Комірнаті JN.1

Італія
Торгова назва Комірнаті JN.1
Форма випуску розчин для ін'єкцій
Діюча речовина / Дозування
БРЕТОВАМЕРАН
Тип рецепта Обмежений рецепт, відпускається за рецептом лікарні або профільного спеціаліста
Код АТХ
J07BN01
Реєстраційний номер 051288
Виробник БІОНТЕХ МАНУФАКЧУРІНГ ГмбХ
Комірнаті JN.1 розчин для ін'єкцій

Зміст

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті JN.1 30 мікрограмів/доза дисперсія для ін’єкційного розчину (флакони

заморожені)
Дорослі та підлітки від 12 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
бретовамеран
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу
інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

  1. Що таке Комірнаті JN.1 і для чого використовується
  2. Що потрібно знати перед отриманням Комірнаті JN.1
  3. Як застосовується Комірнаті JN.1
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Комірнаті JN.1
  6. Вміст упаковки та інша інформація
  7. Що таке Комірнаті JN.1 і для чого використовується

Комірнаті JN.1 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої
SARS-CoV-2.
Комірнаті JN.1 30 мікрограмів/доза дисперсія для ін’єкційного розчину застосовується
у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні механізми організму) до утворення антитіл та
активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті JN.1 не містить вірусу для індукції імунітету, він не може викликати COVID-19.
Застосування цієї вакцини має відбуватися відповідно до офіційних рекомендацій.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням Комірнаті JN.1

Комірнаті JN.1 не повинен застосовуватися

  • якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням вакцини, якщо:

  • у Вас була тяжка алергічна реакція або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього введення цієї вакцини;

  • процедура вакцинації викликає у Вас тривожність або Ви втрачали свідомість після ін’єкції;

  • у Вас є серйозне захворювання або інфекція з високою температурою. Однак, якщо у Вас незначна лихоманка або
    інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), Ви все одно можете отримати
    вакцинацію;

  • у Вас є проблеми зі зсіданням крові, схильність до утворення синців або Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові;

  • у Вас ослаблена імунна система через захворювання, таке як інфекція ВІЛ, або через ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїди.

Після вакцинації Комірнаті спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’язу) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, є нижчим у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. Деякі випадки вимагали підтримки в умовах інтенсивної терапії, і спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації особливо уважно стежте за ознаками міокардиту та перикардиту, такими як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться такі симптоми.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті JN.1 може не повністю захистити всіх, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті JN.1 є нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо Ви маєте ослаблений імунітет, Вам можуть ввести додаткові дози Комірнаті JN.1. У таких випадках Вам слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності, щоб допомогти запобігти COVID-19. За можливості, Ващі близькі контакти також повинні бути вакциновані. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращих рекомендацій для Вас.
Діти
Комірнаті JN.1 30 мкг/доза суспензія для приготування ін’єкційного розчину не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років.
Доступні дитячі формуляції для немовлят віком від 6 місяців і дітей віком до 12 років. Детальніше див. інструкцію до інших формуляцій.
Вакцинація не рекомендована для немовлят віком до 6 місяців.
Інші лікарські засоби та Комірнаті JN.1
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, або якщо Вам нещодавно вводили інші вакцини.
Комірнаті JN.1 можна вводити одночасно з вакциною проти грипу.
У дорослих віком від 18 років і старше Комірнаті JN.1 можна вводити одночасно з кон’югованою пневмококовою вакциною (PCV).
У дорослих віком від 18 років і старше Комірнаті JN.1 можна вводити одночасно з вакциною проти респіраторно-синцитіального вірусу (RSV).
У дорослих похилого віку, від 65 років і старше, Комірнаті JN.1 можна вводити одночасно з високодозованою вакциною проти грипу та вакциною проти RSV.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту перед введенням цієї вакцини.
Дані щодо застосування Комірнаті JN.1 у вагітних жінок ще недоступні. Однак велика кількість даних щодо вагітних жінок, які були вакциновані вакциною Комірнаті, спочатку дозволеною, під час другого та третього триместрів вагітності, не показала негативного впливу ні на вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежені, зміни ризику самовільного аборту не спостерігалося. Комірнаті JN.1 можна застосовувати під час вагітності.
Дані щодо застосування Комірнаті JN.1 під час годування грудьми ще недоступні. Однак вважається, що вакцина не викликає ефектів у новонароджених/дітей на грудному вигодовуванні. Дані щодо жінок, які годують грудьми, після введення спочатку дозволеної вакцини Комірнаті не показали ризику небажаних ефектів у новонароджених/дітей на грудному вигодовуванні. Комірнаті JN.1 можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Зачекайте, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовується Комірнаті JN.1

Комірнаті JN.1 вводиться у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,3 мл у верхню частину плеча.
Вам введуть 1 ін’єкцію, незалежно від того, чи отримували ви раніше вакцину від COVID‑19 чи ні.
Якщо ви вже були вакциновані проти COVID‑19, вам не слід отримувати дозу Комірнаті JN.1 раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо ви маєте ослаблений імунітет, вам можуть ввести додаткові дози Комірнаті JN.1.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Комірнаті JN.1, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті JN.1 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

  • у місці ін’єкції: біль, набряк
  • втому, головний біль
  • біль у м’язах, біль у суглобах
  • озноб, лихоманку
  • діарею Деякі з цих побічних ефектів виявилися трохи частішими у підлітків віком від 12 до 15 років порівняно з дорослими.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

  • нудоту
  • блювоту («дуже поширена» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 12 до 18 років)
  • почервоніння у місці ін’єкції («дуже поширена» у імунокомпрометованих осіб віком 12 років і старше)
  • збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

  • нездужання, відчуття слабкості або відчуття втрати енергії/сонливості
  • біль у руці
  • безсоння
  • свербіж у місці ін’єкції
  • алергічні реакції, такі як висип або свербіж
  • знижений апетит
  • запаморочення
  • підвищене потовиділення, нічну пітливість

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

  • тимчасовий параліч однієї половини обличчя
  • алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

  • запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричиняти задишку, серцебиття або біль у грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

  • важку алергічну реакцію
  • значний набряк руки, в яку вводили вакцину
  • набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції у обличчя на основі дермальних філерів)
  • шкірну реакцію, що спричиняє плями або червоні плями на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «очей бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема)
  • незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
  • зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
  • надмірний менструальний потік (більшість випадків мали неважкий і тимчасовий характер)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті JN.1

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Нижченаведена інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та обробки призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після напису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцину постачають замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Однодозові флакони: якщо зберігати замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 однодозовими флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Багатодозові флакони: якщо зберігати замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин або розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Флакони (раніше заморожені), після розморожування: після витягнення з морозильника закритий флакон можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 10 тижнів, але ніколи не перевищуючи дату закінчення терміну придатності, зазначену на упаковці («Закін.»).
Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності для зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна повторно заморожувати.
Перед використанням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розморожування флакони можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Відкриті флакони: після першого проколу зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Викидьте не використану вакцину.
Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті JN.1

  • Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є бретовамеран.
    • Однодозовий флакон містить 1 дозу 0,3 мл, кожна з яких містить 30 мікрограмів бретовамерану.
    • Багаторазовий флакон містить 6 доз по 0,3 мл, кожна з яких містить 30 мікрограмів бретовамерану.
  • Інші компоненти:
    • ((4-гідроксибутил)азанедіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
    • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецілацетамід (ALC-0159)
    • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
    • холестерин
    • трометамол
    • гідрохлорид трометамолу
    • сахароза
    • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті JN.1 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) білого або білуватого кольору, яка постачається у:

  • однодозовому флаконі на 1 дозу у прозорому флаконі об’ємом 2 мл (скло типу I) із гумовим ковпачком та знімною кришкою з сірого пластику та алюмінієвим ущільненням, або;
  • багаторазовому флаконі на 6 доз у прозорому флаконі об’ємом 2 мл (скло типу I) із гумовим ковпачком та знімною кришкою з сірого пластику та алюмінієвим ущільненням.

Упаковка з 10 однодозових флаконів.
Упаковка з 10 багаторазових флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:

  • Бельгія/Бельгія/Бельгія, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
  • България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
  • Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
  • Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
  • Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
  • Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
  • Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
  • España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
  • France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
  • Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
  • Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
  • Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
  • Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
  • Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
  • Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
  • Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
  • Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
  • Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
  • Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
  • Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
  • Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
  • Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
  • Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
  • România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
  • Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
  • Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
  • Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
  • Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

Квадратний QR-код, що складається з візерунка маленьких чорних квадратиків на білому тлі з трьома великими квадратами для позиціонування по кутах

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити Комірнаті JN.1 внутрішньом’язово у вигляді однієї дози 0,3 мл,
незалежно від попереднього стану вакцинації проти COVID-19.
У осіб, які раніше вакцинувалися проти COVID-19, Комірнаті JN.1 слід
вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Додаткові дози можна вводити особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії
введеного лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.
Інструкції щодо обробки перед використанням заморожених флаконів
Комірнаті JN.1 має підготувати медичний працівник, дотримуючись асептичних методів,
щоб забезпечити стерильність підготовленої суспензії.

  • Переконайтеся, що флакон має пластиковий сірий ковпачок і що назва продукту — Comirnaty JN.1 30 мікрограмів/доза суспензія для підготовки ін’єкційного розчину (для дорослих та дітей віком ≥ 12 років).
  • Якщо на етикетці флакона вказано іншу назву, зверніться до зведення характеристик продукту цієї формуляції.
  • Якщо флакон зберігався у морозильнику, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в місце з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Переконайтеся, що флакони повністю розморозилися перед використанням.
    • Однодозові флакони: для розморожування упаковки з 10 однодозових флаконів може знадобитися до 2 годин.
    • Багатодозові флакони: для розморожування упаковки з 10 багатодозових флаконів може знадобитися до 6 годин.
  • У момент перенесення продукту до температури зберігання від 2 °C до 8 °C оновіть дату закінчення терміну придатності на коробці.
  • Закриті флакони можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C максимум 10 тижнів, але не довше дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці («Зак.»).
  • Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
  • Перед використанням закритий флакон можна зберігати до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна обробляти при звичайному освітленні.

Підготовка доз по 0,3 мл

  • Акуратно перемішати, перевертаючи флакони 10 разів. Не струшувати.
  • До перемішування розморожена суспензія може містити непрозорі аморфні частинки білого або білуватого кольору.
  • Після перемішування вакцина має виглядати як суспензія білого або білуватого кольору без видимих частинок. Якщо присутні частинки або змінився колір, вакцину не використовувати.
  • Перевірте, чи є флакон однодозовим чи багатодозовим, і дотримуйтесь нижчевказаних інструкцій щодо обробки:
    • Однодозові флакони
    • Набрати одну дозу 0,3 мл вакцини.
    • Викинути флакон і будь-який надлишковий об’єм.
    • Багатодозові флакони
    • Багатодозові флакони містять по 6 доз по 0,3 мл кожна.
    • Дотримуючись асептичних методів, протерти кришку флакона одноразовим дезінфікуючим засобом.
    • Набрати 0,3 мл Комірнаті JN.1.
    • Щоб отримати 6 доз з одного флакона, необхідно використовувати ін’єкційні шприци та/або голки з низьким мертвим об’ємом. Комплект шприца та голки повинен мати мертвий об’єм не більше 35 мікролітрів. При використанні стандартних шприців і голок залишкового об’єму може не вистачити для отримання шостої дози з одного флакона.
    • Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
    • Якщо кількості вакцини, що залишилася у флаконі, недостатньо для повної дози 0,3 мл, викиньте флакон і будь-який надлишковий об’єм.
    • Відповідно позначте дату і час закінчення терміну придатності на флаконі. Викинути не використану вакцину протягом 12 годин після першого проколу.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно
до місцевого законодавства.

Анотація: інформація для користувача

Комірнаті JN.1 30 мікрограм/доза дисперсія для приготування ін’єкційного розчину (флакони лише
для зберігання в холодильнику)
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
бретовамеран
Лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю анотацію перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке Комірнаті JN.1 і для чого використовується
  2. Що потрібно знати перед введенням Комірнаті JN.1
  3. Як вводять Комірнаті JN.1
  4. Можливі побічні реакції
  5. Як зберігати Комірнаті JN.1
  6. Вміст упаковки та інша інформація
  7. Що таке Комірнаті JN.1 і для чого використовується

Комірнаті JN.1 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, захворювання, спричиненого SARS-CoV-2.
Комірнаті JN.1 30 мікрограм/доза дисперсія для приготування ін’єкційного розчину призначена для введення дорослим та підліткам віком від 12 років і старше.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні механізми організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті JN.1 не містить вірус для індукції імунітету, вона не може передавати COVID-19.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням Комірнаті JN.1

Комірнаті JN.1 не повинен застосовуватися

  • якщо Ви алергічні до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням вакцини, якщо:

  • у Вас була серйозна алергічна реакція або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього застосування цієї вакцини;
  • процедура вакцинації викликає у Вас тривогу або Ви втрачали свідомість після ін’єкції;
  • у Вас є серйозне захворювання або інфекція з високою температурою. Однак, якщо у Вас незначне підвищення температури або
    інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), Ви все одно можете пройти
    вакцинацію;
  • у Вас є проблеми зі згортанням крові, схильність до утворення синців або Ви приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів;
  • у Вас ослаблена імунна система через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїди.

Після вакцинації препаратом Комірнаті спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’язу) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, є нижчим у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. Деякі випадки вимагали інтенсивної терапії, і спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації особливо уважно стежте за симптомами міокардиту та перикардиту, такими як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться такі симптоми.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті JN.1 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, що ефективність Комірнаті JN.1 є нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо Ви маєте ослаблений імунітет, Вам можуть ввести додаткові дози Комірнаті JN.1. У таких випадках Вам слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності, щоб допомогти запобігти COVID-19. За можливості, Ваших близьких контактів також слід вакцинувати. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращих рекомендацій для Вас.

Діти
Комірнаті JN.1 30 мкг/доза, суспензія для приготування ін’єкційного розчину, не рекомендований для дітей віком до 12 років.
Доступні дитячі формуляції для немовлят віком від 6 місяців і дітей віком до 12 років. Докладніше див. інструкцію до інших формуляцій.
Вакцина не рекомендована для немовлят віком до 6 місяців.

Інші ліки та Комірнаті JN.1
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, або якщо Вам нещодавно вводили будь-які інші вакцини.
Комірнаті JN.1 можна вводити одночасно з вакциною від грипу.
У дорослих віком від 18 років і старше Комірнаті JN.1 можна вводити одночасно з кон’югованою пневмококовою вакциною (PCV).
У дорослих віком від 18 років і старше Комірнаті JN.1 можна вводити одночасно з вакциною від респіраторного синцитіального вірусу (RSV).
У дорослих похилого віку, від 65 років і старше, Комірнаті JN.1 можна вводити одночасно з високодозовою вакциною від грипу та вакциною від RSV.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту перед введенням цієї вакцини.
Дані щодо застосування Комірнаті JN.1 у вагітних жінок ще недоступні. Однак велика кількість даних щодо вагітних жінок, яким вводили спочатку затверджений вакцину Комірнаті під час другого та третього триместрів вагітності, не виявила негативного впливу ні на вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежені, не було виявлено змін у ризику самовільного переривання вагітності. Комірнаті JN.1 можна застосовувати під час вагітності.
Дані щодо застосування Комірнаті JN.1 під час годування грудьми ще недоступні. Однак вважається, що вакцина не спричиняє ефектів у новонароджених/годуваних дітей. Дані щодо жінок, які годують грудьми, після введення спочатку затвердженої вакцини Комірнаті не виявили ризику небажаних ефектів у новонароджених/годуваних дітей. Комірнаті JN.1 можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Зачекайте, доки ці ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовується Комірнаті JN.1

Комірнаті JN.1 застосовується у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції об'ємом 0,3 мл у верхню частину плеча.
Вам введуть 1 ін'єкцію, незалежно від того, отримували ви раніше вакцину від COVID‑19 чи ні.
Якщо ви вже були вакциновані проти COVID‑19, вам не слід отримувати дозу Комірнаті JN.1 раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо ви маєте ослаблену імунну систему, вам можуть ввести додаткові дози Комірнаті JN.1.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Комірнаті JN.1, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті JN.1 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

  • у місці ін’єкції: біль, набряк
  • втому, головний біль
  • біль у м’язах, біль у суглобах
  • озноб, лихоманку
  • діарею.
    Деякі з цих побічних ефектів виявилися трохи частішими у підлітків віком від 12 до 15 років порівняно з дорослими.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

  • нудоту
  • блювоту («дуже поширена» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 12 до 18 років)
  • почервоніння у місці ін’єкції («дуже поширена» у імунокомпрометованих осіб віком 12 років і старше)
  • збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

  • нездужання, відчуття слабкості або відсутності енергії/сну
  • біль у руці
  • безсоння
  • свербіж у місці ін’єкції
  • алергічні реакції, такі як висип або свербіж
  • знижений апетит
  • запаморочення
  • надмірне потовиділення, пітність під час сну

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

  • тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
  • алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

  • запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть призводити до задишки, серцебиття або болю в грудях

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

  • тяжку алергічну реакцію
  • значний набряк вакцинованої руки
  • набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше робили косметичні ін’єкції у обличчя з використанням дермальних філерів)
  • шкірну реакцію, що призводить до плям або плямистих червоних ділянок на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (еритема мультиформна)
  • незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
  • зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
  • посилене менструальне кровотечіння (більшість випадків були неглибокими та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті JN.1

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпуляції призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Закінчується».
Зберігайте у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Перед використанням флакони з лікарським засобом можуть зберігатися до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C і можуть перебувати під впливом навколишнього освітлення.
Відкриті флакони: після першого проколу зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Викидьте не використану вакцину.
Не використовуйте цю вакцину, якщо помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті JN.1

  • Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є бретовамеран. Багаторазовий флакон містить 6 доз по 0,3 мл, кожна з яких містить 30 мікрограмів бретовамерану.
  • Інші складові:
    • ((4-гідроксибутил)азандіїл)біс(гексано-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
    • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецилacetамід (ALC-0159)
    • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
    • холестерин
    • трометамол
    • трометамол гідрохлорид
    • сахароза
    • вода для ін'єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті JN.1 та вмісту упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) білого або білуватого кольору, яка поставляється в
багаторазовому флаконі на 6 доз, об’ємом 2 мл (скло типу I), із пробкою з гуми та знімною кришкою з сірого пластику та алюмінієвим ущільнювачем.
Упаковка містить 10 багаторазових флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

  • België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
  • България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
  • Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
  • Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
  • Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
  • Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
  • Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
  • España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
  • France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
  • Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
  • Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
  • Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
  • Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
  • Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
  • Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
  • Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
  • Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
  • Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
  • Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
  • Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
  • Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
  • Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
  • Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
  • România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
  • Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
  • Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
  • Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
  • Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію іншими мовами.

Квадратний QR-код, що складається з візерунка маленьких чорних модулів на білому тлі з трьома великими квадратами для позиціонування по кутах

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити Комірнаті JN.1 внутрішньом’язово у вигляді однієї дози 0,3 мл,
незалежно від попереднього стану щодо вакцинації проти COVID-19.
У осіб, які раніше вакцинувалися проти COVID-19, Комірнаті JN.1 слід
вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Додаткові дози можна вводити особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії
введеного лікарського засобу необхідно чітко реєструвати.
Інструкції щодо обробки флаконів, які зберігалися в холодильнику, перед використанням
Комірнаті JN.1 повинен підготовлюватися медичним працівником із застосуванням асептичних методів,
щоб забезпечити стерильність отриманої суспензії.

  • Переконайтеся, що флакон має пластикову сіру кришку-затискач і що назва препарату — Комірнаті JN.1 30 мікрограмів/доза, суспензія для приготування ін’єкційного розчину (для дорослих та дітей віком ≥ 12 років).
  • Якщо на флаконі вказана інша назва, слід звернутися до вкладення до цього препарату.
  • Закриті флакони зберігають при температурі від 2 °C до 8 °C, не перевищуючи дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці (Закінч. термін придатності).
  • Перед використанням закритий флакон може зберігатися до 12 годин при температурі не вище 30 °C і може перебувати під впливом звичайного освітлення.

Підготовка доз по 0,3 мл

  • Акуратно перемішати, перевертаючи флакони 10 разів. Не струшувати.
  • Перед перемішуванням суспензія може містити непрозорі аморфні частинки білого або майже білого кольору.
  • Після перемішування вакцина повинна мати вигляд суспензії білого або майже білого кольору без видимих частинок. Якщо присутні частинки або змінився колір, вакцину не використовувати.
  • Багаторазові флакони містять по 6 доз по 0,3 мл кожна.
  • Використовуючи асептичні методи, протерти кришку флакона одноразовим засобом для дезинфекції.
  • Набрати 0,3 мл Комірнаті JN.1. Для отримання 6 доз з одного флакона слід використовувати ін’єкційні шприци та/або голки високої точності (з низьким мертвим об’ємом). Комбінація шприца та голки повинна мати мертвий об’єм не більше 35 мікролітрів. При використанні стандартних шприців та голок залишковий об’єм може бути недостатнім для отримання шостої дози з одного флакона.
  • Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
  • Якщо кількість вакцини, що залишилася у флаконі, недостатня для забезпечення повної дози 0,3 мл, флакон слід викинути разом із будь-яким надлишком вакцини.
  • Правильно вказати дату та час закінчення терміну придатності на флаконі. Викинути будь-яку невикористану вакцину протягом 12 годин після першого проколу.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті JN.1 30 мікрограмів/доза ін’єкційна суспензія в переднаповненому шприці (з пластику)
Дорослі та підлітки від 12 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
бретовамеран
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її знову прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

  1. Що таке Комірнаті JN.1 і для чого використовується
  2. Що ви повинні знати перед отриманням Комірнаті JN.1
  3. Як застосовується Комірнаті JN.1
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Комірнаті JN.1
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті JN.1 і для чого призначений

Комірнаті JN.1 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Комірнаті JN.1 30 мікрограмів/доза, суспензія для приготування ін’єкційного розчину, застосовується дорослим та підліткам віком 12 років і старше.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні сили організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті JN.1 не містить вірусу для індукції імунітету, вона не може спричинити захворювання на COVID-19.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Комірнаті JN.1

Комірнаті JN.1 не повинен застосовуватися

  • якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед введенням вакцини, якщо:

  • у Вас була серйозна алергічна реакція або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього введення цієї вакцини;
  • процедура вакцинації викликає у Вас тривогу або Ви втрачали свідомість після ін’єкції;
  • у Вас є серйозне захворювання або інфекція з високою температурою. Однак, якщо у Вас незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), Ви все одно можете отримати

вакцинацію;

  • у Вас є проблеми зі зсіданням крові, схильність до утворення синців або Ви приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів;
  • у Вас ослаблена імунна система через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїди.

Після вакцинації препаратом Комірнаті спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення
серцевого м’язу) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть виникнути через кілька днів після вакцинації та найчастіше спостерігалися протягом 14 днів. Вони траплялися частіше після другої дози вакцини та у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, є нижчим у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. Деякі випадки вимагали підтримки в умовах інтенсивної терапії, а також спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації особливу увагу слід приділяти симптомам міокардиту та перикардиту, таким як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно звертайтеся до лікаря, якщо такі симптоми з’являться.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті JN.1 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті JN.1 є нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо Ви маєте ослаблений імунітет, Вам можуть вводити додаткові дози Комірнаті JN.1. У таких випадках Вам слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів безпеки, щоб зменшити ризик захворювання на COVID-19. За можливості, Ващі близькі контакти також повинні бути вакциновані. Проконсультуйтеся з лікарем щодо рекомендацій, які найкраще підходять саме Вам.
Діти
Комірнаті JN.1 30 мікрограмів/доза суспензія для приготування ін’єкційного розчину не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 12 років.
Доступні педіатричні формуляції для малюків віком від 6 місяців і дітей віком молодше 12 років. Детальніше див. інструкцію до інших формуляцій.
Вакцинація не рекомендована для немовлят віком молодше 6 місяців.
Інші ліки та Комірнаті JN.1
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, або якщо Вам нещодавно вводили будь-які інші вакцини.
Комірнаті JN.1 може вводитися одночасно з вакциною від грипу.
У дорослих віком 18 років і старше Комірнаті JN.1 може вводитися одночасно з кон’югованою пневмококовою вакциною (PCV).
У дорослих віком 18 років і старше Комірнаті JN.1 може вводитися одночасно з вакциною від респіраторно-синцитіального вірусу (RSV).
У дорослих похилого віку, віком 65 років і старше, Комірнаті JN.1 може вводитися одночасно з високодозовою вакциною від грипу та вакциною від RSV.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте лікареві, медичному працівнику або фармацевту перед введенням цієї вакцини.
Дані щодо застосування Комірнаті JN.1 у вагітних жінок ще недоступні. Проте велика кількість даних щодо вагітних жінок, які були вакциновані початковою версією вакцини Комірнаті під час другого та третього триместрів вагітності, не виявила негативного впливу ні на вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежені, не було виявлено змін у ризику спонтанного викидня. Комірнаті JN.1 може застосовуватися під час вагітності.
Дані щодо застосування Комірнаті JN.1 під час годування грудьми ще недоступні. Проте вважається, що вакцина не викликає ефектів у новонароджених/годуючих дітей. Дані щодо жінок, які годують грудьми після введення початкової версії вакцини Комірнаті, не виявили жодного ризику небажаних ефектів у новонароджених/годуючих дітей. Комірнаті JN.1 може застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Зачекайте, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовується Комірнаті JN.1

Комірнаті JN.1 застосовується у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції об'ємом 0,3 мл у верхню частину плеча.
Вам введуть 1 ін'єкцію, незалежно від того, чи отримували ви раніше вакцину проти COVID‑19 чи ні.
Якщо ви раніше вже були вакциновані проти COVID‑19, вам не слід отримувати дозу Комірнаті JN.1 раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо ви маєте ослаблений імунітет, вам можуть ввести додаткові дози Комірнаті JN.1.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Комірнаті JN.1, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті JN.1 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10

  • у місці ін’єкції: біль, набряк
  • втому, головний біль
  • біль у м’язах, біль у суглобах
  • озноб, лихоманку
  • діарею Деякі з цих побічних ефектів виявилися трохи частішими у підлітків віком від 12 до 15 років порівняно з дорослими.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 10

  • нудоту
  • блювоту («дуже поширена» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 12 до 18 років)
  • почервоніння у місці ін’єкції («дуже поширена» у імунокомпрометованих осіб віком 12 років і старше)
  • збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 100

  • погане самопочуття, відчуття слабкості або відсутності енергії/сонливості
  • біль у руці
  • безсоння
  • свербіж у місці ін’єкції
  • алергічні реакції, такі як висип або свербіж
  • знижений апетит
  • запаморочення
  • підвищене потовиділення, нічні поти

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 1 000

  • тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
  • алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 10 000

  • запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть призводити до задишки, серцебиття або болю в грудях

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

  • важку алергічну реакцію
  • значний набряк вакцинованої руки
  • набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції обличчя з використанням дермальних філерів)
  • шкірну реакцію, що призводить до червоних плям або плям на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «очей бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема)
  • незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або свербіж (парестезія)
  • зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
  • надмірний менструальний потік (більшість випадків мали неважкий і тимчасовий характер)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті JN.1

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпулювання призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після напису «Закінч. термін». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцину постачають замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Пластикові попередньо наповнені шприци у замороженому стані: перед використанням їх необхідно розморозити. Набір з 10 попередньо наповнених шприців можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C. Для розморожування може знадобитися до 2 годин. Перед використанням переконайтеся, що попередньо наповнені шприци повністю розморозилися.
Як альтернативу, одну коробку з 10 попередньо наповненими шприцами можна розморозити протягом 60 хвилин при кімнатній температурі (не вище 30 °C).
Якщо один попередньо наповнений шприц розморожується поза коробкою при кімнатній температурі (не вище 30 °C), шприц слід використати негайно.
Пластикові попередньо наповнені шприци (попередньо заморожені), після розморожування: після витягування з морозильника попередньо наповнені шприци можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів, але не довше, ніж до дати, зазначеної як дата закінчення терміну придатності (Закінч. термін). У момент перенесення попередньо наповнених шприців до умов зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C необхідно оновити дату закінчення терміну придатності на коробці. Якщо шприци постачаються при температурі від 2 °C до 8 °C, переконайтеся, що дата закінчення терміну придатності вже оновлена. Після розморожування вакцину не можна повторно заморожувати.
Після розморожування попередньо наповнені шприци можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C і можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті JN.1

  • Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є бретовамеран.
    • Одна попередньо наповнена шприц-ручка містить 1 дозу 0,3 мл, що містить 30 мкг бретовамерану.
  • Інші складові:
    • ((4-гідроксибутил)азандіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
    • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецілацетамід (ALC-0159)
    • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
    • холестерол
    • трометамол
    • трометамолу гідрохлорид
    • сахароза
    • вода для ін'єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті JN.1 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) білого або майже білого кольору, яка постачається у
попередньо наповненій шприц-ручці (пластикова шприц-ручка з 1 мл циклічного олефінового кополімеру з довгим ланцюгом) із
поршневою пробкою (синтетична бромбутілова гума) та захисним колпачком (синтетична бромбутілова
гума), без голки.
Упаковка з 10 попередньо наповнених шприц-ручок:
Тримач ліцензії на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:

  • Бельгія/Бельгія/Бельгія, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
  • България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
  • Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
  • Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
  • Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
  • Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
  • Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
  • España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
  • France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
  • Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
  • Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
  • Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
  • Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
  • Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
  • Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
  • Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
  • Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
  • Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
  • Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
  • Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
  • Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
  • Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
  • Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
  • România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
  • Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
  • Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
  • Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
  • Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте QR-код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

Квадратний QR-код, що складається з візерунка маленьких чорних квадратиків і білих проміжків з трьома великими квадратами для позиціонування по кутах

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити Комірнаті JN.1 внутрішньом’язово у вигляді однієї дози 0,3 мл,
незалежно від попереднього стану вакцинації проти COVID-19.
У осіб, які раніше вакцинувалися проти COVID-19, Комірнаті JN.1 слід
вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Додаткові дози можна вводити особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер серії
лікарського засобу, який застосовується.
Інструкції щодо приготування перед використанням
Комірнаті JN.1 повинен підготовлюватися медичним працівником із дотриманням асептичних методів,
щоб забезпечити стерильність отриманої суспензії.
Інструкції для готових до вживання шприців
Готові до вживання шприци з пластмаси

  • Заморожені готові до вживання шприци з пластмаси повинні бути повністю розморожені перед використанням.
    • Розморожування упаковки з 10 готових до вживання шприців можливе при температурі від 2 °C до 8 °C. На це може знадобитися до 2 годин.
    • Альтернативно, коробку з 10 готових до вживання шприців можна розморозити протягом 60 хвилин при кімнатній температурі (не вище 30 °C).
  • Якщо один готовий до вживання шприц розморожується поза коробкою при кімнатній температурі (не вище 30 °C), його слід негайно використати.
  • У разі перенесення готових до вживання шприців до температури зберігання від 2 °C до 8 °C необхідно оновити термін придатності на коробці. Якщо шприци постачаються при температурі від 2 °C до 8 °C, слід перевірити, чи оновлено термін придатності.
  • Після розморожування готові до вживання шприци (раніше заморожені) можуть зберігатися при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів, але не довше вказаного терміну придатності («Scad.»). Після розморожування вакцину не можна повторно заморожувати.
  • Перед використанням розморожені готові до вживання шприци можуть зберігатися до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C і можуть перебувати під впливом звичайного навколишнього освітлення.
  • Зніміть захисний ковпачок, обертаючи його проти годинникової стрілки. Не струшувати. Вставте голку, придатну для внутрішньом’язового введення, і введіть весь об’єм.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися під час його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих норм.

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті JN.1 30 мкг/доза дисперсія для приготування ін’єкційного розчину в шприці

переднаповнений (зі скла)
Дорослі та підлітки від 12 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
bretovameran
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
  • Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке Комірнаті JN.1 і для чого він призначений
  2. Що варто знати перед отриманням Комірнаті JN.1
  3. Як застосовується Комірнаті JN.1
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Комірнаті JN.1
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті JN.1 і для чого використовується

Комірнаті JN.1 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Комірнаті JN.1 30 мікрограмів/доза, суспензія для підготовки ін’єкційного розчину, призначена для введення дорослим та підліткам віком 12 років і старше.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні механізми організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті JN.1 не містить вірусу для індукції імунітету, вона не може спричинити захворювання на COVID-19.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням Комірнаті JN.1

Комірнаті JN.1 не повинен застосовуватися

  • якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням вакцини, якщо:

  • у Вас була серйозна алергічна реакція або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього введення цієї вакцини;

  • процедура вакцинації викликає у Вас тривожність або Ви втрачали свідомість після ін’єкції;

  • у Вас є серйозне захворювання або інфекція з високою температурою. Однак, якщо у Вас незначне підвищення температури або
    інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), Ви все одно можете отримати
    вакцинацію;

  • у Вас є проблеми зі згортанням крові, схильність до утворення синців або Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згортків крові;

  • у Вас ослаблена імунна система через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїди.

Після вакцинації Комірнаті спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’язу) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, є нижчим у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту мають сприятливий перебіг. Деякі випадки вимагали підтримки в умовах інтенсивної терапії, а також спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації особливу увагу слід приділяти симптомам міокардиту та перикардиту, таким як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно звернутися до лікаря при виникненні таких симптомів.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті JN.1 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті JN.1 є нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо Ви маєте ослаблений імунітет, Вам можуть ввести додаткові дози Комірнаті JN.1. У таких випадках Вам слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності для запобігання COVID-19. За необхідності, також слід вакцинувати Ваших близьких контактів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо рекомендацій, найбільш придатних саме Вам.
Діти
Комірнаті JN.1 30 мкг/доза суспензія для приготування ін’єкційного розчину не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років.
Для немовлят віком від 6 місяців та дітей молодшого віку існують дитячі формуляції. Див. інструкцію до інших формуляцій для отримання додаткової інформації.
Вакцинація не рекомендована для немовлят віком до 6 місяців.
Інші лікарські засоби та Комірнаті JN.1
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, або якщо Вам нещодавно вводили будь-які інші вакцини.
Комірнаті JN.1 можна вводити одночасно з вакциною проти грипу.
У дорослих віком 18 років і старше Комірнаті JN.1 можна вводити одночасно з кон’югованою пневмококовою вакциною (PCV).
У дорослих віком 18 років і старше Комірнаті JN.1 можна вводити одночасно з вакциною проти респіраторно-синцитіального вірусу (RSV).
У дорослих похилого віку, віком 65 років і старше, Комірнаті JN.1 можна вводити одночасно з високодозовою вакциною проти грипу та вакциною проти RSV.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту перед введенням цієї вакцини.
Дані щодо застосування Комірнаті JN.1 у вагітних жінок ще недоступні. Однак велика кількість даних щодо вагітних жінок, яким було введено спочатку затверджену вакцину Комірнаті під час другого та третього триместрів вагітності, не виявила негативного впливу ні на вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежені, не було виявлено змін у ризику спонтанного аборту. Комірнаті JN.1 можна застосовувати під час вагітності.
Дані щодо застосування Комірнаті JN.1 під час годування грудьми ще недоступні. Однак вважається, що вакцина не викликає ефектів у новонароджених/годуючих дітей. Дані щодо жінок, які годують грудьми, після введення спочатку затвердженої вакцини Комірнаті, не виявили ризику небажаних явищ у новонароджених/годуючих дітей. Комірнаті JN.1 можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі небажані ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Зачекайте, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовується Комірнаті JN.1

Комірнаті JN.1 застосовується у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,3 мл у верхню частину плеча.
Вам введуть 1 ін’єкцію незалежно від того, чи отримували ви раніше вакцину від COVID-19.
Якщо ви раніше вже були вакциновані проти COVID-19, вам не слід отримувати дозу Комірнаті JN.1 раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо ви маєте ослаблений імунітет, вам можуть ввести додаткові дози Комірнаті JN.1.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Комірнаті JN.1, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті JN.1 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10

  • у місці ін’єкції: біль, набряк
  • втому, головний біль
  • біль у м’язах, біль у суглобах
  • озноб, лихоманку
  • діарею. Серед цих побічних ефектів деякі виявилися трохи частішими у підлітків віком від 12 до 15 років порівняно з дорослими.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 10

  • нудоту
  • блювоту («дуже поширена» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 12 до 18 років)
  • почервоніння у місці ін’єкції («дуже поширена» у імунокомпрометованих осіб віком 12 років і старше)
  • збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 100

  • нездужання, відчуття слабкості або відсутності енергії/сонливості
  • біль у руці
  • безсонницю
  • свербіж у місці ін’єкції
  • алергічні реакції, такі як висип або свербіж
  • знижений апетит
  • запаморочення
  • надмірне потовиділення, нічну пітливість

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 1 000

  • тимчасовий парез однієї сторони обличчя
  • алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 10 000

  • запалення серцевого м’язу (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричиняти задишку, серцебиття або біль у грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

  • тяжку алергічну реакцію
  • значний набряк руки, в яку вводили вакцину
  • набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції на основі дермальних філерів)
  • шкірну реакцію, що призводить до червоних плям або плям на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «окуляра» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема)
  • незвичайне відчуття на шкірі, таке як відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
  • зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
  • надмірний менструальний кровотеч (більшість випадків мали неважкий і тимчасовий характер)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті JN.1

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпуляції призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після напису «Закінчення терміну придатності».
Зберігайте у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцину постачають при температурі від 2 °C до 8 °C (лише охолодженою).
Перед використанням готові до введення шприци можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C і можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті JN.1

  • Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є бретовамеран.
    • Кожна шприц-ручка містить 1 дозу об’ємом 0,3 мл, яка містить 30 мкг бретовамерану.
  • Інші компоненти:
    • ((4-гідроксібутил)азандіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексадецаноат) (ALC-0315)
    • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамід (ALC-0159)
    • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
    • холестерин
    • трометамол
    • гідрохлорид трометамолу
    • сахароза
    • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті JN.1 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) білого або білуватого кольору, яка постачається у
шприці-ручці (скляний шприц типу I) із поршнем-пробкою (синтетична бромбутіловий гума) та захисним ковпачком (синтетична бромбутіловий гума), без голки.
Упаковка містить 10 шприців-ручок.
Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

  • Бельгія/Бельгія/Бельгія, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
  • България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
  • Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
  • Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
  • Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
  • Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
  • Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
  • España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
  • France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
  • Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
  • Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
  • Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
  • Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
  • Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
  • Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
  • Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
  • Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
  • Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
  • Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
  • Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
  • Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
  • Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
  • Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
  • România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
  • Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
  • Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
  • Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
  • Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

Квадратний QR-код, що складається з візерунка маленьких чорних квадратиків на білому тлі з трьома великими квадратами для позиціонування по кутах

URL: www.comirnatyglobal.com
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити Комірнаті JN.1 внутрішньом’язово у вигляді однієї дози 0,3 мл,
незалежно від попереднього стану вакцинації проти COVID-19.
У осіб, які раніше вакцинувалися проти COVID-19, Комірнаті JN.1 слід вводити
не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Додаткові дози можна вводити особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстежування
З метою покращення відстежування біологічних лікарських засобів, назву та номер партії
введеного лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.
Інструкції щодо приготування перед застосуванням
Комірнаті JN.1 повинен готуватися медичним працівником із дотриманням асептичних методів,
щоб забезпечити стерильність отриманої суспензії.
Інструкції щодо готових шприців
Готові шприци зі скла

  • Перед застосуванням готові шприци зі скла можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C і можуть перебувати під дією звичайного освітлення.
  • Зніміть захисний ковпачок, повільно обертаючи його проти годинникової стрілки. Не струшувати. Вставте голку, придатну для внутрішньом’язового введення, і введіть весь об’єм.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті JN.1 10 мкг/доза концентрат для приготування ін’єкційної суспензії

Діти віком від 5 до 11 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
бретовамеран
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають у дитини під час застосування цього лікарського засобу. Дивіться кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для неї.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри.
  • Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Дивіться розділ 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке Комірнаті JN.1 і для чого воно призначається
  2. Що Ви повинні знати перед тим, як дитина отримає Комірнаті JN.1
  3. Як застосовується Комірнаті JN.1
  4. Можливі побічні реакції
  5. Як зберігати Комірнаті JN.1
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті JN.1 і для чого він призначений

Комірнаті JN.1 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Комірнаті JN.1 10 мікрограмів/доза у вигляді концентрату для ін’єкційної суспензії застосовується дітям віком від 5 до 11 років.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні механізми організму) до вироблення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті JN.1 не містить вірусу для індукції імунітету, він не може передати COVID-19 дитині.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина отримає Комірнаті JN.1

Комірнаті JN.1 не повинно застосовуватися

  • якщо дитина має алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до дитячого лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж дитина отримає вакцину, якщо
дитина:

  • перенесла серйозну алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього отримання цієї вакцини;
  • відчуває тривогу під час процедури вакцинації або втрачала свідомість після ін’єкції;
  • має серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Проте, якщо у дитини незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинацію все ж можна провести;
  • має проблеми зі зсіданням крові, схильність до утворення синців або приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів;
  • має ослаблену імунну систему через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через прийом ліків, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїдів.

Після вакцинації Комірнаті спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися переважно після другої дози вакцини та найчастіше у молодших хлопчиків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, нижчий у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту закінчуються одужанням. У деяких випадках була необхідна підтримка в умовах інтенсивної терапії, а також спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації особливо уважно стежте за ознаками міокардиту та перикардиту, такими як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно зверніться до лікаря, якщо ці симптоми з’являться.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті JN.1 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті JN.1 буде нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо у дитини ослаблений імунітет, їй можуть вводити додаткові дози Комірнаті JN.1. У таких випадках дитині слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності, щоб допомогти запобігти COVID-19. За можливості, крім того, слід вакцинувати близьких контактів дитини. Проконсультуйтеся з дитячим лікарем щодо найбільш відповідних рекомендацій для дитини.
Діти
Комірнаті JN.1 10 мікрограмів/доза, концентрат для ін’єкційної суспензії, не рекомендується для дітей віком до 5 років.
Для раннього дитинства та дітей віком від 6 місяців до 4 років доступні педіатричні формуляції. Детальніше див. інструкцію до інших формуляцій.
Вакцина не рекомендується для раннього дитинства, тобто для дітей віком до 6 місяців.
Інші ліки та Комірнаті JN.1
Повідомте дитячому лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, або якщо їй нещодавно вводили будь-які інші вакцини.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, повідомте про це дитячому лікареві, медсестрі або фармацевту, перш ніж дівчинка отримає цю вакцину.
Дані щодо застосування Комірнаті JN.1 у вагітних жінок ще недоступні. Проте велика кількість даних щодо вагітних жінок, які були вакциновані вакциною Комірнаті, спочатку дозволеною під час другого та третього триместрів вагітності, не показала негативного впливу ні на вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації під час першого триместру вагітності обмежені, зміни ризику самовільного аборту не спостерігалося. Комірнаті JN.1 можна застосовувати під час вагітності.
Дані щодо застосування Комірнаті JN.1 під час годування грудьми ще недоступні. Проте вважається, що вакцина не може спричинити небажані ефекти у новонароджених/дітей грудного віку. Дані щодо жінок, які годують грудьми, після введення спочатку дозволеної вакцини Комірнаті, не показали жодного ризику небажаних ефектів у новонароджених/дітей грудного віку. Комірнаті JN.1 можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність дитини користуватися механізмами або виконувати такі дії, як їзда на велосипеді. Дитині слід зачекати, доки ці ефекти зникнуть, перш ніж відновлювати будь-яку діяльність, що вимагає повної уваги.

3. Як застосовується Комірнаті JN.1

Комірнаті JN.1 застосовується після розведення у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,2 мл у верхню частину плеча дитини.
Дитині буде введена 1 ін’єкція, незалежно від того, отримувала вона вакцину від COVID‑19 раніше чи ні.
Якщо дитина вже отримувала вакцину від COVID‑19, повторну дозу Комірнаті JN.1 не слід вводити раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо дитина має імунодефіцит, їй можуть ввести додаткові дози Комірнаті JN.1.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування Комірнаті JN.1, зверніться до лікаря-педіатра, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті JN.1 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

  • у місці ін’єкції: біль, набряк
  • втому, головний біль
  • біль у м’язах, біль у суглобах
  • озноб, лихоманку
  • діарею

Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть впливати до 1 людини з 10

  • нудоту
  • блювоту («дуже часто» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 5 до 18 років)
  • почервоніння в місці ін’єкції («дуже часто» у дітей віком від 5 до 11 років та у імунокомпрометованих осіб віком 5 років і старше)
  • збільшення лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після ревакцинації)

Побічні ефекти, що трапляються нечасто: можуть впливати до 1 людини з 100

  • нездужання, відчуття слабкості або відсутності енергії/сну
  • біль у руці
  • безсоння
  • свербіж у місці ін’єкції
  • алергічні реакції, такі як висип або свербіж шкіри
  • знижений апетит
  • запаморочення
  • надмірне потовиділення, нічну пітливість

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть впливати до 1 людини з 1 000

  • тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
  • алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000

  • запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричиняти задишку, серцебиття або біль у грудях

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

  • важку алергічну реакцію
  • значний набряк руки, в яку вводили вакцину
  • набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше робили ін’єкції косметичних наповнювачів для обличчя)
  • шкірну реакцію, що призводить до червоних плям або плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «очко бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (еритема мультиформна)
  • незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або свербіж (парестезія)
  • зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
  • надмірний менструальний кровотеча (більшість випадків були неважкими та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті JN.1

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпуляції
призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після «Scad.». Дата придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцину постачають замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Якщо зберігати замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморожувати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 4 годин або окремі флакони можна розморожувати при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Флакони (раніше заморожені), після розмороження: після вилучення з морозильника закритий флакон можна зберігати та перевозити в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів, але ніколи не перевищуючи дату придатності, зазначену на упаковці (Scad.).
Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності при зберіганні при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розмороження вакцину не можна повторно заморожувати.
Перед використанням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розмороження флакони можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Після розведення зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Викидьте не використану вакцину.
Не використовуйте цю вакцину, якщо помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті JN.1

  • Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є бретовамеран. Після розведення ампула містить 10 доз по 0,2 мл, кожна з яких містить 10 мікрограмів бретовамерану.
  • Інші складові:
    • ((4-гідроксибутил)азанедіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
    • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецілацетамід (ALC-0159)
    • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
    • холестерин
    • трометамол
    • гідрохлорид трометамолу
    • сахароза
    • вода для ін'єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті JN.1 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) білого або білуватого кольору, яка постачається
у багаторазовій ампулі на 10 доз, об’ємом 2 мл (скло типу I), із пробкою з гуми та знімною пластиковою кришкою помаранчевого кольору з алюмінієвим ущільненням.
Упаковка містить 10 ампул.
Тримач ліцензії на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

  • België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
  • България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
  • Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
  • Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
  • Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
  • Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
  • Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
  • España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
  • France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
  • Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
  • Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
  • Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
  • Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
  • Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
  • Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
  • Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
  • Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
  • Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
  • Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
  • Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
  • Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
  • Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
  • Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
  • România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
  • Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
  • Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
  • Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
  • Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

Квадратний QR-код, що складається з візерунка маленьких чорних модулів на білому тлі з трьома великими квадратами для позиціонування по кутах

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити Комірнаті JN.1 внутрішньом’язово після розведення у вигляді однієї дози 0,2 мл,
незалежно від попереднього стану щеплення проти COVID-19.
У осіб, які раніше щепилися проти COVID-19, Комірнаті JN.1 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Додаткові дози можна вводити особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстеження
З метою поліпшення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного
лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.
Інструкції щодо приготування перед застосуванням
Комірнаті JN.1 має підготувати медичний працівник, дотримуючись асептичних методів, щоб забезпечити стерильність приготовленої суспензії.

  • Переконатися, що флакон має пластиковий оранжевий ковпачок та що назва продукту — Комірнаті JN.1 10 мікрограмів/доза концентрат для ін’єкційної суспензії (діти віком від 5 до 11 років).
  • Якщо на флаконі вказана інша назва, слід звернутися до зведення характеристик продукту відповідної формуляції.
  • Якщо флакон зберігався в морозильнику, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в місце з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Для розморожування упаковки з 10 флаконами може знадобитися до 4 годин. Переконайтеся, що флакони повністю розморожені перед використанням.
  • У разі перенесення продукту до температури зберігання від 2 °C до 8 °C, оновіть дату закінчення терміну придатності на коробці.
  • Закриті флакони можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C максимум 10 тижнів, але не довше дати, вказаної як «Закінчення терміну придатності».
  • Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
  • Перед використанням закритий флакон можна зберігати до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна обробляти за звичайного освітлення.

Розведення

  • Дочекайтеся, доки розморожений флакон досягне кімнатної температури, і обережно переверніть його 10 разів перед розведенням. Не струшувати.
  • Перед розведенням розморожена суспензія може містити непрозорі аморфні частинки білого або білуватого кольору.
  • Розморожену вакцину слід розчинити в оригінальному флаконі шляхом додавання 1,3 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) , використовуючи голку калібру 21 (або тоншу) та дотримуючись асептичних методів.
  • Перед видаленням голки з пробки флакона стабілізуйте тиск у флаконі, відсмоктавши 1,3 мл повітря в порожню шприц-сирінку для розчинника.
  • Обережно перевернути розведену суспензію 10 разів. Не струшувати.
  • Розведена вакцина має мати вигляд білої або білуватої суспензії без видимих частинок. Якщо присутні частинки або змінився колір, не використовувати розведену вакцину.
  • Після розведення необхідно чітко вказати на флаконі дату та час закінчення терміну придатності розведеної суспензії.
  • Після розведення зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використати протягом 12 годин.
  • Не заморожувати і не струшувати розведену суспензію. Якщо її охолодили, дочекайтеся, доки розведена суспензія досягне кімнатної температури перед використанням.

Приготування доз по 0,2 мл

  • Після розведення флакон містить 2,6 мл, з яких можна отримати 10 доз по 0,2 мл.
  • Дотримуючись асептичних методів, протерти пробку флакона одноразовим дезінфектуючим засобом.
  • Набрати 0,2 мл Комірнаті JN.1 для дітей віком від 5 до 11 років.
  • Для отримання 10 доз з одного флакона необхідно використовувати точнісні шприци та/або голки (з низьким мертвим об’ємом). Комбінація шприца та голки має мати мертвий об’єм не більше 35 мікролітрів. При використанні стандартних шприців та голок залишковий об’єм може бути недостатнім для отримання десяти доз з одного флакона.
  • Кожна доза має містити 0,2 мл вакцини.
  • Якщо кількість вакцини, що залишилася у флаконі, недостатня для повної дози 0,2 мл, флакон із залишковим об’ємом слід викинути.
  • Викинути не використану вакцину протягом 12 годин після розведення.

Утилізація
Не використані лікарські засоби та відходи, утворені від їх застосування, підлягають утилізації відповідно до місцевих правил.

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті JN.1 10 мкг/доза дисперсія для приготування ін’єкційного розчину

Діти віком від 5 до 11 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
бретовамеран
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виявляються у дитини під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для неї.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри.
  • Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке Комірнаті JN.1 і для чого він призначений
  2. Що потрібно знати перед тим, як дитина отримає Комірнаті JN.1
  3. Як застосовується Комірнаті JN.1
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Комірнаті JN.1
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті JN.1 і для чого воно призначено

Комірнаті JN.1 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Комірнаті JN.1 10 мкг/доза, суспензія для приготування ін’єкційного розчину, застосовується для дітей віком від 5 до 11 років.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні механізми організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті JN.1 не містить вірусу, що спричиняє імунітет, воно не може передавати COVID-19 дитині.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина отримає Комірнаті JN.1

Комірнаті JN.1 не повинен застосовуватися

  • якщо дитина має алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри перед тим, як дитина отримає вакцину, якщо
дитина:

  • перенесла серйозну алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього застосування цієї вакцини;
  • має підвищену тривожність або втрату свідомості під час процедури вакцинації;
  • має серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у дитини незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинацію все ж можна проводити;
  • має проблеми зі зсіданням крові, схильність до утворення синців або приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів;
  • має ослаблену імунну систему через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через прийом ліків, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїдів.

Після вакцинації препаратом Комірнаті спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’язу) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися переважно після другої дози вакцини та частіше у молодших чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, є нижчим у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту закінчуються одужанням. Деякі випадки вимагали лікування в умовах інтенсивної терапії, і спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації особливу увагу слід приділяти симптомам міокардиту та перикардиту, таким як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.
Як і всі інші вакцини, Комірнаті JN.1 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, а тривалість захисту невідома.
Можливо, що ефективність Комірнаті JN.1 є нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо у дитини ослаблений імунітет, їй можуть бути введені додаткові дози Комірнаті JN.1. У таких випадках дитині слід продовжувати дотримуватися фізичних запобіжних заходів для профілактики COVID-19. За можливості, близькі контакти дитини також повинні бути вакциновані. Проконсультуйтеся з педіатром щодо рекомендацій, найбільш придатних для дитини.
Діти
Комірнаті JN.1 10 мікрограмів/доза дисперсія для приготування ін’єкційного розчину не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 5 років.
Для немовлят та дітей віком від 6 місяців до 4 років доступні педіатричні формулювання. Детальніше див. інструкцію до інших формулювань.
Вакцинація не рекомендована для немовлят віком молодше 6 місяців.
Інші ліки та Комірнаті JN.1
Повідомте педіатру або фармацевту, якщо дитина зараз приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, або якщо їй нещодавно вводили будь-які інші вакцини.
Вагітність та годування груддю
Якщо дитина вагітна, повідомте про це педіатру, медсестрі або фармацевту перед введенням цієї вакцини.
Дані щодо застосування Комірнаті JN.1 у вагітних жінок ще недоступні. Однак велика кількість даних щодо вагітних жінок, яким було введено спочатку затверджений вакцину Комірнаті у другому та третьому триместрах вагітності, не виявила негативного впливу ні на вагітність, ні на новонародженого. Хоча дані щодо впливу на вагітність або новонародженого після вакцинації у першому триместрі обмежені, не було виявлено збільшення ризику самовільного аборту. Комірнаті JN.1 може застосовуватися під час вагітності.
Дані щодо застосування Комірнаті JN.1 під час годування груддю ще недоступні. Однак вважається, що вакцина не викликає негативного впливу на новонароджених/годуючих дітей. Дані щодо жінок, які годують груддю, після введення спочатку затвердженої вакцини Комірнаті не виявили ризику небажаних подій у новонароджених/годуючих дітей. Комірнаті JN.1 може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі небажані ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність дитини керувати механізмами або виконувати діяльність, наприклад, їзду на велосипеді. Дитина повинна зачекати, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж відновлювати діяльність, яка вимагає повної уваги.

3. Як застосовується Комірнаті JN.1

Комірнаті JN.1 застосовується у вигляді внутрішньом'язового введення 0,3 мл у верхню частину руки дитини.
Дитина отримає одну ін'єкцію, незалежно від того, чи отримувала вона раніше вакцину від COVID-19.
Якщо дитина вже була вакцинована проти COVID-19, повторну дозу Комірнаті JN.1 не слід вводити раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо дитина має ослаблений імунітет, їй можуть ввести додаткові дози Комірнаті JN.1.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування препарату Комірнаті JN.1, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті JN.1 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10

  • у місці ін’єкції: біль, набряк
  • втому, головний біль
  • біль у м’язах, біль у суглобах
  • озноб, лихоманку
  • діарею

Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть виникати у до 1 особи з 10

  • нудоту
  • блювоту («дуже почасто» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 5 до 18 років)
  • почервоніння у місці ін’єкції («дуже почасто» у дітей віком від 5 до 11 років та у імунокомпрометованих осіб віком 5 років і старше)
  • збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Побічні ефекти, що трапляються нечасто: можуть виникати у до 1 особи з 100

  • нездужання, відчуття слабкості або відсутності енергії/сну
  • біль у руці
  • безсоння
  • свербіж у місці ін’єкції
  • алергічні реакції, такі як висип або свербіж
  • знижений апетит
  • запаморочення
  • підвищене потовиділення
  • нічну пітливість

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть виникати у до 1 особи з 1 000

  • тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
  • алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: можуть виникати у до 1 особи з 10 000

  • запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть призводити до задишки, серцебиття або болю в грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

  • тяжку алергічну реакцію
  • значний набряк вакцинованої руки
  • набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували ін’єкції косметичних наповнювачів для обличчя)
  • шкірну реакцію, що призводить до плям або плямистих червоних ділянок на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «оче бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (еритема мультиформна)
  • незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або свербіж (парестезія)
  • зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
  • надмірний менструальний потік (більшість випадків були несерйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті JN.1

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпуляцій призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцина постачається замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Однодозові флакони: якщо зберігати замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 однодозовими флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Багаторазові флакони: якщо зберігати замороженими при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин або розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Флакони (раніше заморожені), після розморожування: після витягування з морозильника закритий флакон можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів, але ні в якому разі не після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці («Закінч.»).
Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності для зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна повторно заморожувати.
Перед використанням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розморожування флакони можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Відкриті флакони: після першого проколу зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Викиньте не використану вакцину.
Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті JN.1

  • Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є бретовамеран.
    • Однодозовий флакон містить 1 дозу 0,3 мл, що містить 10 мікрограмів бретовамерану на дозу.
    • Багаторазовий флакон містить 6 доз по 0,3 мл, кожна з яких містить 10 мікрограмів бретовамерану.
  • Інші складові:
    • ((4-гідроксибутил)азандіїл)біс(есано-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
    • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецілацетамід (ALC-0159)
    • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
    • холестерин
    • трометамол
    • гідрохлорид трометамолу
    • сахароза
    • вода для ін'єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті JN.1 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) від прозорої до трохи опалесцентної,
яка постачається у:

  • однодозовому флаконі ємністю 1 доза у прозорому флаконі об’ємом 2 мл (скло типу I) із гумовим пробкою та знімною пластиковою кришкою синього кольору з алюмінієвим ущільненням; або
  • багаторазовому флаконі на 6 доз у прозорому флаконі об’ємом 2 мл (скло типу I) із гумовим пробкою та знімною пластиковою кришкою синього кольору з алюмінієвим ущільненням.

Упаковка з 10 однодозовими флаконами.
Упаковка з 10 багаторазовими флаконами.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

  • Бельгія/Бельгія/Бельгія, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
  • България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел: +359 2 970 4333
  • Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Тел: +420 283 004 111
  • Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
  • Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Тел: +49 6131 90840
  • Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел: +372 666 7500
  • Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
  • España: Pfizer, S.L., Тел: +34914909900
  • France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
  • Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Тел: +385 1 3908 777
  • Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Тел: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
  • Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
  • Italia: Pfizer S.r.l., Тел: +39 06 33 18 21
  • Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
  • Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
  • Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел. +370 52 51 4000
  • Magyarország: Pfizer Kft, Тел: +36 1 488 3700
  • Malta: Vivian Corporation Ltd., Тел: +35621 344610
  • Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
  • Nederland: Pfizer BV, Тел: +31 (0)10 406 43 01
  • Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел: +43 (0)1 521 15-0
  • Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
  • Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Тел: +351 21 423 5500
  • România: Pfizer Romania S.R.L, Тел: +40 (0) 21 207 28 00
  • Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
  • Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел: +421 2 3355 5500
  • Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
  • Sverige: Pfizer AB, Тел: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

Квадратний QR-код, що складається з візерунка маленьких чорних квадратиків на білому тлі з трьома великими квадратами для позиціонування по кутях

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити Комірнаті JN.1 внутрішньом’язово у вигляді однієї дози 0,3 мл,
незалежно від попереднього стану вакцинації проти COVID-19.
У осіб, яким раніше вводили вакцину проти COVID-19, Комірнаті JN.1 слід
вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Додаткові дози можуть бути введені особам із тяжким імунодефіцитом.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер серії
лікарського засобу, який введено.
Інструкції щодо приготування перед використанням
Комірнаті JN.1 повинен підготувати медичний працівник із дотриманням асептичних методів, щоб забезпечити стерильність отриманої суспензії.

  • Переконатися, що флакон має пластиковий ковпачок синього кольору та що назва продукту — Comirnaty JN.1 10 мікрограмів/доза суспензія для приготування ін’єкційного розчину (діти віком від 5 до 11 років).
  • Якщо на флаконі вказана інша назва, слід звернутися до зведення характеристик продукту відповідної формуляції.
  • Якщо флакон зберігався в замороженому стані, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в приміщення з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Переконайтеся, що флакони повністю розморозилися перед використанням.
    • Однодозові флакони: для розморожування упаковки з 10 однодозових флаконів може знадобитися до 2 годин.
    • Багаторазові флакони: для розморожування упаковки з 10 багаторазових флаконів може знадобитися до 6 годин.
  • Під час перенесення продукту до температури зберігання від 2 °C до 8 °C необхідно оновити термін придатності на упаковці.
  • Закриті флакони можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C максимум 10 тижнів, але не пізніше дати, вказаної як термін придатності («Scad.»).
  • Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
  • Перед використанням закритий флакон можна зберігати до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна обробляти при звичайному освітленні.

Приготування доз по 0,3 мл

  • Акуратно перемішати, перевертаючи флакони 10 разів. Не струшувати.
  • До перемішування розморожена суспензія може містити непрозорі аморфні частинки білого або майже білого кольору.
  • Після перемішування вакцина повинна мати вигляд суспензії від прозорої до легкого перлисто-непрозорого, без видимих частинок. Якщо присутні частинки або змінився колір, вакцину не використовувати.
  • Переконайтеся, чи є флакон однодозовим чи багаторазовим, і дотримуйтеся відповідних інструкцій щодо обробки, наведених нижче:
    • Однодозові флакони
    • Набрати одну дозу вакцини об’ємом 0,3 мл.
    • Утилізувати флакон і будь-який надлишковий об’єм.
    • Багаторазові флакони
    • Багаторазові флакони містять 6 доз по 0,3 мл кожна.
    • Дотримуючись асептичних методів, протерти кришку флакона одноразовим дезінфектуючим засобом.
    • Набрати 0,3 мл Комірнаті JN.1 для дітей віком від 5 до 11 років.
    • Для отримання 6 доз з одного флакона необхідно використовувати ін’єкційні шприци та/або голки з низьким мертвим об’ємом. Комбінація шприца та голки повинна мати мертвий об’єм не більше 35 мікролітрів. При використанні стандартних шприців та голок залишковий об’єм може бути недостатнім для отримання шостої дози з одного флакона.
    • Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
    • Якщо кількості вакцини, що залишилася у флаконі, недостатньо для повної дози 0,3 мл, флакон і будь-який надлишковий об’єм слід утилізувати.
    • Відповідно позначити дату та час закінчення терміну придатності на флаконі. Утилізувати не використану вакцину протягом 12 годин після першого проколу.

Утилізація
Не використані лікарські засоби та відходи, утворені після їх застосування, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил.

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті JN.1 3 мкг/доза, концентрат для ін’єкційної суспензії

Діти віком від 6 місяців до 4 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
бретовамеран
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виявляються у дитини під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для неї.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри.
  • Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке Комірнаті JN.1 і для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати перед тим, як дитина отримає Комірнаті JN.1
  3. Як застосовують Комірнаті JN.1
  4. Можливі побічні реакції
  5. Як зберігати Комірнаті JN.1
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті JN.1 і для чого його застосовують

Комірнаті JN.1 — це вакцина, яку використовують для профілактики хвороби COVID-19, що спричиняється вірусом SARS-CoV-2.
Комірнаті JN.1 3 мікрограми/доза, концентрат для ін’єкційної суспензії, застосовують дітям раннього віку віком від 6 місяців до 4 років.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні сили організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті JN.1 не містить вірусу для індукції імунітету, вакцина не може спричинити COVID-19 у дитини.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина отримає Комірнаті JN.1

Комірнаті JN.1 не повинно застосовуватися

  • якщо дитина має алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри перед тим, як дитина отримає вакцину, якщо
дитина:

  • перенесла серйозну алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього застосування цієї вакцини;
  • у минулому після щеплення відчувала тривогу або втрачала свідомість;
  • має серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у дитини незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинацію все ж можна проводити;
  • має проблеми зі зсіданням крові, схильність до утворення синців або якщо використовує ліки для запобігання утворенню тромбів;
  • має ослаблену імунну систему через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, кортикостероїди.

Після вакцинації препаратом Комірнаті спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’язу) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися переважно після другої дози вакцини та частіше у молодших хлопців. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, є нижчим у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. Деякі випадки вимагали інтенсивної терапії, а також спостерігалися летальні наслідки. Після вакцинації особливо уважно стежте за ознаками міокардиту та перикардиту, такими як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться такі симптоми.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті JN.1 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, ефективність Комірнаті буде нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо у дитини ослаблений імунітет, їй можуть вводити додаткові дози Комірнаті. У таких випадках дитина повинна продовжувати дотримуватися фізичних заходів безпеки, щоб допомогти запобігти COVID-19. За можливості, близькі контакти дитини також повинні бути вакциновані. Проконсультуйтеся з педіатром щодо найкращих рекомендацій для дитини.
Діти
Комірнаті JN.1 3 мкг/доза концентрат для ін’єкційної суспензії не рекомендовано дітям віком від 5 до 11 років.
Для дітей віком від 5 до 11 років доступні педіатричні формулювання. За деталями звертайтеся до інструкції до інших формулювань.
Вакцину не рекомендовано застосовувати в ранньому дитинстві, дітям молодше 6 місяців.
Інші ліки та Комірнаті JN.1
Повідомте педіатру або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, або якщо нещодавно їй вводили інші вакцини.
Вагітність та годування груддю
Комірнаті JN.1 3 мкг/доза концентрат для ін’єкційної суспензії не призначено для осіб старше 5 років.
За деталями щодо застосування у осіб старше 5 років звертайтеся до інструкції до відповідних формулювань.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі небажані ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність дитини керувати механізмами або виконувати такі дії, як їзда на велосипеді. Дитина повинна почекати, доки ці ефекти не зникнуть, перш ніж відновлювати будь-яку діяльність, що вимагає повної уваги.

3. Як застосовується Комірнаті JN.1

Якщо дитині виповнилося від 6 місяців до менше ніж 12 місяців, вона отримає Комірнаті JN.1 з
коричневою кришкою після розведення у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,2 мл
у стегно. Якщо дитині виповнилося 1 рік або більше, вона отримає Комірнаті JN.1 з
коричневою кришкою після розведення у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,2 мл
у стегно або у верхню частину плеча.
Якщо дитина ще не завершила первинний цикл вакцинації проти COVID-19 або не хворіла на
COVID-19 у минулому, їй можуть ввести до 3 ін’єкцій (загальна кількість доз, передбачена
як первинний цикл). Рекомендується вводити другу дозу через 3 тижні після першої дози,
а третю дозу — не раніше ніж через 8 тижнів після другої дози для завершення первинного циклу.
Якщо дитина раніше завершила первинну вакцинацію проти COVID-19 або вже хворіла на
COVID-19, їй введуть 1 ін’єкцію. Якщо дитину раніше вакцинували вакциною проти COVID-19,
їй не слід вводити дозу Комірнаті JN.1 раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо дитині виповнюється 5 років між введенням доз під час первинного циклу, первинний
цикл слід завершити, продовжуючи отримувати дозу 3 мкг.
Якщо дитина має імунодефіцит, їй можуть ввести додаткові дози Комірнаті JN.1.
Замінність
Дитині може бути введено будь-яку попередню або поточну вакцину Комірнаті. Дитині не слід
вводити більше доз, ніж загальна кількість, передбачена як первинний цикл. Первинний цикл
повинен бути введений лише один раз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Комірнаті JN.1, зверніться до педіатра,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті JN.1 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

  • дратівливість (у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 років)
  • у місці ін’єкції: біль/болючість, набряк
  • втому, головний біль
  • сонливість (у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 років)
  • біль у м’язах, біль у суглобах
  • озноб, лихоманка
  • діарея

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

  • нудоту
  • блювоту («дуже поширено» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 2 до 18 років)
  • почервоніння у місці ін’єкції («дуже поширено» у віковій групі від 6 місяців до 11 років та у імунокомпрометованих осіб віком 2 роки і старше)
  • збільшення лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після ревакцинації)

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

  • нездужання, відчуття слабкості або відсутності енергії/сонливості
  • біль у руці
  • безсоння
  • свербіж у місці ін’єкції
  • алергічні реакції, такі як висип («поширено» у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 роки) або свербіж
  • знижений апетит («дуже поширено» у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 роки)
  • запаморочення
  • підвищена пітливість, пітливість під час ночі

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб

  • тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
  • алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

  • запалення серцевого м’язу (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть спричиняти задишку, серцебиття або біль у грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

  • тяжка алергічна реакція
  • значний набряк руки, в яку вводили вакцину
  • набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції у вигляді дермальних філерів)
  • шкірна реакція, що спричиняє плями або червоні плями на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «очей бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (еритема мультиформна)
  • незвичайне відчуття на шкірі, таке як відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
  • зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
  • надмірний менструальний потік (більшість випадків були несерйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті JN.1

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, застосування та маніпулювання призначена для медичних працівників.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцина постачається замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Якщо зберігати замороженим при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморожувати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або окремі флакони можна розморожувати при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Флакони (раніше заморожені), після розморожування: після витягування з морозильника закритий флакон можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів, не перевищуючи дату, зазначену як дата закінчення терміну придатності (Scad.).
Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності для зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна повторно заморожувати.
Перед застосуванням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розморожування флакони можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Після розведення зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Викидайте не використану вакцину.
Не застосовуйте цю вакцину, якщо помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті JN.1

  • Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є бретовамеран. Після розведення флакон з корковою кришкою коричневого кольору містить 10 доз по 0,2 мл, кожна з яких містить 3 мікрограми бретовамерану.
  • Інші складові:
    • ((4-гідроксибутил)азандіїл)біс(есано-6,1-діїл)біс(2-гексидецинат) (ALC-0315)
    • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецілацетамід (ALC-0159)
    • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
    • холестерол
    • трометамол
    • трометамолу гідрохлорид
    • сахароза
    • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті JN.1 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) білого або білуватого кольору, яка поставляється у
багаторазовий флакон об’ємом 10 доз ємністю 2 мл (скло типу I), з пробкою з гуми та знімною пластиковою корковою кришкою коричневого кольору з алюмінієвим ущільнювачем.
Упаковка містить 10 флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

  • Бельгія/Бельгія/Бельгія, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
  • България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
  • Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
  • Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
  • Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
  • Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
  • Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
  • España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
  • France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
  • Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
  • Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
  • Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
  • Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
  • Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
  • Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
  • Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
  • Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
  • Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
  • Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
  • Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
  • Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
  • Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
  • Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
  • România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
  • Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
  • Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
  • Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
  • Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

Квадратний QR-код, що складається з візерунка маленьких чорних квадратиків на білому тлі з трьома великими квадратами для позиціонування по кутах

URL: www.comirnatyglobal.com
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Якщо дитина ще не завершила первинний цикл вакцинації проти COVID-19 або не має історії попередньої інфекції SARS-CoV-2, вводити Комірнаті JN.1 із коричневою кришкою внутрішньом’язово після розведення як первинний цикл, що складається максимум з 3 доз (загальна кількість доз, передбачених для первинного циклу); другу дозу вводити через 3 тижні після першої, а третю дозу — не раніше ніж через 8 тижнів після другої, щоб завершити первинний цикл.
Якщо дитина вже завершила первинну вакцинацію проти COVID-19 або має історію попередньої інфекції SARS-CoV-2, вводити Комірнаті JN.1 із коричневою кришкою внутрішньом’язово після розведення як одну дозу об’ємом 0,2 мл. Якщо особа раніше вакцинувалася вакциною проти COVID-19, дозу Комірнаті JN.1 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.
Додаткові дози можуть бути введені особам із тяжким імунодефіцитом.

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.

Інструкції щодо приготування перед застосуванням
Комірнаті JN.1 повинен готуватися медичним працівником із дотриманням асептичних методів, щоб забезпечити стерильність отриманої суспензії.

  • Переконайтеся, що флакон має коричневу пластикову кришку та що назва продукту — Комірнаті JN.1 3 мкг/доза концентрат для ін’єкційної суспензії (для раннього дитинства, дітей віком від 6 місяців до 4 років).
  • Якщо на етикетці флакона вказана інша назва або кришка має інший колір, зверніться до зведення характеристик продукту відповідної формуляції.
  • Якщо флакон зберігався в замороженому стані, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в місце з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Для розморожування упаковки з 10 флаконами може знадобитися до 2 годин. Переконайтеся, що флакони повністю розморожені перед використанням.
  • Після перенесення продукту до температури зберігання від 2 °C до 8 °C оновіть дату закінчення терміну придатності на упаковці.
  • Закриті флакони можуть зберігатися при температурі від 2 °C до 8 °C максимум 10 тижнів, але ні в якому разі не після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці («Зак.»).
  • Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
  • Перед використанням закритий флакон може зберігатися до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна обробляти за звичайного освітлення.

Розведення флакона з коричневою кришкою

  • Дочекайтеся, доки розморожений флакон досягне кімнатної температури, і обережно переверніть його 10 разів перед розведенням. Не струшуйте.
  • Перед розведенням розморожена суспензія може містити непрозорі аморфні частинки білого або білуватого кольору.
  • Вакцину після розморожування слід розчинити в оригінальному флаконі, додавши 2,2 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), використовуючи голку калібру 21 (або тоншу) та дотримуючись асептичних методів.
  • Перед тим як вийняти голку з пробки флакона, стабілізуйте тиск у флаконі, відсмоктавши 2,2 мл повітря в порожню шприц-сольову розчину.
  • Обережно переверніть розведену суспензію 10 разів. Не струшуйте.
  • Розведений вакцин повинен мати вигляд суспензії білого або білуватого кольору без видимих частинок. Якщо присутні частинки або змінився колір, не використовуйте розведений вакцин.
  • Після розведення необхідно чітко вказати на флаконі дату та час закінчення терміну придатності розведеної суспензії.
  • Після розведення зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використати протягом 12 годин.
  • Не заморожуйте та не струшуйте розведену суспензію. Якщо суспензію охолоджували, дочекайтеся, доки вона досягне кімнатної температури перед введенням.

Приготування доз по 0,2 мл із флакона з коричневою кришкою

  • Після розведення флакон містить 2,6 мл, з якого можна отримати 10 доз по 0,2 мл.
  • Дотримуючись асептичних методів, продезинфікуйте пробку флакона одноразовим засобом для дезінфекції.
  • Наберіть 0,2 мл Комірнаті JN.1 для раннього дитинства, дітей віком від 6 місяців до 4 років.
  • Щоб отримати 10 доз з одного флакона, необхідно використовувати точні шприци та/або голки (з низьким мертвим об’ємом). Комбінація шприца та голки повинна мати мертвий об’єм не більше 35 мкл. При використанні стандартних шприців та голок залишковий об’єм може бути недостатнім для отримання десяти доз з одного флакона.
  • Кожна доза повинна містити 0,2 мл вакцини.
  • Якщо залишковий об’єм вакцини в флаконі недостатній для отримання повної дози 0,2 мл, флакон та залишок вакцини слід утилізувати.
  • Утилізуйте будь-яку неиспользовану вакцину протягом 12 годин після розведення.

Утилізація
Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені від його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті JN.1 3 мкг/доза, концентрат для суспензії для ін’єкцій

Малюки, діти віком від 6 місяців до 4 років
Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК
бретовамеран
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають у дитини під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомити про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок інструкцій перед тим, як дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок інструкцій. Можливо, вам знадобиться перечитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри.
  • Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цьому листку інструкцій, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка інструкцій

  1. Що таке Комірнаті JN.1 і для чого його призначають
  2. Що потрібно знати, перш ніж дитина отримає Комірнаті JN.1
  3. Як застосовують Комірнаті JN.1
  4. Можливі побічні реакції
  5. Як зберігати Комірнаті JN.1
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комірнаті JN.1 і для чого воно призначається

Комірнаті JN.1 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Комірнаті JN.1 3 мкг/доза у формі концентрату для ін’єкційної суспензії застосовується для дітей раннього віку віком від 6 місяців до 4 років.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні механізми організму) до утворення антитіл та активних проти вірусу клітин крові, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Оскільки Комірнаті JN.1 не містить вірусу для індукції імунітету, вакцина не може спричинити COVID-19 у дитини.
Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина отримає Комірнаті JN.1

Комірнаті JN.1 не повинен застосовуватися

  • якщо дитина має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри перед тим, як дитина отримає вакцину, якщо
дитина:

  • перенесла тяжку алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін’єкції іншої вакцини або після попереднього застосування цієї вакцини;
  • має підвищену тривожність або втрату свідомості під час процедури щеплення;
  • має серйозну хворобу або інфекцію з високою температурою. Однак, якщо у дитини незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда), вакцинацію все ж можна проводити;
  • має проблеми зі згортанням крові, схильність до утворення синців або приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів;
  • має ослаблену імунну систему через хворобу, наприклад, ВІЛ-інфекцію, або через прийом ліків, що впливають на імунну систему, таких як кортикостероїди.

Після вакцинації препаратом Комірнаті підвищується ризик міокардиту (запалення серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) (див. розділ 4). Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися переважно після другої дози вакцини та частіше у молодших хлопців. Ризик міокардиту та перикардиту, здається, є нижчим у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту закінчуються одужанням. У деяких випадках була необхідна підтримка в умовах інтенсивної терапії, а також спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації особливо уважно стежте за симптомами міокардиту та перикардиту, такими як задишка, серцебиття та біль у грудях, і негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться такі симптоми.
Як і для всіх вакцин, Комірнаті JN.1 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, і тривалість захисту невідома.
Можливо, що ефективність Комірнаті буде нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо у дитини ослаблений імунітет, їй можуть бути призначено додаткові дози Комірнаті. У таких випадках дитина повинна продовжувати дотримуватися фізичних запобіжних заходів, щоб зменшити ризик захворювання на COVID-19. За можливості, близькі контакти дитини також повинні бути вакциновані. Проконсультуйтеся з педіатром щодо найбільш відповідних рекомендацій для дитини.
Діти
Комірнаті JN.1 3 мкг/доза, концентрат для ін’єкційної суспензії, не рекомендований для дітей віком від 5 до 11 років.
Для дітей віком від 5 до 11 років доступні педіатричні формуляції. Деталі наведені в інструкції до інших формуляцій.
Вакцинація не рекомендована для немовлят віком до 6 місяців.
Інші ліки та Комірнаті JN.1
Повідомте педіатра або фармацевта, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, або якщо їй нещодавно була введена інша вакцина.
Вагітність та годування груддю
Комірнаті JN.1 3 мкг/доза, концентрат для ін’єкційної суспензії, не призначений для осіб старше 5 років.
Деталі щодо застосування для осіб старше 5 років наведені в інструкції до відповідних формуляцій.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність дитини керувати механізмами або займатися такими видами діяльності, як їзда на велосипеді. Дитина повинна почекати, доки ці ефекти зникнуть, перш ніж відновлювати діяльність, що вимагає повної уваги.

3. Як застосовують Комірнаті JN.1

Якщо дитині виповнилося від 6 місяців до менше ніж 12 міс., вона отримає Комірнаті JN.1 із
жовтою кришкою після розведення у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом 0,3 мл
у стегно. У ранньому дитячому віці або якщо дитині виповнилося 1 рік або більше, вона отримає Комірнаті
JN.1 із жовтою кришкою після розведення у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції об’ємом
0,3 мл у стегно або верхню частину плеча.
Якщо дитина ще не завершила первинний цикл вакцинації проти COVID-19 або не мала
раніше інфекцію COVID-19, їй можуть ввести до 3 ін’єкцій (загальна кількість доз,
передбачена як первинний цикл). Рекомендується вводити другу дозу через 3 тижні після першої
дози, а потім третю дозу — не раніше ніж через 8 тижнів після другої дози для завершення
первинного циклу.
Якщо дитина вже завершила первинну вакцинацію проти COVID-19 або перехворіла
на COVID-19, їй введуть 1 ін’єкцію. Якщо дитину раніше вакцинували проти COVID-19,
їй не слід вводити дозу Комірнаті JN.1 раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.
Якщо дитині виповнюється 5 років між введенням однієї дози та іншою під час первинного циклу,
їй слід продовжити завершення первинного циклу, отримуючи дозу 3 мкг.
Якщо дитина має імунодефіцит, їй можуть ввести додаткові дози Комірнаті JN.1.
Замінність
Дитині можуть ввести будь-яку попередню або поточну вакцину Комірнаті. Дитині не слід
вводити більше доз, ніж загальна кількість, передбачена як первинний цикл. Первинний цикл
слід вводити лише один раз.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування Комірнаті JN.1, зверніться до педіатра,
фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті JN.1 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10

  • роздратуваність (у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 років)
  • у місці ін’єкції: біль/болючість, набряк
  • втому, головний біль
  • сонливість (у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 років)
  • біль у м’язах, біль у суглобах
  • озноб, лихоманка
  • діарея

Побічні ефекти поширені: можуть виникати у до 1 особи з 10

  • нудота
  • блювота («дуже почаста» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 2 до 18 років)
  • почервоніння у місці ін’єкції («дуже почасте» у віковій групі від 6 місяців до 11 років та у імунокомпрометованих осіб віком 2 роки і старше)
  • збільшення лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після ревакцинації)

Побічні ефекти нечасткі: можуть виникати у до 1 особи з 100

  • нездужання, відчуття слабкості або відсутності енергії/сну
  • біль у руці
  • безсоння
  • свербіж у місці ін’єкції
  • алергічні реакції, такі як висип («поширена» у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 роки) або свербіж
  • знижений апетит («дуже почастий» у віковій групі від 6 місяців до менше ніж 2 роки)
  • запаморочення
  • підвищена пітливість, пітливість під час сну

Побічні ефекти рідкісні: можуть виникати у до 1 особи з 1 000

  • тимчасовий парез однієї сторони обличчя
  • алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Побічні ефекти дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 особи з 10 000

  • запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть призводити до задишки, серцебиття або болю в грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

  • тяжка алергічна реакція
  • значний набряк вакцинованої руки
  • набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у осіб, які раніше отримували косметичні ін’єкції у вигляді дермальних філерів)
  • шкірна реакція, що призводить до плям або червоних ділянок на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «оче бика» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема)
  • незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або свербіння (парестезія)
  • зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
  • надмірний менструальний потік (більшість випадків були несерйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листівці, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комірнаті JN.1

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Нижченаведена інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпулювання призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігайте у морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вакцину постачають замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або від 2 °C до 8 °C.
Якщо зберігати замороженою при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморожувати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин, або окремі флакони можна розморожувати при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 30 хвилин.
Флакони (раніше заморожені), після розморожування: після витягування з морозильника закритий флакон можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів, але ні в якому разі не перевищуючи дату закінчення терміну придатності, зазначену на упаковці (Закінчується). Зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення терміну придатності при зберіганні при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна повторно заморожувати.
Перед використанням закриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після розморожування флакони можна обробляти за умов звичайного освітлення.
Після розведення зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використовуйте протягом 12 годин, включаючи можливий час транспортування до 6 годин. Викидайте не використану вакцину.
Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комірнаті JN.1

  • Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є бретовамеран. Після розведення в ампулі з жовкою кришкою-затискачем міститься 3 дози по 0,3 мл, кожна з яких містить 3 мікрограми бретовамерану.
  • Інші складові:
    • ((4-гідроксибутил)азанедіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
    • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецілацетамід (ALC-0159)
    • 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
    • холестерин
    • трометамол
    • гідрохлорид трометамолу
    • сахароза
    • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Комірнаті JN.1 та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) від прозорої до трохи опалесцентної,
яка постачається в багаторазовій ампулі об’ємом 3 дози у прозорій 2-мл ампулі (скло типу I) з
гумовим пробковим затискачем і зйомною жовтою пластиковою кришкою-затискачем з алюмінієвим ущільненням.
Упаковка містить 10 ампул.
Власник дозволу на введення в обіг
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Майнц
Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:

  • België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
  • България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
  • Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
  • Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
  • Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
  • Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
  • Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
  • España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
  • France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
  • Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
  • Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
  • Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
  • Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
  • Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
  • Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
  • Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
  • Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
  • Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
  • Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
  • Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
  • Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
  • Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
  • Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
  • România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
  • Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
  • Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
  • Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
  • Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на інших мовах.

Квадратний QR-код, що складається з візерунка маленьких чорних модулів на білому тлі з трьома великими квадратами для позиціонування по кутах

URL: www.comirnatyglobal.com
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Якщо дитина не завершила первинний цикл вакцинації проти COVID-19 або не має історії попередньої інфекції SARS-CoV-2, вводити Комірнаті JN.1 з жовтою кришкою-колпачком внутрішньом’язово після розведення як первинний цикл з максимально 3 доз (загальна кількість доз, передбачених як первинний цикл); другу дозу вводити через 3 тижні після першої, а третю дозу — не раніше ніж через 8 тижнів після другої дози для завершення первинного циклу.
Якщо дитина раніше завершила первинну вакцинацію проти COVID-19 або має історію попередньої інфекції SARS-CoV-2, вводити Комірнаті JN.1 з жовтою кришкою-колпачком внутрішньом’язово після розведення як одну дозу об’ємом 0,3 мл. Якщо особа раніше вакцинувалася проти COVID-19, дозу Комірнаті JN.1 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.
Додаткові дози можуть бути введені особам із тяжким імунодефіцитом.

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.

Інструкції щодо приготування перед використанням
Комірнаті JN.1 повинен бути приготовлений медичним працівником із дотриманням асептичних методів для забезпечення стерильності отриманої суспензії.

  • Переконайтеся, що флакон має пластикову жовту кришку-колпачок і що назва препарату — Комірнаті JN.1 3 мікрограми/доза концентрат для ін’єкційної суспензії (для раннього дитинства, дітей віком від 6 місяців до 4 років).
  • Якщо на етикетці флакона вказано іншу назву або кришка-колпачок має інший колір, зверніться до вкладення до цієї конкретної формуляції.
  • Якщо флакон зберігався в морозильнику, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в приміщення з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Для розморожування упаковки з 10 флаконами може знадобитися до 2 годин. Переконайтеся, що флакони повністю розморожені перед використанням.
  • Коли флакон переносять до умов зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C, оновіть дату закінчення терміну придатності на упаковці.
  • Закриті флакони можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C до 10 тижнів, але не довше дати, вказаної як термін придатності («Scad.»).
  • Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі не вище 30 °C.
  • Перед використанням закритий флакон може зберігатися до 12 годин при температурі не вище 30 °C. Після розморожування флакони можна обробляти при звичайному освітленні.

Розведення флакона з жовтою кришкою-колпачком

  • Дочекайтеся, доки розморожений флакон досягне кімнатної температури, і обережно переверніть його 10 разів перед розведенням. Не струшуйте.
  • Перед розведенням розморожена суспензія може містити непрозорі аморфні частинки білого або білуватого кольору.
  • Вакцину після розморожування слід розчинити в оригінальному флаконі 1,1 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), використовуючи голку калібру 21 (або тоншу) та асептичні методи.
  • Перед тим як вийняти голку з пробки флакона, стабілізуйте тиск у флаконі, втягнувши 1,1 мл повітря в порожню шприц для розчинника.
  • Обережно переверніть розведену суспензію 10 разів. Не струшуйте.
  • Розведений вакцин повинен мати вигляд прозорої або трохи перламутрової суспензії без видимих частинок. Якщо присутні частинки або відбулася зміна кольору, не використовуйте розведений вакцин.
  • Після розведення відповідно позначте на флаконі дату та час закінчення терміну придатності розведеної суспензії.
  • Після розведення зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використати протягом 12 годин.
  • Не заморожуйте і не струшуйте розведену суспензію. Якщо вакцину охолоджували, дочекайтеся, доки вона досягне кімнатної температури перед введенням.

Приготування доз по 0,3 мл із флакона з жовтою кришкою-колпачком

  • Після розведення флакон містить 1,58 мл, з якого можна отримати 3 дози по 0,3 мл.
  • Використовуючи асептичні методи, протріть пробку флакона одноразовим дезінфектуючим засобом.
  • Наберіть 0,3 мл Комірнаті JN.1 для раннього дитинства, дітей віком від 6 місяців до 4 років. Для отримання 3 доз з одного флакона можна використовувати стандартні шприци та/або голки.
  • Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
  • Якщо залишок вакцини у флаконі недостатній для отримання повної дози 0,3 мл, викиньте флакон і будь-який надлишок вакцини.
  • Викиньте будь-яку невикористану вакцину протягом 12 годин після розведення.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.