COMIRNATY OMICRON XBB.1.5

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramów/dawka zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Dorośli i młodzież od 12. roku życia
Szczepionka przeciwko COVID-19 zawierająca mRNA
raxtozinameran
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zaszczepieniem dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Comirnaty Omicron XBB.1.5 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Comirnaty Omicron XBB.1.5
3. Jak stosuje się Comirnaty Omicron XBB.1.5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty Omicron XBB.1.5
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty Omicron XBB.1.5 i do czego służy

Comirnaty Omicron XBB.1.5 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do przygotowania roztworu do wstrzykiwań, stosuje się u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 12 lat.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz aktywnych komórek krwi przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty Omicron XBB.1.5 nie zawiera wirusa, nie może ona wywołać choroby COVID-19.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi rekomendacjami.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem Comirnaty Omicron XBB.1.5

**Comirnaty Omicron XBB.1.5 **nie powinien być podawany

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub dowolny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem szczepionki, jeśli:

• miał(a) ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po wcześniejszym otrzymaniu tej szczepionki;
• szczepienie wywołuje u Ciebie niepokój lub omdlenia po wstrzyknięciu;
• ma chorobę lub ciężkie zakażenie towarzyszące wysokiej gorączce. Jeśli jednak ma tylko łagodną gorączkę lub

zakażenie dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie), szczepienie może zostać wykonane;

• ma problemy z krwawieniem, skłonność do powstawania siniaków lub przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi;
• ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu szczepionką Comirnaty zwiększa się ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (perykarzytu) (patrz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i najczęściej występują w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokardytu i perykarzytu wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z osobami w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokardytu i perykarzytu ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia w oddziale intensywnej terapii, zaobserwowano również przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokardytu i perykarzytu, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w razie ich wystąpienia natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty Omicron XBB.1.5 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a trwałość ochrony nie jest znana.
Może się okazać, że skuteczność Comirnaty Omicron XBB.1.5 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli jesteś osobą z obniżoną odpornością, możesz otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty Omicron XBB.1.5. W takich przypadkach należy nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W razie potrzeby Twoi bliscy powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z lekarzem o zaleceniach najlepiej odpowiadających Twojej sytuacji.
Dzieci
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do wstrzykiwania, nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dostępne są formuły pediatryczne dla niemowląt i dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy oraz dla dzieci poniżej 12. roku życia. Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z ulotką do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana dla niemowląt poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i Comirnaty Omicron XBB.1.5
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, lub jeśli otrzymałeś/otrzymałaś ostatnio inne szczepionki.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 może być podawany jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie.
U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat Comirnaty Omicron XBB.1.5 może być podawany jednocześnie ze szczepionką przeciw pneumokokom (PCV).
U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat Comirnaty Omicron XBB.1.5 może być podawany jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi sincycjalnemu (RSV).
U starszych dorosłych w wieku co najmniej 65 lat Comirnaty Omicron XBB.1.5 może być podawany jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie o wysokiej dawce i szczepionką przeciw RSV.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed otrzymaniem tej szczepionki.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty Omicron XBB.1.5 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne. Jednak duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży, które zostały zaszczepione pierwotnie zarejestrowaną szczepionką Comirnaty w drugim i trzecim trymestrze ciąży, nie wykazała negatywnych skutków dla ciąży ani noworodka. Chociaż dane dotyczące skutków szczepienia w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty Omicron XBB.1.5 może być stosowany w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty Omicron XBB.1.5 w czasie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Nie uważa się jednak, aby szczepionka mogła wywoływać skutki uboczne u noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zarejestrowanej szczepionki Comirnaty nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Comirnaty Omicron XBB.1.5 może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektóre z efektów ubocznych szczepienia wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Poczekaj, aż te objawy ustąpią, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

3. Jak podawany jest Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia w dolnej części ramienia w dawce 0,3 mL.
Otrzyma się 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymywało się szczepionkę przeciw COVID‑19.
Jeśli wcześniej już podano szczepionkę przeciw COVID‑19, nie należy podawać dawki Comirnaty Omicron XBB.1.5 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli osoba jest immunosupresyjna, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty Omicron XBB.1.5, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty Omicron XBB.1.5 może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka Niektóre z tych działań niepożądanych występowały nieco częściej u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo często” u ciężarnych kobiet w wieku co najmniej 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 12 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo często” u osób z obniżoną odpornością w wieku co najmniej 12 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Nieczęste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedowagę, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie
• zmniejszony apetyt
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (miokardyt) lub zapalenienie zewnętrznego osierdzia (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk szczepionego ramienia
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej poddawano się zabiegom kosmetycznym z zastosowaniem wypełniaczy dermalnych)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć wygląd tarczy lub „oka byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfity krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przejściowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty Omicron XBB.1.5

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania oraz manipulowania lekiem
przeznaczone są dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaszenia ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po
słowie „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionka dostarczana jest w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu
szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
Fiolki jednodawkowe: jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania
z 10 fiolkami jednodawkowymi szczepionki mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez
2 godziny, albo można rozmrażać pojedyncze fiolki w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C)
przez 30 minut.
Fiolki wielodawkowe: jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania
z 10 fiolkami szczepionki mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 6 godzin, albo można
rozmrażać pojedyncze fiolki w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Fiolki (wcześniej zamrożone), po rozmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą fiolkę można przechowywać
i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia
daty ważności podanej na opakowaniu (Wyd.). Należy zaznaczyć na zewnętrznym opakowaniu datę ważności
przy przechowywaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie
zamrażać.
Przed zastosowaniem zamknięte fiolki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po rozmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pokojowego.
Otwarte fiolki: po pierwszym przebiciu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C
i zużyć w ciągu 12 godzin, wliczając ewentualny maksymalny czas transportu 6 godzin. Nieużywaną szczepionkę
należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważalne są cząstki w rozcieńczonym roztworze lub zmiana barwy.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Comirnaty Omicron XBB.1.5

• Lekiem czynnym w szczepionce mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleotydami) jest raxtozinameran.
  • Jednodawkowy fiolka zawiera 1 dawkę 0,3 mL, z których każda zawiera 30 mikrogramów raxtozinameranu.
  • Wielodawkowa fiolka zawiera 6 dawek po 0,3 mL, z których każda zawiera 30 mikrogramów raxtozinameranu.
• Pozostałe składniki to:
  • ((4-hydroksibutil)azanediyl)bis(heksano-6,1-diylu)bis(2-heksyldodekanian) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolem)-2000]-N,N-dotetradecyloasetamid (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
• woda do wstrzykiwań

Wygląd zewnętrzny Comirnaty Omicron XBB.1.5 i zawartość opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) o barwie od białej do blado-białej, dostarczanej w:

• jednodawkowej fiolce o pojemności 1 dawki w przezroczystej fiolce o pojemności 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i odpinanym kapturkiem z szarej plastiki z aluminiowym uszczelniaczem, lub
• wielodawkowej fiolce o pojemności 6 dawek w przezroczystej fiolce o pojemności 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i odpinanym kapturkiem z szarej plastiki z aluminiowym uszczelniaczem.

Opakowanie zawiera 10 jednodawkowych fiolki.
Opakowania zawierające 10 lub 195 wielodawkowych fiolki.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Poniżej przedstawione informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zastrzykować Comirnaty Omicron XBB.1.5 do wrostu jako pojedynczą dawkę 0,3 mL,
niezależnie od wcześniejszego stanu szczepienia przeciwko COVID‑19.
U osób wcześniej zaszczepionych szczepionką przeciwko COVID‑19, Comirnaty Omicron XBB.1.5
powinno być podane nie wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciwko COVID‑19.
U osób z ciężkim stanem immunosupresji można podać dodatkowe dawki.
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii podanego leku należy
dokładnie odnotować.
Instrukcje przygotowania przed użyciem
Comirnaty Omicron XBB.1.5 należy przygotować przez personel medyczny, stosując techniki
aseptyczne, aby zagwarantować sterylność przygotowanej dyspersji.

• Sprawdzić, czy fiolka posiada plastikowy korek szary oraz czy nazwa produktu to Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do przygotowania roztworu do wstrzykiwania (dorośli i dzieci ≥ 12 lat).
• Jeśli na etykiecie fiolki znajduje się inna nazwa, należy odnieść się do ulotki produktu odpowiadającej tej formule.
• Jeśli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolki zamrożone należy przenieść do pomieszczenia o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
  • Fiolki jednodawkowe: może być wymagane do 2 godzin na odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiol jednodawkowych.
• Fiolki wielodawkowe: może być wymagane do 6 godzin na odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiol wielodawkowych.
  • W chwili przeniesienia produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
  • Zamknięte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Ważne do).
  • Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki można odmrozić przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
  • Przed użyciem zamkniętą fiolkę można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.

Przygotowanie dawek 0,3 mL

• Delikatnie zmieszać, odwracając fiolki 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed zmieszaniem, odmrożona zawiesina może zawierać nieregularne, nieprzezroczyste cząstki o kolorze od białego do blado-białego.
• Po zmieszaniu szczepionka powinna mieć wygląd zawiesiny o kolorze od białego do blado-białego, bez widocznych cząstek. W przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy nie należy stosować szczepionki.
• Sprawdzić, czy fiolka jest jednodawkowa czy wielodawkowa, a następnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami obsługi:
  • Fiolki jednodawkowe
  • Odsysać pojedynczą dawkę 0,3 mL szczepionki.
  • Wyrzucić fiolkę oraz ewentualną nadmiarową objętość.
  • Fiolki wielodawkowe
  • Fiolki wielodawkowe zawierają 6 dawek po 0,3 mL każda.
  • Stosując techniki aseptyczne, przetrzeć korek fiolki jednorazowym tamponem dezynfekującym.
  • Odsysać 0,3 mL Comirnaty Omicron XBB.1.5.
  • Aby uzyskać 6 dawek z jednej fiolki, należy użyć szczególnie dokładnych strzykawek i/lub igieł (o niskiej objętości martwej). Zestaw strzykawki i igły musi mieć objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku stosowania standardowych strzykawek i igieł pozostała objętość może nie być wystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki.
  • Każda dawka musi zawierać 0,3 mL szczepionki.
  • Jeśli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie jest wystarczająca do zapewnienia pełnej dawki 0,3 mL, należy wyrzucić fiolkę oraz ewentualną nadmiarową objętość.
  • Właściwie odnotować datę i godzinę ważności na fiolce. Wyrzucić niewykorzystaną szczepionkę w ciągu 12 godzin od pierwszego przebicia fiolki.

Unieszkodliwienie odpadów
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od tego leku należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi
lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej (z tworzywa sztucznego)

Dorośli i młodzież od 12. roku życia
Szczepionka przeciw COVID-19 oparta na mRNA
raxtozinameran
Lek ten podlega dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tej szczepionki należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz ustęp 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Comirnaty Omicron XBB.1.5 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Comirnaty Omicron XBB.1.5
3. Jak stosuje się Comirnaty Omicron XBB.1.5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty Omicron XBB.1.5
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty Omicron XBB.1.5 i do czego służy

Comirnaty Omicron XBB.1.5 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, stosowana jest u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do produkcji przeciwciał oraz krwinków białych aktywnych wobec wirusa, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty Omicron XBB.1.5 nie zawiera wirusa, nie może ona spowodować zakażenia COVID-19.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi rekomendacjami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 nie powinien być podawany

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaszczepieniem, jeśli:

• miał(a) silną reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innego szczepionu lub po wcześniejszym otrzymaniu tego szczepionu;
• szczepienie wywołuje u Ciebie niepokój lub traciłeś(aś) przytomność po wstrzyknięciu;
• masz poważną chorobę lub infekcję z wysoką gorączką. Jednakże, jeśli masz niewielką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie), możesz zostać zaszczepiony(a);
• masz problem z krwawieniem, skłonność do powstawania siniaków lub przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin;
• masz osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu szczepionką Comirnaty zwiększone jest ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditis) i zapalenia osierdzia (perikarditis) (zobacz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokarditis i perikarditis wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z osobami w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokarditis i perikarditis ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia w intensywnej terapii i odnotowano przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokarditis i perikarditis, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty Omicron XBB.1.5 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które go otrzymują, a trwałość ochrony nie jest znana.
Może się okazać, że skuteczność Comirnaty Omicron XBB.1.5 jest mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Jeśli jesteś osobą z obniżoną odpornością, możesz otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty Omicron XBB.1.5. W takich przypadkach należy nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc zapobiegać COVID-19. W razie potrzeby Twoi bliscy kontaktujący się z Tobą również powinni zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z lekarzem o zaleceniach najlepiej dopasowanych do Twojej sytuacji.
Dzieci
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramów/dawka zawiesina do przygotowania do wstrzykiwania nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dostępne są formy pediatryczne dla niemowląt i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy oraz dzieci poniżej 12. roku życia. Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z ulotką do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana dla niemowląt poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i Comirnaty Omicron XBB.1.5
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki, lub jeśli otrzymałeś(aś) niedawno inne szczepionki.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 może być podawany jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie.
U dorosłych w wieku powyżej lub równym 18 lat Comirnaty Omicron XBB.1.5 może być podawany jednocześnie ze szczepionką pneumokokową sprzężoną (PCV).
U dorosłych w wieku powyżej lub równym 18 lat Comirnaty Omicron XBB.1.5 może być podawany jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi sincycjalnemu (RSV).
U starszych dorosłych w wieku powyżej lub równym 65 lat Comirnaty Omicron XBB.1.5 może być podawany jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie o wysokiej dawce i szczepionką przeciw RSV.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed zaszczepieniem się tym szczepionkiem.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty Omicron XBB.1.5 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne. Jednakże duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych pierwotnie zarejestrowanym szczepionkiem Comirnaty w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazała negatywnych skutków na ciążę ani noworodka. Chociaż dane dotyczące wpływu szczepienia w pierwszym trymestrze ciąży na ciążę lub noworodka są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty Omicron XBB.1.5 może być stosowany w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty Omicron XBB.1.5 w czasie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Jednakże nie uważa się, że szczepionka może powodować skutki uboczne u noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zarejestrowanego szczepionku Comirnaty nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Comirnaty Omicron XBB.1.5 może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektóre z efektów szczepienia opisanych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Poczekaj, aż te efekty ustąpią, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.

3. Jak podaje się Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 podaje się w formie wstrzyknięcia do mięśnia w górną część ramienia, w dawce 0,3 ml.
Otrzyma Pan/Pani 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymał/a Pan/Pani szczepionkę przeciw COVID‑19.
Jeśli wcześniej już podano Panu/Pani szczepionkę przeciw COVID‑19, nie należy otrzymywać dawki Comirnaty Omicron XBB.1.5 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli Pan/Pani jest osobą z osłabioną odpornością, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty Omicron XBB.1.5, prosimy o skontaktowanie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty Omicron XBB.1.5 może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka Niektóre z tych działań niepożądanych występowały nieco częściej u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku co najmniej 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 12 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u osób z obniżoną odpornością w wieku co najmniej 12 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• osłabienie, uczucie słabości lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• świąd w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne takie jak wysypka skórna lub świąd
• zmniejszony apetyt
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• tymczasowe porażenie jednej połowy twarzy
• reakcje alergiczne takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenienie zewnętrznego osłonki serca (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk szczepionej ręki
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, którym wcześniej podano iniekcje kosmetyczne w twarz zawierające wypełniacze dermalne)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć wygląd tarczy lub „oka byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół Stevensa-Johnsona)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub ukłucia (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niegroźny i przemijający)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty Omicron XBB.1.5

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania i manipulowania lekiem
przeznaczone są dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po
słowie „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Szczepionka będzie dostarczana w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po
dostarczeniu szczepionkę w stanie zamrożonym można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60
°C lub od 2 °C do 8 °C.
Plastikowe strzykawki wstępnie napełnione, zamrożone: należy odmrozić przed użyciem. Można
odmrozić opakowanie zawierające 10 strzykawek wstępnie napełnionych w temperaturze od 2 °C do 8
°C. Odmrażanie może trwać do 2 godzin. Przed użyciem upewnij się, że strzykawki wstępnie napełnione
są całkowicie odmrożone.
Alternatywnie, można odmrozić skrzynkę zawierającą 10 strzykawek wstępnie napełnionych w ciągu 60
minut w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C).
Jeśli pojedynczą strzykawkę wstępnie napełnioną odmraża się poza skrzynką w temperaturze pokojowej
(nie wyższej niż 30 °C), należy ją natychmiast użyć.
Plastikowe strzykawki wstępnie napełnione (wcześniej zamrożone), po odmrożeniu: po wyjęciu z
zamrażarki strzykawki wstępnie napełnione mogą być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C
przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na opakowaniu (Wyd.). W
momencie przeniesienia strzykawek wstępnie napełnionych do temperatury przechowywania od 2 °C do 8
°C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu. Jeśli strzykawki dostarczane są w temperaturze
od 2 °C do 8 °C, należy sprawdzić, czy data ważności została już zaktualizowana. Po odmrożeniu szczepionki
nie wolno jej ponownie zamrażać.
Przed użyciem odmrożone strzykawki wstępnie napełnione mogą być przechowywane do 12 godzin w
temperaturze od 8 °C do 30 °C i mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli widoczne są cząstki lub zmiana koloru.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty Omicron XBB.1.5

• Substancją czynną szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleotydami) jest raxtozinameran.
  • Jedna strzykawka wstępnie napełniona zawiera 1 dawkę 0,3 mL, zawierającą 30 mikrogramów raxtozinameranu.
• Pozostałe składniki to:
  • ((4-hydroksybutyl)azanediil)bis(heksano-6,1-diil)bis(2-heksyldodekanoan) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolem)-2000]-N,N-ditetradecylooctanek (ALC-0159)
  • 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do sporządzania środków do wstrzykiwania

Opis wyglądu Comirnaty Omicron XBB.1.5 i zawartość opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) o barwie od białej do blado-białej, zawartej w
strzykawce wstępnie napełnionej (strzykawce plastikowej z 1 mL kopolimeru cyklicznego olefiny o długim łańcuchu) z tłokiem (z syntetycznej gumy bromobutylenowej) i osłoną ochronną (z syntetycznej gumy bromobutylenowej), bez igły.
Opakowanie zawiera 10 strzykawek wstępnie napełnionych:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (darmowy numer), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zaaplikować Comirnaty Omicron XBB.1.5 w formie pojedynczej dawki 0,3 ml do wstrzykiwania
do mięśni, niezależnie od wcześniejszego stanu szczepienia przeciwko COVID-19.
U osób wcześniej szczepionych szczepionką przeciwko COVID-19, Comirnaty Omicron XBB.1.5
powinno być podane nie wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19.
U osób z ciężkim upośledzeniem odporności można podać dodatkowe dawki.
Śledzenie produktów leczniczych
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii partii zastosowanego
produktu leczniczego należy dokładnie zarejestrować.
Instrukcje przygotowania przed użyciem
Comirnaty Omicron XBB.1.5 powinno być przygotowywane przez personel medyczny z zastosowaniem
technik bezpiecznych, zapewniających sterylność przygotowanego roztworu.
Instrukcje dotyczące strzykawek wstępnie napełnionych
Strzykawki wstępnie napełnione z tworzywa sztucznego

• Strzykawki wstępnie napełnione z tworzywa sztucznego zamrożone należy całkowicie odmrozić przed użyciem.
  • Można odmrozić opakowanie zawierające 10 strzykawek wstępnie napełnionych w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Odmrażanie może trwać do 2 godzin.
  • Alternatywnie, można odmrozić pudełko zawierające 10 strzykawek wstępnie napełnionych w ciągu 60 minut w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C).
• Jeżeli pojedynczą strzykawkę wstępnie napełnioną odmraża się poza pudełkiem w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C), należy ją natychmiast użyć.
• W przypadku przeniesienia strzykawek wstępnie napełnionych do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na pudełku. Jeżeli strzykawki dostarczone są w temperaturze od 2 °C do 8 °C, należy sprawdzić, czy data ważności została zaktualizowana.
• Po odmrożeniu strzykawki wstępnie napełnione (wcześniej zamrożone) mogą być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Ważne do:). Po razie odmrożony produkt nie może być ponownie zamrażany.
• Przed użyciem odmrożone strzykawki wstępnie napełnione mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C i mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pomieszczenia.
• Usunąć ochronny kapturek, obracając go powoli w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Nie wstrząsać. Założyć odpowiednią igłę do wstrzykiwania do mięśni i podać całą objętość.

Unieszkodliwianie
Nieużywany produkt leczniczy oraz odpady powstałe w związku z jego stosowaniem należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do przygotowania roztworu do wstrzykiwań w

szczycie wstępnie napełnionej (ze szkła)
Dorośli i młodzież od 12. roku życia
Szczepionka przeciwko COVID-19 mRNA
raxtozinameran
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed podaniem tej szczepionki należy uważnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Comirnaty Omicron XBB.1.5 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Comirnaty Omicron XBB.1.5
3. Jak stosuje się Comirnaty Omicron XBB.1.5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty Omicron XBB.1.5
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty Omicron XBB.1.5 i do czego służy

Comirnaty Omicron XBB.1.5 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzania roztworu do wstrzykiwania, stosuje się u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 12 lat.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz krwinek białych aktywnych wobec wirusa, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty Omicron XBB.1.5 nie zawiera wirusa, który wywołuje odporność, nie może ona spowodować choroby COVID-19.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 nie powinien być podawany

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem szczepionki, jeśli:

• miał(-a) silną reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po wcześniejszym otrzymaniu tej szczepionki;
• szczepienie wywołuje u Ciebie niepokój lub miał(-a) omdlenie po wstrzyknięciu;
• masz poważną chorobę lub infekcję z wysoką gorączką. Jednakże, jeśli masz łagodną gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie), możesz nadal otrzymać szczepionkę;
• masz problem z krwawieniem, skłonność do powstawania siniaków lub jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi;
• Twój układ odpornościowy jest osłabiony z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu szczepionką Comirnaty występuje zwiększony ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (zapalenie otoczki serca) (patrz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i najczęściej występują w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokardytu i zapalenia osierdzia wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u osób w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokardytu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia w intensywnej terapii i odnotowano przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokardytu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty Omicron XBB.1.5 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a trwałość ochrony nie jest znana.
Możliwe, że skuteczność Comirnaty Omicron XBB.1.5 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli jesteś osobą z obniżoną odpornością, możesz otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty Omicron XBB.1.5. W takich przypadkach należy nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W razie potrzeby bliscy kontaktujący się z Tobą powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z lekarzem o zaleceniach najlepiej dopasowanych do Twojej sytuacji.
Dzieci
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dostępne są formuły pediatryczne dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy oraz dla dzieci poniżej 12. roku życia. Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z ulotką do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana dla niemowląt poniżej 6. miesiąca życia.
Inne leki i Comirnaty Omicron XBB.1.5
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, lub jeśli niedawno otrzymałeś(-aś) jakąkolwiek inną szczepionkę.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciw grypie.
U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat Comirnaty Omicron XBB.1.5 może być podawany jednocześnie z koniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (PCV).
U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat Comirnaty Omicron XBB.1.5 może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciwko wirusowi sincycjalnemu (RSV).
U starszych dorosłych, w wieku co najmniej 65 lat, Comirnaty Omicron XBB.1.5 może być podawany jednocześnie z wysokodawkową szczepionką przeciw grypie oraz szczepionką przeciwko wirusowi RSV.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed otrzymaniem tej szczepionki.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty Omicron XBB.1.5 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne. Jednakże duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazała negatywnych skutków na ciążę ani na noworodka. Chociaż dane dotyczące skutków po szczepieniu w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty Omicron XBB.1.5 może być stosowany w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty Omicron XBB.1.5 w okresie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Jednakże nie uważa się, że szczepionka może powodować skutki u noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zatwierdzonej szczepionki Comirnaty nie wykazały żadnego ryzyka wystąpienia niepożądanych zjawisk u noworodków/dzieci karmionych piersią. Comirnaty Omicron XBB.1.5 może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre z efektów szczepienia wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Poczekaj, aż te efekty znikną, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

3. Jak podaje się Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia w górną część ramienia w dawce 0,3 ml.
Otrzyma Pan/Pani 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymał(a) szczepionkę przeciw COVID‑19, czy nie.
Jeśli wcześniej już podano szczepionkę przeciw COVID‑19, nie należy podawać dawki Comirnaty Omicron XBB.1.5 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli jest Pan/Pani osobą z obniżoną odpornością, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty Omicron XBB.1.5, prosimy o skontaktowanie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty Omicron XBB.1.5 może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka Niektóre z tych działań niepożądanych występowały nieco częściej u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo częste” u ciężarnych kobiet w wieku co najmniej 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 12 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u osób z obniżoną odpornością w wieku co najmniej 12 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedomaganie, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból w ramieniu
• bezsenność
• świąd w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne takie jak wysypka lub świąd
• obniżony apetyt
• zawroty głowy
• nadmierna potliwość, pocenie się w nocy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenienie zewnętrznego osłonki serca (zapalenie osierdzia), które może powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk wstrzykniętego ramienia
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej poddawały się zabiegom kosmetycznym z zastosowaniem wypełniaczy do twarzy)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć postać tarczy lub „oka byka” z ciemnoczerwonym jądrem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przemijający)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty Omicron XBB.1.5

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania i manipulowania dotyczą personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Wyd.”.
Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. NIE ZAMRAŻAĆ.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Szczepionka będzie dostarczana w temperaturze od 2 °C do 8 °C (tylko schłodzona).
Przed użyciem szprycówki wstępnie napełnione mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C i mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważalne są cząstki w roztworze lub zmiana barwy.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty Omicron XBB.1.5

• Czynna substancja szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) nazywa się raxtozinameran.
  • Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 1 dawkę 0,3 mL, z 30 mikrogramami raxtozinameranu.
• Pozostałe składniki to:
  • ((4-hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-heksyldedekanoan) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenoglikolem)-2000]-N,N-ditetradecyloacetyloamid (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu Comirnaty Omicron XBB.1.5 i zawartość opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) o barwie od białej do blado-białej, dostarczanej w
strzykawce wstępnie napełnionej (strzykawka szklana typu I) z tłokiem zatyczki (z syntetycznej gumy bromobutylenowej) i osłoną ochronną (z syntetycznej gumy bromobutylenowej), bez igły.
Opakowanie zawiera 10 strzykawek wstępnie napełnionych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej przedstawione informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawać Comirnaty Omicron XBB.1.5 do wstrzykiwania do mięśnia w postaci pojedynczej dawki 0,3 ml,
niezależnie od wcześniejszego stanu szczepienia przeciwko COVID‑19.
U osób wcześniej zaszczepionych szczepionką przeciwko COVID‑19, Comirnaty Omicron XBB.1.5
powinien być podany nie wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciwko COVID‑19.
U osób z ciężkim niedoborem odporności można podać dodatkowe dawki.
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii leku podanego pacjentowi należy dokładnie zarejestrować.
Instrukcje dotyczące przygotowania przed użyciem
Comirnaty Omicron XBB.1.5 należy przygotować przez personel medyczny z zastosowaniem technik bezpylnych, aby zagwarantować jałowość przygotowanego roztworu.
Instrukcje dotyczące strzykawek wstępnie załadowanych
Strzykawki wstępnie załadowane ze szkła

• Przed użyciem strzykawki wstępnie załadowane ze szkła mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C i mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pomieszczenia.
• Zdjąć ochronny kaptur obracając go powoli przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Nie wstrząsać. Założyć odpowiednią igłę do wstrzykiwania do mięśnia i podać całą objętość.

Unieszkodliwianie odpadów
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramów/dawka, substancja do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat
Szczepionka przeciw COVID-19 zawierająca mRNA
raxtozinameran
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane u dziecka zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Należy uważnie przeczytać ten ulotkę przed podaniem dziecku tej szczepionki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Comirnaty Omicron XBB.1.5 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Comirnaty Omicron XBB.1.5
3. Jak stosuje się Comirnaty Omicron XBB.1.5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty Omicron XBB.1.5
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty Omicron XBB.1.5 i do czego służy

Comirnaty Omicron XBB.1.5 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19, chorobie wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramów/dawka w postaci stężonego proszku do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania stosuje się u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz krwinków odpornościowych skutecznych przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty Omicron XBB.1.5 nie zawiera wirusa wywołującego odporność, nie może on przekazać choroby COVID-19 dziecku.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi rekomendacjami.

2. Co powinien wiedzieć przed szczepieniem dziecka preparatem Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 nie powinien być podawany

• jeśli dziecko jest uczulone na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem dziecka, jeśli
dziecko:

• miało wcześniej ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innego szczepionki lub po wcześniejszym podaniu tej szczepionki;
• ma lęk przed szczepieniem lub traciło przytomność po wstrzyknięciu;
• ma ciężką chorobę lub infekcję towarzyszącą wysoką gorączką. Jednakże, jeśli dziecko ma łagodną gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie), szczepienie może zostać wykonane;
• ma zaburzenia krzepnięcia, skłonność do powstawania siniaków lub jeśli przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin;
• ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu preparatem Comirnaty zwiększa się ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (pęcherzyca serca) (patrz punkt 4). Te stany mogą pojawić się kilka dni po szczepieniu i najczęściej występują w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokardytu i zapalenia osierdzia wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokardytu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia intensywnego, zaobserwowano również przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokardytu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty Omicron XBB.1.5 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a trwanie ochrony nie jest znane.
Możliwe, że skuteczność Comirnaty Omicron XBB.1.5 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli dziecko ma osłabiony układ odpornościowy, może mu zostać podana dodatkowa dawka Comirnaty Omicron XBB.1.5. W takich przypadkach dziecko powinno nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych w celu zapobiegania zakażeniu COVID-19. W miarę możliwości, bliscy kontaktujący się z dzieckiem powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z pediatrą o zaleceniach najlepiej dopasowanych do dziecka.
Dzieci
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramów/dawka – stężony roztwór do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania – nie jest zalecany u dzieci poniżej 5. roku życia.
Dostępne są formuły pediatryczne dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Szczegóły zawarte są w ulotce do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana dla niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.
Inne leki i Comirnaty Omicron XBB.1.5
Powiadom pediatrę lub farmaceuty, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może przyjmować inne leki, lub jeśli otrzymało ostatnio inne szczepionki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli dziecko jest w ciąży, powiadom pediatrę, pielęgniarkę lub farmaceutę przed podaniem tej szczepionki.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty Omicron XBB.1.5 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne. Jednakże duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazała negatywnego wpływu na ciążę ani na noworodka. Chociaż dane dotyczące wpływu na ciążę lub noworodka po szczepieniu w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty Omicron XBB.1.5 może być stosowany w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty Omicron XBB.1.5 w czasie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Jednakże nie uważa się, że szczepionka może powodować skutki u noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zatwierdzonej szczepionki Comirnaty nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Comirnaty Omicron XBB.1.5 może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre z efektów szczepienia wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność dziecka do obsługi maszyn lub wykonywania czynności takich jak jazda na rowerze. Dziecko powinno odczekać, aż te efekty ustąpią, zanim wznowi czynności wymagające pełnej uwagi.

3. Jak podaje się Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 podaje się po rozcieńczeniu w postaci wstrzykiwania
do mięśnia w objętości 0,2 ml w górną część ramienia dziecka.
Dziecko otrzyma 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymało szczepionkę
przeciwko COVID‑19, czy nie.
Jeśli dziecko wcześniej już było szczepione szczepionką przeciwko COVID‑19,
nie powinno otrzymać dawki Comirnaty Omicron XBB.1.5 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli dziecko ma osłabiony układ odpornościowy, może otrzymać dodatkowe dawki
Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty Omicron XBB.1.5, prosimy o kontakt z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty Omicron XBB.1.5 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku powyżej lub równym 18 roku życia oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 5 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u dzieci w wieku od 5 do 11 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku powyżej lub równym 5 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• osłabienie, uczucie słabości lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• świąd w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub świąd
• zmniejszony apetyt
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego) lub zapalenienie zewnętrznego osłonki serca (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk szczepionego ramienia
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej poddawały się zabiegom kosmetycznym z zastosowaniem wypełniaczy dermalnych)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć postać tarczy lub „oka byka” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przejściowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty Omicron XBB.1.5

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Następujące informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania i manipulacji są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Szczepionka zostanie dostarczona w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
W przypadku przechowywania w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 fiolki szczepionki mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 4 godziny lub poszczególne fiolki mogą być rozmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Fiolek (wcześniej zamrożonych) po rozmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą fiolkę można przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Ważne do). Należy zaznaczyć na zewnętrznym opakowaniu datę końcową przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Przed użyciem zamknięte fiolki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po rozmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach światła pokojowego.
Po rozcieńczeniu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyć w ciągu 12 godzin, wliczając ewentualny maksymalny czas transportu wynoszący 6 godzin. Niewykorzystaną szczepionkę należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważysz obecność cząsteczek w roztworze lub zmianę koloru.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty Omicron XBB.1.5

• Czynna substancja szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleotydami) to raxtozinameran. Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 10 dawek po 0,2 mL, z których każda zawiera 10 mikrogramów raxtozinameranu.
• Pozostałe składniki to:
  • ((4-hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-heksylodekanoan) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolu)-2000]-N,N-ditetradecylooctan amid (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Wygląd zewnętrzny Comirnaty Omicron XBB.1.5 i zawartość opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) o barwie od białej do blado-białej, dostarczanej w
wielodawkowej fiolce o pojemności 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i pomarańczową nakrętką z uszczelką aluminiową. Fiolka zawiera 10 dawek.
Opakowanie zawiera 10 fiol.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Faks: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawać Comirnaty Omicron XBB.1.5 do wstrzykiwania w sposób dożylno-mięśniowy po rozcieczeniu jako pojedynczą dawkę 0,2 mL, niezależnie od wcześniejszego stanu szczepienia przeciwko COVID-19.
U osób wcześniej zaszczepionych szczepionką przeciwko COVID-19, Comirnaty Omicron XBB.1.5 należy podawać nie wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19.
U osób z ciężkim niedoborem odporności można podawać dawki dodatkowe.
Śledzenie produktów leczniczych
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii leku należy dokładnie zarejestrować.
Instrukcje dotyczące przygotowania przed użyciem
Comirnaty Omicron XBB.1.5 należy przygotować przez personel medyczny, stosując techniki bezpyłowe, aby zagwarantować sterylność przygotowanej dyspersji.

• Sprawdzić, czy fiolka ma plastikowy, pomarańczowy korek zabezpieczający oraz czy nazwa produktu to Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramów/ dawka, substancja do sporządzenia dyspersji do wstrzykiwania (dzieci w wieku od 5 do 11 lat).
• Jeśli na fiolce znajduje się inna nazwa, należy skorzystać z podsumowania właściwości produktu dla tej konkretnej formy leku.
• Jeśli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolki zamrożone należy przenieść do pomieszczenia o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiol może zająć do 4 godzin. Upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
• W momencie przeniesienia produktu do warunków przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Zamknięte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekraczania daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Ważne do:).
• Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki można odmrażać przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Przed użyciem zamkniętą fiolkę można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.

Rozcieńczanie

• Przed rozcieczeniem poczekać, aż odmrożona fiolka osiągnie temperaturę pokojową, a następnie delikatnie odwrócić ją 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed rozcieczeniem rozmarzona dyspersja może zawierać nieregularne, nieprzezroczyste cząstki o kolorze od białego do blado-białego.
• Rozmarzony preparat należy rozcieńczyć w oryginalnej fiolce, dodając 1,3 mL roztworu do wstrzykiwania zawierającego chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%), stosując techniki bezpyłowe i igłę o kalibrze 21 (lub cieńszą).
• Przed usunięciem igły z korka fiolki, w celu wyrównania ciśnienia w fiolce, należy nabrać do pustej strzykawki z rozcieńczalnikiem 1,3 mL powietrza.
• Delikatnie odwrócić 10 razy rozcieńczoną dyspersję. Nie wstrząsać.
• Rozcieńczona szczepionka powinna mieć postać dyspersji o barwie od białej do blado-białej, bez widocznych cząstek. Jeśli występują cząstki lub zmiana barwy, nie należy używać rozcieńczonej szczepionki.
• Po rozcieczeniu należy odpowiednio oznaczyć na fiolkach datę i godzinę ważności rozcieńczonej dyspersji.
• Po rozcieczeniu przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyć w ciągu 12 godzin.
• Nie zamrażać ani nie wstrząsać rozcieńczonej dyspersji. Jeśli została schłodzona, należy poczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową przed użyciem.

Przygotowanie dawek 0,2 mL

• Po rozcieczeniu fiolka zawiera 2,6 mL, z którego można odciągnąć 10 dawek po 0,2 mL.
• Stosując techniki bezpyłowe, przetrzeć korek fiolki jednorazowym tamponem dezynfekującym.
• Nabrać 0,2 mL Comirnaty Omicron XBB.1.5 przeznaczonego dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
• Aby odciągnąć 10 dawek z jednej fiolki, należy użyć strzykawek i/lub igieł precyzyjnych (o niskiej objętości martwej). Zestaw strzykawki i igły precyzyjnej powinien mieć objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku stosowania standardowych strzykawek i igieł objętość pozostała może nie być wystarczająca do odciągnięcia dziesięciu dawek z jednej fiolki.
• Każda dawka musi zawierać 0,2 mL szczepionki.
• Jeśli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie jest wystarczająca do zapewnienia pełnej dawki 0,2 mL, należy wyrzucić fiolkę oraz ewentualną nadmiarową objętość.
• Wyrzucić niewykorzystaną szczepionkę w ciągu 12 godzin od momentu rozcieczenia.

Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramów/dawka, dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat
Szczepionka przeciw COVID-19 na bazie mRNA
raxtozinameran
Lek ten podlega dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane u dziecka podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem tej szczepionki dziecku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne dla niego informacje.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika

1. Co to jest Comirnaty Omicron XBB.1.5 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Comirnaty Omicron XBB.1.5
3. Jak podaje się Comirnaty Omicron XBB.1.5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty Omicron XBB.1.5
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty Omicron XBB.1.5 i do czego służy

Comirnaty Omicron XBB.1.5 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19, chorobie wywołanej przez SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzania roztworu do wstrzykiwania, stosowana jest u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz aktywnych komórek krwi skierowanych przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty Omicron XBB.1.5 nie zawiera wirusa, nie może wywołać choroby COVID-19 u dziecka.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co powinien wiedzieć przed szczepieniem dziecka preparatem Comirnaty Omicron XBB.1.5

Nie należy podawać Comirnaty Omicron XBB.1.5

• jeśli dziecko jest uczulone na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem dziecku szczepionki, jeśli
dziecko:

• miało ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po wcześniejszym podaniu tej szczepionki;
• ma lęk związany z procedurą szczepienia lub traciło przytomność po wstrzyknięciu;
• choruje na ciężką chorobę lub infekcję towarzyszącą wysoką gorączką. Jednakże, jeśli dziecko ma niewielką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie), może i tak zostać zaszczepione;
• ma zaburzenia krzepnięcia krwi, skłonność do powstawania siniaków lub przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin;
• ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub przyjmuje leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu preparatem Comirnaty występuje zwiększony ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (zapalenia otoczki serca) (patrz punkt 4). Te stany mogą pojawić się kilka dni po szczepieniu i najczęściej występują w ciągu 14 dni od szczepienia. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokardytu i zapalenia osierdzia wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokardytu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia intensywnego, a odnotowano również przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy szczególnie uważnie obserwować objawy miokardytu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w razie ich wystąpienia natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty Omicron XBB.1.5 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a czas trwania tej ochrony nie jest znany.
Możliwe, że skuteczność Comirnaty Omicron XBB.1.5 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli dziecko ma osłabiony układ odpornościowy, może mu zostać podana dodatkowa dawka Comirnaty Omicron XBB.1.5. W takich przypadkach dziecko powinno nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W razie potrzeby bliscy kontaktujący się z dzieckiem powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z pediatrą o zaleceniach najlepiej dopasowanych do dziecka.
Dzieci
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzania roztworu do wstrzykiwania, nie jest zalecany u dzieci poniżej 5. roku życia.
Dostępne są formuły pediatryczne przeznaczone dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z ulotką do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana dla niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.
Inne leki i Comirnaty Omicron XBB.1.5
Powiadom pediatrę lub farmaceuty, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki lub jeśli niedawno otrzymało inną szczepionkę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli dziecko jest w ciąży, powiadom pediatrę, pielęgniarkę lub farmaceutę przed podaniem tej szczepionki.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty Omicron XBB.1.5 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne. Jednak duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych w drugim i trzecim trymestrze szczepionką Comirnaty, pierwotnie zatwierdzoną, nie wykazała negatywnych skutków dla ciąży ani noworodka. Chociaż dane dotyczące wpływu szczepienia w pierwszym trymestrze ciąży na matkę i noworodka są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty Omicron XBB.1.5 może być stosowany w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty Omicron XBB.1.5 w czasie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Nie uważa się jednak, że szczepionka może powodować skutki uboczne u noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zatwierdzonej szczepionki Comirnaty nie wykazały żadnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Comirnaty Omicron XBB.1.5 może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre z efektów szczepienia wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność dziecka do korzystania z maszyn lub wykonywania czynności, takich jak jazda na rowerze. Dziecko powinno poczekać, aż te efekty ustąpią, zanim wznowi czynności wymagające pełnej uwagi.

3. Jak podaje się Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia w górną część ramienia dziecka w dawce 0,3 ml.
Dziecko otrzyma jedną dawkę, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymało szczepionkę przeciw COVID‑19.
Jeśli dziecko zostało wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID‑19, nie powinno otrzymać dawki Comirnaty Omicron XBB.1.5 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli dziecko ma osłabiony układ odpornościowy, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty Omicron XBB.1.5, prosimy o kontakt z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty Omikron XBB.1.5 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo często” u kobiet w ciąży w wieku powyżej lub równym 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 5 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo często” u osób w wieku od 5 do 11 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku powyżej lub równym 5 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Niezbyt często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedobór samopoczucia, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie
• zmniejszony apetyt
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się
• pocenie się w nocy

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenienie zewnętrznego osłonki serca (zapalenie osierdzia), które może powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk szczepionego ramienia
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, którym wcześniej podawano iniekcje kosmetyczne wypełniaczy do twarzy)
• reakcja skórna powodująca plamy lub czerwone plamki na skórze, które mogą mieć postać tarczy lub „oczka byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół Stevensa-Johnsona)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przejściowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania podanego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty Omicron XBB.1.5

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Następujące informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania i manipulowania lekiem
przeznaczone są dla personelu medycznego.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po słowie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionka jest dostarczana w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu
szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
Ampułki jednodawkowe: jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania
z 10 ampułkami jednodawkowymi szczepionki mogą być odmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez
2 godziny lub pojedyncze ampułki mogą być odmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C)
przez 30 minut.
Ampułki wielodawkowe: jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania
z 10 ampułkami szczepionki mogą być odmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 6 godzin lub
pojedyncze ampułki mogą być odmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Ampułki (wcześniej zamrożone), po odmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą ampułkę można
przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni,
nie przekraczając nigdy daty ważności podanej na opakowaniu (Ważny do).
Na opakowaniu zewnętrznym należy zaznaczyć datę ważności przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Po odmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Przed zastosowaniem zamknięte ampułki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po odmrożeniu ampułki mogą być manipulowane w warunkach normalnego oświetlenia.
Otwarte ampułki: po pierwszym przebiciu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C
i zużyć w ciągu 12 godzin, wliczając w to maksymalny czas transportu 6 godzin. Nieużywaną szczepionkę należy wyrzucić.
Nie stosuj tej szczepionki, jeśli zauważysz obecność cząsteczek w roztworze lub zmianę koloru.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty Omicron XBB.1.5

• Czynna substancja w szczepionce mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) nazywa się raxtozinameran.
  • Jedna dawka w pojedynczym strzykawce zawiera 1 dawkę 0,3 mL, zawierającą 10 mikrogramów raxtozinameranu na dawkę.
  • Wielodawkowy strzykawka zawiera 6 dawek po 0,3 mL, zawierających 10 mikrogramów raxtozinameranu na dawkę.
• Pozostałe składniki to:
  • ((4-hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-heksyldecanoat) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolem)-2000]-N,N-ditetradecylooctanek (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicerylo-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Wygląd zewnętrzny Comirnaty Omicron XBB.1.5 i zawartość opakowania
Szczepionka jest dostępna jako zawiesina (pH: 6,9–7,9) od klarownej do lekko mlecznej,
dostarczana w:

• pojedynczym strzykawce jednodawkowym o pojemności 1 dawki w przezroczystym strzykawce 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i niebieską osłonką aluminiową z usuniętym kapturkiem plastikowym; lub
• wielodawkowym strzykawce o pojemności 6 dawek w przezroczystym strzykawce 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i niebieską osłonką aluminiową z usuniętym kapturkiem plastikowym.

Opakowanie zawiera 10 jednodawkowych strzykawek.
Opakowanie zawiera 10 wielodawkowych strzykawek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producent
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczono informacje wyłącznie dla personelu medycznego:

Zastrzyk Comirnaty Omicron XBB.1.5 stosuje się do wstrzykiwania w sposób dożylniowy w postaci pojedynczej dawki 0,3 ml,
niezależnie od wcześniejszego stanu szczepień przeciw COVID-19.
U osób wcześniej szczepionych szczepionką przeciw COVID-19 preparat Comirnaty Omicron XBB.1.5
powinien być podany nie wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki przeciw COVID-19.
Dodatkowe dawki mogą być podane osobom z ciężkim niedoborem odporności.
Śledzenie produktów leczniczych
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii produktu leczniczego powinny być dokładnie zarejestrowane.
Instrukcje postępowania przed użyciem
Comirnaty Omicron XBB.1.5 powinien być przygotowywany przez personel medyczny z zastosowaniem technik bezpylnych, aby zagwarantować sterylność przygotowanej dyspersji.

• Sprawdzić, czy fiolka posiada niebieską plastikową pokrywkę oraz czy nazwa produktu to Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramów/dawka dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (dzieci w wieku 5–11 lat).
• Jeśli na fiolce znajduje się inna nazwa, należy odnieść się do streszczenia charakterystyki produktu dla tej konkretnej formuły.
• Jeśli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolki zamarznięte należy przenieść do pomieszczenia o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
  • Fiolki jednodawkowe: może być wymagane do 2 godzin na odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiol jednodawkowych.
  • Fiolki wielodawkowe: może być wymagane do 6 godzin na odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiol wielodawkowych.
• W chwili przeniesienia produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Fiolkę można przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Ważne do).
• Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki można odmrażać przez 30 minut w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.
• Przed użyciem zamkniętą fiolkę można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pokojowego.

Przygotowanie dawek 0,3 ml

• Delikatnie zmieszać, odwracając fiolki 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed zmieszaniem odmrożona dyspersja może zawierać nieprzezroczyste, bezpostaciowe cząstki o barwie od białej do blado-białej.
• Po zmieszaniu szczepionka powinna mieć postać płynu od klarownego do lekko mlecznego, bez widocznych cząstek. Jeśli występują cząstki lub zmiana barwy, nie należy stosować szczepionki.
• Sprawdzić, czy fiolka jest jednodawkowa czy wielodawkowa, a następnie postępować zgodnie z odpowiednimi instrukcjami obsługi podanymi poniżej:
  • Fiolki jednodawkowe
  • Odsysać pojedynczą dawkę 0,3 ml szczepionki.
  • Wyrzucić fiolkę oraz ewentualną nadmiarową objętość.
  • Fiolkę wielodawkowe
  • Fiolkę wielodawkowe zawierają 6 dawek po 0,3 ml każda.
  • Z zachowaniem technik bezpylnych przetrzeć korek fiolki jednorazowym tamponem dezynfekcyjnym.
  • Odsysać 0,3 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 przeznaczonego dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
  • Aby pobrać 6 dawek z jednej fiolki, należy używać szczególnie dokładnych strzykawek i/lub igieł (o niskiej objętości martwej). Zestaw strzykawki i igły powinien mieć objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku stosowania standardowych strzykawek i igieł pozostała objętość może nie być wystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki.
  • Każda dawka musi zawierać 0,3 ml szczepionki.
  • Jeśli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie jest wystarczająca do zapewnienia pełnej dawki 0,3 ml, należy wyrzucić fiolkę oraz ewentualny nadmiar.
  • Właściwie odnotować datę i godzinę ważności na fiolce. Wyrzucić niezużytą szczepionkę w ciągu 12 godzin od pierwszego przebicia fiolki.

Utylizacja
Niezużyty lek oraz odpady pochodzące od tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dawka stężenie do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania

Wczesne dzieciństwo, dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat
Szczepionka mRNA przeciwko COVID-19
raxtozinameran
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane u dziecka podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje, jak zgłaszać działania niepożądane.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem dziecku tej szczepionki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla niego.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Comirnaty Omicron XBB.1.5 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Comirnaty Omicron XBB.1.5
3. Jak podaje się Comirnaty Omicron XBB.1.5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty Omicron XBB.1.5
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty Omicron XBB.1.5 i do czego służy

Comirnaty Omicron XBB.1.5 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dawka, substancja do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, stosuje się u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz czynnych komórek krwi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty Omicron XBB.1.5 nie zawiera wirusa, który wywołuje odporność, nie może spowodować u dziecka zakażenia wirusem SARS-CoV-2.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi rekomendacjami.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Comirnaty Omicron XBB.1.5 dziecku

Comirnaty Omicron XBB.1.5 nie powinno być podawane

• jeśli dziecko jest uczulone na substancję czynną lub dowolny z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki dziecku, jeśli
dziecko:

• miało ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innego szczepionki lub po wcześniejszym podaniu tej szczepionki;
• ma lęk przed szczepieniem lub traciło przytomność po wstrzyknięciu;
• ma ciężką chorobę lub infekcję towarzyszącą wysoką gorączką. Jednakże, jeśli dziecko ma łagodną gorączkę lub infekcję górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie), szczepienie może zostać podane;
• ma problemy z krwawieniem, skłonność do powstawania siniaków lub przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi;
• ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub przyjmuje leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu Comirnaty występuje zwiększony ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditu) i zapalenia osierdzia (perykardu) (zobacz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i najczęściej występowały w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokarditu i perykardu wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokarditu i perykardu ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia w warunkach intensywnych, zaobserwowano również przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokarditu i perykardu, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty Omicron XBB.1.5 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a trwałość ochrony nie jest znana.
Może się okazać, że skuteczność Comirnaty jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli dziecko ma osłabioną odporność, może mu zostać podanych dodatkowych dawek Comirnaty. W takich przypadkach dziecko powinno nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W miarę potrzeby, bliscy kontaktujący się z dzieckiem powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z pediatrą o zaleceniach najlepiej dopasowanych do dziecka.
Dzieci
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dawka, stężenie do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, nie jest zalecane dzieciom w wieku od 5 do 11 lat.
Dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat dostępne są formuły pediatryczne. Szczegóły zawarte są w ulotce do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana w pierwszym okresie niemowlęcym, u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i Comirnaty Omicron XBB.1.5
Powiadom pediatrę lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki, lub jeśli niedawno otrzymało inną szczepionkę.
Ciąża i karmienie piersią
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dawka, stężenie do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, nie jest przeznaczone dla osób powyżej 5 roku życia.
Szczegóły dotyczące stosowania u osób powyżej 5 roku życia zawarte są w ulotce do odpowiednich formuł.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Niektóre z efektów ubocznych szczepienia wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność dziecka do korzystania z maszyn lub wykonywania czynności, takich jak jazda na rowerze. Dziecko powinno odczekać, aż te efekty znikną, zanim wznowi czynności wymagające pełnej uwagi.

3. Jak podaje się Comirnaty Omicron XBB.1.5

Jeśli dziecko ma wiek od 6 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy, otrzyma Comirnaty Omicron XBB.1.5 z kapsułką zamykającą w kolorze brązowym po rozcieńczeniu jako wstrzyknięcie do mięśnia o objętości 0,2 mL w udzie. W przypadku niemowląt lub jeśli dziecko ma 1 rok życia lub więcej, otrzyma Comirnaty Omicron XBB.1.5 z kapsułką zamykającą w kolorze brązowym po rozcieńczeniu jako wstrzyknięcie do mięśnia o objętości 0,2 mL w udzie lub w górnej części ramienia.
Jeśli dziecko nie ukończyło pierwotnego cyklu szczepień przeciwko COVID‑19 lub nie chorowało wcześniej na COVID‑19, otrzyma maksymalnie 3 dawki (łączna liczba dawek przewidziana jako pierwotny cykl). Zaleca się podanie drugiej dawki 3 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie trzeciej dawki co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce w celu ukończenia pierwotnego cyklu.
Jeśli dziecko wcześniej ukończyło pierwotny cykl szczepień przeciwko COVID‑19 lub chorowało na COVID‑19, otrzyma 1 dawkę. Jeśli dziecko wcześniej zostało zaszczepione szczepionką przeciwko COVID‑19, nie powinno otrzymać dawki Comirnaty Omicron XBB.1.5 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli dziecko skończy 5 lat pomiędzy podawaniem dawek w trakcie cyklu pierwotnego, powinno dokończyć cykl pierwotny, kontynuując przyjmowanie dawki 3 mikrogramy.
Jeśli dziecko jest uznane za immunokompromitowane, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Możliwość zamienności
Dziecko może otrzymać dowolną poprzednią lub obecną szczepionkę Comirnaty. Dziecko nie powinno otrzymać większej liczby dawek niż przewidziana łączna liczba dawek w ramach pierwotnego cyklu. Pierwotny cykl należy podać tylko raz.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty Omicron XBB.1.5, skontaktuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty Omicron XBB.1.5 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• podrażnienie (u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• w miejscu wstrzyknięcia: ból/uczucie bolesności, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• senność (u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku co najmniej 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 2 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku co najmniej 2 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedoból, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ramienia
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna („częste” u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat) lub swędzenie
• zmniejszony apetyt („bardzo częste” u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, nocne poty

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe porażenie jednej połowy twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego – miokardyt) lub zapalenienie zewnętrznego osierdzia (zapalenie osierdzia – perikardyt), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk ramienia, w które wykonano szczepienie
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, którym wcześniej podawano wstrzyknięcia kosmetyczne z wypełniaczami dermalnymi)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć postać tarczy lub „oka byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (wielopostaciowe zaczerwienie – eritema multiforme)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfity krwotok miesięczny (większość przypadków miała charakter niepoważny i przemijający)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko dozna jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty Omicron XBB.1.5

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania i manipulacji są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionka będzie dostarczana w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
Jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 fiolki szczepionki mogą być odmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 2 godziny, albo poszczególne fiolki mogą być odmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Fiolki (wcześniej zamrożone), po odmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą fiolkę można przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na wydruku (Wydano). Należy zaznaczyć na zewnętrznym opakowaniu datę ważności dla przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po odmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Przed użyciem zamknięte fiolki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pokojowego.
Po rozcieńczeniu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i zużyć w ciągu 12 godzin, wliczając ewentualny maksymalny czas transportu wynoszący 6 godzin. Nieużywaną szczepionkę należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważono obecność cząsteczek w roztworze lub zmianę koloru.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty Omicron XBB.1.5

• Czynna substancja szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (zmodyfikowanej na poziomie nukleozydów) nazywa się raxtozinameran. Po rozcieńczeniu, fiolka z korkiem zabezpieczającym w kolorze brązowym zawiera 10 dawek po 0,2 mL, z których każda zawiera 3 mikrogramy raxtozinameranu.
• Pozostałe składniki to:
  • ((4-hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-heksyldodekanian) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikol)-2000]-N,N-ditetradecyloacetyloamino (ALC-0159)
  • 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Wygląd Comirnaty Omicron XBB.1.5 i zawartość opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) o barwie od białej do blado-białej, zawartej w
wielodawkowej fiolce o pojemności 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i zdejmowanym plastikowym korkiem zabezpieczającym w kolorze brązowym z uszczelką aluminiową.
Opakowanie zawiera 10 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jeśli dziecko nie ukończyło pierwotnego cyklu szczepień przeciw COVID‑19 lub nie ma historii wcześniejszej infekcji SARS‑CoV‑2, należy podać Comirnaty Omicron XBB.1.5 z kapslem zamykającym w kolorze brązowym do wstrzykiwania do mięśnia po rozcieńczeniu jako cykl pierwotny składający się maksymalnie z 3 dawek (łączna liczba dawek przewidziana jako cykl pierwotny); drugą dawkę należy podać 3 tygodnie po pierwszej dawce, a trzecią dawkę należy podać co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce w celu ukończenia cyklu pierwotnego.
Jeśli dziecko wcześniej ukończyło pierwotny cykl szczepień przeciw COVID‑19 lub ma historię wcześniejszej infekcji SARS‑CoV‑2, należy podać Comirnaty Omicron XBB.1.5 z kapslem zamykającym w kolorze brązowym do wstrzykiwania do mięśnia po rozcieńczeniu jako pojedynczą dawkę 0,2 mL. Jeśli osoba ta wcześniej była szczepiona szczepionką przeciw COVID‑19, dawkę Comirnaty Omicron XBB.1.5 należy podać nie wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce.
Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkim niedoborem odporności.

Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii leku, który został podany.

Instrukcje dotyczące przygotowania przed użyciem
Comirnaty Omicron XBB.1.5 powinien być przygotowywany przez personel medyczny z zastosowaniem technik bezpylnych, aby zagwarantować sterylność przygotowanej dyspersji.

• Sprawdzić, czy fiolka ma plastikowy kapsel zamykający w kolorze brązowym oraz czy nazwa produktu to Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dawkę, stężenie do sporządzenia dyspersji do wstrzykiwania (dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat).
• Jeśli na fiolce widnieje inna nazwa na etykiecie lub kapsel zamykający ma inny kolor, należy odnieść się do ulotki produktu dla tej konkretnej formuły.
• Jeśli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolki zamrożone należy przenieść do środowiska o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiol może zająć do 2 godzin. Należy upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
• W chwili przenoszenia produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Zamknięte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Waż. do).
• Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki można odmrozić przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Zamkniętą fiolkę można przed użyciem przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.

Rozcieńczanie fiolki z kapslem zamykającym w kolorze brązowym

• Odczekać, aż odmrożona fiolka osiągnie temperaturę pokojową, a następnie delikatnie odwrócić ją 10 razy przed rozcieńczeniem. Nie wstrząsać.
• Przed rozcieńczeniem rozmarzona dyspersja może zawierać nieregularne, matowe cząstki o kolorze od białego do blado-białego.
• Rozmarzony preparat należy rozcieńczyć w oryginalnej fiolce poprzez dodanie 2,2 mL roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu, używając igły kalibru 21 (lub cieńszej) i stosując techniki bezpylnych.
• Przed usunięciem igły z korka fiolki należy wyrównać ciśnienie w fiolce, poprzez odsysanie 2,2 mL powietrza do pustej strzykawki z rozpuszczalnikiem.
• Delikatnie odwrócić 10 razy rozcieńczoną dyspersję. Nie wstrząsać.
• Rozcieńczona szczepionka powinna mieć postać dyspersji o barwie od białej do blado-białej, bez widocznych cząstek. Jeśli występują cząstki lub zmiana barwy, nie należy używać rozcieńczonej szczepionki.
• Po rozcieńczeniu należy odpowiednio oznaczyć fiolkę, podając datę i godzinę ważności rozcieńczonej dyspersji.
• Po rozcieńczeniu przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyć w ciągu 12 godzin.
• Nie zamrażać ani nie wstrząsać rozcieńczonej dyspersji. Jeśli była chłodzona, należy odczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową przed użyciem.

Przygotowanie dawek 0,2 mL z fiolki z kapslem zamykającym w kolorze brązowym

• Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 2,6 mL, z którego można pobrać 10 dawek po 0,2 mL.
• Stosując techniki bezpylne, należy oczyścić korek fiolki jednorazowym tamponem dezynfekcyjnym.
• Odsysa się 0,2 mL Comirnaty Omicron XBB.1.5 przeznaczonego dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.
• Aby pobrać 10 dawek z jednej fiolki, należy użyć strzykawek i/lub igieł precyzyjnych (o niskiej objętości martwej). Zestaw strzykawki i igły precyzyjnej powinien mieć objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku stosowania standardowych strzykawek i igieł pozostała objętość może nie być wystarczająca do pobrania dziesięciu dawek z jednej fiolki.
• Każda dawka musi zawierać 0,2 mL szczepionki.
• Jeśli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie wystarcza na pełną dawkę 0,2 mL, należy wyrzucić fiolkę oraz ewentualną nadmiarową objętość.
• Niewykorzystaną szczepionkę należy wyrzucić w ciągu 12 godzin od momentu rozcieńczenia.

Utylizacja
Niewykorzystane leki oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dawka, substancja do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat
Szczepionka przeciwko COVID-19 zawierająca mRNA
raxtozinameran
Lek ten podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane występujące u dziecka podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem tej szczepionki dziecku należy uważnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotnik. Może Ci być potrzebny w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Comirnaty Omicron XBB.1.5 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Comirnaty Omicron XBB.1.5
3. Jak stosuje się Comirnaty Omicron XBB.1.5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty Omicron XBB.1.5
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty Omicron XBB.1.5 i do czego służy

Comirnaty Omicron XBB.1.5 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19,
wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dawka w postaci stężonego roztworu do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania
jest podawana dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał
oraz krwinków odpornościowych skutecznych przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty Omicron XBB.1.5 nie zawiera wirusa, nie może wywołać choroby COVID-19 u dziecka.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka szczepionką Comirnaty Omicron XBB.1.5

Szczepionka Comirnaty Omicron XBB.1.5 nie powinna być podawana

• jeśli dziecko jest uczulone na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaszczepieniem dziecka, jeśli
dziecko:

• doświadczyło ciężkiej reakcji alergicznej lub problemów z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po wcześniejszym otrzymaniu tej szczepionki;
• wykazuje niepokój lub omdlenia związane z procedurą szczepienia;
• choruje na ciężką chorobę lub infekcję towarzyszącą wysoką gorączką. Jeśli jednak dziecko ma łagodną gorączkę lub infekcję górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie), szczepienie może zostać wykonane;
• ma zaburzenia krzepnięcia, skłonność do powstawania siniaków lub przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin;
• ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub przyjmuje leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu szczepionką Comirnaty zwiększa się ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (perykarzytu) (patrz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i najczęściej występowały w ciągu 14 dni od szczepienia. Zjawiska te obserwowano częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokardytu i perykarzytu wydaje się niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u osób w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokardytu i perykarzytu ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia w oddziale intensywnej terapii, odnotowano również przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokardytu i perykarzytu, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty Omicron XBB.1.5 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a czas trwania ochrony nie jest znany.
Możliwe, że skuteczność szczepionki Comirnaty jest mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Jeśli dziecko ma osłabiony układ odpornościowy, może mu zostać podana dodatkowa dawka szczepionki Comirnaty. W takich przypadkach dziecko powinno nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W razie potrzeby bliscy kontaktujący się z dzieckiem również powinni zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z pediatrą o zaleceniach najlepiej dopasowanych do dziecka.
Dzieci
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dawka, stężenie do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, nie jest zalecane dzieciom w wieku od 5 do 11 lat.
Dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat dostępne są formuły pediatryczne. Szczegóły zawarte są w ulotce do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana w pierwszym okresie niemowlęctwa, u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Inne leki i szczepionka Comirnaty Omicron XBB.1.5
Powiadom lekarza pediatrę lub farmaceuty, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki, lub jeśli niedawno otrzymało inną szczepionkę.
Ciąża i karmienie piersią
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dawka, stężenie do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, nie jest przeznaczone dla osób powyżej 5. roku życia.
Szczegóły dotyczące stosowania u osób powyżej 5. roku życia zawarte są w ulotce do odpowiednich formuł.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre z efektów ubocznych szczepienia wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność dziecka do obsługi maszyn lub wykonywania czynności, takich jak jazda na rowerze. Dziecko powinno odczekać, aż te efekty znikną, zanim wznowi czynności wymagające pełnej uwagi.

3. Jak podaje się Comirnaty Omicron XBB.1.5

Jeśli dziecko ma od 6 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy, otrzyma Comirnaty Omicron XBB.1.5 z żółtym korkiem po rozcieńczeniu w postaci wstrzykiwania do mięśnia o objętości 0,3 mL w udzie. W przypadku niemowląt lub dzieci w wieku powyżej lub równym 1 roku, otrzymają Comirnaty Omicron XBB.1.5 z żółtym korkiem po rozcieńczeniu w postaci wstrzykiwania do mięśnia o objętości 0,3 mL w udzie lub w górnej części ramienia.
Jeśli dziecko nie ukończyło pierwotnego cyklu szczepień przeciwko COVID‑19 lub nie chorowało wcześniej na COVID‑19, otrzyma maksymalnie 3 wstrzyknięcia (łączna liczba dawek przewidziana jako pierwotny cykl). Zaleca się podanie drugiej dawki 3 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie trzeciej dawki podanej co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce w celu ukończenia pierwotnego cyklu.
Jeśli dziecko wcześniej ukończyło pierwotny cykl szczepień przeciwko COVID‑19 lub chorowało na COVID‑19, otrzyma 1 wstrzyknięcie. Jeśli dziecko wcześniej zostało zaszczepione jakimkolwiek szczepionką przeciwko COVID, nie powinno otrzymać dawki Comirnaty Omicron XBB.1.5 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli dziecko skończy 5 lat pomiędzy dawkami w trakcie cyklu pierwotnego, powinno kontynuować ukończenie cyklu pierwotnego przyjmując dawkę 3 mikrogramy.
Jeśli dziecko jest z immunosupresją, mogą mu zostać podane dodatkowe dawki Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Wymienność
Dziecko może otrzymać dowolną poprzednią lub aktualną szczepionkę Comirnaty. Dziecko nie powinno otrzymać większej liczby dawek niż całkowita liczba przewidziana jako pierwotny cykl. Pierwotny cykl należy podać tylko raz.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty Omicron XBB.1.5, skonsultuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty Omicron XBB.1.5 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• podrażnienie (u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• w miejscu wstrzyknięcia: ból/uczucie bolesności, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• senność (u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku co najmniej 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 2 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku co najmniej 2 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedowagę, uczucie słabości lub braku energii/snu
• ból ramienia
• bezsenność
• świąd w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna („częste” u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat) lub świąd
• zmniejszony apetyt („bardzo częste” u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• zawroty głowy
• nadmierna potliwość, nocne poty

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenienie zewnętrznego osłonki serca (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk ramienia, w które wykonano szczepienie
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, którym wcześniej podawano wstrzyknięcia kosmetyczne zawierające wypełniacze do twarzy)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć postać celu lub „oka byka” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół Stevensa-Johnsona)
• nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie pieczenia (parestezja)
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfity krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przejściowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty Omicron XBB.1.5

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania i manipulacji dotyczą personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionka będzie dostarczana zamrożona w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
Jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 fiolki szczepionki mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 2 godziny lub poszczególne fiolki mogą być rozmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Fiolek (wcześniej zamrożonych) po rozmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą fiolkę można przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na opakowaniu (Waz. do). Na zewnętrznym opakowaniu należy zaznaczyć datę ważności dla przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Przed zastosowaniem zamknięte fiolki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po rozmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pokojowego.
Po rozcieńczeniu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyć w ciągu 12 godzin, wliczając ewentualny maksymalny czas transportu wynoszący 6 godzin. Nieużywaną szczepionkę należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli widoczne są cząstki w roztworze lub zmiana koloru.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty Omicron XBB.1.5

• Czynna substancja szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) nazywa się raxtozinameran. Po rozcieńczeniu, fiolka z żółtą nakrętką zabezpieczającą zawiera 3 dawki po 0,3 mL, z których każda zawiera 3 mikrogramy raxtozinameranu.
• Inne składniki to:
  • ((4-hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-etyloheksadecynian) (ALC-0315)
  • 2-[(polietyloglikolem)-2000]-N,N-ditetradecylooctanek (ALC-0159)
  • 1,2-disterylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu Comirnaty Omicron XBB.1.5 i zawartości opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) od klarownej do lekko mlecznej,
dostarczanej w fiolce wielodawkowej o pojemności 3 dawek w 2-mililitrowej fiolce (szkło typu I) z korkiem gumowym i żółtą, zdejmowaną plastikową nakrętką zabezpieczającą z aluminiowym uszczelnieniem.
Opakowanie zawiera 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jeśli dziecko nie ukończyło pierwotnej serii szczepień przeciw COVID‑19 lub nie chorowało wcześniej na SARS‑CoV‑2, podaj Comirnaty Omicron XBB.1.5 z żółtą nakrętką do wstrzykiwania domięśniowego po rozcieńczeniu jako pierwotną serię maksymalnie 3 dawek (łączna liczba dawek przewidziana jako pierwotna seria); drugą dawkę należy podać 3 tygodnie po pierwszej dawce, a trzecią dawkę – nie wcześniej niż 8 tygodni po drugiej dawce w celu ukończenia pierwotnej serii.
Jeśli dziecko wcześniej ukończyło pierwotną serię szczepień przeciw COVID‑19 lub chorowało wcześniej na SARS‑CoV‑2, podaj Comirnaty Omicron XBB.1.5 z żółtą nakrętką do wstrzykiwania domięśniowego po rozcieńczeniu jako pojedynczą dawkę 0,3 mL. Jeśli osoba ta wcześniej była szczepiona przeciw COVID‑19, dawkę Comirnaty Omicron XBB.1.5 należy podać nie wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce.
Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkim stanem immunosupresji.

Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych nazwa i numer serii podanego leku powinny być jasno zarejestrowane.

Instrukcje przygotowania przed użyciem
Comirnaty Omicron XBB.1.5 powinien być przygotowywany przez personel medyczny z zastosowaniem technik jałowych, aby zagwarantować sterylność przygotowanej dyspersji.

• Sprawdzić, czy fiolka ma żółtą plastikową nakrętkę, a nazwa produktu to Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dawka, substancja koncentrat do sporządzenia dyspersji do wstrzykiwania (dla niemowląt i dzieci w wieku 6 miesięcy–4 lat).
• Jeśli na etykiecie fiolki znajduje się inna nazwa lub jej nakrętka ma inny kolor, należy odnieść się do ulotki produktu dla danej formuły.
• Jeśli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolki zamarznięte należy przenieść do pomieszczenia o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiol może zająć do 2 godzin. Upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
• W chwili przeniesienia produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Fiolki zamknięte mogą być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekraczania daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Waż. do).
• Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki można odmrozić przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Przed użyciem zamkniętą fiolkę można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.

Rozcieńczanie fiolki z żółtą nakrętką

• Odczekać, aż odmrożona fiolka osiągnie temperaturę pokojową, a następnie delikatnie odwrócić ją 10 razy przed rozcieńczeniem. Nie wstrząsać.
• Przed rozcieńczeniem odmrożona dyspersja może zawierać matowe, białe lub niemal białe cząstki amorficzne.
• Odmrożony preparat należy rozcieńczyć w oryginalnej fiolce, dodając 1,1 mL roztworu do wstrzykiwania zawierającego chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%), używając igły kalibru 21 (lub cieńszej) i technik jałowych.
• Przed usunięciem igły z korka fiolki zrównoważyć ciśnienie w fiolce, odpowiadając 1,1 mL powietrza do pustej strzykawki z rozpuszczalnikiem.
• Delikatnie odwrócić 10 razy rozcieńczoną dyspersję. Nie wstrząsać.
• Rozcieńczony preparat powinien mieć wygląd od klarownej do lekko mlecznej dyspersji, bez widocznych cząstek. Jeśli występują cząstki lub zmiana barwy, nie należy stosować rozcieńczonego szczepionki.
• Po rozcieńczeniu należy odpowiednio oznaczyć fiolki, wpisując datę i godzinę ważności rozcieńczonej dyspersji.
• Po rozcieńczeniu przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyć w ciągu 12 godzin.
• Nie zamrażać ani nie wstrząsać rozcieńczonej dyspersji. Jeśli została schłodzona, należy odczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową przed użyciem.

Przygotowanie dawek 0,3 mL z fiolki z żółtą nakrętką

• Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 1,58 mL, z którego można odciągnąć 3 dawki po 0,3 mL.
• Z zastosowaniem technik jałowych, przetrzeć korek fiolki jednorazowym tamponem dezynfekcyjnym.
• Odciągnąć 0,3 mL Comirnaty Omicron XBB.1.5 przeznaczonego dla niemowląt i dzieci w wieku 6 miesięcy–4 lat. Aby odciągnąć 3 dawki z jednej fiolki, można użyć standardowych strzykawek i/lub igieł.
• Każda dawka musi zawierać 0,3 mL szczepionki.
• Jeśli pozostała ilość szczepionki w fiolce nie wystarcza na pełną dawkę 0,3 mL, fiolkę należy wyrzucić razem z ewentualnym nadmiarem.
• Nieużywaną szczepionkę należy wyrzucić w ciągu 12 godzin od momentu rozcieńczenia.

Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.