Comirnaty LP.8.1

Folleto informativo: información para el usuario

Comirnaty LP.8.1 30 microgramos/dosis dispersión para preparación inyectable (viales

congelados)
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Vacuna anti-COVID-19 de ARNm
ARNm que codifica para LP.8.1
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este folleto antes de recibir esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Comirnaty LP.8.1 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Comirnaty LP.8.1
3. Cómo se administra Comirnaty LP.8.1
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Comirnaty LP.8.1
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Comirnaty LP.8.1 y para qué se utiliza

Comirnaty LP.8.1 es una vacuna utilizada para la prevención de la COVID-19, enfermedad causada por
SARS-CoV-2.
Comirnaty LP.8.1 30 microgramos/dosis, dispersión para preparación inyectable, se administra a
adultos y adolescentes de 12 años o más.
La vacuna induce al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos y
células sanguíneas activas contra el virus, confiriendo así una protección frente a la COVID-19.
Dado que Comirnaty LP.8.1 no contiene el virus para inducir inmunidad, no puede transmitir la
COVID-19.
La utilización de esta vacuna debe ajustarse a las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de recibir Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 no debe administrarse

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna si:

• ha tenido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios tras la inyección de otra vacuna o tras haber recibido esta vacuna en el pasado;
• la vacunación le provoca ansiedad o ha tenido desmayos tras una inyección;
• padece una enfermedad o infección grave con fiebre alta. Sin embargo, si tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores (como un resfriado), aún puede recibir la vacuna;
• tiene un trastorno de la coagulación, una tendencia a presentar moretones fácilmente, o si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por VIH, o debido a medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como los corticosteroides.

Tras la vacunación con Comirnaty existe un aumento del riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) (véase la sección 4). Estas afecciones pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación y se han producido principalmente en las dos semanas siguientes. Se han observado más frecuentemente tras la segunda dosis de vacuna y en hombres jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis parece ser menor en niños de entre 5 y 11 años en comparación con aquellos de entre 12 y 17 años. La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se resuelven. Algunos casos han requerido soporte en cuidados intensivos y se han observado casos fatales. Tras la vacunación, preste especial atención a los signos de miocarditis y pericarditis, tales como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y acuda inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
Como ocurre con todas las vacunas, Comirnaty LP.8.1 podría no proteger completamente a todas las personas que la reciben, y no se conoce la duración de la protección.
Es posible que la eficacia de Comirnaty LP.8.1 sea menor en personas inmunodeprimidas. Si usted es una persona inmunodeprimida, podría recibir dosis adicionales de Comirnaty LP.8.1. En estos casos, deberá continuar manteniendo las precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Además, si procede, sus contactos cercanos deberán vacunarse. Hable con su médico sobre las recomendaciones más adecuadas para usted.
Niños
Comirnaty LP.8.1 30 microgramos/dosis dispersión para preparación inyectable no se recomienda en niños menores de 12 años.
Existen formulaciones pediátricas disponibles para niños de primera infancia de 6 meses o más y para niños menores de 12 años. Para más detalles, consulte el prospecto de las otras formulaciones.
La vacuna no se recomienda en la primera infancia, en niños menores de 6 meses.
Otros medicamentos y Comirnaty LP.8.1
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, o si recientemente le han administrado cualquier otra vacuna.
Comirnaty LP.8.1 puede administrarse simultáneamente con una vacuna antigripal.
En adultos de 18 años o más, Comirnaty LP.8.1 puede administrarse simultáneamente con una vacuna neumocócica conjugada (PCV).
En adultos de 18 años o más, Comirnaty LP.8.1 puede administrarse simultáneamente con una vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS).
En adultos de edad avanzada, de 65 años o más, Comirnaty LP.8.1 puede administrarse simultáneamente con una vacuna antigripal de alta dosis y una vacuna frente al VRS.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Actualmente no hay datos disponibles sobre el uso de Comirnaty LP.8.1 en mujeres embarazadas.
Sin embargo, un gran número de datos procedentes de mujeres embarazadas vacunadas con la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada durante el segundo y tercer trimestre del embarazo no han mostrado efectos negativos ni sobre el embarazo ni sobre el recién nacido. Aunque los datos sobre los efectos sobre el embarazo o el recién nacido tras la vacunación durante el primer trimestre son limitados, no se ha observado un cambio en el riesgo de aborto espontáneo. Comirnaty LP.8.1 puede utilizarse durante el embarazo.
No hay datos disponibles sobre el uso de Comirnaty LP.8.1 durante la lactancia. Sin embargo, no se considera que la vacuna pueda causar efectos en recién nacidos/lactantes. Los datos procedentes de mujeres en lactancia tras la administración de la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada no han mostrado riesgo de efectos adversos en los recién nacidos/lactantes. Comirnaty LP.8.1 puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) pueden afectar temporalmente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Espere a que estos efectos desaparezcan antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo se administra Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 se administra mediante inyección intramuscular de 0,3 mL en la parte superior del brazo.
Recibirá 1 inyección, independientemente de si ha recibido previamente o no una vacuna contra la COVID-19.
Si ya ha sido vacunado previamente con una vacuna contra la COVID-19, no debe recibir una dosis de Comirnaty LP.8.1 antes de que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la última dosis recibida.
Si es una persona inmunocomprometida, podría recibir dosis adicionales de Comirnaty LP.8.1.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Comirnaty LP.8.1, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas, Comirnaty LP.8.1 puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• en el lugar de la inyección: dolor, hinchazón
• fatiga, dolor de cabeza
• dolor muscular, dolor articular
• escalofríos, fiebre
• diarrea Algunos de estos efectos adversos resultaron ligeramente más frecuentes en adolescentes de 12 a 15 años en comparación con los adultos.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• náuseas
• vómitos (‘muy frecuentes’ en mujeres embarazadas de 18 años o más y en sujetos inmunodeprimidos de 12 a 18 años)
• enrojecimiento en el lugar de la inyección (‘muy frecuente’ en sujetos inmunodeprimidos de 12 años o más)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia tras una dosis de refuerzo)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• malestar general, sensación de debilidad o falta de energía/sueño
• dolor en el brazo
• insomnio
• picor en el lugar de la inyección
• reacciones alérgicas como erupción cutánea o picor
• disminución del apetito
• mareo
• sudoración excesiva, sudoración nocturna

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• parálisis temporal de un lado de la cara
• reacciones alérgicas como urticaria o hinchazón de la cara

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación de la cubierta externa del corazón (pericarditis), que pueden causar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor en el pecho

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave
• hinchazón extensa del brazo vacunado
• hinchazón de la cara (la hinchazón de la cara puede manifestarse en personas que previamente han recibido inyecciones cosméticas faciales con rellenos dérmicos)
• reacción cutánea que provoca manchas o placas rojas en la piel, que pueden tener aspecto de diana o “ojo de buey”, con un núcleo rojo oscuro rodeado por anillos rojos claros (eritema multiforme)
• sensación inusual en la piel, como hormigueo o picor (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente de la piel (hipoestesia)
• flujo menstrual abundante (la mayoría de los casos eran de naturaleza no grave y transitoria)

Notificación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Comirnaty LP.8.1

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información sobre la conservación, caducidad, uso y manipulación está destinada a los profesionales sanitarios.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

Mantenga en congelador a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C.
Guarde en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

La vacuna se suministra congelada a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C. Al recibir la vacuna congelada, esta puede conservarse a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C o entre 2 °C y 8 °C.

Si se conserva congelada a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C, los envases con 10 viales de vacuna pueden descongelarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante 6 horas, o bien se pueden descongelar los viales individuales a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) durante 30 minutos.

Viales (previamente congelados), tras la descongelación: una vez extraído del congelador, el vial cerrado puede conservarse y transportarse en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.). Anote en el envase exterior la fecha de caducidad para la conservación a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. Una vez descongelada, la vacuna no debe volver a congelarse.

Antes de su uso, los viales cerrados pueden conservarse hasta 12 horas a una temperatura comprendida entre 8 °C y 30 °C.
Tras la descongelación, los viales pueden manipularse bajo condiciones normales de luz ambiental.

Viales abiertos: tras la primera perforación, conserve la vacuna a una temperatura comprendida entre 2 °C y 30 °C y utilícela en un plazo máximo de 12 horas, incluyendo un posible tiempo de transporte de hasta 6 horas. Deseche la vacuna no utilizada.

No utilice esta vacuna si observa la presencia de partículas en la dilución o si advierte un cambio de color.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Comirnaty LP.8.1

• El principio activo de la vacuna de ARNm anti-COVID-19 (modificada a nivel de los nucleósidos) se denomina ARNm que codifica para LP.8.1.
  • Un frasco multidosis contiene 6 dosis de 0,3 mL, cada una conteniendo 30 microgramos de ARNm que codifica para LP.8.1.
• Los demás componentes son:
  • ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
  • 1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC)
  • colesterol
  • trometamol
  • clorhidrato de trometamol
  • sacarosa
  • agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Comirnaty LP.8.1 y contenido del envase
La vacuna se presenta como una dispersión (pH: 6,9-7,9) de color blanco a blanco lechoso, suministrada en un frasco multidosis de 6 dosis, en un frasco transparente de 2 mL (vidrio tipo I) con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico gris con sello de aluminio.
Envase de 10 frascos multidosis.

Titular de la autorización de comercialización
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Alemania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Fabricantes
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Alemania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (gratuito), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en otros idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Administrar Comirnaty LP.8.1 por vía intramuscular como una única dosis de 0,3 mL,
independientemente del estado previo de vacunación contra la COVID-19.
En personas previamente vacunadas con una vacuna contra la COVID-19, Comirnaty LP.8.1 debe
administrarse al menos 3 meses después de la última dosis recibida de vacuna contra la COVID-19.
Se pueden administrar dosis adicionales a personas con inmunosupresión grave.
Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Instrucciones para la manipulación antes del uso de los viales congelados
Comirnaty LP.8.1 debe prepararse por un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas, para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

• Verificar que el vial tenga una tapón de cierre de plástico gris y que el nombre del producto sea Comirnaty LP.8.1 30 microgramos/dosis dispersión para preparación inyectable (adultos y niños a partir de 12 años).
• Si el vial tiene un nombre diferente en la etiqueta, consultar el resumen de las características del producto correspondiente a esa formulación.
• Si el vial se ha conservado en congelador, debe descongelarse antes de su uso. Los viales congelados deben trasladarse a un entorno con una temperatura entre 2 °C y 8 °C para descongelarse. Asegurarse de que los viales estén completamente descongelados antes de su uso. Pueden ser necesarias hasta 6 horas para descongelar un embalaje de 10 viales multidosis.
• Al transferir el producto a la temperatura de conservación entre 2 °C y 8 °C, actualizar la fecha de caducidad en la caja.
• Los viales cerrados pueden conservarse a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.).
• Como alternativa, es posible descongelar viales individuales congelados durante 30 minutos a una temperatura no superior a 30 °C.
• Antes de su uso, el vial cerrado puede conservarse hasta 12 horas a una temperatura no superior a 30 °C. Tras la descongelación, los viales pueden manipularse bajo condiciones de luz ambiental.

Preparación de las dosis de 0,3 mL

• Mezclar suavemente invirtiendo los viales 10 veces. No agitar.
• Antes de la mezcla, la dispersión descongelada puede contener partículas amorfas opacas, de color blanco a blanco lechoso.
• Tras la mezcla, la vacuna debe presentarse como una dispersión de color blanco a blanco lechoso, sin partículas visibles. Si se observan partículas o cambios en el color, no utilizar la vacuna.
• Utilizando técnicas asépticas, limpiar el tapón del vial con una torunda desinfectante de un solo uso.
• Aspirar 0,3 mL de Comirnaty LP.8.1.
• Para extraer 6 dosis de un solo vial, es necesario utilizar jeringas y/o agujas de precisión (bajo volumen muerto). El conjunto de jeringa y aguja de precisión debe tener un volumen muerto no superior a 35 microlitros. Si se utilizan jeringas y agujas estándar, el volumen residual podría no ser suficiente para extraer una sexta dosis de un solo vial.
• Cada dosis debe contener 0,3 mL de vacuna.
• Si la cantidad de vacuna restante en el vial no es suficiente para garantizar una dosis completa de 0,3 mL, desechar el vial y cualquier volumen sobrante.
• Anotar adecuadamente la fecha y hora de caducidad en el vial. Desechar cualquier vacuna no utilizada dentro de las 12 horas posteriores a la primera perforación.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Prospecto: información para el usuario

Comirnaty LP.8.1 30 microgramos/dosis dispersión para preparación inyectable (viales solo refrigerados)
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
Vacuna anti-COVID-19 de ARNm
ARNm que codifica para LP.8.1
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede ayudar comunicando cualquier efecto adverso que note al utilizar este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Comirnaty LP.8.1 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Comirnaty LP.8.1
3. Cómo se administra Comirnaty LP.8.1
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Comirnaty LP.8.1
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Comirnaty LP.8.1 y para qué se utiliza

Comirnaty LP.8.1 es una vacuna utilizada para la prevención de la COVID-19, enfermedad causada por SARS-CoV-2.
Comirnaty LP.8.1 30 microgramos/dosis, dispersión para preparación inyectable, se administra a adultos y adolescentes de 12 años de edad o más.
La vacuna induce al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos y células sanguíneas activas contra el virus, proporcionando así una protección frente a la COVID-19.
Dado que Comirnaty LP.8.1 no contiene el virus para inducir inmunidad, no puede transmitir la COVID-19.
La utilización de esta vacuna debe ajustarse a las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de recibir Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 no debe administrarse

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna si:

• ha tenido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios tras la inyección de otra vacuna o tras haber recibido esta vacuna en el pasado;
• la vacunación le provoca ansiedad o ha sufrido desmayos tras una inyección;
• padece una enfermedad o infección grave con fiebre alta. Sin embargo, si tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores (como un resfriado), aún puede recibir la vacuna;
• tiene un problema de coagulación, una tendencia a presentar moretones fácilmente, o si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por VIH, o por medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como los corticosteroides.

Tras la vacunación con Comirnaty existe un aumento del riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) (ver sección 4). Estas afecciones pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación y se han producido principalmente en las primeras 14 días. Se han observado más frecuentemente tras la segunda dosis de vacuna y en hombres jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis parece ser menor en niños de entre 5 y 11 años en comparación con aquellos de entre 12 y 17 años. La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se resuelven. Algunos casos han requerido asistencia en cuidados intensivos y se han notificado casos fatales. Tras la vacunación, preste especial atención a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y acuda inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
Como ocurre con todas las vacunas, Comirnaty LP.8.1 podría no proteger completamente a todas las personas que lo reciben, y no se conoce la duración de la protección.
Es posible que la eficacia de Comirnaty LP.8.1 sea menor en personas inmunodeprimidas. Si usted es una persona inmunodeprimida, podría recibir dosis adicionales de Comirnaty LP.8.1. En estos casos, deberá continuar adoptando medidas de prevención física para ayudar a prevenir la COVID-19. Además, si es apropiado, sus contactos estrechos deberían vacunarse. Hable con su médico sobre las recomendaciones más adecuadas para usted.

Niños
Comirnaty LP.8.1 30 microgramos/dosis dispersión para preparación inyectable no se recomienda en niños menores de 12 años.
Existen formulaciones pediátricas disponibles para lactantes de 6 meses o más y para niños menores de 12 años. Para más detalles, consulte el prospecto de las otras formulaciones.
La vacuna no se recomienda en lactantes menores de 6 meses.

Otros medicamentos y Comirnaty LP.8.1
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, o si recientemente le han administrado otra vacuna.
Comirnaty LP.8.1 puede administrarse simultáneamente con una vacuna antigripal.
En adultos de 18 años o más, Comirnaty LP.8.1 puede administrarse simultáneamente con una vacuna neumocócica conjugada (PCV).
En adultos de 18 años o más, Comirnaty LP.8.1 puede administrarse simultáneamente con una vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS).
En adultos mayores, de 65 años o más, Comirnaty LP.8.1 puede administrarse simultáneamente con una vacuna antigripal de alta dosis y con una vacuna frente al VRS.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Aún no están disponibles datos sobre el uso de Comirnaty LP.8.1 en mujeres embarazadas.
Sin embargo, un gran número de datos procedentes de mujeres embarazadas vacunadas con la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada durante el segundo y tercer trimestre del embarazo no han mostrado efectos negativos ni sobre el embarazo ni sobre el recién nacido. Aunque los datos sobre los efectos sobre el embarazo o el recién nacido tras la vacunación durante el primer trimestre son limitados, no se ha observado un cambio en el riesgo de aborto espontáneo. Comirnaty LP.8.1 puede utilizarse durante el embarazo.
Aún no están disponibles datos sobre el uso de Comirnaty LP.8.1 durante la lactancia. Sin embargo, no se considera que la vacuna pueda causar efectos en recién nacidos/lactantes. Los datos procedentes de mujeres en período de lactancia tras la administración de la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada no han mostrado riesgo de efectos adversos en los recién nacidos/lactantes. Comirnaty LP.8.1 puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) pueden afectar temporalmente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Espere a que estos efectos desaparezcan antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo se administra Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 se administra en forma de inyección intramuscular de 0,3 mL en la parte superior del brazo.
Recibirá 1 inyección, independientemente de si ha recibido o no previamente una vacuna contra la COVID-19.
Si ya ha sido vacunado previamente con una vacuna contra la COVID-19, no debe recibir una dosis de Comirnaty LP.8.1 antes de que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la dosis más reciente.
Si es una persona inmunocomprometida, podría recibir dosis adicionales de Comirnaty LP.8.1.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Comirnaty LP.8.1, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Comirnaty LP.8.1 puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• en el lugar de la inyección: dolor, hinchazón
• fatiga, dolor de cabeza
• dolor muscular, dolor articular
• escalofríos, fiebre
• diarrea

Algunos de estos efectos adversos han resultado ligeramente más frecuentes en adolescentes de entre 12 y 15 años que en adultos.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• náuseas
• vómitos («muy frecuente» en mujeres embarazadas de 18 años o más y en sujetos inmunodeprimidos de entre 12 y 18 años)
• enrojecimiento en el lugar de la inyección («muy frecuente» en sujetos inmunodeprimidos de 12 años o más)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia tras una dosis de refuerzo)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• malestar general, sensación de debilidad o falta de energía/sueño
• dolor en el brazo
• insomnio
• picor en el lugar de la inyección
• reacciones alérgicas como erupción cutánea o picor
• disminución del apetito
• mareo
• sudoración excesiva, sudoración nocturna

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• parálisis temporal de un lado de la cara
• reacciones alérgicas como urticaria o hinchazón de la cara

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación de la capa externa del corazón (pericarditis), que pueden causar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave
• hinchazón extensa del brazo vacunado
• hinchazón de la cara (la hinchazón de la cara puede manifestarse en personas que previamente hayan recibido inyecciones cosméticas faciales con rellenos dérmicos)
• reacción cutánea que provoca manchas o placas rojas en la piel, que pueden tener aspecto de diana o «ojo de buey», con un núcleo rojo oscuro rodeado por anillos rojos claros (eritema multiforme)
• sensación anómala en la piel, como hormigueo o picor (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• flujo menstrual abundante (la mayoría de los casos eran de carácter no grave y transitorio)

Notificación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Comirnaty LP.8.1

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información relativa a la conservación, fecha de caducidad, uso y manipulación está destinada a los profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras «Cad.».
Consérvelo en nevera, a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. NO CONGELAR.
Guárdelo en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
Antes de su uso, los viales cerrados pueden conservarse hasta 12 horas a una temperatura comprendida entre 8 °C y 30 °C y pueden manipularse en condiciones de luz ambiental.
Viales abiertos: tras la primera perforación, conserve la vacuna a una temperatura comprendida entre 2 °C y 30 °C y úsela en un plazo de 12 horas, incluido un posible tiempo de transporte máximo de 6 horas. Deseche la vacuna no utilizada.
No utilice esta vacuna si observa la presencia de partículas en la dilución o una alteración del color.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Comirnaty LP.8.1

• El principio activo de la vacuna de ARNm anti-COVID-19 (modificado a nivel de los nucleósidos) se denomina ARNm que codifica para LP.8.1. Un frasco multidosis contiene 6 dosis de 0,3 mL, cada una con 30 microgramos de ARNm que codifica para LP.8.1.
• Los demás componentes son:
  • ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
  • 1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC)
  • colesterol
  • trometamol
  • clorhidrato de trometamol
  • sacarosa
  • agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Comirnaty LP.8.1 y contenido del envase
La vacuna se presenta como una dispersión (pH: 6,9-7,9) de color blanco a blanquecino, contenida en
un frasco multidosis de 6 dosis, en un frasco transparente de 2 mL (vidrio tipo I) con tapón de goma y
cierre de plástico gris con precinto de aluminio.
Envase de 10 frascos multidosis.
Titular de la autorización de comercialización
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Alemania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Productores
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Alemania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (gratuito), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en otros idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Administrar Comirnaty LP.8.1 por vía intramuscular como una única dosis de 0,3 mL,
independientemente del estado previo de vacunación contra la COVID-19.
En personas previamente vacunadas con una vacuna contra la COVID-19, Comirnaty LP.8.1 debe
administrarse al menos 3 meses después de la última dosis recibida de vacuna contra la COVID-19.
Se pueden administrar dosis adicionales a personas con inmunosupresión grave.
Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del
medicamento administrado.
Instrucciones para la manipulación antes del uso de los viales solo refrigerados
Comirnaty LP.8.1 debe prepararse por un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas, para
garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

• Verificar que el vial tenga una tapón de cierre de plástico gris y que el nombre del producto sea Comirnaty LP.8.1 30 microgramos/dosis dispersión para preparación inyectable (adultos y niños a partir de 12 años).
• Si el vial tiene un nombre diferente en la etiqueta, consultar el resumen de las características del producto correspondiente a esa formulación.
• Los viales cerrados deben conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.).
• Antes del uso, el vial cerrado puede conservarse hasta 12 horas a una temperatura no superior a 30 °C y puede manipularse bajo condiciones de luz ambiental.

Preparación de las dosis de 0,3 mL

• Mezclar suavemente invirtiendo los viales 10 veces. No agitar.
• Antes de la mezcla, la dispersión puede contener partículas amorfas opacas, de color blanco a blanco lechoso.
• Después de la mezcla, la vacuna debe presentarse como una dispersión de color blanco a blanco lechoso, sin partículas visibles. Si se observan partículas o alteraciones del color, no utilizar la vacuna.
• Los viales multidosis contienen 6 dosis de 0,3 mL cada una.
• Utilizando técnicas asépticas, limpiar el tapón del vial con una torunda desinfectante de un solo uso.
• Aspirar 0,3 mL de Comirnaty LP.8.1. Para extraer 6 dosis de un solo vial, es necesario utilizar jeringas y/o agujas de precisión (bajo volumen muerto). El conjunto de jeringa y aguja de precisión debe tener un volumen muerto no superior a 35 microlitros. Si se utilizan jeringas y agujas estándar, el volumen residual podría no ser suficiente para extraer una sexta dosis de un único vial.
• Cada dosis debe contener 0,3 mL de vacuna.
• Si la cantidad de vacuna restante dentro del vial no es suficiente para garantizar una dosis completa de 0,3 mL, desechar el vial y cualquier volumen sobrante.
• Anotar adecuadamente la fecha y hora de caducidad en el vial. Desechar cualquier vacuna no utilizada dentro de las 12 horas siguientes a la primera perforación.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

Comirnaty LP.8.1 30 microgramos/dosis dispersión para preparación inyectable en jeringa precargada (de vidrio)

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
Vacuna anti-COVID-19 de ARNm
ARNm que codifica para LP.8.1
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando de cualquier efecto adverso
que detecte durante la administración de este medicamento. Consulte el final del apartado 4 para
obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Podría necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Comirnaty LP.8.1 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Comirnaty LP.8.1
3. Cómo se administra Comirnaty LP.8.1
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Comirnaty LP.8.1
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Comirnaty LP.8.1 y para qué se utiliza

Comirnaty LP.8.1 es una vacuna utilizada para la prevención de la COVID-19, enfermedad causada por SARS-CoV-2.
Comirnaty LP.8.1 30 microgramos/dosis, dispersión para preparación inyectable, se administra a adultos y adolescentes de 12 años o más.
La vacuna induce al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos y células sanguíneas activas contra el virus, proporcionando así una protección frente a la COVID-19.
Dado que Comirnaty LP.8.1 no contiene el virus para inducir inmunidad, no puede transmitir la COVID-19.
La utilización de esta vacuna debe ajustarse a las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de recibir Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 no debe administrarse

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna si:

• ha tenido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios tras la inyección de otra vacuna o tras haber recibido esta vacuna anteriormente;
• la vacunación le provoca ansiedad o ha tenido desmayos tras una inyección;
• padece una enfermedad o infección grave con fiebre alta. Sin embargo, si tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores (como un resfriado), aún puede recibir la vacuna;
• tiene un trastorno de la coagulación, una tendencia a presentar hematomas o si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por VIH o por medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como los corticosteroides.

Después de la vacunación con Comirnaty existe un aumento del riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) (véase la sección 4). Estas afecciones pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación y se han producido principalmente dentro de los 14 días siguientes. Se han observado más frecuentemente tras la segunda dosis de la vacuna y en hombres jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis parece ser menor en niños de 5 a 11 años en comparación con aquellos de 12 a 17 años. La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se resuelven. Algunos casos han requerido soporte en cuidados intensivos y se han notificado casos fatales. Tras la vacunación, preste especial atención a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y acuda inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
Como con todas las vacunas, Comirnaty LP.8.1 podría no proteger completamente a todas las personas que la reciben, y no se conoce la duración de la protección.
Es posible que la eficacia de Comirnaty LP.8.1 sea menor en personas inmunodeprimidas. Si usted es inmunodeprimido, podría recibir dosis adicionales de Comirnaty LP.8.1. En estos casos, deberá continuar manteniendo las precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Además, si procede, sus contactos cercanos deberán vacunarse. Hable con su médico sobre las recomendaciones más adecuadas para usted.

Niños
Comirnaty LP.8.1 30 microgramos/dosis dispersión para preparación inyectable no se recomienda en niños menores de 12 años.
Existen formulaciones pediátricas disponibles para lactantes de 6 meses o más y para niños menores de 12 años. Para más detalles, consulte el prospecto de las otras formulaciones.
La vacuna no se recomienda en lactantes menores de 6 meses de edad.

Otros medicamentos y Comirnaty LP.8.1
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, o si recientemente le han administrado otra vacuna.
Comirnaty LP.8.1 puede administrarse simultáneamente con una vacuna antigripal.
En adultos de 18 años o más, Comirnaty LP.8.1 puede administrarse simultáneamente con una vacuna neumocócica conjugada (PCV).
En adultos de 18 años o más, Comirnaty LP.8.1 puede administrarse simultáneamente con una vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS).
En adultos mayores, de 65 años o más, Comirnaty LP.8.1 puede administrarse simultáneamente con una vacuna antigripal de alta dosis y una vacuna contra el VRS.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Los datos sobre el uso de Comirnaty LP.8.1 en mujeres embarazadas aún no están disponibles.
Sin embargo, un gran número de datos procedentes de mujeres embarazadas vacunadas con la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada durante el segundo y tercer trimestre del embarazo no han mostrado efectos negativos ni sobre el embarazo ni sobre el recién nacido. Aunque los datos sobre los efectos sobre el embarazo o el recién nacido tras la vacunación durante el primer trimestre son limitados, no se ha observado un cambio en el riesgo de aborto espontáneo. Comirnaty LP.8.1 puede utilizarse durante el embarazo.
Los datos sobre el uso de Comirnaty LP.8.1 durante la lactancia aún no están disponibles. Sin embargo, no se considera que la vacuna pueda causar efectos en recién nacidos/lactantes. Los datos procedentes de mujeres en periodo de lactancia tras la administración de la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada no han mostrado riesgo de efectos adversos en los recién nacidos/lactantes. Comirnaty LP.8.1 puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) pueden afectar temporalmente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Espere a que estos efectos desaparezcan antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo se administra Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 se administra en forma de inyección intramuscular de 0,3 mL en la parte superior del brazo.
Recibirá 1 inyección, independientemente de si ha recibido o no previamente una vacuna contra la COVID-19.
Si ya ha sido vacunado anteriormente con una vacuna contra la COVID-19, no debe recibir una dosis de Comirnaty LP.8.1 antes de que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la última dosis recibida.
Si es una persona inmunocomprometida, podría recibir dosis adicionales de Comirnaty LP.8.1.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Comirnaty LP.8.1, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas, Comirnaty LP.8.1 puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• en el lugar de la inyección: dolor, hinchazón
• fatiga, dolor de cabeza
• dolor muscular, dolor articular
• escalofríos, fiebre
• diarrea Algunos de estos efectos adversos resultaron ligeramente más frecuentes en adolescentes de entre 12 y 15 años en comparación con los adultos.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• náuseas
• vómitos (‘muy frecuentes’ en mujeres embarazadas de 18 años o más y en sujetos inmunodeprimidos de entre 12 y 18 años)
• enrojecimiento en el lugar de la inyección (‘muy frecuente’ en sujetos inmunodeprimidos de 12 años o más)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia tras una dosis de refuerzo)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• malestar general, sensación de debilidad o falta de energía/sueño
• dolor en el brazo
• insomnio
• picor en el lugar de la inyección
• reacciones alérgicas como erupción cutánea o picor
• disminución del apetito
• mareo
• sudoración excesiva, sudoración nocturna

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• parálisis temporal de un lado de la cara
• reacciones alérgicas como urticaria o hinchazón de la cara

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación de la capa externa del corazón (pericarditis), que pueden causar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave
• hinchazón extensa del brazo vacunado
• hinchazón de la cara (la hinchazón de la cara puede manifestarse en personas que previamente hayan recibido inyecciones cosméticas faciales con rellenos dérmicos)
• reacción cutánea que provoca manchas o placas rojas en la piel, que pueden tener el aspecto de una diana o “ojo de buey”, con un núcleo rojo oscuro rodeado por anillos rojos más claros (eritema multiforme)
• sensación anómala en la piel, como hormigueo o picor (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente de la piel (hipoestesia)
• flujo menstrual abundante (la mayoría de los casos eran de carácter no grave y transitorio)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Comirnaty LP.8.1

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información sobre la conservación, la fecha de caducidad, el uso y la manipulación está destinada a los profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras "Cad.".
Conservar en nevera, a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. NO CONGELAR.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La vacuna se suministrará a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C (solo refrigerada).
Antes de su uso, las jeringas precargadas pueden conservarse hasta 12 horas a temperaturas comprendidas entre 8 °C y 30 °C, y pueden manipularse bajo condiciones normales de luz ambiental.
No utilice esta vacuna si observa la presencia de partículas en la dilución o un cambio en el color.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Comirnaty LP.8.1

• El principio activo de la vacuna de ARNm anti-COVID-19 (modificada a nivel de los nucleósidos) se denomina ARNm que codifica para LP.8.1.
  • Cada jeringa precargada contiene 1 dosis de 0,3 mL, cada una con 30 microgramos de ARNm que codifica para LP.8.1.
• Los demás componentes son:
  • ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(heksano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
  • 1,2-diestearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC)
  • colesterol
  • trometamol
  • clorhidrato de trometamol
  • sacarosa
  • agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Comirnaty LP.8.1 y contenido del envase
La vacuna se presenta como una dispersión (pH: 6,9-7,9) de color blanco a blanquecino, suministrada en una jeringa precargada (jeringa de vidrio tipo I) con émbolo de cierre (tapón de goma de bromobutilo sintético) y tapón protector (goma de bromobutilo sintético), sin aguja.
Envase de 10 jeringas precargadas.

Titular de la autorización de comercialización
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Alemania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Productores
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Alemania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

• Bélgica/Bélgica/Bélgica, Luxemburgo/Luxemburgo: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Tel: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Dinamarca: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Alemania: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Estonia: Pfizer Luxembourg SARL, filial en Estonia, Tel: +372 666 7500
• Grecia: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• Francia: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Croacia: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Irlanda: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (gratuito), +44 (0)1304 616161
• Islandia: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Chipre: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Sucursal en Chipre), Tηλ: +357 22 817690
• Letonia: Pfizer Luxembourg SARL, filial en Letonia, Tel.: +371 670 35 775
• Lituania: Pfizer Luxembourg SARL, filial en Lituania, Tel. +370 52 51 4000
• Hungría: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Noruega: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Países Bajos: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Austria: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polonia: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• Rumanía: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Eslovenia: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, sucursal de asesoramiento en el ámbito de la actividad farmacéutica, Liubliana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• República Eslovaca: Pfizer Luxembourg SARL, unidad organizativa, Tel: +421 2 3355 5500
• Finlandia: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Suecia: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en otros idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Administrar Comirnaty LP.8.1 por vía intramuscular como una única dosis de 0,3 mL,
independientemente del estado previo de vacunación frente a la COVID‑19.
En sujetos previamente vacunados con una vacuna contra la COVID‑19, Comirnaty LP.8.1 debe
administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente de vacuna contra la COVID‑19.
Se pueden administrar dosis adicionales a sujetos gravemente inmunodeprimidos.
Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Instrucciones para la manipulación antes del uso
Comirnaty LP.8.1 debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas, para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.
Instrucciones aplicables a las jeringas precargadas
Jeringas precargadas de vidrio

• Antes del uso, las jeringas precargadas de vidrio pueden conservarse hasta 12 horas a temperaturas comprendidas entre 8 °C y 30 °C, y pueden manipularse bajo condiciones de luz ambiental.
• Retirar el tapón protector girándolo lentamente en sentido antihorario. No agitar. Colocar una aguja adecuada para inyección intramuscular y administrar todo el volumen.

Desecho
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Prospecto: información para el usuario

Comirnaty LP.8.1 10 microgramos/dosis dispersión para preparación inyectable

Niños de 5 a 11 años de edad
Vacuna contra la COVID-19 basada en ARNm
ARNm que codifica para LP.8.1
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier efecto adverso
que presente el niño durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para
obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que el niño reciba esta vacuna, ya que contiene
información importante para él.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el pediatra, el farmacéutico o la enfermera.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con el pediatra, el farmacéutico o la enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Comirnaty LP.8.1 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Comirnaty LP.8.1
3. Cómo se administra Comirnaty LP.8.1
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Comirnaty LP.8.1
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Comirnaty LP.8.1 y para qué se utiliza

Comirnaty LP.8.1 es una vacuna utilizada para la prevención de la COVID-19, enfermedad causada por
SARS-CoV-2.
Comirnaty LP.8.1 10 microgramos/dosis, dispersión para preparación inyectable, se administra a
niños de entre 5 y 11 años de edad.
La vacuna induce al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos y
células sanguíneas activas contra el virus, confiriendo así una protección frente a la COVID-19.
Dado que Comirnaty LP.8.1 no contiene el virus para inducir la inmunidad, no puede transmitir la COVID-19
al niño.
La utilización de esta vacuna debe ajustarse a las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 no debe administrarse

• si el niño es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte al pediatra, al farmacéutico o al enfermero antes de que el niño reciba la vacuna si el
niño:

• ha tenido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios tras la inyección de otra vacuna o tras haber recibido esta vacuna anteriormente;
• la vacunación le provoca agitación o ha desmayado tras una inyección;
• padece una enfermedad o infección grave con fiebre alta. Sin embargo, si el niño tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores (como un resfriado), aún podrá recibir la vacunación;
• tiene un problema de coagulación, una tendencia a la aparición de hematomas, o si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por VIH, o por medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como los corticosteroides.

Tras la vacunación con Comirnaty existe un aumento del riesgo de miocarditis (inflamación del
músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) (ver sección 4).
Estas afecciones pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación y se han producido
principalmente dentro de los 14 días siguientes. Se han observado más frecuentemente tras la
segunda dosis de vacuna y en varones más jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis parece ser
menor en niños de entre 5 y 11 años en comparación con aquellos de entre 12 y 17 años. La mayoría
de los casos de miocarditis y pericarditis se resuelven. Algunos casos han requerido soporte en
cuidados intensivos y se han observado casos fatales. Tras la vacunación, preste especial atención a
los signos de miocarditis y pericarditis, tales como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor en el
pecho, y acuda inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
Como ocurre con todas las vacunas, Comirnaty LP.8.1 podría no proteger completamente a todas las
personas que la reciben, y no se conoce la duración de la protección.
Es posible que la eficacia de Comirnaty LP.8.1 sea menor en personas inmunodeprimidas. Si el niño
está inmunodeprimido, podrían administrársele dosis adicionales de Comirnaty LP.8.1. En estos casos,
el niño deberá continuar adoptando precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Si es
apropiado, además, los contactos cercanos del niño deberán vacunarse. Hable con el pediatra sobre las
recomendaciones más adecuadas para el niño.
Niños
Comirnaty LP.8.1 10 microgramos/dosis dispersión para preparación inyectable no se recomienda en
niños menores de 5 años.
Existen formulaciones pediátricas disponibles para lactantes y niños de entre 6 meses y 4 años. Para
obtener más detalles, consulte el prospecto de las demás formulaciones.
La vacuna no se recomienda en lactantes menores de 6 meses.
Otros medicamentos y Comirnaty LP.8.1
Informe al pediatra o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, o si recientemente se le ha administrado cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Si la niña está embarazada, informe al pediatra, al enfermero o al farmacéutico antes de que reciba
esta vacuna.
Los datos sobre el uso de Comirnaty LP.8.1 en mujeres embarazadas aún no están disponibles.
Sin embargo, un gran número de datos sobre mujeres embarazadas vacunadas durante el segundo y
tercer trimestre de gestación con la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada no mostró efectos
negativos ni sobre el embarazo ni sobre el recién nacido. Aunque los datos sobre los efectos sobre el
embarazo o el recién nacido tras la vacunación durante el primer trimestre de gestación son limitados,
no se ha observado ningún cambio en el riesgo de aborto espontáneo. Comirnaty LP.8.1 puede
utilizarse durante el embarazo.
Los datos sobre el uso de Comirnaty LP.8.1 durante la lactancia aún no están disponibles. Sin embargo,
no se considera que la vacuna pueda causar efectos en recién nacidos/lactantes. Los datos sobre
mujeres en lactancia tras la administración de la vacuna Comirnaty inicialmente autorizada no han
mostrado ningún riesgo de efectos adversos en recién nacidos/lactantes. Comirnaty LP.8.1 puede
utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos)
pueden afectar temporalmente a la capacidad del niño para utilizar máquinas o realizar actividades,
como montar en bicicleta. El niño debe esperar a que estos efectos desaparezcan antes de reanudar
actividades que requieran su plena atención.

3. Cómo se administra Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 se administra en forma de inyección intramuscular de 0,3 mL en la parte superior del brazo del niño.
El niño recibirá 1 inyección, independientemente de si ha recibido o no previamente una vacuna contra la COVID‑19.
Si el niño ya ha sido vacunado anteriormente con una vacuna contra la COVID‑19, no debe recibir una dosis de Comirnaty LP.8.1 antes de que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la dosis más reciente.
Si el niño tiene el sistema inmunológico debilitado, podrían administrársele dosis adicionales de Comirnaty LP.8.1.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Comirnaty LP.8.1, consulte con el pediatra, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas, Comirnaty LP.8.1 puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• en el lugar de la inyección: dolor, hinchazón
• fatiga, dolor de cabeza
• dolor muscular, dolor articular
• escalofríos, fiebre
• diarrea

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• náuseas
• vómitos (‘muy frecuentes’ en mujeres embarazadas de 18 años o más y en sujetos inmunodeprimidos de 5 a 18 años)
• enrojecimiento en el lugar de la inyección (‘muy frecuente’ en personas de 5 a 11 años y en sujetos inmunodeprimidos de 5 años o más)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia tras una dosis de refuerzo)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• malestar general, sensación de debilidad o falta de energía/sueño
• dolor en el brazo
• insomnio
• picor en el lugar de la inyección
• reacciones alérgicas como erupción cutánea o picor
• disminución del apetito
• mareo
• sudoración excesiva
• sudoración nocturna

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• parálisis temporal de un lado de la cara
• reacciones alérgicas como urticaria o hinchazón del rostro

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación de la cubierta externa del corazón (pericarditis), que pueden causar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave
• hinchazón extensa del brazo vacunado
• hinchazón del rostro (la hinchazón del rostro puede manifestarse en personas que previamente hayan recibido inyecciones cosméticas faciales con rellenos dérmicos)
• reacción cutánea que provoca manchas o parches rojos en la piel, que pueden tener aspecto de diana o «ojo de buey», con un núcleo rojo oscuro rodeado por anillos rojos más claros (eritema multiforme)
• sensación anormal en la piel, como hormigueo o picor (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• flujo menstrual abundante (la mayoría de los casos eran de carácter no grave y transitorio)

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al pediatra, al farmacéutico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Comirnaty LP.8.1

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información relativa a la conservación, caducidad, uso y manipulación está destinada a los profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en congelador a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La vacuna se suministra congelada a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C. Tras la recepción, la vacuna congelada puede conservarse a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C o entre 2 °C y 8 °C.

Viales unidosis: si se conservan congelados a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C, los envases con 10 viales unidosis de vacuna pueden descongelarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante 2 horas, o bien se pueden descongelar los viales individuales a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) durante 30 minutos.

Viales multidosis: si se conservan congelados a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C, los envases con 10 viales de vacuna pueden descongelarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante 6 horas, o bien se pueden descongelar los viales individuales a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) durante 30 minutos.

Viales (previamente congelados), tras la descongelación: una vez retirado del congelador, el vial cerrado puede conservarse y transportarse en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin sobrepasar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.). Anote en el envase exterior la fecha de caducidad para la conservación a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. Una vez descongelada, la vacuna no debe volver a congelarse.

Antes de su uso, los viales cerrados pueden mantenerse hasta 12 horas a una temperatura comprendida entre 8 °C y 30 °C.
Después de la descongelación, los viales pueden manipularse bajo condiciones normales de luz ambiental.

Viales abiertos: tras la primera perforación, conserve la vacuna a una temperatura comprendida entre 2 °C y 30 °C y utilícela dentro de las 12 horas siguientes, incluido un tiempo de transporte máximo de 6 horas. Deseche la vacuna no utilizada.

No utilice esta vacuna si observa la presencia de partículas en la dilución o una alteración del color.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Comirnaty LP.8.1

• El principio activo de la vacuna de ARNm anti-COVID-19 (modificada a nivel de los nucleósidos) se denomina ARNm que codifica para LP.8.1.
  • Un frasco monodosis contiene 1 dosis de 0,3 mL, que contiene 10 microgramos de ARNm que codifica para LP.8.1 por dosis.
  • Un frasco multidosis contiene 6 dosis de 0,3 mL, que contienen 10 microgramos de ARNm que codifica para LP.8.1 por dosis.
• Los demás componentes son:
  • ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
  • 1,2-diestearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC)
  • colesterol
  • trometamol
  • clorhidrato de trometamol
  • sacarosa
  • agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Comirnaty LP.8.1 y contenido del envase
La vacuna se presenta como una dispersión (pH: 6,9-7,9) de apariencia transparente a ligeramente opalescente,
suministrada en:

• un frasco monodosis de 1 dosis, en un frasco transparente de 2 mL (vidrio tipo I) con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico azul con precinto de aluminio; o bien
• un frasco multidosis de 6 dosis, en un frasco transparente de 2 mL (vidrio tipo I) con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico azul con precinto de aluminio.

Envase de 10 frascos monodosis.
Envase de 10 frascos multidosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Alemania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Fabricantes
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Alemania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

• Bélgica/Belgique/Belgien, Luxemburgo/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Dinamarca: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Alemania: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Estonia: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Grecia: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• Francia: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Croacia: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Irlanda: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (gratuito), +44 (0)1304 616161
• Islandia: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Chipre: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Letonia: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lituania: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Hungría: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Noruega: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Países Bajos: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Austria: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polonia: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• Rumanía: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Eslovenia: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Liubliana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• República Eslovaca: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Finlandia: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Suecia: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en otros idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Administrar Comirnaty LP.8.1 por vía intramuscular como una única dosis de 0,3 mL,
independientemente del estado previo de vacunación frente a la COVID-19.
En personas previamente vacunadas con una vacuna frente a la COVID-19, Comirnaty LP.8.1 debe
administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente de vacuna frente a la COVID-19.
Se pueden administrar dosis adicionales a personas con inmunosupresión grave.
Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del
medicamento administrado.
Instrucciones para la manipulación antes de la utilización
Comirnaty LP.8.1 debe prepararse por un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas, para
garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

• Comprobar que el frasco tiene una tapón de cierre de plástico azul y que el nombre del producto sea Comirnaty LP.8.1 10 microgramos/dosis dispersión para preparación inyectable (niños de 5 a 11 años de edad).
• Si el frasco tiene un nombre diferente en la etiqueta, consultar el resumen de las características del producto correspondiente a esa formulación.
• Si el frasco ha sido conservado en congelador, debe descongelarse antes de su uso. Los frascos congelados deben transferirse a un entorno con una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C para descongelarse. Asegurarse de que los frascos estén completamente descongelados antes de su uso.
  • Frascos unidosis: puede ser necesario hasta 2 horas para descongelar un embalaje de 10 frascos unidosis.
  • Frascos multidosis: puede ser necesario hasta 6 horas para descongelar un embalaje de 10 frascos multidosis.
• En el momento de trasladar el producto a la temperatura de conservación comprendida entre 2 °C y 8 °C, actualizar la fecha de caducidad en el envase.
• Los frascos cerrados pueden conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C hasta un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.).
• Como alternativa, es posible descongelar frascos individuales congelados durante 30 minutos a una temperatura no superior a 30 °C.
• Antes de su uso, el frasco cerrado puede conservarse hasta 12 horas a una temperatura no superior a 30 °C. Tras la descongelación, los frascos pueden manipularse bajo condiciones de luz ambiental.

Preparación de las dosis de 0,3 mL

• Mezclar suavemente invirtiendo los frascos 10 veces. No agitar.
• Antes de la mezcla, la dispersión descongelada puede contener partículas amorfas opacas de color blanco a blanco lechoso.
• Tras la mezcla, la vacuna debe presentarse como una dispersión de apariencia de clara a ligeramente opalescente, sin partículas visibles. Si están presentes partículas o si se observa un cambio de color, no utilizar la vacuna.
• Comprobar si el frasco es un frasco unidosis o un frasco multidosis, y seguir las instrucciones de manipulación aplicables que se indican a continuación:
  • Frascos unidosis
  • Aspirar una única dosis de 0,3 mL de vacuna.
  • Desechar el frasco y cualquier volumen sobrante.
  • Frascos multidosis
  • Los frascos multidosis contienen 6 dosis de 0,3 mL cada una.
  • Utilizando técnicas asépticas, limpiar el tapón del frasco con un hisopo desinfectante de un solo uso.
  • Aspirar 0,3 mL de Comirnaty LP.8.1 para niños de entre 5 y 11 años de edad.
  • Para extraer 6 dosis de un único frasco, es necesario utilizar jeringas y/o agujas de precisión (bajo volumen muerto). El conjunto de jeringa y aguja de precisión debe tener un volumen muerto no superior a 35 microlitros. Si se utilizan jeringas y agujas estándar, el volumen residual podría no ser suficiente para extraer una sexta dosis de un único frasco.
  • Cada dosis debe contener 0,3 mL de vacuna.
  • Si la cantidad de vacuna restante dentro del frasco no es suficiente para garantizar una dosis completa de 0,3 mL, desechar el frasco y cualquier volumen sobrante.
  • Anotar adecuadamente la fecha y hora de caducidad en el frasco. Desechar cualquier vacuna no utilizada dentro de las 12 horas siguientes a la primera perforación.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el usuario

Comirnaty LP.8.1 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable

Primera infancia, niños de 6 meses a 4 años de edad
Vacuna anti-COVID-19 de ARNm
ARNm que codifica para LP.8.1
Medicamento sujeto a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier reacción adversa
que presente el niño durante la administración de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para
obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que el niño reciba esta vacuna, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el pediatra, el farmacéutico o la enfermera.
• Si el niño presenta alguna reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, comuníquelo al pediatra, al farmacéutico o a la enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Comirnaty LP.8.1 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Comirnaty LP.8.1
3. Cómo se administra Comirnaty LP.8.1
4. Posibles reacciones adversas
5. Cómo conservar Comirnaty LP.8.1
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Comirnaty LP.8.1 y para qué se utiliza

Comirnaty LP.8.1 es una vacuna utilizada para la prevención de la COVID-19, enfermedad causada por SARS-CoV-2.
Comirnaty LP.8.1 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable se administra a niños de primera infancia de entre 6 meses y 4 años de edad.
La vacuna induce al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos y células sanguíneas activas contra el virus, confiriendo así una protección frente a la COVID-19.
Dado que Comirnaty LP.8.1 no contiene el virus para inducir inmunidad, no puede transmitir la COVID-19 al niño.
La utilización de esta vacuna debe ajustarse a las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 no debe administrarse

• si el niño es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte al pediatra, al farmacéutico o al enfermero antes de que el niño reciba la vacuna si el
niño:

• ha tenido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios tras la inyección de otra vacuna o tras haber recibido esta vacuna anteriormente;
• la vacunación le provoca agitación o ha tenido desmayos tras una inyección;
• padece una enfermedad o infección grave con fiebre alta. Sin embargo, si el niño tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores (como un resfriado), aún puede recibir la vacunación;
• tiene problemas de coagulación, tendencia a presentar hematomas o si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por VIH, o por medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como los corticosteroides.

Tras la vacunación con Comirnaty, existe un aumento del riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) (ver sección 4). Estas afecciones pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación y se han producido principalmente dentro de los 14 días siguientes. Se han observado más frecuentemente tras la segunda dosis de vacuna y en varones más jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis parece ser menor en los niños de entre 5 y 11 años en comparación con los de entre 12 y 17 años. La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se resuelven. Algunos casos han requerido asistencia en cuidados intensivos y se han notificado casos fatales. Tras la vacunación, preste especial atención a los signos de miocarditis y pericarditis, tales como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor en el pecho, y acuda inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
Como con todas las vacunas, Comirnaty LP.8.1 podría no proteger completamente a todas las personas que la reciben, y la duración de la protección no se conoce.
Es posible que la eficacia de Comirnaty LP.8.1 sea menor en personas inmunodeprimidas. Si el niño está inmunodeprimido, podría necesitar dosis adicionales de Comirnaty LP.8.1. En estos casos, el niño deberá continuar tomando precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Además, si procede, los contactos estrechos del niño deberán vacunarse. Hable con el pediatra sobre las recomendaciones más adecuadas para el niño.
Niños
Comirnaty LP.8.1 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable no se recomienda en niños de entre 5 y 11 años.
Existen formulaciones pediátricas disponibles para niños de entre 5 y 11 años. Para más detalles, consulte el prospecto de las demás formulaciones.
La vacuna no se recomienda en la primera infancia, en niños menores de 6 meses.
Otros medicamentos y Comirnaty LP.8.1
Informe al pediatra o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, o si recientemente se le ha administrado cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Comirnaty LP.8.1 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable no está destinado a personas mayores de 5 años.
Para más detalles sobre su uso en personas mayores de 5 años, consulte el prospecto de las formulaciones correspondientes.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) podrían afectar temporalmente la capacidad del niño para manejar máquinas o realizar actividades como andar en bicicleta. El niño debe esperar a que estos efectos desaparezcan antes de reanudar actividades que requieran su plena atención.

3. Cómo se administra Comirnaty LP.8.1

Si el niño tiene una edad comprendida entre los 6 meses y menos de 12 meses, recibirá Comirnaty LP.8.1 con
tapón amarillo tras dilución, en forma de inyección intramuscular de 0,3 mL en el muslo.
En la primera infancia o si el niño tiene una edad igual o superior a 1 año, recibirá Comirnaty LP.8.1 con
tapón amarillo tras dilución, en forma de inyección intramuscular de 0,3 mL en el muslo o en la parte superior del brazo.
Si el niño no ha completado un ciclo primario de vacunación frente a la COVID‑19 o no ha tenido
una infección por COVID‑19 en el pasado, recibirá un máximo de 3 inyecciones (el número total de dosis previstas como ciclo primario). Se recomienda que reciba la segunda dosis 3 semanas después de la primera dosis, seguida de una tercera dosis administrada al menos 8 semanas después de la segunda dosis para completar el ciclo primario.
Si el niño ya ha completado previamente una vacunación primaria frente a la COVID‑19 o ha tenido
COVID‑19, recibirá 1 inyección. Si el niño ha sido previamente vacunado con un vacuna frente a la COVID, no debe recibir una dosis de Comirnaty LP.8.1 antes de que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la última dosis.
Si el niño cumple 5 años entre una dosis y otra durante el transcurso del ciclo primario, deberá completar el ciclo primario continuando con la dosis de 3 microgramos.
Si el niño está inmunodeprimido, podrían administrársele dosis adicionales de Comirnaty LP.8.1.
Interchangeabilidad
El niño podría recibir cualquier vacuna Comirnaty anterior o actual. El niño no debe recibir un número de dosis superior al total previsto como ciclo primario. El ciclo primario debe administrarse una sola vez.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Comirnaty LP.8.1, consulte con el pediatra, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas, Comirnaty LP.8.1 puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• irritabilidad (en el grupo de edad de 6 meses a menos de 2 años)
• en el lugar de inyección: dolor/dolorosidad, hinchazón
• fatiga, dolor de cabeza
• somnolencia (en el grupo de edad de 6 meses a menos de 2 años)
• dolor muscular, dolor articular
• escalofríos, fiebre
• diarrea

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• náuseas
• vómitos (‘muy frecuente’ en mujeres embarazadas de 18 años o más y en sujetos inmunodeprimidos de 2 a 18 años)
• enrojecimiento en el lugar de inyección (‘muy frecuente’ en el grupo de edad de 6 meses a 11 años y en sujetos inmunodeprimidos de 2 años o más)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia tras una dosis de refuerzo)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• malestar general, sensación de debilidad o falta de energía/sueño
• dolor en el brazo
• insomnio
• picor en el lugar de inyección
• reacciones alérgicas tales como erupción cutánea (‘frecuente’ en el grupo de edad de 6 meses a menos de 2 años) o prurito
• disminución del apetito (‘muy frecuente’ en el grupo de edad de 6 meses a menos de 2 años)
• vértigo
• sudoración excesiva, sudoración nocturna

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• parálisis temporal de un lado de la cara
• reacciones alérgicas tales como urticaria o hinchazón de la cara

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación de la cubierta externa del corazón (pericarditis), que pueden causar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave
• hinchazón extensa del brazo vacunado
• hinchazón de la cara (la hinchazón de la cara puede presentarse en personas que previamente hayan recibido inyecciones cosméticas faciales con rellenos dérmicos)
• reacción cutánea que provoca manchas o parches rojos en la piel, que pueden tener aspecto de diana o “ojo de buey”, con un núcleo rojo oscuro rodeado por anillos rojos claros (eritema multiforme)
• sensación anómala en la piel, como hormigueo o picor (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente de la piel (hipoestesia)
• flujo menstrual abundante (la mayoría de los casos fueron de carácter no grave y transitorio)

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al pediatra, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Comirnaty LP.8.1

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información sobre conservación, caducidad, uso y manipulación está destinada a los profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en congelador a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La vacuna se suministra congelada a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C. Al recibirlo, la vacuna congelada puede conservarse a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C o entre 2 °C y 8 °C.
Si se conserva congelada a una temperatura comprendida entre -90 °C y -60 °C, los envases de 10 viales de vacuna pueden descongelarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante 2 horas, o bien se pueden descongelar los viales individuales a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) durante 30 minutos.
Viales (previamente congelados), tras la descongelación: una vez extraído del congelador, el vial cerrado puede conservarse y transportarse en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin sobrepasar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.).
Anotar en el envase exterior la fecha de caducidad para la conservación a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. Una vez descongelada, la vacuna no debe volver a congelarse.
Antes de su uso, los viales cerrados pueden conservarse hasta 12 horas a una temperatura comprendida entre 8 °C y 30 °C.
Después de la descongelación, los viales pueden manipularse en condiciones de luz ambiente.
Tras la dilución, conservar la vacuna a una temperatura comprendida entre 2 °C y 30 °C y utilizarla en un plazo de 12 horas, incluyendo un posible tiempo de transporte máximo de 6 horas. Desechar la vacuna no utilizada.
No utilice esta vacuna si observa la presencia de partículas en la dilución o una alteración del color.
No elimine ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Comirnaty LP.8.1

• El principio activo de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 (modificada a nivel de los nucleósidos) se denomina ARNm que codifica para LP.8.1. Tras la dilución, el vial con cápsula de cierre amarilla contiene 3 dosis de 0,3 mL, cada una con 3 microgramos de ARNm que codifica para LP.8.1.
• Los demás componentes son:
  • ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(heksano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
  • 1,2-diestaroil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC)
  • colesterol
  • trometamol
  • clorhidrato de trometamol
  • sacarosa
  • agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Comirnaty LP.8.1 y contenido del envase
La vacuna se presenta como una dispersión (pH: 6,9-7,9) de apariencia transparente a ligeramente opalescente,
suministrada en un vial multidosis de 3 dosis en un vial transparente de 2 mL (vidrio tipo I) con
tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico amarillo con precinto de aluminio.
Envase de 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Alemania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Fabricantes
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Mainz
Alemania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (gratuito), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en otros idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Si el niño no ha completado un ciclo primario de vacunación contra la COVID-19 o no tiene antecedentes de infección previa por SARS-CoV-2, administrar Comirnaty LP.8.1 por vía intramuscular tras dilución como ciclo primario de hasta 3 dosis (el número total de dosis previstas como ciclo primario); la segunda dosis debe administrarse 3 semanas después de la primera dosis, mientras que la tercera dosis debe administrarse al menos 8 semanas después de la segunda dosis para completar el ciclo primario.
Si el niño ya ha completado previamente un ciclo primario de vacunación contra la COVID-19 o tiene antecedentes de infección previa por SARS-CoV-2, administrar Comirnaty LP.8.1 por vía intramuscular tras dilución como dosis única de 0,3 mL. Si el sujeto ha sido previamente vacunado con una vacuna contra la COVID-19, la dosis de Comirnaty LP.8.1 debe administrarse al menos 3 meses después de la última dosis recibida.
Se pueden administrar dosis adicionales a personas con inmunosupresión grave.

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Instrucciones para la manipulación antes del uso
Comirnaty LP.8.1 debe prepararse por un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas, para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

• Verificar que el frasco tenga una tapón de cierre de plástico amarillo y que el nombre del producto sea Comirnaty LP.8.1 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable (primera infancia, niños de 6 meses a 4 años de edad).
• Si el frasco tiene un nombre diferente en la etiqueta o si el tapón de cierre es de otro color, consultar el resumen de las características del producto correspondiente a esa formulación.
• Si el frasco se ha conservado en congelador, debe descongelarse antes de su uso. Los frascos congelados deben trasladarse a un entorno con temperatura entre 2 °C y 8 °C para descongelarse. Puede tardar unas 2 horas en descongelar un paquete de 10 frascos. Asegurarse de que los frascos estén completamente descongelados antes de su uso.
• Al trasladar el producto a la temperatura de conservación entre 2 °C y 8 °C, actualizar la fecha de caducidad en la caja.
• Los frascos cerrados pueden conservarse a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas, sin superar nunca la fecha de caducidad impresa (Cad.).
• Alternativamente, es posible descongelar frascos individuales congelados durante 30 minutos a una temperatura no superior a 30 °C.
• Antes de su uso, el frasco cerrado puede conservarse hasta 12 horas a una temperatura no superior a 30 °C. Tras la descongelación, los frascos pueden manipularse bajo condiciones de luz ambiental.

Dilución

• Esperar a que el frasco descongelado alcance la temperatura ambiente y darle la vuelta suavemente 10 veces antes de la dilución. No agitar.
• Antes de la dilución, la dispersión descongelada puede contener partículas amorfas opacas de color blanco a blanco lechoso.
• La vacuna descongelada debe diluirse en el frasco original con 1,1 mL de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/mL (0,9%), utilizando una aguja de calibre 21 (o más fina) y técnicas asépticas.
• Para equilibrar la presión en el frasco antes de retirar la aguja del tapón, aspirar 1,1 mL de aire en la jeringa vacía del disolvente.
• Dar la vuelta suavemente a la dispersión diluida 10 veces. No agitar.
• La vacuna diluida debe presentarse como una dispersión de apariencia transparente a ligeramente opalescente, sin partículas visibles. Si están presentes partículas o si se observa un cambio de color, no utilizar la vacuna diluida.
• Tras la dilución, anotar adecuadamente en los frascos la fecha y hora de caducidad de la dispersión diluida.
• Tras la dilución, conservar a una temperatura entre 2 °C y 30 °C y utilizar dentro de las 12 horas.
• No congelar ni agitar la dispersión diluida. Si se refrigera, esperar a que la dispersión diluida alcance la temperatura ambiente antes de su uso.

Preparación de las dosis de 0,3 mL

• Tras la dilución, el frasco contiene 1,58 mL, a partir del cual es posible extraer 3 dosis de 0,3 mL.
• Utilizando técnicas asépticas, limpiar el tapón del frasco con una gasa desinfectante de un solo uso.
• Aspirar 0,3 mL de Comirnaty LP.8.1 para primera infancia, niños de 6 meses a 4 años de edad. Para extraer 3 dosis de un solo frasco, pueden utilizarse jeringas y/o agujas estándar.
• Cada dosis debe contener 0,3 mL de vacuna.
• Si la cantidad de vacuna restante en el frasco no es suficiente para garantizar una dosis completa de 0,3 mL, desechar el frasco y cualquier volumen sobrante.
• Desechar cualquier vacuna no utilizada dentro de las 12 horas siguientes a la dilución.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.