Комирнати ЛП.8.1

Инструкция: информация для пользователя

Комирнати ЛП.8.1 30 мкг/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора (флаконы

замороженные)
Для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
мРНК, кодирующая ЛП.8.1
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
реакциях, возникших при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед введением вакцины, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Комирнати ЛП.8.1 и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Комирнати ЛП.8.1
3. Как вводится Комирнати ЛП.8.1
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Комирнати ЛП.8.1
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Комирнати ЛП.8.1 и для чего он применяется

Комирнати ЛП.8.1 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати ЛП.8.1, 30 мкг/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора, применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных против вируса клеток крови, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати ЛП.8.1 не содержит вируса, вызывающего иммунитет, он не может вызвать заболевание COVID-19.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что необходимо знать перед введением Комирнати ЛП.8.1

Комирнати ЛП.8.1 не должен применяться

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до введения вакцины, если:

• у вас была тяжелая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после инъекции другой вакцины или после ранее полученной вакцины Комирнати;
• процедура вакцинации вызывает у вас тревожность или вы теряли сознание после инъекции;
• у вас имеется серьезное заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у вас незначительное повышение температуры или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация может быть проведена;
• у вас есть нарушения свертываемости крови, склонность к образованию синяков или вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов;
• у вас ослаблена иммунная система вследствие заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или из-за приема лекарств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати наблюдается повышенный риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Чаще они наблюдались после второй дозы вакцины и у более молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита заканчиваются выздоровлением. Некоторые случаи требовали поддержки в отделении интенсивной терапии, отмечались летальные исходы. После вакцинации обращайте особое внимание на признаки миокардита и перикардита, такие как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обращайтесь к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, Комирнати ЛП.8.1 может не обеспечить полную защиту у всех, кто её получает, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность Комирнати ЛП.8.1 ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у вас ослаблен иммунитет, вам могут быть назначены дополнительные дозы Комирнати ЛП.8.1. В таких случаях вам следует продолжать соблюдать физические меры предосторожности для профилактики COVID-19. При необходимости, также следует вакцинировать ваших близких контактов. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас рекомендациях.
Дети
Комирнати ЛП.8.1 30 микрограммов/доза суспензия для приготовления инъекционной суспензии не рекомендуется детям младше 12 лет.
Для детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев и старше и детей младше 12 лет доступны педиатрические формы. Подробности см. в инструкции по применению других форм.
Вакцина не рекомендуется для применения у младенцев младше 6 месяцев.
Другие лекарственные средства и Комирнати ЛП.8.1
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, или если вам недавно была введена другая вакцина.
Комирнати ЛП.8.1 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа.
У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати ЛП.8.1 можно вводить одновременно с конъюгированным пневмококковым вакциной (PCV).
У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати ЛП.8.1 можно вводить одновременно с вакциной против респираторно-синцитиального вируса (RSV).
У пожилых взрослых в возрасте 65 лет и старше Комирнати ЛП.8.1 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа с высокой дозой антигена и вакциной против RSV.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту до введения этой вакцины.
Данные об использовании Комирнати ЛП.8.1 у беременных женщин пока недоступны.
Однако большое количество данных по беременным женщинам, привитым вакциной Комирнати, первоначально разрешённой во втором и третьем триместрах беременности, не выявило негативного влияния ни на беременность, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре ограничены, изменений в риске самопроизвольного выкидыша не отмечалось. Комирнати ЛП.8.1 может применяться во время беременности.
Данные об использовании Комирнати ЛП.8.1 во время грудного вскармливания пока недоступны. Однако считается, что вакцина вряд ли вызывает негативные эффекты у новорождённых/младенцев. Данные по женщинам, кормящим грудью, после введения первоначально разрешённой вакцины Комирнати не выявили риска нежелательных явлений у новорождённых/младенцев. Комирнати ЛП.8.1 может применяться во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые побочные эффекты вакцинации, указанные в разделе 4 (Возможные нежелательные явления), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Подождите, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как вводится Комирнати ЛП.8.1

Комирнати ЛП.8.1 вводится в виде внутримышечной инъекции объёмом 0,3 мл в верхнюю часть руки.
Вам сделают 1 инъекцию независимо от того, получали ли вы ранее вакцину против COVID-19.
Если вы ранее уже были вакцинированы вакциной против COVID-19, новую дозу Комирнати ЛП.8.1 не следует вводить ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если вы имеете иммунодефицит, вам могут быть введены дополнительные дозы Комирнати ЛП.8.1.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Комирнати ЛП.8.1, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати ЛП.8.1 может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• в месте инъекции: боль, отёк
• усталость, головная боль
• мышечные боли, боли в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея
  Некоторые из этих побочных эффектов регистрировались несколько чаще у подростков в возрасте от 12 до 15 лет по сравнению со взрослыми.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 случая на 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 12 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 12 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдалось чаще после введения ревакцинационной дозы)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 случая на 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• повышенное потоотделение, ночное потоотделение

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 случая на 1 000 человек

• временный парез одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 случая на 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• значительный отёк привитой руки
• отёк лица (отёк лица может развиваться у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая пятна или красные участки на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» с тёмно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев течение было не тяжёлым и носило временный характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати ЛП.8.1

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.
Следующая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом
предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке
после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Вакцина поставляется замороженной при температуре от -90 °C до -60 °C. При получении
замороженную вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.
Если хранить в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C, упаковки,
содержащие по 10 флаконов вакцины, можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C
в течение 6 часов или размораживать отдельные флаконы при комнатной температуре (не выше 30 °C)
в течение 30 минут.
Флаконы (ранее замороженные), после размораживания: после извлечения из морозильной камеры
закрытый флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C
в течение максимум 10 недель, но не дольше даты окончания срока годности, указанной на упаковке («Срок годности»).
Укажите на внешней упаковке дату окончания срока годности при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C.
После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.
Перед применением закрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.
После размораживания флаконы можно хранить и транспортировать при обычном освещении.
Открытые флаконы: после первого прокола вакцину следует хранить при температуре от 2 °C до 30 °C
и использовать в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки до 6 часов.
Неиспользованную вакцину утилизируйте.
Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в разведенном растворе или изменение цвета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати ЛП.8.1

• Действующим веществом вакцины на основе мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) является мРНК, кодирующая LP.8.1.
  • Один многодозовый флакон содержит 6 доз по 0,3 мл, каждая из которых содержит 30 микрограмм мРНК, кодирующей LP.8.1.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • трометамол гидрохлорид
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати ЛП.8.1 и содержание упаковки
Вакцина представляет собой суспензию (рН: 6,9–7,9) белого или почти белого цвета, содержащуюся в
многодозовом флаконе объёмом 2 мл (прозрачное стекло типа I), укупоренном резиновой пробкой и
серой пластиковой крышкой с алюминиевым колпачком.
Каждый флакон содержит 6 доз по 0,3 мл.
Упаковка содержит 10 многодозовых флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France : Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România : Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати ЛП.8.1 внутримышечно в виде однократной дозы 0,3 мл независимо от предыдущего состояния вакцинации против COVID-19.
У лиц, ранее привитых вакциной против COVID-19, Комирнати ЛП.8.1 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжелым иммунодефицитом.
Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер серии введенного лекарственного средства.
Инструкции по обращению с флаконами, хранившимися в замороженном виде, перед использованием
Комирнати ЛП.8.1 должен готовиться медицинским работником с использованием асептических методов для обеспечения стерильности приготовленной суспензии.

• Проверить, что флакон имеет пластиковую серую крышку-колпачок и что название продукта — Комирнати ЛП.8.1 30 микрограмм/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора (для взрослых и детей в возрасте ≥ 12 лет).
• Если на флаконе указано другое название, следует обратиться к аннотации к продукту соответствующей формы выпуска.
• Если флакон хранился в замороженном виде, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Убедиться, что флаконы полностью разморожены перед использованием. Для размораживания упаковки из 10 многодозных флаконов может потребоваться до 6 часов.
• При переносе продукта в условия хранения с температурой от 2 °C до 8 °C необходимо обновить срок годности на коробке.
• Закрытые флаконы могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты истечения срока годности, указанной на упаковке («Годен до»).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы можно обрабатывать при обычном освещении.

Подготовка доз по 0,3 мл

• Аккуратно перемешать, переворачивая флаконы 10 раз. Не взбалтывать.
• До перемешивания размороженная суспензия может содержать непрозрачные аморфные частицы белого или почти белого цвета.
• После перемешивания вакцина должна представлять собой суспензию белого или почти белого цвета без видимых частиц. В случае наличия частиц или изменения цвета вакцину использовать нельзя.
• Соблюдая асептические методы, обработать пробку флакона одноразовым дезинфицирующим тампоном.
• Набрать 0,3 мл Комирнати ЛП.8.1.
• Для получения 6 доз из одного флакона необходимо использовать шприцы и/или иглы повышенной точности (с низким остаточным объёмом). Комплект шприца и иглы должен иметь остаточный объём не более 35 мкл. При использовании стандартных шприцев и игл остаточный объём может оказаться недостаточным для получения шестой дозы из одного флакона.
• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если оставшееся количество вакцины во флаконе недостаточно для обеспечения полной дозы 0,3 мл, флакон следует утилизировать, а также утилизировать возможный избыточный объём.
• Соответствующим образом отметить дату и время окончания срока годности на флаконе. Утилизировать неиспользованную вакцину в течение 12 часов с момента первого прокола флакона.

Утилизация
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комирнати ЛП.8.1 30 мкг/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора (флаконы только
для охлаждения)
Для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет
Противокоронавирусная вакцина на основе мРНК против COVID-19
мРНК, кодирующая ЛП.8.1
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникших во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как получить данную вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Комирнати ЛП.8.1 и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед введением вакцины Комирнати ЛП.8.1
3. Как вводится вакцина Комирнати ЛП.8.1
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Комирнати ЛП.8.1
6. Состав и содержание упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати ЛП.8.1 и для чего он применяется

Комирнати ЛП.8.1 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати ЛП.8.1, 30 мкг/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора, применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных против вируса клеток крови, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати ЛП.8.1 не содержит вируса, необходимого для индукции иммунитета, он не может вызвать передачу COVID-19.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что следует знать перед введением препарата Комирнати ЛП.8.1

Препарат Комирнати ЛП.8.1 не должен применяться

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до введения вакцины, если:

• у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после инъекции другой вакцины или после ранее полученной вакцины Комирнати;
• у вас возникает тревожность или обмороки в связи с процедурой вакцинации;
• у вас имеется серьезное заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у вас незначительная лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация может быть проведена;
• у вас имеются нарушения свертываемости крови, склонность к образованию синяков, или вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• у вас ослаблена иммунная система вследствие заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или из-за применения лекарственных средств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати наблюдается повышенный риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиваться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Они чаще наблюдались после второй дозы вакцины и у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита проходят благополучно. Некоторые случаи требовали лечения в отделении интенсивной терапии, отмечались и летальные исходы. После вакцинации следует особенно внимательно следить за признаками миокардита и перикардита, такими как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, препарат Комирнати ЛП.8.1 может не обеспечить полную защиту у всех привитых, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность препарата Комирнати ЛП.8.1 ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у вас ослаблен иммунитет, вам могут быть назначены дополнительные дозы препарата Комирнати ЛП.8.1. В таких случаях вам следует продолжать соблюдать меры физической защиты для предотвращения заражения COVID-19. При необходимости, также следует вакцинировать ваших близких контактов. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас рекомендациях.
Дети
Препарат Комирнати ЛП.8.1 30 мкг/доза суспензия для приготовления раствора для инъекций не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.
Для детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев и детей младше 12 лет доступны педиатрические формы. Подробную информацию смотрите в инструкции по применению других форм.
Применение вакцины не рекомендуется у детей младшего возраста младше 6 месяцев.
Другие лекарственные средства и Комирнати ЛП.8.1
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если вам недавно была введена другая вакцина.
Препарат Комирнати ЛП.8.1 можно вводить одновременно с вакциной от гриппа.
У взрослых в возрасте 18 лет и старше препарат Комирнати ЛП.8.1 можно вводить одновременно с конъюгированной пневмококковой вакциной (PCV).
У взрослых в возрасте 18 лет и старше препарат Комирнати ЛП.8.1 можно вводить одновременно с вакциной против респираторно-синцитиального вируса (RSV).
У пожилых взрослых в возрасте 65 лет и старше препарат Комирнати ЛП.8.1 можно вводить одновременно с вакциной от гриппа с высокой дозой и вакциной против RSV.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту до введения этой вакцины.
Данные об использовании препарата Комирнати ЛП.8.1 у беременных женщин пока недоступны.
Однако большое количество данных по беременным женщинам, привитым изначально разрешённой вакциной Комирнати во втором и третьем триместрах беременности, не выявило негативного влияния ни на беременность, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре ограничены, изменений в риске самопроизвольного выкидыша не отмечалось. Препарат Комирнати ЛП.8.1 может применяться во время беременности.
Данные об использовании препарата Комирнати ЛП.8.1 во время кормления грудью пока недоступны. Однако считается, что вакцина вряд ли может вызывать нежелательные эффекты у новорождённых/младенцев. Данные по женщинам, кормящим грудью после введения изначально разрешённой вакцины Комирнати, не выявили риска развития нежелательных явлений у новорождённых/младенцев. Препарат Комирнати ЛП.8.1 может применяться во время кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, указанные в разделе 4 (Возможные нежелательные явления), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Подождите, пока эти эффекты исчезнут, прежде чем садиться за руль или использовать оборудование.

3. Как вводится Комирнати ЛП.8.1

Комирнати ЛП.8.1 вводится в виде внутримышечной инъекции объемом 0,3 мл в верхнюю часть руки.
Вам будет сделана 1 инъекция, независимо от того, получали ли вы ранее вакцину против COVID-19.
Если вы ранее уже были вакцинированы вакциной против COVID-19, вам не следует вводить дозу Комирнати ЛП.8.1 ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если вы имеете иммунодефицит, вам могут ввести дополнительные дозы Комирнати ЛП.8.1.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Комирнати ЛП.8.1, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати ЛП.8.1 может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех людей они наблюдаются.
Очень частые побочные эффекты: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• в месте инъекции: боль, отёк
• усталость, головная боль
• мышечные боли, боли в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея
  Некоторые из этих побочных эффектов наблюдались несколько чаще у подростков в возрасте от 12 до 15 лет по сравнению со взрослыми.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 12 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 12 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдалось чаще после введения ревакцинационной дозы)

Нечастые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как высыпания или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• чрезмерное потоотделение, ночная потливость

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• временный паралич одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• значительный отёк привитой руки
• отёк лица (отёк лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая пятна или красные пятна на коже, которые могут иметь вид мишени или «глаза быка» с тёмно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необыкновенные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильное менструальное кровотечение (в большинстве случаев носило лёгкий и преходящий характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Комирнати ЛП.8.1

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом
предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке
после надписи «Скад.».
Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Перед применением флаконы с пробками могут храниться до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C и могут находиться при обычном освещении.
Открытые флаконы: после первого прокалывания пробки храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки продолжительностью до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизируйте.
Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в разведённом растворе или изменение его цвета.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати ЛП.8.1

• Действующим веществом вакцины является мРНК-вакцина против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами), называемая мРНК, кодирующая LP.8.1. Один многодозовый флакон содержит 6 доз по 0,3 мл, каждая из которых содержит 30 мкг мРНК, кодирующей LP.8.1.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азанедиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гидрохлорид трометамола
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати ЛП.8.1 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой суспензию (pH: 6,9–7,9) белого или почти белого цвета, содержащуюся в
многодозовом флаконе объёмом 2 мл (прозрачное стекло типа I) ёмкостью на 6 доз, с резиновой пробкой и съёмной крышкой из серой пластмассы с алюминиевым обжимным колпачком.
Упаковка содержит 10 многодозовых флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Тел: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Тел: +34914909900
• France : Pfizer, Тел +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Тел: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Тел: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Тел: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Тел: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Тел: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Тел: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Тел: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Тел: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Тел/Тел: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Тел: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати ЛП.8.1 внутримышечно в виде однократной дозы 0,3 мл независимо от предыдущей вакцинации против COVID-19.
У лиц, ранее привитых вакциной против COVID-19, Комирнати ЛП.8.1 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжелым иммунодефицитом.
Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.
Инструкции по обращению с флаконами, хранившимися в охлаждённом виде, перед использованием
Комирнати ЛП.8.1 должен быть приготовлен медицинским работником с соблюдением асептических методов для обеспечения стерильности полученной суспензии.

• Проверить, что флакон имеет серую пластиковую колпачковую крышку и что название продукта — Comirnaty LP.8.1 30 микрограмм/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора (для взрослых и детей в возрасте ≥ 12 лет).
• Если на флаконе указано другое название, следует обратиться к аннотации к соответствующей лекарственной форме.
• Закрытые флаконы хранят при температуре от 2 °C до 8 °C и не используют после даты, указанной как «Годен до» (Scad.).
• Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C и может находиться под воздействием окружающего света.

Подготовка доз по 0,3 мл

• Аккуратно перемешать, перевернув флакон 10 раз. Не взбалтывать.
• До перемешивания суспензия может содержать бесструктурные непрозрачные частицы белого или почти белого цвета.
• После перемешивания вакцина должна представлять собой суспензию белого или почти белого цвета без видимых частиц. Если присутствуют частицы или изменился цвет, вакцину использовать нельзя.
• Многодозовые флаконы содержат 6 доз по 0,3 мл каждая.
• Соблюдая асептические методы, обработать пробку флакона одноразовым дезинфицирующим тампоном.
• Набрать 0,3 мл Комирнати ЛП.8.1. Для получения 6 доз из одного флакона необходимо использовать шприцы и/или иглы повышенной точности (с низким мёртвым объёмом). Комбинация шприца и иглы должна иметь мёртвый объём не более 35 мкл. При использовании стандартных шприцев и игл остаточного объёма может не хватить для получения шестой дозы из одного флакона.
• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если оставшееся количество вакцины во флаконе недостаточно для обеспечения полной дозы 0,3 мл, флакон и остаток вакцины следует утилизировать.
• Обязательно указать дату и время окончания срока годности на флаконе. Утилизировать неиспользованную вакцину в течение 12 часов после первого прокола.

Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Вкладыш: информация для пользователя

Комирнати ЛП.8.1 30 мкг/доза, суспензия для приготовления инъекционной формы в шприце

предварительно заполненном (из стекла)
Для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
мРНК, кодирующая LP.8.1
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных реакциях,
возникших при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать,
как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как получить данную вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Комирнати ЛП.8.1 и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Комирнати ЛП.8.1
3. Как вводится Комирнати ЛП.8.1
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Комирнати ЛП.8.1
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати ЛП.8.1 и для чего он применяется

Комирнати ЛП.8.1 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати ЛП.8.1, 30 мкг/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора, применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных клеток крови против вируса, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати ЛП.8.1 не содержит вирус, вызывающий иммунный ответ, он не может вызвать заболевание COVID-19.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что необходимо знать перед введением Комирнати ЛП.8.1

Комирнати ЛП.8.1 не должен применяться

• если у вас аллергия к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до введения вакцины, если:

• у вас была тяжелая аллергическая реакция или затрудненное дыхание после инъекции другой вакцины или после ранее полученной дозы этой вакцины;
• процедура вакцинации вызывает у вас сильное беспокойство или вы ранее теряли сознание после инъекции;
• у вас имеется тяжелое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у вас незначительное повышение температуры или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация всё равно может быть проведена;
• у вас имеются нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов;
• у вас ослаблена иммунная система вследствие заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или из-за приёма лекарственных средств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации Комирнати ЛП.8.1 наблюдается повышенный риск развития миокардита (воспаление сердечной мышцы) и перикардита (воспаление наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиваться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Они чаще наблюдались после второй дозы вакцины и у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с возрастной группой от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита заканчиваются выздоровлением. Некоторые случаи требовали поддержки в отделении интенсивной терапии, и имелись летальные исходы. После вакцинации обращайте особое внимание на признаки миокардита и перикардита, такие как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, Комирнати ЛП.8.1 может не обеспечить полную защиту у всех лиц, которые её получают, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность Комирнати ЛП.8.1 ниже у лиц с иммунодефицитом. Если вы относитесь к группе лиц с иммунодефицитом, вам могут быть введены дополнительные дозы Комирнати ЛП.8.1. В таких случаях вам следует продолжать соблюдать меры физической защиты для профилактики COVID-19. При необходимости, также следует вакцинировать ваших близких контактов. Обсудите с врачом наиболее подходящие рекомендации для вас.

Дети
Комирнати ЛП.8.1 30 мкг/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора, не рекомендуется детям младше 12 лет.
Для детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев и старше и для детей младше 12 лет доступны педиатрические формы. Подробности см. в инструкции по применению других форм.
Вакцина не рекомендуется для применения у младенцев младше 6 месяцев.

Другие лекарственные средства и Комирнати ЛП.8.1
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если вам недавно была введена любая другая вакцина.
Комирнати ЛП.8.1 может применяться одновременно с вакциной против гриппа.
У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати ЛП.8.1 может применяться одновременно с конъюгированной пневмококковой вакциной (PCV).
У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати ЛП.8.1 может применяться одновременно с вакциной против респираторно-синцитиального вируса (RSV).
У пожилых взрослых в возрасте 65 лет и старше Комирнати ЛП.8.1 может применяться одновременно с вакциной против гриппа высокой дозы и вакциной против RSV.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту до введения этой вакцины.
Данные об использовании Комирнати ЛП.8.1 у беременных женщин пока недоступны.
Однако большое количество данных по беременным женщинам, привитым изначально разрешённой вакциной Комирнати во втором и третьем триместрах беременности, не выявило негативного влияния ни на беременность, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре ограничены, изменений в риске самопроизвольного аборта не наблюдалось. Комирнати ЛП.8.1 может применяться во время беременности.
Данные об использовании Комирнати ЛП.8.1 во время грудного вскармливания пока недоступны. Однако считается, что вакцина вряд ли может вызывать нежелательные эффекты у новорождённых/младенцев. Данные по женщинам, кормящим грудью, после введения изначально разрешённой вакцины Комирнати, не выявили риска нежелательных явлений у новорождённых/младенцев. Комирнати ЛП.8.1 может применяться во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, упомянутые в разделе 4 (Возможные нежелательные явления), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Подождите, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как вводится Комирнати ЛП.8.1

Комирнати ЛП.8.1 вводится в виде внутримышечной инъекции объемом 0,3 мл в верхнюю часть руки.
Вам сделают 1 инъекцию, независимо от того, получали ли вы ранее вакцину против COVID-19.
Если вы ранее уже были вакцинированы вакциной против COVID-19, повторную дозу Комирнати ЛП.8.1 нельзя вводить ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если у вас ослаблен иммунитет, вам могут ввести дополнительные дозы Комирнати ЛП.8.1.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Комирнати ЛП.8.1, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати ЛП.8.1 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• в месте инъекции: боль, отёк
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея. У некоторых из этих побочных эффектов отмечается несколько более высокая частота у подростков в возрасте от 12 до 15 лет по сравнению со взрослыми.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 12 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 12 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после введения бустерной дозы)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• повышенное потоотделение, ночная потливость

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек

• временный паралич одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• выраженный отёк привитой руки
• отёк лица (отёк лица может развиваться у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая покраснение, пятна или бляшки на коже, которые могут иметь вид мишени или «глаза быка» с тёмно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (большинство случаев были непродолжительными и носили незначительный характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати ЛП.8.1

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Следующая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом
предназначена для медицинских работников.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке
после надписи «Срок годности».
Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется при температуре от 2 °C до 8 °C (только в охлаждённом виде).
Перед применением предварительно заполненные шприцы могут храниться до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C и могут находиться при обычном освещении.
Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в разведённом растворе или изменение цвета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати ЛП.8.1

• Действующим веществом вакцины с мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) является мРНК, кодирующая ЛП.8.1.
  • Каждый одноразовый шприц содержит 1 дозу по 0,3 мл, в которой содержится 30 мкг мРНК, кодирующей ЛП.8.1.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гидрохлорид трометамола
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати ЛП.8.1 и состав упаковки
Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9–7,9) белого или почти белого цвета, поставляемую в
одноразовом шприце (шприц из бесцветного стекла типа I) с поршнем-уплотнителем (из синтетической бромбутиловой резины) и защитным колпачком (из синтетической бромбутиловой резины), без иглы.
Упаковка содержит 10 одноразовых шприцов.

Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Тел: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Тел: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Тел: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Тел: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Тел: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Тел: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Тел: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Тел: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Тел: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Тел: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код мобильным устройством, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати ЛП.8.1 внутримышечно в виде однократной дозы 0,3 мл,
независимо от предыдущего вакцинационного статуса против COVID-19.
У лиц, ранее привитых вакциной против COVID-19, Комирнати ЛП.8.1 следует вводить
не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжелым иммунодефицитом.
Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого лекарственного средства.
Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати ЛП.8.1 должен готовиться медицинским работником с использованием асептических методов, чтобы обеспечить стерильность полученной суспензии.
Инструкции для предварительно заполненных шприцев
Предварительно заполненные шприцы из стекла

• Перед использованием предварительно заполненные шприцы из стекла могут храниться до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C и могут находиться при обычном освещении.
• Снимите защитный колпачок, медленно поворачивая его против часовой стрелки. Не взбалтывать. Установите иглу, подходящую для внутримышечной инъекции, и введите весь объём.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комирнати ЛП.8.1 10 мкг/доза, дисперсия для приготовления инъекционного раствора

Детям в возрасте от 5 до 11 лет
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
мРНК, кодирующая LP.8.1
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые будут наблюдаться у ребёнка при применении этого лекарственного средства. См. конец
пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как ребёнок получит эту вакцину, поскольку она содержит
важную информацию для него.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к педиатру, фармацевту или медсестре.
• Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом педиатру, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Комирнати ЛП.8.1 и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед тем, как ребёнок получит Комирнати ЛП.8.1
3. Как вводится Комирнати ЛП.8.1
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комирнати ЛП.8.1
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати ЛП.8.1 и для чего он применяется

Комирнати ЛП.8.1 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати ЛП.8.1 10 мкг/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора вводится детям в возрасте от 5 до 11 лет.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных клеток крови, направленных против вируса, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати ЛП.8.1 не содержит вирус для индукции иммунитета, он не может вызвать передачу COVID-19 ребёнку.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что нужно знать перед тем, как ребёнку введут Комирнати ЛП.8.1

Комирнати ЛП.8.1 не должен вводиться:

• если у ребёнка аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре до вакцинации ребёнка, если:

• у ребёнка ранее была тяжёлая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после введения другого вакцина или после предыдущего применения этого вакцина;
• у ребёнка после инъекции возникает тревожность или он терял сознание;
• у ребёнка серьёзное заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у ребёнка незначительная лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация всё же может быть проведена;
• у ребёнка есть нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или он принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• у ребёнка ослаблена иммунная система из-за заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или из-за приёма лекарств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати повышается риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиваться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Чаще наблюдались после второй дозы вакцина и у более молодых мальчиков. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита проходят самостоятельно. Некоторые случаи требовали лечения в отделении интенсивной терапии, отмечались летальные исходы. После вакцинации следует особенно внимательно следить за признаками миокардита и перикардита, такими как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, Комирнати ЛП.8.1 может не обеспечить полной защиты всем получившим его, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность Комирнати ЛП.8.1 ниже у иммунокомпрометированных лиц. Если у ребёнка иммунодефицит, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати ЛП.8.1. В таких случаях ребёнку необходимо продолжать соблюдать меры физической защиты для профилактики COVID-19. При необходимости также следует вакцинировать близких контактов ребёнка. Проконсультируйтесь с педиатром о наиболее подходящих рекомендациях для ребёнка.

Дети
Комирнати ЛП.8.1 10 мкг/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора, не рекомендуется детям младше 5 лет.
Существуют детские формы вакцины для детей младшего возраста и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет. Подробности см. в инструкции по применению других форм вакцины.
Вакцина не рекомендуется для применения у детей младшего возраста, младше 6 месяцев.

Другие лекарственные средства и Комирнати ЛП.8.1
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства, а также если ему недавно вводили другие вакцины.

Беременность и лактация
Если у девочки наступила беременность, сообщите об этом педиатру, медсестре или фармацевту до введения вакцины.
Данные об использовании Комирнати ЛП.8.1 у беременных женщин пока недоступны.
Однако большое количество данных о беременных женщинах, вакцинированных вакциной Комирнати, изначально разрешённой, во втором и третьем триместрах беременности, не выявило негативного влияния ни на беременность, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии вакцинации в первом триместре на беременность или новорождённого ограничены, не было выявлено изменений в риске самопроизвольного аборта. Комирнати ЛП.8.1 может применяться во время беременности.
Данные об использовании Комирнати ЛП.8.1 в период лактации пока недоступны. Однако считается, что вакцина вряд ли вызывает побочные эффекты у новорождённых/младенцев. Данные о женщинах, кормящих грудью после введения изначально разрешённой вакцины Комирнати, не выявили риска развития побочных эффектов у новорождённых/младенцев. Комирнати ЛП.8.1 может применяться в период лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, указанные в разделе 4 (Возможные нежелательные явления), могут временно влиять на способность ребёнка пользоваться механизмами или выполнять деятельность, например, езду на велосипеде. Ребёнку следует подождать, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем возобновлять деятельность, требующую полной концентрации внимания.

3. Как вводится Комирнати ЛП.8.1

Комирнати ЛП.8.1 вводится в виде внутримышечной инъекции объемом 0,3 мл в верхнюю часть руки ребёнка.
Ребёнок получит 1 инъекцию независимо от того, вводился ли ему ранее вакцина против COVID-19.
Если ребёнку ранее уже вводилась вакцина против COVID-19, повторная доза Комирнати ЛП.8.1 не должна вводиться ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если у ребёнка ослаблен иммунитет, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати ЛП.8.1.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Комирнати ЛП.8.1, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати ЛП.8.1 может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• в месте инъекции: боль, отёк
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, повышение температуры
• диарея

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 5 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у лиц в возрасте от 5 до 11 лет и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 5 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• повышенное потоотделение
• ночная потливость

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек

• временный парез одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• значительный отёк привитой руки
• отёк лица (отёк лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая покраснение, пятна или пятнистые высыпания на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» с тёмно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев носили лёгкий и временный характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо обратиться к педиатру, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати ЛП.8.1

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Ниже приведены сведения, касающиеся хранения, срока годности, применения и обращения с препаратом, предназначенные медицинским работникам.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения замороженную вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.

Однодозовые флаконы: если хранятся в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C, упаковки, содержащие 10 однодозовых флаконов вакцины, можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов, либо отдельные флаконы можно размораживать при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.

Многодозовые флаконы: если хранятся в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C, упаковки, содержащие 10 флаконов вакцины, можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов, либо отдельные флаконы можно размораживать при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.

Флаконы (предварительно замороженные), после размораживания: после извлечения из морозильной камеры закрытый флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 10 недель, но ни в коем случае не дольше даты окончания срока годности, указанной на упаковке («Срок годности»). Укажите на внешней упаковке дату окончания срока годности при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

Перед применением закрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.
После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.

Открытые флаконы: после первого прокалывания храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизируйте.

Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в растворе или изменение цвета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати ЛП.8.1

• Действующим веществом вакцины на основе мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) является мРНК, кодирующая LP.8.1.
  • Один однодозовый флакон содержит 1 дозу по 0,3 мл, содержащую 10 мкг мРНК, кодирующей LP.8.1, в одной дозе.
  • Один многодозовый флакон содержит 6 доз по 0,3 мл, содержащих 10 мкг мРНК, кодирующей LP.8.1, в одной дозе.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • трометамол гидрохлорид
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати ЛП.8.1 и состав упаковки
Вакцина представляет собой дисперсию (рН: 6,9–7,9) от прозрачной до слегка опалесцирующей,
поставляемую в:

• однодозовом флаконе объёмом 1 доза в прозрачном флаконе объёмом 2 мл (стекло типа I) с резиновой пробкой и съёмной колпачковой крышкой из синего пластика с алюминиевым обтюратором; или
• многодозовом флаконе объёмом 6 доз в прозрачном флаконе объёмом 2 мл (стекло типа I) с резиновой пробкой и съёмной колпачковой крышкой из синего пластика с алюминиевым обтюратором.

Упаковка по 10 однодозовых флаконов.
Упаковка по 10 многодозовых флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France : Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам, https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати ЛП.8.1 внутримышечно в виде однократной дозы 0,3 мл независимо от предыдущей вакцинации против COVID-19.
У ранее вакцинированных против COVID-19 лиц Комирнати ЛП.8.1 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжелым иммунодефицитом.
Проследимость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого лекарственного средства.
Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати ЛП.8.1 должен готовиться медицинским работником с применением асептических методов, чтобы обеспечить стерильность полученной дисперсии.

• Проверьте, что флакон имеет пластиковую крышку синего цвета и что название продукта — Comirnaty LP.8.1 10 микрограммов/доза, дисперсия для приготовления инъекционного раствора (для детей в возрасте 5–11 лет).
• Если на флаконе указано другое название, обратитесь к аннотации к продукту соответствующей формы выпуска.
• Если флакон хранился в замороженном виде, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
  • Однодозовые флаконы: размораживание упаковки из 10 однодозовых флаконов может занять до 2 часов.
  • Многодозовые флаконы: размораживание упаковки из 10 многодозовых флаконов может занять до 6 часов.
• При переносе продукта в условия хранения при температуре от 2 °C до 8 °C необходимо обновить дату истечения срока годности на упаковке.
• Закрытые флаконы могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты истечения срока годности, указанной на упаковке («Годен до»).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы можно обрабатывать при обычном освещении.

Подготовка доз по 0,3 мл

• Аккуратно перемешайте, переворачивая флаконы 10 раз. Не взбалтывать.
• До перемешивания размороженная дисперсия может содержать нечеткие, непрозрачные частицы белого или слегка беловатого цвета.
• После перемешивания вакцина должна представлять собой дисперсию от прозрачной до слегка опалесцирующей, без видимых частиц. Если присутствуют частицы или изменился цвет, вакцину использовать нельзя.
• Проверьте, является ли флакон однодозовым или многодозовым, и следуйте соответствующим инструкциям по обращению, приведённым ниже:
  • Однодозовые флаконы
  • Наберите одну дозу вакцины объёмом 0,3 мл.
  • Утилизируйте флакон и оставшийся избыточный объём.
  • Многодозовые флаконы
  • Многодозовые флаконы содержат 6 доз по 0,3 мл каждая.
  • Соблюдая асептические методы, обработайте пробку флакона одноразовым дезинфицирующим тампоном.
  • Наберите 0,3 мл Комирнати ЛП.8.1 для детей в возрасте от 5 до 11 лет.
  • Для получения 6 доз из одного флакона необходимо использовать инсулиновые шприцы и/или иглы с низким объёмом мёртвого пространства. Комплект шприц-игла должен иметь объём мёртвого пространства не более 35 мкл. При использовании стандартных шприцев и игл остаточный объём может оказаться недостаточным для получения шестой дозы из одного флакона.
  • Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
  • Если оставшегося объёма вакцины во флаконе недостаточно для полной дозы 0,3 мл, утилизируйте флакон и оставшийся объём.
  • Обязательно укажите дату и время истечения срока годности на флаконе. Утилизируйте неиспользованную вакцину в течение 12 часов с момента первого прокола.

Утилизация
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комирнати ЛП.8.1 3 мкг/доза концентрат для приготовления суспензии для инъекций

Для детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев до 4 лет
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
мРНК, кодирующая LP.8.1
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая обо всех побочных
эффектах, которые могут возникнуть у ребёнка при применении этого лекарственного средства. См. конец
пункта 4, где содержится информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед вакцинацией ребёнка, поскольку он содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к педиатру, фармацевту или медсестре.
• Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этом листке, сообщите об этом педиатру, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Комирнати ЛП.8.1 и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Комирнати ЛП.8.1 ребёнку
3. Способ применения Комирнати ЛП.8.1
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Комирнати ЛП.8.1
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати ЛП.8.1 и для чего он применяется

Комирнати ЛП.8.1 — это вакцина, применяемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати ЛП.8.1 3 мкг/доза в виде концентрата для приготовления инъецируемой дисперсии вводится детям младшего возраста в возрасте от 6 месяцев до 4 лет.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных против вируса клеток крови, обеспечивая, таким образом, защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати ЛП.8.1 не содержит вируса, необходимого для индукции иммунитета, он не может вызвать COVID-19 у ребёнка.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что необходимо знать перед тем, как ребёнку введут Комирнати ЛП.8.1

Комирнати ЛП.8.1 не должен применяться

• если у ребёнка аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре до вакцинации ребёнка, если у
ребёнка:

• ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после инъекции другого вакцинального препарата или после ранее проведённой вакцинации этим препаратом;
• процедура вакцинации вызывает у него тревожность или он терял сознание после инъекции;
• имеется тяжёлое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у ребёнка незначительная лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация может быть проведена;
• имеются нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или если он принимает препараты, предотвращающие образование тромбов;
• ослаблена иммунная система вследствие заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или приёма лекарственных средств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати повышается риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиваться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще возникают в течение 14 дней. Чаще наблюдались после второй дозы вакцины и у более молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с лицами в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита проходят благополучно. Некоторые случаи требовали поддержки в отделении интенсивной терапии, отмечались летальные исходы. После вакцинации следует особенно внимательно наблюдать за признаками миокардита и перикардита, такими как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, Комирнати ЛП.8.1 может не обеспечить полную защиту у всех привитых, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность Комирнати ЛП.8.1 будет ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у ребёнка иммунодефицит, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати ЛП.8.1. В таких случаях ребёнку необходимо продолжать соблюдать меры физической защиты для профилактики COVID-19. При необходимости, также следует вакцинировать близких контактных лиц ребёнка. Проконсультируйтесь с педиатром о рекомендациях, наиболее подходящих для ребёнка.

Дети
Комирнати ЛП.8.1 3 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций, не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Для детей в возрасте от 5 до 11 лет доступны детские формы препарата. Подробности см. в инструкции по применению соответствующих форм.
Вакцина не рекомендуется для применения в раннем детстве, у детей младше 6 месяцев.

Другие лекарственные препараты и Комирнати ЛП.8.1
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные препараты, или если ему недавно была введена другая вакцина.

Беременность и лактация
Комирнати ЛП.8.1 3 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций, не предназначен для применения у лиц старше 5 лет.
Подробности по применению у лиц старше 5 лет см. в инструкции по применению соответствующих форм.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 (Возможные нежелательные реакции), могут временно влиять на способность ребёнка пользоваться механизмами или заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания, например, ездой на велосипеде. Ребёнку следует подождать, пока эти эффекты исчезнут, прежде чем возобновлять деятельность, требующую полной концентрации внимания.

3. Как вводят Комирнати ЛП.8.1

Если возраст ребёнка составляет от 6 месяцев до 12 месяцев, ему вводят Комирнати ЛП.8.1 с жёлтой крышкой после разведения в виде внутримышечной инъекции объёмом 0,3 мл в бедро. В более старшем возрасте или если ребёнку исполнился 1 год и больше, ему вводят Комирнати ЛП.8.1 с жёлтой крышкой после разведения в виде внутримышечной инъекции объёмом 0,3 мл в бедро или верхнюю часть руки.
Если ребёнок ранее не завершил первичный курс вакцинации против COVID-19 или ранее не болел COVID-19, ему может быть введено до 3 инъекций (общее количество доз, предусмотренное как первичный курс). Рекомендуется вводить вторую дозу через 3 недели после первой дозы, а третью дозу — не ранее чем через 8 недель после второй дозы для завершения первичного курса.
Если ребёнок ранее завершил первичную вакцинацию против COVID-19 или уже переболел COVID-19, ему вводят 1 инъекцию. Если ребёнку ранее вводили вакцину против COVID-19, следующую дозу Комирнати ЛП.8.1 не следует вводить ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если ребёнок достигает 5-летнего возраста между введением доз в ходе первичного курса, он должен продолжить завершение первичного курса с дозой 3 мкг.
Если у ребёнка иммунодефицит, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати ЛП.8.1.
Взаимозаменяемость
Ребёнку может быть введена любая предыдущая или текущая вакцина Комирнати. Ребёнку не следует вводить больше доз, чем общее количество, предусмотренное как первичный курс. Первичный курс вводят только один раз.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Комирнати ЛП.8.1, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати ЛП.8.1 может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех людей
они проявляются.
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• раздражительность (в возрастной группе от 6 месяцев до младше 2 лет)
• в месте инъекции: боль, болезненность, отёк
• усталость, головная боль
• сонливость (в возрастной группе от 6 месяцев до младше 2 лет)
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 случая на 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 2 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у лиц в возрасте от 6 месяцев до 11 лет и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 2 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 случая на 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь («очень часто» у лиц в возрасте от 6 месяцев до младше 2 лет) или зуд
• снижение аппетита («очень часто» у лиц в возрасте от 6 месяцев до младше 2 лет)
• головокружение
• повышенное потоотделение, ночная потливость

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 случая на 1 000 человек

• временный паралич одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 случая на 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• значительный отёк привитой руки
• отёк лица (отёк лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием наполнителей для лица)
• кожная реакция, вызывающая красные пятна или бляшки на коже, которые могут иметь вид мишени или «бычьего глаза» с тёмно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (большинство случаев носили незначительный и преходящий характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о
побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого
лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати ЛП.8.1

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация, касающаяся условий хранения, срока годности, применения и обращения с препаратом, предназначена для медицинских работников.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения замороженную вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.
Если хранить замороженным при температуре от -90 °C до -60 °C, упаковки, содержащие по 10 флаконов вакцины, можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов, либо можно размораживать отдельные флаконы при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.
Флаконы (предварительно замороженные), после размораживания: после извлечения из морозильной камеры закрытый флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты, указанной на упаковке как «Срок годности».
Укажите на внешней упаковке дату окончания срока хранения при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.
Перед применением закрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.
После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.
После разведения храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки до 6 часов. Утилизируйте неиспользованную вакцину.
Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в разведенном растворе или изменение его цвета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати ЛП.8.1

• Действующим веществом вакцины на основе мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) является мРНК, кодирующая LP.8.1. После разведения флакон с желтой крышкой-колпачком содержит 3 дозы по 0,3 мл, каждая из которых содержит 3 микрограмма мРНК, кодирующей LP.8.1.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гидрохлорид трометамола
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати ЛП.8.1 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой дисперсию (рН: 6,9–7,9) от прозрачной до слегка опалесцирующей,
поставляемую в многодозовый флакон объёмом 3 дозы в прозрачном флаконе объёмом 2 мл (стекло типа I) с
резиновой пробкой и съёмной желтой пластиковой крышкой-колпачком с алюминиевым обжимным колпачком.
Упаковка содержит 10 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France : Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код мобильным устройством, чтобы получить листок-вкладыш на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам, https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Если ребенок ранее не прошел первичный курс вакцинации против COVID-19 или не имеет анамнеза перенесённой инфекции, вызванной SARS-CoV-2, вводить Comirnaty LP.8.1 внутримышечно после разведения в качестве первичного курса, состоящего максимум из 3 доз (общее количество доз, предусмотренных в качестве первичного курса); вторую дозу вводить через 3 недели после первой дозы, а третью дозу — не ранее чем через 8 недель после второй дозы для завершения первичного курса.
Если у ребёнка ранее уже был завершён первичный курс вакцинации против COVID-19 или имеется анамнез перенесённой инфекции, вызванной SARS-CoV-2, вводить Comirnaty LP.8.1 внутримышечно после разведения в качестве одной дозы объёмом 0,3 мл. Если ранее уже проводилась вакцинация другим вакцинным препаратом против COVID-19, дозу Comirnaty LP.8.1 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Дополнительные дозы могут быть введены пациентам с тяжёлым иммунодефицитом.

Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, которое было введено.

Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Comirnaty LP.8.1 должен готовиться медицинским работником с использованием асептических методов для обеспечения стерильности полученной дисперсии.

• Проверьте, что флакон имеет жёлтую пластиковую крышку-колпачок и что название продукта указано как Comirnaty LP.8.1 3 микрограмма/доза концентрат для суспензии для инъекций (для младенчества, детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет).
• Если на этикетке флакона указано другое название или колпачок имеет иной цвет, обратитесь к краткой характеристике свойств препарата (аннотации) соответствующей формы выпуска.
• Если флакон хранился в замороженном состоянии, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. На размораживание упаковки из 10 флаконов может потребоваться до 2 часов. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
• При переносе продукта в условия хранения с температурой от 2 °C до 8 °C необходимо обновить дату истечения срока годности на упаковке.
• Закрытые флаконы могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты истечения срока годности, указанной на упаковке («Годно до»).
• В качестве альтернативы, отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы могут находиться под воздействием обычного освещения.

Разведение

• Перед разведением дождитесь, пока размороженный флакон достигнет комнатной температуры, и аккуратно переверните его 10 раз. Не взбалтывайте.
• До разведения размороженная суспензия может содержать непрозрачные аморфные частицы белого или белесоватого цвета.
• Размороженный вакцинный препарат следует разводить непосредственно во флаконе оригинальной упаковки путём добавления 1,1 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с использованием иглы калибра 21 (или тоньше) и соблюдением асептических методов.
• Перед извлечением иглы из пробки флакона стабилизируйте давление внутри флакона, втянув 1,1 мл воздуха в пустой шприц с растворителем.
• Аккуратно переверните разведённую суспензию 10 раз. Не взбалтывайте.
• После разведения вакцина должна представлять собой жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей, без видимых частиц. Если в разведённой суспензии присутствуют частицы или произошло изменение цвета, её использовать нельзя.
• После разведения обязательно укажите на флаконе дату и время истечения срока годности разведённой суспензии.
• После разведения храните при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов.
• Не замораживайте и не взбалтывайте разведённую суспензию. Если суспензия хранилась в холодильнике, дождитесь, чтобы она достигла комнатной температуры перед введением.

Подготовка доз по 0,3 мл

• После разведения флакон содержит 1,58 мл, из которого можно получить 3 дозы по 0,3 мл.
• Соблюдая асептические методы, обработайте пробку флакона одноразовым антисептическим тампоном.
• Наберите 0,3 мл вакцины Comirnaty LP.8.1 для младенчества, детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет. Для получения 3 доз из одного флакона можно использовать стандартные шприцы и/или иглы.
• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если оставшееся в флаконе количество вакцины недостаточно для получения полной дозы 0,3 мл, утилизируйте флакон и оставшийся объём.
• Утилизируйте неиспользованную вакцину в течение 12 часов с момента разведения.

Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.