Инструкция: информация для пользователя

КОМБИТИМОР 3 мг/мл + 1 мг/мл глазные капли, раствор

Тобрамицин и Дексаметазон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Комбитимор и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Комбитимора
Как применять Комбитимор
Возможные побочные эффекты
Как хранить Комбитимор
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Комбитимор и для чего он применяется

Комбитимор содержит комбинацию из двух веществ: дексаметазона и тобрамицина.
Дексаметазон относится к классу кортикостероидов и обладает противовоспалительным действием,
в то время как тобрамицин является антибиотиком, действующим против различных бактерий,
которые могут вызывать инфекции глаза.
Комбитимор показан взрослым и детям от двух лет и старше для лечения воспалительных заболеваний глаза,
когда необходимо применение кортикостероида, а также при наличии инфекции глаза или риске её развития.

2. Что нужно знать перед применением Комбитимор

Не используйте Комбитимор:

если у вас аллергия на тобрамицин, дексаметазон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас воспаление роговицы (прозрачной мембраны, покрывающей переднюю часть глаза), вызванное вирусом простого герпеса (герпетический кератит);
при оспе, ветряной оспе или других вирусных инфекциях роговицы и конъюнктивы (прозрачной мембраны, покрывающей переднюю часть глаза и внутреннюю поверхность век);
если у вас инфекции глаз, вызванные грибами (микозы), или паразитарные инфекции глаз, которые не были пролечены;
если у вас инфекции глаз, вызванные микобактериями (туберкулёз глаза);
если у вас повышенное внутриглазное давление (внутриглазная гипертензия);
если у вас острое воспаление глаза с образованием гноя (острый пурулентный офтальмит, пурулентный конъюнктивит, пурулентный и герпетический блефарит), которое может быть маскировано или усугублено при применении этого лекарственного средства;
если у вас воспаление сальных желез у основания ресниц (ячмень).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Комбитимор проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

У некоторых пациентов может развиться повышенная чувствительность (аллергическая реакция) к аминогликозидным антибиотикам, таким как тобрамицин, применяемым в глазах. Это может проявляться местными реакциями (зуд, покраснение) вплоть до системных аллергических реакций (анафилактических реакций). Если во время применения Комбитимор у вас появились такие симптомы, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Также имейте в виду, что эта аллергическая чувствительность может проявляться и при применении других антибиотиков из той же группы аминогликозидов, как местно, так и системно (в виде инъекций);
Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее были такие состояния, как тяжёлая миастения или болезнь Паркинсона. Антибиотики такого типа могут усугубить мышечную слабость.
У пациентов, получавших аминогликозидные антибиотики, такие как тобрамицин, системно (в виде инъекций), наблюдались серьёзные токсические побочные эффекты со стороны нервной системы, ушей и почек. Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если вы применяете Комбитимор одновременно с аминогликозидными антибиотиками, принимаемыми системно (в виде инъекций);
Длительное применение в глазах кортикостероидов может привести к повышению внутриглазного давления (включая заболевание, называемое глаукомой, с повреждением зрительного нерва), нарушениям зрения и образованию катаракты (помутнение хрусталика глаза). Если вы применяете Комбитимор длительное время, необходимо регулярно и часто проверять внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть выше у детей младше шести лет и может проявиться раньше, чем у взрослых. Проконсультируйтесь с врачом, особенно если вы планируете применять Комбитимор у детей. Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или образования катаракты повышен у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с сахарным диабетом);
Обратитесь к врачу, если вы ощущаете отёк и накопление веса в области туловища и лица, поскольку это обычно первые признаки синдрома Кушинга. Подавление функции надпочечников может развиться после прекращения длительного или интенсивного лечения Комбитимором. Не прекращайте лечение самостоятельно — проконсультируйтесь с врачом. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих лекарственное средство под названием ритонавир или кобицистат;
При применении Комбитимор вы можете стать более восприимчивыми к инфекциям глаз, вызванным бактериями, вирусами, грибами или паразитами: если ваши симптомы ухудшаются или внезапно возвращаются, обратитесь к врачу;
Если у вас язва роговицы, которая не заживает, прекратите терапию и обратитесь к врачу;
Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, если у вас есть заболевания, вызывающие истончение тканей глаза, поскольку при местном применении кортикостероидов в глазах может произойти прободение;
Кортикостероиды, применяемые в глазах, могут замедлять заживление повреждений роговицы. Известно, что и НПВС (нестероидные противовоспалительные средства), применяемые в глазах, замедляют или задерживают заживление. Совместное применение НПВС и кортикостероидов в глазах может потенциально усилить проблемы с заживлением глазных повреждений (см. раздел «Другие лекарственные средства и Комбитимор»);
Не носите контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаз. Также ознакомьтесь с разделом «Комбитимор, глазные капли, раствор в многодозовом флаконе содержит бензалкония хлорид»;
Применяйте Комбитимор только под непосредственным контролем врача;
Применяйте глазные капли Комбитимор только для местного применения в глазах;
Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети
Не применяйте Комбитимор у детей младше 2 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата
не доказаны для этой возрастной группы (см. «Не используйте Комбитимор»).
Во время лечения дети должны регулярно проходить осмотр у офтальмолога, особенно если им меньше 6
лет, из-за риска повышения внутриглазного давления, вызванного стероидами (см. «Предостережения и
меры предосторожности»).

Другие лекарственные средства и Комбитимор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете другие глазные препараты, содержащие лекарственные средства из группы НПВС (нестероидные противовоспалительные средства).
Совместное применение НПВС и кортикостероидов в глазах может потенциально усилить проблемы с заживлением повреждений роговицы. Если вы используете другие глазные капли, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием каждого препарата.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете ритонавир или кобицистат, поскольку они могут повысить уровень дексаметазона в крови.

Несовместимость
Компонент тайлоксапол, содержащийся в Комбитиморе, несовместим с тетрациклином. Не используйте Комбитимор одновременно с другими глазными препаратами, содержащими тетрациклин.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Данные об использовании тобрамицина или дексаметазона в глазах у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после системного применения (перорально или инъекционно) дексаметазона и тобрамицина.
Комбитимор не рекомендуется во время беременности. Обратитесь к врачу, который решит, следует ли вам применять Комбитимор во время беременности.

Лактация
Неизвестно, выделяются ли тобрамицин или дексаметазон с грудным молоком после местного применения в глазах. Тобрамицин выделяется с грудным молоком после системного применения (перорально или инъекционно). Риск для грудных детей не может быть исключён. Глазные капли Комбитимор не должны применяться во время лактации. Обратитесь к своему врачу, который оценит целесообразность применения Комбитимор во время грудного вскармливания.

Фертильность
Исследования по оценке влияния местного применения тобрамицина на фертильность у человека или животных не проводились. Клинические данные о влиянии местного применения дексаметазона на мужскую или женскую фертильность ограничены.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
В течение некоторого времени после закапывания Комбитимора возможно появление нечёткости зрения или других нарушений зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у вас возникают такие эффекты, дождитесь восстановления чёткости зрения, прежде чем садиться за руль или работать с механизмами.

Комбитимор, глазные капли, раствор в многодозовом флаконе содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 0,5 мг бензалкония хлорида на флакон, что эквивалентно 0,1 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Снимите контактные линзы перед применением этого препарата и подождите 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или нарушениях роговицы (верхнего прозрачного слоя глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете необычные ощущения в глазу, жжение или боль, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Комбитимор

Применяйте глазные капли Комбитимор только в глаза.
Используйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза: 1–2 капли 4–5 раз в день, в соответствии с указаниями, данными вам врачом. Применяйте препарат в течение срока, назначенного врачом.
Следующая процедура помогает уменьшить количество препарата, попадающего в кровь после закапывания в глаза: закройте глаз и одновременно слегка надавите пальцем на внутренний угол глаза вблизи носа.

Применение у детей
Не применяйте глазные капли Комбитимор у детей младше двух лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены, и отсутствуют доступные данные.
Комбитимор может применяться у детей с двух лет в тех же дозах, что и у взрослых.

Как закапывать глазные капли Комбитимор

Тщательно вымойте руки.
Если вы носите контактные линзы, снимите их перед закапыванием и подождите не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Держите флакон/контейнер вверх дном между большим и средним пальцами.
Запрокиньте голову назад. Опустите нижнее веко чистым пальцем, образуя кармашек между веком и глазом. Каплю следует закапывать именно в эту область.
Поднесите наконечник флакона/контейнера близко к глазу.
Не касайтесь глаза, века, окружающих тканей или других поверхностей наконечником флакона/контейнера, чтобы не загрязнить оставшиеся капли.
Аккуратно надавите на основание флакона/контейнера, чтобы выдавить по одной капле Комбитимор.
Если капля не попала в глаз, повторите попытку.
После применения Комбитимор закройте глаза и слегка надавите пальцем на угол глаза вблизи носа. Это помогает снизить всасывание Комбитимор в остальную часть организма.
Если вы закапываете капли в оба глаза, повторите ту же процедуру для второго глаза.

Глазные капли, раствор во флаконе многократного применения:

Сразу после использования плотно закрутите колпачок.
Глазные капли следует использовать в течение 28 дней с момента первой распечатки флакона.

Глазные капли, раствор в однодозовых контейнерах:

Выбросьте контейнер и остаток содержимого.
Препарат следует использовать в течение 28 дней с момента вскрытия алюминиевой упаковки.

Если вы применили больше Комбитимор, чем нужно
При случайном проглатывании или приёме избыточной дозы Комбитимор немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Учитывая, что препарат вводится в глаза, случаи передозировки маловероятны. Однако, если это произошло, тщательно промойте глаз проточной водой.
Не применяйте препарат до следующего запланированного времени приёма.

Если вы забыли применить Комбитимор
Если вы забыли закапать Комбитимор, не беспокойтесь — сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте применение по обычной схеме.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении глазных капель тобрамицин и дексаметазон раствор были отмечены следующие побочные эффекты.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

повышение внутриглазного давления (в одном или обоих глазах);
боль в глазу;
зуд в глазу;
дискомфорт в глазу;
раздражение глаза.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

воспаление поверхности глаза;
аллергия глаза;
сухость глаза;
покраснение глаза;
неприятный привкус во рту.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

отёк век;
покраснение век;
расширение зрачка;
повышенное слезотечение;
нечёткое зрение;
аллергия (повышенная чувствительность);
головокружение;
головная боль;
тошнота;
дискомфорт в животе;
кожная сыпь;
отёк лица;
зуд;
мультиформная эритема;
Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, появление фиолетовых полос на коже тела, повышение артериального давления, нарушение или отсутствие менструального цикла, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела и лица (так называемый синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Меры предосторожности и предупреждения»).

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Комбитимор

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямой видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Срок годности указан для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых мер предосторожности.

Срок годности после вскрытия
Однодозовые упаковки
Используйте этот препарат сразу после вскрытия однодозовой упаковки. Остаток, если он остался, утилизируйте.
Препарат должен быть использован в течение 28 дней с момента вскрытия алюминиевого пакета.

Многодозовый флакон объёмом 5 мл
Препарат должен быть использован в течение 28 дней с момента первой вскрытия флакона.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комбитимор
Однодозовые контейнеры

Активные вещества — тобрамицин и дексаметазон. Один однодозовый контейнер содержит 0,75 мг тобрамицина и 0,329 мг фосфата натрия дексаметазона (эквивалентно 0,25 мг дексаметазона).
Другие компоненты: тайлоксапол, динатрия эдетат, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, кислота серная (регулятор pH), вода для инъекций.

Многодозовый флакон объёмом 5 мл

Активные вещества — тобрамицин и дексаметазон. Флакон объёмом 5 мл содержит 15 мг тобрамицина и 6,58 мг фосфата натрия дексаметазона (эквивалентно 5 мг дексаметазона).
Другие компоненты: тайлоксапол, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, кислота серная (регулятор pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Комбитимора и содержимое упаковки
Комбитимор представляет собой глазные капли, раствор.
20 однодозовых контейнеров по 0,25 мл.
1 флакон-капельница объёмом 5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Абано-Терме (PD)
Производитель
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фичано (SA)

Инструкция по применению: информация для пациента

Комбитимор 3 мг/мл + 1 мг/мл капли ушные, раствор

Тобрамицин и Дексаметазон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Комбитимор и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Комбитимора
Способ применения Комбитимора
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Комбитимора
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Комбитимор и для чего он применяется

Комбитимор содержит комбинацию из двух веществ: дексаметазона и тобрамицина. Дексаметазон
относится к классу кортикостероидов и обладает противовоспалительным действием, тогда как тобрамицин,
принадлежащий к классу аминогликозидных антибиотиков, действует против различных бактерий,
которые могут вызывать инфекции уха.
Комбитимор применяется у взрослых и у детей в возрасте старше 2 лет для лечения воспалений наружного
слухового прохода (наружный отит), когда необходимо использование противовоспалительного средства
(кортикостероида), при наличии инфекции, вызванной бактериями, чувствительными к тобрамицину, или
когда существует риск инфицирования.

2. Что Вы должны знать перед применением Комбитимора

Не используйте Комбитимор

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к тобрамицину, дексаметазону или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас заболевания кожи, вызванные бактериальными инфекциями (кожный туберкулёз), вирусными инфекциями (простой герпес) или другими вирусными заболеваниями с поражением кожи, либо грибковыми инфекциями уха (микоз уха);
если у Вас есть или Вы подозреваете наличие перфорации барабанной перепонки;
если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
у детей в возрасте до 2 лет (см. раздел «Дети»).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед применением Комбитимора;
Применяйте Комбитимор только в ухо, не вводите его внутривенно или внутримышечно;
Перед закапыванием капель Комбитимор очистите слуховой проход;
Во время применения Комбитимора соблюдайте обычные меры предосторожности, связанные с применением кортикостероидов, о которых Вам сообщил врач;
Обратитесь к врачу, если у Вас есть или ранее были такие состояния, как тяжёлая миастения или болезнь Паркинсона. Антибиотики такого типа могут усугубить мышечную слабость.
У пациентов, получавших аминогликозидные антибиотики, такие как тобрамицин, системно (в виде инъекций), наблюдались тяжёлые токсические эффекты со стороны нервной системы, уха и почек. Будьте особенно внимательны и проконсультируйтесь с врачом, если Вы используете Комбитимор одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками (в виде инъекций).
При местном применении кортикостероидов могут возникать побочные эффекты, обычно описываемые при системном применении кортикостероидов (перорально или инъекционно), включая снижение активности надпочечников, особенно у детей (см. раздел «Дети»);
Тобрамицин, входящий в состав Комбитимора, может вызывать токсические явления в ухе: если после закапывания Комбитимора появятся такие симптомы, как головокружение, вращение (вертиго), шум в ушах (тиннитус) или снижение слуха, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу;
Чтобы снизить риск токсических явлений, не наносите Комбитимор на раны и ожоги и не используйте препарат более 7 дней;
Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может способствовать развитию микроорганизмов, к которым препарат становится неэффективным, включая грибы. Если в течение короткого времени Вы не заметите улучшения состояния, прекратите применение препарата и обратитесь к врачу;
Если одновременно с применением Комбитимора Вы принимаете тобрамицин или другие аминогликозидные антибиотики системно (в виде инъекций), врач может назначить Вам анализы для контроля общей концентрации антибиотика в крови;
При появлении раздражения или сенсибилизации (аллергической реакции) прекратите лечение и обратитесь к врачу. Сенсибилизация может проявляться и при применении других антибиотиков из той же группы аминогликозидов, как местно, так и системно (в виде инъекций);
У пожилых пациентов, у пациентов, уже получающих аминогликозидные антибиотики, у пациентов с заболеваниями почек и у тех, кто одновременно принимает циклические диуретики, требуется более тщательный медицинский контроль.
Обратитесь к врачу, если у Вас появляется отёк и накопление веса в области туловища и лица, поскольку эти симптомы обычно являются первыми признаками синдрома Иценко–Кушинга. Подавление функции надпочечников может развиться после прекращения длительного или интенсивного лечения Комбитимором. Не прекращайте лечение самостоятельно — проконсультируйтесь с врачом. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих препараты, содержащие ритонавир или кобицстат.
Обратитесь к врачу при появлении нечёткости зрения или других нарушений зрения.

Дети
Не используйте Комбитимор у детей в возрасте до 2 лет (см. раздел «Не используйте Комбитимор»).
Дети могут быть более чувствительны к побочным эффектам кортикостероидов, чем взрослые, даже при местном применении.
Возможны нарушения функции системы желез, называемой гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой осью (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси), заболевание, связанное с длительным воздействием кортизола (синдром Иценко–Кушинга), задержка роста и увеличение массы тела, а также повышенное внутричерепное давление, сопровождающееся головной болью и напряжением родничков (областей черепа, где кости ещё не срослись).
Строго следуйте указаниям врача при назначении Комбитимора ребёнку.

Другие лекарственные средства и Комбитимор
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Обратитесь к врачу, если Вы используете ритонавир или кобицстат, поскольку они могут повысить уровень дексаметазона в крови.

Несовместимость
Компонент тайлоксапол, содержащийся в ушных каплях Комбитимор, несовместим с тетрациклинами. Не используйте Комбитимор одновременно с другими ушными препаратами, содержащими тетрациклины.

Управление транспортными средствами и механизмами
Побочные эффекты Комбитимора на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестны.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Фертильность
Исследования по оценке влияния применения Комбитимора на фертильность человека не проводились.

Беременность
Данные об использовании тобрамицина или дексаметазона в ушах у беременных женщин отсутствуют или крайне ограничены. Поэтому во время беременности решение о применении Комбитимора должен принимать врач, оценивая пользу для матери и возможный риск для плода.

Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяются ли тобрамицин или дексаметазон, применяемые в ушах, в грудное молоко. Кортикостероиды и тобрамицин выделяются в грудное молоко после приёма внутрь или инъекционного введения. Риск для грудных детей не может быть исключён. Применение Комбитимора противопоказано во время грудного вскармливания.

Ушные капли Комбитимор, раствор во флаконе многократного применения содержат бензалкония хлорид
Флакон многократного применения этого лекарственного средства содержит 0,5 мг бензалкония хлорида на флакон, что эквивалентно 0,1 мг/мл.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Комбитимор

Применяйте ушные капли Комбитимор только в уши.
Используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза
Взрослым и детям старше 2 лет
Рекомендуемая доза — четыре капли три раза в день или согласно назначению врача. Закапывайте ушные капли Комбитимор в наружный слуховой проход. Не используйте препарат более 7 дней (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Как применять Комбитимор

Вымойте руки.
Держите флакон/контейнер, направив отверстие вниз, зажав его большим и средним пальцами.
Лягте так, чтобы поражённое ухо было обращено вверх.
Поднесите кончик флакона/контейнера близко к слуховому проходу.
Избегайте контакта наконечника флакона/контейнера с мочкой уха, слуховым проходом, окружающими участками или другими поверхностями: это может привести к загрязнению капель.
Аккуратно надавите на основание флакона/контейнера, чтобы выделить по одной капле Комбитимор.
Если капля не попала в ухо, повторите попытку.
При необходимости закапывания капель в оба уха повторите процедуру для второго уха.
Ушные капли, раствор во флаконе многократного применения:
Сразу после использования плотно закройте флакон колпачком.
Продукт следует использовать в течение 28 дней с момента первой открывания флакона.
Ушные капли, раствор в одноразовых контейнерах:
Выбросьте контейнер и остаток содержимого.
Продукт следует использовать в течение 28 дней с момента первого вскрытия алюминиевой упаковки.

Если вы применили больше Комбитимор, чем нужно
Если вы применили больше Комбитимор, чем следует, обратитесь за советом к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение кортикостероидов для местного использования может привести к развитию синдрома Кушинга, в частности — астении (слабости), адинамии (резкой слабости), повышению артериального давления, нарушениям сердечного ритма, снижению уровня калия в крови, метаболическому алкалозу (повышению pH крови).
Если вы забыли применить Комбитимор
Если вы забыли применить Комбитимор, не беспокойтесь и сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты

реакции токсического воздействия на ухо (ототоксичность) (частота неизвестна*);
аллергия (местная гиперчувствительность). В таких случаях прекратите лечение и обратитесь к врачу;
гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и атрофия, пурпурные стрии на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отёчность и увеличение массы тела и лица (так называемый «синдром Кушинга») (частота неизвестна*, см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
нечёткость зрения (частота неизвестна*).

*частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Комбитимор.

Условия хранения Комбитимор

Храните этот препарат в недоступном для детей месте. Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Данная дата актуальна для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и хранящегося в соответствии с рекомендациями.

Для хранения этого препарата не требуются специальные меры предосторожности.

Срок годности после вскрытия

Однодозовые контейнеры
Используйте препарат сразу после вскрытия однодозового контейнера. Остаток препарата утилизируйте.
Препарат следует использовать в течение 28 дней с момента вскрытия алюминиевой упаковки.

Многодозовый флакон объёмом 5 мл
Препарат следует использовать в течение 28 дней с момента первого вскрытия флакона.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комбитимор
Однодозовые контейнеры

Действующие вещества — тобрамицин и дексаметазон. Один однодозовый контейнер содержит 0,75 мг тобрамицина и 0,329 мг фосфата натрия дексаметазона (что эквивалентно 0,25 мг дексаметазона).
Другие компоненты: тайлоксапол, динатрия эдетат, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, кислота серная (регулятор pH), вода для инъекций.

Многодозовый флакон объемом 5 мл

Действующие вещества — тобрамицин и дексаметазон. Многодозовый флакон объемом 5 мл содержит 15 мг тобрамицина и 6,58 мг фосфата натрия дексаметазона (что эквивалентно 5 мг дексаметазона).
Другие компоненты: тайлоксапол, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, кислота серная (регулятор pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Комбитимор и содержимое упаковки
Комбитимор представляет собой капли для ушей, раствор.
20 однодозовых контейнеров по 0,25 мл.
1 флакон с капельницей объемом 5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Абано-Терме (PD)
Производитель
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фичано (SA)