COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramów)/dawka zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

do wstrzykiwania
Dorośli i młodzież od 12. roku życia
Szczepionka przeciw COVID-19 zawierająca mRNA
tozinameran/famtozinameran
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tej szczepionki należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarem.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
3. Jak stosuje się Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i do czego służy

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19, chorobie spowodowanej przez SARS-CoV-2. Podawana jest dorosłym oraz osobom w wieku nastoletnim od 12 roku życia.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz aktywnych komórek krwi przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nie zawiera wirusa powodującego odporność, nie może spowodować zakażenia COVID-19.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi rekomendacjami.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nie powinno się podawać

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem szczepionki, jeśli:

• miał(a) silną reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po wcześniejszym otrzymaniu tej szczepionki;

• szczepienie powoduje u Ciebie pobudzenie lub omdlenia po wstrzyknięciu;

• ma chorobę lub zakażenie towarzyszące wysoką gorączką. Jednakże, jeśli masz niewielką gorączkę lub zakażenie dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie), nadal możesz otrzymać szczepionkę;

• masz problem z krwawieniem, skłonność do powstawania siniaków lub jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzepliny krwi;

• Twój układ odpornościowy jest osłabiony z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu szczepionką Comirnaty występuje zwiększony ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditu) i zapalenia osierdzia (zapalenie zewnętrznej warstwy serca) (zobacz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i najczęściej występują w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokarditu i zapalenia osierdzia wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokarditu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia w oddziale intensywnej terapii i odnotowano przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokarditu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a trwałość ochrony nie jest znana.
Możliwe, że skuteczność Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli jesteś osobą z obniżoną odpornością, możesz otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5. W takich przypadkach należy nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W razie potrzeby bliscy kontaktujący się z Tobą powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z lekarzem o zaleceniach najlepiej dopasowanych do Ciebie.
Dzieci
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramów)/dawka, zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dostępne są formuły pediatryczne dla niemowląt i dzieci od 6 miesięcy życia oraz dla dzieci poniżej 12. roku życia. Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z ulotką do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana dla niemowląt poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki, lub jeśli niedawno otrzymałeś(-aś) jakąkolwiek inną szczepionkę.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może być podawane jednocześnie z szczepionką przeciw grypie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed otrzymaniem tej szczepionki.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne. Jednakże duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych w drugim i trzecim trymestrze ciąży szczepionką Comirnaty, pierwotnie zarejestrowaną, nie wykazała negatywnych skutków dla ciąży ani noworodka. Chociaż dane dotyczące skutków po szczepieniu w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może być stosowane w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 w czasie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Jednakże nie uważa się, że szczepionka może powodować skutki u noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zarejestrowanej szczepionki Comirnaty nie wykazały żadnego ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków u noworodków/dzieci karmionych piersią. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może być stosowane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Niektóre z efektów szczepienia wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania maszyn. Poczekaj, aż te efekty znikną, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub używać maszyn.

3. Jak podaje się Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego o objętości 0,3 ml do górnej części ramienia.
Otrzyma się jedną dawkę, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymywało się szczepionkę przeciw COVID‑19, czy nie.
Jeśli wcześniej już podano szczepionkę przeciw COVID‑19, kolejną dawkę Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 nie należy podawać wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli osoba jest immunokompromitowana, może otrzymać dawki uzupełniające Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu zastrzyku: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka
  Niektóre z tych działań niepożądanych występowały nieco częściej u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zaczerwienienie w miejscu zastrzyku
• nudności, wymioty
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedobrze, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• swędzenie w miejscu zastrzyku
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie
• zmniejszony apetyt
• zawroty głowy
• nadmierna potliwość, pocenie się w nocy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenienie zewnętrznego osłonki serca (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk zastrzykniętego ramienia
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej otrzymywały wstrzyknięcia kosmetyczne w twarz z użyciem wypełniaczy dermalnych)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamy na skórze, które mogą mieć postać tarczy lub „oka byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (erythema multiforme)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przemijający)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania i manipulowania lekiem
przeznaczone są dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po
wyrazie „Wazh.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionka dostarczana jest zamrożona w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu
zamrożoną szczepionkę można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
Fiolki jednodawkowe: jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania
z 10 fiolkami jednodawkowymi szczepionki mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez
2 godziny lub poszczególne fiolki mogą być rozmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C)
przez 30 minut.
Fiolki wielodawkowe: jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania
z 10 fiolkami szczepionki mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 6 godzin lub
poszczególne fiolki mogą być rozmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Fiolki (wcześniej zamrożone), po rozmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą fiolkę można przechowywać
i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia
daty ważności podanej na opakowaniu (Wazh.). Na zewnętrznym opakowaniu należy zaznaczyć datę
wygasania ważności dla przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmrożeniu szczepionki nie
należy jej ponownie zamrażać.
Przed użyciem zamknięte fiolki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po rozmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pokojowego.
Otwarte fiolki: po pierwszym przebiciu fiolki szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do
30 °C i zużyć w ciągu 12 godzin, wliczając ewentualny maksymalny czas transportu 6 godzin. Nieużywaną
szczepionkę należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważono obecność cząsteczek w roztworze lub zmianę koloru.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się
leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

• Substancjami czynnymi szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) są tozinameran i famtozinameran.
  • Jednorazowy fiolka zawiera 1 dawkę 0,3 ml, zawierającą 15 mikrogramów tozinameranu (Original) i 15 mikrogramów famtozinameranu (Omicron BA.4-5) na dawkę.
  • Wielodawkowa fiolka zawiera 6 dawek po 0,3 ml, zawierających 15 mikrogramów tozinameranu (Original) i 15 mikrogramów famtozinameranu (Omicron BA.4-5) na dawkę.
• Pozostałe składniki to:
  • ((4-hydroksibutil)azanediil)bis(heksano-6,1-diil)bis(2-heksyldodekanoan) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolem)-2000]-N,N-ditetradecylooctan (ALC-0159)
  • 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorku trometamolu
  • sacharoza
  • woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Wygląd Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i zawartość opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) o barwie od białej do blado-białej, dostarczanej w:

• jednorazowej fiolce jednodawkowej zawierającej 1 dawkę, w przezroczystej fiolce o pojemności 2 ml (szkło typu I) z korkiem gumowym i wyjmowaną osłonką plastikową szarą z uszczelką aluminiową; lub
• wielodawkowej fiolce zawierającej 6 dawek, w przezroczystej fiolce o pojemności 2 ml (szkło typu I) z korkiem gumowym i wyjmowaną osłonką plastikową szarą z uszczelką aluminiową.

Opakowanie zawierające 10 jednorazowych fiolki.
Opakowania zawierające 10 lub 195 wielodawkowych fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel.: +49 6131 9084-0
Faks: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej przedstawione informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zastrzyk Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 podaje się do mięśni jako pojedynczą dawkę
0,3 mL, niezależnie od wcześniejszego stanu szczepienia przeciwko COVID-19.
U osób wcześniej zaszczepionych szczepionką przeciwko COVID-19, Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 należy podać nie wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki
przeciwko COVID-19.
U osób z ciężkim niedoborem odporności można podać dodatkowe dawki.
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku
muszą być jasno udokumentowane.
Instrukcje przygotowania przed użyciem
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 należy przygotować przez personel medyczny z zastosowaniem
technik jałowych, aby zagwarantować jałowość przygotowanej dyspersji.

• Sprawdzić, czy fiolka posiada plastikowy korek zabezpieczający w kolorze szarym oraz czy nazwa produktu to Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramów)/dawka dyspersja do przygotowania do wstrzykiwania (dorośli i dzieci w wieku ≥ 12 lat).
• Jeżeli na fiolce znajduje się inna nazwa, należy skorzystać z ulotki produktu dla tej konkretnej formuły.
• Jeżeli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolki zamarznięte należy przenieść do pomieszczenia o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Należy upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
  • Fiolki jednodawkowe: może to potrwać do 2 godzin, aby odmrozić opakowanie zawierające 10 fiol jednodawkowych.
  • Fiolkę wielodawkowe: może to potrwać do 6 godzin, aby odmrozić opakowanie zawierające 10 fiol wielodawkowych.
• W momencie przeniesienia produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Fiolkę zamkniętą można przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na opakowaniu (Wazn.).
• Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki można odmrażać przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Przed użyciem fiolkę zamkniętą można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki można obsługiwać w warunkach światła otoczenia.

Przygotowanie dawek 0,3 mL

• Delikatnie zmieszać, odwracając fiolkę 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed wymieszaniem odmrożona dyspersja może zawierać białe do białawych, nieprzezroczyste cząstki amorficzne.
• Po wymieszaniu szczepionka powinna mieć postać białej do białawej dyspersji bez widocznych cząstek. W przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy nie należy stosować szczepionki.
• Sprawdzić, czy fiolka jest jednodawkowa czy wielodawkowa, i postępować zgodnie z odpowiednimi instrukcjami obsługi podanymi poniżej:
  • Fiolkę jednodawkowe
  • Odsyszyć pojedynczą dawkę 0,3 mL szczepionki.
  • Wyrzucić fiolkę i ewentualną nadmiarową zawartość.
  • Fiolkę wielodawkowe
  • Fiolkę wielodawkowe zawierają 6 dawek po 0,3 mL każda.
  • Z zastosowaniem technik jałowych przetrzeć korek fiolki jednorazowym ściereczką z dezynfektantem.
  • Odsysać 0,3 mL Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. Aby pobrać 6 dawek z jednej fiolki, należy użyć szczególnie dokładnych strzykawek i/lub igieł (o niskiej objętości martwej). Zestaw strzykawka-igła musi mieć objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku stosowania standardowych strzykawek i igieł pozostała objętość może nie być wystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki.
• Każda dawka musi zawierać 0,3 mL szczepionki.
• Jeżeli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie jest wystarczająca do zapewnienia pełnej dawki 0,3 mL, należy wyrzucić fiolkę i ewentualny nadmiar zawartości.
• Należy odpowiednio zaznaczyć datę i godzinę ważności na fiolce. Wyrzucić nieużywaną szczepionkę w ciągu 12 godzin od pierwszego przebicia fiolki.

Unieszkodliwianie
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie
z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramów/dawka) – stężony preparat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwania

Dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat
Szczepionka przeciwko COVID-19 zawierająca mRNA
tozinameran/famtozinameran
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane u dziecka po podaniu tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem dziecku tej szczepionki należy dokładnie zapoznać się z niniejszym ulotnikiem, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
3. Jak podaje się Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i do czego służy

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19,
wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Podawana jest dzieciom w wieku od 5 do 11 lat.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał
oraz aktywnych komórek krwi skierowanych przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nie zawiera wirusa odpowiedzialnego za wywołanie odporności,
nie może spowodować zakażenia COVID-19 u dziecka.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi rekomendacjami.

2. Co powinien wiedzieć przed szczepieniem dziecka preparatem Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nie powinno się podawać

• jeśli dziecko jest uczulone na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem dziecku szczepionki, jeśli
dziecko:

• wcześniej doświadczyło ciężkiej reakcji alergicznego lub problemów z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po podaniu tej szczepionki w przeszłości;

• ma obawy związane z procedurą szczepienia lub traciło przytomność po wstrzyknięciu;

• ma poważną chorobę lub infekcję z wysoką gorączką. Jednakże, jeśli dziecko ma niewielką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnego odcinka (np. przeziębienie), może i tak otrzymać szczepionkę;

• ma problem z krwawieniem, skłonność do powstawania siniaków lub jeśli przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi;

• ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu preparatem Comirnaty zwiększa się ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditu) i zapalenia osierdzia (zapalenie zewnętrznej warstwy serca) (patrz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i wystąpiły głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokarditu i zapalenia osierdzia wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z osobami w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokarditu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia intensywnego i zaobserwowano przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy szczególnie zwracać uwagę na objawy miokarditu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w razie pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a czas trwania ochrony nie jest znany.
Możliwe, że skuteczność Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli dziecko ma osłabiony układ odpornościowy, może mu zostać podana dodatkowa dawka Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5. W takich przypadkach dziecko powinno nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. Jeśli to odpowiednie, bliscy kontaktujący się z dzieckiem powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z pediatrą o zaleceniach najlepiej dopasowanych do dziecka.
Dzieci
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramów)/dawka, koncentrat do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, nie jest zalecany u dzieci poniżej 5. roku życia.
Dostępne są formuły pediatryczne dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z ulotką do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana dla niemowląt poniżej 6. miesiąca życia.
Inne leki i Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Powiadom pediatrę lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki lub jeśli otrzymało ostatnio jakiekolwiek inne szczepionki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, powiadom pediatrę, pielęgniarkę lub farmaceutę przed podaniem tej szczepionki dziewczynce.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne. Jednakże duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych w drugim i trzecim trymestrze ciąży szczepionką Comirnaty, pierwotnie zatwierdzoną, nie wykazała negatywnych skutków dla ciąży ani noworodka. Chociaż dane dotyczące skutków po szczepieniu w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może być stosowany w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 w okresie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Jednakże nie uważa się, że szczepionka może powodować skutki u noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zatwierdzonej szczepionki Comirnaty nie wykazały żadnego ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń u noworodków/dzieci karmionych piersią. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Niektóre z efektów szczepienia wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność dziecka do korzystania z maszyn lub wykonywania czynności, takich jak jazda na rowerze. Dziecko powinno odczekać, aż te efekty ustąpią, zanim wznowi czynności wymagające pełnej uwagi.

3. Jak podaje się Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 podaje się po rozcieńczeniu w postaci wstrzyknięcia
do mięśnia 0,2 mL w górną część ramienia dziecka.
Dziecko otrzyma 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymało szczepionkę
przeciw COVID-19, czy nie.
Jeśli dziecko wcześniej już otrzymało szczepionkę przeciw COVID-19, nie powinno otrzymać dawki
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli dziecko ma osłabiony układ odpornościowy, może otrzymać dodatkowe dawki
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, prosimy o kontakt z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności, wymioty
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u dzieci w wieku od 5 do 11 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Działania niepożądane niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedoból, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie
• zmniejszone apetyt
• zawroty głowy
• nadmierne potnienie, potnienie w nocy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia serca) lub zapalenie zewnętrznego osłonki serca (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk szczepionej ręki
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej otrzymywały wstrzyknięcia kosmetyczne w twarz zawierające wypełniacze dermalne)
• reakcja skórna powodująca plamy lub czerwone plamki na skórze, które mogą mieć postać tarczy lub „oka wojny” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przemijający)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, użytkowania i manipulacji są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionka jest dostarczana w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
W przypadku przechowywania zamrożonej w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 fiolki szczepionki mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 4 godziny, lub poszczególne fiolki mogą być rozmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Fiolek (wcześniej zamrożonych), po rozmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą fiolkę można przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekraczania daty ważności podanej na opakowaniu (Ważne do). Na zewnętrznym opakowaniu należy zaznaczyć datę ważności przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Przed użyciem zamknięte fiolki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po rozmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach normalnego oświetlenia.
Po rozcieńczeniu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyć w ciągu 12 godzin, wliczając ewentualny maksymalny czas transportu wynoszący 6 godzin. Nieużywaną szczepionkę należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli widoczne są cząstki w roztworze lub występuje zmiana koloru.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

• Leki czynne w szczepionce mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleosydami) nazywane są tozinameranem i famtozinameranem. Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 10 dawek po 0,2 mL, zawierających 5 mikrogramów tozinameranu (Original) i 5 mikrogramów famtozinameranu (Original/Omicron BA.4-5) na dawkę.
• Inne składniki to:
  • ((4-hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-heksyldedekanian) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolem)-2000]-N,N-ditetradecyloacetyloamid (ALC-0159)
  • 1,2-distearylo-sn-glicerylo-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i zawartości opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) o barwie od białej do blado-białej, dostarczanej w
wielodawkowej fiolce o pojemności 10 dawek, w przezroczystej 2-mililitrowej fiolce (szkło typu I) z korkiem gumowym i wyjmowanym kapturkiem plastikowym pomarańczowym z uszczelką aluminiową.
Opakowania zawierające 10 lub 195 fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Moguncja
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Moguncja
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatny), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zastrzyknąć Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 drogą wewnątrzmięśniową po rozcieńczeniu jako pojedynczą dawkę 0,2 mL niezależnie od wcześniejszego stanu szczepień przeciwko COVID-19.
U osób wcześniej szczepionych szczepionką przeciwko COVID-19, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 należy podawać nie wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19.
Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkim niedoborem odporności.
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii podanego leku należy dokładnie zarejestrować.
Instrukcje przygotowania przed użyciem
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 należy przygotować przez personel medyczny z zastosowaniem technik jałowych w celu zapewnienia jałowości przygotowanej dyspersji.

• Sprawdzić, czy fiolka ma plastikowy, pomarańczowy korek zabezpieczający, oraz czy nazwa produktu to Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramów)/dawka, stężenie do sporządzenia dyspersji do wstrzykiwania (dzieci w wieku 5–11 lat).
• Jeśli na etykiecie fiolki znajduje się inna nazwa, należy skorzystać z ulotki produktu odpowiadającej tej formie leku.
• Jeśli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolkę zamrożoną należy przenieść do pomieszczenia o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiol może zająć do 4 godzin. Należy upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
• W chwili przeniesienia produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Zamknięte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Ważne do).
• Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki można odmrozić przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Przed użyciem zamkniętą fiolkę można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.

Rozcieńczanie

• Odczekać, aż odmrożona fiolka osiągnie temperaturę pokojową, a następnie delikatnie przewracać ją 10 razy przed rozcieńczeniem. Nie wstrząsać.
• Przed rozcieńczeniem odmrożona dyspersja może zawierać nieprzezroczyste, amorficzne cząstki o kolorze od białego do blado-białego.
• Odmrożoną szczepionkę należy rozcieńczyć bezpośrednio w oryginalnej fiolce, dodając 1,3 mL roztworu do wstrzykiwania zawierającego chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%), używając igły kalibru 21 (lub cieńszej) i stosując techniki jałowe.
• Przed usunięciem igły z korka fiolki należy wyrównać ciśnienie w fiolce, poprzez odsysanie 1,3 mL powietrza do pustej strzykawki z rozpuszczalnikiem.
• Delikatnie przewracać rozcieńczoną dyspersję 10 razy. Nie wstrząsać.
• Rozcieńczona szczepionka powinna mieć wygląd dyspersji o barwie od białej do blado-białej, bez widocznych cząstek. Jeśli występują cząstki lub zmiana barwy, nie należy używać rozcieńczonej szczepionki.
• Po rozcieńczeniu należy odpowiednio oznaczyć na fiolce datę i godzinę ważności rozcieńczonej dyspersji.
• Po rozcieńczeniu przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyć w ciągu 12 godzin.
• Nie zamrażać ani nie wstrząsać rozcieńczonej dyspersji. Jeśli została schłodzona, należy odczekać, aż rozcieńczona dyspersja osiągnie temperaturę pokojową przed użyciem.

Przygotowanie dawek 0,2 mL

• Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 2,6 mL, z którego można pobrać 10 dawek po 0,2 mL.
• Stosując techniki jałowe, przetrzeć korek fiolki jednorazowym ściereczką do dezynfekcji.
• Odsysnąć 0,2 mL Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 przeznaczonego dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
• Aby pobrać 10 dawek z jednej fiolki, należy użyć strzykawek i/lub igieł precyzyjnych (o niskiej objętości martwej). Zestaw strzykawka-igła precyzyjna powinien mieć objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku użycia standardowych strzykawek i igieł pozostała objętość może nie być wystarczająca do pobrania dziesięciu dawek z jednej fiolki.
• Każda dawka musi zawierać 0,2 mL szczepionki.
• Jeśli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie jest wystarczająca do zapewnienia pełnej dawki 0,2 mL, należy wyrzucić fiolkę oraz ewentualną nadmiarową objętość.
• Wyrzucić niewykorzystaną szczepionkę w ciągu 12 godzin od momentu rozcieńczenia.

Utylizacja
Nieużywany lek i odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramów/dawka) zawiesina do przygotowania roztworu do wstrzykiwania

dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat
Szczepionka przeciwko COVID-19 oparta na mRNA
tozinameran/famtozinameran
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane u dziecka podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem dziecku tej szczepionki należy uważnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotnik. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i w jakim celu jest stosowane
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
3. Jak stosuje się Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i do czego służy

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Podawana jest dzieciom w wieku od 5 do 11 lat.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz aktywnych komórek krwi skierowanych przeciwko wirusowi, zapewniając tym samym ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nie zawiera wirusa powodującego odporność, nie może spowodować u dziecka zakażenia COVID-19.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi rekomendacjami.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 dziecku

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nie powinno być podawane

• jeśli dziecko jest uczulone na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki dziecku, jeśli
dziecko:

• miało wcześniej ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innego szczepionki lub po wcześniejszym podaniu tej szczepionki;

• ma obawy związane z procedurą szczepienia lub traciło przytomność po wstrzyknięciu;

• ma ciężką chorobę lub infekcję towarzyszącą wysoką gorączką. Jednakże, jeśli dziecko ma niewielką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie), szczepienie może zostać podane;

• ma problem z krzepnięciem krwi, skłonność do powstawania siniaków lub przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin;

• ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub przyjmuje leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu Comirnaty występuje zwiększony ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (perykardytu) (patrz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i najczęściej występują w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokardytu i perykardytu wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z osobami w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokardytu i perykardytu ustępuje. Niektóre przypadki wymagały opieki w oddziale intensywnej terapii, obserwowano również przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy szczególnie uważnie obserwować objawy miokardytu i perykardytu, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które je otrzymują, a trwanie ochrony nie jest znane.
Możliwe, że skuteczność Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli dziecko ma obniżoną odporność, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5. W takich przypadkach dziecko powinno nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W razie potrzeby bliscy kontaktujący się z dzieckiem powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z pediatrą o zaleceniach najlepiej dopasowanych do dziecka.
Dzieci
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramów)/dawka, zawiesina do przygotowania roztworu do wstrzykiwania, nie jest zalecane dzieciom poniżej 5. roku życia.
Dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat dostępne są formuły pediatryczne. Szczegóły zawarte są w ulotce do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana dla niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.
Inne leki i Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Powiadom pediatrę lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może przyjmować inne leki, lub jeśli otrzymało ostatnio inną szczepionkę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli dziecko jest w ciąży, powiadom pediatrę, pielęgniarkę lub farmaceutę przed podaniem tej szczepionki.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne. Jednakże duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych w drugim i trzecim trymestrze szczepionką Comirnaty, pierwotnie zarejestrowaną, nie wykazała negatywnych skutków dla ciąży ani noworodka. Chociaż dane dotyczące wpływu na ciążę lub noworodka po szczepieniu w pierwszym trymestrze są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może być stosowane w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 w czasie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Jednak nie uważa się, że szczepionka może powodować skutki u noworodków/niemowląt. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zarejestrowanej szczepionki Comirnaty nie wykazały ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków u noworodków/niemowląt. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może być stosowane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre z efektów szczepienia wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność dziecka do korzystania z maszyn lub wykonywania czynności, takich jak jazda na rowerze. Dziecko powinno poczekać, aż te efekty ustąpią, zanim wznowi czynności wymagające pełnej uwagi.

3. Jak podaje się Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 podaje się w postaci 0,3 ml dożylnego wstrzyknięcia
w górnej części ramienia dziecka.
Dziecko otrzyma 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymało szczepionkę
przeciwko COVID-19.
Jeśli dziecko zostało wcześniej zaszczepione przeciwko COVID-19, nie powinno otrzymać dawki
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce.
Jeśli dziecko jest immunosupresyjne, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, skonsultuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności, wymioty
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u dzieci w wieku od 5 do 11 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Działania niepożądane niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedobór samopoczucia, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból w ramieniu
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie
• zmniejszone poczucie głodu
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe osłabienie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia serca (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenienie zewnętrznego osierdzia serca (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk ramienia, w które wykonano szczepienie
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej poddawały się zabiegom kosmetycznym z zastosowaniem wypełniaczy dermalnych)
• reakcja skórna powodująca plamy lub czerwone plamki na skórze, które mogą mieć wygląd tarczy lub „oko byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół wielopostaciowy)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter nietrwały i niepoważny)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania i manipulowania lekiem są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionka dostarczana jest w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.

Ampułki jednodawkowe: jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 ampułek jednodawkowych szczepionki mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 2 godziny lub pojedyncze ampułki mogą być rozmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.

Ampułki wielodawkowe: jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 ampułek szczepionki mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 6 godzin lub pojedyncze ampułki mogą być rozmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.

Ampułki (wcześniej zamrożone), po rozmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą ampułkę można przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na opakowaniu (Wyd.). Na zewnętrznym opakowaniu należy zaznaczyć datę ważności dla przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.

Przed użyciem zamknięte ampułki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po rozmrożeniu szczepionkę można obsługiwać w warunkach normalnego oświetlenia pomieszczenia.

Otwarte ampułki: po pierwszym przebiciu ampułki szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i zużyć w ciągu 12 godzin, wliczając ewentualny maksymalny czas transportu 6 godzin. Nieużywaną szczepionkę należy wyrzucić.

Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważalne są cząstki w roztworze lub zmiana koloru.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

• Substancjami czynnymi szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) są tozinameran i famtozinameran.
  • Jedna pojedyncza dawka butelki zawiera 1 dawkę 0,3 ml, zawierającą 5 mikrogramów tozinameranu (Original) i 5 mikrogramów famtozinameranu (Omicron BA.4-5) na dawkę.
  • Jedna wielodawkowa butelka zawiera 6 dawek po 0,3 ml, zawierających 5 mikrogramów tozinameranu (Original) i 5 mikrogramów famtozinameranu (Omicron BA.4-5) na dawkę.
• Pozostałe składniki to:
  • ((4-hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-heksyldodekanoan) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikol)-2000]-N,N-ditetradecylooctan (ALC-0159)
  • 1,2-distearylo-sn-glicerylo-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Wygląd zewnętrzny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i zawartość opakowania
Szczepionka jest klarowną do lekko mlecznej zawiesiną (pH: 6,9–7,9), dostarczaną w:

• pojedynczej dawce butelki 1-dawkowej o pojemności 2 ml (szkło typu I) z korkiem gumowym i niebieską plastikową nakrętką z uszczelką aluminiową; lub
• wielodawkowej butelce 6-dawkowej o pojemności 2 ml (szkło typu I) z korkiem gumowym i niebieską plastikową nakrętką z uszczelką aluminiową.

Opakowanie zawierające 10 pojedynczych dawek butelek.
Opakowanie zawierające 10 wielodawkowych butelek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawać Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 drogą dożylną jako pojedynczą dawkę
0,3 mL, niezależnie od wcześniejszego statusu szczepień przeciwko COVID‑19.
U osób wcześniej szczepionych szczepionką przeciwko COVID‑19, Comirnaty
Original/Omicron BA.4‑5 należy podać nie wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki
przeciwko COVID‑19.
U osób z ciężkim niedoborem odporności można podać dodatkowe dawki.
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii produktu podanego pacjentowi należy dokładnie zarejestrować.
Instrukcje przygotowania przed użyciem
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 należy przygotować przez personel medyczny z zastosowaniem technik jałowych, aby zagwarantować sterylność przygotowanego zawiesiny.

• Sprawdzić, czy fiolka posiada niebieską plastikową pokrywkę oraz czy nazwa produktu to Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramów)/dawka zawiesina do wstrzykiwań (dzieci w wieku 5–11 lat).
• Jeśli na fiolce znajduje się inna nazwa, należy zapoznać się z ulotką produktu dla tej konkretnej formy leku.
• Jeśli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolki zamarznięte należy przenieść do pomieszczenia o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
  • Fiolki jednodawkowe: odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiolkek jednodawkowych może zająć do 2 godzin.
  • Fiolki wielodawkowe: odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiolkek wielodawkowych może zająć do 6 godzin.
• W chwili przeniesienia produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Zamknięte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Ważne do:).
• Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki można odmrozić przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Przed użyciem zamkniętą fiolkę można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki można obsługiwać w warunkach oświetlenia pokojowego.

Przygotowanie dawek 0,3 mL

• Delikatnie zmieszać zawartość fiolki przez odwrócenie jej 10 razy. Nie wstrząsać.

• Przed wymieszaniem odmrożona zawiesina może zawierać białe lub blado-białe, nieregularne, nieprzezroczyste cząstki.

• Po wymieszaniu szczepionka powinna mieć postać zawiesiny od klarownej do lekko opalizującej, bez widocznych cząstek. W przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy nie należy stosować szczepionki.

• Sprawdzić, czy fiolka jest jednodawkowa czy wielodawkowa, a następnie postępować zgodnie z odpowiednimi instrukcjami obsługi podanymi poniżej:

  • Fiolki jednodawkowe
  • Odsysić pojedynczą dawkę 0,3 mL szczepionki.
  • Wyrzucić fiolkę i ewentualną nadmiarową objętość.
  • Fiolki wielodawkowe
  • Fiolki wielodawkowe zawierają 6 dawek po 0,3 mL każda.
  • Z zastosowaniem technik jałowych, przetrzeć korek fiolki jednorazowym gazikiem nasączonym środkiem odkażającym.
  • Odsysać 0,3 mL Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 przeznaczonego dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Aby uzyskać 6 dawek z jednej fiolki, należy użyć strzykawek i/lub igieł precyzyjnych (o niskiej objętości martwej). Zestaw strzykawki i igły precyzyjnej powinien mieć objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku stosowania standardowych strzykawek i igieł objętość pozostała może nie być wystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki.

• Każda dawka powinna zawierać 0,3 mL szczepionki.

• Jeśli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie wystarcza na pełną dawkę 0,3 mL, należy wyrzucić fiolkę i ewentualny nadmiar.

• Właściwie odnotować datę i godzinę wygaśnięcia na fiolce. Wyrzucić niewykorzystaną szczepionkę w ciągu 12 godzin od pierwszego przebicia fiolki.

Unieszkodliwianie odpadów
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (1,5/1,5 mikrograma)/dawka, substancja do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwania

do wstrzykiwania
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat
Szczepionka przeciwko COVID-19 zawierająca mRNA
tozinameran/famtozinameran
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane u dziecka podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem dziecku tej szczepionki należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5
3. Jak stosuje się Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 i do czego służy

Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19,
chorobie wywołanej przez SARS-CoV-2. Podaje się ją dzieciom w wieku przedszkolnym w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.
Szczepionka powoduje, że układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała
i czynne komórki krwi skierowane przeciw wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 nie zawiera wirusa wywołującego odporność, nie może
przekaźać COVID-19 dziecku.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 dziecku

**Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 **nie powinien być podawany

• jeśli dziecko jest uczulone na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem dziecku szczepionki skonsultuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli
dziecko:

• miało wcześniej ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po otrzymaniu tej szczepionki w przeszłości;
• ma obawy związane z procedurą szczepienia lub traciło przytomność po wstrzyknięciu;
• ma ciężką chorobę lub infekcję z wysoką gorączką. Jeśli jednak dziecko ma niewielką gorączkę
  lub infekcję dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie), może otrzymać szczepionkę;
• ma zaburzenia krzepnięcia, skłonność do powstawania siniaków lub przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin;
• ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub przyjmuje leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu Comirnaty zwiększa się ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (zapalenie osierdzia) (patrz punkt 4). Te stany mogą pojawić się kilka dni po szczepieniu i występują głównie w ciągu 14 dni. Obserwuje się je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokardytu i zapalenia osierdzia wydaje się niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u osób w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokardytu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia intensywnego, zaobserwowano również przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy szczególnie zwracać uwagę na objawy miokardytu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a czas trwania ochrony nie jest znany.
Możliwe, że skuteczność Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli dziecko ma obniżoną odporność, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5. W takich przypadkach dziecko powinno nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W razie potrzeby bliscy kontaktujący się z dzieckiem powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z pediatrą o zaleceniach najlepiej odpowiadających potrzebom dziecka.
Dzieci
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 (1,5/1,5 mikrograma)/dawka, substancja do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, nie jest zalecany dzieciom w wieku od 5 do 11 lat.
Dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat dostępne są formuły pediatryczne. Szczegóły zawarte są w ulotce do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana w pierwszych miesiącach życia, u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Inne leki i Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5
Powiadom pediatrę lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje, stosowało ostatnio lub może stosować inne leki, lub jeśli otrzymało ostatnio inną szczepionkę.
Ciąża i karmienie piersią
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 (1,5/1,5 mikrograma)/dawka, substancja do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, nie jest przeznaczony dla osób powyżej 5. roku życia.
Szczegóły dotyczące stosowania u osób powyżej 5. roku życia zawarte są w ulotce do odpowiednich formuł.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre z efektów niepożądanych szczepienia wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność dziecka do korzystania z maszyn lub wykonywania czynności, takich jak jazda rowerem. Dziecko powinno odczekać, aż te objawy ustąpią, zanim wznowi czynności wymagające pełnej uwagi.

3. Jak podaje się Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5

Jeśli dziecko ma wiek od 6 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy, otrzyma Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 po rozcieńczeniu w postaci 0,2 ml dożylnego wstrzyknięcia do uda. W przypadku niemowląt lub jeśli dziecko ma 1 rok życia lub więcej, otrzyma Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 po rozcieńczeniu w postaci 0,2 ml wstrzyknięcia domięśniowego do uda lub górnej części ramienia.
Jeśli dziecko nie ukończyło pierwotnego cyklu szczepień przeciwko COVID‑19 lub nie miało wcześniej zakażenia COVID‑19, otrzyma maksymalnie 3 dawki (łączna liczba dawek przewidziana jako pierwotny cykl). Zaleca się podanie drugiej dawki 3 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie trzeciej dawki co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce w celu ukończenia pierwotnego cyklu.
Jeśli dziecko wcześniej ukończyło pierwotny cykl szczepień przeciwko COVID‑19 lub przechorowało COVID‑19, otrzyma 1 dawkę. Jeśli dziecko wcześniej zostało zaszczepione szczepionką przeciwko COVID‑19, nie powinno otrzymać dawki Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli dziecko skończy 5 lat pomiędzy dawkami w trakcie cyklu pierwotnego, powinno dokończyć cykl pierwotny, kontynuując otrzymywanie dawki 3 mikrogramy.
Jeśli dziecko jest immunosupresyjne, mogą mu zostać podane dodatkowe dawki Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
Możliwość zamienności
Dziecko może otrzymać dowolną wcześniejszą lub aktualną szczepionkę Comirnaty. Dziecko nie powinno otrzymać większej liczby dawek niż całkowita liczba przewidziana jako pierwotny cykl. Pierwotny cykl należy podać tylko raz.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, skontaktuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• podrażnienie (u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• w miejscu wstrzyknięcia: ból/wrażliwość bólowa, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• senność (u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności, wymioty
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Działania niepożądane niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedobór samopoczucia, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna („częste” u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat) lub swędzenie
• zmniejszone apetyt („bardzo częste” u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• zawroty głowy
• nadmierna potliwość, nocne poty

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenienie zewnętrznego osierdzia (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk szczepionej ręki
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej poddały się zabiegom kosmetycznym z zastosowaniem wypełniaczy w twarzy)
• reakcja skórna powodująca plamy lub czerwone plamki na skórze, które mogą mieć wygląd tarczy lub „oka byka” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół erythema multiforme)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przejściowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Następujące informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, użytkowania i manipulacji są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionka będzie dostarczana zamrożona w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
Jeśli przechowuje się zamrożoną w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 fiolki szczepionki mogą być rozmrożone do temperatury od 2 °C do 8 °C na 2 godziny lub można rozmrozić pojedyncze fiolki w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Fiolki (wcześniej zamrożone), po rozmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą fiolkę można przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na wydruku (Wyd.).
Na zewnętrznej skrzynce należy zaznaczyć datę ważności dla przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Przed użyciem zamknięte fiolki można przechowywać do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po rozmrożeniu fiolki mogą być obsługiwane w warunkach normalnego oświetlenia.
Po rozcieńczeniu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyć w ciągu 12 godzin, wliczając ewentualny maksymalny czas transportu wynoszący 6 godzin. Nieużywaną szczepionkę należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli widoczne są cząstki w roztworze lub zmiana koloru.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

• Substancjami czynnymi szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikacją nukleozydów) są tozinameran i famtozinameran. Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 10 dawek po 0,2 mL, zawierających 1,5 mikrograma tozinameranu (Original) i 1,5 mikrograma famtozinameranu (Omicron BA.4-5) na dawkę.
• Inne składniki to:
  • ((4-hydroksibutil)azanediyl)bis(esano-6,1-diyl)bis(2-heksylodecanoan) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolem)-2000]-N,N-ditetradecylooctanek (ALC-0159)
  • 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i zawartości opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9-7,9) o kolorze od białego do blado-białego, dostarczanej w
wielodawkowej fiolce o pojemności 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i brunatną osłonką aluminiową z uszczelką, w opakowaniu zawierającym 10 fiol.
Opakowanie zawiera 10 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczono informacje wyłącznie dla personelu medycznego:

Jeśli dziecko nie ukończyło pierwotnego cyklu szczepień przeciwko COVID‑19 lub nie ma historii wcześniejszego zakażenia SARS‑CoV‑2, należy podać Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 do wstrzykiwania po rozcieńczeniu, drogą domięśniową, jako cykl pierwotny składający się maksymalnie z 3 dawek (łączna liczba dawek przewidziana jako cykl pierwotny) (po 0,2 mL każda); drugą dawkę należy podać 3 tygodnie po pierwszej dawce, a trzecią dawkę – co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce, aby ukończyć cykl pierwotny.
Jeśli dziecko wcześniej ukończyło pierwotny cykl szczepień przeciwko COVID‑19 lub ma historię wcześniejszego zakażenia SARS‑CoV‑2, należy podać Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 do wstrzykiwania po rozcieńczeniu, drogą domięśniową, jako pojedynczą dawkę 0,2 mL. Jeśli osoba ta wcześniej była szczepiona jakimkolwiek szczepionką przeciwko COVID‑19, dawkę Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 należy podać nie wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce.
Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkim stanem immunosupresji.
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii produktu podanego pacjentowi należy dokładnie zarejestrować.
Instrukcje dotyczące przygotowania produktu przed użyciem
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 należy przygotować przez personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki, aby zagwarantować sterylność przygotowanej dyspersji.

• Sprawdzić, czy fiolka ma plastikowy brązowy korek zabezpieczający oraz czy nazwa produktu to Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (1,5/1,5 mikrogramów)/dawka, stężenie do sporządzenia dyspersji do wstrzykiwania (dla niemowląt i dzieci w wieku 6 miesięcy–4 lata).
• Jeśli na fiolce znajduje się inna nazwa produktu, należy odnieść się do ulotki produktu dla tej konkretnej formuły.
• Jeśli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolkę zamarzniętą należy przenieść do pomieszczenia o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiol może trwać do 2 godzin. Należy upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
• W chwili przeniesienia produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Zamknięte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekraczania daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Ważne do).
• Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki mogą być odmrażane przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Przed użyciem zamkniętą fiolkę można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.

Rozcieńczanie

• Odczekać, aż odmrożona fiolka osiągnie temperaturę pokojową, a następnie delikatnie odwrócić ją 10 razy przed rozcieńczeniem. Nie wstrząsać.
• Przed rozcieńczeniem rozmarzona dyspersja może zawierać białawe do białawo-białych, nieregularne, nieprzezroczyste cząstki.
• Rozmarzony preparat należy rozcieńczyć bezpośrednio w oryginalnej fiolce, dodając 2,2 mL roztworu do wstrzykiwania zawierającego chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%), używając igły kalibru 21 (lub cieńszą) i z zachowaniem zasad aseptyki.
• Przed usunięciem igły z korka fiolki należy wyrównać ciśnienie w fiolce, poprzez odsysanie 2,2 mL powietrza do pustej strzykawki z rozpuszczalnikiem.
• Delikatnie odwrócić 10 razy rozcieńczoną dyspersję. Nie wstrząsać.
• Rozcieńczony preparat powinien mieć wygląd białawej do białawo-białej dyspersji bez widocznych cząstek. Jeśli występują cząstki lub zmiana barwy, nie należy używać rozcieńczonego szczepionu.
• Po rozcieńczeniu należy odpowiednio oznaczyć fiolkę datą i godziną, do której rozcieńczona dyspersja nadaje się do użycia.
• Po rozcieńczeniu przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyć w ciągu 12 godzin.
• Nie zamrażać ani nie wstrząsać rozcieńczonej dyspersji. Jeśli została schłodzona, należy odczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową przed użyciem.

Przygotowanie dawek 0,2 mL

• Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 2,6 mL, z których można pobrać 10 dawek po 0,2 mL.
• Z zachowaniem zasad aseptyki należy przetrzeć korek fiolki jednorazowym tamponem dezynfekującym.
• Odsysić 0,2 mL szczepionu Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 dla niemowląt i dzieci w wieku 6 miesięcy–4 lata.
• Aby pobrać 10 dawek z jednej fiolki, konieczne jest użycie strzykawek i/lub igieł precyzyjnych (o niskiej objętości martwej). Zestaw strzykawki i igły precyzyjnej powinien mieć objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku stosowania standardowych strzykawek i igieł objętość pozostała w fiolce może nie wystarczyć do pobrania dziesięciu dawek z jednej fiolki.
• Każda dawka musi zawierać 0,2 mL szczepionu.
• Jeśli ilość szczepionu pozostałego w fiolce nie wystarczy na pełną dawkę 0,2 mL, należy wyrzucić fiolkę oraz ewentualną nadmiarową zawartość.
• Nieużyty szczepion należy wyrzucić w ciągu 12 godzin od momentu rozcieńczenia.

Unieszkodliwianie odpadów
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.