирования, заболевания периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА));
у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, наследственная предрасположенность к сердечно-сосудистым заболеваниям или инсульту, или если вы курите;
у вас есть заболевания печени, гепатит, заболевания почек или затрудненное мочеиспускание;
у вас в настоящее время есть инфекция; Комбогесик может маскировать симптомы или признаки инфекции (лихорадка, боль, отек);
у вас ранее были изжога, диспепсия, язва желудка или другие проблемы с желудком;
вы недавно перенесли или планируете хирургическую операцию;
у вас есть инфекция (см. раздел «Инфекции» ниже);
у вас бронхиальная астма;
вы обезвожены или у вас диарея;
у вас есть кишечные заболевания, такие как язвенный колит или болезнь Крона;
у вас наследственное или приобретенное генетическое заболевание некоторых ферментов, проявляющееся неврологическими осложнениями, кожными проблемами или иногда обоими, например, порфирия;
у вас аутоиммунное заболевание, такое как системная красная волчанка или другие заболевания соединительной ткани, поскольку может увеличиться риск асептического менингита (воспаление защитной оболочки, окружающей мозг);
у вас есть сенная лихорадка, назальные полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, поскольку может увеличиться риск аллергических реакций;
вы беременны или планируете беременность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);

Сердечно-сосудистый риск
Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Желудочно-кишечные симптомы
Тяжелые желудочно-кишечные побочные эффекты (поражающие желудок и кишечник) были зарегистрированы при применении НПВП, включая ибупрофен. Они могут возникать как с наличием, так и без предупреждающих симптомов. Риск таких побочных эффектов выше у пациентов с анамнезом язвы желудка или кишечника, особенно если были кровотечения или перфорации. Пожилые пациенты подвержены большему риску желудочно-кишечных побочных эффектов. Сообщите врачу о любых эпизодах проблем с желудочно-кишечным трактом и будьте внимательны к любым необычным симптомам со стороны живота, включая тошноту, рвоту, диарею, запоры, диспепсию, боли в животе, черный стул или рвоту с кровью.
Пожилым пациентам следует перед началом лечения проконсультироваться с врачом. Пожилые пациенты подвержены большему риску побочных эффектов, особенно кровотечений и перфораций в пищеварительном тракте.
Кожные реакции
Тяжелые кожные реакции были зарегистрированы при лечении ибупрофеном. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.
Инфекции
Комбогесик может маскировать признаки инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Комбогесик может задержать адекватное лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вам назначили этот препарат во время инфекции и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Длительное применение обезболивающих
Если вы долго используете обезболивающие, это может вызвать головную боль, которую не следует лечить другими обезболивающими. Если вы считаете, что это относится к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проблемы со зрением
Если вы заметили какие-либо нарушения зрения после применения Комбогесик, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Комбогесик не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарства и Комбогесик
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол, ибупрофен или другие НПВП-обезболивающие, включая те, которые можно приобрести без рецепта, чтобы избежать риска передозировки.
Комбогесик может влиять на другие препараты или быть подвержен их влиянию. Например:

ацетилсалициловая кислота, салицилаты или другие НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб);
препараты для лечения сердечных заболеваний (например, дигоксин или бета-блокаторы);
кортикостероиды, такие как преднизон и кортизон;
препараты, являющиеся антикоагулянтами (разжижают кровь/предотвращают свертывание, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан);
препараты для лечения эпилепсии или судорог (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин);
препараты, применяемые при лечении мании (например, литий);
препараты, применяемые при лечении депрессии, например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
пробенецид — препарат, применяемый при лечении подагры;
диуретики — препараты, применяемые для увеличения выделения мочи;
метотрексат — препарат, применяемый при лечении артрита и некоторых видов рака;
такролимус или циклоспорин — иммуносупрессанты, применяемые после трансплантации органов;
зидовудин — препарат, применяемый при лечении ВИЧ (вируса, вызывающего СПИД);
сульфаниламиды — препараты, применяемые при лечении диабета;
антибиотики хинолонового ряда (например, ципрофлоксацин);
антибиотики аминогликозидного ряда (например, гентамицин, стрептомицин);
хлорамфеникол — антибиотик, применяемый при лечении инфекций глаз и ушей;
противогрибковые препараты, такие как вориконазол или флуконазол;
препараты, применяемые при лечении туберкулеза, такие как изониазид и рифампицин;
мифепристон — препарат, применяемый при медикаментозном прерывании беременности;
некоторые растительные средства, такие как гинкго билоба (иногда применяется при деменции) или зверобой (Hypericum, иногда применяется при легкой депрессии).

Также некоторые другие препараты могут влиять на лечение Комбогесиком или быть подвержены его влиянию. Поэтому вы всегда должны проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом приема любых других лекарств.
Если вам необходимо сдать образец крови или мочи на анализ, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты теста.
Комбогесик и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения этим препаратом. Сочетание алкоголя с Комбогесиком может привести к повреждению печени.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Этот препарат не должен применяться в течение последних трех месяцев беременности. Прием препарата в первые шесть месяцев беременности должен осуществляться только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Лактация
Небольшие количества парацетамола и ибупрофена выделяются с грудным молоком. Этот препарат может применяться во время лактации, если он используется в рекомендуемой дозе и в течение кратчайшего возможного времени.
Фертильность
Может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Это действие обратимо после прекращения приема препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нежелательные эффекты, такие как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения, возможны после приема НПВП. Если такие эффекты проявляются, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Комбогесик содержит натрий
Этот препарат содержит 35 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на каждые 100 мл. Это составляет 1,75% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого.

3. Как применять Комбогесик

Комбогесик будет введён вам медицинским персоналом в виде инфузии в одну из вен.
Инфузия должна вводиться в течение 15 минут.
Этот лекарственный препарат предназначен только для краткосрочного применения, максимум — 2 дня.
Рекомендуемая доза:
Для взрослых с массой тела более 50 кг: 1 флакон каждые 6 часов при необходимости.
Максимальная суточная доза составляет четыре флакона, что эквивалентно 4000 мг (4 г) парацетамола и
1200 мг ибупрофена.
Если ваша масса тела составляет 50 кг или менее, если вы пожилой человек или у вас есть проблемы с печенью или почками: врач может принять решение о снижении дозы или увеличении интервала между введениями из-за повышенного риска нежелательных эффектов.
Повышение дозы сверх рекомендованной не усиливает обезболивающий эффект, но может привести к серьёзным рискам (см. также раздел «Если вы ввели больше Комбогесика, чем нужно»). Необходимо применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Если вы ввели больше Комбогесика, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой, если считаете, что случайно получили слишком большую дозу этого препарата. Сделайте это даже в том случае, если чувствуете себя хорошо. Это связано с тем, что избыточное количество парацетамола может вызвать отсроченное тяжёлое поражение печени, которое может быть смертельным. Даже при отсутствии признаков недомогания или отравления вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Для предотвращения повреждения печени крайне важно как можно скорее начать лечение. Чем короче интервал между приёмом препарата и началом лечения антидотом (чем меньше часов), тем выше вероятность предотвращения повреждения печени.
Другие симптомы могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровь), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и дрожащие движения глаз. При высоких дозах отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода в теле и нарушения дыхания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите применение препарата Комбогесик и немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Нечасто:

рвота с кровью или с веществом, напоминающим кофейную гущу;
кровотечение из заднего прохода, чёрный и липкий стул (каловые массы), кровавый понос;
отёк лица, губ или языка, который может вызвать затруднения при глотании и дыхании.

Очень редко:

астма, одышка, затруднённое дыхание;
внезапный или сильный зуд, кожные реакции, крапивница;
тяжёлые высыпания на коже с пузырями и кровотечением на губах, глазах, во рту, носу и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). Сообщалось о крайне редких случаях тяжёлых кожных реакций;
ухудшение уже существующих тяжёлых кожных инфекций (может наблюдаться сыпь, пузыри и изменение цвета кожи, лихорадка, сонливость, диарея и общее недомогание), или ухудшение других инфекций, включая ветряную оспу, герпес или тяжёлые инфекции с разрушением (некрозом) подкожной и мышечной ткани, пузыри и шелушение кожи;
лихорадка, общее недомогание, тошнота, боль в желудке, головная боль и боль в шее (симптомы асептического менингита — воспаления защитной оболочки, окружающей мозг).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: кожные высыпания, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (разновидность белых кровяных телец);
генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). См. также раздел 2.

Дополнительные побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

тошнота или рвота;
потеря аппетита;
изжога или боль в верхней части желудка;
спазмы в желудке, метеоризм, запор или диарея, незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта;
высыпания, зуд кожи;
головная боль;
головокружение;
ощущение нервозности;
шум или звон в ушах;
необычное увеличение массы тела, отёки, задержка жидкости, отёк лодыжек и ног (отёк).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

снижение уровня эритроцитов, кровотечение из носа и более обильные менструации (менструальное кровотечение);
аллергические реакции — кожные высыпания, усталость, боли в суставах (например, сывороточная болезнь, системная красная волчанка, васкулит Геноха-Шёнлейна, ангионевротический отёк);
увеличение ткани молочной железы у мужчин; низкий уровень сахара в крови;
бессонница;
изменение настроения, например депрессия, спутанность сознания, нервозность;
проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение (обратимое), болезненные покрасневшие глаза, зуд;
уплотнение слизи;
сильная боль или напряжение в желудке; пептическая/желудочно-кишечная язва;
воспаление кишечника и ухудшение воспаления толстой кишки (колит) и пищеварительного тракта (болезнь Крона), а также осложнения дивертикулов толстой кишки (перфорация или свищ);
невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
аномальные результаты лабораторных исследований (анализы крови, печеночных и почечных ферментов).

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

онемение в руках и ногах;
необычные сновидения, зрительные галлюцинации;
повреждение почечной ткани (особенно при длительном применении);
повышенный уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

низкий уровень калия — слабость, утомляемость, мышечные спазмы (гипокалиемия);
признаки анемии, такие как усталость, головная боль, одышка и бледность;
кровотечения или синяки чаще обычного, красноватые или фиолетовые пятна под кожей;
сильная и упорная головная боль;
ощущение вращения (головокружение);
учащённое и нерегулярное сердцебиение, также называемое сердцебиением;
повышение артериального давления и возможные проблемы с сердцем;
воспаление пищевода;
пожелтение кожи и/или глаз, также известное как желтуха;
повреждение печени (особенно при длительном применении);
выпадение волос;
усиленное потоотделение;
признаки частых и тревожных инфекций, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту;
нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и острую и хроническую почечную недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Комбогесик

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей и подростков месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не охлаждать и не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке,
чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на ампуле после
надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка порвана или признаки вскрытия. Не
используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо видимые частицы или изменение цвета.
Этот продукт предназначен только для однократного использования. Продукт должен быть использован немедленно после вскрытия.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комбогесик
Действующие вещества: 10 мг/мл парацетамола и 3 мг/мл ибупрофена.
Вспомогательные компоненты: цистеин гидрохлорид моногидрат, динатрия фосфат дигидрат, маннитол, хлористоводородная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Комбогесика и содержимое упаковки
Комбогесик — прозрачный бесцветный раствор для инфузий, не содержащий видимых частиц. Препарат выпускается в бесцветных стеклянных флаконах объемом 100 мл, закрытых серой резиновой пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевой крышкой flip-off. Продается в упаковке по 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия

Производитель:
S.M. Farmaceutici SRL
Zona Industriale
85050 Tito (PZ)
Италия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Швеция — Paraibucomb
Германия — Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung
Австрия — Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung
Франция — Cetafen 10 mg/ml + 3 mg/ml par mL, solution pour perfusion

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Комбогесик
Перед введением, когда это возможно, необходимо визуально осмотреть раствор Комбогесик на наличие механических примесей и изменений окраски. Если обнаружены мутные частицы, изменение цвета или другие посторонние включения, раствор использовать нельзя.

В отсутствие исследований совместимости данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими растворами-разбавителями. Если для одной дозы требуется менее целого флакона (100 мл), следует ввести необходимое количество, а оставшийся раствор утилизировать.

Комбогесик предназначен для применения у одного пациента в один прием. Препарат не содержит антимикробных консервантов. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Способ введения
Комбогесик вводится в виде 15-минутной внутривенной инфузии.

Для забора раствора используйте иглу диаметром 0,8 мм (игла калибра 21) и прокалывайте пробку вертикально в специально отмеченной точке.

У пациентов с массой тела менее 50 кг, которым не требуется полный флакон (100 мл), следует вводить рассчитанное количество раствора, а остаток утилизировать.

Как и при использовании любых других растворов для инфузий, разлитых в стеклянные флаконы, необходимо тщательно контролировать процесс инфузии, особенно в её завершающей стадии, независимо от пути введения. Особое внимание в конце инфузии требуется при центральном введении с целью предотвращения воздушной эмболии.