COMIRNATY JN.1

Ulotka: informacje dla użytkownika

Comirnaty JN.1 30 mikrogramów/dawka dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (fiolki

zamrożone)
Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia
Szczepionka przeciw COVID-19 oparta na mRNA
bretovameran
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zaszczepieniem się tym szczepionką należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Comirnaty JN.1 i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się Comirnaty JN.1
3. Jak stosuje się Comirnaty JN.1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty JN.1
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Co to jest Comirnaty JN.1 i w jakim celu stosuje się ten lek

Comirnaty JN.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 30 mikrogramów/dawka dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań stosuje się u dorosłych i u nastolatków w wieku od 12 lat.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał i krwinków odpornościowych skutecznych przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty JN.1 nie zawiera wirusa, nie może wywołać choroby COVID-19.
Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 nie powinien być stosowany

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem szczepionki, jeśli:

• miał(-a) silną reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po wcześniejszym otrzymaniu tej szczepionki;
• szczepienie wywołuje u Ciebie niepokój lub omdlenia po wstrzyknięciu;
• masz poważną chorobę lub infekcję towarzyszącą wysoką gorączką. Jednakże, jeśli masz niewielką gorączkę lub

infekcję górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie), możesz i tak otrzymać szczepionkę;

• masz problem z krwawieniem, skłonność do powstawania siniaków lub jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin;
• Twój układ odpornościowy jest osłabiony z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu szczepionką Comirnaty występuje zwiększony ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditu) i zapalenia osierdzia (zapalenie zewnętrznej warstwy serca) (patrz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokarditu i zapalenia osierdzia wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokarditu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia intensywnego, zaobserwowano również przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokarditu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty JN.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a czas trwania ochrony nie jest znany.
Możliwe, że skuteczność Comirnaty JN.1 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli jesteś osobą z obniżoną odpornością, możesz otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty JN.1. W takich przypadkach należy nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W razie potrzeby Twoi bliscy kontaktowi również powinni zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z lekarzem o zaleceniach najlepiej dopasowanych do Ciebie.
Dzieci
Comirnaty JN.1 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzania roztworu do wstrzykiwania, nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dostępne są formuły pediatryczne dla niemowląt i dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy oraz dla dzieci poniżej 12. roku życia. Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z ulotką do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana dla niemowląt poniżej 6. miesiąca życia.
Inne leki i Comirnaty JN.1
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki lub jeśli otrzymałeś(-aś) ostatnio jakąkolwiek inną szczepionkę.
Comirnaty JN.1 może być stosowany jednocześnie z szczepionką przeciw grypie.
U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat Comirnaty JN.1 może być stosowany jednocześnie ze szczepionką przeciw pneumokokom (PCV).
U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat Comirnaty JN.1 może być stosowany jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi RSV (respiratory syncytial virus).
U starszych dorosłych w wieku co najmniej 65 lat Comirnaty JN.1 może być stosowany jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie o podwyższonej dawce i szczepionką przeciw RSV.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed otrzymaniem tej szczepionki.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty JN.1 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne. Jednakże duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazała negatywnych skutków na ciążę ani noworodka. Chociaż dane dotyczące wpływu szczepienia w pierwszym trymestrze ciąży na ciążę lub noworodka są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty JN.1 może być stosowany w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty JN.1 w czasie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Jednakże nie uważa się, że szczepionka może powodować skutki u noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zatwierdzonej szczepionki Comirnaty nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Comirnaty JN.1 może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Niektóre z działań niepożądanych szczepionki wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn. Poczekaj, aż te objawy znikną, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub używać maszyn.

3. Jak podaje się Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia w ilości 0,3 ml do górnej części ramienia.
Otrzyma jedną dawkę, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymał/-a szczepionkę przeciw COVID-19, czy nie.
Jeśli wcześniej już szczepiono się przeciw COVID-19, nie należy otrzymywać dawki Comirnaty JN.1 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli jest osobą z obniżoną odpornością, może otrzymać dawki uzupełniające Comirnaty JN.1.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty JN.1, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty JN.1 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka Niektóre z tych działań niepożądanych występowały nieco częściej u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo często” u kobiet w ciąży w wieku co najmniej 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 12 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo często” u osób z obniżoną odpornością w wieku co najmniej 12 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Niezbyt często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedobór samopoczucia, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie
• zmniejszony apetyt
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie zewnętrznego osłonki serca (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk szczepionej ręki
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, którym wcześniej podawano wstrzyknięcia kosmetyczne z wypełniaczami do skóry)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć kształt tarczy lub „oka byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (erythema multiforme)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przejściowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty JN.1

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania oraz manipulowania są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionka jest dostarczana w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
Fiolki jednodawkowe: jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 fiol z szczepionką mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 2 godziny, albo można rozmrażać pojedyncze fiolki w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Fiolki wielodawkowe: jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 fiol z szczepionką mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 6 godzin, albo można rozmrażać pojedyncze fiolki w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Fiolki (wcześniej zamrożone), po rozmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą fiolkę można przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na opakowaniu (Wydano). Na zewnętrznym opakowaniu należy zaznaczyć datę ważności przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Przed użyciem zamknięte fiolki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po rozmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pomieszczenia.
Fiolki otwarte: po pierwszym przebiciu fiolki szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i zużyć w ciągu 12 godzin, wliczając ewentualny maksymalny czas transportu 6 godzin. Nieużywaną szczepionkę należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważysz obecność cząsteczek w roztworze lub zmianę koloru.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty JN.1

• Substancją czynną szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) jest bretovameran.
  • Jednorazowy fiolka zawiera 1 dawkę o objętości 0,3 mL, z których każda zawiera 30 mikrogramów bretovameranu.
  • Wielodawkowa fiolka zawiera 6 dawek po 0,3 mL, z których każda zawiera 30 mikrogramów bretovameranu.
• Pozostałe składniki to:
  • ((4-hydroksibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-heksylodecanoan) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolem)-2000]-N,N-ditetradecylooctanek (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Opis wyglądu Comirnaty JN.1 i zawartości opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9-7,9) o barwie od białej do blado-białej, dostarczanej w:

• jednorazowej fiolce jednodawkowej o pojemności 1 dawki, w przezroczystej fiolce 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i wyjmowaną osłonką z szarej plastikowej pokrywki z uszczelką aluminiową, lub;
• wielodawkowej fiolce 6-dawkowej w przezroczystej fiolce 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i wyjmowaną osłonką z szarej plastikowej pokrywki z uszczelką aluminiową.

Opakowanie zawiera 10 jednorazowych fiolki.
Opakowanie zawiera 10 wielodawkowych fiolki.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawać Comirnaty JN.1 do wrostu jako pojedynczą dawkę 0,3 mL,
niezależnie od wcześniejszego stanu szczepienia przeciwko COVID-19.
U osób wcześniej zaszczepionych szczepionką przeciwko COVID-19, Comirnaty JN.1 należy podawać
co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19.
U osób z ciężkim niedoborem odporności można podawać dodatkowe dawki.
Śledzenie
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii leku
należy dokładnie zarejestrować.
Instrukcje postępowania z fiolkami przechowywanymi w stanie zamrożonym przed użyciem
Comirnaty JN.1 należy przygotować przez personel medyczny z zastosowaniem technik bezpylnych,
w celu zapewnienia sterylności przygotowanego zawiesiny.

• Sprawdzić, czy fiolka ma plastikowy szary korek oraz czy nazwa produktu to Comirnaty JN.1 30 mikrogramów/dawka zawiesina do przygotowania roztworu do wstrzykiwania (dorośli i dzieci w wieku ≥ 12 lat).
• Jeżeli na etykiecie fiolki podano inną nazwę, należy skorzystać z ulotki dla produktu o tej konkretnej formie leku.
• Jeżeli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolki zamrożone należy przenieść do pomieszczenia o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
  • Fiolki jednodawkowe: odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiol jednodawkowych może potrwać do 2 godzin.
  • Fiolki wielodawkowe: odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiol wielodawkowych może potrwać do 6 godzin.
• W momencie przeniesienia produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Fiolki zamknięte mogą być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekraczania daty ważności podanej na opakowaniu (Ważne do).
• Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki można odmrozić przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Przed użyciem zamkniętą fiolkę można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.

Przygotowanie dawek 0,3 mL

• Delikatnie zmieszać, odwracając fiolkę 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed wymieszaniem odmrożona zawiesina może zawierać nieprzezroczyste, bezpostaciowe cząstki o barwie od białej do blado-białej.
• Po wymieszaniu szczepionka powinna mieć postać zawiesiny o barwie od białej do blado-białej, bez widocznych cząstek. W przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy nie należy stosować szczepionki.
• Sprawdzić, czy fiolka jest jednodawkowa czy wielodawkowa, i postępować zgodnie z odpowiednimi instrukcjami manipulacji podanymi poniżej:
  • Fiolki jednodawkowe
  • Odsysić jedną dawkę szczepionki 0,3 mL.
  • Usunąć fiolkę i ewentualną resztę zawartości.
  • Fiolki wielodawkowe
  • Fiolki wielodawkowe zawierają 6 dawek po 0,3 mL każda.
  • Stosując techniki bezpylnych, przetrzeć korek fiolki jednorazowym tamponem dezynfekującym.
  • Odsysać 0,3 mL Comirnaty JN.1.
  • Aby uzyskać 6 dawek z jednej fiolki, należy użyć strzykawek i/lub igieł precyzyjnych (o niskiej objętości martwej). Zestaw strzykawki i igły precyzyjnej powinien mieć objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku stosowania standardowych strzykawek i igieł objętość resztkowa może nie być wystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki.
  • Każda dawka musi zawierać 0,3 mL szczepionki.
  • Jeżeli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie wystarcza na pełną dawkę 0,3 mL, należy usunąć fiolkę i ewentualną resztę zawartości.
  • Wprowadzić odpowiednio datę i godzinę ważności na fiolce. Usunąć nieużywaną szczepionkę w ciągu 12 godzin od pierwszego przebicia fiolki.

Unieszkodliwianie
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku jego stosowania należy unieszkodliwić zgodnie
z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty JN.1 30 mikrogramów/dawka zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (fiolki tylko
chłodzone)
Dorośli i młodzież od 12. roku życia
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19
bretovameran
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które zauważysz podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zaszczepieniem się tym preparatem dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Comirnaty JN.1 i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się Comirnaty JN.1
3. Jak stosuje się Comirnaty JN.1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty JN.1
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Co to jest Comirnaty JN.1 i w jakim celu jest stosowany

Comirnaty JN.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 30 mikrogramów/dawka zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania jest stosowana u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał i krwinek odpornościowych skutecznych przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty JN.1 nie zawiera wirusa, nie może wywołać choroby COVID-19.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z obowiązującymi zaleceniami oficjalnymi.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 nie powinien być stosowany

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem szczepionki, jeśli:

• miał(a) silną reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po otrzymaniu tej szczepionki w przeszłości;
• szczepienie powoduje u Ciebie niepokój lub traciłeś(aś) przytomność po wstrzyknięciu;
• masz ciężką chorobę lub infekcję z wysoką gorączką. Jednakże, jeśli masz niewielką gorączkę lub

infekcję górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie), możesz nadal otrzymać szczepionkę;

• masz problem z krwawieniem, skłonność do powstawania siniaków lub jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin;
• Twój układ odpornościowy jest osłabiony z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu Comirnaty występuje zwiększony ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditu) i zapalenia osierdzia (zapalenie zewnętrznego osłonki serca) (zobacz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i najczęściej występują w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokarditu i zapalenia osierdzia wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokarditu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały opieki w intensywnej terapii i odnotowano przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokarditu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty JN.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a czas trwania ochrony nie jest znany.
Możliwe, że skuteczność Comirnaty JN.1 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli jesteś osobą z obniżoną odpornością, możesz otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty JN.1. W takich przypadkach należy nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W razie potrzeby Twoi bliscy kontaktowi również powinni zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z lekarzem o zaleceniach najlepiej dopasowanych do Ciebie.
Dzieci
Comirnaty JN.1 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzania roztworu do wstrzykiwania, nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dostępne są formuły pediatryczne dla niemowląt i dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy oraz dla dzieci poniżej 12. roku życia. Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z ulotką do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana dla niemowląt poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i Comirnaty JN.1
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki lub jeśli niedawno otrzymałeś(aś) jakąkolwiek inną szczepionkę.
Comirnaty JN.1 może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciw grypie.
U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat Comirnaty JN.1 może być podawany jednocześnie z koniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (PCV).
U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat Comirnaty JN.1 może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciwko wirusowi sincycjalnemu (RSV).
U starszych dorosłych w wieku co najmniej 65 lat Comirnaty JN.1 może być podawany jednocześnie z wysokodawkową szczepionką przeciwko grypie oraz szczepionką przeciwko RSV.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed otrzymaniem tej szczepionki.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty JN.1 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne. Jednakże duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazała negatywnych skutków ani na ciążę, ani na noworodka. Chociaż dane dotyczące skutków po szczepieniu w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty JN.1 może być stosowany w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty JN.1 w czasie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Jednakże nie uważa się, że szczepionka może powodować skutki u noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zatwierdzonej szczepionki Comirnaty nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Comirnaty JN.1 może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre z efektów szczepienia wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Poczekaj, aż te efekty znikną, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

3. Jak podaje się Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 podaje się w postaci 0,3 ml dożylnego wstrzyknięcia w górnej części ramienia.

Otrzyma się 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymano szczepionkę przeciwko COVID-19, czy nie.

Jeśli wcześniej już podano szczepionkę przeciwko COVID-19, nie należy podawać dawki Comirnaty JN.1 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.

Jeśli osoba jest zakażona, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty JN.1.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Comirnaty JN.1 należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty JN.1 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka Niektóre z tych działań niepożądanych występowały nieco częściej u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku co najmniej 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 12 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u osób z obniżoną odpornością w wieku co najmniej 12 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedobój, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub swędzenie
• zmniejszony apetyt
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (miokardyt) lub zapalenienie zewnętrznego osierdzia serca (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk zaszczepionego ramienia
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej otrzymywały wstrzyknięcia kosmetyczne w twarz zawierające wypełniacze dermalne)
• reakcja skórna powodująca plamy lub czerwone plamki na skórze, które mogą mieć postać tarczy lub „oka byka” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół wielopostaciowy)
• nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przemijalny)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty JN.1

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania oraz manipulacji są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Wyd.”.
Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. NIE ZAMRAŻAĆ.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przed użyciem fiolki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C i mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.
Otwarte fiolki: po pierwszym przebiciu fiolki, szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i zużyć w ciągu 12 godzin, wliczając ewentualny maksymalny czas transportu wynoszący 6 godzin. Nieużywaną szczepionkę należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważalne są cząstki w roztworze lub zmiana koloru.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty JN.1

• Czynny składnik szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) nosi nazwę bretovameran. Wielodawkowy fiolka zawiera 6 dawek po 0,3 ml, z których każda zawiera 30 mikrogramów bretovameranu.
• Inne składniki to:
  • ((4-hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksano-6,1-diil)bis(2-heksyldodecanoan) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolu)-2000]-N,N-ditetradecylooctanek (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu Comirnaty JN.1 i zawartości opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) o barwie od białej do białawej, zawartej w wielodawkowej fiolce o pojemności 2 ml (szkło typu I) z korkiem gumowym i szarym plastikowym kapturkiem zabezpieczonym aluminiową folią.
Opakowanie zawiera 10 wielodawkowych fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producent
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawać Comirnaty JN.1 w sposób dożylniowy w postaci pojedynczej dawki 0,3 mL,
niezależnie od wcześniejszego stanu szczepień przeciwko COVID-19.
U osób wcześniej zaszczepionych szczepionką przeciwko COVID-19, Comirnaty JN.1 należy podawać
najwcześniej po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19.
U osób z ciężkim niedoborem odporności można podawać dodatkowe dawki.
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii podanego leku należy dokładnie zarejestrować.
Instrukcje dotyczące manipulacji przed użyciem fiolków chłodzonych
Comirnaty JN.1 należy przygotować przez personel medyczny z zastosowaniem technik jałowych,
w celu zapewnienia sterylności przygotowanego zawiesiny.

• Sprawdzić, czy fioletka posiada plastikowy korek szarzy oraz czy nazwa produktu to Comirnaty JN.1 30 mikrogramów/dawka zawiesina do przygotowania roztworu do wstrzykiwania (dorośli i dzieci w wieku ≥ 12 lat).
• Jeżeli na etykiecie fioletki znajduje się inna nazwa, należy odnieść się do charakterystyki produktu dla tej konkretnej formuły.
• Fioletki zamknięte należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C, bez przekroczenia daty ważności podanej na opakowaniu (Waz.).
• Przed użyciem fioletkę zamkniętą można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C i można z nią obchodzić się w warunkach oświetlenia pokojowego.

Przygotowanie dawek po 0,3 mL

• Delikatnie zmieszać, odwracając fiolki 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed wymieszaniem zawiesina może zawierać bezkształtne, nieprzezroczyste cząstki o barwie od białej do bladoróżowej.
• Po wymieszaniu szczepionka powinna mieć postać zawiesiny o barwie od białej do bladoróżowej, bez widocznych cząstek. W przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy, szczepionki nie należy stosować.
• Wielodawkowe fiolki zawierają 6 dawek po 0,3 mL każda.
• Stosując techniki jałowe, przetrzeć korek fioletki jednorazowym tamponem dezynfekującym.
• Odsysić 0,3 mL Comirnaty JN.1. Aby pobrać 6 dawek z jednej fioletki, należy użyć szczególnie dokładnych strzykawek i/lub igieł (o niskiej objętości martwej). Zestaw strzykawki i igły powinien mieć objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku stosowania standardowych strzykawek i igieł, pozostała objętość może nie być wystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fioletki.
• Każda dawka musi zawierać 0,3 mL szczepionki.
• Jeżeli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie wystarcza na pełną dawkę 0,3 mL, należy wyrzucić fiolkę oraz ewentualną nadmiarową objętość.
• Właściwie oznaczyć datę i godzinę ważności na fiolce. Wyrzucić nieużywaną szczepionkę w ciągu 12 godzin od pierwszego przebicia fiolki.

Unieszkodliwianie odpadów
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulubione: informacje dla użytkownika

Comirnaty JN.1 30 mikrogramów/dawka zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej (z tworzywa sztucznego)
Dorośli i osoby w wieku od 12 lat
Szczepionka przeciwko COVID-19 oparta na mRNA
bretovameran
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed zastosowaniem tej szczepionki należy uważnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane odczyny, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Comirnaty JN.1 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Comirnaty JN.1
3. Jak stosuje się Comirnaty JN.1
4. Możliwe niepożądane odczyny
5. Jak przechowywać Comirnaty JN.1
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty JN.1 i do czego służy

Comirnaty JN.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do przygotowania do wstrzykiwania, stosuje się u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 12 lat.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz krwinków aktywnych przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty JN.1 nie zawiera wirusa, nie może on wywołać choroby COVID-19.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi rekomendacjami.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 nie powinno być stosowane

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki, jeśli:

• miał(a) silną reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po wcześniejszym podaniu tej szczepionki;

• szczepienie wywołuje u Ciebie niepokój lub zdarzyło się, że tracił(a) przytomność po wstrzyknięciu;

• masz chorobę lub infekcję towarzyszącą wysoką gorączką. Jednakże, jeśli masz niewielką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych (np. przeziębienie), możesz nadal otrzymać szczepionkę;

• masz problem z krwawieniem, skłonność do powstawania siniaków lub przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzepliny krwi;

• Twój układ odpornościowy jest osłabiony z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub przyjmowanych leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu Comirnaty występuje zwiększony ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (zapalenie osierdzia) (zobacz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i najczęściej występują w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokardytu i zapalenia osierdzia wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokardytu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia w warunkach intensywnej terapii, zaobserwowano również przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokardytu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty JN.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a trwałość ochrony nie jest znana.
Może się okazać, że skuteczność Comirnaty JN.1 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli jesteś osobą z obniżoną odpornością, mogą Ci zostać podane dodatkowe dawki Comirnaty JN.1. W takich przypadkach należy nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W miarę potrzeby bliscy kontaktujący się z Tobą również powinni zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z lekarzem o zaleceniach najlepiej dopasowanych do Twojej sytuacji.
Dzieci
Comirnaty JN.1 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzania roztworu do wstrzykiwania, nie jest zalecane dzieciom poniżej 12. roku życia.
Dostępne są formuły pediatryczne dla niemowląt i dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy oraz dla dzieci poniżej 12. roku życia. Szczegóły zawarte są w ulotce do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana dla niemowląt poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i Comirnaty JN.1
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowano inne leki lub może się je przyjmować, lub jeśli niedawno podano inną szczepionkę.
Comirnaty JN.1 może być podawane jednocześnie z szczepionką przeciw grypie.
U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat Comirnaty JN.1 może być podawane jednocześnie z koniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (PCV).
U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat Comirnaty JN.1 może być podawane jednocześnie z szczepionką przeciwko wirusowi sincycjalnemu (RSV).
U starszych dorosłych w wieku co najmniej 65 lat Comirnaty JN.1 może być podawane jednocześnie z wysokodawkową szczepionką przeciwko grypie oraz szczepionką przeciwko RSV.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed podaniem tej szczepionki.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty JN.1 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne. Jednakże duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazała negatywnych skutków dla ciąży ani noworodka. Mimo że dane dotyczące wpływu na ciążę lub noworodka po szczepieniu w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty JN.1 może być stosowane w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty JN.1 w czasie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Jednakże nie sądzi się, że szczepionka może powodować skutki uboczne u noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zatwierdzonej szczepionki Comirnaty nie wykazały ryzyka skutków niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Comirnaty JN.1 może być stosowane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektóre z efektów szczepienia wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Poczekaj, aż te efekty znikną, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

3. Jak podaje się Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia w ilości 0,3 ml w górną część ramienia.
Otrzyma się jedną dawkę, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymywało się szczepionkę przeciwko COVID-19, czy nie.
Jeśli wcześniej już podano szczepionkę przeciwko COVID-19, kolejnej dawki Comirnaty JN.1 nie należy podawać wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli osoba jest z immunosupresją, może otrzymać dawki uzupełniające Comirnaty JN.1.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty JN.1, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty JN.1 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka Niektóre z tych działań niepożądanych występowały nieco częściej u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku co najmniej 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 12 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u osób z obniżoną odpornością w wieku co najmniej 12 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Nieczęste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedobór samopoczucia, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub swędzenie
• zmniejszony apetyt
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, nocne poty

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenienie zewnętrznego osierdzia serca (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk zaszczepionego ramienia
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej poddawały się zabiegom kosmetycznym z wypełniaczami wstrzykiwanymi do skóry)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć postać tarczy lub „oko byka” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół wielopostaciowy)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przejściowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty JN.1

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania i manipulowania lekiem
przeznaczone są dla personelu medycznego.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionka zostanie dostarczona w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu
szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
Plastikowe strzykawki wstępnie napełnione, zamrożone: należy odmrozić przed użyciem. Można odmrozić
opakowanie zawierające 10 strzykawek wstępnie napełnionych w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Odmrażanie może trwać do 2 godzin. Przed użyciem upewnij się, że strzykawki wstępnie napełnione
są całkowicie odmrożone.
Alternatywnie, można odmrozić opakowanie zawierające 10 strzykawek wstępnie napełnionych
w ciągu 60 minut w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C).
Jeśli pojedynczą strzykawkę wstępnie napełnioną odmraża się poza opakowaniem w temperaturze pokojowej
(nie wyższej niż 30 °C), strzykawkę należy użyć natychmiast.
Plastikowe strzykawki wstępnie napełnione (wcześniej zamrożone), po odmrożeniu: po wyjęciu
z zamrażarki strzykawki wstępnie napełnione można przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C
przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na opakowaniu (Ważne do).
W chwili przeniesienia strzykawek wstępnie napełnionych do warunków przechowywania w temperaturze
od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu. Jeśli strzykawki dostarczane są
w temperaturze od 2 °C do 8 °C, należy sprawdzić, czy data ważności została zaktualizowana.
Po odmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Przed użyciem odmrożone strzykawki wstępnie napełnione można przechowywać przez maksymalnie
12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C i mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.
Nie stosuj tej szczepionki, jeśli zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę koloru roztworu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty JN.1

• Lekiem czynnym w szczepionce mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) jest bretowameran.
  • Wstępnie napełniona strzykawka zawiera 1 dawkę 0,3 ml, zawierającą 30 mikrogramów bretowameranu.
• Inne składniki to:
  • ((4-hydroksibutil)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-heksyldedekanian) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolem)-2000]-N,N-dotetradecylooctan amidu (ALC-0159)
  • 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfolina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu Comirnaty JN.1 i zawartości opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) o barwie od białej do białawej, dostarczanej w
wstępnie napełnionej strzykawce (strzykawka plastikowa z 1 ml kopolimeru cyklicznego olefiny o długim łańcuchu) z tłokiem (butylowa guma bromowana syntetyczna) i osłoną ochronną (butylowa guma bromowana syntetyczna), bez igły.
Opakowanie zawiera 10 wstępnie napełnionych strzykawek:
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producent
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawać Comirnaty JN.1 do wrostu mięśniowego jako pojedynczą dawkę 0,3 mL,
niezależnie od wcześniejszego stanu szczepień przeciwko COVID-19.
U osób wcześniej szczepionych jakimkolwiek szczepionką przeciwko COVID-19, Comirnaty JN.1 należy podać
najwcześniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19.
U osób z ciężkim niedoborem odporności można podać dodatkowe dawki.
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii podanego leku należy dokładnie zarejestrować.
Instrukcje dotyczące przygotowania przed użyciem
Comirnaty JN.1 należy przygotować przez personel medyczny z zastosowaniem technik bezpylnych,
w celu zagwarantowania sterylności przygotowanego roztworu.
Instrukcje dotyczące strzykawek wstępnie napełnionych
Strzykawki wstępnie napełnione z tworzywa sztucznego

• Strzykawki wstępnie napełnione z tworzywa sztucznego, zamrożone, należy całkowicie odmrozić przed użyciem.
  • Można odmrozić opakowanie zawierające 10 strzykawek wstępnie napełnionych w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Odmrażanie może trwać do 2 godzin.
  • Alternatywnie, można odmrozić opakowanie zawierające 10 strzykawek wstępnie napełnionych przez 60 minut w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C).
• Jeżeli pojedynczą strzykawkę wstępnie napełnioną odmraża się poza opakowaniem w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C), należy ją natychmiast wykorzystać.
• W chwili przenoszenia strzykawek wstępnie napełnionych do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu. Jeżeli strzykawki dostarczane są w temperaturze od 2 °C do 8 °C, należy sprawdzić, czy data ważności została zaktualizowana.
• Po odmrożeniu, strzykawki wstępnie napełnione (wcześniej zamrożone) mogą być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Ważne do). Po odmrożeniu szczepionka nie może być ponownie zamrażana.
• Przed użyciem, odmrożone strzykawki wstępnie napełnione mogą być przechowywane przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C i mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pomieszczeniowego.
• Usunąć ochronny kaptur obracając go powoli w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Nie wstrząsać. Założyć odpowiednią igłę do wstrzykiwania do wrostu mięśniowego i podać całą objętość.

Unieszkodliwianie
Nie wykorzystanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty JN.1 30 mikrogramów/dawka, dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej (ze szkła)

Dorośli i młodzież od 12. roku życia
Szczepionka mRNA przeciwko COVID-19
bretovameran
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem tej szczepionki należy uważnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Comirnaty JN.1 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Comirnaty JN.1
3. Jak stosuje się Comirnaty JN.1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty JN.1
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty JN.1 i do czego służy

Comirnaty JN.1 to szczepionka wykorzystywana do zapobiegania chorobie COVID-19, wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, stosuje się u dorosłych i u nastolatków w wieku od 12 lat.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz krwinek białych aktywnych wobec wirusa, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty JN.1 nie zawiera wirusa, nie może wywołać choroby COVID-19.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi rekomendacjami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Comirnaty JN.1

**Comirnaty JN.1 ** nie powinien być stosowany

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem szczepionki, jeśli:

• miał(a) silną reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po otrzymaniu tej szczepionki w przeszłości;
• szczepienie wywołuje u Ciebie niepokój lub traciłeś(aś) przytomność po wstrzyknięciu;
• chorujesz na poważną chorobę lub infekcję z wysoką gorączką. Jednakże, jeśli masz lekką gorączkę lub

infekcję dróg oddechowych górnego odcinka (np. przeziębienie), możesz i tak otrzymać szczepionkę;

• masz problem z krwawieniem, skłonność do powstawania siniaków lub stosujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi;
• Twój układ odpornościowy jest osłabiony z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu szczepionką Comirnaty występuje zwiększony ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (zapalenie zewnętrznej warstwy serca) (zobacz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i wystąpiły głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokardytu i zapalenia osierdzia wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokardytu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia w intensywnej terapii i zaobserwowano przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokardytu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty JN.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a trwałość ochrony nie jest znana.
Może się okazać, że skuteczność Comirnaty JN.1 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli jesteś osobą z obniżoną odpornością, możesz otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty JN.1. W takich przypadkach należy nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W razie potrzeby, Twoi bliscy kontaktowi powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z lekarzem o zaleceniach najlepiej dopasowanych do Ciebie.
Dzieci
Comirnaty JN.1 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do przygotowania roztworu do wstrzykiwania, nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dostępne są formuły pediatryczne dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy oraz dla dzieci poniżej 12. roku życia. Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z ulotką do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana u niemowląt poniżej 6. miesiąca życia.
Inne leki i Comirnaty JN.1
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(aś) lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki lub jeśli otrzymał(aś) ostatnio jakąkolwiek inną szczepionkę.
Comirnaty JN.1 może być stosowany jednocześnie z szczepionką przeciw grypie.
U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat Comirnaty JN.1 może być stosowany jednocześnie z koniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (PCV).
U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat Comirnaty JN.1 może być stosowany jednocześnie z szczepionką przeciwko wirusowi sincycjalnemu (RSV).
U starszych dorosłych w wieku co najmniej 65 lat Comirnaty JN.1 może być stosowany jednocześnie z wysokodawkową szczepionką przeciw grypie oraz szczepionką przeciwko wirusowi sincycjalnemu (RSV).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed zastosowaniem tej szczepionki.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty JN.1 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne. Jednakże duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazała negatywnego wpływu na ciążę ani na noworodka. Chociaż dane dotyczące wpływu na ciążę lub noworodka po szczepieniu w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty JN.1 może być stosowany w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty JN.1 w czasie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Jednakże nie uważa się, że szczepionka może powodować skutki u noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zatwierdzonej szczepionki Comirnaty nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Comirnaty JN.1 może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre z efektów szczepienia wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Poczekaj, aż te efekty znikną, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

3. Jak podawany jest Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 podaje się w formie wstrzyknięcia do mięśnia w ilości 0,3 ml do górnej części ramienia.
Otrzyma się jedną dawkę, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymano szczepionkę przeciwko COVID‑19, czy nie.
Jeśli wcześniej już podano szczepionkę przeciwko COVID‑19, kolejnej dawki Comirnaty JN.1 nie należy podawać wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Osobom z obniżoną odpornością może zostać podanych dodatkowych dawek Comirnaty JN.1.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty JN.1, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty JN.1 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka
  Niektóre z tych działań niepożądanych występowały nieco częściej u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo często” u kobiet w ciąży w wieku powyżej 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 12 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo często” u osób z obniżoną odpornością w wieku powyżej 12 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Nieczone działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedobór samopoczucia, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ramienia
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie
• zmniejszony apetyt
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• tymczasowy paraliż jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie zewnętrznego osierdzia (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk ramienia, do którego została podana szczepionka
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej otrzymywały wstrzyknięcia kosmetyczne w twarz zawierające wypełniacze dermalne)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć kształt tarczy lub „oka byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół erythema multiforme)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przejściowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty JN.1

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania i manipulowania lekiem
są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po słowie „Ważny do”.
Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. NIE MROZIĆ.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Szczepionka zostanie dostarczona w temperaturze od 2 °C do 8 °C (tylko schłodzona).
Przed użyciem szprysy wstępnie napełnione mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C i mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pokojowego.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważalne są cząstki w roztworze lub zmiana barwy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty JN.1

• Działającą substancję szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) nazywa się bretovameran.
  • Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 1 dawkę 0,3 ml, z czego każda zawiera 30 mikrogramów bretovameranu.
• Inne składniki to:
  • ((4-hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-heksyldodekanoan) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolu)-2000]-N,N-ditetradecyloacetyloamid (ALC-0159)
  • 1,2-distearylo-sn-glicerylo-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu Comirnaty JN.1 i zawartości opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) o kolorze od białego do blado-białego, dostarczanej w
strzykawce wstępnie napełnionej (strzykawka szklana typu I) z tłokiem (z syntetycznej gumy bromobutylenowej) i osłoną ochronną (z syntetycznej gumy bromobutylenowej), bez igły.
Opakowanie zawiera 10 strzykawek wstępnie napełnionych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawać Comirnaty JN.1 do wrostu mięśniowego jako pojedynczą dawkę 0,3 ml,
niezależnie od wcześniejszego stanu szczepień przeciwko COVID-19.
U osób wcześniej szczepionych przeciwko COVID-19 szczepionkę Comirnaty JN.1 należy podawać
nie wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19.
U osób z ciężkim upośledzeniem odporności można podawać dodatkowe dawki.
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii produktu leczniczego należy dokładnie zarejestrować.
Instrukcje dotyczące przygotowania przed użyciem
Comirnaty JN.1 należy przygotować przez personel medyczny z zastosowaniem technik jałowych,
w celu zapewnienia sterylności przygotowanego zawiesiny.
Instrukcje dotyczące strzykawek wstępnie napełnionych
Strzykawki wstępnie napełnione ze szkła

• Przed użyciem strzykawki wstępnie napełnione ze szkła mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C i mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.
• Zdjąć ochronny kaptur obracając go powoli w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Nie wstrząsać. Założyć odpowiednią igłę do wstrzykiwania do wrostu mięśniowego i podać całą objętość.

Unieszkodliwianie
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty JN.1 10 mikrogramów/dawka, substancja do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat
Szczepionka przeciw COVID-19 zawierająca mRNA
bretovameran
Lek ten podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych danych
dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane,
które wystąpiły u dziecka po podaniu tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje
o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem dziecku tej szczepionki, ponieważ zawiera
ważne informacje dla niego.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Comirnaty JN.1 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Comirnaty JN.1
3. Jak stosuje się Comirnaty JN.1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty JN.1
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty JN.1 i do czego służy

Comirnaty JN.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 10 mikrogramów/dawka w postaci stężonego roztworu do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań stosuje się u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
Szczepionka powoduje, że układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała oraz krwinki odpornościowe skuteczne przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty JN.1 nie zawiera wirusa, nie może wywołać choroby COVID-19 u dziecka.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Comirnaty JN.1 dziecku

**Comirnaty JN.1 **nie powinno być stosowane

• jeśli dziecko jest uczulone na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem dziecku szczepionki, jeśli dziecko:

• miało wcześniej ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po wcześniejszym podaniu tej szczepionki;
• ma silne niepokoje związane z procedurą szczepienia lub traciło przytomność po wstrzyknięciu;
• ma poważną chorobę lub infekcję towarzyszącą wysoką gorączką. Jeśli jednak dziecko ma niewielką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie), szczepienie może zostać podane;
• ma zaburzenia krzepnięcia krwi, skłonność do powstawania siniaków lub przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin;
• ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby (np. zakażenie HIV) lub leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu szczepionką Comirnaty występuje zwiększony ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditu) i zapalenia osierdzia (perykardu) (patrz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i najczęściej występowały w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokarditu i perykardu wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokarditu i perykardu ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia w intensywnej terapii i zaobserwowano przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy szczególnie zwracać uwagę na objawy miokarditu i perykardu, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty JN.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a trwałość ochrony nie jest znana.
Możliwe, że skuteczność Comirnaty JN.1 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli dziecko ma osłabiony układ odpornościowy, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty JN.1. W takich przypadkach dziecko powinno nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W razie potrzeby bliscy kontaktujący się z dzieckiem powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z lekarzem pediatrą o zaleceniach najlepiej odpowiadających potrzebom dziecka.
Dzieci
Comirnaty JN.1 10 mikrogramów/dawka, substancja do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, nie jest zalecane u dzieci poniżej 5. roku życia.
Dostępne są formuły pediatryczne dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Szczegóły zawarte są w ulotce do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana dla niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.
Inne leki i Comirnaty JN.1
Powiadom lekarza pediatrę lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może przyjmować inne leki lub jeśli otrzymało ostatnio inną szczepionkę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli dziecko jest w ciąży, powiadom lekarza pediatrę, pielęgniarkę lub farmaceutę przed podaniem tej szczepionki.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty JN.1 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne. Jednak duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazała negatywnych skutków dla ciąży ani noworodka. Chociaż dane dotyczące skutków szczepienia w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty JN.1 może być stosowane w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty JN.1 w czasie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Jednak nie uważa się, że szczepionka może powodować skutki uboczne u noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zatwierdzonej szczepionki Comirnaty nie wykazały ryzyka skutków niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Comirnaty JN.1 może być stosowane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre z efektów szczepienia wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność dziecka do korzystania z maszyn lub wykonywania czynności takich jak jazda na rowerze. Dziecko powinno odczekać, aż te efekty ustąpią, zanim wznowi czynności wymagające pełnej uwagi.

3. Jak podaje się Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 po rozcieńczeniu podaje się w postaci 0,2 ml dożylnej iniekcji w górnej części ramienia dziecka.
Dziecko otrzyma 1 iniekcję, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymało szczepionkę przeciwko COVID‑19, czy nie.
Jeśli dziecko zostało wcześniej zaszczepione szczepionką przeciwko COVID‑19, nie powinno otrzymać dawki Comirnaty JN.1 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli dziecko ma niedostateczność odporności, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty JN.1.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty JN.1, skonsultuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty JN.1 może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.
Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku powyżej lub równym 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 5 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u osób w wieku od 5 do 11 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku powyżej lub równym 5 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Nieczęste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedobrze, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub swędzenie
• zmniejszone apetyt
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe osłabienie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenienie zewnętrznego osierdzia serca (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk ręki, w której wykonano szczepienie
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej poddawały się zabiegom kosmetycznym z zastosowaniem wypełniaczy dermalnych)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć postać tarczy lub „oka byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół Stevensa-Johnsona)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfity menstruacyjny krwotok (większość przypadków miała charakter niepoważny i przejściowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty JN.1

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania oraz manipulowania lekiem
przeznaczone są dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po
wyrazie „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Szczepionka jest dostarczana w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu
szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
W przypadku przechowywania w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania
z 10 fiolkami szczepionki mogą być odmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 4 godziny albo
poszczególne fiolki mogą być odmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez
30 minut.
Fiolki (wcześniej zamrożone), po odmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą fiolkę można
przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie
10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na opakowaniu (Wyd.).
Na zewnętrznej skrzynce należy zaznaczyć datę ważności dla przechowywania w temperaturze od
2 °C do 8 °C. Po odmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Przed użyciem zamknięte fiolki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pokojowego.
Po rozcieńczeniu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyć
w ciągu 12 godzin, w tym maksymalnie 6 godzin czasu transportu. Nieużywane szczepionki należy
usunąć.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli widoczne są cząstki w roztworze lub zmiana koloru.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty JN.1

• Czynna substancja w szczepionce mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) nazywa się bretovameran. Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 10 dawek po 0,2 ml, z których każda zawiera 10 mikrogramów bretovameranu.
• Inne składniki to:
  • ((4-hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-heksydekanian) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolem)-2000]-N,N-ditetradecyloacetyloamid (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Wygląd Comirnaty JN.1 i zawartość opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) o barwie od białej do blado-białej, zawarta w
wielodawkowej fiolce o pojemności 2 ml (szkło typu I) z korkiem gumowym i pomarańczowym pokryciem plastikowym z uszczelką aluminiową.
Opakowanie zawiera 10 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producent
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (płatne), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zaaplikować Comirnaty JN.1 drogą wewnątrzmięśniową po rozcieńczeniu jako pojedynczą dawkę 0,2 mL,
niezależnie od wcześniejszego stanu szczepień przeciwko COVID-19.
U osób wcześniej zaszczepionych jakimkolwiek szczepionką przeciwko COVID-19, Comirnaty JN.1 należy
podawać nie wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19.
U osób z ciężkim niedoborem odporności można podać dodatkowe dawki.
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer partii podanego leku należy wyraźnie zarejestrować.
Instrukcje przygotowania przed użyciem
Comirnaty JN.1 powinien być przygotowywany przez personel medyczny z zastosowaniem technik jałowych,
w celu zapewnienia jałowości przygotowanej dyspersji.

• Sprawdzić, czy fiolka posiada plastikowy pomarańczowy klosz oraz czy nazwa produktu to Comirnaty JN.1 10 mikrogramów/dawka, substancja do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania (dzieci w wieku 5–11 lat).
• Jeśli na etykiecie fiolki znajduje się inna nazwa, należy odnieść się do charakterystyki produktu dla tej konkretnej formuły.
• Jeśli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolki zamarznięte należy przenieść do pomieszczenia o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiol może zająć do 4 godzin. Upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
• W chwili przeniesienia produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Zamknięte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekraczania daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Ważne do:).
• Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki można odmrozić przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Przed użyciem zamkniętą fiolkę można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.

Rozcieńczanie

• Przed rozcieńczeniem odczekać, aż odmrożona fiolka osiągnie temperaturę pokojową, a następnie delikatnie odwrócić ją 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed rozcieńczeniem odmrożona zawiesina może zawierać białawe, nieprzezroczyste cząstki amorficzne.
• Odmrożoną zawiesinę należy rozcieńczyć w oryginalnej fiolce, dodając 1,3 mL roztworu do wstrzykiwania zawierającego chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%), stosując igłę kalibru 21 (lub cieńszą) i techniki jałowe.
• Przed usunięciem igły z korka fiolki należy wyrównać ciśnienie w fiolce, poprzez wciągnięcie 1,3 mL powietrza do pustej strzykawki z rozpuszczalnikiem.
• Delikatnie odwrócić 10 razy rozcieńczoną zawiesinę. Nie wstrząsać.
• Rozcieńczona szczepionka powinna mieć postać białej lub bladoróżowej zawiesiny bez widocznych cząstek. Jeśli zawiesina zawiera cząstki lub zmieniła barwę, nie należy jej stosować.
• Po rozcieńczeniu należy odpowiednio oznaczyć na fiolkach datę i godzinę ważności rozcieńczonej zawiesiny.
• Po rozcieńczeniu przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyć w ciągu 12 godzin.
• Nie zamrażać ani nie wstrząsać rozcieńczonej zawiesiny. Jeśli została schłodzona, należy odczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową przed użyciem.

Przygotowanie dawek 0,2 mL

• Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 2,6 mL, z których można pobrać 10 dawek po 0,2 mL.
• Stosując techniki jałowe, przetrzeć korek fiolki jednorazowym tamponem dezynfekcyjnym.
• Wciągnąć 0,2 mL Comirnaty JN.1 przeznaczonego dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
• Aby pobrać 10 dawek z jednej fiolki, należy użyć strzykawek i/lub igieł precyzyjnych (o niskiej objętości martwej). Zestaw strzykawki i igły precyzyjnej powinien mieć objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku stosowania standardowych strzykawek i igieł pozostała objętość może nie być wystarczająca do pobrania dziesięciu dawek z jednej fiolki.
• Każda dawka musi zawierać 0,2 mL szczepionki.
• Jeśli pozostała ilość szczepionki w fiolce nie jest wystarczająca do zapewnienia pełnej dawki 0,2 mL, należy wyrzucić fiolkę oraz ewentualną nadmiarową objętość.
• Wyrzucić nieużywaną szczepionkę w ciągu 12 godzin od momentu rozcieńczenia.

Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty JN.1 10 mikrogramów/dawka, zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat
Szczepionka przeciwko COVID-19 zawierająca mRNA
bretovameran
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane u dziecka podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed podaniem dziecku tej szczepionki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna do ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Comirnaty JN.1 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Comirnaty JN.1
3. Jak stosuje się Comirnaty JN.1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty JN.1
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty JN.1 i do czego służy

Comirnaty JN.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19, chorobie wywołanej przez SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 10 mikrogramów/dawka, zawiesina do przygotowania roztworu do wstrzykiwania, podawana jest dzieciom w wieku od 5 do 11 lat.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz krwinków odpornościowych skutecznych przeciw wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty JN.1 nie zawiera wirusa wywołującego zakażenie, nie może spowodować u dziecka rozwoju choroby COVID-19.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Comirnaty JN.1 dziecku

Comirnaty JN.1 nie powinno być podawane

• jeśli dziecko jest uczulone na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem dziecku szczepionki, jeśli dziecko:

• doznało ciężkiej reakcji alergicznej lub problemów z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po wcześniejszym podaniu tej szczepionki;
• ma lęk przed szczepieniem lub traciło przytomność po wstrzyknięciu;
• choruje na poważną chorobę lub infekcję towarzyszącą wysoką gorączką. Jeśli jednak dziecko ma niewielką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie), szczepienie może zostać podane;
• ma zaburzenia krzepnięcia krwi, skłonność do powstawania siniaków lub przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi;
• ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu Comirnaty występuje zwiększony ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (zapalenie zewnętrznego osłonki serca) (zobacz punkt 4). Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i najczęściej występują w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokardytu i zapalenia osierdzia wydaje się niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokardytu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia w intensywnej terapii, odnotowano również przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokardytu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty JN.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a trwałość ochrony nie jest znana.
Możliwe, że skuteczność Comirnaty JN.1 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli dziecko ma obniżoną odporność, może mu zostać podana dodatkowa dawka Comirnaty JN.1. W takich przypadkach dziecko powinno nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych mających na celu zapobieganie COVID-19. W miarę potrzeby, bliscy kontaktujący się z dzieckiem powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z pediatrą o zaleceniach najlepiej dopasowanych do dziecka.
Dzieci
Comirnaty JN.1 10 mikrogramów/dawka, zawiesina do wstrzykiwania, nie jest zalecane u dzieci poniżej 5. roku życia.
Dostępne są formuły pediatryczne dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Szczegóły zawarte są w ulotce do innych formuł.
Szczepionka nie jest zalecana dla niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.
Inne leki i Comirnaty JN.1
Powiadom pediatrę lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki, lub jeśli niedawno otrzymało inną szczepionkę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli dziecko jest w ciąży, powiadom pediatrę, pielęgniarkę lub farmaceutę przed podaniem tej szczepionki.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty JN.1 u kobiet w ciąży nie są jeszcze dostępne. Jednak duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych w drugim i trzecim trymestrze ciąży pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazała negatywnych skutków dla ciąży ani noworodka. Chociaż dane dotyczące wpływu szczepienia w pierwszym trymestrze ciąży na ciążę lub noworodka są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty JN.1 może być stosowane w czasie ciąży.
Dane dotyczące stosowania Comirnaty JN.1 w czasie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne. Jednak nie uważa się, że szczepionka może powodować skutki uboczne u noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po podaniu pierwotnie zatwierdzonej szczepionki Comirnaty nie wykazały ryzyka wystąpienia skutków ubocznych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Comirnaty JN.1 może być stosowane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Niektóre z efektów ubocznych szczepienia wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność dziecka do korzystania z maszyn lub wykonywania czynności, takich jak jazda na rowerze. Dziecko powinno poczekać, aż te efekty ustąpią, zanim wznowi czynności wymagające pełnej uwagi.

3. Jak podaje się Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w objętości 0,3 ml w górną część ramienia dziecka.
Dziecko otrzyma jedno wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymało szczepionkę przeciwko COVID-19, czy nie.
Jeśli dziecko wcześniej już było szczepione szczepionką przeciwko COVID-19, nie powinno otrzymać dawki Comirnaty JN.1 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli dziecko ma osłabiony układ odpornościowy, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty JN.1.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty JN.1, skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty JN.1 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku powyżej lub równym 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 5 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u osób w wieku od 5 do 11 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku powyżej lub równym 5 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedobrze, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie
• zmniejszone apetyt
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się
• pocenie się w nocy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (miokardyt) lub zapalenienie zewnętrznego osłonki serca (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszności, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk szczepionego ramienia
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej poddawane były zabiegom kosmetycznym z użyciem wypełniaczy w twarzy)
• reakcja skórna powodująca plamy lub czerwone plamki na skórze, które mogą mieć kształt tarczy lub „oka byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół wielopostaciowy)
• nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przejściowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty JN.1

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Następujące informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, użytkowania i manipulowania są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po słowie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Szczepionka zostanie dostarczona w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
Fiolki jednodawkowe: jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 fiolki jednodawkowe szczepionki mogą być odmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 2 godziny lub poszczególne fiolki mogą być odmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Fiolki wielodawkowe: jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 fiolki szczepionki mogą być odmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 6 godzin lub poszczególne fiolki mogą być odmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Fiolki (wcześniej zamrożone), po odmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą fiolkę można przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na opakowaniu (Ważny do). Na zewnętrznym opakowaniu należy zaznaczyć datę ważności przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po odmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Przed użyciem zamknięte fiolki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.
Otwarte fiolki: po pierwszym przebiciu fiolki szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i zużyć w ciągu 12 godzin, wliczając w to maksymalny czas transportu 6 godzin. Nieużywaną szczepionkę należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli widoczne są cząstki w roztworze lub zmiana barwy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty JN.1

• Czynny składnik szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleotydami) nazywa się bretovameran.
  • Jednorazowy fiolka zawiera 1 dawkę 0,3 mL, zawierającą 10 mikrogramów bretovameranu na dawkę.
  • Wielodawkowa fiolka zawiera 6 dawek po 0,3 mL, zawierających 10 mikrogramów bretovameranu na dawkę.
• Inne składniki to:
  • ((4-hydroksibutil)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-heksyldedekanian) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolem)-2000]-N,N-dotetradecylooctan (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfolina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu Comirnaty JN.1 i zawartość opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) od klarnej do lekko mlecznej,
dostarczanej w:

• jednorazowej fiolce jednodawkowej o pojemności 1 dawki w przezroczystej 2-mililitrowej fiolce (szkło typu I) z korkiem gumowym i niebieską nakrętką z tworzywa sztucznego z uszczelką aluminiową; lub
• wielodawkowej fiolce o pojemności 6 dawek w przezroczystej 2-mililitrowej fiolce (szkło typu I) z korkiem gumowym i niebieską nakrętką z tworzywa sztucznego z uszczelką aluminiową.

Opakowanie zawiera 10 jednorazowych fiol.
Opakowanie zawiera 10 wielodawkowych fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel.: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej przedstawione informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zastrzyk Comirnaty JN.1 podaje się do mięśni jako pojedynczą dawkę 0,3 ml,
niezależnie od wcześniejszego stanu szczepień przeciwko COVID-19.
U osób wcześniej zaszczepionych jakimkolwiek szczepionką przeciwko COVID-19, Comirnaty JN.1 należy
podawać nie wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19.
Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkim stanem immunosupresji.
Śledzenie pochodzenia
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii leku
powinny być dokładnie zapisane.
Instrukcje postępowania przed użyciem
Comirnaty JN.1 należy przygotować przez personel medyczny z zastosowaniem technik jałowych,
w celu zapewnienia jałowości przygotowanego zawiesiny.

• Sprawdzić, czy fiolka posiada niebieską plastikową kapsułkę zabezpieczającą oraz czy nazwa produktu to Comirnaty JN.1 10 mikrogramów/dawka zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzymania (dzieci w wieku 5–11 lat).
• Jeżeli na fiolce znajduje się inna nazwa, należy odnieść się do charakterystyki produktu dla tej konkretnej formuły.
• Jeżeli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolki zamrożone należy przenieść do pomieszczenia o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
  • Fiolki jednodawkowe: może być wymagane do 2 godzin na odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiol jednodawkowych.
  • Fiolki wielodawkowe: może być wymagane do 6 godzin na odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiol wielodawkowych.
• W chwili przeniesienia produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Zamknięte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekraczania daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Ważne do).
• Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki mogą być odmrażane przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Przed użyciem zamkniętą fiolkę można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.

Przygotowanie dawek 0,3 ml

• Delikatnie zmieszać zawartość fiolki, odwracając ją 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed wymieszaniem odmrożona zawiesina może zawierać bezkształtne, nieprzezroczyste cząstki o kolorze od białego do blado-białego.
• Po wymieszaniu szczepionka powinna mieć postać zawiesiny od klarownej do lekko mlecznej, bez widocznych cząstek. W przypadku obecności cząstek lub zmiany koloru nie należy szczepionki stosować.
• Sprawdzić, czy fiolka jest jednodawkowa czy wielodawkowa, a następnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami obsługi:
  • Fiolki jednodawkowe
  • Odsączyć pojedynczą dawkę 0,3 ml szczepionki.
  • Usunąć fiolkę i ewentualną nadmiarową objętość.
  • Fiolkę wielodawkowe
  • Fiolkę wielodawkowe zawierają 6 dawek po 0,3 ml każda.
  • Z zastosowaniem technik jałowych oczyścić korek fiolki za pomocą jednorazowego tamponu dezynfekującego.
  • Odsączyć 0,3 ml Comirnaty JN.1 przeznaczonego dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
  • Aby uzyskać 6 dawek z jednej fiolki, należy użyć szczególnie dokładnych strzykawek i/lub igieł (o niskiej objętości martwej). Zestaw strzykawki i igły musi mieć objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku stosowania standardowych strzykawek i igieł pozostała objętość może nie być wystarczająca do uzyskania szóstej dawki z jednej fiolki.
  • Każda dawka musi zawierać 0,3 ml szczepionki.
  • Jeżeli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie wystarcza na pełną dawkę 0,3 ml, należy usunąć fiolkę i ewentualny nadmiar objętości.
  • Właściwie odnotować datę i godzinę przedawnienia na fiolce. Usunąć niezużytą szczepionkę w ciągu 12 godzin od pierwszego przebicia fiolki.

Unieszkodliwianie
Niezużyte leki oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie
z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty JN.1 3 mikrogramy/dawka, środek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat
Szczepionka przeciwko COVID-19 na bazie mRNA
bretovameran
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane u dziecka podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed podaniem dziecku tej szczepionki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Comirnaty JN.1 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Comirnaty JN.1
3. Jak stosuje się Comirnaty JN.1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty JN.1
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty JN.1 i do czego służy

Comirnaty JN.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 3 mikrogramy/dawka w postaci stężonego roztworu do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań stosuje się u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz czynnych komórek krwi skierowanych przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty JN.1 nie zawiera wirusa wywołującego odporność, nie może spowodować zakażenia COVID-19 u dziecka.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi rekomendacjami.

2. Co powinien wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka szczepionką Comirnaty JN.1

**Szczepionka Comirnaty JN.1 **(nie powinna być stosowana)

• jeśli dziecko jest uczulone na substancję czynną lub dowolny z innych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zaszczepieniem dziecka skonsultuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli
dziecko:

• miało ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po wcześniejszym podaniu tej szczepionki;
• ma silne niepokoje związane z procedurą szczepienia lub traciło przytomność po wstrzyknięciu;
• choruje na ciężką infekcję towarzyszącą wysoką gorączką. Jednakże, jeśli dziecko ma łagodny wzrost temperatury ciała lub infekcję górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie), szczepienie może zostać podane;
• ma zaburzenia krzepnięcia krwi, skłonność do powstawania siniaków lub przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin;
• ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby (np. zakażenie HIV) lub przyjmuje leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu szczepionką Comirnaty zwiększa się ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (zapalenie osierdzia) (patrz punkt 4). Stan te mogą pojawić się kilka dni po szczepieniu i najczęściej występują w ciągu 14 dni od szczepienia. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki oraz u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokardytu i zapalenia osierdzia wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokardytu i zapalenia osierdzia kończy się pełnym wyzdrowieniem. Niektóre przypadki wymagały leczenia w oddziale intensywnej terapii, odnotowano również przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy szczególnie uważnie obserwować objawy miokardytu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w razie pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Comirnaty JN.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymały, a trwałość ochrony nie jest znana.
Możliwe, że skuteczność szczepionki Comirnaty jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli układ odpornościowy dziecka jest osłabiony, może mu zostać podana dodatkowa dawka szczepionki Comirnaty. W takich przypadkach dziecko powinno nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu zakażeniu COVID-19. W miarę potrzeby, bliscy kontaktujący się z dzieckiem również powinni zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z pediatrą o zaleceniach najlepiej odpowiadających potrzebom dziecka.
Dzieci
Szczepionka Comirnaty JN.1 3 mikrogramy/dawka, koncentrat do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, nie jest zalecana u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
Dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat dostępne są formuły pediatryczne. Szczegóły zawarte są w ulotce do odpowiednich formuł.
Szczepionka nie jest zalecana w pierwszym okresie niemowlęcym, u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Inne leki i szczepionka Comirnaty JN.1
Powiadom lekarza pediatrę lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje, stosowało ostatnio lub może stosować inne leki, lub jeśli otrzymało niedawno inną szczepionkę.
Ciąża i karmienie piersią
Szczepionka Comirnaty JN.1 3 mikrogramy/dawka, koncentrat do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, nie jest przeznaczona dla osób powyżej 5. roku życia.
Szczegóły dotyczące stosowania u osób powyżej 5. roku życia zawarte są w ulotce do odpowiednich formuł.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre z efektów szczepienia opisanych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność dziecka do korzystania z maszyn lub wykonywania czynności, takich jak jazda rowerem. Dziecko powinno odczekać, aż te objawy ustąpią, zanim ponownie podejmie czynności wymagające pełnej uwagi.

3. Jak podaje się Comirnaty JN.1

Jeśli dziecko ma od 6 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy życia, otrzyma Comirnaty JN.1 z kapsułką zamykającą w kolorze brązowym po rozcieńczeniu w postaci wstrzyknięcia do mięśnia 0,2 mL w udzie. W przypadku niemowląt lub jeśli dziecko ma 1 rok życia lub więcej, otrzyma Comirnaty JN.1 z kapsułką zamykającą w kolorze brązowym po rozcieńczeniu w postaci wstrzyknięcia do mięśnia 0,2 mL w udzie lub w górnej części ramienia.
Jeśli dziecko nie ukończyło pierwotnego cyklu szczepień przeciwko COVID‑19 lub nie chorowało wcześniej na COVID‑19, otrzyma maksymalnie 3 wstrzyknięcia (łączna liczba dawek przewidziana jako pierwotny cykl). Zaleca się podanie drugiej dawki 3 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie trzeciej dawki nie wcześniej niż 8 tygodni po drugiej dawce w celu ukończenia pierwotnego cyklu.
Jeśli dziecko wcześniej ukończyło pierwotny cykl szczepień przeciwko COVID‑19 lub chorowało na COVID‑19, otrzyma 1 wstrzyknięcie. Jeśli dziecko wcześniej szczepiono jakimkolwiek szczepionką przeciwko COVID, nie powinno otrzymać dawki Comirnaty JN.1 wcześniej niż po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeśli dziecko skończy 5 lat pomiędzy dawkami w trakcie pierwotnego cyklu, powinno kontynuować ukończenie pierwotnego cyklu otrzymując dawkę 3 mikrogramy.
Jeśli dziecko jest z immunosupresją, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty JN.1.
Możliwość zamienności
Dziecko może otrzymać dowolną wcześniejszą lub aktualną szczepionkę Comirnaty. Dziecko nie powinno otrzymać większej liczby dawek niż przewidziana łączna liczba dawek w ramach pierwotnego cyklu. Pierwotny cykl należy podać tylko raz.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty JN.1, prosimy o kontakt z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty JN.1 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• podrażnienie (w grupie wiekowej od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• w miejscu wstrzyknięcia: ból/uczucie bolesności, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• senność (w grupie wiekowej od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku powyżej lub równym 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 2 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” w grupie wiekowej od 6 miesięcy do 11 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku powyżej lub równym 2 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Działania niepożądane niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedowagodzenie, uczucie słabości lub braku energii/snu
• ból ręki
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna („częste” w grupie wiekowej od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat) lub swędzenie
• zmniejszone apetyt („bardzo częste” w grupie wiekowej od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, nocne poty

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• przejściowe porażenie jednej połowy twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenienie zewnętrznego osierdzia serca (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk szczepionej ręki
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, którym wcześniej podawano wstrzykiwania kosmetyczne na twarz zawierające wypełniacze dermalne)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć wygląd tarczy lub „oka byka” z ciemnoczerwonym jądrem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół Stevensa-Johnsona)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak uczucie mrowienia lub swędzenia (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przemijający)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty JN.1

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, użytkowania i manipulowania są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionka będzie dostarczana w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
Jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 fiolków szczepionki mogą być odmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 2 godziny, albo poszczególne fiolki mogą być odmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Fiole (wcześniej zamrożone), po odmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą fiolkę można przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na opakowaniu (Ważny do). Na zewnętrznej skrzynce należy zaznaczyć datę ważności przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po odmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Przed użyciem zamknięte fiolki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach normalnego oświetlenia pomieszczenia.
Po rozcieńczeniu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyć w ciągu 12 godzin, wliczając ewentualny maksymalny czas transportu wynoszący 6 godzin. Nieużywaną szczepionkę należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważono obecność cząsteczek w roztworze lub zmianę koloru.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty JN.1

• Czynny składnik szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) nazywa się bretovameran. Po rozcieńczeniu, fiolka z korkiem zabezpieczającym w kolorze brązowym zawiera 10 dawek po 0,2 mL, z których każda zawiera 3 mikrogramy bretovameranu.
• Inne składniki to:
  • ((4-hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-heksyldodekanoan) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikolu)-2000]-N,N-ditetradecylooctan (ALC-0159)
  • 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Wygląd zewnętrzny Comirnaty JN.1 i zawartość opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) o barwie od białej do blado białej, zawarta w
wielodawkowej fiolce o pojemności 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i brązowym, zdejmowanym korkiem zabezpieczającym z plastiku oraz uszczelką aluminiową.
Opakowanie zawiera 10 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatny), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jeśli dziecko nie ukończyło pierwotnego cyklu szczepień przeciwko COVID-19 lub nie ma historii wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2, podać Comirnaty JN.1 z kapslem zamykającym w kolorze brązowym do wewnątrzmięśniowego wstrzyknięcia po rozcieńczeniu jako pierwotny cykl maksymalnie 3 dawek (łączna liczba dawek przewidziana jako cykl pierwotny); drugą dawkę podać 3 tygodnie po pierwszej dawce, natomiast trzecią dawkę podać co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce w celu ukończenia cyklu pierwotnego.
Jeśli dziecko wcześniej ukończyło pierwotny cykl szczepień przeciwko COVID-19 lub ma historię wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2, podać Comirnaty JN.1 z kapslem zamykającym w kolorze brązowym do wewnątrzmięśniowego wstrzyknięcia po rozcieńczeniu jako pojedynczą dawkę 0,2 mL. Jeśli osoba była wcześniej szczepiona szczepionką przeciwko COVID-19, dawkę Comirnaty JN.1 należy podać co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.
Można podać dodatkowe dawki osobom ciężko immunosupresyjnym.

Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii produktu podanego pacjentowi powinny być dokładnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące przygotowania przed użyciem
Comirnaty JN.1 należy przygotować przez personel medyczny z zastosowaniem technik bezpylnych, aby zagwarantować sterylność przygotowanej dyspersji.

• Sprawdzić, czy fiolka ma plastikowy kapsel zamykający w kolorze brązowym oraz czy nazwa produktu to Comirnaty JN.1 3 mikrogramy/dawka, stężenie do sporządzenia dyspersji do wstrzykiwania (dla niemowląt i dzieci w wieku 6 miesięcy – 4 lata).
• Jeśli na fiolce znajduje się inna nazwa lub kapsel zamykający ma inny kolor, należy odnieść się do streszczenia charakterystyki produktu dla tej konkretnej formuły.
• Jeśli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolki zamrożone należy przenieść do środowiska o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiol może zająć do 2 godzin. Należy upewnić się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
• W chwili przeniesienia produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Fiolki zamknięte mogą być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekraczania daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Wazne do).
• Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki można odmrozić przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Przed użyciem zamkniętą fiolkę można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.

Rozcieńczanie fiolki z brązowym kapslem zamykającym

• Przed rozcieńczeniem poczekać, aż odmrożona fiolka osiągnie temperaturę pokojową, a następnie delikatnie odwrócić ją 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed rozcieńczeniem rozmarzona dyspersja może zawierać nieprzeźroczyste, amorfne cząstki o kolorze od białego do blado-białego.
• Rozmarzony preparat należy rozcieńczyć bezpośrednio w oryginalnej fiolce, dodając 2,2 mL roztworu do wstrzykiwania zawierającego chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%), używając igły kalibru 21 (lub cieńszej) i technik bezpylnych.
• Przed usunięciem igły z korka fiolki należy zrównoważyć ciśnienie w fiolce, odpowiadając 2,2 mL powietrza do pustej strzykawki z rozpuszczalnikiem.
• Delikatnie odwrócić 10 razy rozcieńczoną dyspersję. Nie wstrząsać.
• Rozcieńczona szczepionka powinna mieć postać dyspersji o barwie od białej do blado-białej, bez widocznych cząstek. W przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy nie należy używać rozcieńczonej szczepionki.
• Po rozcieńczeniu należy odpowiednio oznaczyć fiolki, podając datę i godzinę ważności rozcieńczonej dyspersji.
• Po rozcieńczeniu przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyć w ciągu 12 godzin.
• Nie zamrażać ani nie wstrząsać rozcieńczonej dyspersji. Jeśli została schłodzona, przed użyciem należy poczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową.

Przygotowanie dawek 0,2 mL z fiolki z brązowym kapslem zamykającym

• Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 2,6 mL, z których można odciągnąć 10 dawek po 0,2 mL.
• Z zastosowaniem technik bezpylnych, przetrzeć korek fiolki jednorazowym tamponem dezynfekującym.
• Odciągnąć 0,2 mL Comirnaty JN.1 przeznaczonego dla niemowląt i dzieci w wieku 6 miesięcy – 4 lata.
• Aby odciągnąć 10 dawek z jednej fiolki, należy użyć strzykawek i/lub igieł precyzyjnych (o niskiej objętości martwej). Zestaw strzykawki i igły precyzyjnej powinien mieć objętość martwą nie przekraczającą 35 mikrolitrów. W przypadku użycia standardowych strzykawek i igieł pozostała objętość może nie być wystarczająca do odciągnięcia dziesięciu dawek z jednej fiolki.
• Każda dawka musi zawierać 0,2 mL szczepionki.
• Jeśli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie jest wystarczająca do zapewnienia pełnej dawki 0,2 mL, należy wyrzucić fiolkę oraz ewentualną nadmiarową objętość.
• Wyrzucić nieużywaną szczepionkę w ciągu 12 godzin od momentu rozcieńczenia.

Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w związku z jego stosowaniem należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty JN.1 3 mikrogramy/dawka, substancja do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat
Szczepionka przeciwko COVID-19 na bazie mRNA
bretovameran
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły u dziecka po podaniu tego leku. Informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych znajdują się na końcu punktu 4.
Przed podaniem dziecku tej szczepionki należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ten ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotki

1. Co to jest Comirnaty JN.1 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Comirnaty JN.1
3. Jak stosuje się Comirnaty JN.1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty JN.1
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty JN.1 i do czego służy

Comirnaty JN.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 3 mikrogramy/dawka w postaci stężonego roztworu do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania stosuje się u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.
Szczepionka powoduje, że układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała oraz aktywne komórki krwi skierowane przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Ponieważ Comirnaty JN.1 nie zawiera wirusa, który wywołuje odporność, nie może on przekazać choroby COVID-19 dziecku.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Comirnaty JN.1 dziecku

**Comirnaty JN.1 ** nie powinno być podawane

• jeśli dziecko jest uczulone na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem dziecku szczepionki skonsultuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli
dziecko:

• miało wcześniej silną reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po otrzymaniu tej szczepionki w przeszłości;
• ma obawy związane z procedurą szczepienia lub traciło przytomność po wstrzyknięciu;
• ma poważną chorobę lub infekcję towarzyszącą wysoką gorączką. Jeśli jednak dziecko ma niewielką gorączkę lub infekcję górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie), szczepienie może zostać podane;
• ma zaburzenia krzepnięcia krwi, skłonność do powstawania siniaków lub przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin;
• ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak HIV, lub przyjmuje leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy.

Po szczepieniu szczepionką Comirnaty występuje zwiększony ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditu) i zapalenia osierdzia (zapalenia zewnętrznej warstwy serca) (zobacz punkt 4). Te stany mogą pojawić się kilka dni po szczepieniu i najczęściej występują w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i u młodszych mężczyzn. Ryzyko miokarditu i zapalenia osierdzia wydaje się być niższe u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokarditu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały leczenia w oddziale intensywnej terapii, zaobserwowano również przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokarditu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty JN.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a trwałość ochrony nie jest znana.
Możliwe, że skuteczność Comirnaty JN.1 jest niższa u osób z obniżoną odpornością. Jeśli dziecko ma osłabiony układ odpornościowy, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty. W takich przypadkach dziecko powinno nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W miarę potrzeby, bliscy kontaktujący się z dzieckiem powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z pediatrą o zaleceniach najlepiej dopasowanych do dziecka.
Dzieci
Comirnaty JN.1 3 mikrogramy/dawka, roztwór do wstrzykiwania, nie jest zalecane dzieciom w wieku od 5 do 11 lat.
Dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat dostępne są formuły pediatryczne. Szczegóły znajdują się w ulotce do odpowiednich formuł.
Szczepionka nie jest zalecana w pierwszych latach życia, u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Inne leki i Comirnaty JN.1
Powiadom pediatrę lub farmaceuty, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki lub jeśli otrzymało ostatnio inną szczepionkę.
Ciąża i karmienie piersią
Comirnaty JN.1 3 mikrogramy/dawka, roztwór do wstrzykiwania, nie jest przeznaczone dla osób powyżej 5. roku życia.
Szczegóły dotyczące stosowania u osób powyżej 5. roku życia znajdują się w ulotce do odpowiednich formuł.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektóre z efektów niepożądanych szczepienia opisanych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność dziecka do korzystania z maszyn lub wykonywania czynności wymagających skupienia, takich jak jazda na rowerze. Dziecko powinno odczekać, aż te efekty ustąpią, zanim wznowi czynności wymagające pełnej uwagi.

3. Jak podaje się Comirnaty JN.1

Jeśli dziecko ma od 6 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy życia, otrzyma Comirnaty JN.1 z żółtym korkiem po rozcieńczeniu w postaci wstrzykiwania do mięśnia w dawce 0,3 mL do uda. Dzieci w młodszym wieku lub jeśli dziecko ma 1 rok życia lub więcej, otrzyma Comirnaty JN.1 z żółtym korkiem po rozcieńczeniu w postaci wstrzykiwania do mięśnia w dawce 0,3 mL do uda lub do górnej części ramienia.
Jeśli dziecko nie ukończyło pierwotnego cyklu szczepień przeciwko COVID-19 lub nie chorowało wcześniej na COVID-19, może otrzymać maksymalnie 3 dawki (łączna liczba dawek przewidziana jako pierwotny cykl szczepień). Zaleca się podanie drugiej dawki 3 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie trzeciej dawki co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce w celu ukończenia pierwotnego cyklu szczepień.
Jeśli dziecko wcześniej ukończyło pierwotny cykl szczepień przeciwko COVID-19 lub chorowało na COVID-19, otrzyma 1 dawkę. Jeśli dziecko wcześniej było szczepione szczepionką przeciwko COVID-19, nie powinno otrzymać dawki Comirnaty JN.1 wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce.
Jeśli dziecko skończy 5 lat pomiędzy podaniem dawek w trakcie pierwotnego cyklu szczepień, powinno kontynuować otrzymywanie dawki 3 mikrogramy, aby ukończyć cykl.
Jeśli dziecko jest uogólnionym, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty JN.1.
Zastępowalność
Dziecko może otrzymać dowolną poprzednią lub obecną szczepionkę Comirnaty. Dziecko nie powinno otrzymać większej liczby dawek niż całkowita liczba przewidziana jako pierwotny cykl szczepień. Pierwotny cykl szczepień należy podać tylko raz.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty JN.1, skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty JN.1 może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• podrażnienie (w grupie wiekowej od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• w miejscu wstrzyknięcia: ból/uczucie bólu, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• senność (w grupie wiekowej od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo często” u ciężarnych kobiet w wieku co najmniej 18 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 2 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo często” w grupie wiekowej od 6 miesięcy do 11 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku co najmniej 2 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Nieczęsto występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedowagę, uczucie osłabienia lub braku energii/snu
• ból w ramieniu
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna („często” w grupie wiekowej od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat) lub swędzenie
• zmniejszone apetyt („bardzo często” w grupie wiekowej od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenienie zewnętrznego osierdzia serca (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk ramienia, w które podano szczepionkę
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które wcześniej otrzymywały wstrzyknięcia kosmetyczne w twarz zawierające wypełniacze dermalne)
• reakcja skórna powodująca plamy lub czerwone plamki na skórze, które mogą mieć wygląd tarczy lub „oka byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół wielopostaciowy)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przejściowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tym ulotce, należy skontaktować się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comirnaty JN.1

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, użytkowania i manipulacji są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionka jest dostarczana w stanie zamrożonym w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Po otrzymaniu szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C.
Jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania zawierające 10 fiolków szczepionki mogą być rozmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 2 godziny, albo poszczególne fiolki mogą być rozmrażane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez 30 minut.
Fiolki (wcześniej zamrożone), po rozmrożeniu: po wyjęciu z zamrażarki zamkniętą fiolkę można przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności podanej na opakowaniu (Ważny do). Na zewnętrznej skrzynce należy zaznaczyć datę ważności przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Przed użyciem zamknięte fiolki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po rozmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.
Po rozcieńczeniu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyć w ciągu 12 godzin, wliczając w to maksymalny czas transportu do 6 godzin. Nieużywaną szczepionkę należy wyrzucić.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważalne są cząstki w roztworze lub zmiana koloru.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Comirnaty JN.1

• Substancją czynną szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleotydami) jest bretowameran. Po rozcieńczeniu fiolka z żółtą nakrętką zawiera 3 dawki po 0,3 mL, z których każda zawiera 3 mikrogramy bretowameranu.
• Inne składniki to:
  • ((4-hydroksybutylo)azanodiił)bis(heksano-6,1-diil)bis(2-heksyldodekanian) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenglikol)-2000]-N,N-dotetradecylooctanek (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do przygotowań do wstrzykiwania

Opis wyglądu Comirnaty JN.1 i zawartość opakowania
Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) od klarownej do lekko mlecznej,
dostarczanej w fiolce wielodawkowej o pojemności 2 mL (szkło typu I) z korkiem gumowym i żółtą, zdejmowaną plastikową nakrętką z aluminiowym uszczelnieniem.
Opakowanie zawiera 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Niemcy
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Producenci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Mainz
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Tel: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Jeśli dziecko nie ukończyło pierwotnego cyklu szczepień przeciwko COVID-19 lub nie ma historii wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2, podaj Comirnaty JN.1 z żółtym plastikowym korkiem do wstrzykiwania do mięśni po rozcieńczeniu jako cykl pierwotny składający się maksymalnie z 3 dawek (łączna liczba dawek przewidziana jako cykl pierwotny); drugą dawkę należy podać 3 tygodnie po pierwszej dawce, natomiast trzecią dawkę należy podać co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce w celu ukończenia cyklu pierwotnego.
Jeśli dziecko wcześniej ukończyło pierwotny cykl szczepień przeciwko COVID-19 lub ma historię wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2, podaj Comirnaty JN.1 z żółtym plastikowym korkiem do wstrzykiwania do mięśni po rozcieńczeniu jako pojedynczą dawkę 0,3 mL. Jeśli osoba wcześniej była szczepiona szczepionką przeciwko COVID-19, dawkę Comirnaty JN.1 należy podać nie wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce.
Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkim stanem immunosupresji.

Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii leku należy dokładnie zarejestrować.

Instrukcje dotyczące przygotowania przed użyciem
Comirnaty JN.1 należy przygotować przez personel medyczny z zastosowaniem technik bezpylnych, aby zagwarantować sterylność przygotowanej dyspersji.

• Sprawdź, czy fiolka ma żółty plastikowy korek i czy nazwa produktu to Comirnaty JN.1 3 mikrogramy/dawka, stężenie do sporządzenia dyspersji do wstrzykiwania (dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat).
• Jeśli na fiolce widnieje inna nazwa lub korek ma inny kolor, należy odnieść się do streszczenia charakterystyki produktu dla tej konkretnej formuły.
• Jeśli fiolka była przechowywana w zamrażarce, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolki zamarznięte należy przenieść do pomieszczenia o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Odmrożenie opakowania zawierającego 10 fiol może zająć do 2 godzin. Upewnij się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
• W momencie przeniesienia produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Fiolki zamknięte mogą być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni, bez przekroczenia daty ważności wydrukowanej na opakowaniu (Wazne do).
• Alternatywnie, pojedyncze zamarznięte fiolki można odmrozić przez 30 minut w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Przed użyciem zamkniętą fiolkę można przechowywać do 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Po odmrożeniu fiolki mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pokojowego.

Rozcieńczanie fiolki z żółtym korkiem

• Przed rozcieńczeniem poczekaj, aż odmrożona fiolka osiągnie temperaturę pokojową, a następnie delikatnie odwróć ją 10 razy. Nie wstrząsaj.
• Przed rozcieńczeniem rozmarzona dyspersja może zawierać nieregularne, nieprzezroczyste cząstki o kolorze od białego do blado-białego.
• Szczepionkę po odmrożeniu należy rozcieńczyć w oryginalnej fiolce, dodając 1,1 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), używając igły kalibru 21 (lub cieńszej) i stosując techniki bezpylnych.
• Przed usunięciem igły z korka fiolki należy wyrównać ciśnienie w fiolce, wciągając 1,1 mL powietrza do pustej strzykawki z rozpuszczalnikiem.
• Delikatnie odwróć 10 razy rozcieńczoną dyspersję. Nie wstrząsaj.
• Rozcieńczona szczepionka powinna mieć wygląd płynu od klarownego do lekko mlecznego, bez widocznych cząstek. Jeśli występują cząstki lub zmiana koloru, nie należy używać rozcieńczonej szczepionki.
• Po rozcieńczeniu należy odpowiednio oznaczyć na fiolce datę i godzinę ważności rozcieńczonej dyspersji.
• Po rozcieńczeniu przechowuj w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyj w ciągu 12 godzin.
• Nie mrozić ani nie wstrząsać rozcieńczonej dyspersji. Jeśli była chłodzona, przed użyciem poczekaj, aż osiągnie temperaturę pokojową.

Przygotowanie dawek 0,3 mL z fiolki z żółtym korkiem

• Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 1,58 mL, z którego można pobrać 3 dawki po 0,3 mL.
• Stosując techniki bezpylne, przetrzyj korek fiolki jednorazowym tamponem dezynfekującym.
• Wciągnij 0,3 mL Comirnaty JN.1 dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Aby pobrać 3 dawki z jednej fiolki, można użyć standardowych strzykawek i/lub igieł.
• Każda dawka musi zawierać 0,3 mL szczepionki.
• Jeśli pozostała ilość szczepionki w fiolce nie wystarczy na pełną dawkę 0,3 mL, fiolkę należy wyrzucić razem z ewentualnym nadmiarem.
• Nieużywaną szczepionkę należy wyrzucić w ciągu 12 godzin od momentu rozcieńczenia.

Unieszkodliwianie odpadów
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.