Комірнаті LP.8.1

Італія
Торгова назва Комірнаті LP.8.1
Форма випуску розчин для ін'єкцій
Діюча речовина / Дозування
мРНК що кодує для LP 8 1
Тип рецепта Обмежений рецепт, відпускається за рецептом лікарні або профільного спеціаліста
Код АТХ
J07BN01
Реєстраційний номер 052448
Виробник БІОНТЕХ МАНУФАКЧУРІНГ ГмбХ
Комірнаті LP.8.1 розчин для ін'єкцій

Зміст

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті LP.8.1 30 мікрограмів/доза суспензія для приготування ін’єкційного розчину (флакони

заморожені)
Дорослі та підлітки від 12 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
мРНК, що кодує LP.8.1
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

  1. Що таке Комірнаті LP.8.1 і для чого використовується
  2. Що потрібно знати перед введенням Комірнаті LP.8.1
  3. Як застосовується Комірнаті LP.8.1
  4. Можливі побічні реакції
  5. Як зберігати Комірнаті LP.8.1
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті LP.8.1 і для чого використовується

Комірнаті LP.8.1 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Комірнаті LP.8.1 30 мікрограмів/доза, суспензія для ін’єкцій, призначена для введення дорослим та підліткам віком від 12 років і старше.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні механізми організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті LP.8.1 не містить вірус для індукції імунітету, вона не може передавати COVID-19.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням Комірнаті LP.8.1

Комірнаті LP.8.1 не повинен застосовуватися

  • якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед введенням вакцини, якщо:

  • у Вас була тяжка алергічна реакція або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього введення цієї вакцини;
  • процедура вакцинації викликає у Вас тривогу або Ви втрачали свідомість після ін’єкції;
  • у Вас є серйозне захворювання або інфекція з високою температурою. Однак, якщо у Вас незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинацію все ж можна провести;
  • у Вас є проблеми зі зсіданням крові, схильність до утворення синців або Ви приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів;
  • у Вас ослаблена імунна система через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїди.

Після вакцинації Комірнаті спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації і найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися переважно після другої дози вакцини та у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, нижчий у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту закінчуються одужанням. Деякі випадки потребували інтенсивної терапії, і спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації особливу увагу слід приділяти симптомам міокардиту та перикардиту, таким як задишка, серцебиття та біль у грудях, і при виникненні цих симптомів негайно звертайтеся до лікаря.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті LP.8.1 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті LP.8.1 є нижчою у осіб з ослабленою імунною системою. Якщо Ви маєте ослаблену імунну систему, Вам можуть вводити додаткові дози Комірнаті LP.8.1. У таких випадках Вам слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності для запобігання COVID-19. За можливості, Ваших близьких контактів також слід вакцинувати. Обговоріть з лікарем найбільш підходящі рекомендації для Вас.
Діти
Комірнаті LP.8.1 30 мікрограмів/доза, суспензія для приготування ін’єкційного розчину, не рекомендована дітям віком до 12 років.
Для малюків віком від 6 місяців і старших та дітей молодше 12 років доступні педіатричні формулювання. Деталі наведені в інструкції до інших формулювань.
Вакцинація не рекомендована для немовлят віком до 6 місяців.
Інші лікарські засоби та Комірнаті LP.8.1
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, або якщо Вам нещодавно вводили інші вакцини.
Комірнаті LP.8.1 може вводитися одночасно з вакциною проти грипу.
У дорослих віком 18 років і старших Комірнаті LP.8.1 може вводитися одночасно з кон’югованою пневмококовою вакциною (PCV).
У дорослих віком 18 років і старших Комірнаті LP.8.1 може вводитися одночасно з вакциною проти респіраторного синцитіального вірусу (RSV).
У дорослих похилого віку, 65 років і старших, Комірнаті LP.8.1 може вводитися одночасно з високодозованою вакциною проти грипу та вакциною проти RSV.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте лікареві, медичному працівнику або фармацевту перед введенням цієї вакцини.
Дані щодо застосування Комірнаті LP.8.1 у вагітних жінок ще недоступні.
Однак велика кількість даних щодо вагітних жінок, які були вакциновані вакциною Комірнаті, спочатку затвердженою, під час другого та третього триместрів вагітності, не виявила негативного впливу ні на вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежені, зміни ризику самовільного аборту не спостерігалося. Комірнаті LP.8.1 може застосовуватися під час вагітності.
Дані щодо застосування Комірнаті LP.8.1 під час годування грудьми ще недоступні. Однак вважається, що вакцина не викликає ефектів у новонароджених/дітей на грудному вигодовуванні. Дані щодо жінок, які годують грудьми, після введення спочатку затвердженої вакцини Комірнаті не виявили жодного ризику небажаних ефектів у новонароджених/дітей на грудному вигодовуванні. Комірнаті LP.8.1 може застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі небажані ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Зачекайте, поки ці ефекти пройдуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовується Комірнаті LP.8.1

Комірнаті LP.8.1 застосовується у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,3 мл у верхню частину плеча.
Вам введуть 1 ін’єкцію, незалежно від того, чи отримували ви раніше вакцину від COVID-19.
Якщо ви раніше вже були вакциновані вакциною від COVID-19, повторну дозу Комірнаті LP.8.1 не слід вводити раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо ви маєте ослаблену імунну систему, вам можуть ввести додаткові дози Комірнаті LP.8.1.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Комірнаті LP.8.1, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті LP.8.1 може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

  • у місці ін’єкції: біль, набряк
  • втому, головний біль
  • біль у м’язах, біль у суглобах
  • озноб, лихоманку
  • діарею. Деякі з цих побічних ефектів виявилися трохи частішими у підлітків віком від 12 до 15 років порівняно з дорослими.

Побічні ефекти почасті: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

  • нудоту
  • блювоту («дуже почаста» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 12 до 18 років)
  • почервоніння у місці ін’єкції («дуже почасте» у імунокомпрометованих осіб віком 12 років і старше)
  • збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Побічні ефекти нечасті: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

  • нездужання, відчуття слабкості або відсутності енергії/сонливості
  • біль у руці
  • безсоння
  • свербіж у місці ін’єкції
  • алергічні реакції, такі як висип або свербіж
  • знижений апетит
  • запаморочення
  • підвищене потовиділення, нічну пітливість

Побічні ефекти рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

  • тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
  • алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Побічні ефекти дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

  • запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричиняти задишку, серцебиття або біль у грудях

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

  • важку алергічну реакцію
  • значний набряк руки, в яку вводили вакцину
  • набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше робили ін’єкції косметичних наповнювачів для обличчя)
  • шкірну реакцію, що призводить до червоних плям або плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «очко бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема)
  • незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
  • зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
  • посилені менструальні виділення (більшість випадків були несерйозними та транзиторними)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті LP.8.1

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпуляції призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та етикетці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцина постачається замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Якщо зберігати замороженим при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин або окремі флакони можна розморозити при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Флакони (раніше заморожені), після розморожування: після витягування з морозильника закритий флакон можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів, але не довше дати, зазначеної як термін придатності (Scad.).
Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності при зберіганні при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна повторно заморожувати.
Перед використанням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розморожування флакони можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Відкриті флакони: після першого проколу зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Залишок вакцини, що не використано, підлягає утилізації.
Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті LP.8.1

  • Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є мРНК, що кодує LP.8.1.
    • Один багаторазовий флакон містить 6 доз по 0,3 мл, кожна з яких містить 30 мікрограмів мРНК, що кодує LP.8.1.
  • Інші компоненти:
    • ((4-гідроксибутил)азандіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексидецилат) (ALC-0315)
    • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецілацетамід (ALC-0159)
    • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
    • холестерин
    • трометамол
    • гідрохлорид трометамолу
    • сахароза
    • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті LP.8.1 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) білого або білуватого кольору, яка постачається в
багаторазовому флаконі на 6 доз, виготовленому з прозорого 2-мл флакона (скло типу I) із пробкою
із гуми та знімною кришкою із сірого пластику та алюмінієвим ущільненням.
Упаковка містить 10 багаторазових флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

  • België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
  • България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
  • Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
  • Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
  • Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
  • Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
  • Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
  • España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
  • France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
  • Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
  • Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
  • Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
  • Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
  • Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
  • Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
  • Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
  • Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
  • Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
  • Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
  • Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
  • Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
  • Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
  • Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
  • România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
  • Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
  • Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
  • Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
  • Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

Квадратний QR-код, що складається з маленьких чорних квадратиків на білому тлі з трьома великими квадратами орієнтації в кутах

URL: www.comirnatyglobal.com
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити Комірнаті LP.8.1 внутрішньом'язово у вигляді однієї дози 0,3 мл,
незалежно від попереднього стану вакцинації проти COVID-19.
У осіб, яким раніше вводили вакцину проти COVID-19, Комірнаті LP.8.1 слід
вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Додаткові дози можна вводити особам із тяжким станом імунодефіциту.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.
Інструкції щодо обробки флаконів перед використанням у замороженому стані
Комірнаті LP.8.1 повинен підготовлюватися медичним працівником із дотриманням асептичних методів, щоб забезпечити стерильність отриманої суспензії.

  • Переконайтеся, що флакон має пластиковий ковпачок сірого кольору та що назва продукту — Комірнаті LP.8.1 30 мікрограмів/доза суспензія для приготування ін’єкційного розчину (для дорослих та дітей віком ≥ 12 років).
  • Якщо на флаконі вказана інша назва, слід звернутися до зведення характеристик продукту відповідної формуляції.
  • Якщо флакон зберігався у замороженому стані, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в приміщення з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Переконайтеся, що флакони повністю розморозилися перед використанням. Для розморожування упаковки з 10 багаторазових флаконів може знадобитися до 6 годин.
  • Під час перенесення продукту до температури зберігання від 2 °C до 8 °C оновіть дату закінчення терміну придатності на упаковці.
  • Закриті флакони можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C до 10 тижнів, не перевищуючи дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці (Закінч.).
  • Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
  • Перед використанням закритий флакон можна зберігати до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна обробляти за умов звичайного освітлення.

Приготування доз по 0,3 мл

  • Акуратно перемішати, перевертаючи флакони 10 разів. Не струшувати.
  • Перед перемішуванням розморожена суспензія може містити непрозорі аморфні частинки білого або білуватого кольору.
  • Після перемішування вакцина має виглядати як суспензія білого або білуватого кольору без видимих частинок. Якщо присутні частинки або змінився колір, вакцину не використовувати.
  • Дотримуючись асептичних методів, протерти кришку флакона одноразовим дезінфікуючим засобом.
  • Набрати 0,3 мл Комірнаті LP.8.1.
  • Щоб отримати 6 доз з одного флакону, необхідно використовувати шприци та/або голки високої точності (з низьким мертвим об’ємом). Комплект шприца та голки високої точності повинен мати мертвий об’єм не більше 35 мікролітрів. При використанні стандартних шприців та голок залишковий об’єм може бути недостатнім для отримання шостої дози з одного флакону.
  • Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
  • Якщо кількості вакцини, що залишилася у флаконі, недостатньо для забезпечення повної дози 0,3 мл, флакон та залишки вакцини слід відкинути.
  • Відповідним чином позначити дату та час закінчення терміну придатності на флаконі. Відкинути будь-які залишки вакцини, що не використані, протягом 12 годин після першого проколу.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті LP.8.1 30 мікрограмів/доза суспензія для ін’єкційного розчину (флакони лише
охолоджені)
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
мРНК, що кодує LP.8.1
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
  • Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке Комірнаті LP.8.1 і для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати перед отриманням Комірнаті LP.8.1
  3. Як застосовують Комірнаті LP.8.1
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Комірнаті LP.8.1
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті LP.8.1 і для чого воно призначено

Комірнаті LP.8.1 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Комірнаті LP.8.1 30 мікрограмів/доза, суспензія для приготування ін’єкційного розчину, призначена для застосування дорослим та підліткам віком від 12 років і старше.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні сили організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті LP.8.1 не містить вірусу для індукції імунітету, воно не може викликати COVID-19.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням Комірнаті LP.8.1

Комірнаті LP.8.1 не повинен застосовуватися

  • якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням вакцини, якщо:

  • у Вас була серйозна алергічна реакція або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього застосування цієї вакцини;
  • процедура вакцинації викликає у Вас тривогу або Ви втрачали свідомість після ін’єкції;
  • у Вас є серйозне захворювання або інфекція з високою температурою. Однак, якщо у Вас незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), Ви все одно можете отримати вакцинацію;
  • у Вас є проблеми зі зсіданням крові, схильність до утворення синців або Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові;
  • у Вас ослаблена імунна система через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїди.

Після вакцинації препаратом Комірнаті спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення
серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див.
розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше
виявлялися протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози
вакцини та у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, здається, є нижчим у
дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. Деякі випадки вимагали підтримки в умовах інтенсивної терапії, і були зареєстровані летальні випадки. Після вакцинації особливо уважно стежте за ознаками міокардиту та перикардиту, такими як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться такі симптоми.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті LP.8.1 може не забезпечити повного захисту всіх, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті LP.8.1 є нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо Ви маєте ослаблений імунітет, Вам можуть вводити додаткові дози Комірнаті LP.8.1. У таких випадках Вам слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності для запобігання COVID-19. За належних обставин, Ваших близьких контактів також слід вакцинувати. Проконсультуйтеся з лікарем щодо рекомендацій, найбільш придатних для Вас.
Діти
Комірнаті LP.8.1 30 мкг/доза, суспензія для приготування ін’єкційного розчину, не рекомендовано
дітям віком молодше 12 років.
Для немовлят віком від 6 місяців і старших та дітей молодше 12 років доступні педіатричні формуляції. Детальніше див. в інструкції до інших формуляцій.
Вакцинація не рекомендована для немовлят віком молодше 6 місяців.
Інші лікарські засоби та Комірнаті LP.8.1
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки, або якщо Вам нещодавно вводили будь-які інші вакцини.
Комірнаті LP.8.1 може застосовуватися одночасно з вакциною проти грипу.
У дорослих віком від 18 років і старших Комірнаті LP.8.1 може застосовуватися
одночасно з кон’югованою пневмококовою вакциною (PCV).
У дорослих віком від 18 років і старших Комірнаті LP.8.1 може застосовуватися
одночасно з вакциною проти вірусу синцитіального респіраторного вірусу (RSV).
У дорослих похилого віку, від 65 років і старших, Комірнаті LP.8.1 може застосовуватися
одночасно з високодозованою вакциною проти грипу та вакциною проти RSV.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте лікареві, медсестрі або
фармацевту перед введенням цієї вакцини.
Дані щодо застосування Комірнаті LP.8.1 у вагітних жінок ще недоступні.
Однак, велика кількість даних щодо вагітних жінок, яким вводили спочатку зареєстровану вакцину Комірнаті
у другому та третьому триместрах вагітності, не виявила негативного впливу ні на вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації у першому триместрі обмежені, зміни ризику спонтанного викидня не спостерігалося. Комірнаті LP.8.1 може застосовуватися під час вагітності.
Дані щодо застосування Комірнаті LP.8.1 під час годування груддю ще недоступні. Однак,
вважається, що вакцина не викликає ефектів у новонароджених/годуваних дітей. Дані щодо жінок, які годують груддю, після введення спочатку зареєстрованої вакцини Комірнаті, не виявили жодного ризику небажаних ефектів у новонароджених/годуваних дітей. Комірнаті LP.8.1 може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть
тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Зачекайте, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовується Комірнаті LP.8.1

Комірнаті LP.8.1 вводиться у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,3 мл у верхню частину плеча.
Вам введуть 1 ін’єкцію незалежно від того, чи отримували ви раніше вакцину від COVID-19.
Якщо ви вже були вакциновані проти COVID-19, вам не слід отримувати дозу Комірнаті LP.8.1 раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо ви маєте ослаблений імунітет, вам можуть ввести додаткові дози Комірнаті LP.8.1.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Комірнаті LP.8.1, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті LP.8.1 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10

  • у місці ін’єкції: біль, набряк
  • втому, головний біль
  • біль у м’язах, біль у суглобах
  • озноб, гарячку
  • діарею.
    Деякі з цих побічних ефектів виявилися трохи частішими у підлітків віком від 12 до 15 років порівняно з дорослими.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 10

  • нудоту
  • блювоту («дуже поширена» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 12 до 18 років)
  • почервоніння у місці ін’єкції («дуже поширена» у імунокомпрометованих осіб віком 12 років і старше)
  • збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 100

  • погане самопочуття, відчуття слабкості або відсутності енергії/сонливість
  • біль у руці
  • безсоння
  • свербіж у місці ін’єкції
  • алергічні реакції, такі як висип або свербіж
  • знижений апетит
  • запаморочення
  • підвищене потовиділення, нічні пітність

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 1 000

  • тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
  • алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 10 000

  • запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричиняти задишку, серцебиття або біль у грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

  • важку алергічну реакцію
  • значний набряк руки, в яку вводили вакцину
  • набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше робили косметичні ін’єкції у обличчя на основі дермальних філерів)
  • шкірну реакцію, що призводить до червоних плям або плям на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «очей бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема)
  • незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
  • зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
  • надмірний менструальний потік (більшість випадків мали неважкий і тимчасовий характер)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті LP.8.1

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Нижченаведена інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпуляцій призначена
медичним працівникам.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
після напису «Scad.».
Зберігайте у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Перед використанням ампули можуть зберігатися до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C і можуть перебувати
у присутності навколишнього світла.
Відкриті ампули: після першого проколу зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C і використайте
протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Утилізуйте не використану вакцину.
Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті LP.8.1

  • Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є мРНК, що кодує LP.8.1. Одна багаторазова ампула містить 6 доз по 0,3 мл, кожна з яких містить 30 мкг мРНК, що кодує LP.8.1.
  • Інші складові:
    • ((4-гідроксибутил)азандіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
    • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамід (ALC-0159)
    • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
    • холестерин
    • трометамол
    • трометамолу хлорид
    • сахароза
    • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті LP.8.1 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) білого або білуватого кольору, яка постачається
у багаторазовій ампулі на 6 доз, об’ємом 2 мл (скло типу I), із гумовим ковпачком та знімною сірою пластиковою кришкою з алюмінієвим ущільненням.
Упаковка містить 10 багаторазових ампул.
Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

  • België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
  • България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
  • Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
  • Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
  • Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
  • Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
  • Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
  • España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
  • France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
  • Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
  • Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
  • Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
  • Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
  • Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
  • Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
  • Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
  • Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
  • Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
  • Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
  • Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
  • Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
  • Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
  • Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
  • România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
  • Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
  • Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
  • Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
  • Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

Квадратний QR-код, що складається з маленьких чорних модулів на білому тлі з трьома великими квадратами орієнтації в кутах

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів
https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити Комірнаті LP.8.1 внутрішньом’язово у вигляді однієї дози 0,3 мл,
незалежно від попереднього стану вакцинації проти COVID-19.
У осіб, яким раніше вводили вакцину проти COVID-19, Комірнаті LP.8.1 слід
вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Додаткові дози можна вводити особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстеження
Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер партії введеного
лікарського засобу необхідно чітко реєструвати.
Інструкції щодо поводження з флаконами, які лише охолоджувалися, перед використанням
Комірнаті LP.8.1 має підготовлювати медичний працівник із застосуванням асептичних методів,
щоб забезпечити стерильність приготуваної суспензії.

  • Переконайтеся, що флакон має пластиковий ковпачок сірого кольору та що назва продукту — Комірнаті LP.8.1 30 мікрограмів/доза суспензія для приготування ін’єкційного розчину (для дорослих та дітей віком ≥ 12 років).
  • Якщо на етикетці флакона вказана інша назва, слід звернутися до зведення характеристик продукту відповідної формуляції.
  • Закриті флакони зберігають при температурі від 2 °C до 8 °C, не перевищуючи дати, зазначеної як «Закінчується».
  • Перед використанням закритий флакон може зберігатися до 12 годин при температурі не вище 30 °C і може перебувати під впливом звичайного освітлення.

Підготовка доз по 0,3 мл

  • Акуратно перемішайте, перевертаючи флакони 10 разів. Не струшувати.
  • Перед перемішуванням суспензія може містити непрозорі аморфні частинки білого або білуватого кольору.
  • Після перемішування вакцина має мати вигляд суспензії білого або білуватого кольору без видимих частинок. Якщо присутні частинки або змінився колір, вакцину не використовувати.
  • Багаторазові флакони містять по 6 доз по 0,3 мл кожна.
  • Використовуючи асептичні методи, протріть кришку флакона одноразовим засобом для дезинфекції.
  • Наберіть 0,3 мл Комірнаті LP.8.1. Щоб отримати 6 доз з одного флакона, необхідно використовувати ін’єкційні шприци та/або голки прецизійні (з низьким мертвим об’ємом). Комплект шприца та голки повинен мати мертвий об’єм не більше 35 мікролітрів. При використанні стандартних шприців та голок залишковий об’єм може бути недостатнім для отримання шостої дози з одного флакона.
  • Кожна доза має містити 0,3 мл вакцини.
  • Якщо кількості вакцини, що залишилася у флаконі, недостатньо для забезпечення повної дози 0,3 мл, флакон слід викинути разом із залишковим об’ємом.
  • Правильно вкажіть дату та час закінчення придатності на флаконі. Викиньте будь-яку невикористану вакцину протягом 12 годин після першого проколу.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих чинних правил.

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті LP.8.1 30 мкг/доза, дисперсія для приготування ін’єкційного розчину в шприці

попередньо наповненому (із скла)
Дорослі та підлітки від 12 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
мРНК, що кодує LP.8.1
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу
інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
  • Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке Комірнаті LP.8.1 і для чого використовується
  2. Що варто знати перед отриманням Комірнаті LP.8.1
  3. Як застосовується Комірнаті LP.8.1
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Комірнаті LP.8.1
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті LP.8.1 і для чого використовується

Комірнаті LP.8.1 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Комірнаті LP.8.1 30 мікрограмів/доза, суспензія для підготовки ін’єкційного розчину, призначена для введення дорослим та підліткам віком 12 років і старше.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні механізми організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті LP.8.1 не містить вірусу для індукції імунітету, вона не може спричинити COVID-19.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Комірнаті LP.8.1

Комірнаті LP.8.1 не повинен застосовуватися

  • якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як отримати вакцину, якщо:

  • у Вас була серйозна алергічна реакція або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього отримання цієї вакцини;
  • процедура вакцинації викликає у Вас тривогу або Ви втрачали свідомість після ін’єкції;
  • Ви маєте серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у Вас незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), Ви все одно можете отримати вакцинацію;
  • у Вас є проблеми зі зсіданням крові, схильність до утворення синців або Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові;
  • у Вас ослаблена імунна система через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїди.

Після вакцинації Комірнаті спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’язу) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися впродовж декількох днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, є нижчим у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. Деякі випадки вимагали підтримки в умовах інтенсивної терапії, а також спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації особливу увагу слід приділяти симптомам міокардиту та перикардиту, таким як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно звернутися до лікаря, якщо ці симптоми з’являться.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті LP.8.1 може не забезпечити повного захисту всім, хто його отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті LP.8.1 є нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо Ви належите до групи з ослабленим імунітетом, Вам можуть вводити додаткові дози Комірнаті LP.8.1. У таких випадках Вам слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів профілактики, щоб зменшити ризик захворювання на COVID-19. За можливості, Ваших близьких контактів також слід вакцинувати. Проконсультуйтеся з лікарем щодо рекомендацій, які найбільш підходять саме Вам.
Діти
Комірнаті LP.8.1 30 мкг/доза, суспензія для приготування ін’єкційного розчину, не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Для немовлят віком від 6 місяців та дітей молодшого віку до 12 років доступні педіатричні формулювання. Деталі наведені у інструкції до інших формулювань.
Вакцинація не рекомендована для немовлят віком до 6 місяців.
Інші лікарські засоби та Комірнаті LP.8.1
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, або якщо Вам нещодавно вводили будь-які інші вакцини.
Комірнаті LP.8.1 можна вводити одночасно з вакциною від грипу.
У дорослих віком від 18 років і старших, Комірнаті LP.8.1 можна вводити одночасно з кон’югованою пневмококовою вакциною (PCV).
У дорослих віком від 18 років і старших, Комірнаті LP.8.1 можна вводити одночасно з вакциною проти респіраторного синцитіального вірусу (RSV).
У дорослих похилого віку, від 65 років і старших, Комірнаті LP.8.1 можна вводити одночасно з високодозованою вакциною від грипу та вакциною від RSV.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, повідомте лікарю, медсестрі або фармацевту перед отриманням цієї вакцини.
Дані щодо застосування Комірнаті LP.8.1 у вагітних жінок ще недоступні.
Однак, велика кількість даних щодо вагітних жінок, яким вводили спочатку затверджену вакцину Комірнаті під час другого та третього триместрів вагітності, не показала негативного впливу ні на вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежені, зміни у ризику спонтанних викиднів не спостерігалися. Комірнаті LP.8.1 можна застосовувати під час вагітності.
Дані щодо застосування Комірнаті LP.8.1 під час годування грудьми ще недоступні. Однак, вважається, що вакцина не викликає ефектів у новонароджених/годуючих дітей. Дані щодо жінок, які годують грудьми, після введення спочатку затвердженої вакцини Комірнаті не показали жодного ризику небажаних явищ у новонароджених/годуючих дітей. Комірнаті LP.8.1 можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі небажані ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Зачекайте, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовується Комірнаті LP.8.1

Комірнаті LP.8.1 застосовується у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції об'ємом 0,3 мл у верхню частину плеча.
Вам введуть 1 ін'єкцію, незалежно від того, чи отримували ви раніше вакцину від COVID-19 чи ні.
Якщо ви вже були раніше вакциновані проти COVID-19, повторну дозу Комірнаті LP.8.1 не слід отримувати раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо ви маєте ослаблений імунітет, вам можуть вводити додаткові дози Комірнаті LP.8.1.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Комірнаті LP.8.1, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті LP.8.1 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10

  • у місці ін’єкції: біль, набряк
  • втому, головний біль
  • біль у м’язах, біль у суглобах
  • озноб, лихоманку
  • діарею.
    Деякі з цих побічних ефектів виявилися трохи частішими у підлітків віком від 12 до 15 років порівняно з дорослими.

Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть виникати у до 1 особи з 10

  • нудоту
  • блювоту («дуже почаста» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 12 до 18 років)
  • почервоніння у місці ін’єкції («дуже почасте» у імунокомпрометованих осіб віком 12 років і старше)
  • збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Побічні ефекти, що трапляються нечасто: можуть виникати у до 1 особи з 100

  • погане самопочуття, відчуття слабкості або відсутності енергії/сонливості
  • біль у руці
  • безсонницю
  • свербіж у місці ін’єкції
  • алергічні реакції, такі як висип або свербіж
  • знижений апетит
  • запаморочення
  • підвищене потовиділення, нічні потовиділення

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть виникати у до 1 особи з 1 000

  • тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
  • алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: можуть виникати у до 1 особи з 10 000

  • запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричиняти задишку, серцебиття або біль у грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

  • тяжку алергічну реакцію
  • значний набряк вакцинованої руки
  • набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції у вигляді наповнювачів для обличчя)
  • шкірну реакцію, що спричиняє червоні плями на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «очей бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема)
  • незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
  • зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
  • надмірну менструальну кровотечу (більшість випадків були несерйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті LP.8.1

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наступна інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпуляції призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після напису «Scad.».
Зберігайте у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцина постачається при температурі від 2 °C до 8 °C (лише охолодженою).
Перед використанням готові шприци можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C і можуть перебувати під впливом навколишнього світла.
Не використовуйте цю вакцину, якщо помітите наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті LP.8.1

  • Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є мРНК, яка кодує LP.8.1.
    • Кожна попередньо наповнена шприц містить 1 дозу об’ємом 0,3 мл, що містить 30 мікрограмів мРНК, яка кодує LP.8.1.
  • Інші компоненти:
    • ((4-гідроксібутил)азандіїл)біс(есан-6,1-діїл)біс(2-гексидецаноат) (ALC-0315)
    • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецілацетамід (ALC-0159)
    • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
    • холестерин
    • трометамол
    • гідрохлорид трометамолу
    • сахароза
    • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті LP.8.1 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) білого або білуватого кольору, яка постачається у
попередньо наповненому шприці (шприц скляний, тип I) із поршнем-пробкою (синтетична бромбутілова гума) та захисним ковпачком (синтетична бромбутілова гума), без голки.
Упаковка по 10 попередньо наповнених шприців.

Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

  • België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
  • България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
  • Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
  • Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
  • Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
  • Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
  • Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
  • España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
  • France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
  • Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
  • Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
  • Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
  • Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
  • Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
  • Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
  • Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
  • Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
  • Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
  • Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
  • Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
  • Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
  • Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
  • Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
  • România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
  • Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
  • Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
  • Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
  • Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

Квадратний QR-код, що складається з маленьких чорних модулів на білому тлі з трьома великими квадратами орієнтації в кутах

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити Комірнаті LP.8.1 внутрішньом’язово у вигляді однієї дози 0,3 мл,
незалежно від попереднього стану вакцинації проти COVID-19.
У осіб, які раніше вакцинувалися проти COVID-19, Комірнаті LP.8.1 слід
вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Додаткові дози можна вводити особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного
лікарського засобу.
Інструкції щодо приготування перед використанням
Комірнаті LP.8.1 повинен бути приготовлений медичним працівником із дотриманням асептичних методів,
щоб забезпечити стерильність отриманої суспензії.
Інструкції щодо готових до вживання шприців
Готові до вживання шприци зі скла

  • Перед використанням готові до вживання шприци зі скла можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C і можуть перебувати під звичайним освітленням.
  • Зніміть захисний ковпачок, обертаючи його повільно проти годинникової стрілки. Не струшувати. Встановіть відповідну голку для внутрішньом’язового введення та введіть весь об’єм.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті LP.8.1 10 мкг/доза дисперсія для приготування ін’єкційного розчину

Діти віком від 5 до 11 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
мРНК, що кодує для LP.8.1
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають у дитини під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для неї.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря-педіатра, фармацевта або медсестри.
  • Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря-педіатра, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке Комірнаті LP.8.1 і для чого воно призначається
  2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина отримає Комірнаті LP.8.1
  3. Як застосовується Комірнаті LP.8.1
  4. Можливі побічні реакції
  5. Як зберігати Комірнаті LP.8.1
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті LP.8.1 і для чого призначений

Комірнаті LP.8.1 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Комірнаті LP.8.1 10 мікрограмів/доза, суспензія для приготування ін’єкційного розчину, застосовується дітям у віці від 5 до 11 років.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні сили організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті LP.8.1 не містить вірусу для індукції імунітету, він не може спричинити COVID-19 у дитини.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина отримає Комірнаті LP.8.1

Комірнаті LP.8.1 не повинен застосовуватися

  • якщо дитина має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри, перш ніж дитина отримає вакцину, якщо
дитина:

  • пережила серйозну алергічну реакцію або проблеми з диханням після введення іншої вакцини або після попереднього застосування цієї вакцини;
  • відчуває тривогу або втрачає свідомість під час процедури вакцинації;
  • має серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у дитини незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинацію все ж можна проводити;
  • має проблеми зі зсіданням крові, схильність до утворення синців або приймає ліки для запобігання утворенню тромбів;
  • має ослаблену імунну систему через захворювання, наприклад, ВІЛ-інфекцію, або через прийом ліків, що впливають на імунну систему, таких як кортикостероїди.

Після вакцинації препаратом Комірнаті існує підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’язу) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися переважно після другої дози вакцини та частіше у молодших хлопців. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, є нижчим у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. Деякі випадки вимагали лікування в умовах інтенсивної терапії, і були зареєстровані летальні випадки. Після вакцинації особливо уважно стежте за ознаками міокардиту та перикардиту, такими як задиха, серцебиття та біль у грудях, і негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться такі симптоми.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті LP.8.1 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті LP.8.1 є нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо у дитини ослаблений імунітет, їй можуть бути призначено додаткові дози Комірнаті LP.8.1. У таких випадках дитина повинна продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності, щоб допомогти запобігти COVID-19. За можливості, близькі контакти дитини також повинні бути вакциновані. Проконсультуйтеся з педіатром щодо найкращих рекомендацій для дитини.
Діти
Комірнаті LP.8.1 10 мкг/доза, суспензія для ін’єкцій, не рекомендований
для дітей віком молодше 5 років.
Для дітей віком від 6 місяців до 4 років існують дитячі формуляції. Детальну інформацію див. у інструкції до інших формуляцій.
Вакцина не рекомендована для немовлят віком молодше 6 місяців.
Інші ліки та Комірнаті LP.8.1
Повідомте педіатру або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, або якщо їй нещодавно були введені інші вакцини.
Вагітність та годування грудьми
Якщо дитина вагітна, повідомте про це педіатру, медсестрі або фармацевту перед введенням цієї вакцини.
Дані щодо застосування Комірнаті LP.8.1 у вагітних жінок ще недоступні.
Однак велика кількість даних щодо вагітних жінок, які були вакциновані під час другого та третього триместрів вакциною Комірнаті, що спочатку була зареєстрована, не показала негативного впливу ні на вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежені, не було відмічено зміни ризику самовільного переривання вагітності. Комірнаті LP.8.1 може застосовуватися під час вагітності.
Дані щодо застосування Комірнаті LP.8.1 під час годування грудьми ще недоступні. Однак вважається, що вакцина не викликає ефектів у новонароджених/годуючих немовлят. Дані щодо жінок, які годують грудьми після введення вакцини Комірнаті, що спочатку була зареєстрована, не виявили жодного ризику небажаних ефектів у новонароджених/годуючих немовлят. Комірнаті LP.8.1 може застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність дитини керувати механізмами або займатися певними видами діяльності, наприклад, їздити на велосипеді. Дитині слід зачекати, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж відновлювати будь-яку діяльність, що вимагає повної уваги.

3. Як застосовують Комірнаті LP.8.1

Комірнаті LP.8.1 вводять у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції об'ємом 0,3 мл у верхню частину руки дитини.
Дитина отримає 1 ін'єкцію, незалежно від того, чи отримувала вона раніше вакцину від COVID-19 чи ні.
Якщо дитина вже була вакцинована проти COVID-19, повторну дозу Комірнаті LP.8.1 не слід вводити раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо дитина має імунодефіцит, їй можуть ввести додаткові дози Комірнаті LP.8.1.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування препарату Комірнаті LP.8.1, зверніться до дитячого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті LP.8.1 може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

  • у місці ін’єкції: біль, набряк
  • втому, головний біль
  • біль у м’язах, біль у суглобах
  • озноб, лихоманку
  • діарею

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

  • нудоту
  • блювоту («дуже поширена» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 5 до 18 років)
  • почервоніння у місці ін’єкції («дуже поширена» у дітей віком від 5 до 11 років та у імунокомпрометованих осіб віком 5 років і старше)
  • збільшення лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після ревакцинації)

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

  • нездужання, відчуття слабкості або відсутності енергії/сонливості
  • біль у руці
  • безсоння
  • свербіж у місці ін’єкції
  • алергічні реакції, такі як висип або свербіж
  • знижений апетит
  • запаморочення
  • підвищене потовиділення
  • нічні пітні виділення

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

  • тимчасовий парез однієї сторони обличчя
  • алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

  • запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричиняти задишку, серцебиття або біль у грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

  • тяжку алергічну реакцію
  • значний набряк руки, в яку вводили вакцину
  • набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше робили косметичні ін’єкції на основі дермальних філерів)
  • шкірну реакцію, що призводить до плям або плямистих ділянок червоного кольору на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «очей бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема)
  • незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
  • зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
  • посилене менструальне кровотечіння (більшість випадків були несерйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, зверніться до лікаря-педіатра, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті LP.8.1

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпуляції призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після «Scad.» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцина постачається замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.

Однодозові флакони: якщо зберігати замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 однодозових флаконів вакцини можна розморожувати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин, або можна розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.

Багаторазові флакони: якщо зберігати замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 флаконів вакцини можна розморожувати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин, або можна розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.

Флакони (раніше заморожені), після розморожування: після витягування з морозильника закритий флакон можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 10 тижнів, але ніколи не перевищуючи дату, зазначену на упаковці («Scad.»).
Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності при зберіганні при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна заморожувати повторно.
Перед використанням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розморожування флакони можна обробляти при звичайному освітленні.

Відкриті флакони: після першого проколу зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Викиньте не використану вакцину.
Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті LP.8.1

  • Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є мРНК, що кодує LP.8.1.
    • Однодозовий флакон містить 1 дозу 0,3 мл, яка містить 10 мкг мРНК, що кодує LP.8.1, на дозу.
    • Багаторазовий флакон містить 6 доз по 0,3 мл, кожна з яких містить 10 мкг мРНК, що кодує LP.8.1, на дозу.
  • Інші компоненти:
    • ((4-гідроксибутил)азандіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексидецинато) (ALC-0315)
    • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамід (ALC-0159)
    • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
    • холестерин
    • трометамол
    • гідрохлорид трометамолу
    • сахароза
    • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті LP.8.1 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (pH: 6,9–7,9) від прозорої до трохи опалесцентної,
яка постачається у:

  • однодозовому флаконі на 1 дозу у прозорому флаконі об’ємом 2 мл (скло типу I) із гумовим кришкою та знімною пластиковою кришкою синього кольору з алюмінієвим ущільненням; або
  • багаторазовому флаконі на 6 доз у прозорому флаконі об’ємом 2 мл (скло типу I) із гумовим кришкою та знімною пластиковою кришкою синього кольору з алюмінієвим ущільненням.

Упаковка з 10 однодозових флаконів.
Упаковка з 10 багаторазових флаконів.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

  • Бельгія/Бельгія/Бельгія, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
  • България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел: +359 2 970 4333
  • Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
  • Danmark: Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
  • Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
  • Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
  • Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
  • España: Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
  • France: Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
  • Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
  • Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
  • Ísland: Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
  • Italia: Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
  • Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
  • Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
  • Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел. +370 52 51 4000
  • Magyarország: Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
  • Malta: Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
  • Norge: Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
  • Nederland: Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
  • Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
  • Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
  • Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
  • România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
  • Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
  • Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
  • Suomi/Finland: Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
  • Sverige: Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

Квадратний QR-код, що складається з маленьких чорних квадратиків на білому тлі з трьома великими квадратами орієнтації в кутах

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити Комірнаті LP.8.1 внутрішньом’язово у вигляді однієї дози 0,3 мл,
незалежно від попереднього стану вакцинації проти COVID-19.
У осіб, які раніше вакцинувалися вакциною проти COVID-19, Комірнаті LP.8.1 слід
вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Додаткові дози можна вводити особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер серії
лікарського засобу, що застосовується.
Інструкції щодо приготування перед застосуванням
Комірнаті LP.8.1 повинен готуватися медичним працівником із дотриманням асептичних методів, щоб
забезпечити стерильність отриманої суспензії.

  • Переконайтеся, що флакон має пластиковий блакитний колпачок та що назва продукту — Комірнаті LP.8.1 10 мікрограмів/доза суспензія для приготування ін’єкційного розчину (діти віком від 5 до 11 років).
  • Якщо на флаконі вказано іншу назву, слід звернутися до зведення характеристик продукту відповідної формуляції.
  • Якщо флакон зберігався в морозильнику, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в приміщення з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Переконайтеся, що флакони повністю розморожені перед використанням.
    • Однодозові флакони: для розморожування упаковки з 10 однодозових флаконів може знадобитися до 2 годин.
    • Багаторазові флакони: для розморожування упаковки з 10 багаторазових флаконів може знадобитися до 6 годин.
  • У разі перенесення продукту до температури зберігання від 2 °C до 8 °C необхідно оновити термін придатності на коробці.
  • Закриті флакони можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C до 10 тижнів, але не довше вказаного терміну придатності («Годен до»).
  • Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
  • Перед застосуванням закритий флакон можна зберігати до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна обробляти при звичайному освітленні.

Приготування доз по 0,3 мл

  • Акуратно перемішати, перевертаючи флакони 10 разів. Не струшувати.
  • Перед перемішуванням розморожена суспензія може містити аморфні непрозорі частинки білого або білуватого кольору.
  • Після перемішування вакцина повинна мати вигляд суспензії від прозорої до слабко опалесцентної, без видимих частинок. Якщо присутні частинки або змінився колір, вакцину не використовувати.
  • Переконайтеся, чи є флакон однодозовим чи багаторазовим, і дотримуйтесь відповідних інструкцій щодо приготування, наведених нижче:
    • Однодозові флакони
    • Набрати одну дозу вакцини об’ємом 0,3 мл.
    • Після використання флакон і залишок вакцини викинути.
    • Багаторазові флакони
    • Багаторазові флакони містять по 6 доз по 0,3 мл кожна.
    • Дотримуючись асептичних методів, протерти кришку флакона одноразовим дезінфектуючим засобом.
    • Набрати 0,3 мл Комірнаті LP.8.1 для дітей віком від 5 до 11 років.
    • Щоб отримати 6 доз з одного флакона, необхідно використовувати шприци та/або голки з низьким мертвим об’ємом. Комбінація шприца та голки повинна мати мертвий об’єм не більше 35 мікролітрів. При використанні стандартних шприців та голок залишковий об’єм може бути недостатнім для отримання шостої дози з одного флакона.
    • Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
    • Якщо кількість вакцини, що залишилася у флаконі, недостатня для повної дози 0,3 мл, флакон і залишок вакцини слід викинути.
    • Правильно вказати дату та час закінчення терміну придатності на флаконі. Викинути невикористану вакцину протягом 12 годин після першого проколу.

Утилізація
Не використані лікарські засоби та відходи, що утворилися після їх застосування, підлягають утилізації відповідно до
чинних місцевих вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті LP.8.1 3 мкг/доза, концентрат для приготування ін’єкційної суспензії

Малюки, діти віком від 6 місяців до 4 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
мРНК, що кодує LP.8.1
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції,
які виявляються у дитини під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до педіатра, фармацевта або медсестри.
  • Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до педіатра, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке Комірнаті LP.8.1 і для чого використовується
  2. Що слід знати, перш ніж дитина отримає Комірнаті LP.8.1
  3. Як застосовується Комірнаті LP.8.1
  4. Можливі побічні реакції
  5. Як зберігати Комірнаті LP.8.1
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті LP.8.1 і для чого він призначений

Комірнаті LP.8.1 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Комірнаті LP.8.1 3 мкг/доза у вигляді концентрату для приготування ін'єкційної суспензії застосовується дітям раннього віку віком від 6 місяців до 4 років.
Вакцина стимулює імунну систему (природний захист організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті LP.8.1 не містить вірусу для індукції імунітету, він не може спричинити COVID-19 у дитини.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина отримає Комірнаті LP.8.1

Комірнаті LP.8.1 не повинен застосовуватися

  • якщо дитина має алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри перед тим, як дитина отримає вакцину, якщо
дитина:

  • пережила серйозну алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього застосування цієї вакцини;
  • має тривогу або втрату свідомості після ін’єкції;
  • має серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у дитини незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинацію все ж можна проводити;
  • має проблеми зі зсіданням крові, схильність до синців або приймає ліки для запобігання утворення тромбів;
  • має ослаблену імунну систему через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через прийом ліків, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїдів.

Після вакцинації препаратом Комірнаті спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися найчастіше після другої дози вакцини та у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, є нижчим у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту закінчуються одужанням. Деякі випадки вимагали лікування в умовах інтенсивної терапії, і були зареєстровані летальні випадки. Після вакцинації особливо уважно стежте за симптомами міокардиту та перикардиту, такими як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно зверніться до лікаря, якщо ці симптоми з’являться.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті LP.8.1 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, а тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті LP.8.1 є нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо імунітет дитини знижений, їй можуть бути введені додаткові дози Комірнаті LP.8.1. У таких випадках дитині слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності для запобігання COVID-19. За можливості, близькі контакти дитини також повинні бути вакциновані. Проконсультуйтеся з педіатром щодо найбільш відповідних рекомендацій для дитини.
Діти
Комірнаті LP.8.1 3 мкг/доза, концентрат для приготування суспензії для ін’єкцій, не рекомендується для дітей віком від 5 до 11 років.
Для дітей віком від 5 до 11 років доступні педіатричні формулювання. За деталями звертайтеся до інструкції з медичного застосування інших формулювань.
Вакцина не рекомендується для немовлят, дітей віком молодше 6 місяців.
Інші лікарські засоби та Комірнаті LP.8.1
Повідомте педіатру або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, або якщо їй нещодавно вводили будь-які інші вакцини.
Вагітність та годування грудьми
Комірнаті LP.8.1 3 мкг/доза, концентрат для приготування суспензії для ін’єкцій, не призначений для осіб старше 5 років.
За деталями щодо застосування у осіб старше 5 років звертайтеся до інструкції з медичного застосування відповідних формулювань.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність дитини керувати механізмами або виконувати діяльність, наприклад, їзду на велосипеді. Дитині слід зачекати, доки ці ефекти не зникнуть, перш ніж відновлювати будь-яку діяльність, що вимагає повної уваги.

3. Як застосовується Комірнаті LP.8.1

Якщо дитині від 6 місяців до менше ніж 12 місяців, їй вводять Комірнаті LP.8.1 із жовтою кришкою після розведення у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,3 мл у стегно. Якщо дитині від 1 року або більше, їй вводять Комірнаті LP.8.1 із жовтою кришкою після розведення у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,3 мл у стегно або у верхню частину плеча.
Якщо дитина ще не завершила первинний цикл вакцинації проти COVID-19 або раніше не хворіла на COVID-19, їй можуть ввести до 3 ін’єкцій (загальна кількість доз, передбачена як первинний цикл). Рекомендується вводити другу дозу через 3 тижні після першої, а потім третю дозу — не раніше ніж через 8 тижнів після другої, щоб завершити первинний цикл.
Якщо дитина вже завершила первинну вакцинацію проти COVID-19 або перехворіла на COVID-19, їй вводять 1 ін’єкцію. Якщо дитину раніше вакцинували будь-яким вакцинним препаратом проти COVID-19, дозу Комірнаті LP.8.1 не слід вводити раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо дитині виповнюється 5 років між введенням доз під час первинного циклу, первинний цикл слід завершити, продовжуючи введення дози 3 мікрограми.
Якщо дитина має імунодефіцит, їй можуть ввести додаткові дози Комірнаті LP.8.1.
Замінність
Дитині можуть ввести будь-який попередній або поточний вакцинний препарат Комірнаті. Дитині не слід вводити більше доз, ніж загальна кількість, передбачена як первинний цикл. Первинний цикл слід вводити лише один раз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Комірнаті LP.8.1, зверніться до дитячого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті LP.8.1 може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Дуже почасті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10

  • подразливість (у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 років)
  • у місці введення: біль/болючість, набряк
  • втому, головний біль
  • сонливість (у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 років)
  • біль у м’язах, біль у суглобах
  • озноб, лихоманку
  • діарею

Побічні ефекти почасті: можуть виникати у до 1 особи з 10

  • нудоту
  • блювоту («дуже почаста» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 2 до 18 років)
  • почервоніння у місці введення («дуже почасте» у віковій групі від 6 місяців до 11 років та у імунокомпрометованих осіб віком 2 роки і старше)
  • збільшення лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після ревакцинації)

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 100

  • нездужання, відчуття слабкості або відсутності енергії/сонливості
  • біль у руці
  • безсоння
  • свербіж у місці введення
  • алергічні реакції, такі як висипання («постаче» у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 років) або свербіж
  • знижений апетит («дуже почастий» у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 років)
  • запаморочення
  • надмірне потовиділення, нічні пітність

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 1 000

  • тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
  • алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 10 000

  • запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричиняти задишку, серцебиття або біль у грудях

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

  • тяжку алергічну реакцію
  • значний набряк вакцинованої руки
  • набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції філерів для обличчя)
  • шкірну реакцію, що призводить до червоних плям або плям на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «очей бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема)
  • незвичайне відчуття на шкірі, таке як відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
  • зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
  • надмірний менструальний кровотеч (більшість випадків були несерйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листіку, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті LP.8.1

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпуляції призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Scad.» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцина постачається замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Якщо зберігати замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморожувати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або окремі флакони — при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Флакони (раніше заморожені), після розморожування: після вилучення з морозильника закритий флакон можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 10 тижнів, але ні в якому разі не після дати, зазначеної як дата закінчення терміну придатності (Scad.).
Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності для зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна повторно заморожувати.
Перед використанням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розморожування флакони можна обробляти за звичайного освітлення.
Після розчинення зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Викидайте не використану вакцину.
Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті LP.8.1

  • Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є мРНК, що кодує LP.8.1. Після розведення ампула з жовтою кришкою-затиком містить 3 дози по 0,3 мл, кожна з яких містить 3 мікрограми мРНК, що кодує LP.8.1.
  • Інші складові:
    • ((4-гідроксибутил)азанедіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
    • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамід (ALC-0159)
    • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
    • холестерин
    • трометамол
    • гідрохлорид трометамолу
    • сахароза
    • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті LP.8.1 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) від прозорої до трохи опалесцентної,
яка постачається у багаторазовій ампулі об’ємом 2 мл (скло типу I) з 3 дозами, у прозорій ампулі
з гумовим ковпачком та зйомною жовтою пластиковою кришкою-затиком та алюмінієвим ущільненням.
Упаковка містить 10 ампул.
Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

  • België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
  • България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
  • Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
  • Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
  • Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
  • Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
  • Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
  • España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
  • France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
  • Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
  • Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
  • Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
  • Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
  • Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
  • Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
  • Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
  • Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
  • Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
  • Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
  • Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
  • Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
  • Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
  • Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
  • România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
  • Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
  • Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
  • Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
  • Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію іншими мовами.

Квадратний QR-код, що складається з маленьких чорних квадратиків на білому тлі з трьома великими квадратами орієнтації в кутах

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Якщо дитина не завершила первинний цикл вакцинації проти COVID-19 або не має історії попереднього інфікування SARS-CoV-2, вводити Комірнаті LP.8.1 внутрішньом’язово після розведення як первинний цикл максимально з 3 доз (загальна кількість доз, передбачених як первинний цикл); другу дозу вводити через 3 тижні після першої дози, а третю дозу — не раніше ніж через 8 тижнів після другої дози для завершення первинного циклу.
Якщо дитина раніше завершила первинну вакцинацію проти COVID-19 або має історію попереднього інфікування SARS-CoV-2, вводити Комірнаті LP.8.1 внутрішньом’язово після розведення як одну дозу об’ємом 0,3 мл. Якщо особа раніше вакцинувалася проти COVID-19, дозу Комірнаті LP.8.1 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.
Додаткові дози можуть бути введені особам із тяжким імунодефіцитом.

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного лікарського засобу необхідно чітко реєструвати.

Інструкції щодо приготування перед застосуванням
Комірнаті LP.8.1 повинен бути підготовлений медичним працівником із дотриманням асептичних методів, щоб забезпечити стерильність отриманої дисперсії.

  • Переконайтеся, що флакон має жовту пластикову кришку та що назва продукту — Comirnaty LP.8.1 3 мікрограми/доза концентрат для емульсії для ін’єкцій (ранній вік, діти віком від 6 місяців до 4 років).
  • Якщо на флаконі вказана інша назва або кришка має інший колір, зверніться до зведених характеристик продукту для цієї формуляції.
  • Якщо флакон зберігався в морозильнику, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в місце з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Для розморожування упаковки з 10 флаконами може знадобитися до 2 годин. Переконайтеся, що флакони повністю розморожені перед використанням.
  • Під час перенесення продукту до температури зберігання від 2 °C до 8 °C оновіть термін придатності на коробці.
  • Закриті флакони можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C максимум 10 тижнів, але не довше дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці («Scad.»).
  • Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
  • Перед використанням закритий флакон може зберігатися до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна обробляти за звичайного освітлення.

Розведення

  • Дочекайтеся, доки розморожений флакон досягне кімнатної температури, і акуратно переверніть його 10 разів перед розведенням. Не струшувати.
  • Перед розведенням розморожена дисперсія може містити непрозорі аморфні частинки білого або білуватого кольору.
  • Вакцину після розморожування слід розчинити в оригінальному флаконі 1,1 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), використовуючи голку калібру 21 (або тоншу) та асептичні методи.
  • Перед тим як вийняти голку з пробки флакона, стабілізуйте тиск у флаконі, відсмоктавши 1,1 мл повітря в порожню шприц-сирингу для розчинника.
  • Акуратно переверніть розведену дисперсію 10 разів. Не струшувати.
  • Розведений вакцин повинен мати вигляд прозорої або трохи перламутрової емульсії без видимих частинок. Якщо присутні частинки або відбулася зміна кольору, не використовуйте розведений вакцин.
  • Після розведення необхідно чітко вказати на флаконі дату та час закінчення терміну придатності розведеної дисперсії.
  • Після розведення зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використати протягом 12 годин.
  • Не заморожувати і не струшувати розведену дисперсію. Якщо вакцину охолоджували, дочекайтеся, доки вона досягне кімнатної температури перед введенням.

Підготовка доз по 0,3 мл

  • Після розведення флакон містить 1,58 мл, з якого можна отримати 3 дози по 0,3 мл.
  • Використовуючи асептичні методи, протріть пробку флакона одноразовим дезінфектантом.
  • Наберіть 0,3 мл Комірнаті LP.8.1 для раннього віку, дітей віком від 6 місяців до 4 років. Для отримання 3 доз з одного флакона можна використовувати стандартні шприци та/або голки.
  • Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
  • Якщо залишок вакцини у флаконі недостатній для повної дози 0,3 мл, флакон і залишок вакцини слід утилізувати.
  • Утилізуйте будь-яку невикористану вакцину протягом 12 годин після розведення.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.