Комирнати JN.1

Инструкция: информация для пользователя

Комирнати JN.1 30 мкг/доза дисперсия для приготовления инъекционного раствора (флаконы

замороженные)
Для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
бретовамеран
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые появляются во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как получить данную вакцину, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу, фармауету или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Комирнати JN.1 и для чего она применяется

2. Что следует знать перед введением Комирнати JN.1

3. Как вводится Комирнати JN.1

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Комирнати JN.1

6. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Комирнати JN.1 и для чего она применяется

Комирнати JN.1 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати JN.1 30 мкг/доза дисперсия для приготовления инъекционного раствора применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные механизмы организма) к выработке антител и активных против вируса клеток крови, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати JN.1 не содержит вируса, необходимого для индуцирования иммунитета, она не может вызвать COVID-19.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что нужно знать перед вакцинацией Комирнати JN.1

Комирнати JN.1 не должен применяться

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до вакцинации, если:

• у вас была тяжелая аллергическая реакция или затруднённое дыхание после инъекции другого вакцина или после ранее проведённой вакцинации этим препаратом;
• процедура вакцинации вызывает у вас сильное волнение или вы ранее теряли сознание после инъекции;
• у вас имеется серьёзное заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у вас незначительное повышение температуры или

инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация может быть проведена;

• у вас имеются нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• у вас ослаблена иммунная система вследствие заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или приёма лекарств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати наблюдается повышенный риск развития миокардита (воспаление сердечной мышцы) и перикардита (воспаление наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиться через несколько дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Они чаще наблюдались после второй дозы вакцины и у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита заканчиваются выздоровлением. Некоторые случаи требовали поддержания в отделении интенсивной терапии, и имелись летальные исходы. После вакцинации обращайте особое внимание на признаки миокардита и перикардита, такие как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, Комирнати JN.1 может не обеспечить полную защиту у всех привитых, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность Комирнати JN.1 ниже у лиц со сниженным иммунитетом. Если у вас иммунодефицит, вам могут быть назначены дополнительные дозы Комирнати JN.1. В таких случаях вам следует продолжать соблюдать физические меры предосторожности для профилактики COVID-19. При необходимости, также рекомендуется вакцинация ваших близких контактов. Проконсультируйтесь с врачом о рекомендациях, наиболее подходящих для вас.
Дети
Комирнати JN.1 30 микрограмм/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.
Для детей младшего возраста (от 6 месяцев) и детей младше 12 лет доступны детские формы препарата. Подробности см. в инструкции по применению других форм.
Применение вакцины не рекомендуется у младенцев младше 6 месяцев.
Другие лекарственные средства и Комирнати JN.1
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, или если вам недавно была проведена вакцинация другими препаратами.
Комирнати JN.1 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа.
У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати JN.1 можно вводить одновременно с конъюгированной пневмококковой вакциной (PCV).
У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати JN.1 можно вводить одновременно с вакциной против респираторно-синцитиального вируса (RSV).
У взрослых более старшего возраста (65 лет и старше) Комирнати JN.1 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа высокой дозы и вакциной против RSV.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или подозреваете, что беременны, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту до вакцинации этим препаратом.
Данные о применении Комирнати JN.1 у беременных женщин пока недоступны. Однако большое количество данных о беременных женщинах, привитых изначально разрешённой вакциной Комирнати во втором и третьем триместрах беременности, не выявили негативного влияния ни на беременность, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре ограничены, не было выявлено изменений в риске самопроизвольного выкидыша. Комирнати JN.1 может применяться во время беременности.
Данные о применении Комирнати JN.1 в период лактации пока недоступны. Однако считается, что вакцина вряд ли вызывает нежелательные эффекты у новорождённых/младенцев. Данные о женщинах, кормящих грудью, после введения изначально разрешённой вакцины Комирнати не выявили риска развития нежелательных явлений у новорождённых/младенцев. Комирнати JN.1 может применяться в период лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, указанные в разделе 4 (Возможные нежелательные явления), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Подождите, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как вводится Комирнати JN.1

Комирнати JN.1 вводится в виде внутримышечной инъекции объемом 0,3 мл в верхнюю часть руки.
Вам будет сделана одна инъекция независимо от того, получали ли вы ранее вакцину против COVID-19.
Если вы ранее уже были вакцинированы вакциной против COVID-19, повторную дозу Комирнати JN.1 нельзя вводить ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если у вас ослаблена иммунная система, вам могут быть назначены дополнительные дозы Комирнати JN.1.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения Комирнати JN.1, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати JN.1 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• в месте инъекции: боль, отёк
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея. Некоторые из этих побочных эффектов регистрировались несколько чаще у подростков в возрасте от 12 до 15 лет по сравнению со взрослыми.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 12 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 12 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сна
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• повышенное потоотделение, ночная потливость

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• временный парез одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• значительный отёк привитой руки
• отёк лица (отёк лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая появление красных пятен или пятен на коже, которые могут напоминать мишень или «бычий глаз» с тёмно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев были не тяжёлыми и носили временный характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати JN.1

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация, касающаяся условий хранения, срока годности, применения и обращения с препаратом, предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения вакцину можно хранить в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C или в охлаждённом виде при температуре от 2 °C до 8 °C.

Однодозовые флаконы: если хранятся в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C, упаковки по 10 однодозовых флаконов с вакциной могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или отдельные флаконы могут быть разморожены при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.

Многодозовые флаконы: если хранятся в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C, упаковки по 10 флаконов с вакциной могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов или отдельные флаконы могут быть разморожены при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.

Флаконы (ранее замороженные), после размораживания: после извлечения из морозильной камеры закрытый флакон может храниться и транспортироваться в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не позже даты, указанной как «Срок годности». Укажите на внешней упаковке дату окончания срока хранения при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

Перед применением закрытые флаконы могут храниться до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.
После размораживания флаконы могут находиться под воздействием обычного освещения.

Открытые флаконы: после первого прокола вакцину следует хранить при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизируйте.

Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в растворе или изменение цвета.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати JN.1

• Действующее вещество вакцины — анти-COVID-19 мРНК-вакцина (с модифицированными нуклеозидами), называемая бретовамеран.
  • Во флаконе однократного использования содержится 1 доза объёмом 0,3 мл, каждая содержит 30 мкг бретовамерана.
  • Во флаконе многократного использования содержится 6 доз по 0,3 мл, каждая содержит 30 мкг бретовамерана.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерол
  • трометамол
  • трометамол гидрохлорид
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати JN.1 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой суспензию (pH: 6,9–7,9) белого или почти белого цвета, поставляемую в:

• флаконе однократного использования объёмом 1 доза (0,3 мл) во флаконе прозрачном объёмом 2 мл (стекло типа I) с резиновой пробкой и съёмной колпачковой крышкой из серого пластика с алюминиевым обжимным кольцом, либо;
• флаконе многократного использования на 6 доз во флаконе прозрачном объёмом 2 мл (стекло типа I) с резиновой пробкой и съёмной колпачковой крышкой из серого пластика с алюминиевым обжимным кольцом.

Упаковка по 10 флаконов однократного использования.
Упаковка по 10 флаконов многократного использования.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France : Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код мобильным устройством, чтобы получить листок-вкладыш на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати JN.1 внутримышечно в виде одной дозы 0,3 мл независимо от предыдущего состояния вакцинации против COVID-19.
У лиц, ранее вакцинированных вакциной против COVID-19, Комирнати JN.1 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжелым иммунодефицитом.

Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого лекарственного средства.

Инструкции по обращению с флаконами в замороженном состоянии перед использованием
Комирнати JN.1 должен быть приготовлен медицинским работником с использованием асептических техник для обеспечения стерильности полученной суспензии.

• Проверьте, что флакон имеет серую пластиковую крышку-колпачок и что название продукта — Комирнати JN.1 30 мкг/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора (для взрослых и детей в возрасте ≥ 12 лет).
• Если на флаконе указано другое название, следует обратиться к аннотации к продукту соответствующей формы выпуска.
• Если флакон хранился в замороженном виде, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
  • Однодозовые флаконы: размораживание упаковки из 10 однодозовых флаконов может занять до 2 часов.
  • Многодозовые флаконы: размораживание упаковки из 10 многодозовых флаконов может занять до 6 часов.
• При переносе продукта в условия хранения при температуре от 2 °C до 8 °C необходимо обновить дату истечения срока годности на упаковке.
• Закрытые флаконы могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты истечения срока годности, указанной на упаковке («Годен до»).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.

Подготовка доз по 0,3 мл

• Аккуратно перемешайте, переворачивая флаконы 10 раз. Не взбалтывать.
• До перемешивания размороженная суспензия может содержать бесформенные непрозрачные частицы белого или почти белого цвета.
• После перемешивания вакцина должна представлять собой суспензию белого или почти белого цвета без видимых частиц. При наличии частиц или изменении цвета вакцину использовать нельзя.
• Проверьте, является ли флакон однодозовым или многодозовым, и следуйте соответствующим инструкциям по обращению, приведённым ниже:
  • Однодозовые флаконы
  • Наберите одну дозу вакцины объёмом 0,3 мл.
  • Утилизируйте флакон и остаточный объём.
  • Многодозовые флаконы
  • Многодозовые флаконы содержат 6 доз по 0,3 мл каждая.
  • Соблюдая асептические условия, обработайте пробку флакона одноразовым спиртовым тампоном.
  • Наберите 0,3 мл Комирнати JN.1.
  • Для получения 6 доз из одного флакона необходимо использовать шприцы и/или иглы с низким объёмом мёртвого пространства. Общий объём мёртвого пространства шприца и иглы должен быть не более 35 мкл. При использовании стандартных шприцев и игл остаточный объём может оказаться недостаточным для получения шестой дозы из одного флакона.
  • Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
  • Если оставшееся количество вакцины в флаконе недостаточно для полной дозы 0,3 мл, утилизируйте флакон и остаточный объём.
  • Обязательно укажите дату и время на флаконе. Утилизируйте неиспользованную вакцину в течение 12 часов после первого прокола пробки.

Утилизация
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комирнати JN.1 30 мкг/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора (флаконы только для охлаждения)
Для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
бретовамеран
Лекарственное средство находится под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять новые сведения о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед введением данной вакцины, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Комирнати JN.1 и для чего она применяется

2. Что следует знать перед введением Комирнати JN.1

3. Как вводится Комирнати JN.1

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Комирнати JN.1

6. Состав упаковки и другая информация

7. Что такое Комирнати JN.1 и для чего она применяется

Комирнати JN.1 — это вакцина, применяемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати JN.1 30 мкг/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора вводится взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных против вируса клеток крови, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати JN.1 не содержит вируса, вызывающего иммунный ответ, она не может вызвать передачу COVID-19.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что следует знать перед вакцинацией препаратом Комирнати JN.1

Препарат Комирнати JN.1 не должен применяться

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед вакцинацией, если:

• у вас была тяжелая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после введения другого вакцина или после ранее полученной вакцины Комирнати JN.1;
• у вас возникает тревожность или обмороки при процедуре вакцинации;
• у вас тяжелое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у вас незначительное повышение температуры или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация всё же может быть проведена;
• у вас нарушение свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• у вас ослаблена иммунная система вследствие заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или из-за приёма лекарств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати наблюдается повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиться через несколько дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Чаще они наблюдались после второй дозы вакцины и у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита заканчиваются выздоровлением. Некоторые случаи требовали поддержания в отделении интенсивной терапии, отмечались летальные исходы. После вакцинации следует особенно внимательно следить за признаками миокардита и перикардита, такими как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, препарат Комирнати JN.1 может не обеспечить полную защиту у всех привитых, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность вакцины Комирнати JN.1 ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у вас ослаблен иммунитет, вам могут быть назначены дополнительные дозы вакцины Комирнати JN.1. В таких случаях вам следует продолжать соблюдать меры физической защиты для предотвращения заражения COVID-19. При необходимости, также следует вакцинировать ваших близких контактов. Проконсультируйтесь с врачом о рекомендациях, наиболее подходящих именно вам.
Дети
Вакцина Комирнати JN.1 30 мкг/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Для детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев и старше, а также для детей в возрасте до 12 лет, существуют детские формы препарата. Подробную информацию смотрите в инструкции по применению других форм.
Вакцина не рекомендуется для применения у детей младшего возраста младше 6 месяцев.
Другие лекарственные средства и Комирнати JN.1
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, или если вам недавно была введена другая вакцина.
Вакцину Комирнати JN.1 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа.
У взрослых в возрасте 18 лет и старше вакцину Комирнати JN.1 можно вводить одновременно с конъюгированной пневмококковой вакциной (PCV).
У взрослых в возрасте 18 лет и старше вакцину Комирнати JN.1 можно вводить одновременно с вакциной против респираторно-синцитиального вируса (RSV).
У пожилых взрослых в возрасте 65 лет и старше вакцину Комирнати JN.1 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа высокой дозы и вакциной против RSV.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту перед вакцинацией.
Данные об использовании вакцины Комирнати JN.1 у беременных женщин пока недоступны. Однако большое количество данных о беременных женщинах, привитых первоначально разрешённой вакциной Комирнати во втором и третьем триместрах беременности, не выявило негативного влияния ни на беременность, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре ограничены, изменений в риске самопроизвольного аборта не наблюдалось. Вакцину Комирнати JN.1 можно применять во время беременности.
Данные об использовании вакцины Комирнати JN.1 во время грудного вскармливания пока недоступны. Однако считается, что вакцина вряд ли вызывает нежелательные эффекты у новорождённых/младенцев. Данные о женщинах, кормящих грудью, после введения первоначально разрешённой вакцины Комирнати не выявили риска нежелательных явлений у новорождённых/младенцев. Вакцину Комирнати JN.1 можно применять во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, указанные в разделе 4 (Возможные нежелательные явления), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Дождитесь исчезновения этих эффектов, прежде чем садиться за руль или использовать механизмы.

3. Как вводят Комирнати JN.1

Комирнати JN.1 вводят в виде внутримышечной инъекции объемом 0,3 мл в верхнюю часть руки.
Вам введут одну инъекцию независимо от того, получали ли вы ранее вакцину против COVID-19.
Если вы ранее уже были вакцинированы вакциной против COVID-19, вам не следует вводить дозу Комирнати JN.1 ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если у вас ослаблен иммунитет, вам могут ввести дополнительные дозы Комирнати JN.1.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Комирнати JN.1, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати JN.1 может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• в месте инъекции: боль, отёк
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея. Некоторые из этих побочных эффектов регистрировались немного чаще у подростков в возрасте от 12 до 15 лет по сравнению со взрослыми.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 12 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 12 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после введения бустерной дозы)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• повышенное потоотделение, потливость ночью

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• временный парез одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• значительный отёк привитой руки
• отёк лица (отёк лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая красные пятна или пятнистые высыпания на коже, которые могут иметь вид мишени или «глаза быка» с тёмно-красным центром, окружённым светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необыкновенные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев носили лёгкий и временный характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати JN.1

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом предназначена для медицинских работников.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности».
Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Перед применением флаконы могут храниться до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C и могут находиться под воздействием окружающего света.
Открытые флаконы: после первого прокалывания храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизируйте.
Не используйте этот вакцинный препарат, если вы заметили присутствие частиц в разведённом растворе или изменение его цвета.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати JN.1

• Действующим веществом вакцины на основе мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) является бретовамеран. Один многодозовый флакон содержит 6 доз по 0,3 мл, каждая из которых содержит 30 мкг бретовамерана.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдеcanoат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гидрохлорид трометамола
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати JN.1 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9–7,9) белого или почти белого цвета, содержащуюся в
многодозовом флаконе объёмом 2 мл (из бесцветного стекла типа I), укупоренном резиновой пробкой и
алюминиевой крышкой с серой пластиковой защитной крышечкой.
Упаковка содержит 10 многодозовых флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Майнц
Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France : Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати JN.1 внутримышечно в виде одной дозы 0,3 мл независимо от предыдущего состояния вакцинации против COVID-19.
У ранее вакцинированных лиц вакциной против COVID-19 вакцину Комирнати JN.1 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжелым иммунодефицитом.
Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.
Инструкции по обращению с флаконами, хранившимися в охлаждённом виде, перед использованием
Комирнати JN.1 должен готовиться медицинским работником с соблюдением асептических методов, чтобы обеспечить стерильность приготовленной суспензии.

• Проверить, что флакон имеет пластиковую серую крышку и что название продукта — Comirnaty JN.1 30 микрограммов/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора (для взрослых и детей в возрасте ≥ 12 лет).
• Если на флаконе указано другое название, следует обратиться к аннотации к соответствующей лекарственной форме.
• Закрытые флаконы хранят при температуре от 2 °C до 8 °C, не превышая дату истечения срока годности, указанную на упаковке (Годно до:).
• Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C и может находиться под воздействием окружающего света.

Приготовление доз по 0,3 мл

• Аккуратно перемешать, переворачивая флаконы 10 раз. Не взбалтывать.
• До перемешивания суспензия может содержать непрозрачные аморфные частицы белого или белесоватого цвета.
• После перемешивания вакцина должна представлять собой суспензию белого или белесоватого цвета без видимых частиц. При наличии частиц или изменении цвета вакцину использовать нельзя.
• Многодозовые флаконы содержат по 6 доз по 0,3 мл каждая.
• Соблюдая асептические методы, обработать колпачок флакона одноразовым спиртовым тампоном.
• Набрать 0,3 мл вакцины Комирнати JN.1. Для извлечения 6 доз из одного флакона необходимо использовать шприцы и/или иглы повышенной точности (с низким мёртвым объёмом). Комбинация шприца и иглы должна иметь мёртвый объём не более 35 мкл. При использовании стандартных шприцев и игл остаточного объёма может не хватить для извлечения шестой дозы из одного флакона.
• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если оставшееся количество вакцины во флаконе недостаточно для обеспечения полной дозы 0,3 мл, флакон следует утилизировать вместе с излишком вакцины.
• Правильно указать дату и время истечения срока годности на флаконе. Утилизировать неиспользованную вакцину в течение 12 часов после первого прокола.

Утилизация
Неиспользованные лекарственные препараты и отходы, образовавшиеся при работе с ними, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция: информация для пользователя

Комирнати JN.1 30 мкг/доза, суспензия для инъекций, в предварительно заполненном шприце (из пластика)
Для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет
Анти-COVID-19 вакцина на основе мРНК
бретовамеран
Препарат подлежит дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новые данные о безопасности. Вы можете содействовать, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед вакцинацией, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Комирнати JN.1 и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Комирнати JN.1
3. Как вводится Комирнати JN.1
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комирнати JN.1
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати JN.1 и для чего он применяется

Комирнати JN.1 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызванного вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати JN.1 30 микрограмм/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора вводится взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных клеток крови против вируса, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати JN.1 не содержит живой вирус для индукции иммунитета, он не может вызвать передачу COVID-19.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что следует знать перед введением Комирнати JN.1

Комирнати JN.1 не должен применяться

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до введения вакцины, если:

• у вас была тяжелая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после инъекции другой вакцины или после ранее полученной вакцины Комирнати JN.1;

• процедура вакцинации вызывает у вас сильное волнение или вы теряли сознание после инъекции;

• у вас имеется тяжелое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у вас незначительное повышение температуры или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вы всё же можете получить вакцину;

• у вас имеются проблемы со свёртываемостью крови, склонность к образованию синяков или вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов;

• у вас ослаблена иммунная система вследствие заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или из-за приёма препаратов, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати наблюдается повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиваться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Они чаще наблюдались после второй дозы вакцины и у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита поддаются лечению. Некоторые случаи требовали поддержания в отделении интенсивной терапии, и имелись летальные исходы. После вакцинации обращайте особое внимание на признаки миокардита и перикардита, такие как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.
Как и все вакцины, Комирнати JN.1 может не обеспечить полную защиту у всех привитых, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, эффективность Комирнати JN.1 ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у вас ослаблен иммунитет, вам могут быть назначены дополнительные дозы Комирнати JN.1. В таких случаях вам следует продолжать соблюдать меры физической защиты для профилактики COVID-19. При необходимости, также следует вакцинировать ваших близких контактов. Проконсультируйтесь с врачом о рекомендациях, наиболее подходящих именно вам.
Дети
Комирнати JN.1 30 мкг/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора, не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.
Для детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев и детей младше 12 лет доступны детские формы препарата. Подробную информацию смотрите в инструкции по применению других форм.
Вакцина не рекомендуется для применения у детей младшего возраста младше 6 месяцев.
Другие лекарственные средства и Комирнати JN.1
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, а также если вам недавно была введена другая вакцина.
Комирнати JN.1 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа.
У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати JN.1 можно вводить одновременно с конъюгированной пневмококковой вакциной (PCV).
У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати JN.1 можно вводить одновременно с вакциной против респираторно-синцитиального вируса (РС-вируса).
У взрослых пожилого возраста, 65 лет и старше, Комирнати JN.1 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа с высокой дозой антигена и вакциной против РС-вируса.
Беременность и лактация
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту до введения этой вакцины.
Данные по применению Комирнати JN.1 у беременных женщин пока недоступны. Однако обширные данные по беременным женщинам, привитым вакциной Комирнати, первоначально разрешённой во втором и третьем триместрах беременности, не выявили негативного влияния ни на беременность, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре ограничены, изменение риска самопроизвольного аборта не наблюдалось. Комирнати JN.1 может применяться во время беременности.
Данные по применению Комирнати JN.1 в период лактации пока недоступны. Однако считается, что вакцина вряд ли вызывает нежелательные эффекты у новорождённых/грудных детей. Данные по женщинам, кормящим грудью, после введения первоначально разрешённой вакцины Комирнати не выявили риска нежелательных реакций у новорождённых/грудных детей. Комирнати JN.1 может применяться в период лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, указанные в разделе 4 (Возможные нежелательные реакции), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Дождитесь исчезновения этих эффектов, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.

3. Как вводится Комирнати JN.1

Комирнати JN.1 вводится в виде внутримышечной инъекции объемом 0,3 мл в верхнюю часть руки.
Вам будет сделана 1 инъекция, независимо от того, получали ли вы ранее вакцину против COVID-19.
Если вы ранее уже были вакцинированы вакциной против COVID-19, вам не следует получать дозу Комирнати JN.1 ранее чем через 3 месяца после последней введённой дозы.
Если вы имеете иммунодефицит, вам могут ввести дополнительные дозы Комирнати JN.1.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Комирнати JN.1, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати JN.1 может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех людей они наблюдаются.

Очень частые побочные эффекты: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• в месте инъекции: боль, отёк
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея. У некоторых из этих побочных эффектов отмечается несколько более высокая частота у подростков в возрасте от 12 до 15 лет по сравнению со взрослыми.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 12 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 12 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после введения ревакцинационной дозы)

Нечастые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек

• недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• чрезмерное потоотделение, потливость ночью

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• временный парез одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• обширный отёк вакцинированной руки
• отёк лица (отёк лица может развиваться у лиц, ранее получавших косметические инъекции наполнителей в лицо)
• кожная реакция, вызывающая пятна или красные участки на коже, которые могут иметь вид мишени или «глаза быка» с тёмно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев течение было не тяжёлым и преходящим)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Комирнати JN.1

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом
предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения
замороженную вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.
Пластиковые предварительно заполненные шприцы в замороженном виде: перед использованием их
необходимо разморозить. Упаковку из 10 предварительно заполненных шприцов можно размораживать
при температуре от 2 °C до 8 °C. На размораживание может потребоваться до 2 часов. Перед
использованием убедитесь, что предварительно заполненные шприцы полностью разморожены.
В качестве альтернативы, коробку с 10 предварительно заполненными шприцами можно разморозить
в течение 60 минут при комнатной температуре (не выше 30 °C).
Если один предварительно заполненный шприц размораживается вне коробки при комнатной
температуре (не выше 30 °C), его необходимо использовать немедленно.
Пластиковые предварительно заполненные шприцы (после размораживания): после извлечения из
морозильной камеры шприцы могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10
недель, но не дольше даты, указанной на упаковке («Годен до»). При перемещении шприцов на
хранение при температуре от 2 °C до 8 °C необходимо обновить дату окончания срока годности на
коробке. Если шприцы поставляются при температуре от 2 °C до 8 °C, убедитесь, что дата
окончания срока годности была обновлена. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.
Перед использованием размороженные предварительно заполненные шприцы можно хранить до 12
часов при температуре от 8 °C до 30 °C и могут находиться под воздействием окружающего света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили посторонние частицы или изменение цвета раствора.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет
защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати JN.1

• Действующее вещество вакцины на основе мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) называется бретовамеран.
  • Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 1 дозу объёмом 0,3 мл, содержащую 30 мкг бретовамерана.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азанедиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гидрохлорид трометамола
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати JN.1 и состав упаковки
Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9–7,9) белого или почти белого цвета, содержащуюся в
предварительно заполненной шприц-ручке (шприц из 1 мл пластика — сополимера циклического олефина) с
поршнем-уплотнителем (из синтетического бромбутилкаучука) и защитным колпачком (из синтетического бромбутилкаучука), без иглы.
Упаковка содержит 10 предварительно заполненных шприц-ручек:
Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France : Pfizer, Тел.: +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати JN.1 внутримышечно в виде одной дозы 0,3 мл независимо от предыдущего состояния вакцинации против COVID-19.
У ранее вакцинированных против COVID-19 лиц препарат Комирнати JN.1 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжелым иммунодефицитом.
Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер партии введённого препарата.
Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати JN.1 должен готовиться медицинским работником с использованием асептических методов для обеспечения стерильности полученной суспензии.
Инструкции по использованию предварительно заполненных шприцов
Предварительно заполненные шприцы из пластика

• Замороженные предварительно заполненные шприцы необходимо полностью разморозить перед использованием.
  • Упаковку из 10 предварительно заполненных шприцов можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C. На размораживание может потребоваться до 2 часов.
  • В качестве альтернативы, коробку из 10 предварительно заполненных шприцов можно размораживать в течение 60 минут при комнатной температуре (не выше 30 °C).
• Если один предварительно заполненный шприц размораживается вне коробки при комнатной температуре (не выше 30 °C), его необходимо использовать немедленно.
• При переносе предварительно заполненных шприцов на температурный режим хранения от 2 °C до 8 °C необходимо обновить дату истечения срока годности на коробке. Если шприцы поставляются при температуре от 2 °C до 8 °C, следует проверить, обновлена ли дата истечения срока годности.
• После размораживания предварительно заполненные шприцы (ранее замороженные) могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C не более 10 недель, но не дольше даты истечения срока годности, указанной на упаковке (Срок годности). После размораживания вакцинный препарат нельзя повторно замораживать.
• После размораживания предварительно заполненные шприцы могут храниться до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C и могут находиться под воздействием обычного освещения.
• Снять защитный колпачок, медленно поворачивая его против часовой стрелки. Не взбалтывать. Установить иглу, подходящую для внутримышечной инъекции, и ввести весь объём.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комирнати JN.1 30 мкг/доза дисперсия для приготовления инъекционного раствора в шприце

предварительно заполненном (из стекла)
Для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
бретовамеран
Лекарственное средство находится под дополнительным контролем. Это позволяет оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед введением вакцины, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Комирнати JN.1 и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Комирнати JN.1
3. Как вводится Комирнати JN.1
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комирнати JN.1
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати JN.1 и для чего он предназначен

Комирнати JN.1 — это вакцина, применяемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати JN.1 30 микрограмм/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора, применяется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных против вируса клеток крови, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати JN.1 не содержит вируса, вызывающего иммунитет, он не может вызвать заболевание COVID-19.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что следует знать перед вакцинацией Комирнати JN.1

Комирнати JN.1 не должен применяться

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед вакцинацией, если:

• у вас была тяжелая аллергическая реакция или затрудненное дыхание после инъекции другого вакцинального препарата или после ранее полученной вакцины Комирнати;
• процедура вакцинации вызывает у вас сильное волнение или вы теряли сознание после инъекции;
• у вас тяжелое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у вас незначительное повышение температуры или

инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация всё же может быть проведена;

• у вас нарушение свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или вы принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов;
• у вас ослаблена иммунная система из-за заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или из-за приёма лекарственных средств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати наблюдается повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиваться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Чаще они наблюдались после второй дозы вакцины и у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита проходят. Некоторые случаи требовали лечения в отделении интенсивной терапии, и были зафиксированы летальные исходы. После вакцинации обращайте особое внимание на признаки миокардита и перикардита, такие как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, Комирнати JN.1 может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, эффективность вакцины Комирнати JN.1 ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у вас ослаблен иммунитет, вам могут быть назначены дополнительные дозы вакцины Комирнати JN.1. В таких случаях вам следует продолжать соблюдать меры физической защиты для профилактики COVID-19. При необходимости также следует вакцинировать ваших близких контактов. Проконсультируйтесь с врачом о рекомендациях, наиболее подходящих именно вам.
Дети
Вакцина Комирнати JN.1 30 мкг/доза суспензия для приготовления раствора для инъекций не рекомендуется детям младше 12 лет.
Для детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев и старше и для детей младше 12 лет доступны педиатрические формы. Подробности см. в инструкции по применению других форм.
Вакцина не рекомендуется для применения у младенцев младше 6 месяцев.
Другие лекарственные препараты и Комирнати JN.1
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, или если вам недавно была сделана другая вакцина.
Комирнати JN.1 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа.
У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати JN.1 можно вводить одновременно с конъюгированной пневмококковой вакциной (PCV).
У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати JN.1 можно вводить одновременно с вакциной против респираторно-синцитиального вируса (RSV).
У пожилых взрослых в возрасте 65 лет и старше Комирнати JN.1 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа высокой дозы и вакциной против RSV.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или подозреваете, что беременны, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту до вакцинации.
Данные об использовании вакцины Комирнати JN.1 у беременных женщин пока недостаточны. Однако большое количество данных по беременным женщинам, привитым изначально разрешённой вакциной Комирнати во втором и третьем триместрах беременности, не выявило негативного влияния ни на беременность, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре ограничены, изменение риска самопроизвольного выкидыша не наблюдалось. Вакцину Комирнати JN.1 можно применять во время беременности.
Данные об использовании вакцины Комирнати JN.1 во время кормления грудью пока недостаточны. Однако считается, что вакцина вряд ли вызывает нежелательные эффекты у новорождённых/младенцев. Данные по женщинам, кормящим грудью после введения изначально разрешённой вакцины Комирнати, не выявили риска нежелательных явлений у новорождённых/младенцев. Вакцину Комирнати JN.1 можно применять во время кормления грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые побочные эффекты вакцинации, указанные в разделе 4 (Возможные нежелательные явления), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Подождите, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем садиться за руль или работать с механизмами.

3. Как вводится Комирнати JN.1

Комирнати JN.1 вводится в виде внутримышечной инъекции объемом 0,3 мл в верхнюю часть руки.
Вам вводится одна инъекция независимо от того, получали ли вы ранее вакцину против COVID‑19.
Если вы ранее уже были вакцинированы вакциной против COVID‑19, новая доза Комирнати JN.1 не должна вводиться ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если вы имеете ослабленный иммунитет, вам могут быть введены дополнительные дозы Комирнати JN.1.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Комирнати JN.1, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати JN.1 может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.

Очень частые побочные эффекты: могут возникать более чем у 1 человека из 10

• боль, отек в месте инъекции
• усталость, головная боль
• боли в мышцах, боли в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея
  Некоторые из этих побочных эффектов наблюдались немного чаще у подростков в возрасте от 12 до 15 лет по сравнению со взрослыми.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 человека из 10

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 12 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 12 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут возникать у до 1 человека из 100

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сна
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• повышенное потоотделение, ночная потливость

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 человека из 1 000

• временный парез одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 человека из 10 000

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• значительный отек привитой руки
• отек лица (отек лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая покраснение, пятна или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» с темно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необыкновенные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильное менструальное кровотечение (в большинстве случаев течение было незначительным и временным)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Комирнати JN.1

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация, касающаяся условий хранения, срока годности, применения и обращения с препаратом, предназначена для медицинских работников.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Годен до».
Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется при температуре от 2 °C до 8 °C (только в охлаждённом виде).
Перед применением предварительно заполненные шприцы могут храниться до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C и могут находиться под воздействием окружающего освещения.
Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в растворе или изменение цвета.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати JN.1

• Действующее вещество вакцины — анти-КВИ-19 мРНК-вакцина (с модифицированными нуклеозидами), называемая бретовамеран.
  • Каждый одноразовый шприц содержит 1 дозу объёмом 0,3 мл, в которой содержится 30 мкг бретовамерана.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(есан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гидрохлорид трометамола
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати JN.1 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9–7,9) белого или почти белого цвета, поставляемую в
одноразовом шприце (шприц из бесцветного стекла I типа) с поршнем (из синтетической бромбутиловой резины) и защитным колпачком (из синтетической бромбутиловой резины), без иглы.
Упаковка содержит 10 одноразовых шприцев.

Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France : Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ.: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати JN.1 внутримышечно в виде одной дозы 0,3 мл независимо от предыдущего состояния вакцинации против COVID-19.
У ранее вакцинированных против COVID-19 лиц Комирнати JN.1 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжелым иммунодефицитом.
Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.
Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати JN.1 должен готовиться медицинским работником с соблюдением асептических методов, чтобы обеспечить стерильность полученной суспензии.
Инструкции по использованию предварительно заполненных шприцев
Предварительно заполненные шприцы из стекла

• Перед использованием предварительно заполненные шприцы из стекла могут храниться до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C и могут находиться под воздействием окружающего света.
• Снять защитный колпачок, медленно поворачивая его против часовой стрелки. Не взбалтывать. Установить подходящую иглу для внутримышечной инъекции и ввести весь объём.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комирнати JN.1 10 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций

Дети в возрасте от 5 до 11 лет
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
бретовамеран
Лекарственное средство находится под дополнительным контролем. Это позволяет быстро выявлять
новую информацию о его безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникших у ребёнка при применении этого лекарственного средства. См. конец раздела 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как ребёнку будет введена данная вакцина, так как она содержит
важную информацию для него.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к педиатру, фармацевту или медсестре.
• Если у ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом педиатру, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Комирнати JN.1 и для чего она применяется
2. Что следует знать перед тем, как ребёнку введут Комирнати JN.1
3. Как вводят Комирнати JN.1
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комирнати JN.1
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати JN.1 и для чего он предназначен

Комирнати JN.1 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызванного вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати JN.1 10 мкг/доза в виде концентрата для приготовления суспензии для инъекций применяется у детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных против вируса клеток крови, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати JN.1 не содержит живой вирус для индукции иммунитета, он не может вызвать передачу COVID-19 ребёнку.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что следует знать перед тем, как ребёнку введут Комирнати JN.1

Комирнати JN.1 не должен вводиться

• если ребёнок аллергичен к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре до вакцинации ребёнка, если у
ребёнка:

• ранее была тяжёлая аллергическая реакция или затруднение дыхания после инъекции другого вакцины или после ранее полученной вакцины Комирнати;
• процедура вакцинации вызывает у него тревожность или он терял сознание после инъекции;
• имеется тяжёлое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у ребёнка незначительная лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация всё же может быть проведена;
• имеются проблемы с кровотечением, склонность к образованию синяков или если он принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• ослаблена иммунная система из-за заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или из-за приёма лекарств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати наблюдается повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиться через несколько дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Чаще они наблюдались после второй дозы вакцины и у более молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита проходят. Некоторые случаи требовали поддержки в отделении интенсивной терапии, и были зарегистрированы летальные исходы. После вакцинации следует особенно внимательно следить за признаками миокардита и перикардита, такими как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, Комирнати JN.1 может не обеспечить полную защиту у всех привитых, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, эффективность Комирнати JN.1 ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у ребёнка ослаблен иммунитет, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати JN.1. В таких случаях ребёнку необходимо продолжать соблюдать физические меры предосторожности для профилактики COVID-19. При необходимости, также следует вакцинировать близких контактов ребёнка. Проконсультируйтесь с педиатром о наиболее подходящих рекомендациях для ребёнка.
Дети
Комирнати JN.1 10 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций, не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 5 лет.
Для детей младшего возраста и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет доступны педиатрические формы. Подробности см. в инструкции по применению других форм.
Вакцина не рекомендуется для применения у детей младшего возраста (младше 6 месяцев).
Другие лекарственные средства и Комирнати JN.1
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства, или если ему недавно была введена другая вакцина.
Беременность и кормление грудью
Если ребёнок — девочка и она беременна, сообщите об этом педиатру, медсестре или фармацевту до введения этой вакцины.
Данные об использовании Комирнати JN.1 у беременных женщин пока недоступны. Однако обширные данные по беременным женщинам, привитым вакциной Комирнати, первоначально разрешённой во втором и третьем триместрах беременности, не выявили негативного влияния ни на беременность, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре беременности ограничены, изменений в риске самопроизвольного выкидыша не отмечалось. Комирнати JN.1 может применяться во время беременности.
Данные об использовании Комирнати JN.1 во время кормления грудью пока недоступны. Однако считается маловероятным, что вакцина может вызвать нежелательные эффекты у новорождённых/младенцев. Данные по женщинам, кормящим грудью после введения первоначально разрешённой вакцины Комирнати, не выявили риска нежелательных явлений у новорождённых/младенцев. Комирнати JN.1 может применяться во время кормления грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, упомянутые в разделе 4 (Возможные нежелательные явления), могут временно влиять на способность ребёнка пользоваться механизмами или заниматься такими видами деятельности, как езда на велосипеде. Ребёнку следует подождать, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем возобновлять деятельность, требующую полной концентрации внимания.

3. Порядок применения Комирнати JN.1

Комирнати JN.1 вводится после разведения в виде внутримышечной инъекции по 0,2 мл в верхнюю часть руки ребёнка.
Ребёнку будет сделана 1 инъекция независимо от того, получал ли он ранее вакцину против COVID-19.
Если ребёнку ранее уже вводилась вакцина против COVID-19, повторная доза Комирнати JN.1 не должна вводиться ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если у ребёнка иммунодефицит, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати JN.1.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Комирнати JN.1, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати JN.1 может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• в месте инъекции: боль, отёк
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 человека из 10

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 5 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у лиц в возрасте от 5 до 11 лет и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 5 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 человека из 100

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сна
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• повышенное потоотделение, ночная потливость

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000

• временный парез одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• значительный отёк привитой руки
• отёк лица (отёк лица может возникать у лиц, ранее получавших инъекции косметических наполнителей для лица)
• кожная реакция, вызывающая пятна или покраснения на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» с тёмно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев носили незначительный и преходящий характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Комирнати JN.1

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация, касающаяся условий хранения, срока годности, применения и обращения с препаратом, предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения замороженную вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.
Если хранение осуществляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C, упаковки, содержащие 10 флаконов вакцины, можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 4 часов, либо отдельные флаконы можно размораживать при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.
Флаконы (предварительно замороженные), после размораживания: после извлечения из морозильной камеры закрытый флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты окончания срока годности, указанной на упаковке («Срок годности»).
Укажите на внешней упаковке дату окончания срока годности при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.
Перед применением закрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.
После размораживания флаконы можно хранить и транспортировать при обычном освещении.
После разведения храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизируйте.
Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в разведённом растворе или изменение его цвета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати JN.1

• Действующее вещество вакцины — мРНК-вакцина против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами), называемая бретовамеран. После разведения флакон содержит 10 доз по 0,2 мл, каждая из которых содержит 10 мкг бретовамерана.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азанедиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецилкарбоксилат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гидрохлорид трометамола
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати JN.1 и состав упаковки
Вакцина представляет собой суспензию (рН: 6,9–7,9) белого или почти белого цвета, поставляемую в
многодозовом флаконе объёмом 10 доз, объёмом 2 мл (прозрачное стекло типа I), с резиновой пробкой и съёмным пластиковым колпачком оранжевого цвета с алюминиевым кольцом-индикатором вскрытия.
Упаковка содержит 10 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Производители BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Тел.: +34 914909900
• France: Pfizer, Тел.: +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Тел.: +356 21 344610
• Norge: Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати JN.1 внутримышечно после разведения в виде однократной дозы 0,2 мл независимо от предыдущего состояния вакцинации против COVID-19.
У ранее вакцинированных лиц вакцину Комирнати JN.1 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжёлым иммунодефицитом.

Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии введённого препарата должны быть чётко зарегистрированы.

Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати JN.1 должен быть приготовлен медицинским работником с использованием асептических методов для обеспечения стерильности приготовленной дисперсии.

• Проверить, что флакон имеет пластиковую оранжевую крышку и что название продукта — Comirnaty JN.1 10 микрограмм/доза, концентрат для суспензии для инъекций (дети в возрасте от 5 до 11 лет).
• Если на флаконе указано другое название, следует обратиться к аннотации к соответствующей лекарственной форме.
• Если флакон хранился в морозильной камере, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы должны быть перенесены в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. На размораживание упаковки из 10 флаконов может потребоваться до 4 часов. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
• При переносе продукта в условия хранения от 2 °C до 8 °C необходимо обновить дату истечения срока годности на упаковке.
• Закрытые флаконы могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение не более чем 10 недель, но не дольше даты истечения срока годности, указанной на упаковке (Срок годности).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы могут находиться под обычным освещением.

Разведение

• Перед разведением дождаться, пока размороженный флакон достигнет комнатной температуры, затем аккуратно перевернуть его 10 раз. Не взбалтывать.
• До разведения размороженная суспензия может содержать непрозрачные аморфные частицы белого или почти белого цвета.
• Размороженную вакцину следует разводить в оригинальном флаконе, добавив 1,3 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) , используя иглу калибра 21 (или тоньше) и соблюдая асептические методы.
• Перед тем как убрать иглу из пробки флакона, стабилизировать давление внутри флакона, отсасывая 1,3 мл воздуха в пустой шприц с растворителем.
• Аккуратно перевернуть разведённую суспензию 10 раз. Не взбалтывать.
• Разведённая вакцина должна представлять собой суспензию белого или почти белого цвета без видимых частиц. Если в суспензии присутствуют частицы или изменился цвет, разведённую вакцину использовать нельзя.
• После разведения необходимо правильно указать на флаконах дату и время истечения срока годности разведённой суспензии.
• После разведения хранить при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов.
• Не замораживать и не взбалтывать разведённую суспензию. Если суспензия была охлаждена, перед использованием дождаться, чтобы она достигла комнатной температуры.

Подготовка доз по 0,2 мл

• После разведения во флаконе содержится 2,6 мл, из которого можно отобрать 10 доз по 0,2 мл.
• Соблюдая асептические методы, обработать пробку флакона одноразовым антисептическим тампоном.
• Набрать 0,2 мл вакцины Комирнати JN.1 для детей в возрасте от 5 до 11 лет.
• Для отбора 10 доз из одного флакона необходимо использовать точные шприцы и/или иглы (с низким объёмом мёртвого пространства). Объём мёртвого пространства комплекта «шприц + игла» должен быть не более 35 мкл. При использовании стандартных шприцев и игл остаточного объёма может не хватить для отбора десяти доз из одного флакона.
• Каждая доза должна содержать 0,2 мл вакцины.
• Если оставшееся во флаконе количество вакцины недостаточно для обеспечения полной дозы 0,2 мл, флакон и остаток вакцины следует утилизировать.
• Любую неиспользованную вакцину необходимо утилизировать в течение 12 часов после разведения.

Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Вкладыш: Информация для пользователя

Комирнати JN.1 10 мкг/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора

Дети в возрасте от 5 до 11 лет
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
бретовамеран
Лекарственное средство, находящееся под дополнительным контролем. Это позволяет быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных реакциях,
возникших у ребёнка во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как ребёнок получит вакцину, поскольку она содержит
важную информацию для него.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к педиатру, фармацевту или медсестре.
• Если у ребёнка возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом педиатру, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Комирнати JN.1 и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как ребёнок получит Комирнати JN.1
3. Как вводят Комирнати JN.1
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Комирнати JN.1
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати JN.1 и для чего он предназначен

Комирнати JN.1 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати JN.1 10 мкг/доза суспензия для приготовления инъекционного раствора применяется у детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) вырабатывать антитела и активные клетки крови, направленные против вируса, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати JN.1 не содержит вируса, необходимого для выработки иммунитета, он не может передать COVID-19 ребёнку.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что необходимо знать до вакцинации ребёнка препаратом Комирнати JN.1

Препарат Комирнати JN.1 не должен применяться:

• если у ребёнка аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре до вакцинации ребёнка, если у ребёнка:

• ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция или затруднённое дыхание после инъекции другого вакцинального препарата или после предыдущего применения данного вакцинального препарата;
• процедура вакцинации вызывает у ребёнка тревожность или он терял сознание после инъекции;
• имеется тяжёкое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у ребёнка незначительная лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация может быть проведена;
• имеются нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или если ребёнок принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• иммунная система ослаблена вследствие заболевания (например, ВИЧ-инфекции) или приёма лекарственных средств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати наблюдается повышенный риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиваться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Они чаще наблюдались после второй дозы вакцины и у более молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита заканчиваются выздоровлением. Некоторые случаи требовали лечения в отделении интенсивной терапии, и были зарегистрированы летальные исходы. После вакцинации следует особенно внимательно следить за признаками миокардита и перикардита, такими как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, препарат Комирнати JN.1 может не обеспечить полной защиты у всех привитых, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность препарата Комирнати JN.1 ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у ребёнка ослаблен иммунитет, ему могут быть назначены дополнительные дозы препарата Комирнати JN.1. В таких случаях ребёнку необходимо продолжать соблюдать физические меры предосторожности для профилактики COVID-19. При необходимости, близким контактам ребёнка также следует пройти вакцинацию. Проконсультируйтесь с педиатром о наиболее подходящих рекомендациях для ребёнка.

Дети
Препарат Комирнати JN.1 10 мкг/доза, суспензия для приготовления инъекционной композиции, не рекомендуется детям младше 5 лет.
Для детей младшего возраста и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет доступны детские формы препарата. Подробную информацию смотрите в инструкции по применению других форм.
Вакцина не рекомендуется для применения у детей младшего возраста (младше 6 месяцев).

Другие лекарственные средства и Комирнати JN.1
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства, а также если ему недавно была введена другая вакцина.

Беременность и кормление грудью
Если ребёнок девочка находится в состоянии беременности, сообщите об этом педиатру, медсестре или фармацевту до введения вакцины.
Данные об использовании препарата Комирнати JN.1 у беременных женщин пока недоступны. Однако обширные данные по применению изначально разрешённого вакцинального препарата Комирнати у беременных женщин во втором и третьем триместрах беременности не выявили негативного влияния ни на течение беременности, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре беременности ограничены, изменений в риске самопроизвольного аборта не отмечалось. Препарат Комирнати JN.1 может применяться во время беременности.
Данные об использовании препарата Комирнати JN.1 во время лактации пока недоступны. Однако считается, что вакцина вряд ли может вызвать нежелательные эффекты у новорождённых/грудных детей. Данные по женщинам, кормящим грудью, после введения изначально разрешённого вакцинального препарата Комирнати не выявили риска развития побочных эффектов у новорождённых/грудных детей. Препарат Комирнати JN.1 может применяться во время лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, указанные в разделе 4 (Возможные нежелательные реакции), могут временно влиять на способность ребёнка пользоваться механизмами или выполнять деятельность, требующую концентрации внимания, например, езду на велосипеде. Ребёнку следует подождать, пока эти эффекты исчезнут, прежде чем возобновлять деятельность, требующую полной концентрации внимания.

3. Как вводится Комирнати JN.1

Комирнати JN.1 вводится в виде внутримышечной инъекции объемом 0,3 мл в верхнюю часть руки ребёнка.
Ребёнку будет сделана 1 инъекция независимо от того, получал ли он ранее вакцину против COVID-19.
Если ребёнок ранее уже был вакцинирован вакциной против COVID-19, введение дозы Комирнати JN.1 не должно проводиться ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если ребёнок имеет иммунодефицит, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати JN.1.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Комирнати JN.1, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати JN.1 может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех людей они наблюдаются.
Очень частые побочные эффекты: могут возникать более чем у 1 человека из 10

• в месте инъекции: боль, отёк
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, повышение температуры
• диарея

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 человека из 10

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 5 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у лиц в возрасте от 5 до 11 лет и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 5 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после введения ревакцинационной дозы)

Нечастые побочные эффекты: могут возникать у до 1 человека из 100

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• повышенное потоотделение
• ночная потливость

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 человека из 1 000

• временный парез одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 человека из 10 000

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• обширный отёк привитой руки
• отёк лица (отёк лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием наполнителей для кожи)
• кожная реакция, вызывающая пятна или покраснения на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» с тёмно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необыкновенные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (в большинстве случаев носили лёгкий и преходящий характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу-педиатру, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати JN.1

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом
предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке
после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения
замороженную вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.

Однодозовые флаконы: если хранятся в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C,
упаковки по 10 однодозовых флаконов вакцины могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C
в течение 2 часов, либо отдельные флаконы могут быть разморожены при комнатной температуре
(не выше 30 °C) в течение 30 минут.

Многодозовые флаконы: если хранятся в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C,
упаковки по 10 флаконов вакцины могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C
в течение 6 часов, либо отдельные флаконы могут быть разморожены при комнатной температуре
(не выше 30 °C) в течение 30 минут.

Флаконы (ранее замороженные), после размораживания: после извлечения из морозильной камеры
закрытый флакон может храниться и транспортироваться в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C
в течение максимум 10 недель, но не дольше даты окончания срока годности, указанной на упаковке (Срок).
Укажите на внешней упаковке дату окончания срока годности при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C.
После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

Перед применением закрытые флаконы могут храниться до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.
После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.

Открытые флаконы: после первого прокола храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C
и используйте в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки до 6 часов.
Утилизируйте неиспользованную вакцину.

Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в растворе или изменение цвета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати JN.1

• Действующим веществом вакцины на основе мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) является бретовамеран.
  • Один однодозовый флакон содержит 1 дозу объёмом 0,3 мл, содержащую 10 мкг бретовамерана на дозу.
  • Один многодозовый флакон содержит 6 доз по 0,3 мл, содержащих 10 мкг бретовамерана на дозу.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азанедиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гидрохлорид трометамола
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати JN.1 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой дисперсию (рН: 6,9–7,9) от прозрачной до слегка опалесцирующей,
поставляемую в:

• однодозовом флаконе объёмом 1 доза в прозрачном флаконе объёмом 2 мл (стекло типа I) с резиновой пробкой и съёмной колпачковой крышкой из синего пластика с алюминиевым обжимным кольцом; или
• многодозовом флаконе на 6 доз в прозрачном флаконе объёмом 2 мл (стекло типа I) с резиновой пробкой и съёмной колпачковой крышкой из синего пластика с алюминиевым обжимным кольцом.

Упаковка из 10 однодозовых флаконов.
Упаковка из 10 многодозовых флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]
Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France : Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код мобильным устройством, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам, https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Комирнати JN.1 внутримышечно в виде однократной дозы 0,3 мл,
независимо от предыдущей вакцинации против COVID-19.
У ранее вакцинированных против COVID-19 лиц Комирнати JN.1 следует
вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжелым иммунодефицитом.
Проследимость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии
введенного лекарственного средства.
Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати JN.1 должен готовиться медицинским работником с применением асептических методов, чтобы обеспечить стерильность полученной дисперсии.

• Проверьте, что флакон имеет пластиковую крышку синего цвета и что название продукта — Comirnaty JN.1 10 микрограммов/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора (для детей в возрасте от 5 до 11 лет).
• Если на флаконе указано другое название, следует обратиться к аннотации к соответствующей лекарственной форме.
• Если флакон хранился в замороженном виде, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
  • Однодозовые флаконы: для размораживания упаковки из 10 однодозовых флаконов может потребоваться до 2 часов.
  • Многодозовые флаконы: для размораживания упаковки из 10 многодозовых флаконов может потребоваться до 6 часов.
• В момент переноса продукта в условия хранения при температуре от 2 °C до 8 °C необходимо обновить дату истечения срока годности на упаковке.
• Закрытые флаконы могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты истечения срока годности, указанной на упаковке («Годно до»).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.

Приготовление доз по 0,3 мл

• Аккуратно перемешайте, перевернув флакон 10 раз. Не взбалтывать.
• До перемешивания размороженная суспензия может содержать непрозрачные аморфные частицы белого или белесоватого цвета.
• После перемешивания вакцина должна представлять собой жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей, без видимых частиц. При наличии частиц или изменении цвета вакцину использовать нельзя.
• Проверьте, является ли флакон однодозовым или многодозовым, и следуйте соответствующим инструкциям по обращению с ним, приведённым ниже:
  • Однодозовые флаконы
  • Наберите одну дозу вакцины объёмом 0,3 мл.
  • Утилизируйте флакон и оставшийся избыточный объём.
  • Многодозовые флаконы
  • Многодозовые флаконы содержат по 6 доз по 0,3 мл каждая.
  • Соблюдая асептические условия, обработайте пробку флакона одноразовым антисептическим тампоном.
  • Наберите 0,3 мл Комирнати JN.1 для детей в возрасте от 5 до 11 лет.
  • Для извлечения 6 доз из одного флакона необходимо использовать шприцы и/или иглы с низким мёртвым объёмом. Комплект шприца и иглы должен иметь мёртвый объём не более 35 мкл. При использовании стандартных шприцев и игл остаточного объёма может не хватить для извлечения шестой дозы из одного флакона.
  • Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
  • Если объёма вакцины, оставшейся во флаконе, недостаточно для полной дозы 0,3 мл, утилизируйте флакон и оставшийся избыточный объём.
  • Обязательно укажите дату и время истечения срока годности на флаконе. Утилизируйте неиспользованную вакцину в течение 12 часов с момента первого прокола флакона.

Утилизация
Неиспользованные лекарственные средства и отходы, образовавшиеся при работе с ними, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комирнати JN.1 3 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций

Для детей раннего возраста в возрасте от 6 месяцев до 4 лет
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
bretovameran
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникших у ребёнка во время применения этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как ребёнок получит эту вакцину, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Комирнати JN.1 и для чего она применяется
2. Что следует знать перед вакцинацией ребёнка препаратом Комирнати JN.1
3. Как вводится Комирнати JN.1
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комирнати JN.1
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Комирнати JN.1 и для чего применяется

Комирнати JN.1 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати JN.1 3 мкг/доза, концентрат для приготовления инъекционной суспензии, применяется у детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев до 4 лет.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные механизмы организма) к выработке антител и активных против вируса клеток крови, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати JN.1 не содержит вируса для индукции иммунитета, он не может вызвать COVID-19 у ребёнка.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что необходимо знать перед вакцинацией ребёнка препаратом Комирнати JN.1

Препарат Комирнати JN.1 не должен применяться:

• если у ребёнка имеется аллергия к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре до вакцинации ребёнка, если у него:

• ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция или дыхательные расстройства после введения другого вакцина или после предыдущего применения данного вакцина;
• после инъекции возникает сильное волнение или потеря сознания;
• имеется тяжёлое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у ребёнка незначительное повышение температуры или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация может быть проведена;
• имеются нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или если ребёнок принимает препараты, предотвращающие образование тромбов;
• ослаблена иммунная система вследствие заболевания (например, ВИЧ-инфекция) или приёма лекарственных средств, влияющих на иммунитет, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати наблюдается повышенный риск развития миокардита (воспаление сердечной мышцы) и перикардита (воспаление наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиться через несколько дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Чаще они регистрировались после второй дозы вакцина и у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита поддаются лечению. Некоторые случаи требовали лечения в отделении интенсивной терапии, отмечались летальные исходы. После вакцинации следует особенно внимательно следить за признаками миокардита и перикардита, такими как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обращаться к врачу при появлении этих симптомов.
Как и все вакцины, Комирнати JN.1 может не обеспечить полную защиту у всех привитых, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность вакцина Комирнати будет ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у ребёнка иммунодефицит, ему могут быть назначены дополнительные дозы вакцина Комирнати. В таких случаях ребёнку необходимо продолжать соблюдать меры физической защиты для профилактики COVID-19. При необходимости, также следует вакцинировать близких контактных лиц ребёнка. Проконсультируйтесь с педиатром о рекомендациях, наиболее подходящих для ребёнка.

Дети
Комирнати JN.1 3 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций, не рекомендуется для применения детям в возрасте от 5 до 11 лет.
Для детей в возрасте от 5 до 11 лет доступны специальные детские формы препарата. Подробности см. в инструкции по применению соответствующих форм.
Вакцина не рекомендуется для применения в раннем возрасте, у детей младше 6 месяцев.

Другие лекарственные средства и Комирнати JN.1
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если ему недавно была введена другая вакцина.

Беременность и грудное вскармливание
Комирнати JN.1 3 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций, не предназначен для применения лицам старше 5 лет.
Подробности по применению у лиц старше 5 лет см. в инструкции по применению соответствующих форм.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, указанные в разделе 4 (Возможные нежелательные явления), могут временно влиять на способность ребёнка управлять механизмами или заниматься такими видами деятельности, как езда на велосипеде. Ребёнок должен подождать, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем возобновлять занятия, требующие полной концентрации внимания.

3. Как вводится Комирнати JN.1

Если возраст ребёнка составляет от 6 месяцев до 12 месяцев, ему вводят Комирнати JN.1 с коричневой крышечкой после разведения в виде внутримышечной инъекции объёмом 0,2 мл в бедро. В более раннем возрасте или если возраст ребёнка составляет 1 год и старше, ему вводят Комирнати JN.1 с коричневой крышечкой после разведения в виде внутримышечной инъекции объёмом 0,2 мл в бедро или верхнюю часть руки.
Если ребёнок ранее не завершил первичный цикл вакцинации против COVID-19 или ранее не переболел COVID-19, ему может быть введено до 3 инъекций (общее количество доз, предусмотренное как первичный цикл). Рекомендуется вводить вторую дозу через 3 недели после первой дозы, а затем третью дозу — не ранее чем через 8 недель после второй дозы для завершения первичного цикла.
Если ребёнок ранее завершил первичный цикл вакцинации против COVID-19 или уже переболел COVID-19, ему вводят 1 инъекцию. Если ребёнку ранее вводили вакцину против COVID-19, следующую дозу Комирнати JN.1 ему не следует вводить ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Если ребёнку исполняется 5 лет между введением доз в ходе первичного цикла, он должен завершить первичный цикл, продолжая получать дозу 3 мкг.
Если у ребёнка иммунодефицит, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати JN.1.
Взаимозаменяемость
Ребёнку может быть введена любая предыдущая или текущая вакцина Комирнати. Ребёнку не следует вводить больше доз, чем предусмотрено в общем количестве доз первичного цикла. Первичный цикл должен быть введён только один раз.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Комирнати JN.1, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати JN.1 может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
Очень частые побочные эффекты: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• раздражительность (в возрастной группе от 6 месяцев до младше 2 лет)
• в месте инъекции: боль/болезненность, отёк
• усталость, головная боль
• сонливость (в возрастной группе от 6 месяцев до младше 2 лет)
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея

Частые побочные эффекты: могут возникать до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 2 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у лиц в возрасте от 6 месяцев до 11 лет и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 2 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут возникать до 1 из 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь («часто» у лиц в возрасте от 6 месяцев до младше 2 лет) или зуд
• снижение аппетита («очень часто» у лиц в возрасте от 6 месяцев до младше 2 лет)
• головокружение
• чрезмерное потоотделение, ночная потливость

Редкие побочные эффекты: могут возникать до 1 из 1 000 человек

• временный паралич одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• значительный отёк привитой руки
• отёк лица (отёк лица может развиваться у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая появление пятен или покраснений на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» с тёмно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (большинство случаев были незначительными и преходящими)

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу-педиатру, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати JN.1

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом предназначена для медицинских работников.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется замороженной при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения замороженную вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.
Если упаковки из 10 флаконов хранятся замороженными при температуре от -90 °C до -60 °C, их можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов, либо отдельные флаконы можно размораживать при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.
Флаконы (ранее замороженные), после размораживания: после извлечения из морозильной камеры закрытый флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты, указанной на упаковке («Срок годности»).
Укажите на внешней упаковке дату окончания срока хранения при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.
Перед применением закрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.
После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.
После разведения храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизируйте.
Не используйте этот препарат, если вы заметили наличие частиц в разведённом растворе или изменение его цвета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати JN.1

• Действующее вещество вакцины на основе мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) называется бретовамеран. После разведения флакон с коричневой крышкой-колпачком содержит 10 доз по 0,2 мл, каждая из которых содержит 3 мкг бретовамерана.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гидрохлорид трометамола
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати JN.1 и состав упаковки
Вакцина представляет собой суспензию (pH: 6,9–7,9) белого или почти белого цвета, поставляемую во флаконе многократного применения объёмом 10 доз, объёмом 2 мл (из бесцветного стекла типа I), с резиновой пробкой и съёмной коричневой пластиковой крышкой-колпачком с алюминиевым обжимом.
Упаковка содержит 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Майнц
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Пур-Сен-Аман, 2870
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France : Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код мобильным устройством, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Если ребенок ранее не завершил первичный цикл вакцинации против COVID-19 или не перенес ранее инфекцию, вызванную SARS-CoV-2, вводят Комирнати JN.1 с коричневой пластиковой крышкой внутримышечно после разведения в виде первичного цикла, состоящего максимум из 3 доз (общее количество доз, предусмотренных как первичный цикл); вторую дозу вводят через 3 недели после первой дозы, а третью дозу — не ранее чем через 8 недель после второй дозы для завершения первичного цикла.
Если ребенок ранее завершил первичную вакцинацию против COVID-19 или перенес ранее инфекцию, вызванную SARS-CoV-2, вводят Комирнати JN.1 с коричневой пластиковой крышкой внутримышечно после разведения в виде однократной дозы 0,2 мл. Если пациент ранее был вакцинирован вакциной против COVID-19, дозу Комирнати JN.1 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Дополнительные дозы могут быть введены пациентам с тяжелым иммунодефицитом.

Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати JN.1 должен быть приготовлен медицинским работником с использованием асептических методов для обеспечения стерильности полученной суспензии.

• Проверьте, что флакон имеет коричневую пластиковую крышку, а название продукта — Комирнати JN.1 3 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций (для новорождённых и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет).
• Если на флаконе указано другое название или крышка имеет иной цвет, обратитесь к краткой характеристике препарата соответствующей формы.
• Если флакон хранился в морозильной камере, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Для размораживания упаковки из 10 флаконов может потребоваться до 2 часов. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
• При переносе продукта в условия хранения при температуре от 2 °C до 8 °C необходимо обновить дату истечения срока годности на упаковке.
• Закрытые флаконы могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты истечения срока годности, указанной на упаковке («Годно до»).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы могут находиться под обычным освещением.

Разведение флакона с коричневой пластиковой крышкой

• Дождитесь, пока размороженный флакон достигнет комнатной температуры, и аккуратно переверните его 10 раз перед разведением. Не взбалтывать.
• Перед разведением размороженная суспензия может содержать непрозрачные аморфные частицы белого или почти белого цвета.
• Вакцинный концентрат следует разводить непосредственно во флаконе, добавив 2,2 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с использованием иглы калибра 21 (или тоньше) и асептических методов.
• Перед извлечением иглы из резиновой пробки флакона стабилизируйте давление внутри флакона, отсасывая 2,2 мл воздуха в пустой шприц с растворителем.
• Аккуратно переверните 10 раз разведённую суспензию. Не взбалтывать.
• Разведённый вакцинный препарат должен представлять собой суспензию белого или почти белого цвета без видимых частиц. Если суспензия содержит частицы или изменила цвет, её использовать нельзя.
• После разведения необходимо правильно указать на флаконе дату и время истечения срока годности разведённой суспензии.
• После разведения хранить при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов.
• Не замораживать и не взбалтывать разведённую суспензию. Если суспензию хранили в холодильнике, перед использованием дайте ей достичь комнатной температуры.

Подготовка доз по 0,2 мл с использованием флакона с коричневой пластиковой крышкой

• После разведения во флаконе содержится 2,6 мл, из которого можно отобрать 10 доз по 0,2 мл.
• Соблюдая асептические методы, обработайте резиновую пробку флакона одноразовым антисептическим тампоном.
• Наберите 0,2 мл вакцины Комирнати JN.1 для новорождённых и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет.
• Для отбора 10 доз из одного флакона необходимо использовать прецизионные шприцы и/или иглы (с низким мёртвым объёмом). Общий мёртвый объём системы «шприц-игла» должен быть не более 35 мкл. При использовании стандартных шприцев и игл остаточный объём может оказаться недостаточным для отбора десяти доз из одного флакона.
• Каждая доза должна содержать 0,2 мл вакцины.
• Если оставшееся во флаконе количество вакцины недостаточно для обеспечения полной дозы 0,2 мл, утилизируйте флакон и остаток вакцины.
• Утилизируйте неиспользованную вакцину в течение 12 часов после разведения.

Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комирнати JN.1 3 мкг/доза концентрат для приготовления суспензии для инъекций

Раннее детство, дети в возрасте от 6 месяцев до 4 лет
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
бретовамеран
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих у ребёнка при применении данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед вакцинацией ребёнка, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к педиатру, фармацевту или медсестре.
• Если у ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом педиатру, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Комирнати JN.1 и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед введением Комирнати JN.1 ребёнку
3. Как вводится Комирнати JN.1
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комирнати JN.1
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати JN.1 и для чего он предназначен

Комирнати JN.1 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Комирнати JN.1 3 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций, применяется у детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев до 4 лет.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных против вируса клеток крови, обеспечивая, таким образом, защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати JN.1 не содержит вируса для индукции иммунитета, он не может вызвать COVID-19 у ребёнка.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что следует знать перед вакцинацией ребёнка препаратом Комирнати JN.1

Препарат Комирнати JN.1 не должен применяться

• если у ребёнка аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре до вакцинации ребёнка, если у него:

• ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после инъекции другого вакцинального препарата или после предыдущего применения данного вакцинального препарата;
• вакцинация вызывает у ребёнка тревожность или он терял сознание после инъекции;
• имеется тяжёкое заболевание или инфекция, сопровождающаяся высокой температурой. Однако, если у ребёнка незначительное повышение температуры или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация может быть проведена;
• имеются нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или если ребёнок принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• ослаблена иммунная система вследствие заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или приёма лекарственных средств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати наблюдается повышенный риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиться через несколько дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Чаще они наблюдаются после второй дозы вакцины и у более молодых мальчиков. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита проходят благополучно. Некоторые случаи требовали поддержания в отделении интенсивной терапии, отмечены летальные исходы. После вакцинации следует особенно внимательно следить за признаками миокардита и перикардита, такими как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов.
Как и для всех вакцин, препарат Комирнати JN.1 может не обеспечить полную защиту у всех привитых, а продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, что эффективность препарата Комирнати будет ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у ребёнка иммунодефицит, ему могут быть назначены дополнительные дозы препарата Комирнати. В таких случаях ребёнку необходимо продолжать соблюдать меры физической защиты для профилактики COVID-19. При необходимости, также следует вакцинировать близких контактных лиц ребёнка. Проконсультируйтесь с педиатром о рекомендациях, наиболее подходящих для ребёнка.
Дети
Препарат Комирнати JN.1 3 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций, не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Для детей в возрасте от 5 до 11 лет доступны детские формы препарата. Подробную информацию см. в инструкции по применению других форм.
Вакцина не рекомендуется для применения у младенцев в возрасте младше 6 месяцев.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Комирнати JN.1
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если ему недавно была проведена вакцинация другими вакцинами.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Комирнати JN.1 3 мкг/доза, концентрат для приготовления суспензии для инъекций, не предназначен для применения у лиц старше 5 лет.
Подробную информацию об использовании у лиц старше 5 лет см. в инструкции по применению соответствующих форм препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, указанных в разделе 4 (Возможные нежелательные реакции), могут временно влиять на способность ребёнка пользоваться механизмами или заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания, например, ездой на велосипеде. Ребёнку следует подождать, пока эти эффекты исчезнут, прежде чем возобновлять подобную деятельность.

3. Как вводится Комирнати JN.1

Если возраст ребёнка составляет от 6 месяцев до 1 года, ему вводят Комирнати JN.1 с жёлтой крышечкой после разведения в виде внутримышечной инъекции объёмом 0,3 мл в бедро. Детям младшего возраста или детям в возрасте от 1 года и старше вводят Комирнати JN.1 с жёлтой крышечкой после разведения в виде внутримышечной инъекции объёмом 0,3 мл в бедро или верхнюю часть плеча.

Если ребёнок ранее не завершил первичный курс вакцинации против COVID-19 или ранее не болел COVID-19, ему может быть введено до 3 инъекций (общее количество доз, предусмотренных в качестве первичного курса). Рекомендуется вводить вторую дозу через 3 недели после первой, а третью дозу — не ранее чем через 8 недель после второй, чтобы завершить первичный курс.

Если ребёнок ранее уже завершил первичный курс вакцинации против COVID-19 или переболел COVID-19, ему вводится 1 инъекция. Если ребёнку ранее вводили вакцину против COVID-19, следующую дозу Комирнати JN.1 не следует вводить ранее чем через 3 месяца после последней дозы.

Если ребёнку исполняется 5 лет между введением доз в ходе первичного курса, он должен продолжить получение дозы 3 мкг для завершения первичного курса.

Если у ребёнка иммунодефицит, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати JN.1.

Взаимозаменяемость
Ребёнку может быть введена любая предыдущая или текущая вакцина Комирнати. При этом общее количество введённых доз не должно превышать количество, предусмотренное для первичного курса. Первичный курс вводится только один раз.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Комирнати JN.1, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати JN.1 может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех людей они наблюдаются.
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• раздражительность (у детей в возрасте от 6 месяцев до младше 2 лет)
• в месте инъекции: боль, болезненность, отек
• усталость, головная боль
• сонливость (у детей в возрасте от 6 месяцев до младше 2 лет)
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 человека из 10

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 2 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 2 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 человека из 100

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сна
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь («часто» у детей в возрасте от 6 месяцев до младше 2 лет) или зуд
• снижение аппетита («очень часто» у детей в возрасте от 6 месяцев до младше 2 лет)
• головокружение
• повышенное потоотделение, ночные поты

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 человека из 1 000

• временный парез одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 человека из 10 000

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• значительный отек привитой руки
• отек лица (отек лица может развиваться у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая появление пятен или красных бляшек на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» с темно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипестезия)
• обильные менструальные выделения (большинство случаев носили непродолжительный и незначительный характер)

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребенка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-педиатру, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати JN.1

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Следующая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется замороженной при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения замороженную вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.
Если хранить замороженной при температуре от -90 °C до -60 °C, упаковки, содержащие 10 флаконов вакцины, можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или размораживать отдельные флаконы при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 30 минут.
Флаконы (предварительно замороженные), после размораживания: извлечённый из морозильной камеры закрытый флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше указанной на упаковке даты окончания срока годности («Годен до»).
Укажите на внешней упаковке дату окончания срока годности при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.
Перед применением закрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.
После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.
После разведения храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов, включая возможное время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизируйте.
Не используйте эту вакцину, если вы заметили наличие частиц в разведённом растворе или изменение его цвета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати JN.1

• Действующее вещество вакцины на основе мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) называется бретовамеран. После разведения флакон с желтой крышкой-колпачком содержит 3 дозы по 0,3 мл, каждая из которых содержит 3 мкг бретовамерана.
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азанедиил)бис(эксан-6,1-диил)бис(2-гексилдеκаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гидрохлорид трометамола
  • сахароза
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Комирнати JN.1 и состав упаковки
Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9–7,9) от прозрачной до слегка опалесцирующей,
поставляемую во флаконе многократного применения объёмом 3 дозы в прозрачном флаконе объёмом 2 мл (стекло типа I) с
резиновой пробкой и съёмной пластиковой крышкой-колпачком жёлтого цвета с алюминиевой обжимной крышкой.
Упаковка содержит 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Майнц
Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France: Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Если ребенок ранее не завершил первичный цикл вакцинации против COVID-19 или не переболел ранее SARS-CoV-2, вводить Комирнати JN.1 с желтой пластиковой крышкой внутримышечно после разведения в качестве первичного цикла, состоящего максимум из 3 доз (общее количество доз, предусмотренных для первичного цикла); вторую дозу вводить через 3 недели после первой дозы, а третью дозу — не ранее чем через 8 недель после второй дозы для завершения первичного цикла.
Если ребенок ранее завершил первичную вакцинацию против COVID-19 или переболел ранее SARS-CoV-2, вводить Комирнати JN.1 с желтой пластиковой крышкой внутримышечно после разведения в виде однократной дозы 0,3 мл. Если пациент ранее был вакцинирован вакциной против COVID-19, дозу Комирнати JN.1 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы.
Дополнительные дозы могут быть введены пациентам с тяжелым иммунодефицитом.

Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер партии введённого препарата.

Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати JN.1 должен готовиться медицинским работником с применением асептических техник для обеспечения стерильности полученной суспензии.

• Проверьте, что флакон имеет желтую пластиковую крышку и что на нём указано название препарата Комирнати JN.1 3 микрограмма/доза, концентрат для суспензии для инъекций (для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет).
• Если на этикетке флакона указано другое название или крышка имеет иной цвет, следует обратиться к аннотации к соответствующей лекарственной форме.
• Если флакон хранился в замороженном виде, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Размораживание упаковки из 10 флаконов может занять до 2 часов. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
• При переносе флакона на хранение при температуре от 2 °C до 8 °C необходимо обновить дату истечения срока годности на упаковке.
• Закрытые флаконы могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C не более 10 недель, но не дольше даты истечения срока годности, указанной на упаковке («Годен до»).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.

Разведение флакона с желтой пластиковой крышкой

• Перед разведением дождитесь, пока размороженный флакон достигнет комнатной температуры, затем аккуратно переверните его 10 раз. Не взбалтывать.
• Перед разведением размороженная суспензия может содержать аморфные непрозрачные частицы белого или почти белого цвета.
• Размороженный концентрат следует разводить непосредственно во флаконе, добавив 1,1 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с использованием иглы калибра 21 (или тоньше) и соблюдением асептических условий.
• Перед извлечением иглы из пробки флакона стабилизируйте давление внутри флакона, втянув в пустой шприц 1,1 мл воздуха.
• Аккуратно переверните разведённую суспензию 10 раз. Не взбалтывать.
• После разведения вакцинная суспензия должна быть прозрачной или слегка опалесцирующей, без видимых частиц. Если суспензия содержит частицы или изменила цвет, её использовать нельзя.
• После разведения обязательно укажите на флаконе дату и время истечения срока годности разведённой суспензии.
• После разведения храните суспензию при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов.
• Не замораживайте и не взбалтывайте разведённую суспензию. Если суспензия хранилась в холодильнике, перед использованием дайте ей достичь комнатной температуры.

Подготовка доз по 0,3 мл с использованием флакона с желтой пластиковой крышкой

• После разведения во флаконе содержится 1,58 мл, из которого можно отобрать 3 дозы по 0,3 мл.
• Соблюдая асептические условия, обработайте пробку флакона одноразовым антисептическим тампоном.
• Наберите 0,3 мл Комирнати JN.1 для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет. Для отбора 3 доз из одного флакона можно использовать стандартные шприцы и/или иглы.
• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если оставшееся в флаконе количество вакцины недостаточно для полной дозы 0,3 мл, флакон следует утилизировать вместе с остатком.
• Неиспользованную вакцину необходимо утилизировать в течение 12 часов после разведения.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.