COMBITIMOR

Ulotka: informacja dla użytkownika

COMBITIMOR 3 mg/ml + 1 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Tobramycyna i Deksametazon
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Combitimor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Combitimor
3. Jak stosować Combitimor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Combitimor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Combitimor i do czego służy

Combitimor zawiera kombinację dwóch substancji: dexametazonu i tobramycyny.
Dexametazon należy do grupy kortykosteroidów i wykazuje działanie przeciwzapalne,
natomiast tobramycyna jest antybiotykiem działającym przeciwko różnym bakteriom, które mogą powodować infekcje oka.
Combitimor jest wskazany u dorosłych oraz u dzieci od ukończonego drugiego roku życia do leczenia stanów zapalnych oka, gdy konieczne jest zastosowanie kortykosteroidu oraz w przypadku obecnej infekcji oka lub ryzyka jej wystąpienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Combitimor

Nie stosuj Combitimor:

• jeśli jest nadwrażliwość na tobramycynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje stan zapalny rogówki (przejrzysta błona pokrywająca przednią część oka) spowodowany wirusem Herpes Simplex (zapalenie rogówki spowodowane wirusem Herpes simplex);
• w przypadku ospy wietrznej, ospy płaskiej lub innych wirusowych infekcji rogówki i spojówek (przejrzysta błona pokrywająca przednią część oka i wewnętrzną powierzchnię powiek);
• jeśli występują infekcje oka spowodowane grzybami (grzybice) lub pasożytami oka, które nie zostały leczone;
• jeśli występują infekcje oka spowodowane przez mikobakterie (gruźlica oka);
• jeśli występuje podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (hipertensja wewnątrzgałkowa);
• jeśli występuje stan zapalny oka z ropą w fazie ostrej (ostra oftalmia purulenta, zapalenie spojówek ropne, zapalenie brzegów powiek ropne i zakażenie wirusem Herpes), które może być maskowane lub nasilane przez stosowanie tego leku;
• jeśli występuje zapalenie gruczołów łojowych u podstawy rzęs (czernieć).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Combitimor.

• U niektórych pacjentów może wystąpić uczulenie (reakcja alergiczna) na antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak tobramycyna, stosowane w oczach, które objawia się lokalnymi reakcjami (świąd, zaczerwienienie) aż po ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Jeśli podczas stosowania Combitimor wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy również pamiętać, że uczulenie to może objawiać się również w przypadku stosowania innych antybiotyków z grupy aminoglikozydów, stosowanych zarówno w oczach, jak i drogą ogólnoustrojową (w formie wstrzyknięć);
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli choruje się lub chorowało się na ciężką miastenię lub chorobę Parkinsona. Antybiotyki tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni;
• U pacjentów stosujących antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak tobramycyna, drogą ogólnoustrojową (w formie wstrzyknięć) wystąpiły poważne odczyny toksyczne na układ nerwowy, uszy i nerki. Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się Combitimor jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi podawanymi drogą ogólnoustrojową (w formie wstrzyknięć);
• Długotrwałe stosowanie w oczach kortykosteroidów może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrz oka (w tym choroby zwanej jaskrą, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego), zaburzeń widzenia oraz powstawania zaćmy (zmętnienie soczewki wewnątrz oka, tzw. soczewki). Jeśli stosuje się Combitimor przez dłuższy czas, należy regularnie i często kontrolować ciśnienie wewnątrz oka. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrz oka wywołanego przez kortykosteroidy może być większe u dzieci poniżej sześciu lat i może się objawiać wcześniej niż u dorosłych. Należy zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli Combitimor ma być stosowany u dzieci. Ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrz oka wywołanego przez kortykosteroidy i/lub powstawania zaćmy jest większe u pacjentów predysponowanych (np. u chorych na cukrzycę);
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwa się obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga. Utrata funkcji nadnerczy może się rozwinąć po przerwaniu długotrwałego lub intensywnego leczenia Combitimor. Przed samodzielnym przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistat;
• Podczas stosowania Combitimor może wzrosnąć podatność na infekcje oczu spowodowane przez bakterie, wirusy, grzyby lub pasożyty: jeśli objawy nasilają się lub ponownie pojawiają, należy skonsultować się z lekarzem;
• Jeśli występuje owrzodzenie rogówki, które nie goi się, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem;
• Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występują choroby powodujące cienienie tkanek oka, ponieważ stosowanie kortykosteroidów w oczach może prowadzić do przebicia;
• Kortykosteroidy stosowane w oczach mogą spowalniać gojenie się ran rogówki. Wiadomo również, że leki przeciwwąpyłkowe (NLPZ – leki niesteroidowe) stosowane w oczach mogą spowalniać lub opóźniać gojenie. Jednoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów w oczach może potencjalnie nasilać problemy z gojeniem się ran oczu (zobacz punkt „Inne leki i Combitimor”);
• Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia stanu zapalnego lub infekcji oka. Zobacz również punkt „Combitimor, krople do oczu, roztwór w wielodawkowym pojemniku zawiera benzalkonium chlorurek”;
• Stosuj Combitimor wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza;
• Stosuj Combitimor wyłącznie do zastosowań w oczach.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci
Nie stosuj Combitimor u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały potwierdzone u tej grupy wiekowej (zobacz „Nie stosuj Combitimor”).
Podczas leczenia należy poddawać dziecko częstym kontrolom u okulisty, szczególnie jeśli dziecko ma mniej niż 6 lat, ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrz oka wywołanego przez steroidy (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne leki i Combitimor
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki. W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje się inne leki do oczu zawierające leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Jednoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów w oczach może potencjalnie nasilać problemy z gojeniem się ran rogówki. Jeśli stosuje się inne krople do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp między zakapaniem poszczególnych leków.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosuje się rytonawir lub kobicistat, ponieważ mogą one zwiększać stężenie deksametazonu we krwi.

Niezgodności
Składnik tyloksapol zawarty w Combitimor jest niezgodny z tetracykliną. Nie należy stosować Combitimor jednocześnie z innymi produktami do oczu zawierającymi tetracyklinę.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Dane dotyczące stosowania tobramycyny lub deksametazonu w oczach u kobiet w ciąży są nieistniejące lub ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą po podaniu ogólnoustrojowym (doustnie lub w formie wstrzyknięć) deksametazonu i tobramycyny.
Combitimor nie jest zalecany w czasie ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy stosować Combitimor w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tobramycyna lub deksametazon wydzielają się w mleku matki po podaniu w oczach. Toż samo dotyczy tobramycyny po podaniu ogólnoustrojowym (doustnie lub w formie wstrzyknięć). Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt. Combitimor, krople do oczu, roztwór w pojemniku wielodawkowym nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Należy skonsultować się z lekarzem, który oceni, czy stosowanie Combitimor jest wskazane w czasie karmienia piersią.

Rozrodczość
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ podania tobramycyny w oczach na rozrodczość u ludzi lub zwierząt. Dane kliniczne oceniające wpływ podania deksametazonu w oczach na rozrodczość mężczyzn lub kobiet są ograniczone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przez pewien czas po zakapaniu Combitimor może wystąpić zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poczekać, aż widzenie się wyczyści, zanim zacznie się prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Combitimor, krople do oczu, roztwór w pojemniku wielodawkowym zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,5 mg benzalkonium chlorureku na pojemnik, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkonium chlorurek może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli występuje suchość oka lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przejrzysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, należy porozmawiać z lekarzem.

3. Jak stosować Combitimor

Stosuj Combitimor w postaci kropli do oczu tylko w oczach.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to: 1–2 krople 4–5 razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Używaj produktu przez okres czasu wyznaczony przez lekarza.
Następujące działanie pomaga ograniczyć ilość leku przechodzącego do krwiobiegu po zastosowaniu w oku: trzymaj powiekę zamkniętą i jednocześnie delikatnie naciskaj palcem w kącie wewnętrznym oka, blisko nosa.
Stosowanie u dzieci
Nie stosować kropli do oczu Combitimor u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ u tej grupy populacyjnej nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania oraz nie są dostępne dane.
Combitimor może być stosowany u dzieci od 2. roku życia w tych samych dawkach, co u dorosłych.
Jak stosować krople do oczu Combitimor

• Wymyj ręce.
• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, usuń je przed zakapaniem kropli i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
• Trzymaj buteleczkę/pojemnik do góry nogami między kciukiem a środkowym palcem.
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie obniż dolną powiekę czystym palcem, tworząc kieszonkę między powieką a okiem. Kropelkę należy zakapać właśnie w to miejsce.
• Podejdź końcówką buteleczki/pojemnika blisko oka.
• Nie dotykaj oka, powieki, otaczających obszarów ani innych powierzchni końcówką buteleczki/pojemnika, aby nie skażać pozostałych kropli w buteleczce.
• Delikatnie naciśnij na dół buteleczki/pojemnika, aby pojedynczo wydobyć kroplę Combitimoru.
• Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.
• Po zastosowaniu COMBITIMORU trzymaj oczy zamknięte i delikatnie naciśnij palcem w kącie oka, blisko nosa. Pomaga to zmniejszyć wchłanianie COMBITIMORU do reszty organizmu.
• Jeśli zakapujesz krople w oba oczy, powtórz tę samą procedurę dla drugiego oka. Krople do oczu, roztwór w buteleczce wielokrotnego użytku:
• Natychmiast po użyciu ponownie zakręć buteleczkę dobrze zakręcając korek.
• Krople do oczu należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia buteleczki. Krople do oczu, roztwór w pojemnikach jednorazowych:
• Wyrzuć pojemnik oraz ewentualną pozostałą zawartość.
• Produkt należy stosować w ciągu 28 dni od otwarcia folii aluminiowej.

Jeśli zastosujesz więcej Combitimoru niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia zbyt dużej dawki Combitimoru, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Biorąc pod uwagę, że lek jest podawany do oczu, trudno oczekiwać wystąpienia przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli do tego dojdzie, dokładnie wypłucz oko bieżącą wodą.
Nie stosuj więcej leku aż do następnego zaplanowanego momentu dawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować Combitimor
Jeśli zapomniałeś zastosować Combitimor, nie przejmuj się i zrób to, gdy sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tobramycyny i dexametazonu w postaci roztworu do oczu zgłaszano następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane nieczęste ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 )

• zwiększenie ciśnienia w oku (oczach);
• ból oka;
• swędzenie oka;
• dyskomfort oka;
• podrażnienie oka.

Działania niepożądane rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 )

• stan zapalny powierzchni oka;
• uczulenie oka;
• suchość oka;
• zaczerwienienie oka;
• nieprzyjemny smak.

Działania niepożądane o nieznanej częstości ( częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych )

• obrzęk powiek;
• zaczerwienienie powiek;
• zwiększenie rozmiaru źrenic;
• zwiększenie produkcji łez;
• rozmyte widzenie;
• uczulenie (nadwrażliwość);
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• nudności;
• dyskomfort brzucha;
• wysypka;
• obrzęk twarzy;
• swędzenie;
• rumień wielopostaciowy;
• Problemy hormonalne: nadmierna wzrost włosów na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie i atrofia mięśni, fioletowe pręgi na skórze ciała, zwiększenie ciśnienia krwi, nieregularne lub brak miesiączki, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Combitimor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Okres ważności po otwarciu
Opakowania jednodawkowe
Stosuj ten lek natychmiast po otwarciu opakowania jednodawkowego. Usuń ewentualny pozostały poza dawkowanie produkt.
Produkt należy stosować w ciągu 28 dni od otwarcia foliowego opakowania aluminiowego.
Butelka wielodawkowa o pojemności 5 ml
Produkt należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zwróć się do farmaceuty, aby uzyskać informacje, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Combitimor
Jednodawkowe pojemniki

• Substancje czynne to tobramycyna i dexametazon. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,75 mg tobramycyny i 0,329 mg fosforanu sodowego dexametazonu (równowartość 0,25 mg dexametazonu).
• Pozostałe składniki to: tyloxapol, edetatu disodowy, siarczan sodowy bezwodny, chlorek sodu, kwas siarkowy (regulator pH), woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wielodawkowy słoik 5 ml

• Substancje czynne to tobramycyna i dexametazon. Słoik 5 ml zawiera 15 mg tobramycyny i 6,58 mg fosforanu sodowego dexametazonu (równowartość 5 mg dexametazonu).
• Pozostałe składniki to: tyloxapol, chlorek benzalkoniowy, edetat disodowy, siarczan sodowy bezwodny, chlorek sodu, kwas siarkowy (regulator pH), woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Combitimoru i zawartości opakowania
Combitimor jest dostępne w postaci kropli do oczu, roztwór.
20 jednodawkowych pojemników po 0,25 ml.
1 słoik z kroplówką o pojemności 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

Kropelki do uszu Combitimor 3 mg/ml + 1 mg/ml, roztwór

Tobramycyna i Dexametasone
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Combitimor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Combitimor
3. Jak stosować Combitimor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Combitimor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Combitimor i do czego służy

Combitimor zawiera kombinację dwóch substancji: dexametazon i tobramycyna. Dexametazon należy do grupy kortykosteroidów i wykazuje działanie przeciwzapalne, natomiast tobramycyna, należąca do grupy antybiotyków aminoglikozydowych, działa przeciw różnym bakteriom, które mogą powodować infekcje ucha.
Combitimor stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu stanów zapalnych przewodu słuchowego zewnętrznego (zapalenie ucha zewnętrznego), gdy konieczne jest zastosowanie środka przeciwzapalnego (kortykosteroidu), w przypadku obecności infekcji wywołanej przez bakterie wrażliwe na tobramycynę lub gdy istnieje ryzyko takiej infekcji.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Combitimor

Nie stosuj Combitimor

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tobramycynę, deksametazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz choroby skóry spowodowane infekcjami bakteryjnymi (gruźlica skóry) lub wirusowymi (Herpes simplex) lub inne choroby wirusowe z lokalizacją w skórze lub infekcją grzybiczą ucha (mikoza ucha);
• jeśli cierpisz lub podejrzewasz przetokę błony bębenkowej;
• jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz „Dzieci”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem Combitimor skontaktuj się z lekarzem;
• Stosuj Combitimor wyłącznie w uchu, nie wstrzykuj go;
• Przed zastosowaniem kropli Combitimor oczyść przewód słuchowy;
• Podczas stosowania Combitimor przestrzegaj zwykłych środków ostrożności związanych z podawaniem glikokortykosteroidów, o których poinformował Cię lekarz;
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na takie stany jak ciężka miastenia lub choroba Parkinsona. Antybiotyki tego typu mogą nasilić osłabienie mięśni.
• U pacjentów przyjmujących antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak tobramycyna, drogą ogólnoustrojową (w formie zastrzyku), wystąpiły poważne skutki toksyczne na układ nerwowy, uszy i nerki. Zwróć uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli stosujesz Combitimor jednocześnie z aminoglikozydowymi antybiotykami podawanymi drogą ogólnoustrojową (zastrzyk);
• Przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów mogą wystąpić niepożądane działania, zwykle opisywane po podawaniu glikokortykosteroidów drogą ogólnoustrojową (przez usta lub zastrzyk), w tym zmniejszenie aktywności gruczołów zwanych nadnerczami, szczególnie u dzieci (zobacz „Dzieci”);
• Tobramycyna zawarta w Combitimor może powodować zjawiska toksyczne w uszach: jeśli po zakropleniu Combitimor pojawią się objawy takie jak zawroty głowy, zawroty, szum w uszach (tinnitus) i osłabienie słuchu, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• Aby zmniejszyć ryzyko zjawisk toksycznych, nie stosuj Combitimor na ranach i oparzeniach oraz nie używaj leku dłużej niż przez 7 dni;
• Długotrwałe stosowanie antybiotyków, takich jak tobramycyna, może sprzyjać rozwojowi mikroorganizmów, wobec których lek traci skuteczność, w tym grzybów. Jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia w krótkim czasie, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem;
• Jeśli jednocześnie ze stosowaniem Combitimor przyjmujesz tobramycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe drogą ogólnoustrojową (zastrzyk), lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolujących całkowitą ilość antybiotyku we krwi;
• Jeśli wystąpią podrażnienie lub uczulenie (reakcja alergiczna), przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Uczulenie może wystąpić również przy stosowaniu innych antybiotyków z grupy aminoglikozydów, podawanych zarówno miejscowo, jak i drogą ogólnoustrojową (zastrzyk);
• Wymagana jest bardziej staranna kontrola medyczna u pacjentów starszych, u pacjentów już leczonych antybiotykami aminoglikozydowymi, u pacjentów z chorobami nerek oraz u tych, którzy jednocześnie przyjmują moczopchłynniki z grupy pętli.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga. Utrata funkcji gruczołów nadnerczy może się rozwinąć po przerwaniu długotrwałego lub intensywnego leczenia Combitimor. Skontaktuj się z lekarzem przed samodzielnym przerwaniem leczenia. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistat.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci
Nie stosuj Combitimor u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz „Nie stosuj Combitimor”).
Dzieci mogą okazać się bardziej wrażliwe niż dorośli na niepożądane działania glikokortykosteroidów, nawet po miejscowym podaniu.
Może dojść do zaburzeń funkcji układu gruczołów zwanego osią podwzgórze-przysadka-nadnercza (zespół podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowy), choroby związanej z długotrwałym narażeniem na kortyzol (zespół Cushinga), opóźnienia wzrostu i przyrostu masy ciała oraz podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego z bólem głowy i naprężeniem fontanelek (obszarów czaszki, w których kości jeszcze się nie zrosły).
Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza, jeśli musisz podać Combitimor dziecku.
Inne leki i Combitimor
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicistat, ponieważ mogą one zwiększyć poziom deksametazonu we krwi.
Niezgodności
Składnik tyloksapol zawarty w kroplach usznych Combitimor jest niezgodny z tetracyklinami. Nie stosuj Combitimor jednocześnie z innymi lekami do uszu zawierającymi tetracykliny.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane skutki Combitimor na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ stosowania Combitimor na płodność człowieka.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania tobramycyny lub deksametazonu w uszach u kobiet w ciąży nie istnieją lub są ograniczone. W związku z tym w czasie ciąży stosowanie Combitimor musi zostać rozważone przez lekarza, który oceni korzyści dla matki i ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tobramycyna lub deksametazon podane do uszu są wydzielane z mlekiem matki. Glikokortykosteroidy i tobramycyna są wydzielane z mlekiem matki po podaniu doustnym lub dożylnej. Ryzyko dla niemowląt nie może być wykluczone. Stosowanie Combitimor jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.
Combitimor krople uszne, roztwór w fiolce wielokrotnej zawiera benzalkonium chloro
Fiolka wielokrotnego użytku tego leku zawiera 0,5 mg benzalkonium chloro na fiolkę, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkonium chloro może podrażniać skórę.

3. Jak stosować Combitimor

Należy stosować krople do uszu Combitimor tylko w uszach.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci powyżej 2. roku życia
Zalecaną dawką są cztery krople trzy razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza. Wkropić Combitimor krople do uszu do zewnętrznego przewodu słuchowego. Nie stosować leku dłużej niż przez 7 dni (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jak stosować Combitimor

• Wymyj ręce.
• Trzymaj buteleczkę/pojemnik z otworem skierowanym w dół, chwytając ją kciukiem i palcem środkowym.
• Połóż się, trzymając dotknięte ucho skierowane do góry.
• Umieść czubek buteleczki/pojemnika blisko kanału słuchowego.
• Unikaj dotykania czubkiem buteleczki/pojemnika do płata ucha, kanału słuchowego, otaczających obszarów ani innych powierzchni – może to zanieczyścić krople.
• Delikatnie naciskaj u podstawy buteleczki/pojemnika, aby krople Combitimor wypływały pojedynczo.
• Jeśli kropla nie wpłynie do ucha, spróbuj ponownie.
• W przypadku stosowania kropli w obu uszach, powtórz procedurę również dla drugiego ucha.
• Krople do uszu, roztwór w buteleczce wielodawkowej:
• Natychmiast po użyciu ponownie zakręć buteleczkę.
• Produkt należy używać w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia buteleczki.
• Krople do uszu, roztwór w pojemnikach jednorazowych:
• Wyrzuć pojemnik i ewentualną pozostałą zawartość.
• Produkt należy używać w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia folii aluminiowej.

Jeśli zastosujesz więcej Combitimor niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej Combitimor niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nadmierny lub przedłużony stosowanie glikokortykosteroidów do użytku miejscowego może prowadzić do wystąpienia zespołu Cushinga, w szczególności osłabienia (zmęczenia), adynamii (silnego osłabienia), podwyższenia ciśnienia krwi, zaburzeń rytmu serca, obniżenia stężenia potasu we krwi, alkalozy metabolicznej (zwiększenia pH krwi).
Jeśli zapomnisz zastosować Combitimor
Jeśli zapomnisz zastosować Combitimor, nie przejmuj się i zastosuj lek tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli zbliża się czas kolejnej dawki, pomij dawkę zapomnianą i wróć do regularnego harmonogramu.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane

• reakcje toksyczności usznej (ototoksyczność) (częstość nieznana*);
• uczulenie (nadwrażliwość miejscowa). W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem;
• Problemy hormonalne: nadmierny wzrost włosów na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie i atrofia mięśni, fioletowe pręgi na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące miesiączkowanie, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (częstość nieznana*, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• zamazane widzenie (częstość nieznana*) *częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Combitimor Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Ważność po otwarciu
Opakowania jednodawkowe
Należy stosować lek natychmiast po otwarciu opakowania jednodawkowego. Pozostałą zawartość należy wyrzucić.
Produkt należy używać w ciągu 28 dni od otwarcia folii aluminiowej.
Butelka wielodawkowa o pojemności 5 ml
Produkt należy używać w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Combitimor
Jednorazowe pojemniki

• Substancje czynne to tobramycyna i deksametazon. Każdy jednorazowy pojemnik zawiera 0,75 mg tobramycyny i 0,329 mg fosforanu sodowego deksametazonu (równowartość 0,25 mg deksametazonu).
• Pozostałe składniki to: tyloxapol, edetat dwusodowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, kwas siarkowy (regulator pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wielodawkowy fiolka 5 ml

• Substancje czynne to tobramycyna i deksametazon. Fiolka 5 ml zawiera 15 mg tobramycyny i 6,58 mg fosforanu sodowego deksametazonu (równowartość 5 mg deksametazonu).
• Pozostałe składniki to: tyloxapol, benzalkonium chlorurek, edetat dwusodowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, kwas siarkowy (regulator pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Combitimor i zawartość opakowania
Combitimor jest dostępny w postaci kropli do uszu, roztworu.
20 jednorazowych pojemników po 0,25 ml.
1 fiolka z kroplówką o pojemności 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)