Combitimor

Folleto informativo: información para el usuario

COMBITIMOR 3 mg/ml + 1 mg/ml colirio, solución

Tobramicina y Dexamentasona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Combitimor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Combitimor
3. Cómo usar Combitimor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Combitimor
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Combitimor y para qué se utiliza

Combitimor contiene una asociación de dos sustancias: desametasona y tobramicina. La
desametasona pertenece a la clase de los corticosteroides y tiene acción antiinflamatoria,
mientras que la tobramicina es un antibiótico que actúa contra diversas bacterias que pueden causar infecciones
del ojo.
Combitimor está indicado en adultos y niños a partir de dos años de edad para el tratamiento de
inflamaciones oculares cuando es necesario un corticosteroide y cuando exista una infección ocular o el
riesgo de infección ocular.

2. Qué debe saber antes de usar Combitimor

No use Combitimor:

• si es alérgico a la tobramicina, al desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene una inflamación de la córnea (membrana transparente que recubre la parte anterior del ojo) causada por el virus del herpes simple (queratitis por herpes simple);
• si tiene viruela, varicela u otras infecciones víricas de la córnea y de la conjuntiva (membrana transparente que recubre la parte anterior del ojo y el interior de los párpados);
• si tiene infecciones oculares causadas por hongos (micosis), o infecciones parasitarias oculares no tratadas;
• si tiene infecciones oculares por micobacterias (tuberculosis ocular);
• si tiene presión alta dentro del ojo (hipertensión endocular);
• si tiene una inflamación del ojo con producción de pus en fase aguda (oftalmia purulenta aguda, conjuntivitis purulenta, blefaritis purulenta y herpética), que puede ser enmascarada o agravada por el uso de este medicamento;
• si tiene una inflamación de las glándulas sebáceas en la base de las pestañas (orzuelo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Combitimor.

• En algunos pacientes puede producirse una sensibilización (reacción alérgica) a los antibióticos aminoglucósidos como la tobramicina, administrados por vía ocular, que se manifiesta con reacciones locales (picor, enrojecimiento) hasta reacciones alérgicas generalizadas (reacciones anafilácticas). Si durante el uso de Combitimor aparecen estos síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. Tenga en cuenta además que esta sensibilidad alérgica puede manifestarse también con otros antibióticos pertenecientes a la misma clase de los aminoglucósidos, administrados tanto por vía ocular como sistémica (por inyección);
• Consulte a su médico si padece o ha padecido alguna vez miastenia grave o enfermedad de Parkinson. Los antibióticos de este tipo pueden agravar la debilidad muscular.
• En pacientes que han recibido antibióticos aminoglucósidos, como la tobramicina, por vía sistémica (por inyección), se han observado graves efectos tóxicos a nivel del sistema nervioso, oídos y riñones. Esté atento y consulte a su médico si está utilizando Combitimor junto con antibióticos aminoglucósidos administrados por vía sistémica (por inyección);
• La aplicación prolongada en los ojos de corticosteroides puede provocar un aumento de la presión intraocular (incluyendo una enfermedad denominada glaucoma, con daño al nervio óptico), alteraciones visuales y formación de cataratas (opacificación del cristalino, lente situada dentro del ojo). Si utiliza Combitimor durante un período prolongado, debe controlar regular y frecuentemente la presión intraocular. Esto es especialmente importante en los niños, ya que el riesgo de aumento de la presión intraocular provocado por los corticosteroides puede ser mayor en niños menores de seis años y puede manifestarse antes que en los adultos. Consulte a su médico, especialmente si debe usar Combitimor en niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular inducida por corticosteroides y/o de formación de cataratas es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, en pacientes diabéticos);
• Consulte a su médico si nota hinchazón y acumulación de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que estas suelen ser las primeras manifestaciones de un síndrome denominado síndrome de Cushing. La supresión de la función de las glándulas suprarrenales puede desarrollarse tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Combitimor. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y en pacientes tratados con un medicamento denominado ritonavir o cobicistat;
• Con el uso de Combitimor, puede volverse más susceptible a infecciones oculares causadas por bacterias, virus, hongos o parásitos: si sus síntomas empeoran o reaparecen repentinamente, consulte a su médico;
• Si padece una úlcera corneal que no cicatriza, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico;
• Consulte a su médico antes de usar este medicamento si padece enfermedades que provocan adelgazamiento de los tejidos oculares, ya que con la administración ocular de corticosteroides puede producirse perforación;
• Los corticosteroides aplicados en los ojos pueden ralentizar la cicatrización de las heridas corneales. Se sabe que también los AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos) aplicados en los ojos ralentizan o retrasan la cicatrización. La administración conjunta de AINE y corticosteroides en los ojos puede aumentar potencialmente los problemas de cicatrización de las heridas oculares (lea el apartado “Otros medicamentos y Combitimor”);
• No use lentes de contacto durante el tratamiento de una inflamación o infección ocular. Lea también el apartado “Combitimor colirio, solución en frasco multidosis contiene cloruro de benzalconio”;
• Use Combitimor bajo supervisión médica directa;
• Use Combitimor colirio únicamente para la aplicación en los ojos.
• Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños
No use Combitimor en niños menores de 2 años, ya que la seguridad y eficacia del medicamento
no están demostradas en este grupo de edad (véase “No use Combitimor”).
Durante el tratamiento, someta al niño a controles oculares frecuentes, especialmente si tiene menos de 6
años, debido al riesgo de aumento de la presión intraocular inducida por esteroides (véase “Advertencias y
precauciones”).
Otros medicamentos y Combitimor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento. En particular, informe a su médico si está utilizando otros medicamentos oculares que
contengan fármacos pertenecientes a la clase de los AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos).
La administración conjunta de AINE y corticosteroides en los ojos puede aumentar potencialmente los problemas
de cicatrización de las heridas corneales. Si está utilizando otros colirios, espere al menos 5 minutos entre
la instilación de cada medicamento.
Consulte a su médico si está utilizando ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar el nivel de desametasona
en sangre.
Incompatibilidades
El componente tyloxapol, contenido en Combitimor, es incompatible con la tetraciclina. No utilice
Combitimor junto con otros productos oculares que contengan tetraciclina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No existen datos o son limitados sobre el uso de tobramicina o desametasona en los ojos en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración sistémica (por vía oral o por inyección) de desametasona y tobramicina.
Combitimor no se recomienda durante el embarazo. Consulte a su médico, quien decidirá si debe
utilizar Combitimor durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si la tobramicina o la desametasona se excretan en la leche materna tras la administración
en los ojos. La tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración sistémica (por vía oral o por
inyección). No puede descartarse el riesgo para los lactantes. Combitimor colirio no debe usarse durante
la lactancia. Consulte a su médico, quien valorará la conveniencia de usar Combitimor durante
la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración ocular de tobramicina
sobre la fertilidad humana o animal. Los datos clínicos para evaluar el efecto de la administración ocular de
desametasona sobre la fertilidad masculina o femenina son limitados.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante un cierto período de tiempo tras la instilación de Combitimor, puede experimentar visión borrosa u otros trastornos visuales que puedan afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Si experimenta estos efectos, espere a que la visión se normalice antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Combitimor colirio, solución en frasco multidosis contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio por frasco, equivalente a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio
de color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes
de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o trastornos en la
córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, como ardor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Combitimor

Utilice Combitimor solo en los ojos.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada: 1 o 2 gotas de 4 a 5 veces al día, siguiendo las indicaciones que le haya proporcionado su médico. Utilice el producto durante el tiempo que le haya prescrito su médico.
La siguiente medida resulta útil para limitar la cantidad de medicamento que pasa a la sangre tras la instilación en los ojos: mantenga el ojo cerrado y aplique al mismo tiempo una ligera presión con un dedo en el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz.
Uso en niños
No utilice Combitimor en niños menores de dos años, ya que en esta población no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del producto, y no existen datos disponibles.
Combitimor puede utilizarse en niños a partir de los 2 años de edad, con las mismas dosis recomendadas para adultos.
Cómo aplicar Combitimor colirio

• Lávese las manos.
• Si utiliza lentes de contacto, retírelos antes de instilar el colirio y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlos.
• Mantenga el frasco/envase boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
• Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado con un dedo limpio hasta formar una bolsa entre el párpado y el ojo. La gota debe instilarse en esta bolsa.
• Acerque la punta del frasco/envase al ojo.
• No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco/envase, para evitar contaminar las gotas que queden en el frasco.
• Presione suavemente la base del frasco/envase para que salga una gota de Combitimor a la vez.
• Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
• Tras utilizar COMBITIMOR, mantenga los ojos cerrados y aplique una ligera presión con un dedo en el ángulo del ojo, cerca de la nariz. Esto ayuda a reducir la absorción de COMBITIMOR en el resto del cuerpo.
• Si instila las gotas en ambos ojos, repita la misma operación para el otro ojo.
  Colirio, solución en frasco multidosis:
• Vuelva a colocar inmediatamente la tapa después de su uso, enroscándola bien.
• El colirio debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco.
  Colirio, solución en envases unidosis:
• Deseche el envase y cualquier contenido restante.
• El producto debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la apertura de la bolsa de aluminio.

Si utiliza más Combitimor del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Combitimor, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Dado que el medicamento se administra en los ojos, es difícil que se produzcan casos de sobredosificación. Sin embargo, si esto ocurriera, lave cuidadosamente el ojo con agua corriente.
No utilice más el medicamento hasta el momento previsto para la siguiente dosis.
Si olvida utilizar Combitimor
Si olvida utilizar Combitimor, no se preocupe y aplíquelo tan pronto como se acuerde. No obstante, si ya está casi en el momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con el uso de colirio solución de tobramicina y desametasona se han notificado los efectos adversos que se enumeran a continuación.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• aumento de la presión en el (los) ojo(s);
• dolor ocular;
• picor ocular;
• molestias oculares;
• irritación del ojo.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• inflamación de la superficie del ojo;
• alergia ocular;
• ojo seco;
• enrojecimiento del ojo;
• sabor desagradable.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón de los párpados;
• enrojecimiento de los párpados;
• aumento del tamaño de las pupilas;
• aumento de la producción de lágrimas;
• visión borrosa;
• alergia (hipersensibilidad);
• mareo;
• dolor de cabeza;
• náuseas;
• molestias abdominales;
• erupción cutánea;
• hinchazón de la cara;
• picor;
• eritema multiforme;
• Problemas hormonales: aumento del crecimiento del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías violáceas en la piel del cuerpo, aumento de la presión sanguínea, ciclo menstrual irregular o ausente, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el cuerpo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, e hinchazón y aumento de peso corporal y facial (llamada «síndrome de Cushing») (ver sección 2, «Advertencias y precauciones»).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Combitimor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.

Validez después de la apertura

Envases unidosis
Utilice este medicamento inmediatamente después de abrir el envase unidosis. Deseche cualquier sobrante.
El producto debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la apertura de la bolsa de aluminio.

Frasco multidosis de 5 ml
El producto debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Combitimor
Envases unidosis

• Los principios activos son tobramicina y desametasona. Un envase unidosis contiene 0,75 mg de tobramicina y 0,329 mg de fosfato sódico de desametasona (equivalente a 0,25 mg de desametasona).
• Los demás componentes son: tioloxapol, edetato disódico, sulfato sódico anhidro, cloruro sódico, ácido sulfúrico (regulador del pH), agua para preparaciones inyectables.

Frasco multidosis de 5 ml

• Los principios activos son tobramicina y desametasona. Un frasco de 5 ml contiene 15 mg de tobramicina y 6,58 mg de fosfato sódico de desametasona (equivalente a 5 mg de desametasona).
• Los demás componentes son: tioloxapol, cloruro de benzalconio, edetato disódico, sulfato sódico anhidro, cloruro sódico, ácido sulfúrico (regulador del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Combitimor y contenido del envase
Combitimor se presenta en forma de colirio, solución.
20 envases unidosis de 0,25 ml.
1 frasco cuentagotas de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD)
Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Combitimor 3 mg/ml + 1 mg/ml gotas óticas, solución

Tobramicina y Desametasona
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Combitimor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Combitimor
3. Cómo usar Combitimor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Combitimor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Combitimor y para qué se utiliza

Combitimor contiene una asociación de dos sustancias: dexametasona y tobramicina. La dexametasona
pertenece a la clase de los corticosteroides y tiene una acción antiinflamatoria, mientras que la tobramicina,
que pertenece a la clase de los antibióticos aminoglucósidos, actúa contra diversas bacterias que pueden causar
infecciones del oído.
Combitimor se utiliza en adultos y niños mayores de 2 años para el tratamiento de las inflamaciones
del conducto auditivo externo (otitis externa) cuando es necesario el empleo de un antiinflamatorio
(corticosteroide), en presencia de una infección causada por bacterias sensibles a la tobramicina o cuando exista el
riesgo de una infección.

2. Qué debe saber antes de usar Combitimor

No use Combitimor

• si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina, al desametasone o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece enfermedades de la piel causadas por infecciones bacterianas (tuberculosis cutánea) o virales (herpes simple) u otras enfermedades virales localizadas en la piel, o si tiene una infección del oído causada por hongos (micosis del oído);
• si padece o sospecha que tiene una perforación del tímpano;
• si está amamantando con leche materna (ver «Embarazo y lactancia»);
• en niños menores de 2 años de edad (ver «Niños»).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico antes de usar Combitimor;
• Use Combitimor únicamente en el oído, no lo inyecte;
• Antes de aplicar las gotas de Combitimor, limpie el conducto auditivo;
• Durante el uso de Combitimor, siga las precauciones habituales relacionadas con la administración de corticosteroides que le haya indicado su médico;
• Consulte a su médico si padece o ha padecido alguna vez afecciones como miastenia grave o enfermedad de Parkinson. Los antibióticos de este tipo pueden agravar la debilidad muscular.
• En pacientes que han recibido antibióticos aminoglucósidos, como la tobramicina, por vía sistémica (por inyección), se han producido graves efectos tóxicos a nivel del sistema nervioso, del oído y de los riñones. Esté atento y consulte a su médico si está usando Combitimor junto con antibióticos aminoglucósidos administrados por vía sistémica (por inyección).
• Con la administración local de corticosteroides pueden manifestarse efectos adversos habitualmente descritos tras la administración sistémica de corticosteroides (por vía oral o inyectada), incluyendo la disminución de la actividad de las glándulas suprarrenales, especialmente en los niños (ver «Niños»);
• La tobramicina contenida en Combitimor podría provocar fenómenos tóxicos a nivel del oído: si tras la instilación de Combitimor aparecen síntomas como mareo, vértigo, tinnitus (zumbidos en el oído) y pérdida de audición, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico;
• Para reducir el riesgo de efectos tóxicos, no aplique Combitimor sobre heridas ni quemaduras y no use el medicamento durante más de 7 días;
• El uso prolongado de antibióticos como la tobramicina puede favorecer el desarrollo de microorganismos contra los que el medicamento ya no es eficaz, incluyendo hongos. Si no observa una mejoría de su enfermedad en un breve período de tiempo, suspenda el uso del medicamento y consulte a su médico;
• Si está tomando tobramicina u otros antibióticos aminoglucósidos por vía sistémica (por inyección) al mismo tiempo que Combitimor, su médico le realizará análisis para controlar la cantidad total de antibiótico presente en la sangre;
• Si aparecen irritación o sensibilización (reacción alérgica), suspenda el tratamiento y consulte a su médico. La sensibilización puede manifestarse también con el uso de otros antibióticos pertenecientes a la misma clase de los aminoglucósidos, administrados tanto localmente como por vía sistémica (por inyección);
• Se requiere un control médico más estrecho en pacientes ancianos, en pacientes ya en tratamiento con antibióticos aminoglucósidos, en pacientes con enfermedades renales y en aquellos que reciben tratamiento concomitante con diuréticos de asa.
• Consulte a su médico si nota hinchazón y acumulación de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que estas son generalmente las primeras manifestaciones de un síndrome denominado síndrome de Cushing. La supresión de la función de las glándulas suprarrenales puede desarrollarse tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Combitimor. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y en pacientes tratados con un medicamento llamado ritonavir o cobicistat.
• Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños
No use Combitimor en niños menores de 2 años de edad (ver «No use Combitimor»).
Los niños pueden ser más sensibles que los adultos a los efectos adversos de los corticosteroides, incluso tras
administración local.
Pueden producirse alteraciones en la función del sistema de glándulas denominado eje hipotálamo-hipófisis-
suprarrenal (supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal), una patología relacionada con una exposición
prolongada al cortisol (síndrome de Cushing), retraso del crecimiento en altura y peso corporal, y aumento de la
presión intracraneal con cefalea y tensión en las fontanelas (zonas del cráneo donde los huesos aún no se han
soldado).
Siga exactamente las instrucciones de su médico si debe administrar Combitimor a un niño.
Otros medicamentos y Combitimor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar el nivel de desametasone
en sangre.
Incompatibilidades
El componente tyloxapol, contenido en Combitimor gotas otológicas, es incompatible con las tetraciclinas. No
utilice Combitimor junto con otros medicamentos para el oído que contengan tetraciclinas.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos de Combitimor sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad humana de la administración de
Combitimor.
Embarazo
No existen datos o son limitados los datos relativos al uso en los oídos de tobramicina o desametasone en
mujeres embarazadas. Por tanto, durante el embarazo, el uso de Combitimor debe ser decidido por el médico,
quien evaluará los beneficios para la madre y los riesgos para el feto.
Lactancia
No se sabe si la tobramicina o el desametasone administrados en los oídos se excretan en la leche materna. Los
corticosteroides y la tobramicina se excretan en la leche materna tras la administración por vía oral o por
inyección. No puede descartarse el riesgo para los lactantes. El uso de Combitimor está contraindicado durante
la lactancia.
Combitimor gotas otológicas, solución en frasco multidosis contiene cloruro de benzalconio
El frasco multidosis de este medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio por frasco, equivalente a
0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede irritar la piel.

3. Cómo utilizar Combitimor

Aplique Combitimor gotas otológicas únicamente en los oídos.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 2 años
La dosis recomendada es de cuatro gotas tres veces al día o según prescripción médica. Instile Combitimor gotas otológicas en el conducto auditivo externo. No utilice el medicamento durante más de 7 días (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Cómo aplicar Combitimor

• Lávese las manos.
• Sujete el frasco/recipiente con la abertura hacia abajo, agarrándolo con el pulgar y el dedo medio.
• Acuéstese con la oreja afectada orientada hacia arriba.
• Acérquese la punta del frasco/recipiente cerca del canal auditivo.
• Evite el contacto de la punta del frasco/recipiente con el lóbulo de la oreja, el canal auditivo, las zonas circundantes u otras superficies: podrían contaminar las gotas.
• Aplique una ligera presión en la base del frasco/recipiente para hacer salir una gota de Combitimor a la vez.
• Si una gota no entra en el oído, vuelva a intentarlo.
• En caso de uso en ambos oídos, repita el procedimiento también para el otro oído.
• Gotas otológicas, solución en frasco multidosis:
• Vuelva a colocar inmediatamente la tapa después de su uso, enroscándola bien.
• El producto debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco.
• Gotas otológicas, solución en envases unidosis:
• Deseche el envase y cualquier contenido restante.
• El producto debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura de la bolsa de aluminio.

Si utiliza más Combitimor del que debe
Si utiliza más Combitimor del indicado, consulte al médico o al farmacéutico.
El uso excesivo o prolongado de corticosteroides para uso local puede provocar el desarrollo del síndrome de Cushing, en particular astenia (fatiga), adinamia (debilidad marcada), aumento de la presión sanguínea, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución del potasio en sangre y alcalosis metabólica (aumento del pH sanguíneo).
Si olvida utilizar Combitimor
Si olvida utilizar Combitimor, no se preocupe y aplíquelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual de administración. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos

• reacciones de toxicidad auditiva (ototoxicidad) (frecuencia desconocida*);
• alergia (hipersensibilidad local). En estos casos, interrumpa el tratamiento y consulte con el médico;
• Trastornos hormonales: aumento del crecimiento del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías violáceas en la piel del cuerpo, aumento de la presión sanguínea, ciclo menstrual irregular o ausente, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, e hinchazón y aumento de peso en el cuerpo y la cara (llamada «síndrome de Cushing») (frecuencia desconocida*, véase el apartado 2, «Advertencias y precauciones»).
• visión borrosa (frecuencia desconocida*) *frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Combitimor
   Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Validez tras la apertura
Envases unidosis
Utilice el medicamento inmediatamente después de abrir el envase unidosis. Deseche cualquier sobrante.
El producto debe usarse dentro de los 28 días posteriores a la apertura del sobre de aluminio.
Frasco multidosis de 5 ml
El producto debe usarse dentro de los 28 días posteriores a la primera apertura del frasco.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Combitimor
Envases unidosis

• Los principios activos son tobramicina y desametasona. Un envase unidosis contiene 0,75 mg de tobramicina y 0,329 mg de fosfato sódico de desametasona (equivalente a 0,25 mg de desametasona).
• Los demás componentes son: tyloxapol, edetato disódico, sulfato sódico anhidro, cloruro sódico, ácido sulfúrico (regulador del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Frasco multidosis de 5 ml

• Los principios activos son tobramicina y desametasona. Un frasco de 5 ml contiene 15 mg de tobramicina y 6,58 mg de fosfato sódico de desametasona (equivalente a 5 mg de desametasona).
• Los demás componentes son: tyloxapol, cloruro de benzalconio, edetato disódico, sulfato sódico anhidro, cloruro sódico, ácido sulfúrico (regulador del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Combitimor y contenido del envase
Combitimor se presenta en forma de gotas otológicas, solución.
20 envases unidosis de 0,25 ml.
1 frasco gotero de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD)
Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)