Comirnaty Original/Ómicron BA.4-5

Prospecto: información para el usuario

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgramos)/dosis dispersión para preparación

inyectable
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Vacuna anti-COVID-19 a base de ARNm
tozinamerán/famtozinamerán
Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que pudiera experimentar durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de recibir esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
3. Cómo se administra Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 y para qué se utiliza

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 es una vacuna utilizada para la prevención de la COVID-19, enfermedad causada por el SARS-CoV-2. Se administra en adultos y adolescentes de 12 años de edad o más.
La vacuna induce al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos y células sanguíneas activas contra el virus, proporcionando así una protección frente a la COVID-19.
Dado que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 no contiene el virus para inducir la inmunidad, no puede provocar la COVID-19.
La utilización de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de recibir Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 no debe administrarse

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna si:

• ha tenido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios tras la inyección de otra vacuna o tras haber recibido previamente esta vacuna;

• la administración de vacunas le provoca ansiedad o ha tenido desmayos tras una inyección;

• padece una enfermedad o infección grave con fiebre alta. Sin embargo, si tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores (como un resfriado), aún puede recibir la vacunación;

• tiene problemas de coagulación, una tendencia a la formación de moretones, o si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;

• tiene el sistema inmunitario debilitado, ya sea por una enfermedad como la infección por VIH, o por medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como los corticosteroides.

Tras la vacunación con Comirnaty existe un aumento del riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) (véase la sección 4). Estas afecciones pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación y se han producido principalmente dentro de los 14 días siguientes. Se han observado con mayor frecuencia tras la segunda dosis de vacuna y en hombres jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis parece ser menor en niños de 5 a 11 años en comparación con aquellos de 12 a 17 años. La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se resuelven. Algunos casos han requerido soporte en cuidados intensivos y se han observado casos fatales. Tras la vacunación, preste especial atención a signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor en el pecho, y consulte inmediatamente a su médico si aparecen estos síntomas.
Como ocurre con todas las vacunas, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 podría no proteger completamente a todas las personas que la reciben, y la duración de la protección no se conoce.
Es posible que la eficacia de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sea menor en personas inmunodeprimidas. Si usted es inmunodeprimido, podría recibir dosis adicionales de Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5. En estos casos, deberá continuar manteniendo las precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Además, si procede, sus contactos cercanos deberán vacunarse. Hable con su médico sobre las recomendaciones más adecuadas para usted.
Niños
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgramos)/dosis dispersión para preparación inyectable no se recomienda en niños menores de 12 años.
Existen formulaciones pediátricas disponibles para lactantes a partir de 6 meses de edad y para niños menores de 12 años. Para más detalles, consulte el prospecto de las otras formulaciones.
La vacuna no se recomienda en lactantes menores de 6 meses de edad.
Otros medicamentos y Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, o si recientemente le han administrado otra vacuna.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 puede administrarse simultáneamente con una vacuna antigripal.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Aún no hay datos disponibles sobre el uso de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 en mujeres embarazadas. Sin embargo, un gran número de datos sobre mujeres embarazadas vacunadas durante el segundo y tercer trimestre de gestación con la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada no han mostrado efectos negativos ni sobre el embarazo ni sobre el recién nacido. Aunque los datos sobre los efectos durante el embarazo o sobre el recién nacido tras la vacunación en el primer trimestre de gestación son limitados, no se ha observado ningún cambio en el riesgo de aborto espontáneo. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 puede utilizarse durante el embarazo.
Aún no hay datos disponibles sobre el uso de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 durante la lactancia. Sin embargo, no se considera que la vacuna pueda causar efectos en recién nacidos/lactantes. Los datos sobre mujeres en lactancia tras la administración de la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada no han mostrado ningún riesgo de efectos adversos en los recién nacidos/lactantes. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) podrían afectar temporalmente a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Espere a que estos efectos desaparezcan antes de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo se administra Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 se administra en forma de inyección intramuscular de
0,3 mL en la parte superior del brazo.
Recibirá 1 inyección, independientemente de si ha recibido o no previamente una vacuna contra la COVID‑19.
Si ya ha recibido previamente una vacuna contra la COVID‑19, no debe administrarse una dosis de
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 antes de que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la última dosis recibida.
Si es una persona inmunodeprimida, podría recibir dosis adicionales de
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• en el lugar de la inyección: dolor, hinchazón
• fatiga, dolor de cabeza
• dolor muscular, dolor articular
• escalofríos, fiebre
• diarrea Algunos de estos efectos adversos resultaron ligeramente más frecuentes en adolescentes de entre 12 y 15 años en comparación con los adultos.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• enrojecimiento en el lugar de la inyección
• náuseas, vómitos
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia tras una dosis de refuerzo)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• malestar general, sensación de debilidad o falta de energía/sueño
• dolor en el brazo
• insomnio
• picor en el lugar de la inyección
• reacciones alérgicas tales como erupción cutánea o picor
• disminución del apetito
• mareo
• sudoración excesiva, sudoración nocturna

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• parálisis temporal de un lado de la cara
• reacciones alérgicas tales como urticaria o hinchazón de la cara

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación de la cubierta externa del corazón (pericarditis), que pueden causar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor en el pecho

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave
• hinchazón extensa del brazo vacunado
• hinchazón de la cara (la hinchazón de la cara puede manifestarse en personas que previamente hayan recibido inyecciones cosméticas faciales con rellenos dérmicos)
• reacción cutánea que provoca manchas o parches rojos en la piel, que pueden tener el aspecto de una diana o “ojo de buey”, con un núcleo rojo oscuro rodeado por anillos rojos claros (eritema multiforme)
• sensación inusual en la piel, como hormigueo o picor (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente de la piel (hipoestesia)
• flujo menstrual abundante (la mayoría de los casos fueron de carácter no grave y transitorio)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información sobre conservación, fecha de caducidad, uso y manipulación está destinada a los profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Consérvelo en congelador a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C.
Manténgalo en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
La vacuna se suministra congelada a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C. Al recibirla, la vacuna congelada puede conservarse a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C o entre 2 °C y 8 °C.

Viales unidosis: si se conservan congelados a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C, los envases con 10 viales unidosis de vacuna pueden descongelarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante 2 horas, o bien pueden descongelarse viales individuales a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) durante 30 minutos.

Viales multidosis: si se conservan congelados a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C, los envases con 10 viales de vacuna pueden descongelarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante 6 horas, o bien pueden descongelarse viales individuales a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) durante 30 minutos.

Viales (previamente congelados), tras la descongelación: una vez extraído del congelador, el vial cerrado puede conservarse y transportarse en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.). Anote en el envase exterior la fecha de caducidad para la conservación a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. Una vez descongelada, la vacuna no debe volver a congelarse.

Antes de su uso, los viales cerrados pueden mantenerse hasta 12 horas a una temperatura comprendida entre 8 °C y 30 °C.
Después de la descongelación, los viales pueden manipularse bajo condiciones normales de luz ambiental.

Viales abiertos: tras la primera perforación, conserve la vacuna a una temperatura comprendida entre 2 °C y 30 °C y utilícela dentro de las 12 horas, incluyendo un posible tiempo de transporte máximo de 6 horas. Deseche la vacuna no utilizada.

No utilice esta vacuna si observa la presencia de partículas en la dilución o un cambio en el color.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

• Los principios activos de la vacuna frente a la COVID-19 (modificada a nivel de nucleósidos) basada en ARNm se denominan tozinamerán y famtozinamerán.
  • Un frasco monodosis contiene 1 dosis de 0,3 mL, con 15 microgramos de tozinamerán (Original) y 15 microgramos de famtozinamerán (Omicron BA.4-5) por dosis.
  • Un frasco multidosis contiene 6 dosis de 0,3 mL, con 15 microgramos de tozinamerán (Original) y 15 microgramos de famtozinamerán (Omicron BA.4-5) por dosis.
• Los demás componentes son:
  • ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
  • 1,2-diestaroil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC)
  • colesterol
  • trometamol
  • clorhidrato de trometamol
  • sacarosa
  • agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 y contenido del envase
La vacuna se presenta como una dispersión (pH: 6,9-7,9) de color blanco a blanquecino, contenida en:

• un frasco monodosis de 1 dosis, en un frasco transparente de 2 mL (vidrio de tipo I) con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico gris con precinto de aluminio; o bien
• un frasco multidosis de 6 dosis, en un frasco transparente de 2 mL (vidrio de tipo I) con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico gris con precinto de aluminio.

Envase de 10 frascos monodosis.
Envases de 10 o 195 frascos multidosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Alemania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Fabricantes
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Alemania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

• Bélgica/Belgique/Belgien, Luxemburgo/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (gratuito), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• Reino Unido (Irlanda del Norte): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en otros idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Administrar Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 por vía intramuscular como una única dosis de
0,3 mL, independientemente del estado previo de vacunación contra la COVID-19.
En personas previamente vacunadas con una vacuna contra la COVID-19, Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 debe administrarse al menos 3 meses después de la última dosis de vacuna
contra la COVID-19.
Se pueden administrar dosis adicionales a personas con inmunosupresión grave.
Traza-bilidad
Con el fin de mejorar la traza-bilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del
medicamento administrado.
Instrucciones para la manipulación antes del uso
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 debe prepararse por un profesional sanitario utilizando
técnicas asépticas, para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

• Verificar que el frasco contenga una tapón de cierre de plástico gris y que el nombre del producto sea Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgramos)/dosis dispersión para preparación inyectable (adultos y niños de ≥ 12 años).
• Si el frasco tiene un nombre diferente en la etiqueta, consultar el resumen de las características del producto correspondiente a esa formulación.
• Si el frasco ha sido conservado en congelador, debe descongelarse antes de su uso. Los frascos congelados deben trasladarse a un ambiente con temperatura entre 2 °C y 8 °C para descongelarse. Asegurarse de que los frascos estén completamente descongelados antes de su uso.
  • Frascos unidosis: pueden ser necesarias 2 horas para descongelar un envase con 10 frascos unidosis.
  • Frascos multidosis: pueden ser necesarias 6 horas para descongelar un envase con 10 frascos multidosis.
• Al trasladar el producto a una temperatura de conservación entre 2 °C y 8 °C, actualizar la fecha de caducidad en el envase.
• Los frascos cerrados pueden conservarse a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.).
• Alternativamente, es posible descongelar frascos individuales congelados durante 30 minutos a una temperatura no superior a 30 °C.
• Antes del uso, el frasco cerrado puede conservarse hasta 12 horas a una temperatura no superior a 30 °C. Tras la descongelación, los frascos pueden manipularse bajo luz ambiental.

Preparación de las dosis de 0,3 mL

• Mezclar suavemente invirtiendo los frascos 10 veces. No agitar.
• Antes de la mezcla, la dispersión descongelada puede contener partículas opacas amorfas, de color blanco a blanco lechoso.
• Tras la mezcla, la vacuna debe presentarse como una dispersión de color blanco a blanco lechoso, sin partículas visibles. Si se observan partículas o alteraciones del color, no utilizar la vacuna.
• Verificar si el frasco es un frasco unidosis o un frasco multidosis, y seguir las instrucciones de manipulación correspondientes que se indican a continuación:
  • Frascos unidosis
  • Aspirar una única dosis de 0,3 mL de vacuna.
  • Desechar el frasco y cualquier volumen sobrante.
  • Frascos multidosis
  • Los frascos multidosis contienen 6 dosis de 0,3 mL cada una.
  • Utilizando técnicas asépticas, limpiar el tapón del frasco con una torunda desinfectante de un solo uso.
  • Aspirar 0,3 mL de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. Para extraer 6 dosis de un único frasco, deben utilizarse jeringas y/o agujas de precisión (bajo volumen muerto). El conjunto de jeringa y aguja de precisión debe tener un volumen muerto no superior a 35 microlitros. Si se utilizan jeringas y agujas estándar, el volumen residual podría no ser suficiente para extraer una sexta dosis de un único frasco.
• Cada dosis debe contener 0,3 mL de vacuna.
• Si la cantidad de vacuna restante en el frasco no es suficiente para garantizar una dosis completa de 0,3 mL, desechar el frasco y cualquier volumen sobrante.
• Anotar adecuadamente la fecha y hora de caducidad en el frasco. Desechar cualquier vacuna no utilizada dentro de las 12 horas siguientes a la primera perforación.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad
con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgramos)/dosis concentrado para dispersión

inyectable
Niños de 5 a 11 años de edad
Vacuna contra la COVID-19 basada en ARNm
tozinamerán/famtozinamerán
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar informando cualquier
efecto adverso que presente el niño durante el uso de este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que el niño reciba esta vacuna, ya que contiene
información importante para él.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su pediatra, farmacéutico o enfermero.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su pediatra, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
3. Cómo se administra Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 y para qué se utiliza?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 es una vacuna utilizada para la prevención de la COVID-19,
enfermedad causada por el SARS-CoV-2. Se administra a niños de entre 5 y 11 años de edad.
La vacuna induce al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos y
células sanguíneas activas contra el virus, proporcionando así una protección frente a la COVID-19.
Dado que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 no contiene el virus para inducir la inmunidad, no puede
transmitir la COVID-19 al niño.
La utilización de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

No se debe administrar Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

• si el niño es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte al pediatra, al farmacéutico o al enfermero antes de que el niño reciba la vacuna si el
niño:

• ha tenido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios tras la inyección de otra vacuna o tras haber recibido esta vacuna anteriormente;

• la vacunación le provoca agitación o ha tenido desmayos tras una inyección;

• padece una enfermedad o infección grave con fiebre alta. Sin embargo, si el niño tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores (como un resfriado), podrá recibir igualmente la
  vacunación;

• tiene un trastorno de la coagulación, tendencia a presentar moretones fácilmente, o si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;

• tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por VIH, o por medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como los corticosteroides.

Tras la vacunación con Comirnaty existe un aumento del riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) (ver sección 4). Estas afecciones pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación y se han producido principalmente dentro de los 14 días siguientes. Se han observado más frecuentemente tras la segunda dosis de vacuna y en varones jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis parece ser menor en niños de entre 5 y 11 años en comparación con aquellos de entre 12 y 17 años. La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se resuelven. Algunos casos han requerido soporte en cuidados intensivos y se han descrito casos fatales. Tras la vacunación, preste especial atención a los signos de miocarditis y pericarditis, tales como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor en el pecho, y consulte inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
Como ocurre con todas las vacunas, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 podría no proteger completamente a todas las personas que la reciben, y la duración de la protección no se conoce.
Es posible que la eficacia de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sea menor en personas inmunodeprimidas. Si el niño está inmunodeprimido, podría administrársele dosis adicionales de Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5. En estos casos, el niño deberá continuar adoptando precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Además, si procede, los contactos estrechos del niño deberán vacunarse. Hable con el pediatra sobre las recomendaciones más adecuadas para el niño.
Niños
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgramos)/dosis concentrado para dispersión inyectable no se recomienda en niños menores de 5 años.
Existen formulaciones pediátricas disponibles para lactantes y niños de entre 6 meses y 4 años. Para más detalles, consulte el prospecto de las otras formulaciones.
La vacuna no se recomienda en lactantes menores de 6 meses.
Otros medicamentos y Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Informe al pediatra o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, o si recientemente se le ha administrado cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Si la niña está embarazada, informe al pediatra, al enfermero o al farmacéutico antes de que reciba esta vacuna.
Aún no están disponibles datos sobre el uso de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 en mujeres embarazadas. Sin embargo, un gran número de datos sobre mujeres embarazadas vacunadas durante el segundo y tercer trimestre de gestación con la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada no mostró efectos negativos ni sobre el embarazo ni sobre el recién nacido. Aunque los datos sobre los efectos en el embarazo o en el recién nacido tras la vacunación durante el primer trimestre de gestación son limitados, no se ha observado ningún cambio en el riesgo de aborto espontáneo. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 puede utilizarse durante el embarazo.
Aún no están disponibles datos sobre el uso de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 durante la lactancia. Sin embargo, no se considera que la vacuna pueda causar efectos en recién nacidos/lactantes. Los datos sobre mujeres en lactancia tras la administración de la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada no han mostrado ningún riesgo de efectos adversos en los recién nacidos/lactantes. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles reacciones adversas) podrían afectar temporalmente la capacidad del niño para utilizar máquinas o realizar actividades como montar en bicicleta. El niño debe esperar a que estos efectos desaparezcan antes de reanudar actividades que requieran su plena atención.

3. Cómo se administra Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 se administra tras la dilución en forma de inyección
intramuscular de 0,2 mL en la parte superior del brazo del niño.
El niño recibirá 1 inyección, independientemente de si ha recibido previamente o no una vacuna
anti-COVID-19.
Si el niño ya ha sido vacunado previamente con una vacuna anti-COVID-19, no debe recibir una dosis de
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 antes de que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la última dosis.
Si el niño tiene el sistema inmunológico debilitado, podría recibir dosis adicionales de
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, consulte al pediatra, al
farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• en el lugar de la inyección: dolor, hinchazón
• cansancio, dolor de cabeza
• dolor muscular, dolor articular
• escalofríos, fiebre
• diarrea

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• náuseas, vómitos
• enrojecimiento en el lugar de la inyección (‘muy frecuente’ en el grupo de edad de entre 5 y 11 años)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia tras una dosis de refuerzo)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• malestar general, sensación de debilidad o falta de energía/sueño
• dolor en el brazo
• insomnio
• picor en el lugar de la inyección
• reacciones alérgicas como erupción cutánea o picor
• disminución del apetito
• mareo
• sudoración excesiva, sudoración nocturna

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• parálisis temporal de un lado de la cara
• reacciones alérgicas como urticaria o hinchazón de la cara

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación de la cubierta externa del corazón (pericarditis), que pueden causar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor en el pecho

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave
• hinchazón extensa del brazo vacunado
• hinchazón de la cara (la hinchazón de la cara puede manifestarse en personas que anteriormente hayan recibido inyecciones cosméticas faciales con rellenos dérmicos)
• reacción cutánea que provoca manchas o placas rojas en la piel, que pueden tener el aspecto de una diana o “ojo de buey”, con un centro rojo oscuro rodeado por anillos rojos más claros (eritema multiforme)
• sensación anómala en la piel, como hormigueo o picor (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente de la piel (hipoestesia)
• flujo menstrual abundante (la mayoría de los casos eran de carácter no grave y transitorio)

Comunicación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe dirigirse al pediatra, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información sobre conservación, fecha de caducidad, uso y manipulación está destinada a profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras la indicación «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Consérvelo en congelador a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C.
Guárdelo en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
La vacuna se suministra congelada a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C. Al recibirlo, el producto congelado puede conservarse a una temperatura entre -90 °C y -60 °C o bien entre 2 °C y 8 °C.
Si se conserva congelado a una temperatura entre -90 °C y -60 °C, los envases de 10 viales de vacuna pueden descongelarse a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante 4 horas, o bien se pueden descongelar viales individuales a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) durante 30 minutos.
Viales (previamente congelados), tras la descongelación: una vez retirado del congelador, el vial cerrado puede conservarse y transportarse en nevera a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.).
Anote en el envase exterior la fecha de caducidad para la conservación a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Una vez descongelado, el producto no debe volver a congelarse.
Antes de su uso, los viales cerrados pueden conservarse hasta 12 horas a una temperatura entre 8 °C y 30 °C.
Tras la descongelación, los viales pueden manipularse bajo condiciones normales de luz ambiental.
Después de la dilución, conserve la vacuna a una temperatura entre 2 °C y 30 °C y utilícela dentro de las 12 horas, incluido un tiempo de transporte máximo de 6 horas. Deseche la vacuna no utilizada.
No utilice esta vacuna si observa la presencia de partículas en la solución diluida o cualquier cambio en el color.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

• Los principios activos de la vacuna de ARNm anti-COVID-19 (modificada a nivel de los nucleósidos) se denominan tozinamerán y famtozinamerán. Tras la dilución, el frasco contiene 10 dosis de 0,2 mL, con 5 microgramos de tozinamerán (Original) y 5 microgramos de famtozinamerán (Original/Omicron BA.4-5) por dosis.
• Los demás componentes son:
  • ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
  • 1,2-diestaroil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC)
  • colesterol
  • trometamol
  • clorhidrato de trometamol
  • sacarosa
  • agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 y contenido del envase
La vacuna se presenta como una dispersión (pH: 6,9-7,9) de color blanco a blanquecino, contenida en
un frasco multidosis de 10 dosis, hecho de vidrio transparente de 2 mL (vidrio tipo I), con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico naranja con precinto de aluminio.
Envases de 10 o 195 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Alemania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Fabricantes
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Alemania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (gratuito), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en otros idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Administrar Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 por vía intramuscular después de la dilución como una única dosis de 0,2 mL, independientemente del estado previo de vacunación frente a la COVID-19.
En sujetos previamente vacunados con una vacuna frente a la COVID-19, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 debe administrarse al menos 3 meses después de la última dosis de vacuna frente a la COVID-19.
Se pueden administrar dosis adicionales a personas con inmunosupresión grave.

Traza­bilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Instrucciones para la manipulación antes del uso
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 debe prepararse por un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas, para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

• Verificar que el frasco contenga una cápsula de cierre de plástico naranja y que el nombre del producto sea Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgramos)/dosis concentrado para dispersión inyectable (niños de 5 a 11 años).
• Si el frasco tiene un nombre diferente en la etiqueta, consultar el resumen de las características del producto correspondiente a esa formulación.
• Si el frasco ha sido almacenado en congelador, debe descongelarse antes de su uso. Los frascos congelados deben trasladarse a un entorno con una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C para descongelarse. Puede tardar hasta 4 horas descongelar un paquete de 10 frascos. Asegurarse de que los frascos estén completamente descongelados antes de su uso.
• Cuando se traslade el producto a la temperatura de almacenamiento entre 2 °C y 8 °C, actualizar la fecha de caducidad en el envase exterior.
• Los frascos cerrados pueden conservarse a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.).
• Alternativamente, es posible descongelar frascos individuales congelados durante 30 minutos a una temperatura no superior a 30 °C.
• Antes del uso, el frasco cerrado puede conservarse hasta 12 horas a una temperatura no superior a 30 °C. Tras la descongelación, los frascos pueden manipularse bajo condiciones de luz ambiental.

Dilución

• Esperar a que el frasco descongelado alcance la temperatura ambiente y darle la vuelta suavemente 10 veces antes de la dilución. No agitar.
• Antes de la dilución, la dispersión descongelada puede contener partículas opacas amorfas de color blanco a blanco lechoso.
• La vacuna descongelada debe diluirse dentro del frasco original con 1,3 mL de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/mL (0,9%), utilizando una aguja de calibre 21 (o más fina) y técnicas asépticas.
• Antes de retirar la aguja del tapón del frasco, equilibrar la presión en el frasco aspirando 1,3 mL de aire en la jeringa vacía del disolvente.
• Dar la vuelta suavemente a la dispersión diluida 10 veces. No agitar.
• La vacuna diluida debe presentarse como una dispersión de color blanco a blanco lechoso, sin partículas visibles. Si se observan partículas o alteraciones del color, no utilizar la vacuna diluida.
• Tras la dilución, anotar adecuadamente en los frascos la fecha y hora de caducidad de la dispersión diluida.
• Después de la dilución, conservar a una temperatura entre 2 °C y 30 °C y utilizar dentro de las 12 horas.
• No congelar ni agitar la dispersión diluida. Si se ha refrigerado, esperar a que alcance la temperatura ambiente antes de su uso.

Preparación de las dosis de 0,2 mL

• Tras la dilución, el frasco contiene 2,6 mL, a partir de los cuales pueden extraerse 10 dosis de 0,2 mL.
• Utilizando técnicas asépticas, limpiar el tapón del frasco con una torunda desinfectante de un solo uso.
• Aspirar 0,2 mL de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 para niños de 5 a 11 años.
• Para extraer 10 dosis de un único frasco, es necesario utilizar jeringas y/o agujas de precisión (bajo volumen muerto). El conjunto de jeringa y aguja de precisión debe tener un volumen muerto no superior a 35 microlitros. Si se utilizan jeringas y agujas estándar, el volumen residual podría no ser suficiente para extraer diez dosis de un solo frasco.
• Cada dosis debe contener 0,2 mL de vacuna.
• Si la cantidad de vacuna restante en el frasco no es suficiente para garantizar una dosis completa de 0,2 mL, desechar el frasco y cualquier volumen sobrante.
• Desechar cualquier vacuna no utilizada dentro de las 12 horas posteriores a la dilución.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgramos)/dosis dispersión para preparación

inyectable
Niños de 5 a 11 años de edad
Vacuna contra la COVID-19 basada en ARNm
tozinamerán/famtozinamerán
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar informando cualquier
efecto adverso que presente el niño durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que el niño reciba esta vacuna, ya que contiene
información importante para él.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su pediatra, farmacéutico o enfermero.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su pediatra, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
3. Cómo se administra Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 y para qué se utiliza?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 es una vacuna utilizada para la prevención de la COVID-19, enfermedad causada por el SARS-CoV-2. Se administra a niños de entre 5 y 11 años de edad.
La vacuna induce al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos y células sanguíneas activas contra el virus, proporcionando así una protección frente a la COVID-19.
Dado que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 no contiene el virus para inducir la inmunidad, no puede provocar la COVID-19 en el niño.
La utilización de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 no debe administrarse

• si el niño es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte al pediatra, al farmacéutico o al enfermero antes de que el niño reciba la vacuna si el
niño:

• ha tenido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios tras la inyección de otra vacuna o tras haber recibido esta vacuna previamente;

• la vacunación le provoca agitación o ha desmayado tras una inyección;

• padece una enfermedad o infección grave con fiebre alta. Sin embargo, si el niño tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores (como un resfriado), aún puede recibir la
  vacunación;

• tiene un trastorno de la coagulación, una tendencia a presentar moretones o si toma medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;

• tiene el sistema inmunitario debilitado, debido a una enfermedad como la infección por VIH, o por medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como los corticosteroides.

Tras la vacunación con Comirnaty existe un aumento del riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) (ver sección 4). Estas afecciones pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación y se han producido principalmente dentro de los 14 días siguientes. Se han observado con mayor frecuencia tras la segunda dosis de vacuna y en hombres jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis parece ser menor en niños de entre 5 y 11 años en comparación con aquellos de entre 12 y 17 años. La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se resuelven. Algunos casos han requerido soporte en cuidados intensivos y se han observado casos fatales. Tras la vacunación, preste especial atención a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y acuda inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
Como ocurre con todas las vacunas, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 podría no proteger completamente a todas las personas que la reciben, y la duración de la protección no se conoce.
Es posible que la eficacia de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sea menor en personas inmunodeprimidas. Si el niño está inmunodeprimido, podría recibir dosis adicionales de Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5. En estos casos, el niño deberá continuar manteniendo las precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Además, si procede, los contactos estrechos del niño deberán vacunarse. Hable con el pediatra sobre las recomendaciones más adecuadas para el niño.
Niños
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgramos)/dosis dispersión para preparación inyectable
no se recomienda en niños menores de 5 años.
Existen formulaciones pediátricas disponibles para la primera infancia y para niños de entre 6 meses y 4 años. Para más detalles, consulte el prospecto de las otras formulaciones.
La vacuna no se recomienda en la primera infancia, en niños menores de 6 meses.
Otros medicamentos y Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Informe al pediatra o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, o si recientemente se le ha administrado cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Si la niña está embarazada, informe al pediatra, al enfermero o al farmacéutico antes de que reciba esta vacuna.
Los datos sobre el uso de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 en mujeres embarazadas aún no están disponibles. Sin embargo, un número amplio de datos sobre mujeres embarazadas vacunadas durante el segundo y tercer trimestre de gestación con la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada no ha mostrado efectos negativos ni sobre el embarazo ni sobre el recién nacido. Aunque los datos sobre los efectos del embarazo o sobre el recién nacido tras la vacunación durante el primer trimestre de gestación son limitados, no se ha observado ningún cambio en el riesgo de aborto espontáneo. Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 puede utilizarse durante el embarazo.
Los datos sobre el uso de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 durante la lactancia aún no están disponibles. Sin embargo, no se considera que la vacuna pueda causar efectos en recién nacidos/lactantes. Los datos sobre mujeres en período de lactancia tras la administración de la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada no han mostrado ningún riesgo de efectos adversos en recién nacidos/lactantes. Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles reacciones adversas) pueden afectar temporalmente la capacidad del niño para utilizar máquinas o realizar actividades, como montar en bicicleta. El niño debe esperar a que estos efectos desaparezcan antes de reanudar actividades que requieran su plena atención.

3. Cómo se administra Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 se administra en forma de inyección intramuscular de
0,3 mL en la parte superior del brazo del niño.
El niño recibirá 1 inyección, independientemente de si ha recibido previamente o no una vacuna
contra la COVID‑19.
Si el niño ya ha sido vacunado previamente con una vacuna contra la COVID‑19, no debe recibir
una dosis de Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 antes de que hayan transcurrido al menos
3 meses desde la última dosis.
Si el niño tiene el sistema inmunológico debilitado, podría recibir dosis adicionales de
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, consulte al pediatra, al
farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• en el lugar de la inyección: dolor, hinchazón
• fatiga, dolor de cabeza
• dolor muscular, dolor articular
• escalofríos, fiebre
• diarrea

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• náuseas, vómitos
• enrojecimiento en el lugar de la inyección (‘muy frecuente’ en el grupo de edad de entre 5 y 11 años)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia tras una dosis de refuerzo)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• malestar general, sensación de debilidad o falta de energía/sueño
• dolor en el brazo
• insomnio
• picor en el lugar de la inyección
• reacciones alérgicas como erupción cutánea o picor
• apetito reducido
• mareo
• sudoración excesiva, sudoración nocturna

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• parálisis temporal de un lado de la cara
• reacciones alérgicas como urticaria o hinchazón de la cara

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación de la cubierta externa del corazón (pericarditis), que pueden causar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave
• hinchazón extensa del brazo vacunado
• hinchazón de la cara (la hinchazón de la cara puede presentarse en personas que anteriormente hayan recibido inyecciones cosméticas faciales con rellenos dérmicos)
• reacción cutánea que provoca manchas o parches rojos en la piel, que pueden tener el aspecto de una diana o “ojo de buey”, con un centro rojo oscuro rodeado de anillos rojos más claros (eritema multiforme)
• sensación inusual en la piel, como hormigueo o picor (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente de la piel (hipoestesia)
• flujo menstrual abundante (la mayoría de los casos eran de naturaleza no grave y transitoria)

Comunicación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al pediatra, al farmacéutico o al enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información sobre conservación, fecha de caducidad, uso y manipulación está destinada a los profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras la indicación "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conserve en congelador a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
La vacuna se suministra congelada a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C. Al recibir la vacuna congelada, esta puede conservarse a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C o entre 2 °C y 8 °C.

Viales unidosis: si se conservan congelados a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C, los envases con 10 viales unidosis de vacuna pueden descongelarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante 2 horas, o bien se pueden descongelar los viales individuales a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) durante 30 minutos.

Viales multidosis: si se conservan congelados a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C, los envases con 10 viales de vacuna pueden descongelarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante 6 horas, o bien se pueden descongelar los viales individuales a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) durante 30 minutos.

Viales (previamente congelados), tras la descongelación: una vez retirado del congelador, el vial cerrado puede conservarse y transportarse en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.). Anote en el envase exterior la fecha de caducidad para la conservación a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. Una vez descongelada, la vacuna no debe volver a congelarse.

Antes de su uso, los viales cerrados pueden mantenerse hasta 12 horas a una temperatura comprendida entre 8 °C y 30 °C.
Después de la descongelación, los viales pueden manipularse bajo condiciones normales de luz ambiental.

Viales abiertos: tras la primera perforación, conserve la vacuna a una temperatura comprendida entre 2 °C y 30 °C y utilícela dentro de las 12 horas siguientes, incluyendo un posible tiempo de transporte máximo de 6 horas. Deseche la vacuna no utilizada.

No utilice esta vacuna si observa la presencia de partículas en la dilución o un cambio en el color.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

• Los principios activos de la vacuna frente a la COVID-19 (ARNm, modificado a nivel de nucleósidos) se denominan tozinamerán y famtozinamerán.
  • Un frasco monodosis contiene 1 dosis de 0,3 mL, que contiene 5 microgramos de tozinamerán (Original) y 5 microgramos de famtozinamerán (Omicron BA.4-5) por dosis.
  • Un frasco multidosis contiene 6 dosis de 0,3 mL, que contienen 5 microgramos de tozinamerán (Original) y 5 microgramos de famtozinamerán (Omicron BA.4-5) por dosis.
• Los demás componentes son:
  • ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(heptano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
  • 1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC)
  • colesterol
  • trometamol
  • clorhidrato de trometamol
  • sacarosa
  • agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 y contenido del envase
La vacuna se presenta como una dispersión (pH: 6,9-7,9) de transparente a ligeramente opalescente,
suministrada en:

• un frasco monodosis de 1 dosis en un frasco transparente de 2 mL (vidrio tipo I) con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico azul con precinto de aluminio; o bien
• un frasco multidosis de 6 dosis en un frasco transparente de 2 mL (vidrio tipo I) con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico azul con precinto de aluminio.

Envase de 10 frascos monodosis.
Envase de 10 frascos multidosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Alemania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Fabricantes
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Alemania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (gratuito), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en otros idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Administrar Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 por vía intramuscular como una única dosis de
0,3 mL, independientemente del estado previo de vacunación frente a la COVID-19.
En sujetos previamente vacunados con una vacuna contra la COVID-19, Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 debe administrarse al menos 3 meses después de la última dosis recibida de vacuna contra la COVID-19.
Se pueden administrar dosis adicionales a personas con inmunosupresión grave.

Traza­bilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Instrucciones para la manipulación antes de la utilización
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 debe prepararse por un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas, para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

• Comprobar que el frasco contenga una tapón de cierre de plástico azul y que el nombre del producto sea Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgramos)/dosis dispersión para preparación inyectable (niños de 5 a 11 años de edad).
• Si el frasco tiene un nombre diferente en la etiqueta, consultar el resumen de las características del producto correspondiente a esa formulación.
• Si el frasco ha sido conservado en congelador, debe descongelarse antes de su uso. Los frascos congelados deben transferirse a un entorno con una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C para descongelarse. Asegurarse de que los frascos estén completamente descongelados antes de su uso.
  • Frascos unidosis: puede llevar hasta 2 horas descongelar un embalaje de 10 frascos unidosis.
  • Frascos multidosis: puede llevar hasta 6 horas descongelar un embalaje de 10 frascos multidosis.
• Al transferir el producto a la temperatura de conservación entre 2 °C y 8 °C, actualizar la fecha de caducidad en el envase.
• Los frascos cerrados pueden conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.).
• Alternativamente, es posible descongelar frascos individuales congelados durante 30 minutos a una temperatura no superior a 30 °C.
• Antes de su uso, el frasco cerrado puede conservarse hasta 12 horas a una temperatura no superior a 30 °C. Tras la descongelación, los frascos pueden manipularse bajo condiciones de luz ambiente.

Preparación de las dosis de 0,3 mL

• Mezclar suavemente invirtiendo los frascos 10 veces. No agitar.

• Antes de la mezcla, la dispersión descongelada puede contener partículas amorfas opacas, de color blanco a blanco-azulado.

• Tras la mezcla, la vacuna debe presentarse como una dispersión de apariencia de clara a ligeramente opalescente, sin partículas visibles. Si están presentes partículas o si se observa un cambio de color, no utilizar la vacuna.

• Comprobar si el frasco es un frasco unidosis o un frasco multidosis, y seguir las instrucciones de manipulación aplicables que se indican a continuación:

  • Frascos unidosis
  • Aspirar una única dosis de 0,3 mL de vacuna.
  • Desechar el frasco y cualquier volumen sobrante.
  • Frascos multidosis
  • Los frascos multidosis contienen 6 dosis de 0,3 mL cada una.
  • Utilizando técnicas asépticas, limpiar el tapón del frasco con una toallita desinfectante de un solo uso.
  • Aspirar 0,3 mL de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 para niños de 5 a 11 años de edad. Para extraer 6 dosis de un único frasco, es necesario utilizar jeringas y/o agujas de precisión (bajo volumen muerto). El conjunto de jeringa y aguja de precisión debe tener un volumen muerto no superior a 35 microlitros. Si se utilizan jeringas y agujas estándar, el volumen residual podría no ser suficiente para extraer una sexta dosis de un único frasco.

• Cada dosis debe contener 0,3 mL de vacuna.

• Si la cantidad de vacuna restante dentro del frasco no es suficiente para garantizar una dosis completa de 0,3 mL, desechar el frasco y cualquier volumen sobrante.

• Anotar adecuadamente la fecha y hora de caducidad en el frasco. Desechar cualquier vacuna no utilizada transcurridas 12 horas desde la primera perforación.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el usuario

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (1,5/1,5 microgramos)/dosis concentrado para dispersión

inyectable
Primera infancia, niños de 6 meses a 4 años de edad
Vacuna de ARNm anti-COVID-19
tozinamerán/famtozinamerán
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe en el niño durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que el niño reciba esta vacuna, ya que contiene
información importante para él.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el pediatra, el farmacéutico o la enfermera.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al pediatra, al farmacéutico o a la enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5
3. Cómo se administra Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 y para qué se utiliza

Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 es una vacuna utilizada para la prevención de la COVID-19,
enfermedad causada por el SARS-CoV-2. Se administra a niños de primera infancia de entre
6 meses y 4 años de edad.
La vacuna induce al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos y
células sanguíneas activas contra el virus, confiriendo así una protección frente a la COVID-19.
Dado que Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 no contiene el virus para inducir inmunidad, no puede
transmitir la COVID-19 al niño.
La utilización de esta vacuna debe ajustarse a las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5

Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 no debe administrarse

• si el niño es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte al pediatra, al farmacéutico o al enfermero antes de que el niño reciba la vacuna si el
niño:

• ha tenido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios tras la inyección de otra vacuna o tras haber recibido esta vacuna en el pasado;
• la vacunación le provoca agitación o ha perdido el conocimiento tras una inyección;
• tiene una enfermedad o infección grave con fiebre alta. Sin embargo, si el niño tiene una fiebre leve
  o una infección de las vías respiratorias superiores (como un resfriado), aún podrá recibir la
  vacunación;
• tiene problemas de coagulación, tendencia a presentar hematomas, o si toma medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por VIH, o por medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como los corticosteroides.

Tras la vacunación con Comirnaty existe un aumento del riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) (véase la sección 4). Estas afecciones pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación y se han observado principalmente dentro de los 14 días siguientes. Se han notificado con mayor frecuencia tras la segunda dosis de vacuna y en hombres jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis parece ser menor en niños de entre 5 y 11 años en comparación con aquellos de entre 12 y 17 años. La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se resuelven. Algunos casos han requerido soporte en cuidados intensivos y se han observado casos fatales. Tras la vacunación, preste especial atención a los signos de miocarditis y pericarditis, tales como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor en el pecho, y consulte inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
Como ocurre con todas las vacunas, Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 podría no proteger completamente a todas las personas que la reciben, y la duración de la protección no es conocida.
Es posible que la eficacia de Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 sea menor en personas inmunodeprimidas. Si el niño está inmunodeprimido, podrían administrársele dosis adicionales de Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5. En estos casos, el niño deberá continuar adoptando precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Si procede, además, los contactos estrechos del niño deberán vacunarse. Hable con el pediatra sobre las recomendaciones más adecuadas para el niño.
Niños
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 (1,5/1,5 microgramos)/dosis concentrado para dispersión inyectable no se recomienda en niños de entre 5 y 11 años.
Existen formulaciones pediátricas disponibles para niños de entre 5 y 11 años. Para más detalles, consulte el prospecto de las otras formulaciones.
La vacuna no se recomienda en la primera infancia, en niños menores de 6 meses.
Otros medicamentos y Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5
Informe al pediatra o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, o si recientemente se le ha administrado cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 (1,5/1,5 microgramos)/dosis concentrado para dispersión inyectable no está destinado a personas mayores de 5 años.
Para más detalles sobre el uso en personas mayores de 5 años, consulte el prospecto de las formulaciones correspondientes.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles reacciones adversas) podrían afectar temporalmente la capacidad del niño para utilizar máquinas o realizar actividades como montar en bicicleta. El niño debe esperar a que estos efectos desaparezcan antes de reanudar actividades que requieran su plena atención.

3. Cómo se administra Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5

Si el niño tiene una edad comprendida entre los 6 meses y menos de 12 meses, recibirá Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5, después de la dilución, en forma de inyección intramuscular de 0,2 mL en el
muslo. En la primera infancia o si el niño tiene una edad igual o superior a 1 año, recibirá Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5, después de la dilución, en forma de inyección intramuscular de 0,2 mL en el
muslo o en la parte superior del brazo.
Si el niño no ha completado un ciclo primario de vacunación frente a la COVID‑19 o no ha tenido
previamente una infección por COVID‑19, recibirá un máximo de 3 inyecciones (el número total de dosis
previstas como ciclo primario). Se recomienda que reciba la segunda dosis 3 semanas después de la primera
dosis, seguida de una tercera dosis administrada al menos 8 semanas después de la segunda dosis para
completar el ciclo primario.
Si el niño ya ha completado previamente un ciclo primario de vacunación frente a la COVID‑19 o ha tenido
COVID‑19, recibirá 1 inyección. Si el niño ha sido previamente vacunado con una vacuna frente a la COVID, no debe recibir una dosis de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 antes de que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la dosis más reciente.
Si el niño cumple 5 años entre una dosis y otra durante el ciclo primario, deberá completar el
ciclo primario continuando con la dosis de 3 microgramos.
Si el niño está inmunodeprimido, podrían administrársele dosis adicionales de
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
Interconvertibilidad
El niño podría recibir cualquier vacuna Comirnaty anterior o actual. El niño no debe
recibir un número de dosis superior al total previsto como ciclo primario. El ciclo primario debe
administrarse una sola vez.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, consulte con el pediatra, el
farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• irritabilidad (en el grupo de edad de 6 meses a menos de 2 años)
• en el lugar de la inyección: dolor/dolor al tacto, hinchazón
• cansancio, dolor de cabeza
• somnolencia (en el grupo de edad de 6 meses a menos de 2 años)
• dolor muscular, dolor articular
• escalofríos, fiebre
• diarrea

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• náuseas, vómitos
• enrojecimiento en el lugar de la inyección (‘muy frecuente’ en el grupo de edad de 6 meses a 11 años)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia tras una dosis de refuerzo)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• malestar general, sensación de debilidad o falta de energía/sueño
• dolor en el brazo
• insomnio
• picor en el lugar de la inyección
• reacciones alérgicas como erupción cutánea (‘frecuente’ en el grupo de edad de 6 meses a menos de 2 años) o picor
• disminución del apetito (‘muy frecuente’ en el grupo de edad de 6 meses a menos de 2 años)
• mareo
• sudoración excesiva, sudoración nocturna

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• parálisis temporal de un lado de la cara
• reacciones alérgicas como urticaria o hinchazón de la cara

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación del revestimiento externo del corazón (pericarditis), que pueden causar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor en el pecho

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave
• hinchazón extensa del brazo vacunado
• hinchazón de la cara (la hinchazón de la cara puede presentarse en personas que anteriormente hayan recibido inyecciones cosméticas faciales con rellenos dérmicos)
• reacción cutánea que provoca manchas o áreas rojas en la piel, que pueden tener aspecto de diana o “ojo de buey”, con un centro rojo oscuro rodeado por anillos rojos claros (eritema multiforme)
• sensación anómala en la piel, como hormigueo o picazón (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente de la piel (hipoestesia)
• flujo menstrual abundante (la mayoría de los casos fueron de carácter no grave y transitorio)

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al pediatra, al farmacéutico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información sobre conservación, caducidad, uso y manipulación está destinada a los profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Consérvelo en congelador a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C.
Manténgalo en su envase original para protegerlo de la luz.
La vacuna se suministra congelada a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C. Al recibir la vacuna congelada, esta puede conservarse a una temperatura entre -90 °C y -60 °C o entre 2 °C y 8 °C.
Si se conserva congelada a una temperatura entre -90 °C y -60 °C, los envases de 10 viales de vacuna pueden descongelarse a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante 2 horas, o bien se pueden descongelar los viales individuales a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) durante 30 minutos.
Viales (previamente congelados), tras la descongelación: una vez extraído del congelador, el vial cerrado puede conservarse y transportarse en nevera a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.). Anote en el envase exterior la fecha de caducidad para la conservación a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Una vez descongelada, la vacuna no debe volver a congelarse.
Antes de su uso, los viales cerrados pueden conservarse hasta 12 horas a una temperatura entre 8 °C y 30 °C.
Después de la descongelación, los viales pueden manipularse bajo condiciones normales de luz ambiental.
Tras la dilución, conserve la vacuna a una temperatura entre 2 °C y 30 °C y úsela dentro de las 12 horas siguientes, incluido un posible tiempo de transporte máximo de 6 horas. Deseche cualquier vacuna no utilizada.
No utilice esta vacuna si observa la presencia de partículas en la dilución o si advierte un cambio de color.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

• Los principios activos de la vacuna contra la COVID-19 basada en ARNm (modificada a nivel de los nucleósidos) se denominan tozinamerán y famtozinamerán. Tras la dilución, el frasco contiene 10 dosis de 0,2 mL, con 1,5 microgramos de tozinamerán (Original) y 1,5 microgramos de famtozinamerán (Omicron BA.4-5) por dosis.
• Los demás componentes son:
  • ((4-hidroxibutil)azanediil)bis(heksano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
  • 1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC)
  • colesterol
  • trometamol
  • clorhidrato de trometamol
  • sacarosa
  • agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 y contenido del envase
La vacuna es una dispersión (pH: 6,9-7,9) de color blanco a blanquecino, suministrada en un frasco multidosis de 10 dosis, de 2 mL (vidrio tipo I), transparente, con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico marrón con sello de aluminio.
Envase de 10 frascos.
Titular de la autorización de comercialización
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Alemania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Fabricantes
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Mainz
Alemania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (gratuito), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en otros idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Si el niño no ha completado un ciclo primario de vacunación anti‑COVID‑19 o no tiene antecedentes de infección previa por SARS‑CoV‑2, administrar Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 por vía intramuscular tras dilución como ciclo primario de hasta 3 dosis (el número total de dosis previstas como ciclo primario) (de 0,2 mL cada una); la segunda dosis debe administrarse 3 semanas después de la primera dosis, mientras que la tercera dosis debe administrarse al menos 8 semanas después de la segunda dosis para completar el ciclo primario.
Si el niño ya ha completado previamente un ciclo primario de vacunación anti‑COVID‑19 o tiene antecedentes de infección previa por SARS‑CoV‑2, administrar Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 por vía intramuscular tras dilución como dosis única de 0,2 mL. Si el sujeto ha sido previamente vacunado con una vacuna anti‑COVID‑19, la dosis de Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 debe administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente.
Se pueden administrar dosis adicionales a personas con inmunosupresión grave.

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben registrarse claramente.

Instrucciones para la manipulación antes de la utilización
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 debe prepararse por un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas, para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

• Verificar que el frasco contenga una tapón de cierre de plástico marrón y que el nombre del producto sea Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (1,5/1,5 microgramos)/dosis concentrado para dispersión inyectable (primera infancia, niños de 6 meses a 4 años).
• Si el frasco tiene un nombre diferente en la etiqueta, consultar el resumen de las características del producto correspondiente a esa formulación.
• Si el frasco se ha conservado en congelador, debe descongelarse antes de su uso. Los frascos congelados deben transferirse a un entorno con una temperatura entre 2 °C y 8 °C para descongelarse. Pueden ser necesarias 2 horas para descongelar un paquete de 10 frascos. Asegurarse de que los frascos estén completamente descongelados antes de su uso.
• En el momento de trasladar el producto a la temperatura de conservación entre 2 °C y 8 °C, actualizar la fecha de caducidad en la caja.
• Los frascos cerrados pueden conservarse a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.).
• Alternativamente, es posible descongelar frascos individuales congelados durante 30 minutos a una temperatura no superior a 30 °C.
• Antes de su uso, el frasco cerrado puede conservarse hasta 12 horas a una temperatura no superior a 30 °C. Tras el descongelamiento, los frascos pueden manipularse bajo condiciones de luz ambiente.

Dilución

• Esperar a que el frasco descongelado alcance la temperatura ambiente y darle la vuelta suavemente 10 veces antes de la dilución. No agitar.
• Antes de la dilución, la dispersión descongelada puede contener partículas opacas amorfas, de color blanco a blanco lechoso.
• La vacuna descongelada debe diluirse en el frasco original con 2,2 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%), utilizando una aguja de calibre 21 (o más fina) y técnicas asépticas.
• Antes de retirar la aguja del tapón del frasco, estabilizar la presión en el frasco aspirando 2,2 mL de aire en la jeringa vacía del disolvente.
• Dar la vuelta suavemente a la dispersión diluida 10 veces. No agitar.
• La vacuna diluida debe presentarse como una dispersión de color blanco a blanco lechoso, sin partículas visibles. Si se observan partículas o cambios en el color, no utilizar la vacuna diluida.
• Tras la dilución, anotar adecuadamente en los frascos la fecha y hora de caducidad de la dispersión diluida.
• Tras la dilución, conservar a una temperatura entre 2 °C y 30 °C, y utilizar dentro de las 12 horas.
• No congelar ni agitar la dispersión diluida. Si se refrigera, esperar a que alcance la temperatura ambiente antes de su uso.

Preparación de las dosis de 0,2 mL

• Tras la dilución, el frasco contiene 2,6 mL, a partir de los cuales pueden extraerse 10 dosis de 0,2 mL.
• Utilizando técnicas asépticas, limpiar el tapón del frasco con una gasa desinfectante de un solo uso.
• Aspirar 0,2 mL de Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 para primera infancia, niños de 6 meses a 4 años.
• Para extraer 10 dosis de un solo frasco, es necesario utilizar jeringas y/o agujas de precisión (bajo volumen muerto). El conjunto de jeringa y aguja de precisión debe tener un volumen muerto no superior a 35 microlitros. Si se utilizan jeringas y agujas estándar, el volumen residual podría no ser suficiente para extraer diez dosis de un solo frasco.
• Cada dosis debe contener 0,2 mL de vacuna.
• Si la cantidad de vacuna restante en el frasco no es suficiente para garantizar una dosis completa de 0,2 mL, desechar el frasco y cualquier volumen sobrante.
• Desechar cualquier vacuna no utilizada dentro de las 12 horas siguientes a la dilución.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.