КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

Інструкція з використання: інформація для користувача

КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 (15/15 мікрограм/доза) дисперсія для підготовки

ін’єкційної
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
тозинамеран/фамтозинамеран
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед отриманням КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
3. Як застосовується КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 і для чого призначений

КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2. Вакцину застосовують у дорослих та підлітків віком 12 років і старше.
Вакцина стимулює імунну систему (природний захист організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 не містить вірусу для індукції імунітету, вона не може спричинити COVID-19.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед отриманням вакцини, якщо:

• у Вас була серйозна алергічна реакція або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього застосування цієї вакцини;

• процедура вакцинації викликає у Вас тривожність або Ви втрачали свідомість після ін’єкції;

• Ви маєте серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у Вас незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), Ви все одно можете отримати вакцинацію;

• у Вас є проблеми з кровотворенням, схильність до утворення синців або Ви приймаєте ліки для запобігання утворення згортків крові;

• у Вас ослаблена імунна система через захворювання, таке як інфекція ВІЛ, або через ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїди.

Після вакцинації КОМІРНАТІ спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’язу) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, здається, нижчий у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту добре піддається лікуванню. Деякі випадки вимагали підтримки в умовах інтенсивної терапії, і були зареєстровані летальні випадки. Після вакцинації особливо уважно стежте за ознаками міокардиту та перикардиту, такими як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться такі симптоми.
Як і для всіх вакцин, КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 може не забезпечити повного захисту для всіх, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 буде нижчою у осіб із ослабленим імунітетом. Якщо Ви маєте ослаблений імунітет, Вам можуть ввести додаткові дози КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4‑5. У таких випадках Вам слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності, щоб допомогти запобігти COVID-19. За можливості, Ваших близьких контактів також слід вакцинувати. Проконсультуйтеся з лікарем щодо рекомендацій, найбільш придатних саме для Вас.
Діти
КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 (15/15 мкг)/доза, суспензія для приготування ін’єкційного розчину, не рекомендований для дітей віком молодше 12 років.
Для малюків віком від 6 місяців і дітей молодше 12 років доступні педіатричні формуляції. Деталі наведені в інструкції до інших формуляцій.
Вакцинація не рекомендована для новонароджених та дітей молодше 6 місяців.
Інші ліки та КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, або якщо Вам нещодавно вводили інші вакцини.
КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 може застосовуватися одночасно з вакциною проти грипу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту перед отриманням цієї вакцини.
Дані щодо застосування КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 у вагітних жінок ще не доступні. Однак велика кількість даних щодо вагітних жінок, яким було введено вакцину КОМІРНАТІ, що спочатку була затверджена, у другому та третьому триместрах вагітності, не виявила негативного впливу ні на вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації у першому триместрі обмежені, зміни у ризику самовільного переривання вагітності не спостерігалося. КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 може застосовуватися під час вагітності.
Дані щодо застосування КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 під час годування груддю ще не доступні. Однак вважається, що вакцина не може спричинити негативних наслідків у новонароджених/немовлят. Дані щодо жінок, які годують груддю після введення спочатку затвердженої вакцини КОМІРНАТІ, не виявили жодного ризику небажаних явищ у новонароджених/немовлят. КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі з побічних ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі небажані ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Зачекайте, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовують КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 застосовують у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції об'ємом
0,3 мл у верхню частину плеча.
Вам введуть 1 ін'єкцію незалежно від того, чи отримували ви раніше вакцину проти COVID‑19.
Якщо ви вже отримували вакцину проти COVID‑19, вам не слід вводити дозу КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо ви маєте ослаблений імунітет, вам можуть ввести додаткові дози КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10

• у місці ін’єкції: біль, набряк
• втому, головний біль
• біль у м’язах, біль у суглобах
• озноб, лихоманку
• діарею. Деякі з цих побічних ефектів виявилися трохи частішими у підлітків віком від 12 до 15 років порівняно з дорослими.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 10

• почервоніння у місці ін’єкції
• нудоту, блювоту
• збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 100

• нездужання, відчуття слабкості або відсутності енергії/сонливості
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін’єкції
• алергічні реакції, такі як висип або свербіж
• знижений апетит
• запаморочення
• підвищене потовиділення, пітність під час сну

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 1 000

• тимчасовий парез однієї сторони обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричинити задишку, серцебиття або біль у грудях

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• тяжку алергічну реакцію
• значний набряк вакцинованої руки
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції на основі дермальних філерів)
• шкірну реакцію, що призводить до червоних плям або плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «очко бика» з темночервоним центром, оточеним світлочервоними кільцями (множинна еритема)
• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• посилені менструальні виділення (більшість випадків були несерйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Нижчеподані інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпуляції призначена медичним працівникам.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцину постачають замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Однодозові флакони: якщо зберігаються замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 однодозовими флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або окремі флакони — при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Багатодозові флакони: якщо зберігаються замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин або окремі флакони — при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Флакони (раніше заморожені), після розморожування: після виймання з морозильника закритий флакон можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 10 тижнів, але ніколи не перевищуючи дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці («Scad.»).
Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності для зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна заморожувати повторно.
Перед застосуванням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розморожування флакони можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Відкриті флакони: після першого проколу зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Викидайте не використану вакцину.
Не застосовуйте цю вакцину, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

• Активні речовини вакцини проти COVID-19 на основі мРНК (з модифікованими нуклеозидами) називаються тозінамеран і фамтозінамеран.
  • Однодозовий флакон містить 1 дозу об’ємом 0,3 мл, що містить 15 мкг тозінамерану (Оригінал) та 15 мкг фамтозінамерану (Омікрон BA.4-5) на дозу.
  • Багаторазовий флакон містить 6 доз по 0,3 мл, кожна з яких містить 15 мкг тозінамерану (Оригінал) та 15 мкг фамтозінамерану (Омікрон BA.4-5).
• Інші компоненти:
  • ((4-гідроксибутил)азандіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гідрохлорид трометамолу
  • сахароза
  • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) білого або білуватого кольору, яка постачається у:

• однодозовому флаконі — 1 доза у прозорому флаконі об’ємом 2 мл (скло типу I) із гумовим пробкою та знімною кришкою з сірого пластику та алюмінієвим ущільненням; або
• багаторазовому флаконі — 6 доз у прозорому флаконі об’ємом 2 мл (скло типу I) із гумовим пробкою та знімною кришкою з сірого пластику та алюмінієвим ущільненням.

Упаковка по 10 однодозових флаконів.
Упаковки по 10 або 195 багаторазових флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

• Бельгія/Бельгія/Німеччина, Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

URL: www.comirnatyglobal.com
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 внутрішньом’язово у вигляді однієї дози об’ємом 0,3 мл незалежно від попереднього стану вакцинації проти COVID-19.
У осіб, яким раніше вводили вакцину проти COVID-19, КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Додаткові дози можуть бути введені особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер серії введеного лікарського засобу.
Інструкції щодо приготування перед застосуванням
КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 повинен підготовлюватися медичним працівником із дотриманням асептичних методів, щоб забезпечити стерильність отриманої суспензії.

• Переконайтеся, що флакон має пластикову сіру кришку-колпачок та що назва препарату — КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 (15/15 мікрограмів)/доза суспензія для ін’єкційного розчину (для дорослих та дітей віком ≥ 12 років).
• Якщо на флаконі вказана інша назва, слід звернутися до анотації відповідної формуляції.
• Якщо флакон зберігався в морозильнику, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в приміщення з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Переконайтеся, що флакони повністю розморожені перед використанням.
  • Однодозові флакони: для розморожування упаковки з 10 однодозових флаконів може знадобитися до 2 годин.
  • Багатодозові флакони: для розморожування упаковки з 10 багатодозових флаконів може знадобитися до 6 годин.
• Під час перенесення продукту до температури зберігання від 2 °C до 8 °C оновіть термін придатності на упаковці.
• Закриті флакони можуть зберігатися при температурі від 2 °C до 8 °C до 10 тижнів, але не пізніше дати, вказаної як «Завершення терміну придатності» («Scad.»).
• Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
• Перед використанням закритий флакон може зберігатися до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна обробляти при звичайному освітленні.

Приготування доз об’ємом 0,3 мл

• Обережно перемішати, перевертаючи флакони 10 разів. Не струшувати.
• Перед перемішуванням розморожена суспензія може містити аморфні непрозорі частинки білого або майже білого кольору.
• Після перемішування вакцина повинна мати вигляд суспензії білого або майже білого кольору без видимих частинок. Якщо присутні частинки або спостерігається зміна кольору, вакцину не використовувати.
• Переконайтеся, чи є флакон однодозовим чи багатодозовим, і дотримуйтеся відповідних інструкцій щодо обробки, наведених нижче:
  • Однодозові флакони
  • Набрати одну дозу об’ємом 0,3 мл вакцини.
  • Після використання викинути флакон та будь-який залишковий об’єм.
  • Багатодозові флакони
  • Багатодозові флакони містять 6 доз по 0,3 мл кожна.
  • Дотримуючись асептичних методів, протерти кришку флакона одноразовим дезінфектуючим засобом.
  • Набрати 0,3 мл КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5. Для отримання 6 доз з одного флакона необхідно використовувати інсекційні шприци та/або голки високої точності (з низьким мертвим об’ємом). Комплект шприц-голка повинен мати мертвий об’єм не більше 35 мікролітрів. При використанні стандартних шприців та голок залишковий об’єм може бути недостатнім для отримання шостої дози з одного флакона.
• Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
• Якщо кількість вакцини, що залишилася у флаконі, недостатня для повної дози об’ємом 0,3 мл, флакон і будь-який залишковий об’єм слід викинути.
• Відповідно позначте дату та час закінчення терміну придатності на флаконі. Викинути будь-яку невикористану вакцину протягом 12 годин після першого проколу.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для користувача

КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 (5/5 мікрограмів)/доза концентрат для дисперсії

для ін’єкцій
Діти віком від 5 до 11 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
тозінамеран/фамтозінамеран
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають у дитини під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для неї.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря-педіатра, фармацевта або медсестри.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря-педіатра, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед тим, як дитина отримає КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
3. Як застосовують КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 і для чого він призначений

КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19,
хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2. Її застосовують дітям віком від 5 до 11 років.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні механізми організму) до утворення антитіл та
активних клітин крові проти вірусу, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 не містить вірус для індукції імунітету, вона не може
спричинити COVID-19 у дитини.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина отримає КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 не повинен застосовуватися

• якщо дитина має алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до дитячого лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж дитина отримає вакцину, якщо
дитина:

• пережила тяжку алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього застосування цієї вакцини;

• має тривожність під час процедури вакцинації або втрачала свідомість після ін’єкції;

• має серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у дитини незначна температура або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинація все одно може бути проведена;

• має проблеми зі зсіданням крові, схильність до утворення синців або приймає ліки для запобігання утворенню тромбів;

• має ослаблену імунну систему через захворювання, наприклад, ВІЛ-інфекцію, або через прийом ліків, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїди.

Після вакцинації КОМІРНАТІ спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, нижчий у дітей віком від 5 до 11 років, ніж у дітей віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. Деякі випадки вимагали інтенсивної терапії, і були зареєстровані летальні випадки. Після вакцинації особливу увагу слід приділяти симптомам міокардиту та перикардиту, таким як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно звернутися до лікаря, якщо такі симптоми з’являться.
Як і для всіх вакцин, КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 буде нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо у дитини ослаблений імунітет, їй можуть вводити додаткові дози КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4‑5. У таких випадках дитині слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності, щоб допомогти запобігти COVID-19. Якщо це доречно, близькі контакти дитини також повинні бути вакциновані. Проконсультуйтеся з дитячим лікарем щодо рекомендацій, найбільш придатних для дитини.
Діти
КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 (5/5 мікрограмів)/доза, концентрат для ін’єкційної суспензії, не рекомендований для дітей віком до 5 років.
Доступні дитячі формулювання для немовлят та дітей віком від 6 місяців до 4 років. Детальніше див. інструкцію до інших формулювань.
Вакцина не рекомендована для немовлят віком до 6 місяців.
Інші ліки та КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
Повідомте дитячому лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, або якщо їй нещодавно вводили будь-які інші вакцини.
Вагітність та годування груддю
Якщо дівчинка вагітна, повідомте про це дитячому лікареві, медсестрі або фармацевту, перш ніж вона отримає цю вакцину.
Дані щодо застосування КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 у вагітних жінок ще недоступні. Однак велика кількість даних щодо вагітних жінок, які були вакциновані під час другого та третього триместрів вакциною КОМІРНАТІ, що спочатку була затверджена, не виявила негативного впливу ні на вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежені, зміни ризику самовільного аборту не спостерігалося. КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 може застосовуватися під час вагітності.
Дані щодо застосування КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 під час годування груддю ще недоступні. Однак вважається, що вакцина не спричиняє ефектів у новонароджених/дітей на грудному вигодовуванні. Дані щодо жінок, які годують груддю, після застосування спочатку затвердженої вакцини КОМІРНАТІ, не виявили жодного ризику небажаних явищ у новонароджених/дітях на грудному вигодовуванні. КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі небажані ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність дитини керувати механізмами або займатися такими видами діяльності, як їзда на велосипеді. Дитині слід зачекати, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж відновлювати діяльність, що вимагає повної уваги.

3. Як застосовують КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 вводять після розведення у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,2 мл у верхню частину плеча дитини.
Дитина отримає 1 ін’єкцію, незалежно від того, чи отримувала вона раніше вакцину проти COVID‑19.
Якщо дитина вже була раніше вакцинована проти COVID‑19, їй не слід вводити дозу КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо дитина має імунодефіцит, їй можуть ввести додаткові дози КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5, зверніться до лікаря-педіатра, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть впливати на більш ніж одну людину з десяти

• у місці ін’єкції: біль, набряк
• втому, головний біль
• біль у м’язах, біль у суглобах
• озноб, лихоманку
• діарею

Поширені побічні ефекти: можуть впливати до однієї людини з десяти

• нудоту, блювоту
• почервоніння у місці ін’єкції («дуже поширено» у віковій групі від 5 до 11 років)
• збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Непоширені побічні ефекти: можуть впливати до однієї людини зі ста

• нездужання, відчуття слабкості або відсутності енергії/сонливості
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін’єкції
• алергічні реакції, такі як висип або свербіж
• знижений апетит
• запаморочення
• підвищене потовиділення, нічні пітніння

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до однієї людини на 1 000

• тимчасовий парез однієї сторони обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до однієї людини на 10 000

• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть призводити до задишку, серцебиття або болю в грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• важку алергічну реакцію
• значний набряк вакцинованої руки
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції філерів для обличчя)
• шкірну реакцію, що призводить до червоних плям або плям на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «окуляра бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема)
• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або свербіж (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• надмірну менструальну кровотечу (більшість випадків були несерйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому
лікарському засобі, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про
побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпуляції призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після напису «Scad.» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцина постачається замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Якщо зберігати замороженим при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморожувати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 4 годин, або окремі флакони можна розморожувати при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Флакони (раніше заморожені), після розморожування: після витягування з морозильника закритий флакон можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів, але ніколи не перевищуючи дату закінчення терміну придатності, зазначену на упаковці (Scad.).
Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності для зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна заморожувати повторно.
Перед використанням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розморожування флакони можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Після розведення зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Викидайте не використану вакцину.
Не використовуйте цю вакцину, якщо помітите наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

• Активними речовинами вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є тоцинамеран і фамтоцинамеран. Після розведення ампула містить 10 доз по 0,2 мл, кожна з яких містить 5 мікрограмів тоцинамерану (Оригінал) і 5 мікрограмів фамтоцинамерану (Оригінал/Омікрон BA.4-5).
• Інші складові:
  • ((4-гідроксибутил)азанедіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гідрохлорид трометамолу
  • сахароза
  • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (pH: 6,9–7,9) білого або білуватого кольору, яка постачається
у багаторазовій ампулі об’ємом 10 доз, у прозорій 2-мл ампулі (скло типу I) із гумовим кришечним ковпачком і знімною пластиковою кришкою помаранчевого кольору з алюмінієвим ущільненням.
Упаковки містять 10 або 195 ампул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 внутрішньом’язово після розведення у вигляді
однієї дози 0,2 мл незалежно від попереднього стану вакцинації проти COVID-19.
У осіб, які раніше вакцинувалися вакциною проти COVID-19, КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Додаткові дози можна вводити особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та
номер партії введеного лікарського засобу.
Інструкції щодо приготування перед застосуванням
КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 повинен готуватися медичним працівником із дотриманням
асептичних методів, щоб забезпечити стерильність отриманої суспензії.

• Переконайтеся, що флакон має пластиковий оранжевий ковпачок та що назва
  препарату — КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 (5/5 мікрограмів)/доза концентрат для емульсії для ін’єкцій (діти віком від 5 до 11 років).
• Якщо на флаконі вказано іншу назву, слід звернутися до інформації про препарат для відповідної формуляції.
• Якщо флакон зберігався в морозильнику, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в приміщення з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Для розморожування упаковки з 10 флаконами може знадобитися до 4 годин. Переконайтеся, що флакони повністю розморожені перед використанням.
• У разі перенесення продукту до температури зберігання від 2 °C до 8 °C необхідно оновити термін придатності на коробці.
• Закриті флакони можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C максимум 10 тижнів, але не пізніше дати, зазначеної на упаковці («Годен до»).
• Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
• Перед використанням закритий флакон можна зберігати до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна тримати при звичайному освітленні.

Розведення

• Переконайтеся, що розморожений флакон досяг кімнатної температури, і обережно переверніть його 10 разів перед розведенням. Не струшувати.
• Перед розведенням розморожена суспензія може містити непрозорі аморфні частинки білого або білуватого кольору.
• Розморожений вакцинний концентрат слід розчинити в оригінальному флаконі шляхом додавання 1,3 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) , використовуючи голку калібру 21 (або тоншу) та асептичні методи.
• Перед тим як вийняти голку з пробки флакона, стабілізуйте тиск у флаконі, відсмоктавши 1,3 мл повітря в порожню шприц-систему для розчинника.
• Обережно переверніть розведену суспензію 10 разів. Не струшувати.
• Розведений вакцин повинен мати вигляд білої або білуватої суспензії без видимих частинок. Якщо присутні частинки або змінився колір, розведений вакцин не використовувати.
• Після розведення необхідно чітко вказати на флаконі дату та час закінчення терміну придатності розведеної суспензії.
• Після розведення зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використати протягом 12 годин.
• Не заморожувати і не струшувати розведену суспензію. Якщо вакцин був охолоджений, дочекайтеся, щоб він досяг кімнатної температури перед введенням.

Підготовка доз по 0,2 мл

• Після розведення флакон містить 2,6 мл, з якого можна отримати 10 доз по 0,2 мл.
• Використовуючи асептичні методи, обробіть пробку флакона одноразовим дезінфікуючим засобом.
• Наберіть 0,2 мл КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 для дітей віком від 5 до 11 років.
• Щоб отримати 10 доз з одного флакона, необхідно використовувати точні шприци та/або голки (з низьким мертвим об’ємом). Комбінація шприца та голки повинна мати мертвий об’єм не більше 35 мікролітрів. При використанні стандартних шприців та голок залишковий об’єм може бути недостатнім для отримання десяти доз з одного флакона.
• Кожна доза повинна містити 0,2 мл вакцини.
• Якщо кількості вакцини, що залишилася у флаконі, недостатньо для повної дози 0,2 мл, флакон слід викинути разом із залишковим об’ємом.
• Будь-який не використаний вакцин слід утилізувати протягом 12 годин після розведення.

Утилізація
Не використаний препарат та відходи, що утворилися під час його застосування, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для користувача

КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 (5/5 мікрограм/доза) дисперсія для приготування

ін'єкційної
Діти віком від 5 до 11 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
тозинамеран/фамтозинамеран
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виявлені у дитини під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець
пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить
важливу інформацію для неї.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри.
• Якщо у дитини виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж дитина отримає КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
3. Як застосовують КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 і для чого цей засіб призначений

КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2. Застосовують дітям у віці від 5 до 11 років.
Вакцина стимулює імунну систему (природний захист організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 не містить вірусу для індукції імунітету, вона не може спричинити COVID-19 у дитини.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що потрібно знати перед тим, як дитина отримає КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 не повинен застосовуватися

• якщо дитина має алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до дитячого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дитина отримає вакцину, якщо
дитина:

• перенесла серйозну алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього застосування цієї вакцини;

• у дитини викликає тривогу сама процедура вакцинації або вона втрачала свідомість після ін’єкції;

• має серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у дитини незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинацію все ж можна провести;

• має проблеми зі зсіданням крові, схильність до утворення синців або приймає ліки для запобігання утворенню тромбів;

• має послаблену імунну систему через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через прийом ліків, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїдів.

Після вакцинації препаратом КОМІРНАТІ підвищується ризик міокардиту (запалення серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, здається, нижчий у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту мають сприятливий перебіг. Деякі випадки вимагали лікування в умовах інтенсивної терапії, і були зареєстровані летальні випадки. Після вакцинації особливу увагу слід приділяти симптомам міокардиту та перикардиту, таким як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.
Як і для всіх вакцин, КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 може не забезпечити повного захисту всіх, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, що ефективність КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 буде нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо у дитини ослаблений імунітет, їй можуть вводити додаткові дози КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4‑5. У таких випадках дитина повинна продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності для запобігання COVID-19. При можливості, крім того, слід вакцинувати осіб, що перебувають з дитиною у тісному контакті. Проконсультуйтеся з дитячим лікарем щодо найкращих рекомендацій для дитини.
Діти
КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 (5/5 мкг)/доза, суспензія для приготування ін’єкційного розчину, не рекомендований для дітей віком молодше 5 років.
Для дітей віком від 6 місяців до 4 років доступні педіатричні форми. Деталі наведені в інструкції до інших форм випуску.
Вакцина не рекомендована для немовлят віком молодше 6 місяців.
Інші ліки та КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
Повідомте дитячому лікарю або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, або якщо нещодавно їй вводили будь-які інші вакцини.
Вагітність та годування груддю
Якщо дитина вагітна, повідомте про це дитячому лікарю, медсестрі або фармацевту перед введенням цієї вакцини.
Дані щодо застосування КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 у вагітних жінок ще недоступні. Однак велика кількість даних щодо вагітних жінок, яким було введено вакцину КОМІРНАТІ, що спочатку була затверджена, у другому та третьому триместрах вагітності, не виявила негативного впливу ні на вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації у першому триместрі обмежені, зміни ризику самовільного аборту не спостерігалося. КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 може застосовуватися під час вагітності.
Дані щодо застосування КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 під час годування груддю ще недоступні. Однак вважається, що вакцина не викликає негативних наслідків у новонароджених/дітей на грудному вигодовуванні. Дані щодо жінок, які годують груддю, після введення вакцини КОМІРНАТІ, що спочатку була затверджена, не виявили жодного ризику небажаних явищ у новонароджених/дітей на грудному вигодовуванні. КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність дитини користуватися механізмами або виконувати певні дії, наприклад, їздити на велосипеді. Дитина повинна зачекати, доки ці ефекти зникнуть, перш ніж відновлювати діяльність, що вимагає повної уваги.

3. Як застосовується КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 застосовується у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції об'ємом 0,3 мл у верхню частину руки дитини.
Дитина отримає одну ін'єкцію, незалежно від того, чи отримувала вона раніше вакцину від COVID‑19.
Якщо дитина вже була вакцинована проти COVID‑19, повторну дозу КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4‑5 не слід вводити раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо дитина має ослаблений імунітет, їй можуть ввести додаткові дози КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• у місці ін’єкції: біль, набряк
• слабкість, головний біль
• біль у м’язах, біль у суглобах
• озноб, лихоманка
• діарея

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• нудота, блювота
• почервоніння у місці ін’єкції («дуже поширено» у віковій групі від 5 до 11 років)
• збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• погане самопочуття, відчуття слабкості або відсутності енергії/сонливості
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін’єкції
• алергічні реакції, такі як висип або свербіж
• знижений апетит
• запаморочення
• підвищена пітливість, пітливість під час сну

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб

• тимчасовий парез однієї сторони обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

• запалення серцевого м’язу (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть призводити до задишки, серцебиття або болю в грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тяжка алергічна реакція
• значний набряк вакцинованої руки
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції на основі дермальних філерів)
• шкірна реакція, що призводить до червоних плям або плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «оче биче» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (еритема мультиформна)
• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• надмірний менструальний потік (більшість випадків були несерйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому
листку-вкладиші, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, застосування та маніпуляції
призначена для медичних працівників.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцина постачається замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Однодозові флакони: якщо зберігати замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 однодозовими флаконами вакцини можна розморожувати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин, або окремі флакони можна розморожувати при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Багатодозові флакони: якщо зберігати замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморожувати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин, або окремі флакони можна розморожувати при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Флакони (раніше заморожені), після розморожування: після витягнення з морозильника закритий флакон можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 10 тижнів, але ні в якому разі не пізніше дати, зазначеної як термін придатності (Scad.).
Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності при зберіганні при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна повторно заморожувати.
Перед застосуванням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розморожування флакони можна обробляти при звичайному освітленні.
Відкриті флакони: після першого проколу зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Не використану вакцину викиньте.
Не застосовуйте цю вакцину, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

• Активними речовинами вакцини mRNA проти COVID-19 (зміненої на рівні нуклеозидів) є тозінамеран і фамтозінамеран.
  • Однодозовий флакон містить 1 дозу об’ємом 0,3 мл, що містить 5 мкг тозінамерану (Оригінал) і 5 мкг фамтозінамерану (Омікрон BA.4-5) на дозу.
  • Багаторазовий флакон містить 6 доз по 0,3 мл, кожна з яких містить 5 мкг тозінамерану (Оригінал) і 5 мкг фамтозінамерану (Омікрон BA.4-5).
• Інші компоненти:
  • ((4-гідроксибутил)азанедіїл)біс(есано-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецілацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • трометамолу гідрохлорид
  • сахароза
  • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) від прозорої до трохи опалесцентної, упаковану в:

• однодозовий флакон місткістю 1 доза у прозорому флаконі об’ємом 2 мл (скло типу I) із гумовим пробкою та знімною пластиковою кришкою синього кольору з алюмінієвим ущільненням; або
• багаторазовий флакон місткістю 6 доз у прозорому флаконі об’ємом 2 мл (скло типу I) із гумовим пробкою та знімною пластиковою кришкою синього кольору з алюмінієвим ущільненням.

Упаковка з 10 однодозових флаконів.
Упаковка з 10 багаторазових флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

• Бельгія/Бельгія/Бельгія, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France: Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Пух/Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Тел.: +44 (0) 1304 616161

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

URL: www.comirnatyglobal.com
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 внутрішньом’язово у вигляді однієї дози об’ємом 0,3 мл незалежно від попереднього стану вакцинації проти COVID-19.
У осіб, які раніше вакцинувалися вакциною проти COVID-19, КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Додаткові дози можна вводити особам із тяжким імунодефіцитом.

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер серії введеного лікарського засобу.

Інструкції щодо приготування перед застосуванням
КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 повинен готуватися медичним працівником із дотриманням асептичних технік, щоб забезпечити стерильність отриманої суспензії.

• Переконайтеся, що флакон має синю пластикову кришку-затискач та що назва продукту — КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 (5/5 мкг)/доза, суспензія для приготування ін’єкційного розчину (діти віком від 5 до 11 років).
• Якщо на флаконі вказана інша назва, слід звернутися до зведення характеристик продукту для цієї формуляції.
• Якщо флакон зберігався у замороженому стані, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести до місця з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Переконайтеся, що флакони повністю розморозилися перед використанням.
  • Однодозові флакони: для розморожування упаковки з 10 однодозових флаконів може знадобитися до 2 годин.
  • Багатодозові флакони: для розморожування упаковки з 10 багатодозових флаконів може знадобитися до 6 годин.
• Під час перенесення продукту до температури зберігання від 2 °C до 8 °C необхідно оновити термін придатності на упаковці.
• Закриті флакони можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C максимум 10 тижнів, але не довше вказаного терміну придатності («Годен до»).
• Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
• Перед використанням закритий флакон можна зберігати до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна обробляти при звичайному освітленні.

Приготування доз об’ємом 0,3 мл

• Акуратно перемішати, перевертаючи флакони 10 разів. Не струшувати.

• Перед перемішуванням розморожена суспензія може містити непрозорі аморфні частинки білого або білуватого кольору.

• Після перемішування вакцина повинна мати вигляд суспензії від прозорої до слабко опалесцентної, без видимих частинок. Якщо присутні частинки або змінився колір, вакцину не використовувати.

• Переконайтеся, чи є флакон однодозовим чи багатодозовим, і дотримуйтесь нижченаведених інструкцій щодо приготування:

  • Однодозові флакони
  • Набрати одну дозу об’ємом 0,3 мл вакцини.
  • Спорожнити флакон та викинути залишок.
  • Багатодозові флакони
  • Багатодозові флакони містять 6 доз по 0,3 мл кожна.
  • Дотримуючись асептичних технік, протерти пробку флакона одноразовим дезінфектуючим засобом.
  • Набрати 0,3 мл КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 для дітей віком від 5 до 11 років. Щоб отримати 6 доз з одного флакона, необхідно використовувати шприци та/або голки прецизійного типу (з низьким мертвим об’ємом). Комплект шприца та голки повинен мати мертвий об’єм не більше 35 мікролітрів. При використанні стандартних шприців та голок залишкового об’єму може бути недостатньо для отримання шостої дози з одного флакона.

• Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.

• Якщо кількість вакцини, що залишилася у флаконі, недостатня для забезпечення повної дози 0,3 мл, флакон слід спорожнити та викинути залишок.

• Правильно вказати дату та час закінчення терміну придатності на флаконі. Викинути невикористану вакцину протягом 12 годин після першого проколу.

Утилізація
Не використані лікарські засоби та відходи від їх застосування повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Інструкція: інформація для користувача

КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 (1,5/1,5 мікрограмів)/доза концентрат для дисперсії для ін’єкційного введення

для немовлят та дітей віком від 6 місяців до 4 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
тоцинамеран/фамтоцинамеран
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають у дитини під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для неї.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, звертайтеся до педіатра, фармацевта або медсестри.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як дитина отримає КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
3. Як застосовується КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 і для чого воно призначається

КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19,
хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2. Застосовується у дітей раннього віку віком від 6 місяців до 4 років.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні механізми організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 не містить вірусу для індукції імунітету, вона не може передати COVID-19 дитині.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина отримає КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 не повинен застосовуватися

• якщо дитина має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до педіатра, аптекаря або медсестри, перш ніж дитина отримає вакцину, якщо
дитина:

• перенесла важку алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього застосування цієї вакцини;
• має нервозність або втрату свідомості під час процедури вакцинації;
• має серйозну хворобу або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у дитини є незначне підвищення температури

або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинація все одно може бути проведена;

• має проблеми зі зсіданням крові, схильність до утворення синців або приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів;
• має ослаблену імунну систему через хворобу, наприклад, ВІЛ-інфекцію, або через ліки, що впливають на імунну систему, такі як кортикостероїди.

Після вакцинації КОМІРНАТІ підвищується ризик міокардиту (запалення серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, нижчий у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту мають сприятливий прогноз. Деякі випадки вимагали підтримки в умовах інтенсивної терапії, а також спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації особливу увагу слід приділяти симптомам міокардиту та перикардиту, таким як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.
Як і для всіх вакцин, КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 є нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо у дитини ослаблений імунітет, їй можуть вводити додаткові дози КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5. У таких випадках дитина повинна продовжувати дотримуватися фізичних запобіжних заходів, щоб допомогти запобігти COVID-19. За можливості, близькі контакти дитини також повинні бути вакциновані. Проконсультуйтеся з педіатром щодо найбільш відповідних рекомендацій для дитини.
Діти
КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 (1,5/1,5 мкг)/доза, концентрат для ін’єкційної суспензії, не рекомендований для дітей віком від 5 до 11 років.
Для дітей віком від 5 до 11 років доступні педіатричні формуляції. Деталі наведено в інструкції до інших формуляцій.
Вакцина не рекомендована для немовлят віком до 6 місяців.
Інші ліки та КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5
Повідомте педіатру або аптекарю, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, або якщо їй нещодавно вводили будь-які інші вакцини.
Вагітність та годування груддю
КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 (1,5/1,5 мкг)/доза, концентрат для ін’єкційної суспензії, не призначений для осіб старше 5 років.
Деталі щодо застосування для осіб старше 5 років наведено в інструкції до відповідних формуляцій.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність дитини керувати механізмами або займатися такими видами діяльності, як їзда на велосипеді. Дитина повинна почекати, поки ці ефекти не зникнуть, перш ніж відновлювати діяльність, що вимагає повної уваги.

3. Як застосовують КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

Якщо дитині виповнилося від 6 місяців до менш ніж 12 місяців, їй вводитимуть КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 після розведення у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,2 мл у стегно. Якщо дитині виповнилося 1 рік або більше, їй вводитимуть КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 після розведення у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,2 мл у стегно або у верхню частину плеча.
Якщо дитина ще не завершила первинний цикл вакцинації проти COVID‑19 або раніше не хворіла на COVID‑19, їй можуть ввести до 3 ін’єкцій (загальна кількість доз, передбачених як первинний цикл). Рекомендується вводити другу дозу через 3 тижні після першої дози, а третю дозу — не раніше ніж через 8 тижнів після другої дози для завершення первинного циклу.
Якщо дитина раніше завершила первинний цикл вакцинації проти COVID‑19 або перехворіла на COVID‑19, їй введуть 1 ін’єкцію. Якщо дитину раніше вакцинували проти COVID‑19, наступну дозу КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 не слід вводити раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо дитині виповнюється 5 років між введенням однієї дози та наступною під час первинного циклу, вона повинна продовжувати отримувати дозу 3 мкг для завершення первинного циклу.
Якщо дитина має імунодефіцит, їй можуть ввести додаткові дози КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5.
Замінність
Дитині можуть ввести будь-яку попередню або поточну вакцину КОМІРНАТІ. Дитині не слід вводити більше доз, ніж загальна кількість, передбачена як первинний цикл. Первинний цикл слід вводити лише один раз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10

• роздратування (у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 років)
• у місці введення: біль/болючість, набряк
• втому, головний біль
• сонливість (у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 років)
• біль у м’язах, біль у суглобах
• тремтіння, гарячка
• діарея

Побічні ефекти почасті: можуть виникати у до 1 особи з 10

• нудоту, блювоту
• почервоніння у місці введення («дуже почасте» у віковій групі від 6 місяців до 11 років)
• збільшення лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після ревакцинації)

Побічні ефекти нечасткі: можуть виникати у до 1 особи з 100

• погане самопочуття, відчуття слабкості або відсутності енергії/сну
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці введення
• алергічні реакції, такі як висип («постаче» у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 років) або свербіж
• знижений апетит («дуже почасте» у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 років)
• запаморочення
• підвищена пітливість, пітливість під час сну

Побічні ефекти рідкісні: можуть виникати у до 1 особи з 1 000

• тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Побічні ефекти дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 особи з 10 000

• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричиняти задишку, серцебиття або біль у грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• важку алергічну реакцію
• значний набряк вакцинованої руки
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції у вигляді дермальних філерів)
• шкірну реакцію, що призводить до плям або червоних ділянок на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «очей бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (еритема мультиформна)
• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або пощипування (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• надмірний менструальний кровотеч (більшість випадків були негострими та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цьому
листівці, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про
побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпулювання призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцину постачають замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Якщо зберігати замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморожувати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або окремі флакони — при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Флакони (раніше заморожені), після розмороження: після вилучення з морозильника закритий флакон можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 10 тижнів, не перевищуючи дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці (Scad.).
Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності для зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розмороження вакцину не можна повторно заморожувати.
Перед використанням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розмороження флакони можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Після розведення зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Викидайте не використану вакцину.
Не використовуйте цю вакцину, якщо після розведення ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до свого аптекаря щодо способу утилізації лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5

• Діючими речовинами вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (модифікованої на рівні нуклеозидів) є тоцинамеран і фамтоцинамеран. Після розведення флакон містить 10 доз по 0,2 мл, кожна з яких містить 1,5 мікрограма тоцинамерану (Original) і 1,5 мікрограма фамтоцинамерану (Omicron BA.4-5).
• Інші компоненти:
  • ((4-гідроксибутил)азандіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецілацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • трометамолу гідрохлорид
  • сахароза
  • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) білого або білуватого кольору, яка поставляється у багаторазовому флаконі на 10 доз, виготовленому з прозорого 2-мл скла (тип I), із гумовим пробкою та коричневою знімною кришкою з алюмінієвим ущільненням.
Упаковка містить 10 флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

• Бельгія/Бельгія/Бельгія, Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Якщо дитина не завершила первинний цикл вакцинації проти COVID-19 або не має історії попередньої інфекції SARS-CoV-2, вводити КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 внутрішньом’язово після розведення як первинний цикл з максимально 3 доз (загальна кількість доз, передбачених як первинний цикл) (по 0,2 мл кожна); другу дозу вводити через 3 тижні після першої дози, а третю дозу — не раніше ніж через 8 тижнів після другої дози для завершення первинного циклу.
Якщо дитина раніше завершила первинну вакцинацію проти COVID-19 або має історію попередньої інфекції SARS-CoV-2, вводити КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 внутрішньом’язово після розведення як одну дозу 0,2 мл. Якщо особа раніше вакцинувалася проти COVID-19, дозу КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.
Додаткові дози можуть бути введені особам із тяжким імунодефіцитом.

Відстежування
З метою покращення відстежування біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.

Інструкції щодо приготування перед використанням
КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 повинен бути приготовлений медичним працівником із дотриманням асептичних технік для забезпечення стерильності отриманої суспензії.

• Переконайтеся, що флакон має пластиковий коричневий колпачок та що назва продукту — КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 (1,5/1,5 мкг)/доза концентрат для ін’єкційної суспензії (для немовлят та дітей віком від 6 місяців до 4 років).
• Якщо на етикетці флакона вказано іншу назву, дивіться витяг із характеристик продукту для цієї формулювання.
• Якщо флакон зберігався в морозильнику, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в приміщення з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Для розморожування упаковки з 10 флаконів може знадобитися до 2 годин. Переконайтеся, що флакони повністю розморожені перед використанням.
• Після перенесення продукту до температури зберігання від 2 °C до 8 °C оновіть термін придатності на коробці.
• Закриті флакони можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C максимум 10 тижнів, але не пізніше дати, зазначеної як термін закінчення придатності («Scad.»).
• Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
• Перед використанням закритий флакон можна зберігати до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна обробляти за звичайного освітлення.

Розведення

• Перед розведенням дочекайтеся, поки флакон досягне кімнатної температури, і обережно переверніть його 10 разів. Не струшувати.
• Перед розведенням розморожена суспензія може містити непрозорі аморфні частинки білого або білуватого кольору.
• Розморожений вакцин необхідно розчинити в оригінальному флаконі, додавши 2,2 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) , використовуючи голку калібру 21 (або тоншу) та асептичні техніки.
• Перед тим як вийняти голку з пробки флакона, стабілізуйте тиск у флаконі, відсмоктавши 2,2 мл повітря в порожню шприц-сироватку.
• Обережно переверніть розведену суспензію 10 разів. Не струшувати.
• Розведений вакцин повинен мати вигляд суспензії білого або білуватого кольору без видимих частинок. Якщо присутні частинки або змінився колір, не використовуйте розведений вакцин.
• Після розведення необхідно чітко вказати на флаконі дату та час закінчення терміну придатності розведеної суспензії.
• Після розведення зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використати протягом 12 годин.
• Не заморожуйте та не струшуйте розведену суспензію. Якщо вона була охолоджена, дочекайтеся, поки розведена суспензія досягне кімнатної температури перед введенням.

Приготування доз по 0,2 мл

• Після розведення флакон містить 2,6 мл, з яких можна отримати 10 доз по 0,2 мл.
• Використовуючи асептичні техніки, протріть пробку флакона одноразовим дезінфектуючим засобом.
• Відсмоктайте 0,2 мл КОМІРНАТІ ОРИГІНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 для немовлят та дітей віком від 6 місяців до 4 років.
• Щоб отримати 10 доз з одного флакона, необхідно використовувати точнісні шприци та/або голки (з низьким мертвим об’ємом). Комплект шприца та голки повинен мати мертвий об’єм не більше 35 мікролітрів. При використанні стандартних шприців та голок залишковий об’єм може бути недостатнім для отримання десяти доз з одного флакона.
• Кожна доза повинна містити 0,2 мл вакцини.
• Якщо кількість вакцини, що залишилася у флаконі, недостатня для забезпечення повної дози 0,2 мл, флакон слід викинути разом із залишками вакцини.
• Викинути будь-яку невикористану вакцину протягом 12 годин після розведення.

Утилізація
Не використані лікарські засоби та відходи, утворені після їх застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих вимог.