Комирнати Омикрон XBB.1.5

Инструкция: информация для пользователя

Комирнати Омикрон XBB.1.5 30 мкг/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора

Для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
raxtozinameran
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед введением вакцины, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Комирнати Омикрон XBB.1.5 и для чего она применяется
2. Что следует знать перед введением вакцины Комирнати Омикрон XBB.1.5
3. Как вводится вакцина Комирнати Омикрон XBB.1.5
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Комирнати Омикрон XBB.1.5
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати Омикрон XBB.1.5 и для чего он применяется

Комирнати Омикрон XBB.1.5 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати Омикрон XBB.1.5 30 мкг/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора, применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных против вируса клеток крови, обеспечивая, таким образом, защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати Омикрон XBB.1.5 не содержит вируса, вызывающего иммунный ответ, он не может вызвать заболевание COVID-19.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что следует знать перед введением Комирнати Омикрон XBB.1.5

Комирнати Омикрон XBB.1.5 не должен применяться

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед вакцинацией, если:

• у вас была тяжёлая аллергическая реакция или затруднённое дыхание после инъекции другого вакцинального препарата или после ранее проведённой вакцинации этим препаратом;
• процедура вакцинации вызывает у вас тревожность или вы ранее теряли сознание после инъекции;
• у вас имеется серьёзное заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у вас незначительная лихорадка или
• инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация может быть проведена;
• у вас имеются нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или вы принимаете лекарственные препараты, предотвращающие образование тромбов;
• у вас ослаблена иммунная система вследствие заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или приёма лекарственных средств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати наблюдается повышенный риск развития миокардита (воспаление сердечной мышцы) и перикардита (воспаление наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиться через несколько дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Они чаще наблюдались после второй дозы вакцины и у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита заканчиваются выздоровлением. Некоторые случаи требовали поддержания в отделении интенсивной терапии, и были зарегистрированы летальные исходы. После вакцинации обращайте особое внимание на признаки миокардита и перикардита, такие как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, Комирнати Омикрон XBB.1.5 может не обеспечить полной защиты у всех привитых, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность Комирнати Омикрон XBB.1.5 будет ниже у лиц с иммунодефицитом. Если вы относитесь к группе иммуносупрессированных лиц, вам могут быть введены дополнительные дозы Комирнати Омикрон XBB.1.5. В таких случаях вам следует продолжать соблюдать физические меры предосторожности для профилактики COVID-19. При необходимости, также следует вакцинировать ваших близких контактов. Проконсультируйтесь с врачом о рекомендациях, наиболее подходящих для вас.

Дети
Комирнати Омикрон XBB.1.5 30 микрограмм/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.
Для детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев и детей младше 12 лет доступны педиатрические формы. Подробную информацию смотрите в инструкции к другим формам препарата.
Вакцина не рекомендуется для применения у младенцев младше 6 месяцев.

Другие лекарственные препараты и Комирнати Омикрон XBB.1.5
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, или если вам недавно была введена другая вакцина.
Комирнати Омикрон XBB.1.5 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа.
У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати Омикрон XBB.1.5 можно вводить одновременно с конъюгированной пневмококковой вакциной (PCV).
У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати Омикрон XBB.1.5 можно вводить одновременно с вакциной против респираторно-синцитиального вируса (RSV).
У пожилых взрослых в возрасте 65 лет и старше Комирнати Омикрон XBB.1.5 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа высокой дозы и вакциной против RSV.

Беременность и лактация
Если вы беременны или подозреваете, что беременны, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту перед вакцинацией.
Данные о применении Комирнати Омикрон XBB.1.5 у беременных женщин пока недоступны. Однако обширные данные о беременных женщинах, вакцинированных изначально разрешённой вакциной Комирнати во втором и третьем триместрах беременности, не выявили негативного влияния ни на беременность, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре ограничены, изменение риска самопроизвольного аборта не наблюдалось. Комирнати Омикрон XBB.1.5 может применяться во время беременности.
Данные о применении Комирнати Омикрон XBB.1.5 в период лактации пока недоступны. Однако считается, что вакцина вряд ли вызывает какие-либо эффекты у новорождённых/младенцев. Данные о женщинах, кормящих грудью, после введения изначально разрешённой вакцины Комирнати не выявили риска развития побочных эффектов у новорождённых/младенцев. Комирнати Омикрон XBB.1.5 может применяться в период лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, указанные в разделе 4 (Возможные нежелательные явления), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Подождите, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем садиться за руль или использовать оборудование.

3. Как вводится Комирнати Омикрон XBB.1.5

Комирнати Омикрон XBB.1.5 вводится в виде внутримышечной инъекции объемом 0,3 мл в верхнюю часть руки.
Вам вводят 1 инъекцию независимо от того, получали ли вы ранее вакцину против COVID‑19.
Если вы ранее уже были вакцинированы вакциной против COVID‑19, вам не следует вводить дозу Комирнати Омикрон XBB.1.5 ранее чем через 3 месяца после последней введённой дозы.
Если вы иммунокомпрометированный пациент, вам могут ввести дополнительные дозы Комирнати Омикрон XBB.1.5.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения Комирнати Омикрон XBB.1.5, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати Омикрон XBB.1.5 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• в месте инъекции: боль, отек
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея. Некоторые из этих побочных эффектов регистрировались несколько чаще у подростков в возрасте от 12 до 15 лет по сравнению со взрослыми.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 человека из 10

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 12 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 12 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 человека из 100

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• чрезмерное потоотделение, ночная потливость

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 человека из 1 000

• временный парез одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 человека из 10 000

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• значительный отек привитой руки
• отек лица (отек лица может развиваться у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая красные пятна или пятнистость на коже, которые могут иметь вид «мишени» или «глаза быка» с темно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев носили незначительный и преходящий характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати Омикрон XBB.1.5

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения замороженную вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.

Однодозовые флаконы: если хранятся в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C, упаковки, содержащие 10 однодозовых флаконов вакцины, можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов, либо отдельные флаконы можно размораживать при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.

Многодозовые флаконы: если хранятся в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C, упаковки, содержащие 10 флаконов вакцины, можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов, либо отдельные флаконы можно размораживать при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.

Флаконы (ранее замороженные), после размораживания: после извлечения из морозильной камеры закрытый флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты, указанной на упаковке («Срок годности»).
Укажите на внешней упаковке дату окончания срока годности при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.
Перед применением закрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.
После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.

Открытые флаконы: после первого прокола вакцину следует хранить при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизируйте.
Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в разбавленном растворе или изменение его цвета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати Омикрон XBB.1.5

• Действующее вещество вакцины на основе мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) называется раксинамеран.
  • Один однодозовый флакон содержит 1 дозу объёмом 0,3 мл, каждая содержит 30 микрограммов раксинамерана.
  • Один многодозовый флакон содержит 6 доз по 0,3 мл, каждая содержит 30 микрограммов раксинамерана.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азанедиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • трометамол гидрохлорид
  • сахароза
• вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати Омикрон XBB.1.5 и состав упаковки
Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9–7,9) белого или почти белого цвета, содержащуюся в:

• однодозовом флаконе объёмом 1 доза в прозрачном флаконе объёмом 2 мл (стекло типа I) с резиновой пробкой и съёмной алюминиевой крышкой серого цвета, или;
• многодозовом флаконе объёмом 6 доз в прозрачном флаконе объёмом 2 мл (стекло типа I) с резиновой пробкой и съёмной алюминиевой крышкой серого цвета.

Упаковка из 10 однодозовых флаконов.
Упаковки из 10 или 195 многодозовых флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения

BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Пюр-Сен-Аманд, 2870
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок-вкладыш на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам, https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати Омикрон XBB.1.5 внутримышечно в виде однократной дозы 0,3 мл независимо от предыдущего состояния вакцинации против COVID‑19.
У лиц, ранее вакцинированных против COVID‑19, Комирнати Омикрон XBB.1.5 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID‑19.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжелым иммунодефицитом.

Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.

Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати Омикрон XBB.1.5 должен готовиться медицинским работником с соблюдением асептических техник для обеспечения стерильности получаемой суспензии.

• Проверьте, что флакон имеет серую пластиковую крышку и что название продукта — Комирнати Омикрон XBB.1.5 30 мкг/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора (для взрослых и детей в возрасте ≥ 12 лет).
• Если на флаконе указано другое название, обратитесь к аннотации к продукту соответствующей формы выпуска.
• Если флакон хранился в замороженном виде, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
  • Однодозовые флаконы: для размораживания упаковки из 10 однодозовых флаконов может потребоваться до 2 часов.
• Многодозовые флаконы: для размораживания упаковки из 10 многодозовых флаконов может потребоваться до 6 часов.
  • При переносе продукта в условия хранения при температуре от 2 °C до 8 °C обновите дату истечения срока годности на упаковке.
  • Закрытые флаконы могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C не более 10 недель, но ни в коем случае не дольше даты истечения срока годности, указанной на упаковке («Годен до»).
  • В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
  • Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы могут находиться под воздействием обычного освещения.

Подготовка доз по 0,3 мл

• Аккуратно перемешайте, переворачивая флаконы 10 раз. Не взбалтывать.
• До перемешивания размороженная суспензия может содержать неоднородные непрозрачные частицы белого или почти белого цвета.
• После перемешивания вакцина должна представлять собой однородную суспензию белого или почти белого цвета без видимых частиц. Если в суспензии присутствуют частицы или изменился цвет, вакцину использовать нельзя.
• Проверьте, является ли флакон однодозовым или многодозовым, и следуйте соответствующим инструкциям по обращению с ним, приведённым ниже:
  • Однодозовые флаконы
  • Наберите одну дозу вакцины объёмом 0,3 мл.
  • Утилизируйте флакон и оставшийся объём.
  • Многодозовые флаконы
  • Многодозовые флаконы содержат 6 доз по 0,3 мл каждая.
  • Соблюдая асептические техники, обработайте пробку флакона одноразовым дезинфицирующим тампоном.
  • Наберите 0,3 мл Комирнати Омикрон XBB.1.5.
  • Для получения 6 доз из одного флакона необходимо использовать инъекционные шприцы и/или иглы повышенной точности (с низким мёртвым объёмом). Комбинация шприца и иглы должна иметь мёртвый объём не более 35 мкл. При использовании стандартных шприцев и игл остаточный объём может оказаться недостаточным для получения шестой дозы из одного флакона.
  • Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
  • Если оставшееся количество вакцины во флаконе недостаточно для получения полной дозы 0,3 мл, утилизируйте флакон и оставшийся объём.
  • Обязательно укажите дату и время истечения срока годности на флаконе. Утилизируйте неиспользованную вакцину в течение 12 часов с момента первого прокола пробки.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комирнати Омикрон XBB.1.5 30 мкг/доза, суспензия для инъекций в шприце

предварительно заполненном (из пластика)
для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет
вакцина против COVID-19 на основе мРНК
raxtozinameran
Лекарственное средство, подвергаемое дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникающих во время применения этого лекарственного средства. См. конец раздела 4,
где указано, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как получить эту вакцину, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Комирнати Омикрон XBB.1.5 и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Комирнати Омикрон XBB.1.5
3. Как вводится Комирнати Омикрон XBB.1.5
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комирнати Омикрон XBB.1.5
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати Омикрон XBB.1.5 и для чего он предназначен

Комирнати Омикрон XBB.1.5 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати Омикрон XBB.1.5 30 мкг/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора, применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных против вируса клеток крови, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати Омикрон XBB.1.5 не содержит вируса, способного вызвать иммунный ответ, он не может вызвать заболевание COVID-19.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что следует знать перед введением препарата Комирнати Омикрон XBB.1.5

Препарат Комирнати Омикрон XBB.1.5 не должен применяться

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед вакцинацией, если:

• у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция или затрудненное дыхание после введения другого вакцины или после ранее полученной вакцины Комирнати Омикрон XBB.1.5;
• процедура вакцинации вызывает у вас тревожность или вы теряли сознание после инъекции;
• у вас серьезное заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у вас незначительная лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация может быть проведена;
• у вас нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• у вас ослаблен иммунитет из-за заболевания (например, ВИЧ-инфекции) или из-за приёма лекарств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати наблюдается повышенный риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиваться через несколько дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Они чаще наблюдались после второй дозы вакцины и у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита проходят благополучно. Некоторые случаи требовали поддержания в отделении интенсивной терапии, и были зарегистрированы летальные исходы. После вакцинации обращайте особое внимание на признаки миокардита и перикардита, такие как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.
Как и все вакцины, Комирнати Омикрон XBB.1.5 может не обеспечить полную защиту у всех привитых, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, эффективность вакцины Комирнати Омикрон XBB.1.5 ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у вас иммунодефицит, вам могут быть назначены дополнительные дозы вакцины Комирнати Омикрон XBB.1.5. В таких случаях вам следует продолжать соблюдать физические меры предосторожности для профилактики COVID-19. При необходимости, также рекомендуется вакцинация ваших близких контактов. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас рекомендациях.

Дети
Вакцина Комирнати Омикрон XBB.1.5 30 мкг/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора, не рекомендуется детям младше 12 лет.
Для детей младшего возраста (от 6 месяцев) и детей младше 12 лет доступны детские формы препарата. Подробности см. в инструкции по применению других форм.
Вакцина не рекомендуется для применения у младенцев младше 6 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Комирнати Омикрон XBB.1.5
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, а также если вам недавно была введена другая вакцина.
Комирнати Омикрон XBB.1.5 может вводиться одновременно с противогриппозной вакциной.
У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати Омикрон XBB.1.5 может вводиться одновременно с конъюгированной пневмококковой вакциной (PCV).
У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати Омикрон XBB.1.5 может вводиться одновременно с вакциной против респираторно-синцитиального вируса (РС-вируса).
У пожилых взрослых в возрасте 65 лет и старше Комирнати Омикрон XBB.1.5 может вводиться одновременно с высокодозированной противогриппозной вакциной и вакциной против РС-вируса.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или подозреваете, что беременны, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту перед введением этой вакцины.
Данные о применении вакцины Комирнати Омикрон XBB.1.5 у беременных женщин пока недоступны. Однако обширные данные о беременных женщинах, привитых изначально разрешённой вакциной Комирнати во втором и третьем триместрах беременности, не выявили негативного влияния ни на беременность, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре ограничены, увеличения риска самопроизвольного аборта не отмечалось. Вакцина Комирнати Омикрон XBB.1.5 может применяться во время беременности.
Данные о применении вакцины Комирнати Омикрон XBB.1.5 во время грудного вскармливания пока недоступны. Однако считается, что вакцина вряд ли вызывает нежелательные эффекты у новорождённых/младенцев. Данные о женщинах, кормящих грудью, после введения изначально разрешённой вакцины Комирнати не выявили риска развития нежелательных реакций у новорождённых/младенцев. Вакцина Комирнати Омикрон XBB.1.5 может применяться во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые побочные эффекты вакцинации, упомянутые в разделе 4 (Возможные нежелательные реакции), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Дождитесь исчезновения этих эффектов, прежде чем садиться за руль или использовать оборудование.

3. Как вводят Комирнати Омикрон XBB.1.5

Комирнати Омикрон XBB.1.5 вводится в виде внутримышечной инъекции объемом 0,3 мл в верхнюю часть руки.
Вам сделают 1 инъекцию независимо от того, получали ли вы ранее вакцину против COVID‑19.
Если вы ранее уже были привиты вакциной против COVID‑19, вам нельзя вводить дозу Комирнати Омикрон XBB.1.5 ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если у вас ослаблен иммунитет, вам могут ввести дополнительные дозы Комирнати Омикрон XBB.1.5.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения Комирнати Омикрон XBB.1.5, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати Омикрон XBB.1.5 может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех людей.
Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 человека из 10

• в месте инъекции: боль, отек
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея
  Некоторые из этих побочных эффектов наблюдались несколько чаще у подростков в возрасте от 12 до 15 лет по сравнению со взрослыми.

Частые побочные эффекты: могут встречаться до 1 случая на 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 12 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 12 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдалось чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться до 1 случая на 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• повышенное потоотделение, ночные поты

Редкие побочные эффекты: могут встречаться до 1 случая на 1 000 человек

• временный паралич одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты: могут встречаться до 1 случая на 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• значительный отек привитой руки
• отек лица (отек лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая появление красных пятен на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» с темно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необыкновенные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (большинство случаев были незначительными и носили временный характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати Омикрон XBB.1.5

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Ниже приведенная информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.
Пластиковые предварительно заполненные шприцы в замороженном виде: перед применением их необходимо разморозить. Упаковку из 10 предварительно заполненных шприцов можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C. На размораживание может потребоваться до 2 часов. Перед применением убедитесь, что предварительно заполненные шприцы полностью разморожены.
В качестве альтернативы, коробку из 10 предварительно заполненных шприцов можно размораживать в течение 60 минут при комнатной температуре (не выше 30 °C).
Если один предварительно заполненный шприц размораживается вне коробки при комнатной температуре (не выше 30 °C), его необходимо использовать немедленно.
Пластиковые предварительно заполненные шприцы (предварительно замороженные), после размораживания: после извлечения из морозильной камеры шприцы можно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты, указанной как «Скад.». В момент перемещения предварительно заполненных шприцов в условия хранения при температуре от 2 °C до 8 °C необходимо обновить дату окончания срока годности на коробке. Если шприцы поставляются при температуре от 2 °C до 8 °C, убедитесь, что дата окончания срока годности была обновлена. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.
Перед применением размороженные предварительно заполненные шприцы можно хранить до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C и можно использовать при обычном освещении.
Не используйте этот вакцинный препарат, если вы заметили наличие посторонних частиц или изменение цвета.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Комирнати Омикрон XBB.1.5

• Действующее вещество вакцины на основе мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) называется раксинамеран.
  • Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 1 дозу объёмом 0,3 мл, содержащую 30 микрограмм раксинамерана.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гидрохлорид трометамола
  • сахароза
  • вода для инъекций

Внешний вид препарата Комирнати Омикрон XBB.1.5 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой суспензию (pH: 6,9–7,9) белого или почти белого цвета, выпускаемую в
предварительно заполненной шприц-ручке (пластиковая шприц-ручка объёмом 1 мл из сополимера циклического олефина с длинной цепью), с поршнем-уплотнителем (синтетическая бромбутилкаучуковая пробка) и защитным колпачком (синтетическая бромбутилкаучуковая резина), без иглы.
Упаковка содержит 10 предварительно заполненных шприц-ручек:
Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France : Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати Омикрон XBB.1.5 внутримышечно в виде однократной дозы 0,3 мл независимо от предыдущего состояния вакцинации против COVID‑19.
У ранее вакцинированных против COVID‑19 лиц препарат Комирнати Омикрон XBB.1.5 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID‑19.
Дополнительные дозы могут быть введены пациентам с тяжелым иммунодефицитом.

Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого лекарственного препарата.

Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати Омикрон XBB.1.5 должен готовиться медицинским работником с применением асептических методов для обеспечения стерильности полученной дисперсии.

Инструкции по использованию предварительно заполненных шприцов
Предварительно заполненные шприцы из пластика

• Замороженные предварительно заполненные шприцы должны быть полностью разморожены перед использованием.
  • Размораживание упаковки из 10 предварительно заполненных шприцов возможно при температуре от 2 °C до 8 °C. На размораживание может потребоваться до 2 часов.
  • В качестве альтернативы размораживание коробки из 10 предварительно заполненных шприцов возможно в течение 60 минут при комнатной температуре (не выше 30 °C).
• Если один предварительно заполненный шприц был разморожен вне коробки при комнатной температуре (не выше 30 °C), его необходимо использовать немедленно.
• При переносе шприцов на температурный режим хранения от 2 °C до 8 °C необходимо обновить дату истечения срока годности на коробке. Если шприцы поставляются при температуре от 2 °C до 8 °C, убедитесь, что дата истечения срока годности была обновлена.
• После размораживания предварительно заполненные шприцы (ранее замороженные) могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C не более 10 недель, но не дольше даты истечения срока годности, указанной на упаковке (Срок годности). После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.
• Перед использованием размороженные предварительно заполненные шприцы могут храниться до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C и могут находиться под воздействием обычного окружающего освещения.
• Снимите защитный колпачок, медленно поворачивая его против часовой стрелки. Не взбалтывать. Установите подходящую иглу для внутримышечной инъекции и введите весь объём.

Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комирнати Омикрон XBB.1.5 30 мкг/доза, дисперсия для приготовления инъекционного раствора в

предварительно заполненном шприце (из стекла)
Для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет
Вакцина против КВИ-19 на основе мРНК
raxtozinameran
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникающих во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как получить данную вакцину, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Комирнати Омикрон XBB.1.5 и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Комирнати Омикрон XBB.1.5
3. Как вводится Комирнати Омикрон XBB.1.5
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комирнати Омикрон XBB.1.5
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати Омикрон XBB.1.5 и для чего он применяется

Комирнати Омикрон XBB.1.5 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызванного вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати Омикрон XBB.1.5 30 мкг/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора, применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных против вируса клеток крови, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати Омикрон XBB.1.5 не содержит вируса, вызывающего иммунный ответ, он не может вызвать заболевание COVID-19.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что необходимо знать перед вакцинацией Комирнати Омикрон XBB.1.5

Комирнати Омикрон XBB.1.5 не должен применяться

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед вакцинацией, если:

• у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция или затруднение дыхания после введения другого вакцина или после предыдущего применения этого вакцина;
• процедура вакцинации вызывает у вас тревогу или вы теряли сознание после инъекции;
• у вас серьезное заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у вас незначительная лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация может быть проведена;
• у вас есть нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• у вас ослаблена иммунная система вследствие заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или из-за приёма лекарств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации Комирнати наблюдается повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиваться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Они чаще наблюдались после второй дозы вакцина и у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита проходят. Некоторые случаи требовали поддержки в отделении интенсивной терапии, и имелись летальные исходы. После вакцинации обращайте особое внимание на признаки миокардита и перикардита, такие как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, Комирнати Омикрон XBB.1.5 может не обеспечить полную защиту у всех лиц, которые его получают, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность Комирнати Омикрон XBB.1.5 ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у вас ослаблен иммунитет, вам могут быть назначены дополнительные дозы Комирнати Омикрон XBB.1.5. В таких случаях вам следует продолжать соблюдать физические меры предосторожности для профилактики COVID-19. При необходимости, также следует вакцинировать ваших близких контактов. Проконсультируйтесь с врачом о рекомендациях, наиболее подходящих для вас.

Дети
Комирнати Омикрон XBB.1.5 30 микрограмм/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.
Для детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев и старше и для детей младше 12 лет доступны педиатрические формы. Подробную информацию смотрите в инструкции к другим формам выпуска.
Вакцина не рекомендуется для применения у детей младшего возраста младше 6 месяцев.

Другие лекарственные средства и Комирнати Омикрон XBB.1.5
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, или если вам недавно был введён любой другой вакцин.
Комирнати Омикрон XBB.1.5 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа.
У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати Омикрон XBB.1.5 можно вводить одновременно с конъюгированной пневмококковой вакциной (PCV).
У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати Омикрон XBB.1.5 можно вводить одновременно с вакциной против респираторно-синцитиального вируса (RSV).
У взрослых пожилого возраста в возрасте 65 лет и старше Комирнати Омикрон XBB.1.5 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа высокой дозы и вакциной против RSV.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту перед вакцинацией.
Данные о применении Комирнати Омикрон XBB.1.5 у беременных женщин пока недоступны. Однако большое количество данных по беременным женщинам, привитым первоначально разрешённым вакцином Комирнати во втором и третьем триместрах беременности, не выявило негативного влияния ни на беременность, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре ограничены, не было выявлено изменений в риске самопроизвольного выкидыша. Комирнати Омикрон XBB.1.5 может применяться во время беременности.
Данные о применении Комирнати Омикрон XBB.1.5 в период грудного вскармливания пока недоступны. Однако считается, что вакцина вряд ли вызывает нежелательные эффекты у новорождённых/младенцев. Данные по женщинам, кормящим грудью после введения первоначально разрешённого вакцина Комирнати, не выявили риска нежелательных реакций у новорождённых/младенцев. Комирнати Омикрон XBB.1.5 может применяться в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, указанные в разделе 4 (Возможные нежелательные реакции), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Подождите, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем садиться за руль или использовать оборудование.

3. Как применяют Комирнати Омикрон XBB.1.5

Комирнати Омикрон XBB.1.5 вводится в виде внутримышечной инъекции объемом 0,3 мл в верхнюю часть руки.
Вы получите 1 инъекцию независимо от того, делали ли вы прививку от COVID-19 ранее.
Если вы уже прививались против COVID-19, вам нельзя вводить дозу Комирнати Омикрон XBB.1.5 ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если у вас ослаблена иммунная система, вам могут ввести дополнительные дозы Комирнати Омикрон XBB.1.5.
Если у вас есть какие-либо вопросы о применении Комирнати Омикрон XBB.1.5, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати Омикрон XBB.1.5 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• в месте инъекции: боль, припухлость
• усталость, головная боль
• мышечные боли, боли в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея
  Некоторые из этих побочных эффектов наблюдались несколько чаще у подростков в возрасте от 12 до 15 лет по сравнению со взрослыми.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 случая на 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 12 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 12 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдалось чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 случая на 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• повышенное потоотделение, ночная потливость

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 случая на 1 000 человек

• временный парез одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 случая на 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• значительное увеличение в объеме привитой руки
• отек лица (отек лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая красные пятна или папулы на коже, которые могут иметь вид «мишени» или «глаза быка» с темно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как ощущение покалывания или жжения (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (большинство случаев были незначительными и носили временный характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати Омикрон XBB.1.5

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация, касающаяся условий хранения, срока годности, применения и обращения с препаратом, предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности».
Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется при температуре от 2 °C до 8 °C (только в охлаждённом виде).
Перед использованием предварительно заполненные шприцы могут храниться до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C и могут находиться под воздействием окружающего освещения.
Не используйте этот вакцинный препарат, если вы заметили наличие частиц в растворе или изменение цвета.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати Омикрон XBB.1.5

• Действующее вещество вакцины — мРНК-вакцина против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами), называемая ракситозинамеран.
  • Каждый шприц предварительно заполнен одной дозой 0,3 мл, содержащей 30 микрограмм ракситозинамерана.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азанедиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гидрохлорид трометамола
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати Омикрон XBB.1.5 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой суспензию белого или почти белого цвета (pH: 6,9–7,9), содержащуюся в
предварительно заполненном шприце (шприц из бесцветного стекла типа I) с поршнем-уплотнителем (из синтетической бромбутилкаучуковой резины) и защитным колпачком (из синтетической бромбутилкаучуковой резины), без иглы.
Упаковка содержит 10 предварительно заполненных шприцев.

Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France : Pfizer, Тел.: +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ.: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати Омикрон XBB.1.5 внутримышечно в виде однократной дозы 0,3 мл независимо от предыдущего состояния вакцинации против COVID-19.
У лиц, ранее привитых вакциной против COVID-19, Комирнати Омикрон XBB.1.5 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжелым иммунодефицитом.
Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко фиксировать название и номер партии введённого препарата.
Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати Омикрон XBB.1.5 должен готовиться медицинским работником с использованием асептических методов, чтобы обеспечить стерильность полученной суспензии.
Инструкции по использованию предварительно заполненных шприцов
Предварительно заполненные шприцы из стекла

• Перед использованием предварительно заполненные шприцы из стекла могут храниться до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C и могут находиться под воздействием обычного освещения.
• Снимите защитный колпачок, медленно поворачивая его против часовой стрелки. Не взбалтывать. Установите подходящую иглу для внутримышечной инъекции и введите весь объём суспензии.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комирнати Омикрон XBB.1.5 10 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций

Дети в возрасте от 5 до 11 лет
Противовирусная вакцина против COVID-19 на основе мРНК
raxtozinameran
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о его безопасности. Вы можете помочь, сообщая обо всех побочных эффектах,
которые наблюдались у ребёнка во время применения этого лекарственного средства. См. конец
пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как ребёнок получит данную вакцину, поскольку она содержит важную информацию для него.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к педиатру, фармацевту или медсестре.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом педиатру, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Комирнати Омикрон XBB.1.5 и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как ребёнок получит Комирнати Омикрон XBB.1.5
3. Способ применения Комирнати Омикрон XBB.1.5
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Комирнати Омикрон XBB.1.5
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати Омикрон XBB.1.5 и для чего он применяется

Комирнати Омикрон XBB.1.5 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати Омикрон XBB.1.5 10 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций, применяется у детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) вырабатывать антитела и активные против вируса клетки крови, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати Омикрон XBB.1.5 не содержит вируса для индукции иммунитета, он не может вызвать у ребёнка заболевание COVID-19.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что нужно знать перед тем, как ребёнку вводят Комирнати Омикрон XBB.1.5

Комирнати Омикрон XBB.1.5 не должен применяться

• если у ребёнка имеется аллергия к действующему веществу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре перед тем, как ребёнку введут вакцину, если
ребёнок:

• ранее перенёс тяжёлую аллергическую реакцию или затруднение дыхания после инъекции другой вакцины или после введения этой вакцины в прошлом;
• испытывает тревогу или терял сознание после инъекции;
• страдает серьёзным заболеванием или инфекцией с высокой температурой. Однако, если у ребёнка незначительная лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация всё же может быть проведена;
• имеет нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• страдает ослабленной иммунной системой из-за заболевания, например, ВИЧ-инфекцией, или из-за приёма лекарств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации Комирнати наблюдается повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиваться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Чаще они отмечались после второй дозы вакцины и у более молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита поддаются лечению. Некоторые случаи требовали поддержания в отделении интенсивной терапии, и были зарегистрированы летальные исходы. После вакцинации особенно внимательно следите за признаками миокардита и перикардита, такими как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, Комирнати Омикрон XBB.1.5 может не обеспечить полной защиты у всех привитых, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, эффективность Комирнати Омикрон XBB.1.5 ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у ребёнка ослаблен иммунитет, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати Омикрон XBB.1.5. В таких случаях ребёнку необходимо продолжать соблюдать меры физической защиты для профилактики COVID-19. При необходимости, также следует вакцинировать близких контактных лиц ребёнка. Проконсультируйтесь с педиатром о рекомендациях, наиболее подходящих для ребёнка.
Дети
Комирнати Омикрон XBB.1.5 10 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций, не рекомендуется детям младше 5 лет.
Для детей младшего возраста и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет доступны детские формы препарата. Подробности см. в инструкции по применению других форм.
Вакцина не рекомендуется для применения у детей младшего возраста, младше 6 месяцев.
Другие лекарственные средства и Комирнати Омикрон XBB.1.5
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства, или если ему недавно была введена другая вакцина.
Беременность и лактация
Если у девочки наступила беременность, сообщите об этом педиатру, медсестре или фармацевту до введения этой вакцины.
Данные по применению Комирнати Омикрон XBB.1.5 у беременных женщин пока недоступны. Однако большое количество данных по беременным женщинам, привитым вакциной Комирнати, разрешённой изначально, во втором и третьем триместрах беременности, не выявило негативного влияния ни на беременность, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре ограничены, изменений в риске самопроизвольного аборта не отмечалось. Комирнати Омикрон XBB.1.5 может применяться во время беременности.
Данные по применению Комирнати Омикрон XBB.1.5 во время лактации пока недоступны. Однако считается, что вакцина вряд ли вызывает какие-либо эффекты у новорождённых/младенцев. Данные по женщинам, кормящим грудью после введения изначально разрешённой вакцины Комирнати, не выявили риска развития нежелательных явлений у новорождённых/младенцев. Комирнати Омикрон XBB.1.5 может применяться во время лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, упомянутые в разделе 4 (Возможные нежелательные явления), могут временно влиять на способность ребёнка пользоваться механизмами или заниматься такими видами деятельности, как езда на велосипеде. Ребёнку следует подождать, пока эти эффекты исчезнут, прежде чем возобновлять деятельность, требующую полной концентрации внимания.

3. Как вводится Комирнати Омикрон XBB.1.5

Комирнати Омикрон XBB.1.5 вводится после разведения в виде внутримышечной инъекции объёмом 0,2 мл в верхнюю часть руки ребёнка.
Ребёнок получит 1 инъекцию независимо от того, получал ли он ранее вакцину против COVID‑19.
Если ребёнок ранее уже был привит вакциной против COVID‑19, повторная доза Комирнати Омикрон XBB.1.5 не должна вводиться ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если у ребёнка ослаблен иммунитет, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати Омикрон XBB.1.5.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Комирнати Омикрон XBB.1.5, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати Омикрон XBB.1.5 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• в месте инъекции: боль, отек
• усталость, головная боль
• мышечная боль, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 5 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у лиц в возрасте от 5 до 11 лет и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 5 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• чрезмерное потоотделение, ночные поты

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек

• временный паралич одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• обширный отек привитой руки
• отек лица (отек лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая покраснение, пятна или пятна на коже, которые могут иметь вид мишени или «глаза быка» с темно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев носили незначительный и преходящий характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати Омикрон XBB.1.5

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильнике при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения замороженную вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.
Если упаковки, содержащие 10 флаконов вакцины, хранятся замороженными при температуре от -90 °C до -60 °C, отдельные флаконы можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 4 часов или при комнатной температуре (не выше 30 °C) — в течение 30 минут.
Флаконы (предварительно замороженные), после размораживания: после извлечения из морозильника закрытый флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 10 недель, но не позже даты окончания срока годности, указанной на упаковке («Срок годности»).
Отметьте на внешней упаковке дату окончания срока годности при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.
Перед использованием закрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.
После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.
После разведения храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки до 6 часов. Утилизируйте неиспользованную вакцину.
Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в разведённом растворе или изменение его цвета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати Омикрон XBB.1.5

• Действующим веществом вакцины является модифицированный на уровне нуклеозидов мРНК-вакцина против COVID-19, которая называется ракситозинамеран. После разведения во флаконе содержится 10 доз по 0,2 мл, каждая из которых содержит 10 мкг ракситозинамерана.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гидрохлорид трометамола
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати Омикрон XBB.1.5 и состав упаковки
Вакцина представляет собой суспензию белого или почти белого цвета (рН: 6,9–7,9), содержащуюся в многодозовом флаконе объёмом 2 мл (прозрачное стекло типа I) с резиновой пробкой и съёмной оранжевой пластиковой крышкой с алюминиевым колпачком. Объём флакона рассчитан на 10 доз по 0,2 мл.
Упаковка содержит 10 флаконов.

Держатель разрешения на выпуск в обращение
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц, Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц, Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870, Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя разрешения на выпуск в обращение:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France: Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати Омикрон XBB.1.5 внутримышечно после разведения в виде одной дозы 0,2 мл независимо от предыдущего состояния вакцинации против COVID‑19.
У пациентов, ранее привитых вакциной против COVID‑19, Комирнати Омикрон XBB.1.5 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID‑19.
Дополнительные дозы могут быть введены пациентам с тяжелым иммунодефицитом.

Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать наименование и номер серии введённого препарата.

Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати Омикрон XBB.1.5 должен готовиться медицинским работником с использованием асептических методов для обеспечения стерильности приготовленной дисперсии.

• Убедитесь, что флакон имеет пластиковую оранжевую крышку и на нём указано наименование препарата Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 микрограмм/доза концентрат для инъекционной суспензии (для детей в возрасте от 5 до 11 лет).
• Если на флаконе указано другое наименование, обратитесь к аннотации к продукту соответствующей формы.
• Если флакон хранился в морозильной камере, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. На размораживание упаковки из 10 флаконов может потребоваться до 4 часов. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
• При переносе продукта в условия хранения с температурой от 2 °C до 8 °C необходимо обновить дату истечения срока годности на упаковке.
• Закрытые флаконы можно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты, указанной на упаковке (Годно до).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон можно хранить до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.

Разведение

• Перед разведением дождитесь, пока размороженный флакон достигнет комнатной температуры, затем аккуратно переверните его 10 раз. Не взбалтывать.
• До разведения размороженная суспензия может содержать мутные аморфные частицы белого или белесоватого цвета.
• Размороженный концентрат следует разводить в исходном флаконе, добавив 1,3 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с использованием иглы калибра 21 (или тоньше) и асептических методов.
• Перед извлечением иглы из пробки флакона стабилизируйте давление внутри флакона, отсасывая 1,3 мл воздуха в пустой шприц, использовавшийся для растворителя.
• Аккуратно переверните разведённую суспензию 10 раз. Не взбалтывать.
• Разведённая вакцина должна представлять собой однородную дисперсию белого или белесоватого цвета без видимых частиц. Если присутствуют частицы или изменился цвет, разведённую вакцину использовать нельзя.
• После разведения обязательно укажите на флаконе дату и время истечения срока годности разведённой суспензии.
• После разведения храните при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов.
• Не замораживать и не взбалтывать разведённую суспензию. Если суспензия была охлаждена, дождитесь достижения ею комнатной температуры перед введением.

Подготовка доз по 0,2 мл

• После разведения во флаконе будет содержаться 2,6 мл, из которого можно отобрать 10 доз по 0,2 мл.
• Соблюдая асептические меры, обработайте пробку флакона одноразовым антисептическим тампоном.
• Наберите 0,2 мл Комирнати Омикрон XBB.1.5 для детей в возрасте от 5 до 11 лет.
• Для отбора 10 доз из одного флакона необходимо использовать прецизионные шприцы и/или иглы (с низким мёртвым объёмом). Комбинация шприца и иглы должна иметь мёртвый объём не более 35 мкл. При использовании стандартных шприцев и игл остаточного объёма может не хватить для отбора десяти доз из одного флакона.
• Каждая доза должна содержать 0,2 мл вакцины.
• Если оставшееся во флаконе количество вакцины недостаточно для полной дозы 0,2 мл, утилизируйте флакон и остаток вакцины.
• Утилизируйте неиспользованную вакцину в течение 12 часов после разведения.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, подлежат утилизации в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комирнати Омикрон XBB.1.5 10 мкг/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора

Для детей в возрасте от 5 до 11 лет
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
raxtozinameran
Лекарственное средство, находящееся под дополнительным контролем. Это позволяет быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые будут замечены у ребёнка во время применения этого лекарственного средства. См. конец
пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как ребёнок получит данную вакцину, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к педиатру, фармацевту или медсестре.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом педиатру, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Комирнати Омикрон XBB.1.5 и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как ребёнок получит Комирнати Омикрон XBB.1.5
3. Как вводится Комирнати Омикрон XBB.1.5
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комирнати Омикрон XBB.1.5
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати Омикрон XBB.1.5 и для чего он применяется

Комирнати Омикрон XBB.1.5 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати Омикрон XBB.1.5 10 мкг/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора вводится детям в возрасте от 5 до 11 лет.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) вырабатывать антитела и активные против вируса клетки крови, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати Омикрон XBB.1.5 не содержит вирус для индукции иммунитета, он не может вызвать передачу COVID-19 ребёнку.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что нужно знать перед тем, как ребёнку вводят Комирнати Омикрон XBB.1.5

Комирнати Омикрон XBB.1.5 не должен вводиться:

• если ребёнок имеет аллергию на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре перед вакцинацией ребёнка, если у него:

• ранее была тяжёлая аллергическая реакция или затруднённое дыхание после введения другого вакцины или после применения этой вакцины в прошлом;
• процедура вакцинации вызывает у него тревожность или он терял сознание после укола;
• имеется тяжёкое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у ребёнка незначительное повышение температуры или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация всё равно может быть проведена;
• имеются проблемы со свёртываемостью крови, склонность к образованию синяков или если он принимает лекарства для предотвращения образования тромбов;
• ослаблена иммунная система из-за заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или из-за приёма лекарств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати наблюдается повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиваться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Они чаще наблюдались после второй дозы вакцины и у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита заканчиваются выздоровлением. Некоторые случаи требовали поддержки в отделении интенсивной терапии, и были зарегистрированы летальные исходы. После вакцинации особенно внимательно следите за признаками миокардита и перикардита, такими как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Как и все вакцины, Комирнати Омикрон XBB.1.5 может не обеспечить полную защиту всем получившим её, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность Комирнати Омикрон XBB.1.5 ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у ребёнка ослаблен иммунитет, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати Омикрон XBB.1.5. В таких случаях ребёнку необходимо продолжать соблюдать меры физической защиты для профилактики COVID-19. При необходимости, также следует вакцинировать близких контактов ребёнка. Проконсультируйтесь с педиатром о наиболее подходящих рекомендациях для ребёнка.

Дети
Комирнати Омикрон XBB.1.5 10 мкг/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора, не рекомендуется детям младше 5 лет.
Детские формы препарата доступны для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет. Подробности см. в инструкции по применению других форм.
Вакцина не рекомендуется для применения у младенцев в возрасте до 6 месяцев.

Другие лекарственные средства и Комирнати Омикрон XBB.1.5
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства, или если ему недавно была введена другая вакцина.

Беременность и лактация
Если девочка беременна, сообщите об этом педиатру, медсестре или фармацевту до введения этой вакцины.
Данные об использовании Комирнати Омикрон XBB.1.5 у беременных женщин пока недоступны. Однако большое количество данных по применению изначально разрешённой вакцины Комирнати у женщин, привитых во втором и третьем триместрах беременности, не выявило негативного влияния ни на беременность, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре беременности ограничены, изменений в риске самопроизвольного аборта не наблюдалось. Комирнати Омикрон XBB.1.5 может применяться во время беременности.
Данные об использовании Комирнати Омикрон XBB.1.5 в период лактации пока недоступны. Однако считается, что вакцина вряд ли вызывает нежелательные эффекты у новорождённых/младенцев. Данные по женщинам, кормящим грудью после введения изначально разрешённой вакцины Комирнати, не выявили риска нежелательных явлений у новорождённых/младенцев. Комирнати Омикрон XBB.1.5 может применяться в период лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, упомянутые в разделе 4 (Возможные нежелательные явления), могут временно влиять на способность ребёнка пользоваться механизмами или заниматься деятельностью, например, ездой на велосипеде. Ребёнку следует подождать, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем возобновлять занятия, требующие полной концентрации внимания.

3. Как вводится Комирнати Омикрон XBB.1.5

Комирнати Омикрон XBB.1.5 вводится в виде внутримышечной инъекции объёмом 0,3 мл в верхнюю часть руки ребёнка.
Ребёнку будет сделана одна инъекция независимо от того, получал ли он ранее вакцину против COVID-19.
Если ребёнок ранее уже был вакцинирован вакциной против COVID-19, повторную дозу Комирнати Омикрон XBB.1.5 ему не следует вводить ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если у ребёнка ослаблена иммунная система, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати Омикрон XBB.1.5.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Комирнати Омикрон XBB.1.5, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати Омикрон XBB.1.5 может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех лиц.
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• в месте инъекции: боль, отёк
• усталость, головная боль
• мышечные боли, боли в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 5 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у лиц в возрасте от 5 до 11 лет и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 5 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• повышенное потоотделение
• ночное потоотделение

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• временный паралич одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• значительный отёк привитой руки
• отёк лица (отёк лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции с наполнителями для лица)
• кожная реакция, вызывающая красные пятна или бляшки на коже, которые могут иметь вид мишени или «глаза быка» с тёмно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев были незначительными и носили временный характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати Омикрон XBB.1.5

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения замороженную вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.
Однодозовые флаконы: если хранятся в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C, упаковки, содержащие 10 однодозовых флаконов вакцины, могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов, либо отдельные флаконы могут быть разморожены при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.
Многодозовые флаконы: если хранятся в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C, упаковки, содержащие 10 флаконов вакцины, могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов, либо отдельные флаконы могут быть разморожены при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.
Флаконы (предварительно замороженные), после размораживания: после извлечения из морозильной камеры закрытый флакон может храниться и транспортироваться в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 10 недель, но не позже даты окончания срока годности, указанной на упаковке (Срок годности). Укажите на внешней упаковке дату окончания срока годности при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.
Перед применением закрытые флаконы могут храниться до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.
После размораживания флаконы могут находиться при обычном освещении.
Открытые флаконы: после первого прокола вакцину следует хранить при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизируйте.
Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в разведенном растворе или изменение цвета.
Не утилизируйте лекарственные препараты с помощью канализации или в бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати Омикрон XBB.1.5

• Действующим веществом вакцины с мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) является ракстоцинамеран.
  • Одна однодозовая ампула содержит 1 дозу объёмом 0,3 мл, содержащую 10 мкг ракстоцинамерана на дозу.
  • Одна многодозовая ампула содержит 6 доз по 0,3 мл, содержащих 10 мкг ракстоцинамерана на дозу.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азанидиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гидрохлорид трометамола
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати Омикрон XBB.1.5 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой дисперсию (рН: 6,9–7,9) от прозрачной до слегка опалесцирующей,
поставляемую в:

• однодозовой ампуле объёмом 1 доза в прозрачной 2-мл ампуле (стекло типа I) с резиновой пробкой и синей съёмной колпачковой крышкой с алюминиевым обжимом; или
• многодозовой ампуле объёмом 6 доз в прозрачной 2-мл ампуле (стекло типа I) с резиновой пробкой и синей съёмной колпачковой крышкой с алюминиевым обжимом.

Упаковка по 10 однодозовых ампул.
Упаковка по 10 многодозовых ампул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France: Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати Омикрон XBB.1.5 внутримышечно в виде однократной дозы 0,3 мл независимо от предыдущего состояния вакцинации против COVID‑19.
У лиц, ранее привитых вакциной против COVID‑19, Комирнати Омикрон XBB.1.5 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID‑19.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжелым иммунодефицитом.
Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого лекарственного средства.
Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати Омикрон XBB.1.5 должен готовиться медицинским работником с использованием асептических методов для обеспечения стерильности получаемой суспензии.

• Проверить, что флакон имеет пластиковую синюю крышку и на нём указано название препарата Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 микрограммов/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора (для детей в возрасте от 5 до 11 лет).
• Если на флаконе указано другое название, следует обратиться к аннотации к продукту соответствующей формы выпуска.
• Если флакон хранился в замороженном виде, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
  • Однодозовые флаконы: размораживание упаковки из 10 однодозовых флаконов может занять до 2 часов.
  • Многодозовые флаконы: размораживание упаковки из 10 многодозовых флаконов может занять до 6 часов.
• При переносе продукта в условия хранения при температуре от 2 °C до 8 °C необходимо обновить срок годности на упаковке.
• Закрытые флаконы можно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты, указанной как «Годен до».
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон можно хранить до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.

Подготовка доз по 0,3 мл

• Аккуратно перемешать, перевернув флакон 10 раз. Не взбалтывать.
• До перемешивания размороженная суспензия может содержать неоднородные непрозрачные частицы белого или почти белого цвета.
• После перемешивания вакцина должна представлять собой суспензию от прозрачной до слегка опалесцирующей, без видимых частиц. Если в суспензии присутствуют частицы или изменился цвет, вакцину использовать нельзя.
• Проверить, является ли флакон однодозовым или многодозовым, и следовать соответствующим инструкциям по обращению, приведённым ниже:
  • Однодозовые флаконы
  • Набрать одну дозу вакцины объёмом 0,3 мл.
  • Утилизировать флакон и оставшийся объём.
  • Многодозовые флаконы
  • Многодозовые флаконы содержат по 6 доз по 0,3 мл каждая.
  • Соблюдая асептические меры, обработать пробку флакона одноразовым спиртовым тампоном.
  • Набрать 0,3 мл Комирнати Омикрон XBB.1.5 для детей в возрасте от 5 до 11 лет.
  • Для получения 6 доз из одного флакона необходимо использовать инсулиновые шприцы и/или иглы с низким объёмом мёртвого пространства. Общий объём мёртвого пространства шприца и иглы не должен превышать 35 мкл. При использовании стандартных шприцев и игл остаточного объёма может не хватить для получения шестой дозы из одного флакона.
  • Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
  • Если оставшегося объёма вакцины во флаконе недостаточно для полной дозы 0,3 мл, флакон и оставшийся объём следует утилизировать.
  • Необходимо правильно указать дату и время окончания срока годности на флаконе. Неиспользованную вакцину утилизировать в течение 12 часов с момента первого прокола.

Утилизация
Неиспользованные лекарственные средства и отходы, образовавшиеся при их применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Комирнати Омикрон XBB.1.5 3 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций

Младенчество, дети в возрасте от 6 месяцев до 4 лет
Анти-COVID-19 мРНК-вакцина
рахтозинамеран
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникших у ребёнка во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщить о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед вакцинацией ребёнка, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к педиатру, фармацевту или медсестре.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом педиатру, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Комирнати Омикрон XBB.1.5 и для чего он применяется
2. Что следует знать перед вакцинацией ребёнка Комирнати Омикрон XBB.1.5
3. Как вводится Комирнати Омикрон XBB.1.5
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комирнати Омикрон XBB.1.5
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати Омикрон XBB.1.5 и для чего он применяется

Комирнати Омикрон XBB.1.5 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызванного вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати Омикрон XBB.1.5, 3 мкг/доза, концентрат для приготовления инъекционной суспензии, применяется у детей раннего возраста в возрасте от 6 месяцев до 4 лет.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных клеток крови, направленных против вируса, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати Омикрон XBB.1.5 не содержит вирус, способный вызвать инфекцию, он не может передать COVID-19 ребёнку.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что следует знать перед тем, как ребёнку вводят Комирнати Омикрон XBB.1.5

Комирнати Омикрон XBB.1.5 не должен вводиться

• если ребёнок имеет аллергию к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре до того, как ребёнку будет сделана прививка, если у
ребёнка:

• ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после инъекции другого вакцинального препарата или после введения этой вакцины в прошлом;
• у ребёнка возникает тревожность или обмороки в связи с процедурой вакцинации;
• имеется тяжёкое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у ребёнка незначительная лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация всё же может быть проведена;
• имеются нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или если ребёнок принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• ослаблена иммунная система вследствие заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или приёма лекарств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати наблюдается повышенный риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см.
раздел 4). Эти состояния могут развиться через несколько дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Чаще они наблюдались после второй дозы вакцины и у более молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита проходят благополучно. Некоторые случаи требовали поддержания в отделении интенсивной терапии, и имелись летальные исходы. После вакцинации следует особенно внимательно следить за признаками миокардита и перикардита, такими как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, Комирнати Омикрон XBB.1.5 может не обеспечить полной защиты у всех привитых, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность Комирнати Омикрон XBB.1.5 будет ниже у лиц с иммунодефицитом. Если у ребёнка иммунодефицит, ему могут быть назначены дополнительные дозы Комирнати. В таких случаях ребёнку следует продолжать соблюдать меры физической защиты для предотвращения заражения COVID-19. При необходимости, также следует вакцинировать близких контактов ребёнка. Проконсультируйтесь с педиатром о наиболее подходящих рекомендациях для ребёнка.

Дети
Комирнати Омикрон XBB.1.5 3 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций, не рекомендуется для детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Для детей в возрасте от 5 до 11 лет доступны детские формы вакцины. Подробности см. в инструкции по применению соответствующих форм.
Вакцина не рекомендуется для применения в раннем младенчестве, у детей младше 6 месяцев.

Другие лекарственные средства и Комирнати Омикрон XBB.1.5
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства, или если ему недавно была сделана другая вакцина.

Беременность и грудное вскармливание
Комирнати Омикрон XBB.1.5 3 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций, не предназначен для лиц старше 5 лет.
Подробности по применению у лиц старше 5 лет см. в инструкции по применению соответствующих форм.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, указанные в разделе 4 (Возможные побочные реакции), могут временно влиять на способность ребёнка пользоваться механизмами или заниматься такими видами деятельности, как езда на велосипеде. Ребёнку следует подождать, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем возобновлять деятельность, требующую полной концентрации внимания.

3. Как вводится Комирнати Омикрон XBB.1.5

Если возраст ребёнка составляет от 6 месяцев до 12 месяцев, ему вводят Комирнати Омикрон XBB.1.5 с колпачком коричневого цвета после разведения в виде внутримышечной инъекции объёмом 0,2 мл в бедро. В более раннем возрасте или если ребёнку исполнился 1 год и более, ему вводят Комирнати Омикрон XBB.1.5 с колпачком коричневого цвета после разведения в виде внутримышечной инъекции объёмом 0,2 мл в бедро или верхнюю часть плеча.
Если ребёнок ранее не завершил первичный курс вакцинации против COVID‑19 или ранее не болел COVID‑19, ему может быть введено до 3 инъекций (общее количество доз, предусмотренное как первичный курс). Рекомендуется вводить вторую дозу через 3 недели после первой дозы, а третью дозу — не ранее чем через 8 недель после второй дозы для завершения первичного курса.
Если ребёнок ранее завершил первичную вакцинацию против COVID‑19 или переболел COVID‑19, ему вводят 1 инъекцию. Если ребёнку ранее была введена вакцина против COVID‑19, следующую дозу Комирнати Омикрон XBB.1.5 ему не следует вводить ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если ребёнку исполняется 5 лет между введением доз в ходе первичного курса, он должен продолжить завершение первичного курса с применением дозы 3 мкг.
Если ребёнок иммунокомпрометирован, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати Омикрон XBB.1.5.
Взаимозаменяемость
Ребёнку может быть введена любая предыдущая или текущая вакцина Комирнати. Ребёнку не следует вводить количество доз, превышающее общее количество, предусмотренное как первичный курс. Первичный курс вводится только один раз.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Комирнати Омикрон XBB.1.5, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати Омикрон XBB.1.5 может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех лиц, которым она была введена.
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• раздражительность (в возрастной группе от 6 месяцев до младше 2 лет)
• в месте инъекции: боль/болезненность, отёк
• усталость, головная боль
• сонливость (в возрастной группе от 6 месяцев до младше 2 лет)
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 2 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у лиц в возрасте от 6 месяцев до 11 лет и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 2 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь («часто» у лиц в возрасте от 6 месяцев до младше 2 лет) или зуд
• снижение аппетита («очень часто» у лиц в возрасте от 6 месяцев до младше 2 лет)
• головокружение
• повышенное потоотделение, ночная потливость

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• временный паралич одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• значительный отёк руки, куда была введена вакцина
• отёк лица (отёк лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием наполнителей для лица)
• кожная реакция, вызывающая красные пятна на коже, которые могут иметь вид мишени или «глаза быка» с тёмно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев носили лёгкий и преходящий характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати Омикрон XBB.1.5

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения замороженную вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.
Если хранить в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C, упаковки, содержащие 10 флаконов вакцины, можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или размораживать отдельные флаконы при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.
Флаконы (предварительно замороженные), после размораживания: после извлечения из морозильной камеры закрытый флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты, указанной на упаковке как «Срок годности».
Укажите на внешней упаковке дату окончания срока хранения при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.
Перед использованием закрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.
После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.
После разведения храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизируйте.
Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в разведенном растворе или изменение его цвета.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати Омикрон XBB.1.5

• Действующее вещество вакцины — мРНК-вакцина против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами), называемая раксотинамеран. После разведения во флаконе с коричневой крышкой-колпачком содержится 10 доз по 0,2 мл, каждая из которых содержит 3 мкг раксотинамерана.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азан-1,1-диил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерол
  • трометамол
  • трометамол гидрохлорид
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати Омикрон XBB.1.5 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой суспензию (pH: 6,9–7,9) белого или почти белого цвета, помещённую в
многодозовый флакон объёмом 10 доз объёмом 2 мл (из бесцветного стекла типа I), с резиновой пробкой и съёмной коричневой пластиковой крышкой-колпачком с алюминиевым обжимом.
Упаковка содержит 10 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Производители BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местальное представительство держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France: Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию по применению на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Если ребенок ранее не завершил первичный курс вакцинации против COVID-19 или не переболел ранее SARS-CoV-2, вводят Комирнати Омикрон XBB.1.5 с колпачком коричневого цвета внутримышечно после разведения в качестве первичного курса, состоящего максимум из 3 доз (общее количество доз, предусмотренных в первичном курсе); вторую дозу вводят через 3 недели после первой дозы, а третью дозу — не ранее чем через 8 недель после второй дозы для завершения первичного курса.
Если ребенок ранее уже завершил первичный курс вакцинации против COVID-19 или имел в анамнезе инфицирование SARS-CoV-2, вводят Комирнати Омикрон XBB.1.5 с колпачком коричневого цвета внутримышечно после разведения в виде однократной дозы 0,2 мл. Если ранее проводилась вакцинация против COVID-19, дозу Комирнати Омикрон XBB.1.5 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжелым иммунодефицитом.

Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого лекарственного препарата.

Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати Омикрон XBB.1.5 должен быть приготовлен медицинским работником с соблюдением асептических правил для обеспечения стерильности полученной суспензии.

• Проверьте, что флакон имеет пластиковый колпачок коричневого цвета, а название продукта — Комирнати Омикрон XBB.1.5 3 микрограмма/доза, концентрат для суспензии для инъекций (для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет).
• Если на флаконе указано другое название или колпачок имеет иной цвет, обратитесь к аннотации соответствующей формы препарата.
• Если флакон хранился в замороженном виде, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Для размораживания упаковки из 10 флаконов может потребоваться до 2 часов. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
• При переносе продукта в условия хранения от 2 °C до 8 °C необходимо обновить дату истечения срока годности на упаковке.
• Закрытые флаконы могут быть хранены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты истечения срока годности, указанной на упаковке («Годен до»).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.

Разведение флакона с колпачком коричневого цвета

• Перед разведением дождитесь, пока размороженный флакон достигнет комнатной температуры, затем аккуратно переверните его 10 раз. Не взбалтывать.
• Перед разведением размороженная суспензия может содержать неоднородные непрозрачные частицы белого или почти белого цвета.
• Вакцинный концентрат следует разводить непосредственно в оригинальном флаконе, добавляя 2,2 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с использованием иглы калибра 21 (или тоньше) и соблюдением асептических правил.
• Перед удалением иглы из резиновой пробки флакона стабилизируйте давление внутри флакона, отсасывая 2,2 мл воздуха в пустой шприц с растворителем.
• Аккуратно переверните флакон с разведённой суспензией 10 раз. Не взбалтывать.
• Разведённый вакцинный препарат должен представлять собой суспензию белого или почти белого цвета без видимых частиц. Если присутствуют частицы или изменился цвет, разведённый вакцинный препарат использовать нельзя.
• После разведения обязательно укажите на флаконе дату и время истечения срока годности разведённой суспензии.
• После разведения храните при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов.
• Не замораживайте и не взбалтывайте разведённую суспензию. Если суспензию охлаждали, перед использованием дождитесь, чтобы она достигла комнатной температуры.

Подготовка доз по 0,2 мл с использованием флакона с колпачком коричневого цвета

• После разведения флакон содержит 2,6 мл, из которых можно отобрать 10 доз по 0,2 мл.
• Соблюдая асептические правила, обработайте пробку флакона одноразовым антисептическим тампоном.
• Наберите 0,2 мл Комирнати Омикрон XBB.1.5 для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет.
• Для отбора 10 доз из одного флакона необходимо использовать точные шприцы и/или иглы (с низким мёртвым объёмом). Комбинация шприца и иглы должна иметь мёртвый объём не более 35 мкл. При использовании стандартных шприцев и игл остаточного объёма может не хватить для отбора десяти доз из одного флакона.
• Каждая доза должна содержать 0,2 мл вакцины.
• Если оставшееся количество вакцины во флаконе недостаточно для полной дозы 0,2 мл, флакон и остаток вакцины следует утилизировать.
• Неиспользованную вакцину, оставшуюся спустя 12 часов после разведения, следует утилизировать.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комирнати Омикрон XBB.1.5 3 мкг/доза, концентрат для приготовления инъекционной дисперсии

Для раннего детского возраста, дети в возрасте от 6 месяцев до 4 лет
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
raxtozinameran
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые будут замечены у ребёнка при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщить о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как ребёнок получит данную вакцину, поскольку она содержит важную информацию для него.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к педиатру, фармацевту или медсестре.
• Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом педиатру, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Комирнати Омикрон XBB.1.5 и для чего она применяется
2. Что следует знать перед тем, как ребёнку вводят Комирнати Омикрон XBB.1.5
3. Как вводят Комирнати Омикрон XBB.1.5
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комирнати Омикрон XBB.1.5
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати Омикрон XBB.1.5 и для чего он применяется

Комирнати Омикрон XBB.1.5 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати Омикрон XBB.1.5 3 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций, применяется у детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев до 4 лет.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных против вируса клеток крови, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати Омикрон XBB.1.5 не содержит вирус, вызывающий иммунный ответ, он не может вызвать заболевание COVID-19 у ребёнка.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что следует знать перед вакцинацией ребёнка препаратом Комирнати Омикрон XBB.1.5

Препарат Комирнати Омикрон XBB.1.5 не должен применяться

• если у ребёнка имеется аллергия к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре перед вакцинацией ребёнка, если у ребёнка:

• ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после введения другого вакцинального препарата или после предыдущего применения данного вакцинального препарата;
• у ребёнка возникает тревожность или обмороки в связи с процедурой вакцинации;
• имеется тяжёлое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у ребёнка незначительная лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация может быть проведена;
• имеются нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или если ребёнок принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• иммунная система ослаблена вследствие заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или приёма препаратов, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати повышается риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Чаще они наблюдаются после второй дозы вакцины и у более молодых мальчиков. Риск миокардита и перикардита у детей в возрасте от 5 до 11 лет, по-видимому, ниже, чем у детей в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита проходят самостоятельно. Некоторые случаи требовали поддержки в отделении интенсивной терапии, отмечались летальные исходы. После вакцинации следует особенно внимательно следить за признаками миокардита и перикардита, такими как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, препарат Комирнати Омикрон XBB.1.5 может не обеспечить полную защиту у всех привитых, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность препарата Комирнати может быть снижена у лиц с ослабленной иммунной системой. Если у ребёнка иммунодефицит, ему могут быть назначены дополнительные дозы препарата Комирнати. В таких случаях ребёнку необходимо продолжать соблюдать меры физической защиты для предотвращения заражения COVID-19. При необходимости, близким контактам ребёнка также следует пройти вакцинацию. Проконсультируйтесь с педиатром о наиболее подходящих рекомендациях для ребёнка.
Дети
Препарат Комирнати Омикрон XBB.1.5, 3 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций, не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Для детей в возрасте от 5 до 11 лет доступны детские формы препарата. Подробности см. в инструкции по применению соответствующих форм.
Вакцина не рекомендуется для применения в раннем младенчестве, у детей младше 6 месяцев.
Другие лекарственные препараты и Комирнати Омикрон XBB.1.5
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные препараты, или если ему недавно была введена другая вакцина.
Беременность и кормление грудью
Препарат Комирнати Омикрон XBB.1.5, 3 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций, не предназначен для применения у лиц старше 5 лет.
Подробности по применению у лиц старше 5 лет см. в инструкции по применению соответствующих форм.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 (Возможные нежелательные реакции), могут временно влиять на способность ребёнка пользоваться механизмами или заниматься такими видами деятельности, как езда на велосипеде. Ребёнку следует подождать, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем возобновлять деятельность, требующую полной концентрации внимания.

3. Как вводится Комирнати Омикрон XBB.1.5

Если возраст ребёнка составляет от 6 месяцев до 1 года, ему вводят Комирнати Омикрон XBB.1.5 с жёлтой крышечкой после разведения в виде внутримышечной инъекции объёмом 0,3 мл в бедро. В более раннем возрасте или если ребёнку исполнился 1 год или больше, вводят Комирнати Омикрон XBB.1.5 с жёлтой крышечкой после разведения в виде внутримышечной инъекции объёмом 0,3 мл в бедро или верхнюю часть руки.
Если ребёнок ранее не завершил первичный курс вакцинации против COVID‑19 или ранее не переболел COVID‑19, ему вводят до 3 инъекций (общее количество доз, предусмотренное как первичный курс). Рекомендуется вводить вторую дозу через 3 недели после первой дозы, а затем третью дозу — не ранее чем через 8 недель после второй дозы для завершения первичного курса.
Если ребёнок ранее уже завершил первичный курс вакцинации против COVID‑19 или переболел COVID‑19, ему вводят 1 инъекцию. Если ребёнок ранее был вакцинирован вакциной против COVID‑19, следующую дозу Комирнати Омикрон XBB.1.5 ему не следует вводить ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если ребёнку исполняется 5 лет между введением доз в ходе первичного курса, он должен завершить первичный курс, продолжая получать дозу 3 мкг.
Если у ребёнка ослаблен иммунитет, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати Омикрон XBB.1.5.
Взаимозаменяемость
Ребёнку может быть введена любая предыдущая или текущая вакцина Комирнати. Ребёнку не следует вводить больше доз, чем общее количество, предусмотренное как первичный курс. Первичный курс должен быть введён только один раз.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Комирнати Омикрон XBB.1.5, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати Омикрон XBB.1.5 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• раздражительность (в возрастной группе от 6 месяцев до младше 2 лет)
• в месте инъекции: боль/болезненность, отёк
• усталость, головная боль
• сонливость (в возрастной группе от 6 месяцев до младше 2 лет)
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 2 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у лиц в возрасте от 6 месяцев до 11 лет и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 2 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь («очень часто» у лиц в возрасте от 6 месяцев до младше 2 лет) или зуд
• снижение аппетита («очень часто» у лиц в возрасте от 6 месяцев до младше 2 лет)
• головокружение
• повышенное потоотделение, ночная потливость

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• временная пареза одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• значительный отёк привитой руки
• отёк лица (отёк лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая красные пятна или пятнистые высыпания на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» с тёмно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев носили незначительный и преходящий характер)

Сообщение о побочных эффектах

Если у ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати Омикрон XBB.1.5

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении предназначена
медицинским работникам.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения
замороженную вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.
Если хранить в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C, упаковки, содержащие
10 флаконов вакцины, можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов,
либо отдельные флаконы можно размораживать при комнатной температуре (не выше 30 °C)
в течение 30 минут.
Флаконы (предварительно замороженные), после размораживания: после извлечения из морозильной
камеры закрытый флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от
2 °C до 8 °C не более 10 недель, но не позже даты, указанной на упаковке (Годен до).
Укажите на внешней упаковке дату окончания срока хранения при температуре от 2 °C до 8 °C.
После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.
Перед применением закрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.
После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.
После разведения вакцину храните при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение
12 часов, включая возможную транспортировку продолжительностью до 6 часов. Утилизируйте
неиспользованную вакцину.
Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в разведённом растворе или изменение
его цвета.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую
среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати Омикрон XBB.1.5

• Действующее вещество вакцины — мРНК-вакцина против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами), называемая ракстозинамеран. После разведения во флаконе с желтой крышкой-колпачком содержится 3 дозы по 0,3 мл, каждая из которых содержит 3 мкг ракстозинамерана.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гидрохлорид трометамола
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати Омикрон XBB.1.5 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой дисперсию (рН: 6,9–7,9) от прозрачной до слегка опалесцирующей,
поставляемую во флаконе многократного использования объёмом 3 дозы из прозрачного 2-мл стекла типа I с резиновой пробкой и съёмной жёлтой пластиковой крышкой-колпачком с алюминиевым кольцом-индикатором вскрытия.
Упаковка содержит 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France: Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Если ребенок ранее не завершил первичный курс вакцинации против COVID-19 или не имеет анамнеза перенесённой инфекции SARS-CoV-2, вводите вакцину Комирнати Омикрон XBB.1.5 с жёлтой пластиковой крышечкой внутримышечно после разведения в виде первичного курса, состоящего максимум из 3 доз (общее количество доз, предусмотренных в качестве первичного курса); вторую дозу вводят через 3 недели после первой, а третью дозу — не ранее чем через 8 недель после второй, чтобы завершить первичный курс.
Если у ребёнка ранее был завершён первичный курс вакцинации против COVID-19 или имеется анамнез перенесённой инфекции SARS-CoV-2, вводите вакцину Комирнати Омикрон XBB.1.5 с жёлтой пластиковой крышечкой внутримышечно после разведения в виде одной дозы объёмом 0,3 мл. Если пациент ранее был вакцинирован вакциной против COVID-19, дозу вакцины Комирнати Омикрон XBB.1.5 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Дополнительные дозы могут быть введены пациентам с тяжёлым иммунодефицитом.

Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.

Инструкции по обращению с препаратом перед использованием

• Убедитесь, что флакон имеет жёлтую пластиковую крышечку и на нём указано название Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 микрограмма/доза, концентрат для суспензии для инъекций (для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет).
• Если на этикетке флакона указано другое название или крышечка имеет иной цвет, обратитесь к аннотации к соответствующей лекарственной форме.
• Если флакон хранился в замороженном виде, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Размораживание упаковки из 10 флаконов может занять до 2 часов. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
• При переносе продукта в условия хранения с температурой от 2 °C до 8 °C обновите дату истечения срока годности на упаковке.
• Закрытые флаконы можно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты истечения срока годности, указанной на упаковке («Годен до»).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон можно хранить до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.

Разведение флакона с жёлтой пластиковой крышечкой

• Дождитесь, пока размороженный флакон достигнет комнатной температуры, затем аккуратно переверните его 10 раз перед разведением. Не взбалтывайте.
• Перед разведением размороженная суспензия может содержать непрозрачные аморфные частицы белого или почти белого цвета.
• Размороженный концентрат следует разводить непосредственно во флаконе, добавив 1,1 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с использованием иглы калибра 21 (или тоньше) и соблюдением асептических правил.
• Перед снятием иглы с резиновой пробки флакона стабилизируйте давление внутри флакона, отсасывая 1,1 мл воздуха в пустую шприц-ручку для растворителя.
• Аккуратно переверните 10 раз разведённую суспензию. Не взбалтывайте.
• Разведённая вакцина должна представлять собой жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей, без видимых частиц. Если присутствуют частицы или изменился цвет, разведённую вакцину использовать нельзя.
• После разведения обязательно укажите на флаконе дату и время истечения срока годности разведённой суспензии.
• После разведения храните при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов.
• Не замораживайте и не взбалтывайте разведённую суспензию. Если суспензию охлаждали, перед введением дайте ей достичь комнатной температуры.

Подготовка доз по 0,3 мл с использованием флакона с жёлтой пластиковой крышечкой

• После разведения флакон содержит 1,58 мл, из которого можно отобрать 3 дозы по 0,3 мл.
• Соблюдая асептические правила, обработайте пробку флакона одноразовым антисептическим тампоном.
• Наберите 0,3 мл вакцины Комирнати Омикрон XBB.1.5 для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет. Для отбора 3 доз из одного флакона можно использовать стандартные шприцы и/или иглы.
• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если оставшееся количество вакцины во флаконе недостаточно для полной дозы 0,3 мл, утилизируйте флакон и остаток вакцины.
• Утилизируйте неиспользованную вакцину в течение 12 часов после разведения.

Утилизация
Неиспользованные лекарственные средства и отходы, образовавшиеся при их использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.