Combivir

Folleto informativo: Información para el usuario

Combivir 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película

lamivudina/zidovudina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Combivir y para qué se utiliza

Combivir se utiliza para tratar la infección por VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) en adultos y niños.
Combivir contiene dos principios activos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH: lamivudina y zidovudina. Ambos medicamentos pertenecen a un grupo de fármacos antirretrovirales denominados análogos nucleosídicos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI).
Combivir no cura completamente la infección por VIH; reduce la carga viral en el organismo y la mantiene en niveles bajos. Asimismo, aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos importantes para ayudar al organismo a combatir las infecciones.
No todas las personas responden al tratamiento con Combivir de la misma manera. Su médico controlará la eficacia del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Combivir

No tome Combivir:

• si es alérgico a lamivudina o zidovudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una cuenta muy baja de glóbulos rojos ( anemia ) o una cuenta muy baja de glóbulos blancos ( neutropenia ). Consulte a su médico si cree que alguna de estas situaciones le afecta.

Tenga especial precaución con Combivir
Algunas personas que toman Combivir u otras terapias combinadas para el tratamiento del VIH
presentan un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Es importante que usted esté informado sobre estos riesgos adicionales:

• si ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene infección por hepatitis B, no suspenda Combivir sin consultar primero con su médico, ya que la hepatitis podría reactivarse)
• si tiene una enfermedad renal
• si tiene sobrepeso severo (especialmente si es mujer). Informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta. Su médico decidirá si los principios activos son adecuados para usted. Podría necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras esté tomando este medicamento. Vea la sección 4 para obtener más información.

Esté atento a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras patologías que
pueden ser graves. Es importante que usted conozca los signos y síntomas importantes para poder estar alerta mientras toma Combivir.
Lea la información sobre ‘Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada para el VIH’ en la sección 4 de este prospecto.

Otros medicamentos y Combivir
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento, o si los ha tomado recientemente, incluyendo medicamentos a base de plantas medicinales u otros medicamentos adquiridos sin receta.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar un nuevo medicamento mientras está en tratamiento con Combivir.

No debe tomar estos medicamentos junto con Combivir:

• otros medicamentos que contengan lamivudina utilizados para tratar la infección por VIH o la hepatitis B
• emtricitabina para tratar la infección por VIH
• estavudina para tratar la infección por VIH
• ribavirina o ganciclovir por vía inyectable, para tratar infecciones virales
• dosis altas de co-trimoxazol, un antibiótico
• cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células peludas. Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de que usted sufra efectos adversos o que estos empeoren.
Estos incluyen:

• valproato sódico para tratar la epilepsia
• interferón, para tratar infecciones virales
• pirimetamina, para tratar la malaria y otras infecciones parasitarias
• dapsona, para prevenir la neumonía y tratar infecciones de la piel
• fluconazol o flucitosina para tratar infecciones fúngicas, como por ejemplo la cándida
• pentamidina o atovaquona, para tratar infecciones parasitarias como la neumonía por Pneumocystis jirovecii (comúnmente conocida como PCP)
• anfotericina o co-trimoxazol, para tratar infecciones fúngicas y bacterianas
• probenecid, para tratar la gota y enfermedades similares, y administrado junto con otros antibióticos para aumentar su eficacia
• metadona, utilizada como sustituto de la heroína
• vincristina, vinblastina o doxorubicina para tratar el cáncer. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con Combivir
Estos incluyen:

• claritromicina, un antibiótico. Si está tomando claritromicina, tome la dosis al menos 2 horas antes o después de tomar Combivir.
• fenitoína, para tratar la epilepsia. Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico podría necesitar controlarle mientras toma Combivir.
• medicamentos (habitualmente líquidos) que contengan sorbitol y otros edulcorantes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman regularmente.

Informe a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con alguno de estos medicamentos.

Embarazo
Si está embarazada, si se queda embarazada o si está planeando un embarazo, hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Combivir para usted y su bebé.
Combivir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los niños no nacidos. Si ya ha tomado Combivir durante el embarazo, su médico podría solicitar análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos de forma periódica para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres tomaron NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos secundarios.

Lactancia
La lactancia no se recomienda en mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
Una pequeña cantidad de los componentes de Combivir también puede pasar a la leche materna.
Si está lactando o está pensando en amamantar, debe hablarlo con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Combivir puede causar mareos y otros efectos adversos que reducen la atención.
No conduzca ni maneje maquinaria a menos que se sienta bien.

Combivir contiene sodio

• Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Combivir

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
Trague entera la comprimido de Combivir con agua. Combivir puede tomarse con o sin alimentos.
Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de alimento o bebida, y tomar inmediatamente toda la dosis.
Manténgase en contacto constante con su médico
Combivir le ayuda a controlar su enfermedad. Es necesario que lo tome cada día para evitar que la enfermedad empeore. Aun así, puede desarrollar otras infecciones y enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Manténgase en contacto con su médico y no deje de tomar Combivir sin consejo médico.
Dosis que debe tomar
Adultos y adolescentes de 30 kg o más
La dosis habitual de Combivir es de un comprimido dos veces al día.
Tome los comprimidos a intervalos regulares, dejando un intervalo aproximado de 12 horas entre uno y otro.
Niños con un peso corporal entre 21 kg y 30 kg
La dosis inicial habitual de Combivir es de media comprimido (½) por la mañana y un comprimido entero por la noche.
Niños con un peso corporal entre 14 kg y 21 kg
La dosis inicial habitual de Combivir es de media comprimido (½) por la mañana y media comprimido (½) por la noche.
En los niños con un peso inferior a 14 kg, la lamivudina y la zidovudina (los principios activos de Combivir) deben tomarse por separado.
Si toma más Combivir del que debe
Si toma accidentalmente más Combivir del indicado, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir orientación adicional.
Si olvida tomar Combivir
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Después continúe con el tratamiento según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

El tratamiento con Combivir suele provocar pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara (lipodistrofia). Esta pérdida de grasa corporal no se ha demostrado completamente reversible tras la interrupción del tratamiento con zidovudina. Su médico deberá controlar la aparición de signos de lipodistrofia. Informe a su médico si observa cualquier pérdida de grasa en las piernas, brazos o cara. Si aparecen estos signos, debe suspenderse Combivir y cambiarse el tratamiento contra el VIH.

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Durante el tratamiento del VIH, puede ser difícil determinar si un síntoma es un efecto adverso de Combivir, de otros medicamentos que esté tomando o un efecto de la propia enfermedad por VIH. Por este motivo, es muy importante informar a su médico de cualquier cambio en su estado de salud.

Durante la terapia combinada contra el VIH, pueden aparecer tanto los efectos adversos indicados a continuación para Combivir como otras patologías. Es importante leer la información incluida en otra sección de este prospecto bajo el epígrafe "Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH".

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza
• náuseas

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes:

• vómitos
• diarrea
• dolores abdominales
• pérdida de apetito
• mareo
• fatiga, falta de energía
• fiebre (temperatura elevada)
• sensación general de malestar
• trastornos del sueño (insomnio)
• dolores y molestias musculares
• dolor articular
• tos
• irritación de las mucosas nasales o secreción nasal
• erupción cutánea
• pérdida del cabello (alopecia)

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• número bajo de glóbulos rojos (anemia) o número bajo de glóbulos blancos (neutropenia o leucopenia)
• aumento de las enzimas hepáticas
• aumento de la bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado), lo que puede provocar coloración amarillenta de la piel.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes:

• dificultad para respirar
• flatulencias
• picor
• debilidad muscular

Un efecto adverso poco frecuente que puede detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas implicadas en la coagulación (trombocitopenia) o de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Efectos adversos raros
Pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua o garganta, pudiendo causar dificultad para tragar o respirar
• trastornos hepáticos como ictericia, hígado agrandado o hígado graso, inflamación (hepatitis)
• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre; véase la siguiente sección "Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH")
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• dolor en el pecho; enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía)
• convulsiones
• ansiedad o depresión, dificultad de concentración, somnolencia
• indigestión, alteraciones del gusto
• cambio en el color de las uñas, la piel o la mucosa bucal
• sensación similar a la gripe: escalofríos y sudoración
• sensación de hormigueo en la piel (como pinchazos)
• sensación de debilidad en las extremidades
• descomposición del tejido muscular
• parestesia (sensaciones anormales al tacto)
• aumento de la frecuencia urinaria
• aumento del volumen de las glándulas mamarias en pacientes varones

Efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de una enzima llamada amilasa
• insuficiencia de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplasia eritroide pura).

Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
Un efecto adverso muy raro que puede detectarse mediante análisis de sangre:

• insuficiencia de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos o glóbulos blancos (anemia aplásica).

Si experimenta efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos empeora, le preocupa o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH
La terapia combinada, como Combivir, puede provocar el desarrollo de otras patologías durante el tratamiento del VIH.

Pueden reactivarse antiguas infecciones
Las personas con infección avanzada por VIH (síndrome de inmunodeficiencia adquirida - SIDA) tienen el sistema inmunitario debilitado y tienen mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, puede reactivarse una infección previa oculta, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas probablemente se deben a la recuperación del sistema inmunitario, que empieza a combatir estas infecciones.

Además de las infecciones oportunistas, pueden aparecer trastornos autoinmunes (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo) tras iniciar el tratamiento contra la infección por VIH. Estos trastornos pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección o síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y se extiende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.

Si nota síntomas de infección mientras está tomando Combivir:
informe inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar con su médico.

La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave
Algunas personas que toman Combivir desarrollan una afección llamada acidosis láctica, junto con un agrandamiento del hígado.

La acidosis láctica es causada por un aumento del ácido láctico en el organismo. Es un efecto raro y, si ocurre, generalmente se desarrolla tras varios meses de tratamiento. Puede poner en peligro la vida y causar disfunción de órganos internos.

Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas con enfermedad hepática o en personas obesas (con mucho sobrepeso), especialmente en mujeres.

Los signos de acidosis láctica incluyen:

• dificultad respiratoria, respiración profunda y rápida
• somnolencia
• debilidad o entumecimiento en las extremidades
• náuseas, vómitos
• dolores abdominales

Durante el tratamiento, su médico controlará la aparición de signos de acidosis láctica. Si presenta alguno de los síntomas anteriores o cualquier otro síntoma que le preocupe:
contacte con su médico lo antes posible.

Puede tener problemas óseos
Algunas personas que reciben terapia antirretroviral combinada para el VIH desarrollan una afección denominada osteonecrosis. Debido a esta afección, parte del tejido óseo muere por un suministro sanguíneo reducido al hueso. El riesgo de desarrollar esta afección es mayor si:

• ha recibido terapia combinada durante mucho tiempo
• toma medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• consume bebidas alcohólicas
• su sistema inmunitario está muy debilitado
• tiene sobrepeso

Los signos de osteonecrosis incluyen:

• rigidez articular
• dolor (especialmente en la cadera, rodilla o hombro)
• dificultad para moverse
  Si nota alguno de estos síntomas: informe a su médico.

Otros efectos pueden detectarse mediante análisis de sangre
La terapia combinada contra el VIH también puede provocar:

• aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, lo que en raras ocasiones puede llevar a acidosis láctica

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Combivir

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Combivir
Los principios activos son lamivudina y zidovudina. Los excipientes son:

• núcleo del comprimido - celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (sin gluten), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
• recubrimiento del comprimido - hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400 y polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Combivir y contenido del envase
Combivir comprimidos recubiertos con película se presenta en envases que contienen blísteres o frascos con cierre de seguridad a prueba de niños. Cada tipo de envase contiene 60 comprimidos recubiertos con película. Son comprimidos divisibles, de forma de cápsula, de color blanco a blanco-amarillento, con la inscripción GXFC3 grabada en ambos lados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Productor Titular de la Autorización de Comercialización
en el mercado
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ViiV Healthcare BV
ul. Grunwaldzka 189 Van Asch van Wijckstraat 55H
60-322 Poznan 3811 LP Amersfoort
Polonia Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
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ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
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Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
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ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
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Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu