Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 (15/15 мкг/доза) суспензия для приготовления инъекционной

для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет
Противокоронавирусная вакцина на основе РНК-мессенджера (против COVID-19)
тоцинамеран/фамтоцинамеран
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникших во время применения этого лекарственного средства. См. конец раздела 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед введением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 и для чего она применяется
2. Что следует знать перед введением вакцины Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5
3. Как вводится вакцина Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 и для чего он применяется

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2. Применяется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных против вируса клеток крови, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку вакцина Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 не содержит вируса, способного вызвать иммунный ответ, она не может вызвать заболевание COVID-19.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что необходимо знать перед введением препарата Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

Препарат Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 не должен применяться:

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до введения вакцины, если:

• у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция или затрудненное дыхание после введения другого вакцина или после предыдущего применения этой вакцины;

• процедура вакцинации вызывает у вас сильное волнение или вы теряли сознание после инъекции;

• у вас имеется серьезное заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у вас незначительная лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация всё же может быть проведена;

• у вас имеются нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов;

• у вас ослаблена иммунная система вследствие заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или из-за приёма лекарственных средств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати повышается риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиться через несколько дней после вакцинации и чаще всего наблюдались в течение 14 дней. Чаще они отмечались после второй дозы вакцины и у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита поддаются лечению. Некоторые случаи требовали поддержки в отделении интенсивной терапии, и имелись летальные исходы. После вакцинации следует особенно внимательно следить за признаками миокардита и перикардита, такими как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, препарат Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 может не обеспечить полную защиту у всех лиц, его получающих, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность препарата Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 будет ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у вас ослаблен иммунитет, вам могут быть назначены дополнительные дозы препарата Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5. В таких случаях вам следует продолжать соблюдать меры физической защиты для предотвращения заражения COVID-19. При необходимости, также следует вакцинировать ваших близких контактов. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас рекомендациях.

Дети
Препарат Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 (15/15 мкг)/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора, не рекомендуется детям младше 12 лет.
Для детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев и старше, а также для детей младше 12 лет, существуют детские формы препарата. Подробности см. в инструкции по применению других форм.
Вакцина не рекомендуется для применения у детей младше 6 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если вам недавно была введена другая вакцина.
Препарат Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа.

Беременность и лактация
Если вы беременны или подозреваете, что беременны, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту до введения этой вакцины.
Данные об использовании препарата Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 у беременных женщин пока недоступны. Однако обширные данные по применению первоначально разрешённой вакцины Комирнати у женщин, привитых во втором и третьем триместрах беременности, не выявили негативного влияния на течение беременности или новорождённого. Несмотря на ограниченность данных о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре, изменений в риске самопроизвольного выкидыша не отмечалось. Препарат Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 может применяться во время беременности.
Данные об использовании препарата Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 в период лактации пока недоступны. Однако считается, что вакцина вряд ли вызывает нежелательные эффекты у новорождённых/младенцев. Данные по применению первоначально разрешённой вакцины Комирнати у кормящих женщин не выявили риска развития нежелательных реакций у новорождённых/младенцев. Препарат Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 может применяться в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, указанных в разделе 4 (Возможные нежелательные реакции), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Подождите, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем садиться за руль или использовать оборудование.

3. Как вводится Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 вводится в виде внутримышечной инъекции объемом 0,3 мл в верхнюю часть руки.
Вам введут 1 инъекцию независимо от того, получали ли вы ранее вакцину против COVID-19.
Если вы ранее уже были вакцинированы вакциной против COVID-19, вам не следует вводить дозу Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если у вас ослаблен иммунитет, вам могут ввести дополнительные дозы Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, КОМИРНАТИ ОРИГИНАЛ/ОМИКРОН БА.4-5 может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• в месте инъекции: боль, отек
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея
  Некоторые из этих побочных эффектов наблюдались несколько чаще у подростков в возрасте от 12 до 15 лет по сравнению со взрослыми.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 человека из 10

• покраснение в месте инъекции
• тошнота, рвота
• увеличение лимфатических узлов (отмечается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 человека из 100

• недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• повышенное потоотделение, ночное потоотделение

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 человека из 1 000

• временный парез одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 человека из 10 000

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• обширный отек привитой руки
• отек лица (отек лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая красные пятна или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «бычий глаз» с темно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необыкновенное ощущение на коже, например, ощущение покалывания или жжения (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев носили незначительный и преходящий характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильнике при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения вакцину можно хранить в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C.

Однодозовые флаконы: если хранятся в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C, упаковки, содержащие 10 однодозовых флаконов вакцины, можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов, либо размораживать отдельные флаконы при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.

Многодозовые флаконы: если хранятся в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C, упаковки, содержащие 10 флаконов вакцины, можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов, либо размораживать отдельные флаконы при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.

Флаконы (ранее замороженные), после размораживания: после извлечения из морозильника закрытый флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты, указанной на упаковке как «Срок годности». Укажите на внешней упаковке дату окончания срока годности при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

Перед применением закрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.
После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.

Открытые флаконы: после первого прокола храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки до 6 часов. Оставшуюся неиспользованной вакцину утилизируйте.

Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие посторонних частиц в разведенном препарате или изменение его цвета.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

• Активными веществами вакцины на основе мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) являются тозинамеран и фамтозинамеран.
  • Один однодозовый флакон содержит 1 дозу объёмом 0,3 мл, содержащую 15 мкг тозинамерана (Оригинал) и 15 мкг фамтозинамерана (Омикрон БА.4-5) на дозу.
  • Один многодозовый флакон содержит 6 доз по 0,3 мл, содержащих 15 мкг тозинамерана (Оригинал) и 15 мкг фамтозинамерана (Омикрон БА.4-5) на дозу.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азанедиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерол
  • трометамол
  • гидрохлорид трометамола
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой суспензию (рН: 6,9–7,9) белого или почти белого цвета, выпускаемую в:

• однодозовом флаконе объёмом 1 доза в прозрачном флаконе объёмом 2 мл (стекло типа I) с резиновой пробкой и съёмной колпачковой крышкой из серого пластика с алюминиевым кольцом-индикатором вскрытия; или
• многодозовом флаконе на 6 доз в прозрачном флаконе объёмом 2 мл (стекло типа I) с резиновой пробкой и съёмной колпачковой крышкой из серого пластика с алюминиевым кольцом-индикатором вскрытия.

Упаковка по 10 однодозовых флаконов.
Упаковки по 10 или 195 многодозовых флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Тел: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Тел: +34914909900
• France : Pfizer, Тел +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Тел: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Тел: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Тел: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Тел: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Тел: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Тел: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Тел: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Тел: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Тел: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Тел: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Тел: +44 (0) 1304 616161

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок-вкладыш на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 внутримышечно в виде одной дозы объемом 0,3 мл независимо от предыдущей вакцинации против COVID-19.
У ранее вакцинированных против COVID-19 лиц препарат Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжелым иммунодефицитом.

Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, введённого пациенту.

Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 должен готовиться медицинским работником с соблюдением асептических методов для обеспечения стерильности полученной суспензии.

• Проверить, что флакон имеет серую пластиковую крышку и что название продукта — Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 (15/15 мкг)/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора (для взрослых и детей в возрасте ≥ 12 лет).
• Если на флаконе указано другое название, следует обратиться к аннотации к тому варианту препарата.
• Если флакон хранился в замороженном виде, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы должны быть перенесены в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
  • Однодозовые флаконы: для размораживания упаковки из 10 однодозовых флаконов может потребоваться до 2 часов.
  • Многодозовые флаконы: для размораживания упаковки из 10 многодозовых флаконов может потребоваться до 6 часов.
• В момент переноса продукта в условия хранения при температуре от 2 °C до 8 °C необходимо обновить дату окончания срока годности на упаковке.
• Закрытые флаконы могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты, указанной на упаковке («Годен до»).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно разморозить в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы могут находиться под воздействием обычного освещения.

Подготовка доз объемом 0,3 мл

• Аккуратно перемешать, переворачивая флакон 10 раз. Не взбалтывать.
• До перемешивания размороженная суспензия может содержать непрозрачные аморфные частицы белого или почти белого цвета.
• После перемешивания вакцина должна представлять собой суспензию белого или почти белого цвета без видимых частиц. Вакцину не следует использовать, если в ней присутствуют частицы или изменился цвет.
• Проверьте, является ли флакон однодозовым или многодозовым, и следуйте соответствующим инструкциям по обращению с ним, приведённым ниже:
  • Однодозовые флаконы
  • Набрать одну дозу объёмом 0,3 мл вакцины.
  • Утилизировать флакон и оставшийся объём.
  • Многодозовые флаконы
  • Многодозовые флаконы содержат 6 доз по 0,3 мл каждая.
  • Соблюдая асептические методы, обработать пробку флакона одноразовым дезинфицирующим тампоном.
  • Набрать 0,3 мл Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5. Для получения 6 доз из одного флакона необходимо использовать шприцы и/или иглы повышенной точности (с низким остаточным объёмом). Комплект шприц-игла должен иметь остаточный объём не более 35 мкл. При использовании стандартных шприцев и игл остаточного объёма может не хватить для получения шестой дозы из одного флакона.
• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если оставшегося объёма вакцины во флаконе недостаточно для полной дозы 0,3 мл, утилизировать флакон и оставшийся объём.
• Обязательно отметить дату и время окончания срока годности на флаконе. Утилизировать неиспользованную вакцину в течение 12 часов с момента первого прокола флакона.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 (5/5 микрограмм)/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций

Для детей в возрасте от 5 до 11 лет
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
тоцинамеран/фамтоцинамеран
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о его безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые будут наблюдаться у ребёнка во время применения этого лекарственного средства. См. конец
пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как ребёнок получит эту вакцину, поскольку в нём содержится важная информация для него.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к педиатру, фармацевту или медсестре.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом педиатру, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как ребёнок получит Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5
3. Как вводят Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 и для чего оно применяется

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19,
заболевания, вызванного вирусом SARS-CoV-2. Применяется у детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и
активных клеток крови против вируса, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку в состав Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 не входит вирус, способный вызвать заболевание,
вакцина не может передать COVID-19 ребёнку.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что необходимо знать перед вакцинацией ребёнка препаратом Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

Препарат Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 не должен применяться

• если ребёнок имеет аллергию на активное вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре до вакцинации ребёнка, если у ребёнка:

• ранее была тяжёлая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после введения другого вакцинального препарата или после предыдущего применения данного вакцинального препарата;
• процедура вакцинации вызывает у ребёнка сильное волнение или он терял сознание после инъекции;
• имеется тяжёкое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у ребёнка незначительная лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация может быть проведена;
• имеются нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или если ребёнок принимает лекарственные препараты, предотвращающие образование тромбов;
• ослаблена иммунная система вследствие заболевания (например, ВИЧ-инфекция) или приёма лекарственных средств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати наблюдается повышенный риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиваться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Они чаще наблюдались после второй дозы вакцины и у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита заканчиваются выздоровлением. Некоторые случаи требовали поддержки в отделении интенсивной терапии, и имелись летальные исходы. После вакцинации следует особенно внимательно следить за признаками миокардита и перикардита, такими как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, препарат Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 может не обеспечить полную защиту у всех привитых, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, эффективность препарата Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 будет ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у ребёнка ослаблен иммунитет, ему могут быть назначены дополнительные дозы препарата Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5. В таких случаях ребёнку следует продолжать соблюдать меры физической защиты для профилактики COVID-19. При необходимости, также следует вакцинировать близких контактов ребёнка. Проконсультируйтесь с педиатром о рекомендациях, наиболее подходящих для ребёнка.
Дети
Препарат Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 (5/5 микрограммов)/доза, концентрат для приготовления инъекционной суспензии, не рекомендуется для применения у детей младше 5 лет.
Для детей младшего возраста и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет доступны детские формы препарата. Подробную информацию см. в инструкции по применению других форм.
Вакцина не рекомендуется для применения у детей младшего возраста младше 6 месяцев.
Другие лекарственные препараты и Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные препараты, или если ему недавно была введена другая вакцина.
Беременность и грудное вскармливание
Если у ребёнка наступила беременность, сообщите об этом педиатру, медсестре или фармацевту до введения вакцины.
Данные об использовании препарата Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 у беременных женщин пока недоступны. Однако большое количество данных по применению изначально разрешённой вакцины Комирнати у женщин, привитых во втором и третьем триместрах беременности, не выявило негативного влияния ни на беременность, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре беременности ограничены, изменений в риске самопроизвольного выкидыша не отмечалось. Препарат Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 может применяться во время беременности.
Данные об использовании препарата Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 во время грудного вскармливания пока недоступны. Однако считается, что вакцина вряд ли может вызывать нежелательные эффекты у новорождённых/младенцев. Данные по применению изначально разрешённой вакцины Комирнати у кормящих женщин не выявили риска развития нежелательных явлений у новорождённых/младенцев. Препарат Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 может применяться во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, указанные в разделе 4 (Возможные нежелательные явления), могут временно влиять на способность ребёнка пользоваться механизмами или заниматься такими видами деятельности, как езда на велосипеде. Ребёнку следует подождать, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем возобновлять деятельность, требующую полной концентрации внимания.

3. Как вводят Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 вводится после разведения в виде внутримышечной инъекции объемом 0,2 мл в верхнюю часть руки ребенка.

Ребёнок получит 1 инъекцию независимо от того, получал ли он ранее вакцину против COVID‑19.

Если ребёнок ранее уже был вакцинирован вакциной против COVID‑19, повторная доза Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 не должна вводиться ранее чем через 3 месяца после последней введённой дозы.

Если у ребёнка ослаблен иммунитет, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех людей.
Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• в месте инъекции: боль, отёк
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея

Частые побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 10 человек

• тошнота, рвота
• покраснение в месте инъекции («очень часто» в возрастной группе от 5 до 11 лет)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сна
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• повышенное потоотделение, ночные поты

Редкие побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 1 000 человек

• временный парез одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• значительный отёк привитой руки
• отёк лица (отёк лица может проявляться у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая пятна или покраснения на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» с тёмно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев были незначительными и носили временный характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Ниже приведённая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом предназначена для медицинских работников.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения вакцину, находящуюся в замороженном состоянии, можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.

Упаковки, содержащие 10 флаконов вакцины, которые хранились в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C, могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C на срок до 4 часов, либо отдельные флаконы могут быть разморожены при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.

Флаконы (предварительно замороженные), после размораживания: после извлечения из морозильной камеры закрытый флакон может храниться и транспортироваться в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты окончания срока годности, указанной на упаковке («Срок годности»). Укажите на внешней упаковке дату окончания срока хранения при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

Перед использованием закрытые флаконы могут храниться до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.

После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.

После разведения храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки продолжительностью до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизируйте.

Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в разведённом растворе или изменение его цвета.

Не утилизируйте лекарственные препараты с канализационными стоками или в бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

• Действующими веществами мРНК-вакцины против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) являются тозинамеран и фамтозинамеран. После разведения флакон содержит 10 доз по 0,2 мл, каждая из которых содержит 5 мкг тозинамерана (Оригинал) и 5 мкг фамтозинамерана (Оригинал/Омикрон БА.4-5).
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерол
  • трометамол
  • гидрохлорид трометамола
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой суспензию (рН: 6,9–7,9) белого или почти белого цвета, содержащуюся в многодозовом флаконе объёмом 2 мл (из бесцветного стекла типа I) на 10 доз, с резиновой пробкой и съёмной алюминиевой крышкой оранжевого цвета.
Упаковки содержат 10 или 195 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France : Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România : Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Тел.: +44 (0) 1304 616161

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 внутримышечно после разведения в виде одной дозы 0,2 мл независимо от предыдущей вакцинации против COVID‑19.
У лиц, ранее вакцинированных вакциной против COVID‑19, Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID‑19.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжелым иммунодефицитом.

Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.

Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 должен быть приготовлен медицинским работником с использованием асептических методов для обеспечения стерильности готовой суспензии.

• Проверьте, что флакон имеет пластиковую крышка-колпачок оранжевого цвета и что название препарата — Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 (5/5 микрограмм)/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций (для детей в возрасте от 5 до 11 лет).
• Если на этикетке флакона указано другое название, обратитесь к краткой характеристике свойств препарата соответствующей формы.
• Если флакон хранился в замороженном виде, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. На размораживание упаковки из 10 флаконов может потребоваться до 4 часов. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
• При переносе препарата в условия хранения от 2 °C до 8 °C обновите дату окончания срока годности на упаковке.
• Закрытые флаконы могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не позже даты, указанной на упаковке (Годно до).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно разморозить в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы можно обрабатывать при обычном освещении.

Разведение

• Перед разведением дождитесь, пока размороженный флакон достигнет комнатной температуры, затем аккуратно переверните его 10 раз. Не встряхивать.
• Перед разведением размороженная суспензия может содержать непрозрачные аморфные частицы белого или почти белого цвета.
• Размороженную вакцину следует разводить в оригинальном флаконе, добавив 1,3 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с использованием иглы калибра 21 (или тоньше) и асептических методов.
• Перед извлечением иглы из пробки флакона стабилизируйте давление внутри флакона, отсасывая 1,3 мл воздуха в пустой шприц с растворителем.
• Аккуратно переверните разведённую суспензию 10 раз. Не встряхивать.
• Разведённая вакцина должна представлять собой суспензию белого или почти белого цвета без видимых частиц. Если в суспензии присутствуют частицы или изменился цвет, не используйте препарат.
• После разведения обязательно укажите на флаконе дату и время окончания срока годности разведённой суспензии.
• После разведения храните при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов.
• Не замораживайте и не встряхивайте разведённую суспензию. Если суспензия была охлаждена, дождитесь достижения ею комнатной температуры перед введением.

Подготовка доз по 0,2 мл

• После разведения флакон содержит 2,6 мл, из которого можно отобрать 10 доз по 0,2 мл.
• Соблюдая асептические методы, обработайте пробку флакона одноразовым дезинфицирующим тампоном.
• Наберите 0,2 мл Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 для детей в возрасте от 5 до 11 лет.
• Для отбора 10 доз из одного флакона необходимо использовать прецизионные шприцы и/или иглы (с низким объёмом мёртвого пространства). Комбинация шприца и иглы должна иметь объём мёртвого пространства не более 35 мкл. При использовании стандартных шприцев и игл остаточного объёма может быть недостаточно для отбора десяти доз из одного флакона.
• Каждая доза должна содержать 0,2 мл вакцины.
• Если оставшееся в флаконе количество вакцины недостаточно для полной дозы 0,2 мл, утилизируйте флакон и остаток вакцины.
• Утилизируйте неиспользованную вакцину в течение 12 часов после разведения.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормами.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 (5/5 микрограмм/доза) суспензия для приготовления суспензии для инъекций

Для детей в возрасте от 5 до 11 лет
Противокоронавирусная вакцина (мРНК), анти-COVID-19
тоцинамеран/фамтоцинамеран
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникших у ребёнка во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщить о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как ребёнок получит данную вакцину, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к педиатру, фармацевту или медсестре.
• Если у ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этом листке, сообщите об этом педиатру, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 и для чего она применяется
2. Что следует знать перед тем, как ребёнок получит Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5
3. Как вводится Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 и для чего он применяется

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2. Она вводится детям в возрасте от 5 до 11 лет.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных против вируса клеток крови, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 не содержит вирус для индукции иммунитета, он не может вызвать COVID-19 у ребёнка.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что необходимо знать перед тем, как ребёнок получит вакцину Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

Вакцина Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 не должна применяться

• если у ребёнка имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре перед тем, как ребёнок получит вакцину, если у
ребёнка:

• ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после введения другого вакцинального препарата или после предыдущего применения этой вакцины;

• процедура вакцинации вызывает у ребёнка сильное волнение или он терял сознание после инъекции;

• имеется тяжёкое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у ребёнка незначительная лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация может быть проведена;

• имеются нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков, или если ребёнок принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов;

• ослаблена иммунная система вследствие заболевания (например, ВИЧ-инфекции) или приёма препаратов, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати наблюдается повышенный риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиваться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Они чаще наблюдались после второй дозы вакцины и у более молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита проходят самостоятельно. Некоторые случаи требовали лечения в отделении интенсивной терапии, отмечались и летальные исходы. После вакцинации следует особенно внимательно следить за признаками миокардита и перикардита, такими как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 может не обеспечить полную защиту у всех привитых, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность вакцины Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 будет ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у ребёнка ослаблен иммунитет, ему могут быть назначены дополнительные дозы вакцины Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5. В таких случаях ребёнку необходимо продолжать соблюдать меры физической защиты для профилактики COVID-19. При необходимости, также следует вакцинировать близких контактных лиц ребёнка. Проконсультируйтесь с педиатром о наиболее подходящих рекомендациях для ребёнка.
Дети
Вакцина Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 (5/5 микрограмм)/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора, не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 5 лет.
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет и для младенцев предусмотрены специальные детские формы. Подробную информацию смотрите в инструкции к другим формам выпуска.
Вакцина не рекомендуется для применения у младенцев в возрасте младше 6 месяцев.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и вакцина Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства, или если ему недавно была введена другая вакцина.
Беременность и грудное вскармливание
Если у девочки наступила беременность, сообщите об этом педиатру, медсестре или фармацевту до введения этой вакцины.
Данные об использовании вакцины Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 у беременных женщин пока недоступны. Однако обширные данные по беременным женщинам, которым была введена вакцина Комирнати, первоначально разрешённая, во втором и третьем триместрах беременности, не выявили негативного влияния ни на беременность, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре ограничены, увеличения риска самопроизвольного выкидыша не отмечалось. Вакцину Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 можно применять во время беременности.
Данные об использовании вакцины Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 во время грудного вскармливания пока недоступны. Однако считается маловероятным, что вакцина может вызвать нежелательные эффекты у новорождённых/младенцев. Данные по женщинам, кормящим грудью после введения первоначально разрешённой вакцины Комирнати, не выявили риска развития побочных реакций у новорождённых/младенцев. Вакцину Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 можно применять во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, указанные в разделе 4 (Возможные нежелательные реакции), могут временно влиять на способность ребёнка управлять механизмами или заниматься деятельностью, например, ездой на велосипеде. Ребёнку следует подождать, пока эти эффекты исчезнут, прежде чем возобновлять занятия, требующие полной концентрации внимания.

3. Как вводится Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 вводится в виде внутримышечной инъекции объёмом 0,3 мл в верхнюю часть руки ребёнка.
Ребёнок получит 1 инъекцию независимо от того, вводился ли ему ранее вакцина против COVID‑19.
Если ребёнку ранее уже вводилась вакцина против COVID‑19, повторная доза Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 не должна вводиться ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если ребёнок имеет иммунодефицит, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5, обратитесь к врачу-педиатру, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 может вызывать побочные эффекты, хотя
они не наблюдаются у всех привитых.
Очень частые побочные эффекты: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• в месте инъекции: боль, отёк
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

• тошнота, рвота
• покраснение в месте инъекции («очень часто» в возрастной группе от 5 до 11 лет)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• чрезмерное потоотделение, ночное потоотделение

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• временный парез одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• обширный отёк привитой руки
• отёк лица (отёк лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая красные пятна или пятнистые высыпания на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» с тёмно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев носили незначительный и преходящий характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о
побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности
этого лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом
предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения
замороженную вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.
Однодозовые флаконы: если хранятся в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C,
упаковки, содержащие 10 однодозовых флаконов вакцины, можно размораживать при температуре от
2 °C до 8 °C в течение 2 часов, либо отдельные флаконы можно размораживать при комнатной
температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.
Многодозовые флаконы: если хранятся в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C,
упаковки, содержащие 10 флаконов вакцины, можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в
течение 6 часов, либо отдельные флаконы можно размораживать при комнатной температуре (не
выше 30 °C) в течение 30 минут.
Флаконы (ранее замороженные), после размораживания: после извлечения из морозильной камеры
закрытый флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C
не более 10 недель, но ни в коем случае не дольше даты, указанной на упаковке («Скад.»).
Укажите на внешней упаковке дату окончания срока годности при хранении при температуре от 2 °C
до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.
Перед применением закрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.
После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.
Открытые флаконы: после первого прокола храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и
используйте в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки до 6 часов.
Неиспользованную вакцину утилизируйте.
Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в разведенном растворе или изменение
его цвета.
Не утилизируйте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит КОМИРНАТИ ОРИГИНАЛ/ОМИКРОН БА.4-5

• Действующими веществами вакцины на основе мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) являются тозинамеран и фамтозинамеран.
  • Один однодозовый флакон содержит 1 дозу объёмом 0,3 мл, содержащую 5 мкг тозинамерана (Оригинал) и 5 мкг фамтозинамерана (Омикрон БА.4-5) на дозу.
  • Один многодозовый флакон содержит 6 доз по 0,3 мл, содержащих 5 мкг тозинамерана (Оригинал) и 5 мкг фамтозинамерана (Омикрон БА.4-5) на дозу.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецилата) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гидрохлорид трометамола
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида КОМИРНАТИ ОРИГИНАЛ/ОМИКРОН БА.4-5 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой дисперсию (рН: 6,9–7,9) от прозрачной до слегка опалесцирующей,
поставляемую в:

• однодозовом флаконе объёмом 1 доза в прозрачном флаконе объёмом 2 мл (стекло типа I) с резиновой пробкой и съёмной колпачковой крышкой из синего пластика с алюминиевым уплотнением; или
• многодозовом флаконе объёмом 6 доз в прозрачном флаконе объёмом 2 мл (стекло типа I) с резиновой пробкой и съёмной колпачковой крышкой из синего пластика с алюминиевым уплотнением.

Упаковка из 10 однодозовых флаконов.
Упаков游戏副本 из 10 многодозовых флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам, https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить препарат Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 внутримышечно в виде однократной дозы 0,3 мл независимо от предыдущего состояния вакцинации против COVID-19.
У лиц, ранее вакцинированных против COVID-19, препарат Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Дополнительные дозы могут быть введены пациентам с тяжелым иммунодефицитом.

Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого лекарственного средства.

Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Препарат Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 должен готовиться медицинским работником с соблюдением асептических техник для обеспечения стерильности приготовленной суспензии.

• Проверьте, что флакон имеет пластиковую колпачковую крышку синего цвета и на нём указано название препарата Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 (5/5 микрограмм)/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора (для детей в возрасте от 5 до 11 лет).
• Если на флаконе указано другое название, обратитесь к аннотации к соответствующей лекарственной форме.
• Если флакон хранился в замороженном виде, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
  • Однодозовые флаконы: для размораживания упаковки из 10 однодозовых флаконов может потребоваться до 2 часов.
  • Многодозовые флаконы: для размораживания упаковки из 10 многодозовых флаконов может потребоваться до 6 часов.
• При переносе препарата в условия хранения с температурой от 2 °C до 8 °C необходимо обновить срок годности на коробке.
• Закрытые флаконы могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты истечения срока годности, указанной на упаковке («Годно до»).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы могут находиться под обычным освещением.

Приготовление доз по 0,3 мл

• Аккуратно перемешайте, переворачивая флаконы 10 раз. Не взбалтывайте.
• До перемешивания размороженная суспензия может содержать непрозрачные аморфные частицы белого или почти белого цвета.
• После перемешивания вакцина должна представлять собой суспензию от прозрачной до слегка опалесцирующей, без видимых частиц. В случае наличия частиц или изменения цвета вакцину использовать нельзя.
• Проверьте, является ли флакон однодозовым или многодозовым, и следуйте соответствующим инструкциям по обращению с ним, приведённым ниже:
  • Однодозовые флаконы
  • Наберите одну дозу в объёме 0,3 мл вакцины.
  • Утилизируйте флакон и оставшийся объём.
  • Многодозовые флаконы
  • Многодозовые флаконы содержат по 6 доз по 0,3 мл каждая.
  • Соблюдая асептические техники, обработайте пробку флакона одноразовым антисептическим тампоном.
  • Наберите 0,3 мл препарата Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 для детей в возрасте от 5 до 11 лет. Для извлечения 6 доз из одного флакона необходимо использовать шприцы и/или иглы повышенной точности (с низким мёртвым объёмом). Комбинация шприца и иглы повышенной точности должна иметь мёртвый объём не более 35 микролитров. При использовании стандартных шприцев и игл остаточного объёма может не хватить для получения шестой дозы из одного флакона.
• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если оставшееся количество вакцины во флаконе недостаточно для полной дозы 0,3 мл, утилизируйте флакон и оставшийся объём.
• Обязательно укажите дату и время истечения срока годности на флаконе. Утилизируйте неиспользованную вакцину в течение 12 часов после первого прокалывания.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 (1,5/1,5 мкг)/доза концентрат для приготовления дисперсии для инъекций

для детей раннего возраста, детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет
вакцина против COVID-19 на основе мРНК
тоцинамеран/фамтоцинамеран
Лекарственное средство находится под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих у ребёнка при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как ребёнок получит данную вакцину, поскольку она содержит важную информацию для него.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к педиатру, фармацевту или медсестре.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом педиатру, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 и для чего она применяется
2. Что следует знать перед введением Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 ребёнку
3. Как вводится Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 и для чего он применяется

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19,
заболевания, вызванного вирусом SARS-CoV-2. Применяется у детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев до 4 лет.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных против вируса клеток крови, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку вакцина Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 не содержит вируса, необходимого для выработки иммунитета, она не может вызвать у ребёнка заболевание COVID-19.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что необходимо знать перед тем, как ребёнку введут Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 не должен применяться

• если у ребёнка аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре перед вакцинацией ребёнка, если у
ребёнка:

• ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после введения другого вакцина или после применения этого вакцина в прошлом;
• процедура вакцинации вызывает у ребёнка тревожность или он терял сознание после инъекции;
• имеется заболевание или тяжёлая инфекция с высокой температурой. Однако, если у ребёнка незначительное повышение температуры
  или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация может быть проведена;
• имеются нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или если ребёнок принимает препараты, предотвращающие образование тромбов;
• ослаблена иммунная система из-за заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или из-за приёма лекарств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати повышается риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см.
раздел 4). Эти состояния могут развиться через несколько дней после вакцинации и чаще всего наблюдались в течение 14 дней. Они отмечались чаще после второй дозы
вакцина и у более молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у
детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита заканчиваются выздоровлением. Некоторые случаи требовали поддержки в отделении интенсивной терапии, и имелись летальные исходы. После вакцинации обращайте особое внимание на признаки миокардита и перикардита, такие как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 может не обеспечить полную защиту
всем получившим его лицам, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 будет ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у ребёнка ослаблена иммунная система, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5. В таких случаях ребёнку следует продолжать соблюдать физические меры предосторожности для профилактики COVID-19. При необходимости, близким контактам ребёнка также следует пройти вакцинацию. Проконсультируйтесь с педиатром о наиболее подходящих рекомендациях для ребёнка.
Дети
Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 (1,5/1,5 мкг)/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций, не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Для детей в возрасте от 5 до 11 лет доступны детские формы препарата. Подробности см. в инструкции по применению других форм.
Применение вакцина не рекомендуется в раннем детстве, у детей младше 6 месяцев.
Другие лекарственные препараты и Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства, или если ему недавно был введён любой другой вакцин.
Беременность и грудное вскармливание
Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 (1,5/1,5 мкг)/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций, не предназначен для применения у лиц старше 5 лет.
Подробности об использовании у лиц старше 5 лет см. в инструкции по применению соответствующих форм.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 (Возможные нежелательные реакции), могут временно влиять на способность ребёнка пользоваться механизмами или заниматься деятельностью, например, ездой на велосипеде. Ребёнку следует подождать, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем возобновлять занятия, требующие полной концентрации внимания.

3. Как вводится Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

Если возраст ребёнка составляет от 6 месяцев до 1 года, ему будет введён разведённый препарат Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 в виде внутримышечной инъекции объёмом 0,2 мл в бедро. В более раннем возрасте или если ребёнку 1 год и старше, разведённый препарат Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 будет введён в виде внутримышечной инъекции объёмом 0,2 мл в бедро или верхнюю часть руки.

Если ребёнок ранее не завершил первичный цикл вакцинации против COVID-19 или ранее не болел COVID-19, ему может быть введено до 3 инъекций (общее количество доз, предусмотренное в качестве первичного цикла). Рекомендуется вводить вторую дозу через 3 недели после первой дозы, а третью дозу — не ранее чем через 8 недель после второй дозы для завершения первичного цикла.

Если ребёнок ранее уже завершил первичный цикл вакцинации против COVID-19 или переболел COVID-19, ему будет введена 1 инъекция. Если ребёнку ранее вводился вакцинный препарат против COVID-19, следующую дозу Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 ему не следует вводить ранее чем через 3 месяца после последней дозы.

Если ребёнку исполняется 5 лет между введением одной дозы и следующей в ходе первичного цикла, он должен продолжить завершение первичного цикла с применением дозы 3 мкг.

Если у ребёнка иммунодефицит, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5.

Взаимозаменяемость
Ребёнку может быть введён любой предыдущий или текущий вакцинный препарат Комирнати. Количество введённых доз не должно превышать общее количество, предусмотренное в качестве первичного цикла. Первичный цикл должен быть проведён только один раз.

Если у вас есть какие-либо вопросы относительно применения препарата Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 может вызывать побочные эффекты, хотя
они наблюдаются не у всех людей.
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• раздражительность (в возрастной группе от 6 месяцев до 2 лет)
• в месте инъекции: боль/болезненность, отёк
• усталость, головная боль
• сонливость (в возрастной группе от 6 месяцев до 2 лет)
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• тошнота, рвота
• покраснение в месте инъекции («очень часто» в возрастной группе от 6 месяцев до 11 лет)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь («часто» в возрастной группе от 6 месяцев до 2 лет) или зуд
• снижение аппетита («очень часто» в возрастной группе от 6 месяцев до 2 лет)
• головокружение
• повышенное потоотделение, ночная потливость

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• временный паралич одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• значительный отёк привитой руки
• отёк лица (отёк лица может развиваться у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая появление пятен или покраснений на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» с тёмно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев носили лёгкий и преходящий характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о
побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого
лекарственного препарата.

5. Как хранить Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом
предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке
после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения
замороженную вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.
При хранении в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C упаковки, содержащие
10 флаконов вакцины, могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов,
либо отдельные флаконы могут быть разморожены при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.
Флаконы (предварительно замороженные), после размораживания: после извлечения из морозильной камеры
закрытый флакон может храниться и транспортироваться в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C
в течение максимум 10 недель, но не дольше даты окончания срока годности, указанной на упаковке («Срок годности»).
Укажите на внешней упаковке дату окончания срока годности при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C.
После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.
Перед применением закрытые флаконы могут храниться до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.
После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.
После разведения храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов,
включая возможное время транспортировки продолжительностью до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизируйте.
Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в разведённом растворе или изменение его цвета.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями
по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5

• Действующие вещества мРНК-вакцины против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) называются тоцинамеран и фамтоцинамеран. После разведения флакон содержит 10 доз по 0,2 мл, в каждой дозе содержится по 1,5 мкг тоцинамерана (Оригинал) и 1,5 мкг фамтоцинамерана (Омикрон БА.4-5).
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • трометамол гидрохлорид
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой дисперсию (рН: 6,9–7,9) белого или почти белого цвета, содержащуюся в
многодозовом флаконе объёмом 10 доз, объёмом 2 мл (из бесцветного стекла типа I) с резиновой пробкой и коричневой алюминиевой крышкой с защитным колпачком.
Упаковка содержит 10 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местальное представительство держателя регистрационного удостоверения:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Если ребенок ранее не завершил курс первичной вакцинации против COVID‑19 или не переболел ранее
SARS‑CoV‑2, вводят Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 внутримышечно после разведения в виде
первичного курса из максимум 3 доз (общее количество доз, предусмотренных для первичного курса)
(по 0,2 мл каждая); вторую дозу вводят через 3 недели после первой, а третью дозу — не ранее чем
через 8 недель после второй, чтобы завершить первичный курс.
Если ребенок ранее уже завершил первичный курс вакцинации против COVID‑19 или переболел
SARS‑CoV‑2, вводят Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 внутримышечно после разведения в виде
одной дозы 0,2 мл. Если ранее проводилась вакцинация против COVID‑19, дозу Комирнати Оригинал/
Омикрон БА.4-5 вводят не ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжелым иммунодефицитом.
Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко
записывать название и номер серии лекарственного средства, введённого пациенту.
Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 должен быть приготовлен медицинским работником с
соблюдением асептических техник для обеспечения стерильности полученной суспензии.

• Убедитесь, что флакон имеет пластиковую коричневую крышку и на нём указано название препарата Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 (1,5/1,5 мкг/доза) концентрат для приготовления суспензии для инъекций (для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет).
• Если на этикетке флакона указано другое название, следует обратиться к аннотации к той конкретной лекарственной форме.
• Если флакон хранился в замороженном виде, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Размораживание упаковки из 10 флаконов может занять до 2 часов. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
• При переносе продукта на хранение при температуре от 2 °C до 8 °C необходимо обновить дату окончания срока годности на упаковке.
• Закрытые флаконы могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C не более 10 недель, но не дольше даты, указанной на упаковке («Годен до»).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно разморозить в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.

Разведение

• Перед разведением дождитесь, пока флакон достигнет комнатной температуры, затем аккуратно переверните его 10 раз. Не взбалтывать.
• Перед разведением размороженная суспензия может содержать непрозрачные аморфные частицы белого или почти белого цвета.
• Размороженный концентрат необходимо развести непосредственно во флаконе с помощью 2,2 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) , используя иглу калибра 21 (или тоньше) и соблюдая асептические техники.
• Перед извлечением иглы из пробки флакона стабилизируйте давление внутри флакона, отсасывая в пустой шприц растворителя 2,2 мл воздуха.
• Аккуратно переверните 10 раз разведённую суспензию. Не взбалтывать.
• Разведённый вакцинный препарат должен представлять собой суспензию белого или почти белого цвета без видимых частиц. Если присутствуют частицы или изменился цвет, разведённый вакцинный препарат использовать нельзя.
• После разведения необходимо правильно указать на флаконе дату и время окончания срока годности разведённой суспензии.
• После разведения хранить при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов.
• Не замораживать и не взбалтывать разведённую суспензию. Если суспензию хранили в холодильнике, перед использованием дождитесь, чтобы она достигла комнатной температуры.

Подготовка доз по 0,2 мл

• После разведения флакон содержит 2,6 мл, из которых можно отобрать 10 доз по 0,2 мл.
• Соблюдая асептические техники, обработайте пробку флакона одноразовым антисептическим тампоном.
• Наберите 0,2 мл Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет.
• Для отбора 10 доз из одного флакона необходимо использовать точные шприцы и/или иглы (с низким остаточным объёмом). Комбинация шприца и иглы должна иметь остаточный объём не более 35 мкл. При использовании стандартных шприцев и игл остаточного объёма может не хватить для отбора десяти доз из одного флакона.
• Каждая доза должна содержать 0,2 мл вакцины.
• Если оставшееся количество вакцины во флаконе недостаточно для обеспечения полной дозы 0,2 мл, флакон и оставшийся объём необходимо утилизировать.
• Оставшуюся неиспользованную вакцину утилизировать в течение 12 часов после разведения.

Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны
утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.