COMIRNATY LP.8.1

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawka zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (fiolki

zamrożone)
Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia
Szczepionka przeciwko COVID-19 zawierająca mRNA
mRNA kodujące dla LP.8.1
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie występujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zaszczepieniem dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Comirnaty LP.8.1 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Comirnaty LP.8.1
3. Jak stosuje się Comirnaty LP.8.1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty LP.8.1
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty LP.8.1 i do czego służy

Comirnaty LP.8.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do przygotowania roztworu do wstrzykiwania, stosuje się u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 12 lat.
Szczepionka powoduje, że układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała oraz czynne komórki krwi skierowane przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty LP.8.1 nie zawiera wirusa wywołującego odporność, nie może spowodować choroby COVID-19.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem Comirnaty LP.8.1

**Comirnaty LP.8.1 **nie powinien być podawany

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem szczepionki, jeśli:

• miał(-a) silną reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po wcześniejszym podaniu tej szczepionki;
• procedura szczepienia powoduje u Ciebie pobudzenie lub jeśli traciłeś(-aś) przytomność po zastrzyku;
• masz poważną chorobę lub infekcję towarzyszącą wysoką gorączką. Jednakże, jeśli masz niewielką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie), możesz nadal otrzymać szczepionkę;
• masz problem z krwawieniem, skłonność do powstawania siniaków lub jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi;
• Twój układ odpornościowy jest osłabiony z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub z powodu leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu szczepionką Comirnaty występuje zwiększony ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego (miokarditis) i zapalenia osierdzia (perikarditis) (zobacz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i najczęściej występują w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokarditis i perikarditis wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokarditis i perikarditis ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia intensywnego i zaobserwowano przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokarditis i perikarditis, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty LP.8.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a okres trwania ochrony nie jest znany.
Możliwe, że skuteczność Comirnaty LP.8.1 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli jesteś osobą z obniżoną odpornością, możesz otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty LP.8.1. W takich przypadkach należy nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W razie potrzeby Twoi bliscy kontaktujący się z Tobą również powinni zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z lekarzem o zaleceniach najlepiej dopasowanych do Twojej sytuacji.
Dzieci
Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do przygotowania roztworu do wstrzykiwania, nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dostępne są formuły pediatryczne dla niemowląt i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy oraz dzieci poniżej 12. roku życia. Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z ulotką do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana u niemowląt poniżej 6. miesiąca życia.
Inne leki i Comirnaty LP.8.1
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki, lub jeśli niedawno otrzymałeś(-aś) inną szczepionkę.
Comirnaty LP.8.1 może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciw grypie.
U dorosłych w wieku powyżej lub równym 18 lat Comirnaty LP.8.1 może być podawany jednocześnie z koniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (PCV).
U dorosłych w wieku powyżej lub równym 18 lat Comirnaty LP.8.1 może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciwko wirusowi sincycjalnemu (RSV).
U starszych dorosłych w wieku powyżej lub równym 65 lat Comirnaty LP.8.1 może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciw grypie o wysokiej dawce i szczepionką przeciwko RSV.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed otrzymaniem tej szczepionki.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty LP.8.1 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne.
Jednakże duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazała negatywnych skutków dla ciąży ani noworodka. Chociaż dane dotyczące wpływu na ciążę lub noworodka po szczepieniu w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty LP.8.1 może być stosowany w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty LP.8.1 w okresie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Jednakże nie uważa się, że szczepionka może powodować skutki u noworodków/podokarmianych niemowląt. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zatwierdzonej szczepionki Comirnaty nie wykazały żadnego ryzyka wystąpienia niepożądanych zjawisk u noworodków/podokarmianych niemowląt. Comirnaty LP.8.1 może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre z efektów szczepienia wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Odczekaj, aż te efekty ustąpią, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

3. Jak podaje się Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 podaje się w postaci 0,3 ml do wstrzykiwania do mięśnia w górną część ramienia.
Otrzyma Pan/Pani 1 dawkę, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymał/a Pan/Pani szczepionkę przeciw ‑ COVID ‑ 19.
Jeśli wcześniej otrzymał/a Pan/Pani szczepionkę przeciw ‑ COVID ‑ 19, nie należy otrzymywać dawki Comirnaty LP.8.1 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli Pan/Pani jest osobą z obniżoną odpornością, może otrzymać dawki uzupełniające Comirnaty LP.8.1.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty LP.8.1, proszę się skonsultować z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarkiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty LP.8.1 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka Niektóre z tych działań niepożądanych występowały nieco częściej u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku co najmniej 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 12 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u osób z obniżoną odpornością w wieku co najmniej 12 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Działania niepożądane niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedowolność, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ramienia
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie
• zmniejszony apetyt
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowa porażliwość jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie zewnętrznego osierdzia serca (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk szczepionego ramienia
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej poddawały się zabiegom kosmetycznym polegającym na wstrzykiwaniu wypełniaczy do twarzy)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć postać tarczy lub „oka wodnego” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół wielopostaciowy)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niegroźny i przejściowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty LP.8.1

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności, użytkowania i manipulowania dotyczą personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionka jest dostarczana w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
Jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 fiolki szczepionki mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 6 godzin lub poszczególne fiolki mogą być rozmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Fiolek (wcześniej zamrożonych) po rozmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą fiolkę można przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na wydruku (Waz. do). Na zewnętrznej skrzynce należy zaznaczyć datę ważności dla przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Przed użyciem zamknięte fiolki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po rozmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach zwykłego oświetlenia.
Otwarte fiolki: po pierwszym przebiciu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i zużyć w ciągu 12 godzin, wliczając ewentualny maksymalny czas transportu 6 godzin. Nieużywane szczepionki należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważalne są cząstki w roztworze lub zmiana koloru.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty LP.8.1

• Czynna substancja szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozidami) nazywa się mRNA kodujące LP.8.1.
  • Wielodawkowy fiolka zawiera 6 dawek po 0,3 mL, z których każda zawiera 30 mikrogramów mRNA kodującego LP.8.1.
• Inne składniki to:
  • ((4-hydroksibutil)azanediil)bis(heksano-6,1-diil)bis(2-heksyldodekanian) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolem)-2000]-N,N-ditetradecylooctan (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu Comirnaty LP.8.1 i zawartości opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) o kolorze od białego do blado-białego, dostarczanej w
wielodawkowej fiolce o pojemności 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i szarym plastikowym kapturkiem z uszczelką aluminiową.
Opakowanie zawiera 10 wielodawkowych fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawać Comirnaty LP.8.1 w sposób wewnątrzmięśniowy jako pojedynczą dawkę 0,3 ml,
niezależnie od wcześniejszego stanu szczepień przeciwko COVID-19.
U osób wcześniej zaszczepionych szczepionką przeciwko COVID-19, Comirnaty LP.8.1 należy podawać
co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19.
Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkim upośledzeniem odporności.
Śledzenie produktów leczniczych
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii podanego leku należy dokładnie zarejestrować.
Instrukcje postępowania z zamrożonymi fiolkami przed użyciem
Comirnaty LP.8.1 należy przygotować przez personel medyczny z zastosowaniem technik jałowych,
w celu zapewnienia jałowości przygotowanej dyspersji.

• Sprawdzić, czy fiolka posiada plastikowy, szary korek zabezpieczający oraz czy nazwa produktu to Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawka, dyspersja do przygotowania roztworu do wstrzykiwania (dorośli i dzieci w wieku ≥ 12 lat).
• Jeżeli na fiolce znajduje się inna nazwa, należy odnieść się do ulotki produktu dla tej konkretnej formuły.
• Jeżeli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Zamrożone fiolki należy przenieść do pomieszczenia o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem. Odmrożenie opakowania zawierającego 10 wielodawkowych fiol może zająć do 6 godzin.
• W chwili przeniesienia produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C, należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Fiolkę można przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Ważne do:).
• Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki można odmrozić przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Zamkniętą fiolkę przed użyciem można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki mogą być traktowane w warunkach światła otoczenia.

Przygotowanie dawek 0,3 ml

• Delikatnie zmieszać, odwracając fiolkę 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed zmieszaniem, odmrożona dyspersja może zawierać nieregularne, matowe cząstki o barwie od białej do blado-białej.
• Po zmieszaniu, szczepionka powinna mieć postać dyspersji o barwie od białej do blado-białej, bez widocznych cząstek. W przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy nie należy stosować szczepionki.
• Z zastosowaniem technik jałowych, przetrzeć korek fiolki jednorazowym tamponem dezynfekującym.
• Odsysić 0,3 ml Comirnaty LP.8.1.
• Aby uzyskać 6 dawek z jednej fiolki, należy użyć szczególnie dokładnych strzykawek i/lub igieł (o niskiej objętości martwej). Zestaw strzykawki i igły musi mieć objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku stosowania standardowych strzykawek i igieł, pozostała objętość może nie być wystarczająca do uzyskania szóstej dawki z jednej fiolki.
• Każda dawka musi zawierać 0,3 ml szczepionki.
• Jeżeli pozostała ilość szczepionki w fiolce nie jest wystarczająca do uzyskania pełnej dawki 0,3 ml, należy wyrzucić fiolkę oraz ewentualną nadmiarową objętość.
• Właściwie odnotować datę i godzinę wygaśnięcia terminu przydatności na fiolce. Wybrać nieużywaną szczepionkę w ciągu 12 godzin od pierwszego przebicia fiolki.

Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawka zawiesina do wstrzykiwania (fleżony tylko do chłodzenia)
Dorośli i młodzież od 12. roku życia
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19
mRNA kodujące LP.8.1
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje, jak zgłaszać niepożądane działania.
Przed zaszczepieniem dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Comirnaty LP.8.1 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Comirnaty LP.8.1
3. Jak podaje się Comirnaty LP.8.1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty LP.8.1
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty LP.8.1 i do czego służy

Comirnaty LP.8.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzania roztworu do wstrzykiwania, stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.
Szczepionka powoduje, że układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała oraz czynne komórki krwi skierowane przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty LP.8.1 nie zawiera wirusa wywołującego odporność, nie może on wywołać choroby COVID-19.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi rekomendacjami.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem Comirnaty LP.8.1

**Comirnaty LP.8.1 **nie powinien być podawany

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem szczepionki, jeśli:

• miał silną reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po wcześniejszym otrzymaniu tej szczepionki;
• procedura szczepienia powoduje u Ciebie pobudzenie lub omdlenia po zastrzyku;
• masz poważną chorobę lub infekcję z wysoką gorączką. Jednakże, jeśli masz niewielką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie), możesz nadal otrzymać szczepionkę;
• masz problem z krwawieniem, skłonność do powstawania siniaków lub jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi;
• masz osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub z powodu leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu szczepionką Comirnaty występuje zwiększony ryzyko zapalenia mięśnia serca (miokardytu) i zapalenia osierdzia (zapalenie osierdzia) (patrz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i najczęściej występują w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokardytu i zapalenia osierdzia wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokardytu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały opieki w oddziale intensywnej terapii i odnotowano przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy szczególnie uważnie obserwować objawy miokardytu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty LP.8.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a czas trwania ochrony nie jest znany.
Możliwe, że skuteczność Comirnaty LP.8.1 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli jesteś osobą z obniżoną odpornością, możesz otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty LP.8.1. W takich przypadkach należy nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W razie potrzeby Twoi bliscy kontaktowi powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z lekarzem o zaleceniach najlepiej dopasowanych do Ciebie.
Dzieci
Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dostępne są formuły pediatryczne dla niemowląt i dzieci od 6 miesięcy życia oraz dla dzieci poniżej 12. roku życia. Szczegóły zawarte są w ulotce do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana u niemowląt poniżej 6. miesiąca życia.
Inne leki i Comirnaty LP.8.1
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować jakiekolwiek inne leki, lub jeśli niedawno otrzymałeś jakąkolwiek inną szczepionkę.
Comirnaty LP.8.1 może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciw grypie.
U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat Comirnaty LP.8.1 może być podawany jednocześnie z koniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (PCV).
U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat Comirnaty LP.8.1 może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciwko wirusowi sincycjalnemu (RSV).
U starszych dorosłych w wieku co najmniej 65 lat Comirnaty LP.8.1 może być podawany jednocześnie z wysokodawkowaną szczepionką przeciw grypie oraz szczepionką przeciwko RSV.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed otrzymaniem tej szczepionki.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty LP.8.1 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne.
Jednakże duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazała negatywnych skutków na ciążę ani noworodka. Chociaż dane dotyczące wpływu na ciążę lub noworodka po szczepieniu w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty LP.8.1 może być stosowany w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty LP.8.1 w czasie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Jednakże nie uważa się, że szczepionka może powodować skutki u noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zatwierdzonej szczepionki Comirnaty nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Comirnaty LP.8.1 może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre z efektów szczepienia wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Poczekaj, aż te efekty znikną, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

3. Jak podaje się Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 podaje się w postaci 0,3 ml dożylnego zastrzyku w górną część ramienia.
Otrzyma się 1 dawkę, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymywało się szczepionkę przeciwko COVID‑19 czy nie.
Jeśli wcześniej podano już szczepionkę przeciwko COVID‑19, nie należy podawać dawki Comirnaty LP.8.1 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli osoba jest immunokompromitowana, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty LP.8.1.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty LP.8.1, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty LP.8.1 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka Niektóre z tych działań niepożądanych występowały nieco częściej u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku powyżej lub równym 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 12 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u osób z obniżoną odpornością w wieku powyżej lub równym 12 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Nieczone działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedowolność, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub swędzenie
• zmniejszony apetyt
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenienie zewnętrznego osierdzia (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk ręki, w której podano szczepionkę
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej poddawały się zabiegom kosmetycznym z zastosowaniem wypełniaczy dermalnych)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko wroga” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół wielopostaciowy)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przemijający)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty LP.8.1

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania oraz manipulacji przeznaczone są dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Scad.”.
Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. NIE ZAMRAŻAĆ.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przed użyciem zamknięte fiolki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C i mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.
Otwarte fiolki: po pierwszym przebiciu fiolki, przechowuj szczepionkę w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyj w ciągu 12 godzin, wliczając ewentualny maksymalny czas transportu 6 godzin. Niewykorzystaną szczepionkę wyrzuć.
Nie stosuj tej szczepionki, jeśli zauważysz obecność cząstek w roztworze lub zmianę barwy.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Comirnaty LP.8.1

• Czynny składnik szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) to mRNA kodujące LP.8.1. Wielodawkowy fiolka zawiera 6 dawek po 0,3 ml, z których każda zawiera 30 mikrogramów mRNA kodującego LP.8.1.
• Inne składniki to:
  • ((4-hydroksybutylo)azanodiiyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-heksylodecanoan) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolem)-2000]-N,N-ditetradecylooctan amidu (ALC-0159)
  • 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do sporządzania środków do wstrzykiwania

Opis wyglądu Comirnaty LP.8.1 i zawartości opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) o barwie od białej do bladoróżowej, dostarczanej w
wielodawkowej fiolce o pojemności 2 ml (szkło typu I) z korkiem gumowym i szarym plastikowym kapturkiem z uszczelką aluminiową.
Opakowanie zawiera 10 wielodawkowych fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawać Comirnaty LP.8.1 w sposób wewnątrzmięśniowy jako pojedynczą dawkę 0,3 mL,
niezależnie od wcześniejszego stanu szczepień przeciwko COVID\ – 19.
U osób wcześniej szczepionych szczepionką przeciwko COVID\ – 19, Comirnaty LP.8.1 należy podawać
nie wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciwko COVID\ – 19.
U osób z ciężkim niedoborem odporności można podawać dodatkowe dawki.
Śledzenie
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii leku należy dokładnie zarejestrować.
Instrukcje dotyczące przygotowania fiolki tylko do przechowywania w lodówce przed użyciem
Comirnaty LP.8.1 należy przygotować przez personel medyczny, stosując techniki bezpieczne, aby zagwarantować sterylność przygotowanego roztworu.

• Sprawdzić, czy fiolka ma plastikowy, szary klosz, a nazwa produktu to Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (dorośli i dzieci od 12. roku życia).
• Jeśli na etykiecie fiolki znajduje się inna nazwa produktu, należy odnieść się do streszczenia charakterystyki produktu dla tej konkretnej formuły.
• Fiolki zamknięte należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C, bez przekraczania daty ważności podanej na opakowaniu (Wazne do:).
• Przed użyciem fiolkę zamkniętą można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C i można ją obsługiwać w warunkach światła otoczenia.

Przygotowanie dawek 0,3 mL

• Delikatnie zmieszać, odwracając fiolkę 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed zmieszaniem zawiesina może zawierać nieregularne, nieprzezroczyste cząstki o kolorze od białego do blado-białego.
• Po zmieszaniu szczepionka powinna mieć postać zawiesiny o barwie od białej do blado-białej, bez widocznych cząstek. W przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy nie należy stosować szczepionki.
• Fiolki wielodawkowe zawierają 6 dawek po 0,3 mL każda.
• Stosując techniki bezpieczne, przesterować korek fiolki jednorazowym tamponem dezynfekującym.
• Odsysnąć 0,3 mL Comirnaty LP.8.1. Aby uzyskać 6 dawek z jednej fiolki, należy użyć szczególnie dokładnych strzykawek i/lub igieł (o niskiej objętości martwej). Zestaw strzykawki i igły powinien mieć objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku stosowania standardowych strzykawek i igieł, pozostała objętość może nie być wystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki.
• Każda dawka powinna zawierać 0,3 mL szczepionki.
• Jeśli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie wystarcza na pełną dawkę 0,3 mL, należy wyrzucić fiolkę oraz ewentualną nadmiarową objętość.
• Poprawnie oznaczyć datę i godzinę, do której fiolka może być używana. Wyrzucić niewykorzystaną szczepionkę w ciągu 12 godzin od pierwszego przebicia fiolki.

Unieszkodliwianie odpadów
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawka, dyspersja do sporządzania roztworu do wstrzykiwania w strzykawce

wstępnie napełnionej (szklanej)
Dorośli i młodzież od 12. roku życia
Szczepionka mRNA przeciwko COVID-19
mRNA kodujące LP.8.1
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tej szczepionki należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Comirnaty LP.8.1 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Comirnaty LP.8.1
3. Jak stosuje się Comirnaty LP.8.1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty LP.8.1
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty LP.8.1 i do czego służy

Comirnaty LP.8.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19, chorobie wywołanej przez SARS-CoV-2.
Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, stosuje się u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 12 lat.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz aktywnych komórek krwi przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty LP.8.1 nie zawiera wirusa wywołującego odporność, nie może ona spowodować zakażenia COVID-19.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi rekomendacjami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Comirnaty LP.8.1

**Comirnaty LP.8.1 **nie powinien być podawany

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem szczepionki, jeśli:

• miał(a) silną reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po wcześniejszym otrzymaniu tej szczepionki;
• szczepienie wywołuje u Ciebie pobudzenie lub omdlenie po wstrzyknięciu;
• chorujesz na poważną chorobę lub infekcję z wysoką gorączką. Jednakże, jeśli masz niewielką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie), szczepienie może zostać wykonane;
• masz problem z krwawieniem, skłonność do powstawania siniaków lub stosujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi;
• Twój układ odpornościowy jest osłabiony z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu szczepionką Comirnaty występuje zwiększony ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (zapalenia zewnętrznego osłonki serca) (zobacz punkt 4). Te stany mogą się rozwinąć kilka dni po szczepieniu i wystąpiły głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokardytu i zapalenia osierdzia wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu do dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokardytu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia intensywnego i zaobserwowano przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy szczególnie uważać na objawy miokardytu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty LP.8.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a trwałość ochrony nie jest znana.
Może się okazać, że skuteczność Comirnaty LP.8.1 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli jesteś osobą z obniżoną odpornością, możesz otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty LP.8.1. W takich przypadkach należy nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W miarę możliwości, Twoi bliscy również powinni zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z lekarzem o zaleceniach najlepiej dopasowanych do Ciebie.
Dzieci
Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dostępne są formuły pediatryczne dla niemowląt i dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy oraz dzieci poniżej 12. roku życia. Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z ulotką do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana dla niemowląt poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i Comirnaty LP.8.1
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(aś) lub możesz zacząć stosować inne leki, lub jeśli otrzymałeś(aś) ostatnio inną szczepionkę.
Comirnaty LP.8.1 może być stosowany jednocześnie z szczepionką przeciw grypie.
U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat, Comirnaty LP.8.1 może być stosowany jednocześnie ze szczepionką przeciwko pneumokokom (PCV).
U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat, Comirnaty LP.8.1 może być stosowany jednocześnie ze szczepionką przeciwko wirusowi sincycjalnemu (RSV).
U starszych dorosłych, w wieku co najmniej 65 lat, Comirnaty LP.8.1 może być stosowany jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie o wysokiej dawce antygenu oraz ze szczepionką przeciwko RSV.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed zastosowaniem tej szczepionki.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty LP.8.1 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne.
Jednakże, duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży, które zostały zaszczepione pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty w drugim i trzecim trymestrze ciąży, nie wykazała negatywnych skutków ani dla ciąży, ani dla noworodka. Chociaż dane dotyczące skutków po szczepieniu w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty LP.8.1 może być stosowany w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty LP.8.1 w czasie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Jednakże, nie uważa się, że szczepionka może powodować skutki u noworodków/niemowląt. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zatwierdzonej szczepionki Comirnaty nie wykazały żadnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/niemowląt. Comirnaty LP.8.1 może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre z efektów szczepienia wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Poczekaj, aż te efekty ustąpią, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

3. Jak podaje się Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 podaje się w postaci 0,3 ml dożylnego wstrzyknięcia w górną część ramienia.
Otrzyma się 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymał się szczepionkę przeciwko COVID‑19 czy nie.
Jeśli wcześniej już podano szczepionkę przeciwko COVID‑19, nie należy podawać dawki Comirnaty LP.8.1 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli osoba jest immunosupresyjna, może otrzymać dawki uzupełniające Comirnaty LP.8.1.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty LP.8.1, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty LP.8.1 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka Niektóre z tych działań niepożądanych występowały nieco częściej u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo często” u kobiet w ciąży w wieku co najmniej 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 12 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo często” u osób z obniżoną odpornością w wieku co najmniej 12 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Nieczęsto występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedowliżenie, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból w ramieniu
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie
• zmniejszony apetyt
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy

Rzadko występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia serca) lub zapalenie osierdzia (zapalenie zewnętrznego osłonki serca), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk szczepionego ramienia
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, którym wcześniej podawano wstrzyknięcia kosmetyczne wypełniacze na twarz)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć postać tarczy lub „oka byka” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół wielopostaciowy)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przemijający)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty LP.8.1

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania i manipulacji są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Scad.”.
Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. NIE ZAMRAŻAĆ.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Szczepionka będzie dostarczana w temperaturze od 2 °C do 8 °C (tylko schłodzona).
Przed użyciem strzykawki wstępnie napełnione mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C i mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważalne są cząstki w roztworze lub zmiana koloru.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Comirnaty LP.8.1

• Lekiem czynnym szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleotydami) jest mRNA kodujące LP.8.1.
  • Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 1 dawkę 0,3 mL, zawierającą 30 mikrogramów mRNA kodującego LP.8.1.
• Inne składniki to:
  • ((4-hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-heksyldodekanoan) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolu)-2000]-N,N-ditetradecyloacetyloamid (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania

Wygląd zewnętrzny Comirnaty LP.8.1 i zawartość opakowania
Szczepionka jest dostępna jako dyspersja (pH: 6,9–7,9) o barwie od białej do blado-białej, w
strzykawce wstępnie napełnionej (strzykawce szklanej typu I) z tłokiem (z syntetycznej gumi bromobutylenowej) i osłoną ochronną (z syntetycznej gumi bromobutylenowej), bez igły.
Opakowanie zawiera 10 strzykawek wstępnie napełnionych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producent
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczono informacje wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawać Comirnaty LP.8.1 drogą dożyl­ną w postaci pojedynczej dawki 0,3 ml,
niezależnie od wcześniejszego stanu szczepienia przeciwko COVID-19.
U osób wcześniej zaszczepionych szczepionką przeciwko COVID-19, Comirnaty LP.8.1 należy
podawać nie wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19.
U osób z ciężkim niedoborem odporności można podawać dodatkowe dawki.
Śledzenie
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii leku podanego pacjentowi należy dokładnie zarejestrować.
Instrukcje dotyczące przygotowania przed użyciem
Comirnaty LP.8.1 powinien być przygotowywany przez personel medyczny z zastosowaniem technik jałowych, aby zagwarantować jałowość przygotowanej dyspersji.
Instrukcje dotyczące strzykawek wstępnie załadowanych
Strzykawki wstępnie załadowane ze szkła

• Przed użyciem strzykawki wstępnie załadowane ze szkła mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C i mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pomieszczenia.
• Usunąć ochronny kaptur obracając go powoli przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Nie wstrząsać. Założyć odpowiednią igłę do iniekcji dożylnej i podać całą objętość.

Unieszkodliwienie
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramów/dawka, dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat
Szczepionka przeciwko COVID-19 zawierająca mRNA
mRNA kodujące LP.8.1
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane u dziecka po podaniu tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed podaniem dziecku tej szczepionki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla niego.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Comirnaty LP.8.1 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Comirnaty LP.8.1
3. Jak stosuje się Comirnaty LP.8.1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty LP.8.1
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty LP.8.1 i do czego służy

Comirnaty LP.8.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez SARS-CoV-2.
Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramów/dawka, zawiesina do przygotowania do wstrzykiwania, jest podawana dzieciom w wieku od 5 do 11 lat.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz czynnych komórek krwi przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty LP.8.1 nie zawiera wirusa wywołującego odporność, nie może spowodować zakażenia COVID-19 u dziecka.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi rekomendacjami.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Comirnaty LP.8.1 dziecku

Comirnaty LP.8.1 nie należy podawać

• jeśli dziecko jest uczulone na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem dziecku szczepionki, jeśli
dziecko:

• miało ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po wcześniejszym podaniu tej szczepionki;
• ma lęk przed szczepieniem lub traciło przytomność po wstrzyknięciu;
• choruje na poważną chorobę lub infekcję z wysoką gorączką. Jednakże, jeśli dziecko ma niewielką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie), może otrzymać szczepionkę;
• ma problemy z krwawieniem, skłonność do powstawania siniaków lub jeśli przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin;
• ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub przyjmuje leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu szczepionką Comirnaty zwiększa się ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego (miokarditu) i zapalenia osierdzia (zapalenia zewnętrznej warstwy serca) (zobacz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni od szczepienia. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokarditu i zapalenia osierdzia wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokarditu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia intensywnego, zaobserwowano również przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokarditu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty LP.8.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a czas trwania ochrony nie jest znany.
Możliwe, że skuteczność Comirnaty LP.8.1 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli dziecko ma osłabiony układ odpornościowy, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty LP.8.1. W takich przypadkach dziecko powinno nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W miarę potrzeby, bliscy kontaktujący się z dzieckiem również powinni zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z pediatrą o zaleceniach najlepiej odpowiadających potrzebom dziecka.
Dzieci
Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, nie jest zalecany u dzieci poniżej 5. roku życia.
Dostępne są formuły pediatryczne dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Szczegóły zawarte są w ulotce do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana dla niemowląt poniżej 6. miesiąca życia.
Inne leki i Comirnaty LP.8.1
Powiadom pediatrę lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki lub jeśli niedawno otrzymało inną szczepionkę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli dziecko jest w ciąży, powiadom pediatrę, pielęgniarkę lub farmaceutę przed podaniem tej szczepionki.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty LP.8.1 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne.
Jednak duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych w drugim i trzecim trymestrze szczepionką Comirnaty, pierwotnie zatwierdzoną, nie wykazała negatywnych skutków dla ciąży ani noworodka. Chociaż dane dotyczące wpływu na ciążę lub noworodka po szczepieniu w pierwszym trymestrze są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty LP.8.1 może być stosowany w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty LP.8.1 w czasie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Jednak nie uważa się, że szczepionka może powodować skutki u noworodków/laktujących. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zatwierdzonej szczepionki Comirnaty nie wykazały ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń u noworodków/laktujących. Comirnaty LP.8.1 może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre z efektów szczepienia wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność dziecka do korzystania z maszyn lub wykonywania czynności, takich jak jazda rowerem. Dziecko powinno poczekać, aż te efekty ustąpią, zanim wznowi czynności wymagające pełnej uwagi.

3. Jak podawany jest Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 podaje się w postaci 0,3 ml wstrzyknięcia do mięśnia w górną część ramienia dziecka.
Dziecko otrzyma 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymało szczepionkę przeciwko COVID‑19, czy nie.
Jeśli dziecko zostało wcześniej zaszczepione szczepionką przeciwko COVID‑19, nie powinno otrzymać dawki Comirnaty LP.8.1 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli dziecko ma osłabiony układ odpornościowy, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty LP.8.1.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Comirnaty LP.8.1, należy skonsultować się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty LP.8.1 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo częste działania niepożądane: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Częste działania niepożądane: mogą występować u do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo często” u kobiet w ciąży w wieku co najmniej 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 5 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo często” u dzieci w wieku od 5 do 11 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku co najmniej 5 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Niecześće działania niepożądane: mogą występować u do 1 osoby na 100

• niedobór samopoczucia, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie skóry
• zmniejszony apetyt
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się
• pocenie się w nocy

Rzadkie działania niepożądane: mogą występować u do 1 osoby na 1000

• tymczasowe porażenie jednej połowy twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą występować u do 1 osoby na 10 000

• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie zewnętrznego osłonki serca (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk szczepionej ręki
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej poddawane były zabiegom kosmetycznym z zastosowaniem wypełniaczy do twarzy)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamy na skórze, które mogą mieć postać tarczy lub „tarczy oka byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół wielopostaciowy)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przemijający)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulotce, należy skontaktować się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty LP.8.1

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, użytkowania i manipulowania są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionka dostarczana jest zamrożona w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
Falkony jednodawkowe: jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 falkonów jednodawkowych szczepionki mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 2 godziny, lub poszczególne falkony mogą być rozmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Falkony wielodawkowe: jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 falkonów szczepionki mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 6 godzin, lub poszczególne falkony mogą być rozmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Falkony (wcześniej zamrożone), po rozmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamknięty falkon może być przechowywany i transportowany w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na opakowaniu (Ważne do). Na opakowaniu zewnętrznym należy zaznaczyć datę ważności dla przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Przed zastosowaniem zamknięte falkony mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po rozmrożeniu falkony mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pokojowego.
Otwarte falkony: po pierwszym przebiciu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i zużyć w ciągu 12 godzin, wliczając ewentualny maksymalny czas transportu 6 godzin. Nieużywaną szczepionkę należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważysz obecność cząstek w rozcieńczonym roztworze lub zmianę koloru.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty LP.8.1

• Czynna substancja szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) nazywa się mRNA kodujące LP.8.1.
  • Jedna pojedyncza dawka w fiolce zawiera 1 dawkę 0,3 mL, zawierającą 10 mikrogramów mRNA kodującego LP.8.1 na dawkę.
  • Jedna fiolka wielodawkowa zawiera 6 dawek po 0,3 mL, zawierających 10 mikrogramów mRNA kodującego LP.8.1 na dawkę.
• Pozostałe składniki to:
  • ((4-hydroksibutil)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-heksyldodekanoat) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolem)-2000]-N,N-ditetradecyloasetamid (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Wygląd Comirnaty LP.8.1 i zawartość opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) od klarownej do lekko mlecznej,
dostarczanej w:

• fiolce jednodawkowej o pojemności 1 dawki w fiolce przezroczystej o pojemności 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i niebieską nakrętką z tworzywa sztucznego z aluminiową folią zabezpieczającą; lub
• fiolce wielodawkowej o pojemności 6 dawek w fiolce przezroczystej o pojemności 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i niebieską nakrętką z tworzywa sztucznego z aluminiową folią zabezpieczającą.

Opakowanie zawiera 10 fiol z pojedynczymi dawkami.
Opakowanie zawiera 10 fiol z wieloma dawkami.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zastrzyk Comirnaty LP.8.1 podaje się do mięśnia jako pojedynczą dawkę 0,3 ml,
niezależnie od wcześniejszego stanu szczepień przeciwko COVID‑19.
U osób wcześniej zaszczepionych szczepionką przeciwko COVID‑19, Comirnaty LP.8.1 należy podać
najwcześniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciwko COVID‑19.
Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkim niedoborem odporności.
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii partii
podanego leku należy dokładnie zarejestrować.
Instrukcje przygotowania przed użyciem
Comirnaty LP.8.1 należy przygotować przez personel medyczny z zastosowaniem technik bezpiecznych,
gwarantujących sterylność przygotowanego zawiesiny.

• Sprawdzić, czy fiolka posiada niebieską plastikową pokrywkę oraz czy nazwa produktu to Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramów/dawka zawiesina do wstrzykiwania (dla dzieci w wieku 5–11 lat).
• Jeśli na etykiecie fiolki znajduje się inna nazwa, należy odnieść się do ulotki produktu dla tej konkretnej formuły.
• Jeśli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolki zamrożone należy przenieść do pomieszczenia o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
  • Fiolki jednodawkowe: odmrożenie paczki 10 fiolków jednodawkowych może zająć do 2 godzin.
  • Fiolki wielodawkowe: odmrożenie paczki 10 fiolków wielodawkowych może zająć do 6 godzin.
• W chwili przeniesienia produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Zamknięte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Ważne do).
• Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki można odmrozić przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Przed użyciem zamkniętą fiolkę można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pokojowego.

Przygotowanie dawek 0,3 ml

• Delikatnie zmieszać, odwracając fiolki 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed zmieszaniem odmrożona zawiesina może zawierać białe lub blado-białe, nieregularne cząstki.
• Po zmieszaniu szczepionka powinna mieć postać od klarownej do lekko mlecznej zawiesiny, bez widocznych cząstek. W przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy nie należy szczepionki stosować.
• Sprawdzić, czy fiolka jest jednodawkowa czy wielodawkowa, a następnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami obsługi:
  • Fiolki jednodawkowe
  • Odsyszyć pojedynczą dawkę 0,3 ml szczepionki.
  • Wyrzucić fiolkę oraz ewentualną nadmiarową objętość.
  • Fiolki wielodawkowe
  • Fiolki wielodawkowe zawierają 6 dawek po 0,3 ml każda.
  • Z zachowaniem technik bezpiecznych, przetrzeć korek fiolki jednorazowym alkoholowym tamponem.
  • Odsysać 0,3 ml Comirnaty LP.8.1 przeznaczonego dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
  • Aby pobrać 6 dawek z jednej fiolki, należy użyć strzykawek i/lub igieł precyzyjnych (o niskiej objętości martwej). Zestaw strzykawki i igły precyzyjnej powinien mieć objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku stosowania standardowych strzykawek i igieł pozostała objętość może nie być wystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki.
  • Każda dawka musi zawierać 0,3 ml szczepionki.
  • Jeśli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie wystarczy na pełną dawkę 0,3 ml, należy wyrzucić fiolkę i ewentualny nadmiar szczepionki.
  • Należy odpowiednio zaznaczyć datę i godzinę ważności na fiolce. Nieużywaną szczepionkę należy wyrzucić w ciągu 12 godzin od pierwszego przebicia fiolki.

Unieszkodliwienie
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w związku z jego stosowaniem należy unieszkodliwić zgodnie
z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramy/dawka, substancja do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat
Szczepionka przeciw COVID-19 oparta na mRNA
mRNA kodujące LP.8.1
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny u dziecka zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed podaniem dziecku tej szczepionki należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotkę. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek niepożądane odczyny, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Comirnaty LP.8.1 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Comirnaty LP.8.1
3. Jak podaje się Comirnaty LP.8.1
4. Możliwe niepożądane odczyny
5. Jak przechowywać Comirnaty LP.8.1
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty LP.8.1 i do czego służy

Comirnaty LP.8.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramy/dawka w postaci stężonego roztworu do wstrzykiwania podaje się dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.
Szczepionka powoduje, że układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała oraz aktywne komórki krwi skuteczne przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty LP.8.1 nie zawiera wirusa wywołującego odporność, nie może spowodować zakażenia COVID-19 u dziecka.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z obowiązującymi zaleceniami oficjalnymi.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Comirnaty LP.8.1 dziecku

Comirnaty LP.8.1 nie powinno być podawane

• jeśli dziecko jest uczulone na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem dziecku szczepionki, jeśli
dziecko:

• miało wcześniej ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po otrzymaniu tej szczepionki w przeszłości;
• ma obawy związane z procedurą szczepienia lub traciło przytomność po wstrzyknięciu;
• ma ciężką chorobę lub infekcję towarzyszącą wysoką gorączką. Jednakże, jeśli dziecko ma niewielką gorączkę lub infekcję górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie), szczepienie może zostać podane;
• ma problem z krwawieniem, skłonność do powstawania siniaków lub przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi;
• ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub przyjmuje leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu szczepionką Comirnaty zwiększa się ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (peryferyt) (zobacz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i najczęściej występują w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokardytu i zapalenia osierdzia wydaje się niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z osobami w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokardytu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia w intensywnej terapii i odnotowano przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwracać szczególną uwagę na objawy miokardytu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty LP.8.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a czas trwania ochrony nie jest znany.
Może się okazać, że skuteczność Comirnaty LP.8.1 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli dziecko ma obniżoną odporność, może mu zostać podanych dodatkowych dawek Comirnaty LP.8.1. W takich przypadkach dziecko powinno nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W miarę możliwości, bliscy kontaktujący się z dzieckiem powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z pediatrą o zaleceniach najlepiej odpowiadających potrzebom dziecka.
Dzieci
Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramy/dawka, substancja do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, nie jest zalecane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
Dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat dostępne są formuły pediatryczne. Szczegóły zawarte są w ulotce do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana w pierwszym okresie niemowlęctwa, u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i Comirnaty LP.8.1
Powiadom pediatrę lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki, lub jeśli niedawno otrzymało inną szczepionkę.
Ciąża i karmienie piersią
Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramy/dawka, substancja do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, nie jest przeznaczone dla osób powyżej 5. roku życia.
Szczegóły dotyczące stosowania u osób powyżej 5. roku życia zawarte są w ulotce do odpowiednich formuł.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre z efektów niepożądanych szczepienia opisane w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność dziecka do korzystania z maszyn lub wykonywania czynności takich jak jazda na rowerze. Dziecko powinno odczekać, aż te efekty ustąpią, zanim wznowi czynności wymagające pełnej uwagi.

3. Jak podaje się Comirnaty LP.8.1

Jeśli dziecko ma wiek od 6 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy, otrzyma Comirnaty LP.8.1 z
żółtym zamknięciem kapsułki po rozcieńczeniu w postaci wstrzyknięcia do mięśnia o objętości 0,3 mL
w udzie. W przypadku wcześniejszego dzieciństwa lub jeśli dziecko ma wiek równy lub powyżej 1 roku, otrzyma Comirnaty
LP.8.1 z żółtym zamknięciem kapsułki po rozcieńczeniu w postaci wstrzyknięcia do mięśnia o objętości
0,3 mL w udzie lub w górnej części ramienia.
Jeśli dziecko nie ukończyło pierwotnego cyklu szczepień przeciwko COVID-19 lub nie przechorowało
wcześniej choroby COVID-19, otrzyma maksymalnie 3 wstrzyknięcia (łączna liczba dawek
przewidziana jako pierwotny cykl). Zaleca się podanie drugiej dawki 3 tygodnie po pierwszej
dawce, a następnie trzeciej dawki, którą należy podać co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce, aby
ukończyć pierwotny cykl.
Jeśli dziecko wcześniej ukończyło pierwotny cykl szczepień przeciwko COVID-19 lub przechorowało
chorobę COVID-19, otrzyma 1 wstrzyknięcie. Jeśli dziecko zostało wcześniej zaszczepione jakimkolwiek szczepionką
przeciwko COVID, nie powinno otrzymać dawki Comirnaty LP.8.1 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy
od ostatniej dawki.
Jeśli dziecko skończy 5 lat pomiędzy dawkami w trakcie cyklu pierwotnego, powinno dokończyć
pierwotny cykl, kontynuując przyjmowanie dawki 3 mikrogramy.
Jeśli dziecko jest z immunosupresją, mogą mu zostać podane dodatkowe dawki
Comirnaty LP.8.1.
Możliwość zamienności
Dziecko może otrzymać dowolną poprzednią lub aktualną szczepionkę Comirnaty. Dziecko nie powinno
otrzymać większej liczby dawek niż całkowita liczba przewidziana jako pierwotny cykl. Pierwotny cykl powinien
być podany tylko raz.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty LP.8.1, skontaktuj się z pediatrą, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty LP.8.1 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• podrażnienie (u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• w miejscu wstrzyknięcia: ból/uczucie bólu, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• senność (u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo często” u kobiet w ciąży w wieku powyżej lub równym 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 2 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo często” u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku powyżej lub równym 2 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Nieczęste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedobór samopoczucia, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna („często” u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat) lub swędzenie
• zmniejszone apetyt („bardzo często” u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenienie zewnętrznego osierdzia serca (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk szczepionej ręki
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej otrzymywały wstrzyknięcia kosmetyczne do twarzy zawierające wypełniacze dermalne)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć wygląd tarczy lub „oka byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (erythema multiforme)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfity krwotok miesięczny (większość przypadków miała charakter niepoważny i przejściowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych, które nie są wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Comirnaty LP.8.1

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, użytkowania i manipulowania lekiem są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionka jest dostarczana w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
Jeśli przechowuje się szczepionkę zamrożoną w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające po 10 fiolki mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 2 godziny lub poszczególne fiolki mogą być rozmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Fiolki (wcześniej zamrożone), po rozmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą fiolkę można przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na opakowaniu (Wyd.).
Na zewnętrznym opakowaniu należy zaznaczyć datę ważności dla przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Zamknięte fiolki przed użyciem mogą być przechowywane przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po rozmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pokojowego.
Po rozcieńczeniu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyć w ciągu 12 godzin, wliczając ewentualny maksymalny czas transportu wynoszący 6 godzin. Nieużywaną szczepionkę należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważalne są w niej cząstki lub zmiana koloru.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty LP.8.1

• Czynna substancja szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) nazywa się mRNA kodujące LP.8.1. Po rozcieńczeniu, fiolka z żółtą nakrętką zawiera 3 dawki po 0,3 mL, z których każda zawiera 3 mikrogramy mRNA kodującego LP.8.1.
• Pozostałe składniki to:
  • ((4-hydroksybutyl)azanediil)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-heksyldodekanian) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolem)-2000]-N,N-ditetradecylooctan (ALC-0159)
  • 1,2-distearylo-sn-glicerylo-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwania

Opis wyglądu Comirnaty LP.8.1 i zawartość opakowania
Szczepionka ma postać zawiesiny (pH: 6,9–7,9) od klarownej do lekko mlecznej,
dostarczanej w fiolce wielodawkowej o pojemności 3 dawek, w przezroczystej 2-mililitrowej fiolce (szkło typu I) z korkiem gumowym i żółtą, zdejmowaną plastikową nakrętką z aluminiową folią.
Opakowanie zawiera 10 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Moguncja
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Moguncja
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jeśli dziecko nie ukończyło pierwotnej serii szczepień przeciw COVID-19 lub nie ma historii wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2, należy podać Comirnaty LP.8.1 do wstrzykiwania do mięśni po rozcieńczeniu jako pierwotną serię maksymalnie 3 dawek (łączna liczba dawek przewidziana jako pierwotna seria); drugą dawkę należy podać 3 tygodnie po pierwszej dawce, natomiast trzecią dawkę należy podać co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce w celu ukończenia pierwotnej serii.
Jeśli dziecko wcześniej ukończyło pierwotną serię szczepień przeciw COVID-19 lub ma historię wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2, należy podać Comirnaty LP.8.1 do wstrzykiwania do mięśni po rozcieńczeniu jako pojedynczą dawkę 0,3 mL. Jeśli osoba wcześniej była szczepiona szczepionką przeciw COVID-19, dawkę Comirnaty LP.8.1 należy podać nie wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce.
Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkim niedoborem odporności.

Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być jasno zarejestrowane.

Instrukcje przygotowania przed użyciem
Comirnaty LP.8.1 powinien być przygotowywany przez personel medyczny z zastosowaniem technik bezpiecznych, aby zagwarantować sterylność przygotowanej dyspersji.

• Sprawdzić, czy fiolka ma żółtą plastikową pokrywkę i czy nazwa produktu brzmi Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramy/dawka, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (dla niemowląt i dzieci w wieku 6 miesięcy – 4 lata).
• Jeśli fiolka ma inną nazwę na etykiecie lub jej pokrywka ma inny kolor, należy odnieść się do streszczenia charakterystyki produktu dla tej konkretnej formuły.
• Jeśli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolkę zamrożoną należy przenieść do środowiska o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Odmrożenie opakowania z 10 fiolkami może potrwać do 2 godzin. Upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
• W chwili przeniesienia produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C, należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Fiolkę można przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, nie przekraczając daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Waż. do).
• Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki można odmrozić przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Przed użyciem fiolkę można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pokojowego.

Rozcieńczanie

• Poczekaj, aż odmrożona fiolka osiągnie temperaturę pokojową, a następnie delikatnie odwróć ją 10 razy przed rozcieńczeniem. Nie wstrząsać.
• Przed rozcieńczeniem rozcieńczona dyspersja może zawierać nieregularne, matowe cząstki o kolorze od białego do blado-białego.
• Rozcieńczony produkt należy przygotować bezpośrednio w oryginalnej fiolce, dodając do niej 1,1 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%), stosując techniki bezpieczne i igłę kalibru 21 (lub cieńszą).
• Przed usunięciem igły z korka fiolki należy wyrównać ciśnienie w fiolce, wciągając 1,1 mL powietrza do pustej strzykawki z rozpuszczalnikiem.
• Delikatnie odwrócić 10 razy rozcieńczoną dyspersję. Nie wstrząsać.
• Rozcieńczona szczepionka powinna mieć wygląd klarownego lub lekko mlecznego roztworu bez widocznych cząstek. Jeśli występują cząstki lub zmiana barwy, nie należy używać rozcieńczonej szczepionki.
• Po rozcieńczeniu należy odpowiednio oznaczyć na fiolce datę i godzinę ważności rozcieńczonej dyspersji.
• Po rozcieńczeniu przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyć w ciągu 12 godzin.
• Nie zamrażać ani nie wstrząsać rozcieńczonej dyspersji. Jeśli została schłodzona, należy poczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową przed użyciem.

Przygotowanie dawek 0,3 mL

• Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 1,58 mL, z którego można pobrać 3 dawki po 0,3 mL.
• Stosując techniki bezpieczne, oczyścić korek fiolki jednorazowym tamponem dezynfekującym.
• Wciągnąć 0,3 mL Comirnaty LP.8.1 dla niemowląt i dzieci w wieku 6 miesięcy – 4 lata. Aby pobrać 3 dawki z jednej fiolki, można użyć standardowych strzykawek i/lub igieł.
• Każda dawka musi zawierać 0,3 mL szczepionki.
• Jeśli pozostała ilość szczepionki w fiolce nie wystarcza do przygotowania pełnej dawki 0,3 mL, fiolkę należy wyrzucić razem z ewentualną nadmiarową objętością.
• Wyrzucić nieużywaną szczepionkę w ciągu 12 godzin od momentu rozcieńczenia.

Unieszkodliwienie odpadów
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.