Комірнаті Омікрон XBB.1.5

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 30 мікрограмів/доза дисперсія для приготування ін’єкційного розчину

Дорослі та підлітки віком від 12 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
raxtozinameran
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете сприяти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виявлені під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Комірнаті Омікрон XBB.1.5 і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед введенням Комірнаті Омікрон XBB.1.5
3. Як застосовується Комірнаті Омікрон XBB.1.5
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Комірнаті Омікрон XBB.1.5
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті Омікрон XBB.1.5 і для чого воно призначено

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої SARS-CoV-2.
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 30 мікрограмів/доза суспензія для приготування ін’єкційного розчину застосовується для дорослих та підлітків віком від 12 років і старше.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні сили організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті Омікрон XBB.1.5 не містить вірус для індукції імунітету, воно не може спричинити COVID-19.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Комірнаті Омікрон XBB.1.5

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед введенням вакцини, якщо:

• у Вас була тяжка алергічна реакція або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього введення цієї вакцини;
• процедура вакцинації викликає у Вас тривожність або Ви втрачали свідомість після ін’єкції;
• у Вас є тяжке захворювання або інфекція з високою температурою. Однак, якщо у Вас незначне підвищення температури або
• інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинацію все ж можна провести;
• у Вас є проблеми зі зсіданням крові, схильність до утворення синців або Ви приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів;
• у Вас ослаблена імунна система через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїди.

Після вакцинації Комірнаті спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, є нижчим у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту мають сприятливий прогноз. Деякі випадки вимагали підтримки в умовах інтенсивної терапії, і спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації особливу увагу слід приділяти симптомам міокардиту та перикардиту, таким як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може не забезпечити повної захисної дії для всіх, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті Омікрон XBB.1.5 є нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо Ви належите до групи з ослабленим імунітетом, Вам можуть бути введені додаткові дози Комірнаті Омікрон XBB.1.5. У таких випадках Вам слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів профілактики, щоб зменшити ризик захворювання на COVID-19. За можливості, Ваших близьких контактів теж слід вакцинувати. Проконсультуйтеся з лікарем щодо рекомендацій, найбільш придатних для Вас.
Діти
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 30 мкг/доза суспензія для приготування ін’єкційного розчину не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років.
Для немовлят та дітей віком від 6 місяців і старших дітей віком до 12 років доступні педіатричні формулювання. Детальніше див. інструкцію до інших формулювань.
Вакцину не рекомендовано застосовувати немовлятам віком до 6 місяців.
Інші лікарські засоби та Комірнаті Омікрон XBB.1.5
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, або якщо Вам нещодавно вводили інші вакцини.
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 можна вводити одночасно з вакциною проти грипу.
У дорослих віком 18 років і старше Комірнаті Омікрон XBB.1.5 можна вводити одночасно з кон’югованою пневмококовою вакциною (PCV).
У дорослих віком 18 років і старше Комірнаті Омікрон XBB.1.5 можна вводити одночасно з вакциною проти респіраторно-синцитіального вірусу (RSV).
У дорослих похилого віку, віком 65 років і старше, Комірнаті Омікрон XBB.1.5 можна вводити одночасно з високодозовою вакциною проти грипу та вакциною проти RSV.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте лікареві, медичному працівнику або фармацевту перед введенням цієї вакцини.
Дані щодо застосування Комірнаті Омікрон XBB.1.5 у вагітних жінок ще недоступні. Однак велика кількість даних щодо вагітних жінок, яким вводили спочатку затверджену вакцину Комірнаті під час другого та третього триместрів вагітності, не виявила негативного впливу ні на вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації під час першого триместру є обмеженими, збільшення ризику самовільного аборту не спостерігалося. Комірнаті Омікрон XBB.1.5 можна застосовувати під час вагітності.
Дані щодо застосування Комірнаті Омікрон XBB.1.5 під час годування грудьми ще недоступні. Однак вважається, що вакцина не викликає небажаних ефектів у новонароджених/годуючих дітей. Дані щодо жінок, які годують грудьми, після введення спочатку затвердженої вакцини Комірнаті не виявили ризику небажаних явищ у новонароджених/годуючих дітей. Комірнаті Омікрон XBB.1.5 можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Зачекайте, доки ці ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовується Комірнаті Омікрон XBB.1.5

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 застосовується у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції об'ємом 0,3 мл
у верхню частину плеча.
Вам введуть 1 ін'єкцію, незалежно від того, чи отримували ви раніше вакцину від COVID‑19 чи ні.
Якщо ви вже були вакциновані проти COVID‑19, вам не слід отримувати дозу
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо ви маєте ослаблений імунітет, вам можуть ввести додаткові дози
Комірнаті Омікрон XBB.1.5.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Комірнаті Омікрон XBB.1.5, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі інші вакцини, Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10

• у місці ін’єкції: біль, набряк
• втому, головний біль
• біль у м’язах, біль у суглобах
• озноб, лихоманку
• діарею Деякі з цих побічних ефектів виявилися трохи частішими у підлітків віком від 12 до 15 років порівняно з дорослими.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 10

• нудоту
• блювоту («дуже поширено» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 12 до 18 років)
• почервоніння у місці ін’єкції («дуже поширено» у імунокомпрометованих осіб віком 12 років і старше)
• збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 100

• нездужання, відчуття слабкості або відсутності енергії/сну
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін’єкції
• алергічні реакції, такі як висип або свербіж
• знижений апетит
• запаморочення
• підвищене потовиділення, нічні потовиділення

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 1000

• тимчасовий параліч однієї половини обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що може призводити до задишки, серцебиття або болю в грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• важку алергічну реакцію
• значний набряк вакцинованої руки
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції у вигляді дермальних філерів)
• шкірну реакцію, що призводить до червоних плям або плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «очі бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (еритема мультиформна)
• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• надмірну менструацію (більшість випадків були несерйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті Омікрон XBB.1.5

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Нижченаведена інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпуляції призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцину постачають замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Однодозові флакони: якщо зберігаються замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 однодозовими флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин, або окремі флакони можна розморозити при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Багатодозові флакони: якщо зберігаються замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин, або окремі флакони можна розморозити при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Флакони (раніше заморожені), після розморожування: після виймання з морозильника закритий флакон можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів, але не довше, ніж дата придатності, зазначена на упаковці (Scad.).
Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності для зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна заморожувати повторно.
Перед використанням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розморожування флакони можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Відкриті флакони: після першого проколу зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Викиньте не використану вакцину.
Не використовуйте цю вакцину, якщо помітите наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті Омікрон XBB.1.5

• Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є раксджозінамеран.
  • Однодозовий флакон містить 1 дозу по 0,3 мл, кожна з яких містить 30 мікрограмів раксджозінамерану.
  • Багаторазовий флакон містить 6 доз по 0,3 мл, кожна з яких містить 30 мікрограмів раксджозінамерану.
• Інші складові:
  • ((4-гідроксибутил)азандіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецілацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гідрохлорид трометамолу
  • сахароза
• вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті Омікрон XBB.1.5 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) білого або білуватого кольору, яка постачається у:

• однодозовому флаконі ємністю 1 доза у прозорому флаконі об’ємом 2 мл (скло типу I) із гумовим ковпачком та знімною пластиковою кришкою сірого кольору з алюмінієвим ущільненням, або;
• багаторазовому флаконі ємністю 6 доз у прозорому флаконі об’ємом 2 мл (скло типу I) із гумовим ковпачком та знімною пластиковою кришкою сірого кольору з алюмінієвим ущільненням.

Упаковка по 10 однодозових флаконів.
Упаковки по 10 або 195 багаторазових флаконів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

• Бельгія/Бельгія/Бельгія, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France : Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

URL: www.comirnatyglobal.com
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити Комірнаті Омікрон XBB.1.5 внутрішньом’язово у вигляді однієї дози 0,3 мл,
незалежно від попереднього стану вакцинації проти COVID‑19.
У осіб, яким раніше вводили вакцину проти COVID‑19, Комірнаті Омікрон XBB.1.5
слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID‑19.
Додаткові дози можна вводити особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер партії
введеного лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.
Інструкції щодо приготування перед використанням
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 повинен підготовлюватися медичним працівником із застосуванням
асептичних методів, щоб забезпечити стерильність отриманої суспензії.

• Переконайтеся, що флакон має пластиковий сірий ковпачок і що назва продукту — Комірнаті Омікрон XBB.1.5 30 мікрограмів/доза суспензія для приготування ін’єкційного розчину (для дорослих та дітей віком ≥ 12 років).
• Якщо на етикетці флакона вказана інша назва, слід звернутися до зведення характеристик продукту відповідної формуляції.
• Якщо флакон зберігався в морозильнику, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в приміщення з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Переконайтеся, що флакони повністю розморозилися перед використанням.
  • Однодозові флакони: для розморожування упаковки з 10 однодозових флаконів може знадобитися до 2 годин.
• Багаторазові флакони: для розморожування упаковки з 10 багаторазових флаконів може знадобитися до 6 годин.
  • У момент перенесення продукту до температури зберігання від 2 °C до 8 °C необхідно оновити термін придатності на коробці.
  • Закриті флакони можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C максимум 10 тижнів, але не пізніше дати, вказаної як «Замість» (Scad.).
  • Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
  • Перед використанням закритий флакон можна зберігати до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна обробляти при звичайному освітленні.

Приготування доз по 0,3 мл

• Обережно перемішати, перевертаючи флакони 10 разів. Не струшувати.
• Перед перемішуванням розморожена суспензія може містити непрозорі аморфні частинки білого або майже білого кольору.
• Після перемішування вакцина має виглядати як суспензія білого або майже білого кольору без видимих частинок. Якщо присутні частинки або змінився колір, вакцину використовувати не можна.
• Перевірте, чи є флакон однодозовим чи багаторазовим, і дотримуйтесь нижченаведених інструкцій щодо приготування:
  • Однодозові флакони
  • Набрати одну дозу вакцини об’ємом 0,3 мл.
  • Викинути флакон і будь-який надлишковий об’єм.
  • Багаторазові флакони
  • Багаторазові флакони містять 6 доз по 0,3 мл кожна.
  • Використовуючи асептичні методи, протерти кришку флакона одноразовим дезінфектуючим засобом.
  • Набрати 0,3 мл Комірнаті Омікрон XBB.1.5.
  • Щоб отримати 6 доз з одного флакона, необхідно використовувати шприци та/або голки високої точності (з низьким мертвим об’ємом). Комплект шприца та голки повинен мати мертвий об’єм не більше 35 мікролітрів. При використанні стандартних шприців та голок залишковий об’єм може бути недостатнім для отримання шостої дози з одного флакона.
  • Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
  • Якщо кількості вакцини, що залишилася у флаконі, недостатньо для повної дози 0,3 мл, флакон і будь-який надлишковий об’єм слід викинути.
  • Відповідно позначте дату та час закінчення терміну придатності на флаконі. Викинути не використану вакцину протягом 12 годин після першого проколу.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 30 мкг/доза суспензія для ін’єкцій у флаконі з поршнем (з пластику)

Дорослі та підлітки від 12 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
raxtozinameran
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Комірнаті Омікрон XBB.1.5 і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед отриманням Комірнаті Омікрон XBB.1.5
3. Як застосовують Комірнаті Омікрон XBB.1.5
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Комірнаті Омікрон XBB.1.5
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті Омікрон XBB.1.5 і для чого воно призначено

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 30 мікрограмів/доза, суспензія для приготування ін’єкційного розчину, застосовується для дорослих та підлітків віком від 12 років і старше.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні сили організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті Омікрон XBB.1.5 не містить вірусу, воно не може спричинити захворювання на COVID-19.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням Комірнаті Омікрон XBB.1.5

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 не повинен вводитися

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед введенням вакцини, якщо:

• у Вас була серйозна алергічна реакція або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього введення цієї вакцини;
• процедура вакцинації викликає у Вас тривогу або Ви втрачали свідомість після ін’єкції;
• Ви хворієте на серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у Вас незначна лихоманка або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинацію все ж можна провести;
• у Вас є проблеми з кровотворенням, схильність до утворення синців або Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів;
• у Вас ослаблена імунна система через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїди.

Після вакцинації препаратом Комірнаті підвищується ризик міокардиту (запалення
серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див.
розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше
виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози
вакцини та у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, є нижчим у
дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків
міокардиту та перикардиту мають сприятливий прогноз. Деякі випадки вимагали лікування в
відділенні інтенсивної терапії, і спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації особливу увагу
слід приділяти симптомам міокардиту та перикардиту, таким як задишка, серцебиття та
болі в грудях, і негайно звертайтеся до лікаря при виникненні таких симптомів.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може не забезпечити повного захисту
всім тим, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті Омікрон XBB.1.5 буде нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо Ви маєте ослаблений імунітет, Вам можуть ввести додаткові дози Комірнаті Омікрон XBB.1.5. У таких випадках Вам слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності для запобігання COVID-19. За можливості, Ващі близькі контакти також повинні бути вакциновані. Проконсультуйтеся з лікарем щодо рекомендацій, найбільш відповідних саме для Вас.
Діти
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 30 мікрограмів/доза, суспензія для ін’єкцій, не
рекомендовано дітям віком до 12 років.
Для немовлят та дітей віком від 6 місяців і старших дітей віком до 12 років існують дитячі формулювання. Деталі наведені в інструкції до інших формулювань.
Вакцина не рекомендована для немовлят віком до 6 місяців.
Інші ліки та Комірнаті Омікрон XBB.1.5
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки, або якщо Вам нещодавно вводили будь-які інші вакцини.
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може вводитися одночасно з вакциною проти грипу.
У дорослих віком 18 років і старших Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може вводитися одночасно з кон’югованою пневмококовою вакциною (PCV).
У дорослих віком 18 років і старших Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може вводитися одночасно з вакциною проти респіраторно-синцитіального вірусу (RSV).
У дорослих похилого віку, віком 65 років і старших, Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може вводитися одночасно з високодозованою вакциною проти грипу та вакциною проти RSV.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві, медичному працівнику або фармацевту перед введенням цієї вакцини.
Дані щодо застосування Комірнаті Омікрон XBB.1.5 у вагітних жінок ще недоступні. Однак, велика кількість даних щодо вагітних жінок, яким вводили вакцину Комірнаті, що спочатку була затверджена, у другому та третьому триместрах вагітності, не виявила негативного впливу ні на вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації у першому триместрі обмежені, зміни у ризику самовільного аборту не спостерігалося. Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може застосовуватися під час вагітності.
Дані щодо застосування Комірнаті Омікрон XBB.1.5 під час годування груддю ще недоступні. Однак, вважається, що вакцина не викликає небажаних ефектів у новонароджених/годуваних дітей. Дані щодо жінок, які годують груддю, після введення вакцини Комірнаті, що спочатку була затверджена, не виявили жодного ризику небажаних подій у новонароджених/годуваних дітей. Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з ефектів вакцинації, зазначені в розділі 4 (Можливі небажані ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Зачекайте, доки ці ефекти не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовують Комірнаті Омікрон XBB.1.5

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 застосовують у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції об'ємом 0,3 мл у верхню частину плеча.
Ви отримаєте 1 ін'єкцію, незалежно від того, чи отримували ви раніше вакцину проти COVID‑19.
Якщо ви вже були вакциновані проти COVID‑19, вам не слід отримувати дозу Комірнаті Омікрон XBB.1.5 раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо ви маєте ослаблений імунітет, вам можуть ввести додаткові дози Комірнаті Омікрон XBB.1.5.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Комірнаті Омікрон XBB.1.5, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• у місці ін’єкції: біль, набряк
• втому, головний біль
• біль у м’язах, біль у суглобах
• озноб, лихоманку
• діарею Деякі з цих побічних ефектів виявилися трохи частішими у підлітків віком від 12 до 15 років порівняно з дорослими.

Побічні ефекти почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• нудоту
• блювоту («дуже почаста» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 12 до 18 років)
• почервоніння у місці ін’єкції («дуже почаста» у імунокомпрометованих осіб віком 12 років і старше)
• збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Непочасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• нездужання, відчуття слабкості або відсутності енергії/сонливості
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін’єкції
• алергічні реакції, такі як висип або свербіж
• знижений апетит
• запаморочення
• підвищене потовиділення, нічну пітливість

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть викликати задишку, серцебиття або біль у грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• тяжку алергічну реакцію
• значний набряк вакцинованої руки
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції у обличчя на основі дермальних філерів)
• шкірну реакцію, що призводить до плям або червоних ділянок на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «очей бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (еритема мультиформна)
• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• надмірний менструальний потік (більшість випадків мали неважкий і тимчасовий характер)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті Омікрон XBB.1.5

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпулювання призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцину постачають замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Пластикові попередньо наповнені шприци в замороженому стані: перед застосуванням їх необхідно розморозити. Пакет із 10 попередньо наповненими шприцами можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C. Для повного розмороження може знадобитися до 2 годин. Перед застосуванням переконайтеся, що попередньо наповнені шприци повністю розморожені.
Як альтернативу, можна розморозити коробку з 10 попередньо наповненими шприцами при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 60 хвилин.
Якщо окремий попередньо наповнений шприц розморожувати поза коробкою при кімнатній температурі (не вище 30 °C), його необхідно негайно використати.
Пластикові попередньо наповнені шприци (попередньо заморожені), після розмороження: після виймання з морозильника шприци можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 10 тижнів, але ні в якому разі не після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці (Scad.). У разі перенесення попередньо наповнених шприців до умов зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C, необхідно оновити дату закінчення терміну придатності на упаковці. Якщо шприци постачаються при температурі від 2 °C до 8 °C, переконайтеся, що дата закінчення терміну придатності вже оновлена. Після розмороження вакцину не можна заморожувати повторно.
Перед застосуванням розморожені попередньо наповнені шприци можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C і можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті Омікрон XBB.1.5

• Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є рахтозінамеран.
  • Одна шприц-ампула містить 1 дозу 0,3 мл, що містить 30 мікрограмів рахтозінамерану.
• Інші складові:
  • ((4-гідроксибутил)азандіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гідрохлорид трометамолу
  • сахароза
  • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті Омікрон XBB.1.5 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) білого або білуватого кольору, упаковану
в шприц-ампулу (пластикову шприц-ампулу з циклічного олефінового сополімеру довголанцюгового, 1 мл) з
поршневою пробкою (синтетична бромбутілова гума) та захисним ковпачком (синтетична бромбутілова
гума), без голки.
Упаковка по 10 шприц-ампул:
Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

URL: www.comirnatyglobal.com
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити Комірнаті Омікрон XBB.1.5 внутрішньом’язово у вигляді однієї дози 0,3 мл,
незалежно від попереднього стану вакцинації проти COVID‑19.
У осіб, яким раніше вводили вакцину проти COVID‑19, Комірнаті Омікрон XBB.1.5
слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID‑19.
Додаткові дози можна вводити особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.
Інструкції щодо приготування перед застосуванням
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 повинен підготовлюватися медичним працівником із застосуванням асептичних методів, щоб забезпечити стерильність отриманої суспензії.
Інструкції щодо готових шприців
Готові шприци з пластмаси

• Заморожені готові шприци з пластмаси повинні бути повністю розморожені перед використанням.
  • Розморожування упаковки з 10 готових шприців можливе при температурі від 2 °C до 8 °C. На це може знадобитися до 2 годин.
  • Або можна розморозити коробку з 10 готових шприців при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 60 хвилин.
• Якщо один готовий шприц розморожувався поза коробкою при кімнатній температурі (не вище 30 °C), його слід негайно використати.
• У разі перенесення готових шприців до температури зберігання від 2 °C до 8 °C необхідно оновити термін придатності на коробці. Якщо шприци постачаються при температурі від 2 °C до 8 °C, слід перевірити, чи оновлено термін придатності.
• Після розморожування готові шприци (раніше заморожені) можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 10 тижнів, але ні в якому разі після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці («Scad.»). Після розморожування вакцину не можна заморожувати повторно.
• Після розморожування готові шприци можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C і можна обробляти за умов звичайного освітлення.
• Зніміть захисний колпачок, обертаючи його повільно проти годинникової стрілки. Не струшувати. Приєднайте голку, придатну для внутрішньом’язового введення, і введіть весь об’єм.

Утилізація
Не використані лікарські засоби та відходи, утворені після їх застосування, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил.

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 30 мкг/доза суспензія для ін’єкційної приготування в

шприці-наповнювачі (зі скла)
Дорослі та підлітки від 12 років
Анті-Ковід-19 вакцина на основі мРНК
raxtozinameran
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Комірнаті Омікрон XBB.1.5 і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед отриманням Комірнаті Омікрон XBB.1.5
3. Як застосовується Комірнаті Омікрон XBB.1.5
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Комірнаті Омікрон XBB.1.5
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті Омікрон XBB.1.5 і для чого він призначений

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби,
спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 30 мікрограмів/доза суспензія для приготування ін’єкційного розчину
застосовується для дорослих та підлітків віком 12 років і старше.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні сили організму) до утворення антитіл та
активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті Омікрон XBB.1.5 не містить вірусу для індукції імунітету, він не може спричинити
COVID-19.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Комірнаті Омікрон XBB.1.5

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед отриманням вакцини, якщо:

• у Вас була серйозна алергійна реакція або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього застосування цієї вакцини;
• процедура вакцинації викликає у Вас тривогу або Ви втрачали свідомість після ін’єкції;
• Ви маєте серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у Вас незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), Ви все одно можете отримати вакцинацію;
• у Вас є проблеми з зсіданням крові, схильність до утворення синців або Ви приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів;
• у Вас ослаблена імунна система через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїди.

Після вакцинації вакциною Комірнаті спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’язу) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися впродовж декількох днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, є нижчим у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. Деякі випадки вимагали підтримки в умовах інтенсивної терапії, а також спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації особливу увагу слід приділяти симптомам міокардиту та перикардиту, таким як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно звертайтеся до лікаря, якщо з’являться такі симптоми.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті Омікрон XBB.1.5 буде нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо Ви належите до групи з ослабленим імунітетом, Вам можуть бути введенні додаткові дози Комірнаті Омікрон XBB.1.5. У таких випадках Вам слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності, щоб допомогти запобігти COVID-19. За можливості, Ващі близькі контакти також повинні бути вакциновані. Обговоріть з лікарем найбільш відповідні рекомендації для Вас.
Діти
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 30 мкг/доза, суспензія для ін’єкцій, не рекомендований дітям віком до 12 років.
Доступні педіатричні форми для немовлят та дітей віком від 6 місяців і старших, а також для дітей молодше 12 років. За детальною інформацією дивіться інструкцію до інших форм вакцини.
Вакцина не рекомендована для немовлят віком до 6 місяців.
Інші ліки та Комірнаті Омікрон XBB.1.5
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, або якщо Вам нещодавно вводили будь-які інші вакцини.
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 можна вводити одночасно з вакциною проти грипу.
У дорослих віком від 18 років і старших Комірнаті Омікрон XBB.1.5 можна вводити одночасно з кон’югованою пневмококовою вакциною (PCV).
У дорослих віком від 18 років і старших Комірнаті Омікрон XBB.1.5 можна вводити одночасно з вакциною проти респіраторного синцитіального вірусу (RSV).
У дорослих літнього віку, віком від 65 років і старших, Комірнаті Омікрон XBB.1.5 можна вводити одночасно з високодозованою вакциною проти грипу та вакциною проти RSV.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте лікареві, медичному працівнику або фармацевту перед отриманням цієї вакцини.
Дані щодо застосування Комірнаті Омікрон XBB.1.5 у вагітних жінок ще недоступні. Однак велика кількість даних щодо вагітних жінок, які були вакциновані вакциною Комірнаті, що спочатку була затверджена, під час другого та третього триместрів вагітності, не виявила негативного впливу ні на вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежені, не було виявлено змін у ризику спонтанного викидня. Комірнаті Омікрон XBB.1.5 можна застосовувати під час вагітності.
Дані щодо застосування Комірнаті Омікрон XBB.1.5 під час годування грудьми ще недоступні. Однак вважається, що вакцина не викликає негативних наслідків у новонароджених/дітей на грудному вигодовуванні. Дані щодо жінок, які годували грудьми після введення вакцини Комірнаті, що спочатку була затверджена, не виявили жодного ризику небажаних явищ у новонароджених/дітей на грудному вигодовуванні. Комірнаті Омікрон XBB.1.5 можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі небажані ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Зачекайте, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовується Комірнаті Омікрон XBB.1.5

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 застосовується у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції об'ємом 0,3 мл
у верхню частину плеча.
Ви отримаєте 1 ін'єкцію, незалежно від того, отримували ви раніше вакцину проти COVID-19 чи ні.
Якщо ви вже були вакциновані проти COVID-19, вам не слід отримувати дозу
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо ви маєте ослаблену імунну систему, вам можуть ввести додаткові дози
Комірнаті Омікрон XBB.1.5.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо застосування Комірнаті Омікрон XBB.1.5, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10

• у місці ін’єкції: біль, набряк
• втому, головний біль
• біль у м’язах, біль у суглобах
• озноб, лихоманку
• діарею Деякі з цих побічних ефектів виявилися трохи частішими у підлітків віком від 12 до 15 років порівняно з дорослими.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 10

• нудоту
• блювоту («дуже поширено» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у суб’єктів з ослабленим імунітетом віком від 12 до 18 років)
• почервоніння у місці ін’єкції («дуже поширено» у суб’єктів з ослабленим імунітетом віком 12 років і старше)
• збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 100

• нездужання, відчуття слабкості або відсутності енергії/сонливості
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін’єкції
• алергічні реакції, такі як висип або свербіж
• знижений апетит
• запаморочення
• підвищене потовиділення, нічні потовиділення

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 1 000

• тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 10 000

• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричиняти задишку, серцебиття або біль у грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тяжку алергічну реакцію
• значний набряк вакцинованої руки
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у суб’єктів, які раніше отримували косметичні ін’єкції у обличчя на основі дермальних філерів)
• шкірну реакцію, що призводить до червоних плям на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «очей бика» з темночервоним центром, оточеним світлочервоними кільцями (еритема мультиформна)
• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• збільшений менструальний потік (більшість випадків мали неважкий і тимчасовий характер)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті Омікрон XBB.1.5

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Нижченаведена інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпуляції призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «Scad.».
Зберігайте у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцина постачається при температурі від 2 °C до 8 °C (тільки охолодженою).
Перед використанням попередньо наповнені шприци можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C і можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті Омікрон XBB.1.5

• Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є раксітозінамеран.
  • Кожна шприц-дозатор містить 1 дозу по 0,3 мл, що містить 30 мікрограмів раксітозінамерану.
• Інші складові:
  • ((4-гідроксибутил)азанедіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецілацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гідрохлорид трометамолу
  • сахароза
  • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті Омікрон XBB.1.5 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) білого або білуватого кольору, яка постачається у
шприці-дозаторі (скляний шприц типу I) із поршнем (синтетична бромбутілова гума) та захисним колпачком (синтетична бромбутілова гума), без голки.
Упаковка містить 10 шприців-дозаторів.

Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію іншими мовами.

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити Комірнаті Омікрон XBB.1.5 внутрішньом’язово у вигляді однієї дози 0,3 мл,
незалежно від попереднього стану щодо вакцинації проти COVID-19.
У осіб, яким раніше вводили вакцину проти COVID-19, Комірнаті Омікрон XBB.1.5
слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Додаткові дози можна вводити особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстежування
З метою покращення відстежування біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.
Інструкції щодо приготування перед застосуванням
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 повинен готуватися медичним працівником із дотриманням асептичних методів, щоб забезпечити стерильність приготовленої суспензії.
Інструкції щодо готових шприців
Готові шприци зі скла

• Перед використанням готові шприци зі скла можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C і можуть перебувати під звичайним освітленням.
• Зніміть захисний ковпачок, обертаючи його повільно проти годинникової стрілки. Не струшувати. Вставте голку, придатну для внутрішньом’язового введення, та введіть весь об’єм.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок використання цього засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 10 мкг/доза концентрат для суспензії для ін'єкцій

Діти віком від 5 до 11 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
raxtozinameran
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виявляються у дитини під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить
важливу інформацію для неї.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Комірнаті Омікрон XBB.1.5 і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина отримає Комірнаті Омікрон XBB.1.5
3. Як застосовують Комірнаті Омікрон XBB.1.5
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Комірнаті Омікрон XBB.1.5
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті Омікрон XBB.1.5 і для чого він призначений

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 — це вакцина, яку використовують для профілактики хвороби COVID-19, що спричинена вірусом SARS-CoV-2.
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 10 мкг/доза, концентрат для ін'єкційної суспензії, призначений для дітей віком від 5 до 11 років.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні сили організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті Омікрон XBB.1.5 не містить вірус для індукції імунітету, він не може передати дитині хворобу COVID-19.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що потрібно знати, перш ніж дитина отримає Комірнаті Омікрон XBB.1.5

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 не повинен застосовуватися

• якщо дитина має алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри перед тим, як дитина отримає вакцину, якщо
дитина:

• пережила серйозну алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього введення цієї вакцини;
• має сильне збудження або втрату свідомості після ін’єкції внаслідок процедури вакцинації;
• має серйозну хворобу або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у дитини незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинацію все ж можна проводити;
• має проблеми зі зсіданням крові, схильність до синців або приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів;
• має ослаблену імунну систему через хворобу, наприклад, інфекцію ВІЛ, або через ліки, що впливають на імунну систему, такі як кортикостероїди.

Після вакцинації Комірнаті спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та у молодших хлопчиків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, нижчий у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. У деяких випадках була необхідна підтримка в умовах інтенсивної терапії, і спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації особливо уважно стежте за симптомами міокардиту та перикардиту, такими як задиха, серцебиття та біль у грудях, і негайно зверніться до лікаря, якщо такі симптоми з’являться.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може не забезпечити повної захисту всім, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті Омікрон XBB.1.5 є нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо у дитини ослаблений імунітет, їй можуть вводити додаткові дози Комірнаті Омікрон XBB.1.5. У таких випадках дитині слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності, щоб допомогти запобігти COVID-19. Якщо доцільно, близькі контакти дитини також мають бути вакциновані. Проконсультуйтеся з педіатром щодо рекомендацій, найбільш придатних для дитини.
Діти
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 10 мікрограмів/доза, концентрат для ін’єкційної суспензії, не рекомендовано дітям молодше 5 років.
Для немовлят та дітей віком від 6 місяців до 4 років доступні педіатричні формулювання. За деталями звертайтеся до інструкції до інших формулювань.
Вакцина не рекомендована для немовлят віком до 6 місяців.
Інші ліки та Комірнаті Омікрон XBB.1.5
Повідомте педіатру або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати інші ліки, або якщо їй нещодавно вводили інші вакцини.
Вагітність та годування груддю
Якщо дитина вагітна, повідомте про це педіатру, медсестрі або фармацевту перед введенням цієї вакцини.
Дані щодо застосування Комірнаті Омікрон XBB.1.5 у вагітних жінок ще недоступні. Однак велика кількість даних щодо вагітних жінок, які були вакциновані початково затвердженою вакциною Комірнаті під час другого та третього триместрів вагітності, не виявила негативного впливу ні на вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежені, не було виявлено змін у ризику самовільного переривання вагітності. Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може застосовуватися під час вагітності.
Дані щодо застосування Комірнаті Омікрон XBB.1.5 під час годування груддю ще недоступні. Однак вважається, що вакцина не викликає ефектів у новонароджених/годування груддю. Дані щодо жінок, які годують груддю, після введення спочатку затвердженої вакцини Комірнаті, не виявили жодного ризику небажаних ефектів у новонароджених/годування груддю. Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі небажані ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність дитини керувати механізмами або займатися такими видами діяльності, як їзда на велосипеді. Дитині слід зачекати, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж відновлювати діяльність, що вимагає повної уваги.

3. Як застосовується Комірнаті Омікрон XBB.1.5

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 вводиться після розведення у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції об'ємом 0,2 мл у верхню частину плеча дитини.
Дитина отримає 1 ін'єкцію, незалежно від того, чи отримувала вона раніше вакцину від COVID‑19 чи ні.
Якщо дитина вже була раніше вакцинована проти COVID‑19, повторну дозу Комірнаті Омікрон XBB.1.5 не слід вводити раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо дитина має ослаблений імунітет, їй можуть ввести додаткові дози Комірнаті Омікрон XBB.1.5.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Комірнаті Омікрон XBB.1.5, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10

• у місці ін’єкції: біль, набряк
• втому, головний біль
• біль у м’язах, біль у суглобах
• озноб, лихоманку
• діарею

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 10

• нудоту
• блювоту («дуже поширена» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 5 до 18 років)
• почервоніння у місці ін’єкції («дуже поширена» у віковій групі від 5 до 11 років та у імунокомпрометованих осіб віком 5 років і старше)
• збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 100

• нездужання, відчуття слабкості або відчуття відсутності енергії/сонливості
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін’єкції
• алергічні реакції, такі як висип або свербіж
• знижений апетит
• запаморочення
• надмірне потовиділення, пітність під час сну

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 1 000

• тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 10 000

• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричиняти задишку, серцебиття або біль у грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• важку алергічну реакцію
• значний набряк руки, яку було вакциновано
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше робили косметичні ін’єкції у обличчя за допомогою дермальних філерів)
• шкірну реакцію, що призводить до червоних плям або плям на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «ока бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема)
• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• посилені менструальні виділення (більшість випадків були негарними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому
листівці, зверніться до лікаря-педіатра, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про
побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті Омікрон XBB.1.5

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, застосування та маніпуляції призначена медичним працівникам.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцина постачається замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Якщо зберігати замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 4 годин або окремі флакони — при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Флакони (раніше заморожені), після розморожування: після вилучення з морозильника закритий флакон можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів, але не довше, ніж дата закінчення терміну придатності, вказана на упаковці (Scad.).
Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності для зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна знову заморожувати.
Перед застосуванням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розморожування флакони можна обробляти за умови навколишнього освітлення.
Після розведення зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використайте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Викидайте не використану вакцину.
Не застосовуйте цю вакцину, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті Омікрон XBB.1.5

• Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є раксітозінамеран. Після розведення ампула містить 10 доз по 0,2 мл, кожна з яких містить 10 мікрограмів раксітозінамерану.
• Інші компоненти:
  • ((4-гідроксибутил)азанедіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексілдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецілацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гідрохлорид трометамолу
  • сахароза
  • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті Омікрон XBB.1.5 та вміст упаковки
Вакцина являє собою суспензію білого або майже білого кольору (рН: 6,9–7,9), яка постачається в
багаторазовій ампулі об’ємом 10 доз, у прозорій 2-мл ампулі (скло типу I) із гумовим пробкою та знімною пластиковою кришкою помаранчевого кольору з алюмінієвим ущільненням.
Упаковка містить 10 ампул.
Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте QR-код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити Комірнаті Омікрон XBB.1.5 внутрішньом’язово після розведення у вигляді однієї дози 0,2 мл незалежно від попереднього стану вакцинації проти COVID‑19.
У осіб, які раніше вакцинувалися вакциною проти COVID‑19, Комірнаті Омікрон XBB.1.5 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID‑19.
Додаткові дози можуть бути введені особам із тяжким імунодефіцитом.

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер серії введеного лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.

Інструкції щодо приготування перед застосуванням
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 повинен підготовлюватися медичним працівником із дотриманням асептичних методів, щоб забезпечити стерильність отриманої дисперсії.

• Переконайтеся, що флакон має пластиковий оранжевий ковпачок та що назва продукту — Комірнаті Омікрон XBB.1.5 10 мікрограмів/доза концентрат для дисперсії для ін’єкцій (діти віком від 5 до 11 років).
• Якщо на флаконі вказано іншу назву, див. скорочений виклад характеристик продукту для цієї формуляції.
• Якщо флакон зберігався в замороженому стані, його необхідно розморозити перед застосуванням. Заморожені флакони слід перенести в місце з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Для розморожування упаковки з 10 флаконами може знадобитися до 4 годин. Переконайтеся, що флакони повністю розморожені перед використанням.
• У разі перенесення продукту до температури зберігання від 2 °C до 8 °C, необхідно оновити термін придатності на коробці.
• Закриті флакони можуть зберігатися при температурі від 2 °C до 8 °C максимум 10 тижнів, але не пізніше дати, зазначеної як термін придатності («Годен до»).
• Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
• Перед застосуванням закритий флакон може зберігатися до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна обробляти при звичайному освітленні.

Розведення

• Дочекайтеся, щоб розморожений флакон досяг кімнатної температури, і обережно переверніть його 10 разів перед розведенням. Не струшувати.
• Перед розведенням розморожена дисперсія може містити непрозорі аморфні частинки білого або білуватого кольору.
• Розморожений вакцинний концентрат необхідно розчинити в оригінальному флаконі шляхом додавання 1,3 мл розчину для ін’єкцій Natrium chloridum 9 мг/мл (0,9%) , використовуючи голку калібру 21 (або тоншу) та асептичні методи.
• Перед тим як вийняти голку з пробки флакона, вирівняйте тиск у флаконі, відсмоктавши 1,3 мл повітря в порожню шприц-сироватку.
• Обережно переверніть розведену дисперсію 10 разів. Не струшувати.
• Розведений вакцинний препарат повинен мати вигляд білої або білуватої дисперсії без видимих частинок. Якщо присутні частинки або відбулася зміна кольору, розведений вакцинний препарат не використовувати.
• Після розведення необхідно чітко вказати на флаконі дату та час закінчення терміну придатності розведеної дисперсії.
• Після розведення зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використати протягом 12 годин.
• Не заморожувати і не струшувати розведену дисперсію. Якщо розведений препарат був охолоджений, дочекайтеся, щоб він досяг кімнатної температури перед застосуванням.

Підготовка доз по 0,2 мл

• Після розведення флакон містить 2,6 мл, з якого можна отримати 10 доз по 0,2 мл.
• Використовуючи асептичні методи, протріть пробку флакона одноразовим дезінфектуючим засобом.
• Наберіть 0,2 мл Комірнаті Омікрон XBB.1.5 для дітей віком від 5 до 11 років.
• Для отримання 10 доз з одного флакона необхідно використовувати точні шприци та/або голки (з низьким мертвим об’ємом). Комбінація шприца та голки має мати мертвий об’єм не більше 35 мікролітрів. При використанні стандартних шприців та голок залишкового об’єму може бути недостатньо для отримання десяти доз з одного флакона.
• Кожна доза повинна містити 0,2 мл вакцини.
• Якщо кількості вакцини, що залишилася у флаконі, недостатньо для забезпечення повної дози 0,2 мл, флакон із залишковим об’ємом слід викинути.
• Викинути будь-яку невикористану вакцину протягом 12 годин після розведення.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 10 мікрограмів/доза дисперсія для приготування ін’єкційного розчину

Діти віком від 5 до 11 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
raxtozinameran
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають у дитини під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для неї.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Комірнаті Омікрон XBB.1.5 і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина отримає Комірнаті Омікрон XBB.1.5
3. Як застосовується Комірнаті Омікрон XBB.1.5
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Комірнаті Омікрон XBB.1.5
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті Омікрон XBB.1.5 і для чого воно призначене

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 10 мкг/доза суспензія для приготування ін’єкційного розчину застосовується для дітей віком від 5 до 11 років.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні сили організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті Омікрон XBB.1.5 не містить вірусу для індукції імунітету, воно не може спричинити COVID-19 у дитини.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина отримає Комірнаті Омікрон XBB.1.5

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 не повинен застосовуватися

• якщо дитина має алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри перед тим, як дитина отримає вакцину, якщо
дитина:

• перенесла серйозну алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього застосування цієї вакцини;
• відчуває тривогу або втрачає свідомість під час процедури вакцинації;
• має серйозну хворобу або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у дитини незначна лихоманка або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинацію все ж можна провести;
• має проблеми зі згортанням крові, схильність до утворення синців або приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів;
• має ослаблену імунну систему через хворобу, наприклад, інфекцію ВІЛ, або через прийом ліків, що впливають на імунну систему, таких як кортикостероїди.

Після вакцинації препаратом Комірнаті спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’язу) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, є нижчим у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. У деяких випадках була потрібна підтримка в умовах інтенсивної терапії, і були зареєстровані летальні випадки. Після вакцинації особливу увагу слід приділяти симптомам міокардиту та перикардиту, таким як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно звернутися до лікаря у разі появи таких симптомів.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може не забезпечити повного захисту для всіх, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті Омікрон XBB.1.5 є нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо у дитини ослаблений імунітет, їй можуть бути введені додаткові дози Комірнаті Омікрон XBB.1.5. У таких випадках дитина повинна продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності, щоб допомогти запобігти COVID-19. За наявності можливості, крім того, близькі контакти дитини також повинні бути вакциновані. Проконсультуйтеся з педіатром щодо найбільш відповідних рекомендацій для дитини.
Діти
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 10 мкг/доза, суспензія для ін’єкцій, не рекомендовано дітям віком до 5 років.
Для немовлят та дітей віком від 6 місяців до 4 років доступні педіатричні формулювання. Деталі наведені у вкладищі до інших формулювань.
Вакцинація не рекомендована для немовлят віком до 6 місяців.
Інші ліки та Комірнаті Омікрон XBB.1.5
Повідомте педіатру або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати інші ліки, або якщо їй нещодавно було введено інші вакцини.
Вагітність та годування груддю
Якщо дитина вагітна, повідомте про це педіатру, медсестрі або фармацевту перед введенням цієї вакцини.
Дані щодо застосування Комірнаті Омікрон XBB.1.5 у вагітних жінок ще недоступні. Однак велика кількість даних щодо вагітних жінок, які були вакциновані під час другого та третього триместрів вакциною Комірнаті, що була спочатку дозволена, не виявила негативного впливу ані на вагітність, ані на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежені, зміни ризику самовільного переривання вагітності не спостерігалося. Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може застосовуватися під час вагітності.
Дані щодо застосування Комірнаті Омікрон XBB.1.5 під час годування груддю ще недоступні. Однак вважається, що вакцина не викликає ефектів у новонароджених/дітей на грудному вигодовуванні. Дані щодо жінок, які годують грудьми після введення спочатку дозволеної вакцини Комірнаті, не виявили жодного ризику небажаних ефектів у новонароджених/дітей на грудному вигодовуванні. Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі з ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність дитини керувати механізмами або займатися певними діяльностями, наприклад, їздити на велосипеді. Дитині слід зачекати, доки ці ефекти зникнуть, перш ніж відновлювати будь-яку діяльність, що вимагає повної уваги.

3. Як застосовується Комірнаті Омікрон XBB.1.5

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 застосовується у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції об'ємом 0,3 мл
у верхню частину плеча дитини.
Дитина отримає 1 ін'єкцію, незалежно від того, чи отримувала вона раніше вакцину
проти COVID‑19.
Якщо дитина вже раніше вакцинувалася проти COVID‑19, повторну дозу Комірнаті Омікрон XBB.1.5
не слід вводити раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо дитина має ослаблений імунітет, їй можуть ввести додаткові дози
Комірнаті Омікрон XBB.1.5.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування Комірнаті Омікрон XBB.1.5, звертайтеся до педіатра,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• у місці ін’єкції: біль, набряк
• втому, головний біль
• біль у м’язах, біль у суглобах
• озноб, лихоманку
• діарею

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• нудоту
• блювоту («дуже часто» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 5 до 18 років)
• почервоніння у місці ін’єкції («дуже часто» у дітей віком від 5 до 11 років та у імунокомпрометованих осіб віком 5 років і старше)
• збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• нездужання, відчуття слабкості або відсутності енергії/сну
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін’єкції
• алергічні реакції, такі як висип або свербіж
• знижений апетит
• запаморочення
• надмірне потовиділення
• пітність під час ночі

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб

• тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричиняти задишку, серцебиття або біль у грудях

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• важку алергічну реакцію
• значний набряк руки, в яку вводили вакцину
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції у вигляді дермальних філерів)
• шкірну реакцію, що призводить до червоних плям або плям на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «очей бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (еритема мультиформна)
• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• надмірний менструальний кровотік (більшість випадків були негрубими та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, які не зазначені в цьому листку, зверніться до педіатра, аптекаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті Омікрон XBB.1.5

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпуляції призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцина постачається замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Однодозові флакони: якщо зберігати замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 однодозових флаконів вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин, або окремі флакони можна розморозити при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Багаторазові флакони: якщо зберігати замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 флаконів вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин, або окремі флакони можна розморозити при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Флакони (раніше заморожені), після розморожування: після витягування з морозильника закритий флакон можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів, але не довше, ніж дата закінчення терміну придатності, вказана на упаковці (Scad.). Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності для зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна заморожувати повторно.
Перед використанням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розморожування флакони можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Відкриті флакони: після першого проколу зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Викидайте невикористану вакцину.
Не використовуйте цю вакцину, якщо помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті Омікрон XBB.1.5

• Активною речовиною вакцини з мРНК проти COVID-19 (модифікованої на рівні нуклеозидів) є раксджозінамеран.
  • Один однодозовий флакон містить 1 дозу 0,3 мл, що містить 10 мкг раксджозінамерану на дозу.
  • Один багаторазовий флакон містить 6 доз по 0,3 мл, кожна з яких містить 10 мкг раксджозінамерану.
• Інші складові:
  • ((4-гідроксибутил)азанедіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гідрохлорид трометамолу
  • сахароза
  • вода для ін'єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті Омікрон XBB.1.5 та вміст упаковки
Вакцина є дисперсією (рН: 6,9–7,9) від прозорої до трохи опалесцентної,
постачається у:

• однодозовому флаконі ємністю 1 доза у прозорому флаконі об'ємом 2 мл (скло типу I) із гумовим пробірком та знімною кришкою з синього пластику з алюмінієвим ущільненням; або
• багаторазовому флаконі ємністю 6 доз у прозорому флаконі об'ємом 2 мл (скло типу I) із гумовим пробірком та знімною кришкою з синього пластику з алюмінієвим ущільненням.

Упаковка з 10 однодозових флаконів.
Упаковка з 10 багаторазових флаконів.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:

• Бельгія/Бельгія/Бельгія, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити Комірнаті Омікрон XBB.1.5 внутрішньом’язово у вигляді однієї дози 0,3 мл,
незалежно від попереднього стану вакцинації проти COVID‑19.
У осіб, яким раніше вводили вакцину проти COVID‑19, Комірнаті Омікрон XBB.1.5
слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID‑19.
Додаткові дози можна вводити особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер партії
введеного лікарського засобу необхідно чітко реєструвати.
Інструкції щодо приготування перед застосуванням
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 повинен готуватися медичним працівником із застосуванням
асептичних методів, щоб забезпечити стерильність підготовленої суспензії.

• Переконайтеся, що флакон має пластикову кришку синього кольору та що назва продукту — Комірнаті Омікрон XBB.1.5 10 мікрограмів/доза суспензія для ін’єкційного розчину (діти віком від 5 до 11 років).
• Якщо на флаконі вказана інша назва, див. інструкцію згідно з характеристиками продукту для цієї формули.
• Якщо флакон зберігався в морозильнику, його необхідно розморозити перед використанням. Флакони, що зберігалися в морозильнику, слід перенести в приміщення з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Переконайтеся, що флакони повністю розморозилися перед використанням.
  • Однодозові флакони: для розморожування упаковки з 10 однодозових флаконів може знадобитися до 2 годин.
  • Багаторазові флакони: для розморожування упаковки з 10 багаторазових флаконів може знадобитися до 6 годин.
• Під час перенесення продукту до температури зберігання від 2 °C до 8 °C оновіть термін придатності на упаковці.
• Закриті флакони можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C до 10 тижнів, але не пізніше дати, зазначеної як термін придатності («Scad.»).
• Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
• Перед використанням закритий флакон можна зберігати до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна обробляти при звичайному освітленні.

Приготування доз по 0,3 мл

• Обережно перемішати, перевертаючи флакони 10 разів. Не струшувати.
• Перед перемішуванням розморожена суспензія може містити непрозорі аморфні частинки білого або майже білого кольору.
• Після перемішування вакцина повинна мати вигляд суспензії від прозорої до трохи перламутрової, без видимих частинок. Якщо присутні частинки або змінився колір, вакцину не використовувати.
• Переконайтеся, чи є флакон однодозовим чи багаторазовим, і дотримуйтесь нижчевказаних інструкцій щодо обробки:
  • Однодозові флакони
  • Набрати одну дозу вакцини об’ємом 0,3 мл.
  • Спорожнити флакон та будь-який надлишковий об’єм.
  • Багаторазові флакони
  • Багаторазові флакони містять по 6 доз по 0,3 мл кожна.
  • Використовуючи асептичні методи, протерти кришку флакона одноразовим дезінфектуючим засобом.
  • Набрати 0,3 мл Комірнаті Омікрон XBB.1.5 для дітей віком від 5 до 11 років.
  • Щоб отримати 6 доз з одного флакона, необхідно використовувати шприци та/або голки прецизійного типу (з низьким мертвим об’ємом). Комплект шприца та голки повинен мати мертвий об’єм не більше 35 мікролітрів. При використанні стандартних шприців та голок залишкового об’єму може бути недостатньо для отримання шостої дози з одного флакона.
  • Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
  • Якщо кількість вакцини, що залишилася у флаконі, недостатня для забезпечення повної дози 0,3 мл, флакон і будь-який надлишковий об’єм слід спорожнити.
  • Відповідно позначте дату та час закінчення терміну придатності на флаконі. Спорожнити будь-яку невикористану вакцину протягом 12 годин після першого проколу.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до
чинних місцевих нормативних вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 3 мкг/доза концентрат для ін’єкційної суспензії

Малюки, діти віком від 6 місяців до 4 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
raxtozinameran
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виявлені у дитини під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, звертайтеся до педіатра, фармацевта або медсестри.
• Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Комірнаті Омікрон XBB.1.5 і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж дитина отримає Комірнаті Омікрон XBB.1.5
3. Як застосовують Комірнаті Омікрон XBB.1.5
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Комірнаті Омікрон XBB.1.5
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті Омікрон XBB.1.5 і для чого він призначений

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 3 мікрограми/доза у вигляді концентрату для приготування ін'єкційної суспензії застосовується дітям раннього віку віком від 6 місяців до 4 років.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні механізми організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті Омікрон XBB.1.5 не містить вірусу для індукції імунітету, він не може передати COVID-19 дитині.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина отримає Комірнаті Омікрон XBB.1.5

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 не повинен застосовуватися

• якщо дитина має алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до педіатра, аптекаря або медсестри, перш ніж дитина отримає вакцину, якщо
дитина:

• перенесла тяжку алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього введення цієї вакцини;
• має сильне збудження або втратила свідомість після ін’єкції;
• має серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у дитини незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинацію все ж можна провести;
• має проблеми зі згортанням крові, схильність до утворення синців або приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів;
• має послаблену імунну систему через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через прийом ліків, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїдів.

Після вакцинації препаратом Комірнаті підвищується ризик міокардиту (запалення серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, нижчий у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту закінчуються одужанням. У деяких випадках була потрібна підтримка в умовах інтенсивної терапії, а також спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації особливо уважно стежте за ознаками міокардиту та перикардиту, такими як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно зверніться до лікаря, якщо такі симптоми з’являться.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, а тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті Омікрон XBB.1.5 буде нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо у дитини ослаблений імунітет, їй можуть вводити додаткові дози Комірнаті. У таких випадках дитина повинна продовжувати дотримуватися фізичних запобіжних заходів, щоб зменшити ризик захворіти на COVID-19. Якщо це доцільно, близькі контакти дитини також повинні бути вакциновані. Проконсультуйтеся з педіатром щодо рекомендацій, найбільш придатних для дитини.
Діти
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 3 мікрограми/доза, концентрат для приготування ін’єкційної суспензії, не рекомендується для дітей віком від 5 до 11 років.
Для дітей віком від 5 до 11 років доступні педіатричні формуляції. Для отримання детальної інформації дивіться інструкцію до інших формуляцій.
Вакцина не рекомендується для немовлят віком до 6 місяців.
Інші лікарські засоби та Комірнаті Омікрон XBB.1.5
Повідомте педіатру або аптекарю, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, або якщо їй нещодавно вводили будь-які інші вакцини.
Вагітність та годування груддю
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 3 мікрограми/доза, концентрат для приготування ін’єкційної суспензії, не призначений для осіб старше 5 років.
Для отримання детальної інформації щодо застосування у осіб старше 5 років дивіться інструкцію до відповідних формуляцій.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі небажані ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність дитини керувати механізмами або виконувати діяльність, наприклад, їзду на велосипеді. Дитині слід зачекати, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж відновлювати заняття, які вимагають повної уваги.

3. Як застосовується Комірнаті Омікрон XBB.1.5

Якщо дитині від 6 місяців до менше ніж 12 місяців, їй вводитимуть Комірнаті Омікрон XBB.1.5 з коричневою кришкою після розчинення у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,2 мл у стегно. Якщо дитині від 1 року або більше, їй вводитимуть Комірнаті Омікрон XBB.1.5 з коричневою кришкою після розчинення у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,2 мл у стегно або верхню частину плеча.
Якщо дитина ще не завершила первинний цикл вакцинації проти COVID‑19 або раніше не хворіла на COVID‑19, їй введуть до 3 ін’єкцій (загальна кількість доз, передбачених як первинний цикл). Рекомендується вводити другу дозу через 3 тижні після першої, а потім третю дозу — не раніше ніж через 8 тижнів після другої, щоб завершити первинний цикл.
Якщо дитина вже завершила первинну вакцинацію проти COVID‑19 або перехворіла на COVID‑19, їй введуть 1 ін’єкцію. Якщо дитину раніше вакцинували будь-яким вакцинним препаратом проти COVID‑19, дозу Комірнаті Омікрон XBB.1.5 не слід вводити раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо дитині виповнюється 5 років між введенням однієї дози та іншою в ході первинного циклу, вона повинна продовжувати отримувати дозу 3 мікрограми, щоб завершити первинний цикл.
Якщо дитина має імунодефіцит, їй можуть бути введені додаткові дози Комірнаті Омікрон XBB.1.5.
Замінність
Дитині може бути введена будь-яка попередня або поточна вакцина Комірнаті. Дитині не слід вводити більше доз, ніж загальна кількість, передбачена як первинний цикл. Первинний цикл має бути введений лише один раз.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування Комірнаті Омікрон XBB.1.5, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10

• дратівливість (у віковій групі від 6 місяців до менш ніж 2 років)
• у місці ін’єкції: біль/болючість, набряк
• втому, головний біль
• сонливість (у віковій групі від 6 місяців до менш ніж 2 років)
• біль у м’язах, біль у суглобах
• озноб, гарячку
• діарею

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 10

• нудоту
• блювоту («дуже поширено» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб у віці від 2 до 18 років)
• почервоніння у місці ін’єкції («дуже поширено» у віковій групі від 6 місяців до 11 років та у імунокомпрометованих осіб віком 2 роки і старше)
• збільшення лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після ревакцинації)

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 100

• нездужання, відчуття слабкості або відсутності енергії/сну
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін’єкції
• алергічні реакції, такі як висип («поширено» у віковій групі від 6 місяців до менш ніж 2 роки) або свербіж
• знижений апетит («дуже поширено» у віковій групі від 6 місяців до менш ніж 2 роки)
• запаморочення
• підвищене потовиділення, нічні пітність

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 1 000

• тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 10 000

• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть призводити до задишки, серцебиття або болю в грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тяжку алергічну реакцію
• значний набряк руки, в яку вводили вакцину
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції у вигляді дермальних філерів)
• шкірну реакцію, що призводить до плям або червоних плям на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «окуляра» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема)
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як відчуття поколювання або пощипування (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• надмірний менструальний потік (більшість випадків мали неважкий і тимчасовий характер)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому
листку, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті Омікрон XBB.1.5

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпулювання призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та етикетці після надпису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцина постачається замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Якщо зберігати замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 ампулами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або розморозити окремі ампули при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Ампули (раніше заморожені), після розмороження: після вилучення з морозильника закриту ампулу можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів, але ні в якому разі не після дати закінчення терміну придатності, вказаної друком (Закінчується).
Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності для зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розмороження вакцину не можна заморожувати повторно.
Перед використанням закриті ампули можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розмороження ампули можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Після розведення зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Утилізуйте не використану вакцину.
Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті Омікрон XBB.1.5

• Діючою речовиною вакцини з мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є раксотозінамеран. Після розведення флакон з корковою кришкою коричневого кольору містить 10 доз по 0,2 мл, кожна з яких містить 3 мікрограми раксотозінамерану.
• Інші компоненти:
  • ((4-гідроксибутил)азанедіїл)біс(есано-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерол
  • трометамол
  • гідрохлорид трометамолу
  • сахароза
  • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті Омікрон XBB.1.5 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) білого або білуватого кольору, яка постачається у
багаторазовому флаконі об’ємом 2 мл (скло типу I) з 10 дозами, з гумовим пробкою та знімною пластиковою корковою кришкою коричневого кольору та алюмінієвим ущільненням.
Упаковка містить 10 флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

URL: www.comirnatyglobal.com
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Якщо дитина не завершила первинний цикл вакцинації проти COVID‑19 або не має історії попередньої інфекції SARS‑CoV‑2, вводити Комірнаті Омікрон XBB.1.5 з корковою кришкою коричневого кольору внутрішньом'язово після розведення як первинний цикл, що складається максимум з 3 доз (загальна кількість доз, передбачених для первинного циклу); другу дозу вводити через 3 тижні після першої, а третю дозу — не раніше ніж через 8 тижнів після другої, щоб завершити первинний цикл.
Якщо дитина раніше завершила первинну вакцинацію проти COVID‑19 або має історію попередньої інфекції SARS‑CoV‑2, вводити Комірнаті Омікрон XBB.1.5 з корковою кришкою коричневого кольору внутрішньом'язово після розведення як одну дозу об’ємом 0,2 мл. Якщо особа раніше вакцинувалася проти COVID‑19, дозу Комірнаті Омікрон XBB.1.5 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.
Додаткові дози можна вводити особам із тяжким імунодефіцитом.

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.

Інструкції щодо приготування перед використанням
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 повинен готуватися медичним працівником із застосуванням асептичних технік, щоб забезпечити стерильність отриманої суспензії.

• Переконайтеся, що флакон має коркову кришку коричневого кольору, а назва препарату — Комірнаті Омікрон XBB.1.5 3 мікрограми/доза концентрат для емульсії для ін'єкцій (для раннього дитинства, дітей віком від 6 місяців до 4 років).
• Якщо на флаконі вказана інша назва або якщо кришка має інший колір, зверніться до зведення характеристик продукту для цієї формулювання.
• Якщо флакон зберігався в замороженому стані, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в місце з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Для розморожування упаковки з 10 флаконами може знадобитися до 2 годин. Переконайтеся, що флакони повністю розморожені перед використанням.
• Після перенесення продукту до температури зберігання від 2 °C до 8 °C оновіть термін придатності на коробці.
• Закриті флакони можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів, але не пізніше дати, зазначеної як термін придатності («Scad.»).
• Альтернативно, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
• Перед використанням закритий флакон можна зберігати до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна обробляти за умов звичайного освітлення.

Розведення флакона з корковою кришкою коричневого кольору

• Дочекайтеся, що розморожений флакон досягне кімнатної температури, і обережно переверніть його 10 разів перед розведенням. Не струшуйте.
• Перед розведенням розморожена суспензія може містити аморфні непрозорі частинки білого або білуватого кольору.
• Вакцину після розморожування необхідно розчинити в оригінальному флаконі шляхом додавання 2,2 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) , використовуючи голку калібру 21 (або тоншу) та асептичні техніки.
• Перед тим як вийняти голку з пробки флакона, стабілізуйте тиск у флаконі, відсмоктавши 2,2 мл повітря в порожню шприц для розчинника.
• Обережно переверніть розведену суспензію 10 разів. Не струшуйте.
• Розведений вакцин повинен мати вигляд білої або білуватої суспензії без видимих частинок. Якщо присутні частинки або відбулася зміна кольору, не використовуйте розведений вакцин.
• Після розведення відповідно позначте на флаконі дату та час закінчення терміну придатності розведеної суспензії.
• Після розведення зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використати протягом 12 годин.
• Не заморожуйте та не струшуйте розведену суспензію. Якщо вакцин був охолоджений, дочекайтеся, щоб він досяг кімнатної температури перед використанням.

Приготування доз по 0,2 мл із флакона з корковою кришкою коричневого кольору

• Після розведення флакон містить 2,6 мл, з якого можна отримати 10 доз по 0,2 мл.
• Використовуючи асептичні техніки, протріть пробку флакона одноразовим дезінфектуючим засобом.
• Відсмоктайте 0,2 мл Комірнаті Омікрон XBB.1.5 для раннього дитинства, дітей віком від 6 місяців до 4 років.
• Щоб отримати 10 доз з одного флакона, необхідно використовувати точнісні шприци та/або голки (з низьким мертвим об’ємом). Комплект шприца та голки повинен мати мертвий об’єм не більше 35 мікролітрів. При використанні стандартних шприців та голок залишковий об’єм може бути недостатнім для отримання десяти доз з одного флакона.
• Кожна доза повинна містити 0,2 мл вакцини.
• Якщо кількість вакцини, що залишилася у флаконі, недостатня для забезпечення повної дози 0,2 мл, флакон із залишковим об’ємом слід викинути.
• Викинути будь-який невикористаний вакцин протягом 12 годин після розведення.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 3 мкг/доза, концентрат для приготування ін’єкційної суспензії

Для раннього дитинства, діти віком від 6 місяців до 4 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
raxtozinameran
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції,
які виявляються у дитини під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Комірнаті Омікрон XBB.1.5 і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина отримає Комірнаті Омікрон XBB.1.5
3. Як застосовують Комірнаті Омікрон XBB.1.5
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Комірнаті Омікрон XBB.1.5
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті Омікрон XBB.1.5 і для чого воно призначено

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 3 мікрограми/доза концентрату для суспензії для ін’єкцій застосовується дітям раннього віку віком від 6 місяців до 4 років.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні сили організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті Омікрон XBB.1.5 не містить вірусу для індукції імунітету, вакцина не може спричинити COVID-19 у дитини.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина отримає Комірнаті Омікрон XBB.1.5

Комірнаті Омікрон XBB.1.5 не повинен застосовуватися

• якщо дитина має алергію на діючу речовину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри перед тим, як дитина отримає вакцину, якщо
дитина:

• пережила серйозну алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього введення цієї вакцини;
• має тривожність або втрачає свідомість під час процедури вакцинації;
• має серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у дитини незначна лихоманка або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинацію все ж можна провести;
• має проблеми зі зсіданням крові, схильність до утворення синців або приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів;
• має ослаблену імунну систему через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через прийом ліків, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїдів.

Після вакцинації препаратом Комірнаті спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та у молодших хлопчиків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, нижчий у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. Деякі випадки вимагали підтримки в умовах інтенсивної терапії, і спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації особливу увагу слід приділяти симптомам міокардиту та перикардиту, таким як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно звернутися до лікаря при виникненні цих симптомів.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може не забезпечити повного захисту всіх, хто його отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті є нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо у дитини ослаблений імунітет, їй можуть вводити додаткові дози Комірнаті. У таких випадках дитині слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності, щоб допомогти запобігти COVID-19. Якщо це доцільно, близькі контакти дитини також повинні бути вакциновані. Проконсультуйтеся з педіатром щодо найкращих рекомендацій для дитини.
Діти
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 3 мікрограми/доза концентрат для ін’єкційної суспензії не рекомендовано застосовувати дітям віком від 5 до 11 років.
Для дітей віком від 5 до 11 років доступні педіатричні формулювання. Деталі наведені в інструкції до інших формулювань.
Вакцина не рекомендована для немовлят віком до 6 місяців.
Інші ліки та Комірнаті Омікрон XBB.1.5
Повідомте педіатру або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, або якщо їй нещодавно вводили будь-які інші вакцини.
Вагітність та годування грудьми
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 3 мікрограми/доза концентрат для ін’єкційної суспензії не призначений для осіб старше 5 років.
Деталі щодо застосування у осіб старше 5 років наведені в інструкції до відповідних формулювань.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі небажані ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність дитини користуватися механізмами або займатися такими видами діяльності, як їзда на велосипеді. Дитині слід почекати, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж відновлювати будь-яку діяльність, що вимагає повної уваги.

3. Як застосовується Комірнаті Омікрон XBB.1.5

Якщо дитині виповнилося від 6 місяців до менше ніж 12 місяців, їй введуть Комірнаті Омікрон XBB.1.5 із жовтою кришкою після розведення у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції 0,3 мл у стегно. Якщо дитині виповнилося 1 рік або більше, їй введуть Комірнаті Омікрон XBB.1.5 із жовтою кришкою після розведення у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції 0,3 мл у стегно або верхню частину плеча.
Якщо дитина ще не завершила первинний цикл вакцинації проти COVID‑19 або не хворіла на COVID‑19 раніше, їй введуть до 3 ін’єкцій (загальна кількість доз, передбачена як первинний цикл). Рекомендується вводити другу дозу через 3 тижні після першої, а третю дозу — не раніше ніж через 8 тижнів після другої, щоб завершити первинний цикл.
Якщо дитина вже завершила первинну вакцинацію проти COVID‑19 або перехворіла на COVID‑19, їй введуть 1 ін’єкцію. Якщо дитину раніше вакцинували проти COVID‑19, наступну дозу Комірнаті Омікрон XBB.1.5 не слід вводити раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо дитині виповнюється 5 років між введенням доз під час первинного циклу, вона має продовжити завершення циклу, отримуючи дозу 3 мікрограми.
Якщо дитина має імунодефіцит, їй можуть ввести додаткові дози Комірнаті Омікрон XBB.1.5.
Замінність
Дитині можуть ввести будь-який попередній або поточний вакцинний препарат Комірнаті. Дитині не слід вводити більше доз, ніж загальна кількість, передбачена як первинний цикл. Первинний цикл слід вводити лише один раз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Комірнаті Омікрон XBB.1.5, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі інші вакцини, Комірнаті Омікрон XBB.1.5 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• подразливість (у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 років)
• у місці ін’єкції: біль/болючість, набряк
• втому, головний біль
• сонливість (у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 років)
• біль у м’язах, біль у суглобах
• озноб, лихоманка
• діарея

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• нудота
• блювота («дуже поширена» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 2 до 18 років)
• почервоніння у місці ін’єкції («дуже поширена» у віковій групі від 6 місяців до 11 років та у імунокомпрометованих осіб віком 2 роки і старше)
• збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• нездужання, відчуття слабкості або відсутності енергії/сонливості
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін’єкції
• алергічні реакції, такі як висипання («поширена» у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 роки) або свербіж
• знижений апетит («дуже поширений» у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 роки)
• запаморочення
• надмірне потовиділення, пітіння вночі

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб

• тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричиняти задишку, серцебиття або біль у грудях

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• важка алергічна реакція
• значний набряк руки, в яку вводили вакцину
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції у вигляді дермальних філерів)
• шкірна реакція, що призводить до червоних плям або плям на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «очей бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема)
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• надмірний менструальний кровотік (більшість випадків були несерйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цьому листі, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті Омікрон XBB.1.5

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Нижченаведена інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпуляцій призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Зберігайте у морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцина постачається замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Якщо упаковки зберігалися замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, то упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин, або окремі флакони можна розморозити при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Флакони (раніше заморожені), після розморожування: після виймання з морозильника закритий флакон можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів, але ніколи не перевищуючи дату закінчення терміну придатності, зазначену на упаковці (Scad.).
Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності для зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна повторно заморожувати.
Перед використанням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розморожування флакони можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Після розведення зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Викидайте не використану вакцину.
Не використовуйте цю вакцину, якщо помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті Омікрон XBB.1.5

• Діючою речовиною вакцини з мРНК проти COVID-19 (модифікованої на рівні нуклеозидів) є раксотзінамеран. Після розведення флакон з жовтою кришкою-заглушкою містить 3 дози по 0,3 мл, кожна з яких містить 3 мікрограми раксотзінамерану.
• Інші складові:
  • ((4-гідроксибутил)азанедіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гідрохлорид трометамолу
  • сахароза
  • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті Омікрон XBB.1.5 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) від прозорої до трохи опалесцентної,
яка постачається у багаторазовому флаконі місткістю 3 дози у прозорому 2-мл флаконі (скло типу I) з
гумовим пробкою та знімною жовтою пластиковою кришкою-заглушкою з алюмінієвим ущільненням.
Упаковка містить 10 флаконів.
Власник дозволу на розміщення в обігу
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на розміщення в обігу:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

URL: www.comirnatyglobal.com
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Якщо дитина не завершила первинний цикл вакцинації проти COVID-19 або не має історії попередньої інфекції SARS-CoV-2, вводити Комірнаті Омікрон XBB.1.5 з жовтою кришкою-колпачком внутрішньом’язово після розведення як первинний цикл з максимально 3 доз (загальна кількість доз, передбачених як первинний цикл); другу дозу вводити через 3 тижні після першої, а третю — не раніше ніж через 8 тижнів після другої для завершення первинного циклу.
Якщо дитина вже завершила первинну вакцинацію проти COVID-19 або має історію попередньої інфекції SARS-CoV-2, вводити Комірнаті Омікрон XBB.1.5 з жовтою кришкою-колпачком внутрішньом’язово після розведення як одну дозу 0,3 мл. Якщо особа раніше вакцинувалася проти COVID-19, дозу Комірнаті Омікрон XBB.1.5 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.
Додаткові дози можна вводити особам із тяжким імунодефіцитом.

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер серії введеного лікарського засобу.

Інструкції щодо приготування перед застосуванням
Комірнаті Омікрон XBB.1.5 повинен готуватися медичним працівником із дотриманням асептичних методів для забезпечення стерильності отриманої суспензії.

• Переконайтеся, що флакон має пластикову жовту кришку-колпачок і що назва продукту — Комірнаті Омікрон XBB.1.5 3 мікрограми/доза, концентрат для ін’єкційної суспензії (для раннього дитинства, діти віком від 6 місяців до 4 років).
• Якщо на етикетці флакону вказана інша назва або кришка-колпачок має інший колір, зверніться до зведення характеристик відповідної формуляції.
• Якщо флакон зберігався в замороженому стані, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в приміщення з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Для розморожування упаковки з 10 флаконами може знадобитися до 2 годин. Переконайтеся, що флакони повністю розморозилися перед використанням.
• Коли флакон переносять до температури зберігання від 2 °C до 8 °C, оновіть дату закінчення терміну придатності на коробці.
• Закриті флакони можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C до 10 тижнів, але не пізніше дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці («Закінчення терміну придатності»).
• Альтернативно, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
• Перед застосуванням закритий флакон можна зберігати до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна обробляти при звичайному освітленні.

Розведення флакона з жовтою кришкою-колпачком

• Дочекайтеся, поки розморожений флакон досягне кімнатної температури, і обережно переверніть його 10 разів перед розведенням. Не струшувати.
• Перед розведенням розморожена суспензія може містити непрозорі аморфні частинки білого або білуватого кольору.
• Вакцину після розморожування необхідно розчинити в оригінальному флаконі 1,1 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), використовуючи голку калібру 21 (або тоншу) та дотримуючись асептичних методів.
• Перед тим як вийняти голку з пробки флакона, стабілізуйте тиск у флаконі, відсмоктавши 1,1 мл повітря в порожню шприц-рулетку для розчинника.
• Обережно переверніть розведену суспензію 10 разів. Не струшувати.
• Розведений вакцин повинен мати вигляд прозорої або слабко опалесцентної суспензії без видимих частинок. Якщо присутні частинки або змінився колір, розведений вакцин не використовувати.
• Після розведення необхідно чітко вказати на флаконі дату та час закінчення терміну придатності розведеної суспензії.
• Після розведення зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використати протягом 12 годин.
• Не заморожувати і не струшувати розведену суспензію. Якщо вакцин був у холодильнику, дочекайтеся, щоб він досяг кімнатної температури перед застосуванням.

Підготовка доз по 0,3 мл із використанням флакона з жовтою кришкою-колпачком

• Після розведення флакон містить 1,58 мл, з якого можна відібрати 3 дози по 0,3 мл.
• Дотримуючись асептичних методів, протріть пробку флакона одноразовим дезінфікуючим засобом.
• Відберіть 0,3 мл Комірнаті Омікрон XBB.1.5 для раннього дитинства, дітей віком від 6 місяців до 4 років. Для отримання 3 доз з одного флакона можна використовувати стандартні шприци та/або голки.
• Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
• Якщо залишок вакцини у флаконі недостатній для забезпечення повної дози 0,3 мл, флакон і залишок вакцини слід утилізувати.
• Усю не використану вакцину слід утилізувати протягом 12 годин після розведення.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.