Comirnaty Omicron XBB.1.5

Folleto informativo: información para el usuario

Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 microgramos/dosis dispersión para preparación inyectable

Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Vacuna anti-COVID-19 basada en ARNm
raxtozinameran
Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante la utilización de este medicamento. Consulte el final
de la sección 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Comirnaty Omicron XBB.1.5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Comirnaty Omicron XBB.1.5
3. Cómo se administra Comirnaty Omicron XBB.1.5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Comirnaty Omicron XBB.1.5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Comirnaty Omicron XBB.1.5 y para qué se utiliza

Comirnaty Omicron XBB.1.5 es una vacuna utilizada para la prevención de la COVID-19, enfermedad causada por el SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 microgramos/dosis, dispersión para preparación inyectable, se administra en adultos y adolescentes de 12 años de edad o más.
La vacuna induce al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos y células sanguíneas activas contra el virus, confiriendo así una protección frente a la COVID-19.
Dado que Comirnaty Omicron XBB.1.5 no contiene el virus para inducir la inmunidad, no puede transmitir la COVID-19.
La utilización de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de recibir Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 no debe administrarse

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna si:

• ha tenido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios tras la inyección de otra vacuna o tras haber recibido esta vacuna anteriormente;

• la administración de vacunas le provoca ansiedad o ha tenido episodios de desmayo tras una inyección;

• padece una enfermedad o infección grave con fiebre alta. Sin embargo, si tiene fiebre leve o
  una infección de las vías respiratorias superiores (como un resfriado), aún puede recibir la
  vacunación;

• tiene un trastorno de la coagulación, una tendencia a presentar hematomas fácilmente, o si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;

• tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por VIH, o debido a medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como los corticosteroides.

Tras la vacunación con Comirnaty existe un aumento del riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) (ver apartado 4). Estas afecciones pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación y se han observado principalmente en las primeras 14 días. Se han detectado con mayor frecuencia tras la segunda dosis de la vacuna y en hombres jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis parece ser menor en niños de 5 a 11 años en comparación con los de 12 a 17 años. La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se resuelven. Algunos casos han requerido asistencia en cuidados intensivos y se han observado casos fatales. Tras la vacunación, preste especial atención a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y acuda inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
Como ocurre con todas las vacunas, Comirnaty Omicron XBB.1.5 podría no proteger completamente a todas las personas que la reciben, y no se conoce la duración de la protección.
Es posible que la eficacia de Comirnaty Omicron XBB.1.5 sea menor en personas inmunodeprimidas. Si usted es inmunodeprimido, podría recibir dosis adicionales de Comirnaty Omicron XBB.1.5. En estos casos, deberá continuar adoptando medidas de prevención física para ayudar a prevenir la COVID-19. Además, cuando sea apropiado, sus contactos estrechos deberán vacunarse. Consulte con su médico las recomendaciones más adecuadas para usted.
Niños
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 microgramos/dosis dispersión para preparación inyectable no se recomienda en niños menores de 12 años.
Existen formulaciones pediátricas disponibles para lactantes y niños de 6 meses de edad o más, y para niños menores de 12 años. Para más detalles, consulte el prospecto de las otras formulaciones.
La vacuna no se recomienda en lactantes menores de 6 meses de edad.
Otros medicamentos y Comirnaty Omicron XBB.1.5
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, o si recientemente le han administrado cualquier otra vacuna.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede administrarse simultáneamente con una vacuna antigripal.
En adultos de 18 años o más, Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede administrarse simultáneamente con una vacuna neumocócica conjugada (PCV).
En adultos de 18 años o más, Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede administrarse simultáneamente con una vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS).
En adultos de edad avanzada, de 65 años o más, Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede administrarse simultáneamente con una vacuna antigripal de alta dosis y una vacuna frente al VRS.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Los datos sobre el uso de Comirnaty Omicron XBB.1.5 en mujeres embarazadas aún no están disponibles. Sin embargo, un gran número de datos procedentes de mujeres embarazadas vacunadas con la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada durante el segundo y tercer trimestre de gestación no han mostrado efectos negativos ni sobre el embarazo ni sobre el recién nacido. Aunque los datos sobre los efectos sobre el embarazo o el recién nacido tras la vacunación durante el primer trimestre de gestación son limitados, no se ha observado ningún cambio en el riesgo de aborto espontáneo. Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede utilizarse durante el embarazo.
Los datos sobre el uso de Comirnaty Omicron XBB.1.5 durante la lactancia aún no están disponibles. Sin embargo, no se considera que la vacuna pueda causar efectos en recién nacidos/lactantes. Los datos procedentes de mujeres en periodo de lactancia tras la administración de la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada no han mostrado ningún riesgo de efectos adversos en los recién nacidos/lactantes. Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en el apartado 4 (Posibles reacciones adversas) podrían afectar temporalmente a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Espere a que estos efectos desaparezcan antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo se administra Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 se administra mediante inyección intramuscular de 0,3 mL en la parte superior del brazo.
Recibirá 1 inyección, independientemente de que haya recibido previamente o no una vacuna anti‑COVID‑19.
Si ya ha sido vacunado previamente con una vacuna anti‑COVID‑19, no debe recibir una dosis de Comirnaty Omicron XBB.1.5 antes de que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la última dosis.
Si es una persona inmunodeprimida, es posible que se le administren dosis adicionales de Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Comirnaty Omicron XBB.1.5, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• en el lugar de la inyección: dolor, hinchazón
• fatiga, dolor de cabeza
• dolor muscular, dolor articular
• escalofríos, fiebre
• diarrea
  Algunos de estos efectos adversos han resultado ligeramente más frecuentes en adolescentes de entre 12 y 15 años que en adultos.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• náuseas
• vómitos («muy frecuente» en mujeres embarazadas de 18 años o más y en sujetos inmunodeprimidos de entre 12 y 18 años)
• enrojecimiento en el lugar de la inyección («muy frecuente» en sujetos inmunodeprimidos de 12 años o más)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia tras una dosis de refuerzo)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• malestar general, sensación de debilidad o falta de energía/sueño
• dolor en el brazo
• insomnio
• picor en el lugar de la inyección
• reacciones alérgicas como erupción cutánea o picor
• disminución del apetito
• mareo
• sudoración excesiva, sudoración nocturna

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• parálisis temporal de un lado de la cara
• reacciones alérgicas como urticaria o hinchazón de la cara

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación de la capa externa del corazón (pericarditis), que pueden causar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor en el pecho

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave
• hinchazón extensa del brazo vacunado
• hinchazón de la cara (la hinchazón de la cara puede presentarse en personas que previamente han recibido inyecciones cosméticas faciales con rellenos dérmicos)
• reacción cutánea que provoca manchas o placas rojas en la piel, que pueden tener aspecto de diana o «ojo de buey», con un núcleo rojo oscuro rodeado de anillos rojos más claros (eritema multiforme)
• sensación anormal en la piel, como hormigueo o picazón (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente de la piel (hipoestesia)
• flujo menstrual abundante (la mayoría de los casos eran de carácter no grave y transitorio)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Comirnaty Omicron XBB.1.5

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información sobre conservación, fecha de caducidad, uso y manipulación está destinada a los profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en congelador a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La vacuna se suministra congelada a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C. Al recibirlo, la vacuna congelada puede conservarse a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C o entre 2 °C y 8 °C.

Viales unidosis: si se conservan congelados a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C, los envases con 10 viales unidosis de vacuna pueden descongelarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante 2 horas, o bien se pueden descongelar los viales individuales a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) durante 30 minutos.

Viales multidosis: si se conservan congelados a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C, los envases con 10 viales de vacuna pueden descongelarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante 6 horas, o bien se pueden descongelar los viales individuales a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) durante 30 minutos.

Viales (previamente congelados), tras la descongelación: una vez retirado del congelador, el vial cerrado puede conservarse y transportarse en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.). Anote en el envase exterior la fecha de caducidad para la conservación a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. Una vez descongelado, el vacuna no debe volver a congelarse.

Antes de su uso, los viales cerrados pueden conservarse hasta 12 horas a una temperatura comprendida entre 8 °C y 30 °C.
Después de la descongelación, los viales pueden manipularse bajo condiciones normales de luz ambiental.

Viales abiertos: tras la primera perforación, conserve la vacuna a una temperatura comprendida entre 2 °C y 30 °C y úsela en un plazo de 12 horas, incluyendo un posible tiempo de transporte máximo de 6 horas. Deseche la vacuna no utilizada.

No utilice esta vacuna si observa la presencia de partículas en la dilución o si advierte un cambio de color.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Comirnaty Omicron XBB.1.5

• El principio activo de la vacuna frente a la COVID-19 (modificada a nivel de nucleósidos) basada en ARNm se llama raxtozinamerán.
  • Un frasco monodosis contiene 1 dosis de 0,3 mL, cada una conteniendo 30 microgramos de raxtozinamerán.
  • Un frasco multidosis contiene 6 dosis de 0,3 mL, cada una conteniendo 30 microgramos de raxtozinamerán.
• Los demás componentes son:
  • ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
  • 1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC)
  • colesterol
  • trometamol
  • clorhidrato de trometamol
  • sacarosa
• agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Comirnaty Omicron XBB.1.5 y contenido del envase
La vacuna es una dispersión (pH: 6,9-7,9) de color blanco a blanquecino, contenida en:

• un frasco monodosis de 1 dosis en un frasco transparente de 2 mL (vidrio tipo I) con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico gris con precinto de aluminio, o bien;
• un frasco multidosis de 6 dosis en un frasco transparente de 2 mL (vidrio tipo I) con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico gris con precinto de aluminio.

Envase de 10 frascos monodosis.
Envases de 10 o 195 frascos multidosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Alemania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Fabricantes
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Alemania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

• Bélgica/Belgique/Belgien, Luxemburgo/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Dinamarca : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Alemania : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Estonia : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Grecia : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• Francia : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Croacia : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Irlanda : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (gratuito), +44 (0)1304 616161
• Islandia : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Chipre : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Letonia : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lituania : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Hungría : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Noruega : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Países Bajos : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Austria : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polonia : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• Rumanía: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Eslovenia : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Liubliana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• República Eslovaca : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Finlandia : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Suecia : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

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URL: www.comirnatyglobal.com
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Administrar Comirnaty Omicron XBB.1.5 por vía intramuscular como una única dosis de 0,3 mL,
independientemente del estado previo de vacunación frente a la COVID‑19.
En personas previamente vacunadas con una vacuna frente a la COVID‑19, Comirnaty Omicron XBB.1.5
debe administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente de vacuna frente a la COVID‑19.
Se pueden administrar dosis adicionales a personas con inmunosupresión grave.
Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Instrucciones para la manipulación antes de la administración
Comirnaty Omicron XBB.1.5 debe prepararse por un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas, para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

• Verificar que el frasco tenga una tapón de cierre de plástico gris y que el nombre del producto sea Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 microgramos/dosis dispersión para preparación inyectable (adultos y niños de ≥ 12 años).
• Si el frasco tiene un nombre diferente en la etiqueta, consultar el resumen de las características del producto correspondiente a esa formulación.
• Si el frasco se ha conservado congelado, debe descongelarse antes de su uso. Los frascos congelados deben trasladarse a un ambiente con temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C para descongelarse. Asegurarse de que los frascos estén completamente descongelados antes de su uso.
  • Frascos unidosis: puede llevar hasta 2 horas descongelar un embalaje de 10 frascos unidosis.
• Frascos multidosis: puede llevar hasta 6 horas descongelar un embalaje de 10 frascos multidosis.
  • Al trasladar el producto a la temperatura de conservación comprendida entre 2 °C y 8 °C, actualizar la fecha de caducidad en el estuche.
  • Los frascos cerrados pueden conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.).
  • Alternativamente, es posible descongelar frascos individuales congelados durante 30 minutos a una temperatura no superior a 30 °C.
  • Antes de su uso, el frasco cerrado puede conservarse hasta 12 horas a una temperatura no superior a 30 °C. Tras el descongelamiento, los frascos pueden manipularse bajo condiciones de luz ambiental.

Preparación de las dosis de 0,3 mL

• Mezclar suavemente invirtiendo los frascos 10 veces. No agitar.
• Antes de la mezcla, la dispersión descongelada puede contener partículas amorfas opacas de color blanco o blanquecino.
• Tras la mezcla, la vacuna debe presentarse como una dispersión de color blanco o blanquecino, sin partículas visibles. Si están presentes partículas o si se observa un cambio de color, no utilizar la vacuna.
• Verificar si el frasco es un frasco unidosis o un frasco multidosis, y seguir las instrucciones de manipulación correspondientes que se indican a continuación:
  • Frascos unidosis
  • Aspirar una única dosis de 0,3 mL de vacuna.
  • Desechar el frasco y cualquier volumen sobrante.
  • Frascos multidosis
  • Los frascos multidosis contienen 6 dosis de 0,3 mL cada una.
  • Utilizando técnicas asépticas, limpiar el tapón del frasco con una torunda desinfectante de un solo uso.
  • Aspirar 0,3 mL de Comirnaty Omicron XBB.1.5.
  • Para extraer 6 dosis de un único frasco, es necesario utilizar jeringas y/o agujas de precisión (bajo volumen muerto). El conjunto de jeringa y aguja de precisión debe tener un volumen muerto no superior a 35 microlitros. Si se utilizan jeringas y agujas estándar, el volumen residual podría no ser suficiente para extraer una sexta dosis de un único frasco.
  • Cada dosis debe contener 0,3 mL de vacuna.
  • Si la cantidad de vacuna restante en el frasco no es suficiente para garantizar una dosis completa de 0,3 mL, desechar el frasco y cualquier volumen sobrante.
  • Anotar adecuadamente la fecha y hora de caducidad en el frasco. Desechar cualquier vacuna no utilizada dentro de las 12 horas posteriores a la primera perforación.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 microgramos/dosis dispersión inyectable en jeringa precargada (de plástico)

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
Vacuna anti-COVID-19 de ARNm
raxtozinameran
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso que detecte durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
LeA atentamente este prospecto antes de recibir esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Comirnaty Omicron XBB.1.5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Comirnaty Omicron XBB.1.5
3. Cómo se administra Comirnaty Omicron XBB.1.5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Comirnaty Omicron XBB.1.5
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Comirnaty Omicron XBB.1.5 y para qué se utiliza

Comirnaty Omicron XBB.1.5 es una vacuna utilizada para la prevención de la COVID-19, enfermedad causada por el SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 microgramos/dosis, dispersión para preparación inyectable, se administra a adultos y adolescentes de 12 años de edad o más.
La vacuna induce al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos y células sanguíneas activas contra el virus, proporcionando así una protección frente a la COVID-19.
Dado que Comirnaty Omicron XBB.1.5 no contiene el virus para inducir inmunidad, no puede provocar la COVID-19.
El uso de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de recibir Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 no debe administrarse

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna si:

• ha tenido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios tras la inyección de otra vacuna o tras haber recibido previamente esta vacuna;
• la administración de vacunas le provoca ansiedad o ha perdido el conocimiento tras una inyección;
• padece una enfermedad o infección grave con fiebre alta. Sin embargo, si tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores (como un resfriado), aún podrá recibir la vacuna;
• tiene un trastorno de la coagulación, una tendencia a la aparición de moretones o si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por VIH, o por medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como los corticosteroides.

Tras la vacunación con Comirnaty existe un aumento del riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) (véase la sección 4). Estas afecciones pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación y se han producido principalmente dentro de los 14 días siguientes. Se han observado más frecuentemente tras la segunda dosis de la vacuna y en hombres jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis parece ser menor en niños de 5 a 11 años en comparación con aquellos de 12 a 17 años. La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se resuelven. Algunos casos han requerido soporte en cuidados intensivos y se han notificado casos fatales. Tras la vacunación, preste especial atención a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor en el pecho, y consulte inmediatamente a su médico si aparecen estos síntomas.
Como con todas las vacunas, Comirnaty Omicron XBB.1.5 podría no proteger completamente a todas las personas que la reciben, y la duración de la protección no es conocida.
Es posible que la eficacia de Comirnaty Omicron XBB.1.5 sea menor en personas inmunodeprimidas. Si usted es inmunodeprimido, podría recibir dosis adicionales de Comirnaty Omicron XBB.1.5. En estos casos, deberá continuar tomando precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Además, si procede, sus contactos cercanos deberán vacunarse. Hable con su médico sobre las recomendaciones más adecuadas para usted.
Niños
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 microgramos/dosis, dispersión para preparación inyectable, no se recomienda en niños menores de 12 años.
Existen formulaciones pediátricas para niños de primera infancia de 6 meses o más y para niños menores de 12 años. Para más detalles, consulte el prospecto de las otras formulaciones.
La vacuna no se recomienda en lactantes menores de 6 meses.
Otros medicamentos y Comirnaty Omicron XBB.1.5
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento, o si recientemente le han administrado otra vacuna.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede administrarse simultáneamente con una vacuna antigripal.
En adultos de 18 años o más, Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede administrarse simultáneamente con una vacuna neumocócica conjugada (PCV).
En adultos de 18 años o más, Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede administrarse simultáneamente con una vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS).
En adultos de edad avanzada, de 65 años o más, Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede administrarse simultáneamente con una vacuna antigripal de alta dosis y una vacuna frente al VRS.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Los datos sobre el uso de Comirnaty Omicron XBB.1.5 en mujeres embarazadas aún no están disponibles. Sin embargo, un gran número de datos sobre mujeres embarazadas vacunadas con la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada durante el segundo y tercer trimestre de gestación no han mostrado efectos negativos ni sobre el embarazo ni sobre el recién nacido. Aunque los datos sobre los efectos sobre el embarazo o el recién nacido tras la vacunación durante el primer trimestre son limitados, no se ha observado un cambio en el riesgo de aborto espontáneo. Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede utilizarse durante el embarazo.
Los datos sobre el uso de Comirnaty Omicron XBB.1.5 durante la lactancia aún no están disponibles. Sin embargo, no se considera que la vacuna pueda causar efectos en recién nacidos/lactantes. Los datos sobre mujeres que amamantan tras la administración de la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada no han mostrado riesgo de efectos adversos en recién nacidos/lactantes. Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) pueden afectar temporalmente la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Espere a que estos efectos desaparezcan antes de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo se administra Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 se administra en forma de inyección intramuscular de 0,3 mL en la parte superior del brazo.
Recibirá 1 inyección, independientemente de si ha recibido o no previamente una vacuna contra la COVID‑19.
Si ya ha sido vacunado anteriormente con una vacuna contra la COVID‑19, no debe recibir una dosis de Comirnaty Omicron XBB.1.5 antes de que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la dosis más reciente.
Si es una persona inmunodeprimida, podría recibir dosis adicionales de Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Comirnaty Omicron XBB.1.5, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentarán.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• en el lugar de la inyección: dolor, hinchazón
• fatiga, dolor de cabeza
• dolor muscular, dolor articular
• escalofríos, fiebre
• diarrea Algunos de estos efectos adversos han resultado ligeramente más frecuentes en adolescentes de entre 12 y 15 años que en adultos.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• náuseas
• vómitos (‘muy frecuente’ en mujeres embarazadas de 18 años o más y en personas inmunodeprimidas de entre 12 y 18 años)
• enrojecimiento en el lugar de la inyección (‘muy frecuente’ en personas inmunodeprimidas de 12 años o más)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia tras una dosis de refuerzo)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• malestar general, sensación de debilidad o falta de energía/sueño
• dolor en el brazo
• insomnio
• picor en el lugar de la inyección
• reacciones alérgicas como erupción cutánea o picor
• disminución del apetito
• mareo
• sudoración excesiva, sudoración nocturna

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• parálisis temporal de un lado de la cara
• reacciones alérgicas como urticaria o hinchazón de la cara

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación de la cubierta externa del corazón (pericarditis), que pueden causar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave
• hinchazón extensa del brazo vacunado
• hinchazón de la cara (la hinchazón de la cara puede presentarse en personas que anteriormente hayan recibido inyecciones cosméticas faciales con rellenos dérmicos)
• reacción cutánea que provoca manchas o parches rojos en la piel, que pueden tener el aspecto de una diana o “ojo de buey”, con un núcleo rojo oscuro rodeado por anillos rojos más claros (eritema multiforme)
• sensación anómala en la piel, como hormigueo o picor (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente de la piel (hipoestesia)
• flujo menstrual abundante (la mayoría de los casos eran de naturaleza no grave y transitoria)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a
obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Comirnaty Omicron XBB.1.5

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información sobre conservación, fecha de caducidad, uso y manipulación está destinada a los profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Consérvelo en congelador a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C.
Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La vacuna se suministra congelada a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C. Al recibir la vacuna congelada, esta puede conservarse a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C o bien entre 2 °C y 8 °C.
Jeringas precargadas de plástico congeladas: deben descongelarse antes de su uso. Es posible descongelar un envase de 10 jeringas precargadas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. Pueden ser necesarias 2 horas para la descongelación. Antes de su uso, asegúrese de que las jeringas precargadas estén completamente descongeladas.
Alternativamente, es posible descongelar una caja de 10 jeringas precargadas durante 60 minutos a temperatura ambiente (no superior a 30 °C).
Si una sola jeringa precargada se descongela fuera de la caja a temperatura ambiente (no superior a 30 °C), dicha jeringa precargada debe utilizarse inmediatamente.
Jeringas precargadas de plástico (previamente congeladas), tras la descongelación: una vez retiradas del congelador, las jeringas precargadas pueden conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin exceder nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.). En el momento de trasladar las jeringas precargadas a la temperatura de conservación comprendida entre 2 °C y 8 °C, actualice la fecha de caducidad en el envase. Si las jeringas se suministran a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, verifique que la fecha de caducidad haya sido actualizada. Una vez descongelada, la vacuna no debe volver a congelarse.
Antes de su uso, las jeringas precargadas descongeladas pueden conservarse hasta 12 horas a temperaturas comprendidas entre 8 °C y 30 °C, y pueden manipularse bajo condiciones de luz ambiental.
No utilice esta vacuna si observa la presencia de partículas o un cambio en el color.
No tire medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Comirnaty Omicron XBB.1.5

• El principio activo de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 (modificada a nivel de nucleósidos) se denomina raxtozinamerán.
  • Una jeringa precargada contiene 1 dosis de 0,3 mL, que contiene 30 microgramos de raxtozinamerán.
• Los demás componentes son:
  • ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
  • 1,2-diestaroil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC)
  • colesterol
  • trometamol
  • clorhidrato de trometamol
  • sacarosa
  • agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Comirnaty Omicron XBB.1.5 y contenido del envase
La vacuna se presenta como una dispersión (pH: 6,9-7,9) de color blanco a blanquecino, contenida en
una jeringa precargada (jeringa de plástico de copolímero de olefina cíclica de cadena larga de 1 mL) con
émbolo con tapón (goma de bromobutilo sintético) y tapón protector (goma de bromobutilo sintético), sin aguja.
Envase de 10 jeringas precargadas:
Titular de la autorización de comercialización
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Alemania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Productores
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Alemania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, s.r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34 914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (gratuito), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

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URL: www.comirnatyglobal.com
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Administrar Comirnaty Omicron XBB.1.5 por vía intramuscular como una única dosis de 0,3 mL,
independientemente del estado previo de vacunación frente a la COVID‑19.
En personas previamente vacunadas con una vacuna frente a la COVID‑19, Comirnaty Omicron XBB.1.5
debe administrarse al menos 3 meses después de la última dosis recibida de vacuna frente a la COVID‑19.
Se pueden administrar dosis adicionales a personas gravemente inmunodeprimidas.
Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Instrucciones para la manipulación antes del uso
Comirnaty Omicron XBB.1.5 debe prepararse por un profesional sanitario siguiendo técnicas asépticas, para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.
Instrucciones válidas para las jeringas precargadas
Jeringas precargadas en plástico

• Las jeringas precargadas en plástico congeladas deben descongelarse completamente antes de su uso.
  • Es posible descongelar un envase de 10 jeringas precargadas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. Puede llevar hasta 2 horas.
  • Alternativamente, es posible descongelar una caja de 10 jeringas precargadas durante 60 minutos a temperatura ambiente (no superior a 30 °C).
• Si una única jeringa precargada se descongela fuera de la caja a temperatura ambiente (no superior a 30 °C), debe utilizarse inmediatamente.
• En el momento de trasladar las jeringas precargadas a la temperatura de conservación comprendida entre 2 °C y 8 °C, actualizar la fecha de caducidad en la caja. Si las jeringas se suministran a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, verificar que la fecha de caducidad haya sido actualizada.
• Tras la descongelación, las jeringas precargadas (previamente congeladas) pueden conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.). Una vez descongelada, la vacuna no debe volver a congelarse.
• Antes de su uso, las jeringas precargadas descongeladas pueden conservarse hasta 12 horas a temperaturas comprendidas entre 8 °C y 30 °C, y pueden manipularse bajo condiciones de luz ambiental.
• Retirar la tapa protectora girándola lentamente en sentido antihorario. No agitar. Colocar una aguja adecuada para inyección intramuscular e inyectar todo el volumen.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 microgramos/dosis dispersión para preparación inyectable en

jeringa precargada (de vidrio)
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Vacuna contra la COVID-19 basada en ARNm
raxtozinameran
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar notificando cualquier
efecto adverso que pudiera presentarse durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de recibir esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Comirnaty Omicron XBB.1.5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Comirnaty Omicron XBB.1.5
3. Cómo se administra Comirnaty Omicron XBB.1.5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Comirnaty Omicron XBB.1.5
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Comirnaty Omicron XBB.1.5 y para qué se utiliza

Comirnaty Omicron XBB.1.5 es una vacuna utilizada para la prevención de la COVID-19, enfermedad causada por el SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 microgramos/dosis, dispersión para preparación inyectable, se administra a adultos y adolescentes de 12 años o más.
La vacuna induce al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos y células sanguíneas activas contra el virus, proporcionando así protección frente a la COVID-19.
Dado que Comirnaty Omicron XBB.1.5 no contiene el virus para inducir inmunidad, no puede provocar la transmisión de la COVID-19.
La utilización de esta vacuna debe ajustarse a las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de recibir Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 no debe administrarse

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna si:

• ha tenido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios tras la inyección de otra vacuna o tras haber recibido previamente esta vacuna;
• la vacunación le provoca ansiedad o ha desmayado tras una inyección;
• padece una enfermedad o infección grave con fiebre alta. Sin embargo, si tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores (como un resfriado), aún puede recibir la vacuna;
• tiene un trastorno de la coagulación, tendencia a presentar moretones fácilmente, o si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• tiene el sistema inmunitario debilitado, ya sea por una enfermedad como la infección por VIH, o por medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como los corticosteroides.

Tras la vacunación con Comirnaty existe un aumento del riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) (véase sección 4). Estas afecciones pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación y se han producido principalmente dentro de los 14 días siguientes. Se han observado más frecuentemente tras la segunda dosis de vacuna y en hombres jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis parece ser menor en niños de 5 a 11 años en comparación con aquellos de 12 a 17 años. La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se resuelven. Algunos casos han requerido soporte en cuidados intensivos y se han observado casos fatales. Tras la vacunación, preste especial atención a signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones o dolor en el pecho, y acuda inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
Como ocurre con todas las vacunas, Comirnaty Omicron XBB.1.5 podría no proteger completamente a todas las personas que la reciben, y la duración de la protección no se conoce.
Es posible que la eficacia de Comirnaty Omicron XBB.1.5 sea menor en personas inmunodeprimidas. Si usted es una persona inmunodeprimida, podría recibir dosis adicionales de Comirnaty Omicron XBB.1.5. En estos casos, deberá continuar tomando precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Además, cuando sea apropiado, sus contactos cercanos deberán vacunarse. Hable con su médico sobre las recomendaciones más adecuadas para usted.
Niños
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 microgramos/dosis dispersión para preparación inyectable no se recomienda en niños menores de 12 años.
Existen formulaciones pediátricas disponibles para lactantes a partir de 6 meses de edad y para niños menores de 12 años. Para más detalles, consulte el prospecto de las otras formulaciones.
La vacuna no se recomienda en lactantes menores de 6 meses de edad.
Otros medicamentos y Comirnaty Omicron XBB.1.5
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, o si recientemente le han administrado otra vacuna.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede administrarse simultáneamente con una vacuna antigripal.
En adultos de 18 años o más, Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede administrarse simultáneamente con una vacuna conjugada antineumocócica (PCV).
En adultos de 18 años o más, Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede administrarse simultáneamente con una vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS).
En adultos de edad avanzada, de 65 años o más, Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede administrarse simultáneamente con una vacuna antigripal de alta dosis y una vacuna frente al VRS.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Los datos sobre el uso de Comirnaty Omicron XBB.1.5 en mujeres embarazadas aún no están disponibles. Sin embargo, un gran número de datos procedentes de mujeres embarazadas vacunadas con la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada durante el segundo y tercer trimestre del embarazo no han mostrado efectos negativos ni sobre el embarazo ni sobre el recién nacido. Aunque los datos sobre los efectos sobre el embarazo o el recién nacido tras la vacunación durante el primer trimestre son limitados, no se ha observado un cambio en el riesgo de aborto espontáneo. Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede utilizarse durante el embarazo.
Los datos sobre el uso de Comirnaty Omicron XBB.1.5 durante la lactancia aún no están disponibles. Sin embargo, no se considera que la vacuna pueda causar efectos en recién nacidos/lactantes. Los datos procedentes de mujeres en período de lactancia tras la administración de la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada no han mostrado riesgo de efectos adversos en los recién nacidos/lactantes. Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles reacciones adversas) podrían afectar temporalmente a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Espere a que estos efectos desaparezcan antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo se administra Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 se administra en forma de inyección intramuscular de 0,3 mL en la parte superior del brazo.
Recibirá 1 inyección, independientemente de que haya recibido o no previamente una vacuna contra la COVID-19.
Si ya ha sido vacunado previamente con una vacuna contra la COVID-19, no debe recibir una dosis de Comirnaty Omicron XBB.1.5 antes de que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la dosis más reciente.
Si es una persona inmunocomprometida, podría recibir dosis adicionales de Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Comirnaty Omicron XBB.1.5, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vaccinos, Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• en el lugar de la inyección: dolor, hinchazón
• fatiga, dolor de cabeza
• dolor muscular, dolor articular
• escalofríos, fiebre
• diarrea Algunos de estos efectos adversos han resultado ligeramente más frecuentes en adolescentes de entre 12 y 15 años en comparación con los adultos.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• náuseas
• vómitos (‘muy frecuentes’ en mujeres embarazadas de 18 años o más y en personas inmunodeprimidas de entre 12 y 18 años)
• enrojecimiento en el lugar de la inyección (‘muy frecuente’ en personas inmunodeprimidas de 12 años o más)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia tras una dosis de refuerzo)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• malestar general, sensación de debilidad o falta de energía/sueño
• dolor en el brazo
• insomnio
• picor en el lugar de la inyección
• reacciones alérgicas como erupción cutánea o picor
• disminución del apetito
• mareo
• sudoración excesiva, sudoración nocturna

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• parálisis temporal de un lado de la cara
• reacciones alérgicas como urticaria o hinchazón del rostro

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación de la cubierta externa del corazón (pericarditis), que pueden provocar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave
• hinchazón extensa del brazo vacunado
• hinchazón de la cara (la hinchazón de la cara puede manifestarse en personas que previamente hayan recibido inyecciones cosméticas faciales con rellenos dérmicos)
• reacción cutánea que provoca manchas o parches rojos en la piel, que pueden tener el aspecto de una diana o «ojo de buey», con un núcleo rojo oscuro rodeado por anillos rojos claros (eritema multiforme)
• sensación anómala en la piel, como hormigueo o picazón (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente de la piel (hipoestesia)
• flujo menstrual abundante (la mayoría de los casos eran de carácter no grave y transitorio)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Comirnaty Omicron XBB.1.5

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información relativa a la conservación, caducidad, uso y manipulación está destinada a los profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras «Cad.».
Conservar en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. NO CONGELAR.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La vacuna se suministrará a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C (solo refrigerada).
Antes de su uso, las jeringas precargadas pueden conservarse hasta 12 horas a temperaturas comprendidas entre 8 °C y 30 °C, y pueden manipularse bajo condiciones normales de luz ambiental.
No utilice esta vacuna si observa la presencia de partículas en la dilución o una alteración del color.
No tire ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Comirnaty Omicron XBB.1.5

• El principio activo de la vacuna de ARNm anti-COVID-19 (modificada a nivel de nucleósidos) se llama raxtozinamerán.
  • Cada jeringa precargada contiene 1 dosis de 0,3 mL, cada una con 30 microgramos de raxtozinamerán.
• Los demás componentes son:
  • ((4-hidroxibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
  • 1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC)
  • colesterol
  • trometamol
  • clorhidrato de trometamol
  • sacarosa
  • agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Comirnaty Omicron XBB.1.5 y contenido del envase
La vacuna se presenta como una dispersión (pH: 6,9-7,9) de color blanco a blanquecino, contenida en
una jeringa precargada (jeringa de vidrio tipo I) con tapón de émbolo (caucho de bromobutilo
sintético) y capuchón protector (caucho de bromobutilo sintético), sin aguja.
Envase de 10 jeringas precargadas.
Titular de la autorización de comercialización
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Alemania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Fabricantes
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Alemania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (gratuito), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Escaneé el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en otros idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Administrar Comirnaty Omicron XBB.1.5 por vía intramuscular como una única dosis de 0,3 mL,
independientemente del estado previo de vacunación frente a la COVID-19.
En sujetos previamente vacunados con una vacuna frente a la COVID-19, Comirnaty Omicron XBB.1.5
debe administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente de vacuna frente a la COVID-19.
Pueden administrarse dosis adicionales a pacientes gravemente inmunodeprimidos.
Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Instrucciones para la manipulación antes de la utilización
Comirnaty Omicron XBB.1.5 debe prepararse por un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas, para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.
Instrucciones para jeringas precargadas
Jeringas precargadas de vidrio

• Antes de su uso, las jeringas precargadas de vidrio pueden conservarse hasta 12 horas a temperaturas comprendidas entre 8 °C y 30 °C, y pueden manipularse bajo condiciones de luz ambiental.
• Retirar la tapa protectora girándola lentamente en sentido antihorario. No agitar. Colocar una aguja adecuada para inyección intramuscular y administrar todo el volumen.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el usuario

Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable

Niños de 5 a 11 años de edad
Vacuna anti-COVID-19 a base de ARNm
raxtozinameran
Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre su seguridad. Usted puede colaborar informando cualquier
reacción adversa que presente el niño durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que el niño reciba esta vacuna, ya que contiene
información importante para él.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su pediatra, farmacéutico o enfermero.
• Si el niño presenta cualquier reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su pediatra, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Comirnaty Omicron XBB.1.5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Comirnaty Omicron XBB.1.5
3. Cómo se administra Comirnaty Omicron XBB.1.5
4. Posibles reacciones adversas
5. Cómo conservar Comirnaty Omicron XBB.1.5
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Comirnaty Omicron XBB.1.5 y para qué se utiliza

Comirnaty Omicron XBB.1.5 es una vacuna utilizada para la prevención de la COVID-19, enfermedad causada por el SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable se administra a niños de entre 5 y 11 años de edad.
La vacuna induce al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos y células sanguíneas activas contra el virus, confiriendo así una protección frente a la COVID-19.
Dado que Comirnaty Omicron XBB.1.5 no contiene el virus para inducir la inmunidad, no puede transmitir la COVID-19 al niño.
La utilización de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 no debe administrarse

• si el niño es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte al pediatra, al farmacéutico o al enfermero antes de que el niño reciba la vacuna si el
niño:

• ha tenido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios tras la inyección de otra vacuna o tras haber recibido previamente esta vacuna;
• la vacunación le provoca ansiedad o ha tenido desmayos tras una inyección;
• padece una enfermedad o infección grave con fiebre alta. Sin embargo, si el niño tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores (como un resfriado), aún podrá recibir la vacuna;
• tiene un trastorno de la coagulación, tendencia a presentar moretones fácilmente, o si toma medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por VIH, o por medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como los corticosteroides.

Tras la vacunación con Comirnaty existe un aumento del riesgo de miocarditis (inflamación del
músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) (véase la
sección 4). Estas afecciones pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación y se han
producido principalmente dentro de los 14 días siguientes. Se han observado más frecuentemente
tras la segunda dosis de vacuna y en hombres jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis parece
ser menor en niños de entre 5 y 11 años en comparación con aquellos de entre 12 y 17 años. La
mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se resuelven. Algunos casos han requerido soporte
en cuidados intensivos y se han observado casos fatales. Tras la vacunación, preste especial atención
a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor en el
pecho, y acuda inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
Como ocurre con todas las vacunas, Comirnaty Omicron XBB.1.5 podría no proteger completamente
a todas las personas que la reciben, y no se conoce la duración de la protección.
Es posible que la eficacia de Comirnaty Omicron XBB.1.5 sea menor en personas
inmunodeprimidas. Si el niño está inmunodeprimido, podría recibir dosis adicionales de Comirnaty
Omicron XBB.1.5. En estos casos, el niño deberá continuar adoptando precauciones físicas para
ayudar a prevenir la COVID-19. Además, si procede, las personas en contacto estrecho con el niño
deberán vacunarse. Hable con el pediatra sobre las recomendaciones más adecuadas para el niño.
Niños
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 microgramos/dosis concentrado para suspensión inyectable no se
recomienda en niños menores de 5 años.
Existen formulaciones pediátricas disponibles para lactantes y niños de entre 6 meses y 4 años. Para
más detalles, consulte el prospecto de las demás formulaciones.
La vacuna no se recomienda en lactantes menores de 6 meses.
Otros medicamentos y Comirnaty Omicron XBB.1.5
Informe al pediatra o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, o si recientemente se le ha administrado otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Si la niña está embarazada, informe al pediatra, al enfermero o al farmacéutico antes de que reciba
esta vacuna.
Aún no se dispone de datos sobre el uso de Comirnaty Omicron XBB.1.5 en mujeres embarazadas.
Sin embargo, un gran número de datos sobre mujeres embarazadas vacunadas con la vacuna
Comirnaty inicialmente autorizada durante el segundo y tercer trimestre del embarazo no mostró
efectos negativos ni sobre el embarazo ni sobre el recién nacido. Aunque los datos sobre los efectos
tras la vacunación durante el primer trimestre del embarazo son limitados, no se ha observado
ningún cambio en el riesgo de aborto espontáneo. Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede utilizarse
durante el embarazo.
Aún no se dispone de datos sobre el uso de Comirnaty Omicron XBB.1.5 durante la lactancia.
Sin embargo, no se considera que la vacuna pueda causar efectos en recién nacidos/lactantes. Los
datos sobre mujeres en lactancia tras la administración de la vacuna Comirnaty inicialmente
autorizada no han mostrado ningún riesgo de efectos adversos en los recién nacidos/lactantes.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos)
pueden afectar temporalmente la capacidad del niño para utilizar máquinas o realizar actividades
como montar en bicicleta. El niño debe esperar a que estos efectos desaparezcan antes de reanudar
actividades que requieran su plena atención.

3. Cómo se administra Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 se administra tras la dilución en forma de inyección
intramuscular de 0,2 mL en la parte superior del brazo del niño.
El niño recibirá 1 inyección, independientemente de que haya recibido o no previamente una vacuna
anti‑COVID‑19.
Si el niño ya ha sido vacunado anteriormente con una vacuna anti‑COVID‑19, no debe
recibir una dosis de Comirnaty Omicron XBB.1.5 antes de que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la dosis
más reciente.
Si el niño tiene el sistema inmunitario debilitado, podrían administrársele dosis adicionales de
Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Comirnaty Omicron XBB.1.5, consulte al pediatra, al farmacéutico o
al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• en el lugar de la inyección: dolor, hinchazón
• fatiga, dolor de cabeza
• dolor muscular, dolor articular
• escalofríos, fiebre
• diarrea

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• náuseas
• vómitos (‘muy frecuentes’ en mujeres embarazadas de 18 años o más y en sujetos inmunodeprimidos de 5 a 18 años)
• enrojecimiento en el lugar de la inyección (‘muy frecuente’ en personas de 5 a 11 años y en sujetos inmunodeprimidos de 5 años o más)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia tras una dosis de refuerzo)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• malestar general, sensación de debilidad o falta de energía/sueño
• dolor en el brazo
• insomnio
• picor en el lugar de la inyección
• reacciones alérgicas como erupción cutánea o picor
• disminución del apetito
• mareo
• sudoración excesiva, sudoración nocturna

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• parálisis temporal de un lado de la cara
• reacciones alérgicas como urticaria o hinchazón de la cara

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación de la cubierta externa del corazón (pericarditis), que pueden causar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor en el pecho

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave
• hinchazón extensa del brazo vacunado
• hinchazón de la cara (la hinchazón de la cara puede presentarse en personas que anteriormente hayan recibido inyecciones cosméticas faciales con rellenos dérmicos)
• reacción cutánea que provoca manchas o placas rojas en la piel, que pueden tener aspecto de diana o “ojo de buey”, con un centro rojo oscuro rodeado por anillos rojos claros (eritema multiforme)
• sensación anómala en la piel, como hormigueo o picazón (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• flujo menstrual abundante (la mayoría de los casos fueron de carácter no grave y transitorio)

Comunicación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al pediatra, al farmacéutico o al enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Comirnaty Omicron XBB.1.5

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información relativa a la conservación, caducidad, uso y manipulación está destinada a los profesionales sanitarios.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

Manténgalo en congelador a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C.
Guárdelo en su envase original para proteger el medicamento de la luz.

La vacuna se suministrará congelada a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C. Al recibirlo, la vacuna congelada puede conservarse a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C o entre 2 °C y 8 °C.

Si se conserva congelada a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C, los envases de 10 viales de vacuna pueden descongelarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante 4 horas, o bien se pueden descongelar viales individuales a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) durante 30 minutos.

Viales (previamente congelados), tras la descongelación: una vez retirado del congelador, el vial cerrado puede conservarse y transportarse en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.). Anote en el envase exterior la fecha de caducidad para la conservación a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. Una vez descongelado, el vacuna no debe volver a congelarse.

Antes de su uso, los viales cerrados pueden conservarse hasta 12 horas a una temperatura comprendida entre 8 °C y 30 °C.

Tras la descongelación, los viales pueden manipularse bajo condiciones normales de luz ambiental.

Después de la dilución, conserve la vacuna a una temperatura comprendida entre 2 °C y 30 °C y utilícela dentro de las 12 horas siguientes, incluido un tiempo de transporte máximo de 6 horas. Deseche la vacuna no utilizada.

No utilice esta vacuna si observa la presencia de partículas en la solución diluida o si advierte un cambio de color.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Comirnaty Omicron XBB.1.5

• El principio activo de la vacuna de ARNm anti-COVID-19 (modificada a nivel de nucleósidos) se denomina raxtozinamerán. Tras la dilución, el vial contiene 10 dosis de 0,2 mL, cada una con 10 microgramos de raxtozinamerán.
• Los demás componentes son:
  • ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
  • 1,2-diestaroil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC)
  • colesterol
  • trometamol
  • clorhidrato de trometamol
  • sacarosa
  • agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento y contenido del envase
La vacuna se presenta como una dispersión (pH: 6,9-7,9) de color blanco o ligeramente blanquecino, contenida en un vial multidosis de 10 dosis, fabricado en vidrio transparente tipo I de 2 mL, con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico naranja con sello de aluminio.
Envase con 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Alemania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Fabricantes
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Alemania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (gratuito), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en otros idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Administrar Comirnaty Omicron XBB.1.5 por vía intramuscular tras dilución como dosis única de 0,2 mL, independientemente del estado previo de vacunación frente a la COVID‑19.
En sujetos previamente vacunados con una vacuna frente a la COVID‑19, Comirnaty Omicron XBB.1.5 debe administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente de vacuna frente a la COVID‑19.
Pueden administrarse dosis adicionales a personas con inmunosupresión grave.

Traza
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Instrucciones para la manipulación antes del uso
Comirnaty Omicron XBB.1.5 debe prepararse por un profesional sanitario empleando técnicas asépticas, para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

• Verificar que el frasco tenga una tapón de cierre de plástico naranja y que el nombre del producto sea Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable (niños de 5 a 11 años de edad).
• Si el frasco tiene un nombre diferente en la etiqueta, consultar el resumen de las características del producto correspondiente a esa formulación.
• Si el frasco se ha conservado en congelador, debe descongelarse antes del uso. Los frascos congelados deben trasladarse a un entorno con una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C para descongelarse. Puede llevar hasta 4 horas descongelar un paquete de 10 frascos. Asegurarse de que los frascos estén completamente descongelados antes del uso.
• Al trasladar el producto a la temperatura de conservación entre 2 °C y 8 °C, actualizar la fecha de caducidad en el envase.
• Los frascos cerrados pueden conservarse a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.).
• Alternativamente, es posible descongelar frascos individuales congelados durante 30 minutos a una temperatura no superior a 30 °C.
• Antes del uso, el frasco cerrado puede conservarse hasta 12 horas a una temperatura no superior a 30 °C. Tras la descongelación, los frascos pueden manipularse bajo condiciones de luz ambiental.

Dilución

• Esperar a que el frasco descongelado alcance la temperatura ambiente y darle la vuelta suavemente 10 veces antes de la dilución. No agitar.
• Antes de la dilución, la dispersión descongelada puede contener partículas amorfas opacas de color blanco a blanco lechoso.
• La vacuna descongelada debe diluirse en el frasco original con 1,3 mL de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/mL (0,9%), utilizando una aguja de calibre 21 (o más fina) y empleando técnicas asépticas.
• Antes de retirar la aguja del tapón del frasco, equilibrar la presión en el frasco aspirando 1,3 mL de aire en la jeringa vacía del disolvente.
• Dar la vuelta suavemente a la dispersión diluida 10 veces. No agitar.
• La vacuna diluida debe presentarse como una dispersión de color blanco a blanco lechoso, sin partículas visibles. Si aparecen partículas o si cambia el color, no utilizar la vacuna diluida.
• Tras la dilución, anotar adecuadamente en los frascos la fecha y hora de caducidad de la dispersión diluida.
• Tras la dilución, conservar a una temperatura entre 2 °C y 30 °C, y utilizar dentro de las 12 horas.
• No congelar ni agitar la dispersión diluida. Si se refrigera, esperar a que alcance la temperatura ambiente antes de su uso.

Preparación de las dosis de 0,2 mL

• Tras la dilución, el frasco contiene 2,6 mL, a partir de los cuales pueden extraerse 10 dosis de 0,2 mL.
• Empleando técnicas asépticas, limpiar el tapón del frasco con una torunda desinfectante de un solo uso.
• Aspirar 0,2 mL de Comirnaty Omicron XBB.1.5 para niños de 5 a 11 años de edad.
• Para extraer 10 dosis de un único frasco, es necesario utilizar jeringas y/o agujas de precisión (bajo volumen muerto). El conjunto de jeringa y aguja de precisión debe tener un volumen muerto no superior a 35 microlitros. Si se utilizan jeringas y agujas estándar, el volumen residual podría no ser suficiente para extraer diez dosis de un solo frasco.
• Cada dosis debe contener 0,2 mL de vacuna.
• Si la cantidad de vacuna restante en el frasco no es suficiente para garantizar una dosis completa de 0,2 mL, desechar el frasco y cualquier volumen sobrante.
• Desechar cualquier vacuna no utilizada dentro de las 12 horas posteriores a la dilución.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 microgramos/dosis dispersión para preparación inyectable

Niños de 5 a 11 años de edad
Vacuna de ARNm contra la COVID-19
raxtozinamerán
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier reacción adversa
que presente el niño durante la administración de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para
obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
Lea atentamente este prospecto antes de que el niño reciba esta vacuna, ya que contiene
información importante para él.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el pediatra, el farmacéutico o la enfermera.
• Si el niño presenta alguna reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, informe al pediatra, al farmacéutico o a la enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Comirnaty Omicron XBB.1.5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Comirnaty Omicron XBB.1.5
3. Cómo se administra Comirnaty Omicron XBB.1.5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Comirnaty Omicron XBB.1.5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Comirnaty Omicron XBB.1.5 y para qué se utiliza

Comirnaty Omicron XBB.1.5 es una vacuna utilizada para la prevención de la COVID-19, enfermedad causada por el SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 microgramos/dosis, dispersión para preparación inyectable, se administra a niños de entre 5 y 11 años de edad.
La vacuna induce al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos y células sanguíneas activas contra el virus, confiriendo así una protección frente a la COVID-19.
Dado que Comirnaty Omicron XBB.1.5 no contiene el virus para inducir inmunidad, no puede transmitir la COVID-19 al niño.
La utilización de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 no debe administrarse

• si el niño es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte al pediatra, al farmacéutico o al enfermero antes de que el niño reciba la vacuna si el
niño:

• ha tenido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios tras la inyección de otra vacuna o tras haber recibido esta vacuna previamente;
• la vacunación le provoca agitación o ha tenido desmayos tras una inyección;
• padece una enfermedad o infección grave con fiebre alta. Sin embargo, si el niño tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores (como un resfriado), aún puede recibir la vacunación;
• tiene problemas de coagulación, tendencia a presentar moretones fácilmente, o si toma medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por VIH, o por medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como los corticosteroides.

Tras la vacunación con Comirnaty existe un aumento del riesgo de miocarditis (inflamación del
músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) (véase la
sección 4). Estas afecciones pueden desarrollarse unos días después de la vacunación y se han
observado principalmente dentro de los 14 días siguientes. Se han notificado con mayor frecuencia
tras la segunda dosis de vacuna y en hombres jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis parece
ser menor en niños de entre 5 y 11 años en comparación con aquellos de entre 12 y 17 años. La
mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se resuelven. Algunos casos han requerido soporte
en cuidados intensivos y se han notificado casos fatales. Tras la vacunación, preste especial atención
a signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor en el pecho,
y acuda inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
Como ocurre con todas las vacunas, Comirnaty Omicron XBB.1.5 podría no proteger completamente
a todas las personas que la reciben, y la duración de la protección no es conocida.
Es posible que la eficacia de Comirnaty Omicron XBB.1.5 sea menor en personas
inmunodeprimidas. Si el niño está inmunodeprimido, podría recibir dosis adicionales de Comirnaty
Omicron XBB.1.5. En estos casos, el niño deberá continuar manteniendo las precauciones físicas para
ayudar a prevenir la COVID-19. Además, si procede, las personas con contacto estrecho con el niño
deberán estar vacunadas. Hable con el pediatra sobre las recomendaciones más adecuadas para el
niño.
Niños
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 microgramos/dosis dispersión para preparación inyectable no se
recomienda en niños menores de 5 años.
Existen formulaciones pediátricas disponibles para la primera infancia y para niños de entre 6 meses
y 4 años. Para más detalles, consulte el prospecto de las otras formulaciones.
La vacuna no se recomienda en la primera infancia, en niños menores de 6 meses.
Otros medicamentos y Comirnaty Omicron XBB.1.5
Informe al pediatra o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, o si recientemente se le ha administrado cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Si la niña está embarazada, informe al pediatra, al enfermero o al farmacéutico antes de que reciba
esta vacuna.
Los datos sobre el uso de Comirnaty Omicron XBB.1.5 en mujeres embarazadas aún no están
disponibles. Sin embargo, un gran número de datos sobre mujeres embarazadas vacunadas durante el
segundo y tercer trimestre de gestación con la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada no mostraron
efectos negativos ni sobre el embarazo ni sobre el recién nacido. Aunque los datos sobre los efectos
sobre el embarazo o sobre el recién nacido tras la vacunación durante el primer trimestre de gestación
son limitados, no se ha observado ningún cambio en el riesgo de aborto espontáneo. Comirnaty
Omicron XBB.1.5 puede utilizarse durante el embarazo.
Los datos sobre el uso de Comirnaty Omicron XBB.1.5 durante la lactancia aún no están disponibles.
Sin embargo, no se considera que la vacuna pueda causar efectos en recién nacidos/lactantes. Los
datos sobre mujeres en periodo de lactancia tras la administración de la vacuna Comirnaty inicialmente
autorizada no mostraron riesgo de efectos adversos en los recién nacidos/lactantes. Comirnaty Omicron
XBB.1.5 puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos)
pueden afectar temporalmente la capacidad del niño para utilizar máquinas o realizar actividades, como
andar en bicicleta. El niño debe esperar a que estos efectos desaparezcan antes de reanudar
actividades que requieran su plena atención.

3. Cómo se administra Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 se administra en forma de inyección intramuscular de 0,3 mL en la parte superior del brazo del niño.
El niño recibirá 1 inyección, independientemente de si ha recibido previamente o no una vacuna contra la COVID‑19.
Si el niño ya ha sido vacunado anteriormente con una vacuna contra la COVID‑19, no debe recibir una dosis de Comirnaty Omicron XBB.1.5 antes de que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la dosis más reciente.
Si el niño padece inmunodeficiencia, podrían administrársele dosis adicionales de Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Comirnaty Omicron XBB.1.5, consulte al pediatra, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• en el lugar de la inyección: dolor, hinchazón
• fatiga, dolor de cabeza
• dolor muscular, dolor articular
• escalofríos, fiebre
• diarrea

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• náuseas
• vómitos («muy frecuente» en mujeres embarazadas de 18 años o más y en sujetos inmunodeprimidos de entre 5 y 18 años)
• enrojecimiento en el lugar de la inyección («muy frecuente» en personas de entre 5 y 11 años y en sujetos inmunodeprimidos de 5 años o más)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia tras una dosis de refuerzo)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• malestar general, sensación de debilidad o falta de energía/sueño
• dolor en el brazo
• insomnio
• picor en el lugar de la inyección
• reacciones alérgicas como erupción cutánea o picor
• disminución del apetito
• mareo
• sudoración excesiva
• sudoración nocturna

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• parálisis temporal de un lado de la cara
• reacciones alérgicas como urticaria o hinchazón del rostro

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación de la cubierta externa del corazón (pericarditis), que pueden causar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave
• hinchazón extensa del brazo vacunado
• hinchazón del rostro (la hinchazón del rostro puede manifestarse en personas que previamente hayan recibido inyecciones cosméticas faciales con rellenos dérmicos)
• reacción cutánea que provoca manchas o parches rojos en la piel, que pueden tener aspecto de diana o «ojo de buey», con un núcleo rojo oscuro rodeado por anillos rojos más claros (eritema multiforme)
• sensación anómala en la piel, como hormigueo o picazón (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente de la piel (hipoestesia)
• flujo menstrual abundante (la mayoría de los casos fueron de carácter no grave y transitorio)

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al pediatra, al farmacéutico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Comirnaty Omicron XBB.1.5

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información sobre conservación, caducidad, uso y manipulación está destinada a los
profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta
tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en congelador a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La vacuna se suministra congelada a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C. Al recibir
la vacuna congelada, esta puede conservarse a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C o
entre 2 °C y 8 °C.

Viales unidosis: si se conservan congelados a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C,
los envases con 10 viales unidosis de vacuna pueden descongelarse a una temperatura comprendida
entre 2 °C y 8 °C durante 2 horas, o bien se pueden descongelar viales individuales a temperatura
ambiente (no superior a 30 °C) durante 30 minutos.

Viales multidosis: si se conservan congelados a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C,
los envases con 10 viales de vacuna pueden descongelarse a una temperatura comprendida entre 2 °C
y 8 °C durante 6 horas, o bien se pueden descongelar viales individuales a temperatura ambiente (no
superior a 30 °C) durante 30 minutos.

Viales (previamente congelados), tras la descongelación: una vez retirado del congelador, el vial
cerrado puede conservarse y transportarse en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C
hasta un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.).
Anote en el envase exterior la fecha de caducidad para la conservación a una temperatura comprendida
entre 2 °C y 8 °C. Una vez descongelada, la vacuna no debe volver a congelarse.

Antes de su uso, los viales cerrados pueden conservarse hasta 12 horas a una temperatura comprendida
entre 8 °C y 30 °C.
Después de la descongelación, los viales pueden manipularse bajo condiciones normales de luz ambiental.

Viales abiertos: tras la primera perforación, conservar la vacuna a una temperatura comprendida
entre 2 °C y 30 °C y utilizarla dentro de las 12 horas siguientes, incluido un posible tiempo de transporte
máximo de 6 horas. Desechar la vacuna no utilizada.

No utilice esta vacuna si observa la presencia de partículas en la dilución o una alteración del color.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Comirnaty Omicron XBB.1.5

• El principio activo de la vacuna de ARNm anti-COVID-19 (modificada a nivel de nucleósidos) se denomina raxtozinamerán.
  • Un frasco monodosis contiene 1 dosis de 0,3 mL, con 10 microgramos de raxtozinamerán por dosis.
  • Un frasco multidosis contiene 6 dosis de 0,3 mL, con 10 microgramos de raxtozinamerán por dosis.
• Los demás componentes son:
  • ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
  • 1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC)
  • colesterol
  • trometamol
  • clorhidrato de trometamol
  • sacarosa
  • agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Comirnaty Omicron XBB.1.5 y contenido del envase
La vacuna se presenta como una dispersión (pH: 6,9-7,9) de apariencia de transparente a ligeramente opalescente,
suministrada en:

• un frasco monodosis de 1 dosis en un frasco transparente de 2 mL (vidrio de tipo I) con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico azul con sello de aluminio; o bien
• un frasco multidosis de 6 dosis en un frasco transparente de 2 mL (vidrio de tipo I) con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico azul con sello de aluminio.

Envase de 10 frascos monodosis.
Envase de 10 frascos multidosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Alemania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Fabricantes
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Alemania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

• Bélgica/Belgique/Belgien, Luxemburgo/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Tel: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Dinamarca: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Alemania: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Estonia: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Grecia: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• Francia: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Croacia: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Irlanda: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (gratuito), +44 (0)1304 616161
• Islandia: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Chipre: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Letonia: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lituania: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Hungría: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Noruega: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Países Bajos: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Austria: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polonia: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• Rumanía: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Eslovenia: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• República Eslovaca: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Finlandia/Suomi: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Suecia: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en otros idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Administrar Comirnaty Omicron XBB.1.5 por vía intramuscular como una única dosis de 0,3 mL,
independientemente del estado previo de vacunación frente a la COVID‑19.
En sujetos previamente vacunados con una vacuna contra la COVID‑19, Comirnaty Omicron XBB.1.5
debe administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente de vacuna contra la
COVID‑19.
Se pueden administrar dosis adicionales a personas con inmunosupresión grave.

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Instrucciones para la manipulación antes de la utilización
Comirnaty Omicron XBB.1.5 debe prepararse por un profesional sanitario utilizando técnicas
asépticas, para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

• Verificar que el frasco tenga una tapón de cierre de plástico azul y que el nombre del producto sea Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 microgramos/dosis dispersión para preparación inyectable (niños de 5 a 11 años de edad).
• Si el frasco tiene un nombre diferente en la etiqueta, consultar el resumen de las características del producto correspondiente a esa formulación.
• Si el frasco ha sido almacenado en congelador, debe descongelarse antes de su uso. Los frascos congelados deben trasladarse a un ambiente con una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C para descongelarse. Asegurarse de que los frascos estén completamente descongelados antes de su uso.
  • Frascos unidosis: pueden ser necesarias 2 horas para descongelar un envase con 10 frascos unidosis.
  • Frascos multidosis: pueden ser necesarias 6 horas para descongelar un envase con 10 frascos multidosis.
• Al trasladar el producto a la temperatura de almacenamiento comprendida entre 2 °C y 8 °C, actualizar la fecha de caducidad en la caja.
• Los frascos cerrados pueden almacenarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.).
• Alternativamente, es posible descongelar frascos individuales durante 30 minutos a una temperatura no superior a 30 °C.
• Antes de su uso, el frasco cerrado puede conservarse hasta 12 horas a una temperatura no superior a 30 °C. Tras el descongelamiento, los frascos pueden manipularse bajo condiciones de luz ambiente.

Preparación de las dosis de 0,3 mL

• Mezclar suavemente invirtiendo los frascos 10 veces. No agitar.
• Antes de la mezcla, la dispersión descongelada puede contener partículas amorfas opacas de color blanco a blanco lechoso.
• Tras la mezcla, la vacuna debe presentarse como una dispersión de apariencia transparente a ligeramente opalescente, sin partículas visibles. Si están presentes partículas o si se observa un cambio de color, no utilizar la vacuna.
• Verificar si el frasco es un frasco unidosis o un frasco multidosis, y seguir las instrucciones de manipulación aplicables que se indican a continuación:
  • Frascos unidosis
  • Aspirar una única dosis de 0,3 mL de vacuna.
  • Desechar el frasco y cualquier volumen sobrante.
  • Frascos multidosis
  • Los frascos multidosis contienen 6 dosis de 0,3 mL cada una.
  • Utilizando técnicas asépticas, limpiar el tapón del frasco con una torunda desinfectante de un solo uso.
  • Aspirar 0,3 mL de Comirnaty Omicron XBB.1.5 para niños de 5 a 11 años de edad.
  • Para extraer 6 dosis de un único frasco, es necesario utilizar jeringas y/o agujas de precisión (bajo volumen muerto). El conjunto de jeringa y aguja de precisión debe tener un volumen muerto no superior a 35 microlitros. Si se utilizan jeringas y agujas estándar, el volumen residual podría no ser suficiente para extraer una sexta dosis de un único frasco.
  • Cada dosis debe contener 0,3 mL de vacuna.
  • Si la cantidad de vacuna restante dentro del frasco no es suficiente para garantizar una dosis completa de 0,3 mL, desechar el frasco y cualquier volumen sobrante.
  • Anotar adecuadamente la fecha y hora de caducidad en el frasco. Desechar cualquier vacuna no utilizada dentro de las 12 horas siguientes a la primera perforación.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el usuario

Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable

Primera infancia, niños de 6 meses a 4 años de edad
Vacuna contra la COVID-19 basada en ARNm
raxtozinamerán
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier reacción adversa
que presente el niño durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para
obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
Lea atentamente este prospecto antes de que el niño reciba esta vacuna, ya que contiene
información importante para él.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el pediatra, el farmacéutico o la enfermera.
• Si el niño presenta cualquier reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, consulte al pediatra, al farmacéutico o a la enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Comirnaty Omicron XBB.1.5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Comirnaty Omicron XBB.1.5
3. Cómo se administra Comirnaty Omicron XBB.1.5
4. Posibles reacciones adversas
5. Cómo conservar Comirnaty Omicron XBB.1.5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Comirnaty Omicron XBB.1.5 y para qué se utiliza

Comirnaty Omicron XBB.1.5 es una vacuna utilizada para la prevención de la COVID-19, enfermedad causada por el SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable se administra a niños de primera infancia de entre 6 meses y 4 años de edad.
La vacuna induce al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos y células sanguíneas activas contra el virus, confiriendo así una protección frente a la COVID-19.
Dado que Comirnaty Omicron XBB.1.5 no contiene el virus para inducir la inmunidad, no puede transmitir la COVID-19 al niño.
La utilización de esta vacuna debe ajustarse a las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 no debe administrarse

• si el niño es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte al pediatra, al farmacéutico o al enfermero antes de que el niño reciba la vacuna si el
niño:

• ha tenido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios tras la inyección de otra vacuna o tras haber recibido esta vacuna en el pasado;
• presenta agitación o ha perdido el conocimiento tras una inyección previa;
• padece una enfermedad o infección grave con fiebre alta. Sin embargo, si el niño tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores (como un resfriado), aún podrá recibir la vacuna;
• tiene un trastorno de la coagulación, una tendencia a presentar moretones fácilmente, o si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por VIH, o por medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como los corticosteroides.

Tras la vacunación con Comirnaty existe un aumento del riesgo de miocarditis (inflamación del
músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) (véase la
sección 4). Estas afecciones pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación y se han
producido principalmente dentro de los 14 días siguientes. Se han observado más frecuentemente
tras la segunda dosis de la vacuna y en hombres jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis parece
ser menor en niños de 5 a 11 años en comparación con aquellos de 12 a 17 años. La mayoría de los
casos de miocarditis y pericarditis se resuelven. Algunos casos han requerido asistencia en unidad de
cuidados intensivos y se han notificado casos fatales. Tras la vacunación, preste especial atención a
los signos de miocarditis y pericarditis, tales como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor
torácico, y consulte inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
Como ocurre con todas las vacunas, Comirnaty Omicron XBB.1.5 podría no proteger completamente
a todas las personas que la reciben, y no se conoce la duración de la protección.
Es posible que la eficacia de Comirnaty sea menor en personas inmunodeprimidas. Si el niño está
inmunodeprimido, podría recibir dosis adicionales de Comirnaty. En estos casos, el niño deberá
continuar adoptando precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Además, si procede,
los contactos estrechos del niño deberían vacunarse. Hable con el pediatra sobre las recomendaciones
más adecuadas para el niño.
Niños
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable no se
recomienda en niños de 5 a 11 años.
Existen formulaciones pediátricas disponibles para niños de 5 a 11 años. Para más detalles, consulte el
prospecto de las otras formulaciones.
La vacuna no se recomienda en la primera infancia, en niños menores de 6 meses.
Otros medicamentos y Comirnaty Omicron XBB.1.5
Informe al pediatra o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, o si recientemente se le ha administrado cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable no está
destinado para personas mayores de 5 años.
Para más detalles sobre el uso en personas mayores de 5 años, consulte el prospecto de las
formulaciones correspondientes.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos)
pueden afectar temporalmente la capacidad del niño para utilizar máquinas o realizar actividades como
andar en bicicleta. El niño debe esperar a que estos efectos desaparezcan antes de reanudar
actividades que requieran su plena atención.

3. Cómo se administra Comirnaty Omicron XBB.1.5

Si el niño tiene una edad comprendida entre los 6 meses y menos de 12 meses, recibirá Comirnaty Omicron XBB.1.5 con tapón de cierre marrón después de la dilución, en forma de inyección intramuscular de 0,2 mL en el muslo. En la primera infancia o si el niño tiene una edad igual o superior a 1 año, recibirá Comirnaty Omicron XBB.1.5 con tapón de cierre marrón después de la dilución, en forma de inyección intramuscular de 0,2 mL en el muslo o en la parte superior del brazo.
Si el niño no ha completado un ciclo primario de vacunación contra la COVID‑19 o no ha tenido previamente una infección por COVID‑19, recibirá un máximo de 3 inyecciones (el número total de dosis previstas como ciclo primario). Se recomienda que reciba la segunda dosis 3 semanas después de la primera dosis, seguida de una tercera dosis administrada al menos 8 semanas después de la segunda dosis para completar el ciclo primario.
Si el niño ya ha completado previamente un ciclo primario de vacunación contra la COVID‑19 o ha tenido COVID‑19, recibirá 1 inyección. Si el niño ha sido previamente vacunado con un vacuna contra la COVID, no debe recibir una dosis de Comirnaty Omicron XBB.1.5 antes de que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la dosis más reciente.
Si el niño cumple 5 años entre una dosis y otra durante el ciclo primario, deberá completar el ciclo primario continuando con la dosis de 3 microgramos.
Si el niño es inmunodeprimido, podrían administrársele dosis adicionales de Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Interchangeabilidad
El niño podría recibir cualquier vacuna Comirnaty anterior o actual. El niño no debe recibir un número de dosis superior al total previsto como ciclo primario. El ciclo primario debe administrarse una sola vez.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Comirnaty Omicron XBB.1.5, consulte con el pediatra, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vaccinos, Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• irritabilidad (en el grupo de edad comprendido entre 6 meses y menos de 2 años)
• en el lugar de inyección: dolor/dolorabilidad, hinchazón
• fatiga, dolor de cabeza
• somnolencia (en el grupo de edad comprendido entre 6 meses y menos de 2 años)
• dolor muscular, dolor articular
• escalofríos, fiebre
• diarrea

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• náuseas
• vómitos (‘muy frecuentes’ en mujeres embarazadas de 18 años o más y en sujetos inmunocomprometidos de entre 2 y 18 años)
• enrojecimiento en el lugar de inyección (‘muy frecuente’ en el grupo de edad comprendido entre 6 meses y 11 años y en sujetos inmunocomprometidos de 2 años o más)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia tras una dosis de refuerzo)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• malestar general, sensación de debilidad o falta de energía/sueño
• dolor en el brazo
• insomnio
• picor en el lugar de inyección
• reacciones alérgicas como erupción cutánea (‘frecuente’ en el grupo de edad comprendido entre 6 meses y menos de 2 años) o picor
• disminución del apetito (‘muy frecuente’ en el grupo de edad comprendido entre 6 meses y menos de 2 años)
• mareo
• sudoración excesiva, sudoración nocturna

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• parálisis temporal de un lado de la cara
• reacciones alérgicas como urticaria o hinchazón de la cara

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación de la cubierta externa del corazón (pericarditis), que pueden causar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave
• hinchazón extensa del brazo vacunado
• hinchazón de la cara (la hinchazón de la cara puede manifestarse en personas que anteriormente se hayan sometido a inyecciones cosméticas faciales con rellenos dérmicos)
• reacción cutánea que provoca manchas o áreas rojas en la piel, que pueden tener aspecto de diana o “ojo de buey”, con un centro rojo oscuro rodeado de anillos rojos claros (eritema multiforme)
• sensación anómala en la piel, como hormigueo o picazón (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• flujo menstrual abundante (la mayoría de los casos eran de naturaleza no grave y transitoria)

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al pediatra, al farmacéutico o a la enfermera. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Comirnaty Omicron XBB.1.5

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información sobre conservación, fecha de caducidad, uso y manipulación está destinada a
los profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta
tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en congelador a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La vacuna se suministrará congelada a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C. Al recibirla, la
vacuna congelada puede conservarse a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C o entre
2 °C y 8 °C.
Si se conserva congelada a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C, los envases de
10 viales de vacuna pueden descongelarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante
2 horas, o bien se pueden descongelar los viales individuales a temperatura ambiente (no superior a
30 °C) durante 30 minutos.
Viales (previamente congelados), tras la descongelación: una vez extraídos del congelador, los viales
cerrados pueden conservarse y transportarse en nevera a una temperatura comprendida entre
2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.).
Anote en el envase exterior la fecha de caducidad para la conservación a una temperatura comprendida entre
2 °C y 8 °C. Una vez descongelada, la vacuna no debe volver a congelarse.
Antes de su uso, los viales cerrados pueden conservarse hasta 12 horas a una temperatura comprendida
entre 8 °C y 30 °C.
Tras la descongelación, los viales pueden manipularse bajo condiciones normales de luz ambiental.
Después de la dilución, conserve la vacuna a una temperatura comprendida entre 2 °C y 30 °C y utilícela
en un plazo máximo de 12 horas, incluyendo un posible tiempo de transporte de hasta 6 horas. Deseche la vacuna no utilizada.
No utilice esta vacuna si observa la presencia de partículas en la dilución o cualquier cambio en el color.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni como residuo doméstico. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Comirnaty Omicron XBB.1.5

• El principio activo de la vacuna de ARNm frente a la COVID-19 (modificada a nivel de nucleósidos) se denomina raxtozinamerán. Tras la dilución, el frasco con tapón de cierre marrón contiene 10 dosis de 0,2 mL, cada una con 3 microgramos de raxtozinamerán.
• Los demás componentes son:
  • ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
  • 1,2-diestearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC)
  • colesterol
  • trometamol
  • clorhidrato de trometamol
  • sacarosa
  • agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Comirnaty Omicron XBB.1.5 y contenido del envase
La vacuna se presenta como una dispersión (pH: 6,9-7,9) de color blanco o ligeramente blanco, contenida en
un frasco multidosis de 10 dosis de 2 mL de vidrio transparente (tipo I), con tapón de goma y tapón de cierre extraíble de plástico marrón con precinto de aluminio.
Envase de 10 frascos.
Titular de la autorización de comercialización
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Alemania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Fabricantes
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Mainz
Alemania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Tel: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (gratuito), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en otros idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Si el niño no ha completado un ciclo primario de vacunación anti‑COVID‑19 o no tiene antecedentes de infección previa por SARS‑CoV‑2, administrar Comirnaty Omicron XBB.1.5 con tapón de cierre marrón por vía intramuscular tras dilución como ciclo primario de hasta un máximo de 3 dosis (el número total de dosis previstas como ciclo primario); la segunda dosis debe administrarse 3 semanas después de la primera dosis, mientras que la tercera dosis debe administrarse al menos 8 semanas después de la segunda dosis para completar el ciclo primario.
Si el niño ya ha completado previamente un ciclo primario de vacunación anti‑COVID‑19 o tiene antecedentes de infección previa por SARS‑CoV‑2, administrar Comirnaty Omicron XBB.1.5 con tapón de cierre marrón por vía intramuscular tras dilución como dosis única de 0,2 mL. Si el sujeto ha sido previamente vacunado con una vacuna anti‑COVID‑19, la dosis de Comirnaty Omicron XBB.1.5 debe administrarse al menos 3 meses después de la última dosis recibida.
Pueden administrarse dosis adicionales a personas con inmunosupresión grave.

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Instrucciones para la manipulación antes del uso

Comirnaty Omicron XBB.1.5 debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas, para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

• Verificar que el vial tenga un tapón de cierre de plástico marrón y que el nombre del producto sea Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable (primera infancia, niños de 6 meses a 4 años de edad).
• Si el vial tiene un nombre diferente en la etiqueta o si el tapón de cierre tiene un color distinto, consultar el resumen de las características del producto correspondiente a esa formulación.
• Si el vial ha sido conservado en congelador, debe descongelarse antes de su uso. Los viales congelados deben transferirse a un entorno con temperatura entre 2 °C y 8 °C para descongelarse. Pueden ser necesarias hasta 2 horas para descongelar un estuche de 10 viales. Asegurarse de que los viales estén completamente descongelados antes de su uso.
• En el momento de trasladar el producto a la temperatura de conservación entre 2 °C y 8 °C, actualizar la fecha de caducidad en la caja.
• Los viales cerrados pueden conservarse a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin exceder nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.).
• Alternativamente, es posible descongelar los viales individuales congelados durante 30 minutos a una temperatura no superior a 30 °C.
• Antes del uso, el vial cerrado puede conservarse hasta 12 horas a una temperatura no superior a 30 °C. Tras el descongelamiento, los viales pueden manipularse bajo condiciones de luz ambiente.

Dilución de un vial con tapón de cierre marrón

• Esperar a que el vial descongelado alcance la temperatura ambiente y darle la vuelta suavemente 10 veces antes de la dilución. No agitar.
• Antes de la dilución, la dispersión descongelada puede contener partículas amorfas opacas de color blanco a blanco lechoso.
• La vacuna descongelada debe diluirse en el vial original con 2,2 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%), utilizando una aguja calibre 21 (o más fina) y técnicas asépticas.
• Antes de retirar la aguja del tapón del vial, equilibrar la presión en el interior del vial aspirando 2,2 mL de aire en la jeringa vacía del disolvente.
• Dar la vuelta suavemente a la dispersión diluida 10 veces. No agitar.
• La vacuna diluida debe presentarse como una dispersión de color blanco a blanco lechoso, sin partículas visibles. Si se observan partículas o alteraciones del color, no utilizar la vacuna diluida.
• Tras la dilución, anotar adecuadamente en los viales la fecha y hora de caducidad de la dispersión diluida.
• Tras la dilución, conservar a una temperatura entre 2 °C y 30 °C, y utilizar dentro de las 12 horas.
• No congelar ni agitar la dispersión diluida. Si se refrigera, esperar a que alcance la temperatura ambiente antes de su uso.

Preparación de las dosis de 0,2 mL utilizando un vial con tapón de cierre marrón

• Tras la dilución, el vial contiene 2,6 mL, a partir de los cuales es posible extraer 10 dosis de 0,2 mL.
• Utilizando técnicas asépticas, limpiar el tapón del vial con una toallita desinfectante de un solo uso.
• Aspirar 0,2 mL de Comirnaty Omicron XBB.1.5 para primera infancia, niños de 6 meses a 4 años de edad.
• Para extraer 10 dosis de un único vial, es necesario utilizar jeringas y/o agujas de precisión (bajo volumen muerto). El conjunto de jeringa y aguja de precisión debe tener un volumen muerto no superior a 35 microlitros. Si se utilizan jeringas y agujas estándar, el volumen residual podría no ser suficiente para extraer diez dosis de un único vial.
• Cada dosis debe contener 0,2 mL de vacuna.
• Si la cantidad de vacuna restante en el vial no es suficiente para garantizar una dosis completa de 0,2 mL, desechar el vial y cualquier volumen sobrante.
• Desechar cualquier vacuna no utilizada dentro de las 12 horas posteriores a la dilución.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el usuario

Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable

Primera infancia, niños de 6 meses a 4 años de edad
Vacuna contra la COVID-19 basada en ARNm
raxtozinameran
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier reacción
adversa que se observe en el niño durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para
obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
Lea atentamente este prospecto antes de que el niño reciba esta vacuna, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el pediatra, el farmacéutico o la enfermera.
• Si el niño presenta cualquier reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, comuníqueselo al pediatra, al farmacéutico o a la enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Comirnaty Omicron XBB.1.5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Comirnaty Omicron XBB.1.5
3. Cómo se administra Comirnaty Omicron XBB.1.5
4. Posibles reacciones adversas
5. Cómo conservar Comirnaty Omicron XBB.1.5
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Comirnaty Omicron XBB.1.5 y para qué se utiliza

Comirnaty Omicron XBB.1.5 es una vacuna utilizada para la prevención de la COVID-19, enfermedad causada por el SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable se administra a niños de la primera infancia de entre 6 meses y 4 años de edad.
La vacuna estimula al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) para que produzca anticuerpos y células sanguíneas activas contra el virus, proporcionando así una protección frente a la COVID-19.
Dado que Comirnaty Omicron XBB.1.5 no contiene el virus para inducir inmunidad, no puede transmitir la COVID-19 al niño.
La utilización de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 no debe administrarse

• si el niño es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte al pediatra, al farmacéutico o al enfermero antes de que el niño reciba la vacuna si el
niño:

• ha tenido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios tras la inyección de otra vacuna o tras haber recibido esta vacuna en el pasado;
• la vacunación le provoca agitación o ha perdido el conocimiento tras una inyección;
• padece una enfermedad o infección grave con fiebre alta. Sin embargo, si el niño tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores (como un resfriado), aún puede recibir la vacunación;
• tiene un trastorno de la coagulación, una tendencia a presentar moretones, o si toma medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por VIH, o debido a medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como los corticosteroides.

Tras la vacunación con Comirnaty, existe un aumento del riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) (véase la sección 4). Estas afecciones pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación y se han producido principalmente dentro de los 14 días siguientes. Se han observado más frecuentemente tras la segunda dosis de vacuna y en hombres jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis parece ser menor en niños de entre 5 y 11 años en comparación con aquellos de entre 12 y 17 años. La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se resuelven. Algunos casos han requerido soporte en unidad de cuidados intensivos y se han observado casos fatales. Tras la vacunación, preste especial atención a los signos de miocarditis y pericarditis, tales como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor en el pecho, y acuda inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
Como ocurre con todas las vacunas, Comirnaty Omicron XBB.1.5 podría no proteger completamente a todas las personas que la reciben, y no se conoce la duración de la protección.
Es posible que la eficacia de Comirnaty sea menor en personas inmunodeprimidas. Si el niño está inmunodeprimido, podría recibir dosis adicionales de Comirnaty. En estos casos, el niño deberá continuar tomando precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Además, si procede, las personas con contacto estrecho con el niño deberán vacunarse. Hable con el pediatra sobre las recomendaciones más adecuadas para el niño.

Niños
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable no se recomienda en niños de entre 5 y 11 años.
Existen formulaciones pediátricas disponibles para niños de entre 5 y 11 años. Para más detalles, consulte el prospecto de las demás formulaciones.
La vacuna no se recomienda en la primera infancia, en niños menores de 6 meses.

Otros medicamentos y Comirnaty Omicron XBB.1.5
Informe al pediatra o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, o si recientemente se le ha administrado cualquier otra vacuna.

Embarazo y lactancia
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable no está destinado a personas mayores de 5 años.
Para más detalles sobre el uso en personas mayores de 5 años, consulte el prospecto de las formulaciones correspondientes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) podrían afectar temporalmente la capacidad del niño para utilizar máquinas o realizar actividades como montar en bicicleta. El niño debe esperar a que estos efectos desaparezcan antes de reanudar actividades que requieran su plena atención.

3. Cómo se administra Comirnaty Omicron XBB.1.5

Si el niño tiene una edad comprendida entre los 6 meses y menos de 12 meses, recibirá Comirnaty Omicron XBB.1.5 con tapón de cierre amarillo después de la dilución, en forma de inyección intramuscular de 0,3 mL en el muslo. En la primera infancia o si el niño tiene una edad igual o superior a 1 año, recibirá Comirnaty Omicron XBB.1.5 con tapón de cierre amarillo después de la dilución, en forma de inyección intramuscular de 0,3 mL en el muslo o en la parte superior del brazo.
Si el niño no ha completado un ciclo primario de vacunación frente a la COVID‑19 o no ha tenido previamente una infección por COVID‑19, recibirá un máximo de 3 inyecciones (el número total de dosis previstas como ciclo primario). Se recomienda que reciba la segunda dosis 3 semanas después de la primera dosis, seguida de una tercera dosis administrada al menos 8 semanas después de la segunda dosis para completar el ciclo primario.
Si el niño ya ha completado previamente un ciclo primario de vacunación frente a la COVID‑19 o ha tenido COVID‑19, recibirá 1 inyección. Si el niño ha sido previamente vacunado con una vacuna frente a la COVID‑19, no debe recibir una dosis de Comirnaty Omicron XBB.1.5 antes de que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la última dosis recibida.
Si el niño cumple 5 años entre una dosis y otra durante el ciclo primario, deberá completar el ciclo primario continuando con la dosis de 3 microgramos.
Si el niño está inmunodeprimido, podrían administrársele dosis adicionales de Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Interchangeabilidad
El niño podría recibir cualquier vacuna Comirnaty anterior o actual. El niño no debe recibir un número de dosis superior al total previsto como ciclo primario. El ciclo primario debe administrarse una sola vez.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Comirnaty Omicron XBB.1.5, consulte con el pediatra, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas, Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• irritabilidad (en el grupo de edad de 6 meses a menos de 2 años)
• en el lugar de la inyección: dolor/dolorabilidad, hinchazón
• fatiga, dolor de cabeza
• somnolencia (en el grupo de edad de 6 meses a menos de 2 años)
• dolor muscular, dolor articular
• escalofríos, fiebre
• diarrea

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• náuseas
• vómitos (‘muy frecuentes’ en mujeres embarazadas de 18 años o más y en sujetos inmunodeprimidos de 2 a 18 años)
• enrojecimiento en el lugar de la inyección (‘muy frecuente’ en el grupo de edad de 6 meses a 11 años y en sujetos inmunodeprimidos de 2 años o más)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia tras una dosis de refuerzo)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• malestar general, sensación de debilidad o falta de energía/sueño
• dolor en el brazo
• insomnio
• picor en el lugar de la inyección
• reacciones alérgicas como erupción cutánea (‘frecuente’ en el grupo de edad de 6 meses a menos de 2 años) o prurito
• disminución del apetito (‘muy frecuente’ en el grupo de edad de 6 meses a menos de 2 años)
• mareo
• sudoración excesiva, sudoración nocturna

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• parálisis temporal de un lado de la cara
• reacciones alérgicas como urticaria o hinchazón de la cara

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación de la cubierta externa del corazón (pericarditis), que pueden causar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave
• hinchazón extensa del brazo vacunado
• hinchazón de la cara (la hinchazón de la cara puede presentarse en personas que previamente han recibido inyecciones cosméticas faciales con rellenos dérmicos)
• reacción cutánea que provoca manchas o placas rojas en la piel, que pueden tener el aspecto de una diana o “ojo de buey”, con un centro rojo oscuro rodeado por anillos rojos más claros (eritema multiforme)
• sensación anómala en la piel, como hormigueo o picazón (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente de la piel (hipoestesia)
• flujo menstrual abundante (la mayoría de los casos eran de naturaleza no grave y transitoria)

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al pediatra, al farmacéutico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Comirnaty Omicron XBB.1.5

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información relativa a la conservación, caducidad, uso y manipulación está destinada a los profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en congelador a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La vacuna se suministrará congelada a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C. Al recibir la vacuna congelada, esta puede conservarse a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C o entre 2 °C y 8 °C.
Si se conserva congelada a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C, los envases de 10 viales de vacuna pueden descongelarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante 2 horas, o bien se pueden descongelar los viales individuales a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) durante 30 minutos.
Viales (previamente congelados), tras la descongelación: una vez retirado del congelador, el vial cerrado puede conservarse y transportarse en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.). Anotar en el envase exterior la fecha de caducidad para la conservación a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. Una vez descongelado, el vacuna no debe volver a congelarse.
Antes de su uso, los viales cerrados pueden conservarse hasta 12 horas a una temperatura comprendida entre 8 °C y 30 °C.
Tras la descongelación, los viales pueden manipularse en condiciones de luz ambiental.
Después de la dilución, conservar la vacuna a una temperatura comprendida entre 2 °C y 30 °C y utilizarla dentro de las 12 horas siguientes, incluido un tiempo de transporte máximo de 6 horas. Desechar la vacuna no utilizada.
No utilice esta vacuna si observa la presencia de partículas en la solución diluida o si advierte un cambio de color.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Comirnaty Omicron XBB.1.5

• El principio activo de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 (modificada a nivel de los nucleósidos) se denomina raxtozinamerán. Tras la dilución, el frasco de cierre con cápsula amarilla contiene 3 dosis de 0,3 mL, cada una con 3 microgramos de raxtozinamerán.
• Los demás componentes son:
  • ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
  • 1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC)
  • colesterol
  • trometamol
  • clorhidrato de trometamol
  • sacarosa
  • agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Comirnaty Omicron XBB.1.5 y contenido del envase
La vacuna se presenta como una dispersión (pH: 6,9-7,9) de apariencia desde transparente hasta ligeramente opalescente,
suministrada en un frasco multidosis de 3 dosis en un frasco transparente de 2 mL (vidrio tipo I) con
tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico amarillo con precinto de aluminio.
Envase de 10 frascos.
Titular de la autorización de comercialización
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Alemania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
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Fabricantes
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Mainz
Alemania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (gratuito), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en otros idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Si el niño no ha completado un esquema primario de vacunación contra la COVID‑19 o no tiene antecedentes de infección previa por SARS‑CoV‑2, administrar Comirnaty Omicron XBB.1.5 con tapón de cierre amarillo por vía intramuscular tras dilución como esquema primario de hasta un máximo de 3 dosis (el número total de dosis previstas como esquema primario); la segunda dosis debe administrarse 3 semanas después de la primera dosis, y la tercera dosis debe administrarse al menos 8 semanas después de la segunda dosis para completar el esquema primario.
Si el niño ya ha completado previamente un esquema primario de vacunación contra la COVID‑19 o tiene antecedentes de infección previa por SARS‑CoV‑2, administrar Comirnaty Omicron XBB.1.5 con tapón de cierre amarillo por vía intramuscular tras dilución como dosis única de 0,3 mL. Si el sujeto ha sido previamente vacunado con una vacuna contra la COVID‑19, la dosis de Comirnaty Omicron XBB.1.5 debe administrarse al menos 3 meses después de la última dosis recibida.
Se pueden administrar dosis adicionales a personas con inmunosupresión grave.

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Instrucciones para la manipulación antes de la utilización
Comirnaty Omicron XBB.1.5 debe prepararse por un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas, para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

• Verificar que el frasco tenga un tapón de cierre de plástico amarillo y que el nombre del producto sea Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable (primera infancia, niños de 6 meses a 4 años).
• Si el frasco tiene un nombre diferente en la etiqueta o si el tapón de cierre tiene un color distinto, consultar el resumen de las características del producto correspondiente a esa formulación.
• Si el frasco ha sido conservado en congelador, debe descongelarse antes de su uso. Los frascos congelados deben trasladarse a un entorno con una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C para descongelarse. Pueden ser necesarias hasta 2 horas para descongelar un paquete de 10 frascos. Asegurarse de que los frascos estén completamente descongelados antes de su uso.
• Al trasladar el producto a la temperatura de conservación entre 2 °C y 8 °C, actualizar la fecha de caducidad en el envase exterior.
• Los frascos cerrados pueden conservarse a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.).
• Alternativamente, se puede descongelar un frasco individual congelado durante 30 minutos a una temperatura no superior a 30 °C.
• Antes de su uso, el frasco cerrado puede conservarse hasta 12 horas a una temperatura no superior a 30 °C. Tras la descongelación, los frascos pueden manipularse bajo condiciones de luz ambiente.

Dilución de un frasco con tapón de cierre amarillo

• Dejar que el frasco descongelado alcance la temperatura ambiente y darle la vuelta suavemente 10 veces antes de la dilución. No agitar.
• Antes de la dilución, la dispersión descongelada puede contener partículas amorfas opacas de color blanco a blanco lechoso.
• El vacuna descongelada debe diluirse en el frasco original con 1,1 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%), utilizando una aguja calibre 21 (o más fina) y técnicas asépticas.
• Antes de retirar la aguja del tapón del frasco, equilibrar la presión en el frasco aspirando 1,1 mL de aire en la jeringa vacía del disolvente.
• Dar la vuelta suavemente a la dispersión diluida 10 veces. No agitar.
• La vacuna diluida debe presentarse como una dispersión de apariencia transparente a ligeramente opalescente, sin partículas visibles. Si se observan partículas o cambios en el color, no utilizar la vacuna diluida.
• Tras la dilución, anotar adecuadamente en los frascos la fecha y hora de caducidad de la dispersión diluida.
• Tras la dilución, conservar a una temperatura entre 2 °C y 30 °C y utilizar dentro de las 12 horas.
• No congelar ni agitar la dispersión diluida. Si se refrigera, esperar a que alcance la temperatura ambiente antes de su uso.

Preparación de las dosis de 0,3 mL utilizando un frasco con tapón de cierre amarillo

• Tras la dilución, el frasco contiene 1,58 mL, a partir del cual se pueden extraer 3 dosis de 0,3 mL.
• Utilizando técnicas asépticas, limpiar el tapón del frasco con una torunda desinfectante de un solo uso.
• Aspirar 0,3 mL de Comirnaty Omicron XBB.1.5 para primera infancia, niños de 6 meses a 4 años. Para extraer 3 dosis de un único frasco, pueden utilizarse jeringas y/o agujas estándar.
• Cada dosis debe contener 0,3 mL de vacuna.
• Si la cantidad de vacuna restante en el frasco no es suficiente para garantizar una dosis completa de 0,3 mL, desechar el frasco y cualquier volumen sobrante.
• Desechar cualquier vacuna no utilizada dentro de las 12 horas posteriores a la dilución.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.