Инструкция по применению: Информация для пользователя

Комбивир 150 мг/300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ламивудин/зидовудин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Комбивир и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Комбивира
Как принимать Комбивир
Возможные побочные эффекты
Как хранить Комбивир
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комбивир и для чего он применяется

Комбивир используется для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) у взрослых и детей.
Комбивир содержит два активных вещества, применяемых для лечения инфекции ВИЧ: ламивудин и зидовудин. Оба препарата относятся к группе противоретровирусных лекарственных средств, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ).
Комбивир не излечивает полностью инфекцию ВИЧ; он снижает вирусную нагрузку в организме и поддерживает её на низком уровне. Кроме того, препарат увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.
Не все пациенты одинаково реагируют на лечение Комбивиром. Ваш врач будет контролировать эффективность терапии.

2. Что следует знать перед приемом КОМБИВИР

Не принимайте КОМБИВИР:

если у вас аллергия на ламивудин, зидовудин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас очень низкое количество красных кровяных телец ( анемия ) или очень низкое количество белых кровяных телец ( нейтропения ). Обратитесь к врачу, если считаете, что какое-либо из этих состояний может вас касаться.

Особую осторожность соблюдайте при приеме КОМБИВИР
Некоторые пациенты, принимающие КОМБИВИР или другие комбинированные схемы лечения ВИЧ, подвержены повышенному риску развития серьезных побочных эффектов. Вам необходимо знать об этих дополнительных рисках:

если у вас была болезнь печени, включая гепатит В или С (если у вас инфекция гепатита В, не прекращайте прием КОМБИВИР без консультации с врачом, поскольку гепатит может обостриться);
если у вас заболевание почек;
если вы страдаете тяжелым ожирением (особенно если вы женщина). Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам. Врач определит, подходит ли вам данное лекарственное средство. Возможно, вам потребуются дополнительные обследования, включая анализы крови, во время приема препарата. Дополнительную информацию смотрите в разделе 4.

Обращайте внимание на важные симптомы
Некоторые пациенты, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие заболевания, которые могут быть серьезными. Вам следует знать о важных признаках и симптомах, чтобы внимательно следить за своим состоянием во время приема КОМБИВИР.
Ознакомьтесь с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии при ВИЧ» в разделе 4 настоящей инструкции.

Другие лекарственные средства и КОМБИВИР
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты или лекарства, приобретенные без рецепта, а также если вы недавно принимали какие-либо препараты.
Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время лечения КОМБИВИР.

Следующие лекарства нельзя принимать вместе с КОМБИВИР:

другие лекарства, содержащие ламивудин, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В;
эмтрицитабин для лечения ВИЧ-инфекции;
ставудин для лечения ВИЧ-инфекции;
рибавирин или ганцикловир в инъекционной форме для лечения вирусных инфекций;
высокие дозы ко-тримоксазола, антибиотика;
кладрибин, применяемый для лечения волосатоклеточного лейкоза. Сообщите врачу, если вы проходите лечение одним из этих препаратов.

Некоторые лекарства могут повысить вероятность возникновения побочных эффектов или усугубить их.
К ним относятся:

вальпроат натрия для лечения эпилепсии;
интерферон для лечения вирусных инфекций;
пириметамин для лечения малярии и других паразитарных инфекций;
дапсон для профилактики пневмонии и лечения кожных инфекций;
флуконазол или флуситозин для лечения грибковых инфекций, например, кандидоза;
пентамидин или атоваквон для лечения паразитарных инфекций, таких как пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii (часто обозначается как PCP);
амфотерицин или ко-тримоксазол для лечения грибковых и бактериальных инфекций;
пробенецид для лечения подагры и схожих заболеваний, а также при совместном применении с другими антибиотиками для повышения их эффективности;
метадон, применяемый как заменитель героина;
винкристин, винбластин или доксорубицин для лечения рака. Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Некоторые лекарства взаимодействуют с КОМБИВИР
К ним относятся:

кларитромицин, антибиотик. Если вы принимаете кларитромицин, принимайте его дозу как минимум за 2 часа до или после приема КОМБИВИР.
фенитоин, для лечения эпилепсии. Сообщите врачу, если вы принимаете фенитоин. Врач может потребовать дополнительного наблюдения во время приема КОМБИВИР.
лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие подсластители (например, ксилит, маннитол, лактитол или мальтитол), при регулярном приеме.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы проходите лечение одним из этих препаратов.

Беременность
Если вы беременны, если беременность наступила или вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о рисках и преимуществах приема КОМБИВИР для вас и вашего ребенка.
КОМБИВИР и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у еще не родившихся детей. Если вы уже принимали КОМБИВИР во время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, чьи матери принимали НИОТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.

Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.
Небольшое количество компонентов КОМБИВИР также может проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
КОМБИВИР может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

КОМБИВИР содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Комбивир

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглатывайте таблетки Комбивир целиком, запивая водой. Комбивир можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы не можете проглотить таблетки целиком, вы можете раздробить их и смешать с небольшим количеством пищи или напитка, а затем немедленно принять всю дозу.
Поддерживайте постоянную связь с врачом.
Комбивир помогает контролировать ваше состояние. Для этого необходимо принимать препарат каждый день, чтобы не допустить ухудшения заболевания. У вас всё ещё могут развиваться другие инфекции и болезни, связанные с ВИЧ-инфекцией.
Поддерживайте контакт с врачом и не прекращайте приём Комбивира без его рекомендации.

Дозировка
Взрослым и подросткам с массой тела 30 кг и более
Обычная доза Комбивира — одна таблетка два раза в день.
Принимайте таблетки через равные промежутки времени, с интервалом около 12 часов между приёмами.

Детям с массой тела от 21 до 30 кг
Обычная начальная доза Комбивира — половина таблетки (½) утром и одна целая таблетка вечером.

Детям с массой тела от 14 до 21 кг
Обычная начальная доза Комбивира — половина таблетки (½) утром и половина таблетки (½) вечером.

Для детей с массой тела менее 14 кг ламивудин и зидовудин (действующие вещества Комбивира) должны приниматься отдельно.

Если вы случайно приняли слишком много Комбивира
Если вы случайно приняли больше Комбивира, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения для получения дальнейших рекомендаций.

Если вы забыли принять Комбивир
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Затем продолжайте приём по прежней схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с восстановлением здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Лечение препаратом Комбивир часто вызывает потерю жира в ногах, руках и лице (липодистрофия). Эта потеря жировой ткани может быть не полностью обратимой даже после прекращения приема зидовудина. Ваш врач должен контролировать признаки липодистрофии. Сообщите врачу, если заметите потерю жира в ногах, руках или лице. При появлении этих симптомов прием Комбивира следует прекратить, а схему лечения ВИЧ — изменить.

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Во время лечения ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом Комбивира, других принимаемых препаратов или следствием самого заболевания ВИЧ. Поэтому крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья.

При комбинированной терапии ВИЧ могут возникать как побочные эффекты, перечисленные ниже для Комбивира, так и другие заболевания.

Важно ознакомиться с информацией в другом разделе данного листка под названием «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 пациента из 10:

головная боль
тошнота

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 10:

рвота
диарея
боли в животе
потеря аппетита
головокружение
усталость, недостаток энергии
лихорадка (повышенная температура)
общее недомогание
нарушения сна ( бессонница )
мышечные расстройства и боли
боль в суставах
кашель
раздражение слизистой носа или насморк
сыпь
выпадение волос ( алопеция )

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

снижение числа эритроцитов ( анемия ) или снижение числа лейкоцитов ( нейтропения или лейкопения )
повышение активности ферментов печени
повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), что может вызывать желтушность кожи.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 100:

одышка
метеоризм
зуд
мышечная слабость

Один из нечастых побочных эффектов, который может быть выявлен при анализах крови:

снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови ( тромбоцитопения ) или всех типов кровяных клеток ( панцитопения ).

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000:

тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, языка или горла, которая может вызывать затруднения при глотании или дыхании
нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение печени или жировая дистрофия печени, воспаление ( гепатит )
лактацидемия (избыток молочной кислоты в крови; см. следующий раздел «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ»)
воспаление поджелудочной железы ( панкреатит )
боль в груди; заболевание сердечной мышцы ( кардиомиопатия )
судороги
тревожность или депрессия, снижение концентрации внимания, сонливость
расстройство желудка, нарушение вкуса
изменение цвета ногтей, кожи или слизистой оболочки рта
ощущение, подобное гриппу — озноб и потливость
ощущение покалывания в коже (иголки и булавки)
ощущение слабости в конечностях
разрушение мышечной ткани
парестезия (нарушение чувствительности)
более частое мочеиспускание
увеличение объема молочных желез у мужчин.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

повышение уровня фермента, называемого амилаза
недостаточность костного мозга в производстве новых эритроцитов ( апластическая эритроцитарная анемия ).

Очень редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000:

Один из очень редких побочных эффектов, который может быть выявлен при анализах крови:

недостаточность костного мозга в производстве новых эритроцитов или лейкоцитов ( апластическая анемия ).

Если вы заметили побочные эффекты
Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из побочных эффектов становится тяжелым или вызывает беспокойство, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Комбинированная терапия, такая как Комбивир, может вызывать развитие других заболеваний во время лечения ВИЧ.

Ранее перенесённые инфекции могут обостриться

Люди с тяжелым ВИЧ-инфицированием (синдром приобретённого иммунодефицита — СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более склонны к развитию тяжелых инфекций (оппортунистических инфекций). При начале лечения у таких пациентов могут обостряться скрытые, ранее перенесённые инфекции, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с восстановлением иммунной системы, в результате чего организм начинает бороться с этими инфекциями.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Если вы заметили симптомы инфекции во время приёма Комбивира:
немедленно сообщите врачу. Не принимайте другие препараты от инфекции без консультации с врачом.

Лактацидемия — редкий, но тяжелый побочный эффект

Некоторые пациенты, принимающие Комбивир, могут развить состояние, называемое лактацидемией, в сочетании с увеличением печени.

Лактацидемия вызвана повышением уровня молочной кислоты в организме. Это редкий побочный эффект, который, если возникает, обычно развивается спустя несколько месяцев после начала лечения. Он может угрожать жизни и приводить к нарушению функции внутренних органов.

Лактацидемия более вероятна у пациентов с заболеваниями печени или у людей с ожирением (особенно у женщин).

Признаки лактацидемии включают:

затруднённое, глубокое и учащённое дыхание
сонливость
слабость или онемение конечностей
тошноту, рвоту
боли в животе.

Во время лечения врач будет контролировать признаки лактацидемии. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов или другие симптомы, вызывающие беспокойство:
свяжитесь с врачом как можно скорее.

Могут возникнуть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию при ВИЧ-инфекции, могут развить состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии часть костной ткани погибает из-за уменьшения притока крови к кости. Развитию этого состояния способствуют:

длительный приём комбинированной терапии
одновременный приём противовоспалительных препаратов — кортикостероидов
употребление алкогольных напитков
сильно ослабленная иммунная система
избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

скованность суставов
боль (особенно в бедре, колене или плече)
затруднения в движении

Если вы заметили любой из этих симптомов: сообщите врачу.

Другие эффекты могут быть выявлены при анализах крови

Комбинированная терапия при ВИЧ-инфекции может также вызывать:

повышение уровня молочной кислоты в крови, что в редких случаях может привести к лактацидемии

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Комбивир

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их вида.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности».
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комбивир
Действующие вещества — ламивудин и зидовудин. Вспомогательные вещества:

ядро таблетки — микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (без глютена), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный.
пленочное покрытие таблетки — гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400 и полисорбат 80.

Описание внешнего вида Комбивир и содержимое упаковки
Комбивир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, поставляется в упаковках, содержащих блистеры или флаконы с защитной крышкой, предотвращающей доступ детей. Каждый тип упаковки содержит 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки делящиеся, капсуловидной формы, белого или почти белого цвета, с маркировкой GXFC3 с обеих сторон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Производитель Держатель регистрационного удостоверения
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ViiV Healthcare BV
ul. Grunwaldzka 189 Van Asch van Wijckstraat 55H
60-322 Poznan 3811 LP Amersfoort
Польша Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Тел.: + 32 (0)10 85 65 00 Тел.: + 370 80000334

Болгария Люксембург/Люксембург
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: + 359 80018205 Бельгия/Бельгия
Тел.: + 32 (0)10 85 65 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел.: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]

Эстония Норвегия
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 923 501 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 6969 Тел.: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: + 385 800787089 Тел.: + 40 800672524

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869

Исландия Словакия
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Тел.: +354 535 7000 Тел.: + 421 800500589

Италия Финляндия/Финляндия
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741600 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр Швеция
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: + 371 80205045 Тел.: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu