Комбівір

Інструкція: інформація для користувача

Комбівір 150 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ламівудин/зідовудин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Комбівір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Комбівір
3. Як застосовувати Комбівір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Комбівір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комбівір і для чого його застосовують

Комбівір застосовують для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини) у дорослих та дітей.
Комбівір містить два діючих речовини, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ:
ламівудин і зідовудин. Обидва ці лікарські засоби належать до групи антиретровірусних препаратів, відомих як нуклеозидні аналоги — інгібітори зворотної транскриптази (НІОЗТ).
Комбівір не виліковує інфекцію ВІЛ повністю; він зменшує вірусне навантаження в організмі та підтримує його на низькому рівні. Крім того, препарат збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це один із видів білих кров’яних тілець, які мають важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.
Не всі люди однаково реагують на лікування препаратом Комбівір. Лікар контролюватиме ефективність терапії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Комбівіру

Не приймайте Комбівір:

• якщо Ви алергічні до ламівудину або зідовудину чи будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас дуже низький рівень червоних кров’яних тілець ( анемія ) або дуже низький рівень білих кров’яних тілець ( нейтропенія ). Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що якась із цих ситуацій стосується Вас.

Будьте особливо обережні при прийомі Комбівіру
Деякі люди, які приймають Комбівір або інші комбіновані терапії для лікування ВІЛ, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід бути обізнаним про ці додаткові ризики:

• якщо у Вас була хвороба печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у Вас інфекція гепатиту В, не припиняйте прийом Комбівіру без консультації з лікарем, оскільки гепатит може рецидивувати)
• якщо у Вас хвороба нирок
• якщо Ви маєте серйозне ожиріння (особливо якщо Ви жінка). Повідомте лікареві, якщо якась із цих ситуацій стосується Вас. Лікар вирішить, чи підходять Вам діючі речовини. Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Звертайте увагу на серйозні симптоми
Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, можуть розвинути інші захворювання, які можуть бути серйозними. Вам слід знати про важливі ознаки та симптоми, щоб бути пильним під час прийому Комбівіру.
Прочитайте інформацію у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ» у розділі 4 цієї інструкції.
Інші ліки та Комбівір
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, чи приймали їх нещодавно, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які можна придбати без рецепта.
Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час лікування Комбівіром.
Ці ліки не повинні прийматися разом із Комбівіром:

• інші ліки, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту В
• емтрицитабін для лікування інфекції ВІЛ
• ставудин для лікування інфекції ВІЛ
• рибавірин або ганцикловір у формі ін’єкцій для лікування вірусних інфекцій
• високі дози ко-тримоксазолу, антибіотика
• кладрибін, який використовується для лікування лейкемії з волосистими клітинами. Повідомте лікареві, якщо Вам призначено один із цих ліків.

Деякі ліки можуть збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів або їх погіршення.
До них належать:

• натрію валпроат для лікування епілепсії
• інтерферон для лікування вірусних інфекцій
• піриметамін для лікування малярії та інших паразитарних інфекцій
• дапсон для профілактики пневмонії та лікування шкірних інфекцій
• флуконазол або флукітозин для лікування грибкових інфекцій, наприклад кандидозу
• пентамідин або атовакуон для лікування паразитарних інфекцій, таких як пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii (часто позначається як PCP)
• амфотерцин або ко-тримоксазол для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій
• пробенецид для лікування подагри та подібних станів, а також для застосування разом з іншими антибіотиками з метою підвищення їх ефективності.
• метадон, що використовується як замінник героїну
• вінкристин, вінбластин або доксорубіцин для лікування раку. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють із Комбівіром
До них належать:

• кларитроміцин, антибіотик. Якщо Ви приймаєте кларитроміцин, прийміть його принаймні за 2 години до або після прийому Комбівіру.
• фенітоїн для лікування епілепсії. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте фенітоїн. Лікар може потребувати контролювати Ваш стан під час прийому Комбівіру.
• ліки (зазвичай у рідкій формі), що містять сорбітол та інші підсолоджувачі (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малтітол), якщо приймаються регулярно.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або вже завагітніли, обговоріть з лікарем ризики та переваги прийому Комбівіру для Вас та Вашої дитини.
Комбівір та подібні ліки можуть спричиняти побічні ефекти у немовлят. Якщо Ви вже приймали Комбівір під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю за розвитком дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ переважує над ризиком побічних ефектів.
Грудне вигодовування
Грудне вигодовування не рекомендоване для жінок, хворих на ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком матері.
Невелика кількість компонентів Комбівіру також може потрапляти в материнське молоко.
Якщо Ви вигодовуєте дитину грудьми або плануєте це робити, обов’язково якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Комбівір може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що знижують увагу.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не відчуваєте себе добре.
Комбівір містить натрій

• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Комбівір

Приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря або
фармацевта. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Ковтайте таблетки Комбівір цілими, запиваючи водою. Комбівір можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі.
Якщо Ви не можете ковтнути таблетку цілою, її можна розчавити і змішати з невеликою кількістю їжі або напою, а потім одразу ж прийняти всю дозу.
Підтримуйте постійний зв'язок із лікарем
Комбівір допомагає контролювати Ваш стан. Щоб захворювання не погіршувалося, необхідно приймати препарат щодня. Проте у Вас все ще можуть розвинутися інші інфекції та захворювання, пов’язані з ВІЛ-інфекцією.
Підтримуйте зв’язок із лікарем і не припиняйте прийом Комбівіру без поради лікаря.
Дозування
Дорослі та підлітки з масою тіла 30 кг і більше
Звичайна доза Комбівіру — одна таблетка двічі на добу.
Приймайте таблетки через рівні проміжки часу, залишаючи приблизно 12 годин між прийомами.
Діти з масою тіла від 21 до 30 кг
Початкова звичайна доза Комбівіру — половина таблетки (½) вранці та одна ціла таблетка ввечері.
Діти з масою тіла від 14 до 21 кг
Початкова звичайна доза Комбівіру — половина таблетки (½) вранці та половина таблетки (½) ввечері.
Для дітей з масою тіла менше 14 кг ламівудин і зідовудин (діючі речовини Комбівіру) слід приймати окремо.
Якщо Ви прийняли більше Комбівіру, ніж слід
Якщо Ви випадково прийняли більше Комбівіру, негайно повідомте лікареві або фармацевту або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні для отримання подальших рекомендацій.
Якщо Ви забули прийняти Комбівір
Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте лікування за попереднім графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням стану здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Лікування Комбівіром часто призводить до втрати жиру з ніг, рук і обличчя (ліподистрофія). Ця втрата жирової тканини може бути не повністю зворотною після припинення застосування зідовудину. Лікар має контролювати ознаки ліподистрофії. Повідомте лікаря, якщо помітите будь-яку втрату жиру з ніг, рук і обличчя. Якщо виникнуть ці ознаки, Комбівір слід припинити приймати, а лікування ВІЛ — змінити.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом Комбівіру чи інших ліків, які ви приймаєте, чи наслідком самого захворювання ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти лікаря про будь-які зміни у стані здоров’я.
Під час комбінованої терапії ВІЛ можуть виникати як побічні ефекти, зазначені нижче для Комбівіру, так і інші захворювання.
Важливо прочитати інформацію в іншій частині цього листка під назвою «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ».

Дуже поширені побічні ефекти
Можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10 :

• головний біль
• нудота

Поширені побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 :

• блювота
• діарея
• болі в животі
• втрата апетиту
• запаморочення
• втому, відчуття виснаження
• лихоманку (підвищення температури)
• загальне погане самопочуття
• порушення сну ( інсомнія )
• м’язові розлади та болі
• біль у суглобах
• кашель
• подразнення слизових оболонок носа або риніт
• висип
• випадання волосся ( алопеція )

Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізу крові:

• низька кількість червоних кров’яних тілець ( анемія ) або низька кількість білих кров’яних тілець ( нейтропенія або лейкопенія )
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтушності шкіри.

Непоширені побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100 :

• задишку
• метеоризм
• свербіж
• м’язову слабкість.

Один непоширений побічний ефект, який може бути виявлений під час аналізу крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові ( тромбоцитопенія ) або всіх типів кров’яних клітин ( панцитопенія ).

Рідкісні побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000 :

• тяжку алергічну реакцію, що призводить до набряку обличчя, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні
• захворювання печінки, такі як жовтяниця, збільшення печінки або жирова дистрофія печінки, запалення ( гепатит )
• лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові; див. наступний розділ «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ»)
• запалення підшлункової залози ( панкреатит )
• біль у грудях; захворювання серцевого м’язу ( кардіоміопатія )
• судоми
• тривожність або депресію, втрату концентрації, сонливість
• розлад шлунку, зміну смаку
• зміну кольору нігтів, шкіри або слизової оболонки рота
• відчуття, подібне до грипу — озноб і пітливість
• відчуття поколювання в шкірі (відчуття голок і голок)
• відчуття слабкості кінцівок
• розпад м’язової тканини
• парестезію (змінені відчуття дотику)
• частіше сечовипускання
• збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізу крові:

• підвищення рівня ферменту, що називається амілаза
• недостатність кісткового мозку у виробництві нових червоних кров’яних тілець ( еритроцитарна аплазія ).

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000 :
Один дуже рідкісний побічний ефект, який може бути виявлений під час аналізу крові:

• недостатність кісткового мозку у виробництві нових червоних або білих кров’яних тілець ( апластична анемія ).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або турбує вас, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому листку.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ
Комбінована терапія, така як Комбівір, може спричиняти розвиток інших захворювань під час лікування ВІЛ.

Старі інфекції можуть загостритися знову
Люди з тяжким інфікуванням ВІЛ (синдром набутого імунодефіциту — СНІД) мають послаблену імунну систему і більше схильні до розвитку серйозних інфекцій (оппортуністичні інфекції). Коли такі люди починають лікування, може відбуватися рецидив старих, прихованих інфекцій, що призводить до симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з відновленням імунної системи, коли організм починає боротися з цими інфекціями.
Крім оппортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникати аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через кілька місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищену активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції під час прийому Комбівіру:
негайно повідомте лікареві. Не приймайте інші ліки від інфекції без поради лікаря.

Лактатний ацидоз — рідкісний, але серйозний побічний ефект
Деякі люди, що приймають Комбівір, розвивають стан, що називається лактатний ацидоз, разом із збільшенням печінки.
Лактатний ацидоз викликається підвищенням рівня молочної кислоти в організмі. Це рідкісний ефект, і якщо він виникає, зазвичай розвивається через кілька місяців після початку лікування. Він може бути небезпечним для життя і призводити до порушення роботи внутрішніх органів.
Лактатний ацидоз більш імовірний у людей з захворюванням печінки або у людей із ожирінням (особливо у жінок).
Ознаки лактатного ацидозу включають:

• важке, глибоке та швидке дихання
• сонливість
• слабкість або оніміння кінцівок
• нудоту, блювоту
• болі в животі.

Під час лікування лікар перевірятиме наявність ознак лактатного ацидозу. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів або інші симптоми, що турбують вас:
зв’яжіться з лікарем якомога швидше.

Можуть виникнути проблеми з кістками
Деякі люди, що отримують комбіновану антиретровірусну терапію від ВІЛ, розвивають стан, що називається остеонекроз. Внаслідок цього стану частина кісткової тканини гине через зниження притоку крові до кістки. Люди можуть бути схильніші до розвитку цього стану, якщо:

• приймали комбіновану терапію протягом тривалого часу
• також приймають протизапальні ліки, що називаються кортикостероїди
• вживають алкогольні напої
• мають дуже послаблену імунну систему
• мають надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• напруженість суглобів
• біль (особливо в стегнах, колінах або плечах)
• труднощі з рухом. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів: повідомте лікареві.

Інші ефекти можуть бути виявлені під час аналізу крові
Комбінована терапія від ВІЛ може також спричиняти:

• підвищення рівня молочної кислоти в крові, що в окремих випадках може призводити до лактатного ацидозу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комбівір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комбівір
Діючими речовинами є ламівудин та зідовудин. Допоміжні речовини:

• ядро таблетки — мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмальгліколят (без глютену), магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію безводний.
• покриття таблетки — гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400 та полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Комбівіру
Комбівір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках, що містять блистери або флакони з кришкою, яка захищена від дітей. Кожен тип упаковки містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Це ділений таблетки капсулярної форми, білого або майже білого кольору, з маркуванням GXFC3 з обох боків.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Виробник Власник дозволу на введення в обіг
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ViiV Healthcare BV
ul. Grunwaldzka 189 Van Asch van Wijckstraat 55H
60-322 Poznan 3811 LP Amersfoort
Польща Нідерланди

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, зверніться до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]

Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 LDA.
[email protected] Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]

Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu