COMBIVIR

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Combivir 150 mg/300 mg tabletki powlekane

lamivudyna/zidowudyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Combivir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Combivir
3. Jak stosować Combivir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Combivir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Combivir i do czego służy

Combivir stosuje się do leczenia dorosłych i dzieci zakażonych HIV (wirusem
niedoboru odporności człowieka).
Combivir zawiera dwa substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: lamiwudynę i zydowudynę. Oba te leki należą do grupy leków przeciwwirusowych zwanych analogami nukleozydów inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Combivir nie wylecza całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Ponadto zwiększa liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.
Nie u wszystkich osób leczenie Combivirem działa w taki sam sposób. Lekarz będzie kontrolować skuteczność terapii.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Combivir

Nie przyjmuj Combivir:

• jeśli jesteś uczulony na lamiwudynę lub cydowudynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz bardzo niską liczbę czerwonych krwinek ( anemię ) lub bardzo niską liczbę białych krwinek ( neutropenię ). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któryś z tych stanów może Cię dotyczyć.

Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania Combivir
Niektórzy pacjenci przyjmujący Combivir lub inne leczenie skojarzone na HIV są narażeni na poważne działania niepożądane. Należy znać dodatkowe ryzyka:

• jeśli miałeś chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C (jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, nie przerywaj przyjmowania Combivir bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może się nasilić)
• jeśli masz chorobę nerek
• jeśli masz znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą). Powiadom lekarza, jeśli któryś z tych stanów Cię dotyczy. Lekarz zadecyduje, czy substancje czynne są dla Ciebie odpowiednie. Podczas przyjmowania leku możesz potrzebować dodatkowych badań, w tym badań krwi. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.

Zwracaj uwagę na ważne objawy
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki na zakażenie HIV rozwijają inne poważne choroby. Należy znać ważne objawy, na które należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Combivir.
Przeczytaj informacje w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej na HIV” w punkcie 4 tego ulotki.
Inne leki i Combivir
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki, lub jeśli przyjmowałeś je ostatnio, w tym leki ziołowe lub inne dostępne bez recepty.
Pamiętaj, aby powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii Combivir.
Następujących leków nie wolno przyjmować razem z Combivir:

• inne leki zawierające lamiwudynę stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby B
• emtrycytabinę w leczeniu zakażenia HIV
• stawudydynę w leczeniu zakażenia HIV
• rybawirynę lub dożylne dawkowanie gancyklowiru w leczeniu zakażeń wirusowych
• wysokie dawki ko-trimoksazolu, antybiotyku
• kladyrybinę stosowaną w leczeniu chłoniaka z włosowatymi komórkami. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilenia ich objawów.
Do tych leków należą:

• waleproin sodu w leczeniu epilepsji
• interferon w leczeniu zakażeń wirusowych
• pirymetamina w leczeniu malarii i innych zakażeń pasożytniczych
• dapsone w zapobieganiu zapaleniu płuc i leczeniu infekcji skóry
• fluconazol lub flucytozyna w leczeniu grzybiczych infekcji, takich jak kandydoza
• pentamidyna lub atowakwon w leczeniu zakażeń pasożytniczych, takich jak zapalenie płuc spowodowane przez Pneumocystis jirovecii (często określane jako PCP)
• amfoterycyna lub ko-trimoksazol w leczeniu grzybiczych i bakteryjnych infekcji
• probenecyd w leczeniu dny i podobnych chorób oraz w połączeniu z innymi antybiotykami w celu zwiększenia ich skuteczności.
• metadon stosowany jako zamiennik heroiny
• winchrystynę, winblastynę lub doksorubicynę w leczeniu raka. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Combivir
Do tych leków należą:

• klarytromycyna, antybiotyk. Jeśli przyjmujesz klarytromycynę, zażyj ją co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu Combivir.
• fenytoina, w leczeniu epilepsji. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fenytoinę. Lekarz może potrzebować dodatkowego monitorowania podczas przyjmowania Combivir.
• leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol i inne słodziki (takie jak ksytytol, mannytol, laktytol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży, porozmawiaj z lekarzem o ryzyku i korzyściach z przyjmowania Combivir dla Ciebie i Twojego dziecka.
Combivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci nieurodzonych. Jeśli przyjmowałaś Combivir w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Niewielka ilość składników Combivir może przenikać do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Combivir może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do zmniejszenia uwagi.
Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.
Combivir zawiera sód

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Combivir

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.
Połknij tabletki Combivir wraz z wodą. Combivir można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli nie możesz połknąć tabletek w całości, możesz je rozłamać i zmieszać z niewielką ilością jedzenia lub napoju, a następnie natychmiast przyjąć całą dawkę.
Utrzymuj stały kontakt z lekarzem.
Combivir pomaga kontrolować Twoją chorobę. Należy go przyjmować codziennie, aby zapobiec pogorszeniu się stanu zdrowia. Nadal możesz chorować na inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.
Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania leku Combivir bez porady lekarza.
Dawka do przyjęcia
Dorośli i młodzież o wadze ciała 30 kg lub więcej
Typowa dawka leku Combivir to jedna tabletka dwa razy dziennie.
Przyjmuj tabletki w regularnych odstępach czasu, zachowując około 12 godzin między dawkami.
Dzieci o wadze ciała od 21 kg do 30 kg
Typowa początkowa dawka leku Combivir to połowa tabletki (½) rano i jedna cała tabletka wieczorem.
Dzieci o wadze ciała od 14 kg do 21 kg
Typowa początkowa dawka leku Combivir to połowa tabletki (½) rano i połowa tabletki (½) wieczorem.
U dzieci o wadze ciała mniejszej niż 14 kg lamiwudyna i zydowudyna (substancje czynne w leku Combivir) powinny być przyjmowane oddzielnie.
Jeśli przyjmiesz więcej leku Combivir niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Combivir, powiadom lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Combivir
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Leczenie lekiem Combivir często powoduje utratę tłuszczu z nóg, ramion i twarzy (lipodystrofia). Utrata tej tkanki tłuszczowej może być nieodwracalna po odstawieniu zydowudyny. Lekarz powinien kontrolować objawy lipodystrofii. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz utratę tłuszczu z nóg, ramion lub twarzy. W przypadku wystąpienia tych objawów, lek Combivir należy odstawić, a leczenie HIV zmienić.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia HIV może być trudno określić, czy dany objaw jest działaniem niepożądanym leku Combivir, innego zażywanego leku, czy skutkiem samej choroby HIV. Dlatego bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.
Podczas terapii skojarzonej w HIV mogą wystąpić zarówno działania niepożądane wymienione poniżej dla Combivir, jak i inne choroby.
Ważne jest, aby zapoznać się z informacjami w innej części tego ulotki pod tytułem „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV”.

Działania niepożądane bardzo często występujące
Mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10:

• ból głowy
• nudności

Działania niepożądane często występujące
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10:

• wymioty
• biegunka
• bóle brzucha
• utrata apetytu
• zawroty głowy
• osłabienie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ogólny stan niedowagodzenia
• zaburzenia snu (bezsenność)
• bóle i dolegliwości mięśniowe
• ból stawów
• kaszel
• podrażnienie błony śluzowej nosa lub kichanie
• wysypka skórna
• wypadanie włosów (alopepsja)

Działania niepożądane często występujące, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia lub leukopenia)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), co może powodować żółtaczkę skóry.

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100:

• duszność
• wzdęcia
• świąd
• osłabienie mięśni

Działanie niepożądane nieczęste, które może być wykryte podczas badań krwi:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu (trombocytopenia) lub wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem
• zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, zapalenie (zapalenie wątroby)
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi; patrz następna sekcja „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV”)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• ból w klatce piersiowej; choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• drgawki
• lęk lub depresja, trudności w koncentracji, senność
• niestrawność, zaburzenia smaku
• zmiana koloru paznokci, skóry lub błony śluzowej jamy ustnej
• uczucie podobne do grypy – dreszcze i poty
• uczucie mrowienia skóry (jak od szpilek i igieł)
• uczucie osłabienia kończyn
• rozpad tkanki mięśniowej
• parestezja (zmienione odczucia dotyku)
• częstsze oddawanie moczu
• zwiększenie objętości gruczołów piersiowych u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

• podwyższenie poziomu enzymu zwanego amylazą
• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (aplasja czerwonych krwinek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000:
Działanie niepożądane bardzo rzadkie, które może być wykryte podczas badań krwi:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych lub białych krwinek (anemia aplastyczna).

Jeśli wystąpiły działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane stanie się ciężkie lub niepokojące, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV
Terapia skojarzona, taka jak Combivir, może powodować rozwój innych chorób podczas leczenia HIV.

Stare infekcje mogą się nawracać
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (zespół nabytego upośledzenia odporności – AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na rozwój ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, może dojść do nawrotu ukrytych, starych infekcji, powodując objawy zapalenia. Takie objawy są najprawdopodobniej spowodowane odbudową układu odpornościowego, wskutek czego organizm zaczyna walczyć z tymi infekcjami.
Oprócz infekcji oportunistycznych, zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.
Jeśli zauważysz objawy infekcji podczas przyjmowania leku Combivir:
natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Kwasica mleczanowa to rzadkie, ale poważne działanie niepożądane
Niektóre osoby przyjmujące Combivir rozwijają stan zwany kwasicą mleczanową, często towarzyszy mu powiększenie wątroby.
Kwasica mleczanowa jest spowodowana wzrostem stężenia kwasu mleczanowego w organizmie. Jest to rzadkie działanie niepożądane, które jeśli wystąpi, rozwija się zazwyczaj po kilku miesiącach leczenia. Może być stanem zagrażającym życiu i prowadzić do uszkodzenia narządów wewnętrznych.
Kwasica mleczanowa jest bardziej prawdopodobna u osób z chorobą wątroby lub u osób otyłych (znacznie nadwaga), szczególnie u kobiet.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• osłabienie lub mrowienie kończyn
• nudności, wymioty
• bóle brzucha.

Podczas leczenia lekarz będzie monitorował objawy kwasicy mleczanowej. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów lub inne objawy, które Cię niepokoją:
skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Możesz mieć problemy z kośćmi
Niektóre osoby poddawane terapii antyretrowirusowej skojarzonej w zakażeniu HIV rozwijają stan zwany martwicą kości (osteonekrozę). W wyniku tego stanu część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Ryzyko rozwoju tego stanu jest większe u osób, które:

• przyjmują terapię skojarzoną przez długi czas
• przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• spożywają alkohol
• mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• są otyłe.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból (szczególnie w biodrach, kolanach lub barkach)
• trudności w poruszaniu się.
  Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów: powiadom lekarza.

Inne objawy mogą być wykryte podczas badań krwi
Terapia skojarzona w zakażeniu HIV może również powodować:

• podwyższenie poziomu kwasu mleczanowego we krwi, co rzadko może prowadzić do kwasicy mleczanowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Combivir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki aktywne Combivir
Substancjami czynnymi są lamiwudyna i zydowudyna. Substancje pomocnicze to:

• jądro tabletki – celuloza mikrokrystaliczna, glikolowany skrobiowy sodu (bez glutenu), stearynian magnezu, bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu.
• powłoka tabletki – hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400 i polisorbat 80.

Wygląd zewnętrzny Combivir i zawartość opakowania
Combivir, tabletki powlekane, są dostarczane w opakowaniach zawierających blistery lub butelki zabezpieczone zamkami przeciwdziecięcymi. Każdy rodzaj opakowania zawiera 60 tabletek powlekanych. Są to tabletki dzielone, w kształcie kapsułki, o barwie od białej do blado-białej, z oznaczeniem GXFC3 nadrukowanym po obu stronach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Producent Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ViiV Healthcare BV
ul. Grunwaldzka 189 Van Asch van Wijckstraat 55H
60-322 Poznań 3811 LP Amersfoort
Polska Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]

Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 LDA.
[email protected] Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]

Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu