Інструкція: інформація для користувача

КОМБІТІМОР 3 мг/мл + 1 мг/мл окошні краплі, розчин

Тобрaміцин і Дексаметазон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Комбітімор і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Комбітімор
Як застосовувати Комбітімор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Комбітімор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комбітімор і для чого його застосовують

Комбітімор містить поєднання двох речовин: дексаметазону та тобраміцину. Дексаметазон належить до класу кортикостероїдів і має протизапальну дію, тоді як тобраміцин — це антибіотик, що діє проти різних бактерій, які можуть спричиняти інфекції очей.
Комбітімор застосовують у дорослих та дітей віком від двох років для лікування запалень очей, коли необхідне застосування кортикостероїда, а також коли наявна інфекція очей або існує ризик її розвитку.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Комбітімор

Не застосовуйте Комбітімор:

якщо Ви маєте алергію на тобраміцин, дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є запалення рогівки (прозора оболонка, що вистилає передню частину ока), спричинене вірусом простого герпесу (герпетичний кератит);
при віспі, вітрянці або інших вірусних інфекціях рогівки та кон’юнктиви (прозора оболонка, що вистилає передню частину ока та внутрішню сторону повік);
якщо у Вас є інфекції очей, спричинені грибами (мікози), або паразитарні інфекції очей, які не лікувалися;
якщо у Вас є інфекції очей, спричинені мікобактеріями (туберкульоз ока);
якщо у Вас підвищений тиск всередині ока (ендокулярна гіпертензія);
якщо у Вас є гостре запалення ока з утворенням гною (гострий пурульозний офтальміт, пурульозний кон’юнктивіт, пурульозний та герпетичний блефарит), яке може бути прихованим або погіршуватися під час застосування цього лікарського засобу;
якщо у Вас є запалення сальних залоз біля основи вій (ячмінь).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Комбітімор.

У деяких пацієнтів може виникнути сенсибілізація (алергічна реакція) до аміноглікозидних антибіотиків, таких як тобраміцин, що застосовуються в очах, що проявляється місцевими реакціями (свербіж, почервоніння) аж до загальних алергічних реакцій (анапілактичні реакції). Якщо під час застосування Комбітімор виникнуть такі симптоми, припиніть лікування та зверніться до лікаря. Також пам’ятайте, що ця алергічна чутливість може виникнути і при застосуванні інших антибіотиків з тієї ж групи аміноглікозидів, які застосовуються як в очах, так і системно (ін’єкційно);
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є або були такі захворювання, як важка міастенія або хвороба Паркінсона. Антибіотики цього типу можуть погіршувати м’язову слабкість.
У пацієнтів, які приймали аміноглікозидні антибіотики, такі як тобраміцин, системно (ін’єкційно), спостерігалися серйозні токсичні ефекти на нервову систему, вуха та нирки. Будьте обережні та зверніться до лікаря, якщо Ви застосовуєте Комбітімор разом із системними аміноглікозидними антибіотиками (ін’єкційно);
Тривале застосування в очах кортикостероїдів може призвести до підвищення тиску в оці (включаючи захворювання, відоме як глаукома, з пошкодженням зорового нерва), порушення зору та утворення катаракти (помутніння кришталика ока). Якщо Ви застосовуєте Комбітімор тривалий час, Вам необхідно регулярно та часто перевіряти тиск у оці. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик підвищення тиску в оці під дією кортикостероїдів може бути вищим у дітей молодше шести років і може проявитися раніше, ніж у дорослих. Проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо Вам необхідно застосовувати Комбітімор дітям. Ризик підвищення тиску в оці під дією кортикостероїдів та/або утворення катаракти зростає у пацієнтів із схильністю до цього (наприклад, у хворих цукровим діабетом);
Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте набряк та набір ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми зазвичай є першими ознаками синдрому, відомого як синдром Кушинга. Пригнічення функції надниркових залоз може розвинутися після припинення тривалого або інтенсивного лікування Комбітімор. Перш ніж самостійно припиняти лікування, проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які отримують лікарський засіб під назвою ритонавір або кобіцистат;
Під час застосування Комбітімор Ви можете стати більш сприйнятливими до інфекцій очей, спричинених бактеріями, вірусами, грибами або паразитами: якщо Ваші симптоми погіршуються або раптово повертаються, зверніться до лікаря;
Якщо у Вас є незагоююча виразка рогівки, припиніть терапію та зверніться до лікаря;
Перед застосуванням цього лікарського засобу зверніться до лікаря, якщо у Вас є захворювання, що призводять до потоншення тканин ока, оскільки застосування кортикостероїдів у очах може призвести до прободення;
Кортикостероїди, що застосовуються в очах, можуть уповільнювати загоєння рани рогівки. Відомо, що нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються в очах, також уповільнюють або затримують загоєння. Сумісне застосування НПЗЗ та кортикостероїдів в очах потенційно може погіршити загоєння рани ока (див. розділ «Інші лікарські засоби та Комбітімор»);
Не носіть контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції очей. Також прочитайте розділ «Комбітімор, очні краплі, розчин у багаторазовому флаконі містить бензалконію хлорид»;
Застосовуйте Комбітімор під безпосереднім контролем лікаря;
Застосовуйте Комбітімор очні краплі тільки для застосування в очах.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмите зору або інші порушення зору.

Діти
Не застосовуйте Комбітімор дітям молодше 2 років, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу не доведені для цієї вікової групи (див. «Не застосовуйте Комбітімор»).
Під час лікування дитину необхідно регулярно обстежувати у офтальмолога, особливо якщо дитині менше 6 років, через ризик підвищення тиску в оці під дією стероїдів (див. «Попередження та застереження»).
Інші лікарські засоби та Комбітімор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби для очей, що містять препарати з групи НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби).
Сумісне застосування НПЗЗ та кортикостероїдів в очах потенційно може погіршити загоєння рани рогівки. Якщо Ви застосовуєте інші очні краплі, залиште між введенням кожного лікарського засобу інтервал не менше 5 хвилин.
Зверніться до лікаря, якщо Ви застосовуєте ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищувати рівень дексаметазону в крові.
Несумісність
Компонент тайлоксапол, що міститься в Комбітімор, несумісний з тетрацикліном. Не застосовуйте Комбітімор разом із іншими офтальмологічними засобами, що містять тетрациклін.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування тобраміцину або дексаметазону в очах у вагітних жінок відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність після системного застосування (перорально або ін’єкційно) дексаметазону та тобраміцину.
Комбітімор не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи слід Вам застосовувати Комбітімор під час вагітності.
Годування грудьми
Невідомо, чи виводяться тобраміцин або дексаметазон з грудним молоком після застосування в очах. Тобраміцин виводиться з грудним молоком після системного застосування (перорально або ін’єкційно). Ризик для немовлят не можна виключити. Комбітімор очні краплі не слід застосовувати під час годування грудьми. Зверніться до свого лікаря, який оцінить доцільність застосування Комбітімор під час годування грудьми.
Фертильність
Досліджень щодо оцінки впливу застосування тобраміцину в очах на фертильність людини або тварини не проводилося. Клінічні дані щодо оцінки впливу застосування в очах дексаметазону на чоловічу або жіночу фертильність обмежені.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Протягом певного часу після закапування Комбітімор може виникнути розмите зору або інші порушення зору, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо виникають такі ефекти, почекайте, доки зір стане чітким, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Комбітімор, очні краплі, розчин у багаторазовому флаконі містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг бензалконію хлориду на флакон, що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надягнути.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Комбітімор

Застосовуйте Комбітімор краплі для очей тільки в очі.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: 1 або 2 краплі 4–5 разів на добу, дотримуючись вказівок, які дав вам лікар. Використовуйте препарат протягом терміну, який призначив лікар.
Наступна дія допоможе зменшити кількість лікарського засобу, що потрапляє в кров після застосування в очі: тримайте повіку закритою та одночасно натискайте м’яко пальцем на внутрішній кут ока біля носа.
Застосування у дітей
Не застосовуйте краплі для очей Комбітімор у дітей віком молодше двох років, оскільки безпека та ефективність у цій групі пацієнтів не встановлені, а також відсутні доступні дані.
Комбітімор можна застосовувати у дітей від 2 років у тих самих дозах, що й у дорослих.
Як застосовувати краплі для очей Комбітімор

Вимийте руки.
Якщо ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед закапуванням крапель і почекайте принаймні 15 хвилин, перш ніж знову надягати їх.
Тримайте флакон/контейнер у перевернутому положенні між великим і середнім пальцями.
Відкиньте голову назад. Опустіть повіку чистим пальцем, щоб утворилася кишеня між повікою та очима. Краплю потрібно закапувати саме в цю кишеню.
Піднесіть кінець флакона/контейнера до ока.
Не торкайтеся ока, повіки, навколишніх ділянок чи інших поверхонь кінцем флакона/контейнера, щоб не забруднити залишки крапель у флаконі.
М’яко натискайте на основу флакона/контейнера, щоб витікала одна крапля Комбітімора за раз.
Якщо крапля не потрапила в око, повторіть спробу.
Після застосування КОМБІТІМОРУ тримайте очі закритими, натисніть м’яко пальцем на кут ока біля носа. Це допомагає зменшити всмоктування КОМБІТІМОРУ в інші частини тіла.
Якщо ви закапуєте краплі в обидва очі, повторіть ту саму дію для іншого ока. Краплі для очей, розчин у флаконі багаторазового використання:
Негайно закрийте флакон після використання, добре закрутивши кришку.
Краплі для очей слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття флакона. Краплі для очей, розчин у контейнерах одноразового використання:
Викиньте контейнер і будь-який залишок засобу.
Продукт слід використовувати протягом 28 днів після відкриття алюмінієвого пакета.

Якщо ви застосували більше Комбітімору, ніж потрібно
У разі випадкового прийому/проглатування надмірної дози Комбітімору негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Враховуючи, що лікарський засіб застосовується в очі, важко передбачити випадки передозування. Однак, якщо це сталось, ретельно промийте око проточною водою.
Не застосовуйте лікарський засіб до наступного запланованого часу прийому.
Якщо ви забули застосувати Комбітімор
Якщо ви забули застосувати Комбітімор, не хвилюйтеся, а просто закапайте його, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте за звичайним графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
При застосуванні тобраміцину та дексаметазону ока крапель для очей розчину спостерігалися побічні ефекти, перелічені нижче.

Нечасті побічні ефекти ( можуть виникати у до 1 особи з 100 )

підвищення тиску в оці (очах);
біль у оці;
свербіж у оці;
дискомфорт у оці;
подразнення ока.

Рідкісні побічні ефекти ( можуть виникати у до 1 особи з 1000 )

запалення поверхні ока;
алергія ока;
сухість ока;
почервоніння ока;
неприємний смак.

Побічні ефекти невідомої частоти ( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних )

набряк повік;
почервоніння повік;
збільшення розміру зіниць;
підвищення вироблення сліз;
розмите зору;
алергія (гіперчутливість);
запаморочення;
головний біль;
нудота;
дискомфорт у животі;
висип на шкірі;
набряк обличчя;
свербіж;
еритема мультиформна;
Гормональні проблеми: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розяги на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, уповільнення зростання у дітей та підлітків, а також набряки, збільшення ваги тіла і обличчя (так звана «синдром Кушінга») (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комбітімор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Цей лікарський засіб не потребує особливих заходів щодо зберігання.
Термін придатності після відкриття
Однодозові контейнери
Використовуйте цей лікарський засіб одразу після відкриття однодозового контейнера. Викиньте залишки.
Продукт слід використати протягом 28 днів після відкриття алюмінієвої упаковки.
Багаторазовий флакон 5 мл
Продукт слід використати протягом 28 днів після першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комбітімор
Однодозові контейнери

Діючими речовинами є тобраміцин та дексаметазон. Один однодозовий контейнер містить 0,75 мг тобраміцину та 0,329 мг натрію фосфату дексаметазону (що відповідає 0,25 мг дексаметазону).
Інші компоненти: тайлоксапол, натрію едетат динатрію, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, кислота сульфатна (регулятор рН), вода для ін’єкційних засобів.

Багаторазовий флакон 5 мл

Діючими речовинами є тобраміцин та дексаметазон. Флакон об’ємом 5 мл містить 15 мг тобраміцину та 6,58 мг натрію фосфату дексаметазону (що відповідає 5 мг дексаметазону).
Інші компоненти: тайлоксапол, бензалконію хлорид, натрію едетат динатрію, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, кислота сульфатна (регулятор рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Комбітімора та вміст упаковки
Комбітімор випускається у вигляді крапель для очей, розчину.
20 однодозових контейнерів по 0,25 мл.
1 флакон-крапельниця 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Інструкція: інформація для пацієнта

Краплі вуха Комбітімор 3 мг/мл + 1 мг/мл, розчин

Тобр'яміцин та Дексаметазон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Комбітімор і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Комбітімору
Як застосовувати Комбітімор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Комбітімор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комбітімор і для чого він призначений

Комбітімор містить поєднання двох речовин: дексаметазон і тобрраміцин. Дексаметазон належить до класу кортикостероїдів і має протизапальну дію, тоді як тобрраміцин, що належить до класу аміноглікозидних антибіотиків, діє проти різних бактерій, які можуть спричинити інфекції вуха.
Комбітімор застосовується у дорослих та дітей віком старше 2 років для лікування запалень зовнішнього слухового проходу (зовнішній отит), коли необхідно використання протизапального засобу (кортикостероїду), у разі наявності інфекції, спричиненої бактеріями, чутливими до тобрраміцину, або коли існує ризик інфекції.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Комбітімор

Не застосовуйте Комбітімор

якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до тобраміцину, дексаметазону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас захворювання шкіри, спричинені бактеріальними інфекціями (шкірна туберкульозна інфекція) або вірусні (герпес симплекс) або інші вірусні захворювання з ураженням шкіри, або грибкові інфекції вуха (мікоз вуха);
якщо у Вас є або Ви підозрюєте наявність перфорації барабанної перетинки;
якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»);
дітям віком до 2 років (див. «Діти»).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед застосуванням Комбітімору;
Застосовуйте Комбітімор тільки в вухо, не вводьте його внутрішньовенно;
Перед застосуванням крапель Комбітімор очистіть слуховий прохід;
Під час застосування Комбітімор дотримуйтесь звичайних застережень щодо застосування кортикостероїдів, які Вам повідомив лікар;
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є або були такі стану, як важка міастенія або хвороба Паркінсона. Антибіотики цього типу можуть погіршувати м’язову слабкість.
У пацієнтів, які приймали аміноглікозидні антибіотики, такі як тобраміцин, системно (внутрішньовенно), спостерігалися серйозні токсичні ефекти на нервову систему, вуха та нирки. Будьте обережні та зверніться до лікаря, якщо Ви застосовуєте Комбітімор разом з аміноглікозидними антибіотиками, які приймаються системно (внутрішньовенно).
При місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть виникати побічні ефекти, які зазвичай спостерігаються після системного застосування кортикостероїдів (перорально або внутрішньовенно), зокрема зниження активності залоз, які називаються наднирковими, особливо у дітей (див. «Діти»);
Тобраміцин, що міститься в Комбітіморі, може викликати токсичні ефекти у вусі: якщо після закапування Комбітімору з’являються симптоми, такі як запаморочення, головокружіння, шум у вухах (тинітус) та зниження слуху, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря;
Щоб зменшити ризик токсичних ефектів, не застосовуйте Комбітімор на пораненнях та опіках і не використовуйте лікарський засіб більше 7 днів;
Тривале застосування антибіотиків, таких як тобраміцин, може сприяти розвитку мікроорганізмів, до яких лікарський засіб більше не є ефективним, включаючи гриби. Якщо Ви не помітили поліпшення стану протягом короткого часу, припиніть застосування лікарського засобу та зверніться до лікаря;
Якщо Ви одночасно з застосуванням Комбітімору приймаєте тобраміцин або інші аміноглікозидні антибіотики системно (внутрішньовенно), лікар може призначити аналізи для контролю загальної кількості антибіотика в крові;
Якщо з’являться подразнення або сенсибілізація (алергічна реакція), припиніть лікування та зверніться до лікаря. Сенсибілізація може виникати також при застосуванні інших антибіотиків з тієї ж групи аміноглікозидів, які застосовуються як місцево, так і системно (внутрішньовенно);
Потребується більш ретельний медичний контроль у літніх пацієнтів, у пацієнтів, які вже отримують аміноглікозидні антибіотики, у пацієнтів із захворюваннями нирок та у тих, хто одночасно отримує діуретики циклічної структури.
Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте набряк та накопичення ваги навколо тулуба та на обличчі, оскільки ці симптоми зазвичай є першими ознаками синдрому, який називається синдромом Кушінга. Припинення функції надниркових залоз може розвинутися після припинення тривалого або інтенсивного лікування Комбітімором. Перш ніж самостійно припиняти лікування, проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які отримують лікарський засіб під назвою ритонавір або кобіцистат.
Зверніться до лікаря, якщо виникає нечіткість зору або інші порушення зору.

Діти
Не застосовуйте Комбітімор дітям віком до 2 років (див. «Не застосовуйте Комбітімор»).
Діти можуть бути більш чутливими, ніж дорослі, до побічних ефектів кортикостероїдів, навіть при місцевому застосуванні.
Можуть виникати порушення функції системи залоз, яка називається гіпоталамо-гіпофізарно-надниркова вісь (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової вісі), патологія, пов’язана з тривалою експозицією кортизолу (синдром Кушінга), затримка зростання у висоту та вагу тіла, а також підвищений тиск усередині черепа з головним болем та напруженням родничків (ділянок черепа, де кістки ще не зрослися).
Слідуйте точно інструкціям лікаря, якщо Вам необхідно застосовувати Комбітімор дитині.
Інші лікарські засоби та Комбітімор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зверніться до лікаря, якщо Ви застосовуєте ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищувати рівень дексаметазону в крові.
Несумісність
Компонент тайлоксапол, що міститься в Комбітіморі краплі вушні, розчин у багаторазовому флаконі, є несумісним з тетрациклінами. Не застосовуйте Комбітімор разом з іншими лікарськими засобами для вух, що містять тетрацикліни.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти Комбітімору на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не відомі.
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фертильність
Досліджень щодо впливу застосування Комбітімору на фертильність людини не проводилося.
Вагітність
Дані щодо застосування тобраміцину або дексаметазону в вуха у вагітних жінок відсутні або обмежені. Тому під час вагітності застосування Комбітімору має визначатися лікарем, який оцінить користь для матері та ризики для плоду.
Годування грудьми
Невідомо, чи тобраміцин або дексаметазон, застосовані в вуха, виділяються з грудним молоком. Кортикостероїди та тобраміцин виділяються з грудним молоком після перорального або внутрішньовенного застосування. Ризик для немовлят не можна виключити. Застосування Комбітімору протипоказане під час годування грудьми.
Комбітімор краплі вушні, розчин у багаторазовому флаконі містить бензалконію хлорид
Багаторазовий флакон цього лікарського засобу містить 0,5 мг бензалконію хлориду на флакон, що еквівалентно 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може подразнювати шкіру.

3. Як застосовувати Комбітімор

Застосовуйте Комбітімор краплі вушні тільки в вуха.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза
Дорослі та діти віком старше 2 років
Рекомендована доза — чотири краплі тричі на добу або за призначенням лікаря. Закапуйте Комбітімор краплі вушні у зовнішній слуховий прохід. Не застосовуйте лікарський засіб більше 7 днів (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Як застосовувати Комбітімор

Вимийте руки.
Тримайте флакон/контейнер, спрямувавши отвір донизу, тримаючи його великим і середнім пальцями.
Ляжте, спрямувавши уражене вухо вгору.
Піднесіть кінчик флакона/контейнера близько до слухового проходу.
Уникайте контакту кінчика флакона/контейнера з мочки вуха, слуховим проходом, навколишніми ділянками або іншими поверхнями: це може забруднити краплі.
Обережно натисніть на основу флакона/контейнера, щоб випустити по одній краплі Комбітімора.
Якщо крапля не потрапила у вухо, повторіть спробу.
Якщо краплі застосовуються в обох вухах, повторіть процедуру для іншого вуха.
Краплі вушні, розчин у флаконі багаторазового використання:
Негайно закрийте флакон після використання, добре закрутивши кришку.
Продукт слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття флакона.
Краплі вушні, розчин у контейнерах одноразового використання:
Викиньте контейнер і залишений вміст.
Продукт слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття алюмінієвої фольги.

Якщо ви застосували більше Комбітімора, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Комбітімора, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Надмірне або тривале застосування кортикостероїдів для місцевого застосування може призвести до розвитку синдрому Кушинга, зокрема слабкості (втоми), адинамії (вираженої слабкості), підвищення артеріального тиску, порушень серцевого ритму, зниження рівня калію в крові, метаболічного алкалозу (підвищення рівня pH крові).
Якщо ви забули застосувати Комбітімор
Якщо ви забули застосувати Комбітімор, не хвилюйтеся і зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти

реакції токсичності на вухо (ототоксичність) (частота невідома*);
алергія (місцева гіперчутливість). У цих випадках припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем;
Гормональні проблеми: посилене зростання волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розяги на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла і обличчя (так звана «синдром Кушінга») (частота невідома*, див. розділ 2, «Попередження та застереження»).
розмите зору. (частота невідома*) *частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Як зберігати Комбітімор Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду. Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.

Цей лікарський засіб не потребує особливих заходів щодо зберігання.
Термін придатності після відкриття
Однодозові контейнери
Використовуйте препарат одразу після відкриття однодозового контейнера. Викиньте залишок.
Продукт слід використовувати протягом 28 днів після відкриття алюмінієвої упаковки.
Багаторазовий флакон 5 мл
Продукт слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комбітімор
Однодозові контейнери

Діючі речовини — тобраміцин і дексаметазон. Один однодозовий контейнер містить 0,75 мг тобраміцину та 0,329 мг натрію фосфату дексаметазону (еквівалентно 0,25 мг дексаметазону).
Інші складові: тайлоксапол, натрію едетат динатрію, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, кислота сірчана (регулятор рН), вода для ін'єкційних засобів.

Багаторазовий флакон 5 мл

Діючі речовини — тобраміцин і дексаметазон. Один флакон 5 мл містить 15 мг тобраміцину та 6,58 мг натрію фосфату дексаметазону (еквівалентно 5 мг дексаметазону).
Інші складові: тайлоксапол, бензалконію хлорид, натрію едетат динатрію, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, кислота сірчана (регулятор рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Комбітімору та вміст упаковки
Комбітімор — краплі вушні, розчин.
20 однодозових контейнерів по 0,25 мл.
1 флакон-крапельниця 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)