Колфінаїр

Інструкція: інформація для користувача

Колфінаїр 1 Мільйон Одиниць Міжнародних, порошок для розчину для небулайзера

Колістиметату натрію
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Колфінаїр і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Колфінаїра
3. Як застосовувати Колфінаїр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Колфінаїр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колфінаїр і для чого його застосовують

Колфінаїр застосовується шляхом інгаляції для лікування хронічних інфекцій грудної клітки у
пацієнтів із муковісцидозом. Колфінаїр використовують у випадках, коли ці інфекції спричинені певними бактеріями,
які називаються Pseudomonas aeruginosa.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Колфінаїра

Не приймайте Колфінаїр

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до колістиметату натрію, колістину або інших поліміксинів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Колфінаїра

• якщо у Вас є або були проблеми з нирками
• якщо Ви страждаєте на важку міастенію
• якщо Ви страждаєте на порфірію
• якщо Ви страждаєте на астму

У дітей-переноношених та новонароджених слід особливо обережно застосовувати Колфінаїр, оскільки нирки ще не повністю розвинені.
Кашель і стиснення в грудях можуть призвести до переривання лікування. Це можна полегшити за допомогою інгаляційного бронходилятатора (наприклад, сальбутамолу) перед застосуванням Колфінаїра. Лікар контролюватиме Вашу першу дозу Колфінаїра та перевірятиме функцію легень до та після введення дози.
Якщо виникне стиснення в грудях навіть при застосуванні бронходилятатора, зверніться до лікаря, оскільки це може свідчити про алергічну реакцію, і лікування слід припинити.
Під час лікування Колфінаїром може виникнути нейротоксичність із можливістю запаморочення, сплутаності свідомості або порушень зору. Якщо у Вас виникли побічні ефекти, такі як запаморочення, сплутаність свідомості або порушення зору, або інші ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві.
Інші лікарські засоби та Колфінаїр

• лікарські засоби, які можуть впливати на функцію нирок. Якщо Ви приймаєте такі ліки одночасно з Колфінаїром, ризик ураження нирок може збільшитися.
• лікарські засоби, які можуть впливати на нервову систему. Якщо Ви приймаєте такі ліки одночасно з Колфінаїром, ризик побічних ефектів з боку нервової системи може збільшитися.
• лікарські засоби, які називаються міорелаксантами, що часто використовуються під час загального наркозу. Колфінаїр може посилювати дію цих ліків. Якщо Вам вводять загальний наркоз, повідомте анестезіологу про застосування Колфінаїра.

Якщо Ви страждаєте на важку міастенію і одночасно приймаєте інші антибіотики, які називаються макролідами (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, які називаються фторхінолонами (наприклад, офлоксацин, норфлоксацин або ципрофлоксацин), застосування Колфінаїра може ще більше підвищити ризик м’язової слабкості та ускладнень дихання.
Якщо Ви отримуєте колістиметат натрію внутрішньовенно і одночасно Колфінаїр інгаляційно, ризик побічних ефектів може збільшитися.
Колфінаїр не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в небулайзері!

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Колфінаїр помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Під час лікування Колфінаїром може виникнути нейротоксичність із можливістю запаморочення, сплутаності свідомості або порушень зору. Якщо у Вас виникли побічні ефекти, такі як запаморочення, сплутаність свідомості або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Колфінаїр

Колфінаїр призначений для інгаляційного застосування.
Завжди використовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза є такою:

Лікар може вирішити змінити дозу залежно від обставин. Якщо ви приймаєте інші ліки інгаляційно, лікар повідомить вам, в якому порядку їх слід приймати.
Колфінаїр також доступний у флаконах по 2 мільйони одиниць, що може бути більш відповідною дозою залежно від режиму дозування, призначеного лікарем.
Для застосування у дітей молодше 2 років рекомендовано PARI LC Sprint Baby (розпилювач червоного кольору) з маскою.
Лікар повідомить вам, як довго триватиме лікування Колфінаїром. Не припиняйте лікування раніше часу, оскільки при лікуванні бактеріальних інфекцій важливо завершити весь курс терапії, щоб зменшити ризик розвитку стійкості збудників інфекції.
Підготовка до інгаляційного лікування
Якщо ви лікуєтеся вдома, лікар або медсестра на початку лікування покажуть вам, як використовувати Колфінаїр у вашому небулайзері.
Для початку лікування вам знадобиться наступне:

• Один флакон Колфінаїр 1 мільйон одиниць об’ємом 10 мл
• 3 мл стерильної розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для розчинення порошку
• Відповідний небулайзер для інгаляції Колфінаїру (наприклад, eFlow rapid або PARI LC SPRINT)

Дуже важливо, щоб ваш небулайзер працював належним чином перед початком лікування Колфінаїром.
Уважно прочитайте інструкцію з використання небулайзера та додаткову інформацію про те,
як використовувати систему для небулізації.
Покладіть компоненти небулайзера на рівну та чисту поверхню та дотримуйтесь інструкцій виробника.
Підготовка Колфінаїру для інгаляції
Колфінаїр слід використовувати одразу після розчинення. Не розчиняйте Колфінаїр заздалегідь до моменту введення дози (див. також розділ 5).

Етап 1: Візьміть флакон Колфінаїру та
легенько постукайте по скляному флакону,
щоб порошок опустився на дно.
Це забезпечує правильну дозу лікування. Відкрийте флакон, піднявши червоний пластиковий колпачок (Малюнок 1).

Етап 2: Витягніть вниз червоний пластиковий колпачок разом з металевим кільцем (Малюнок 2).

Етап 3: Відірвіть червоний пластиковий колпачок, повертаючи його за напрямком стрілки.
Правильне виконання цієї дії дозволить відкрити металеве кільце. Згинайте металеве кільце вбік, використовуючи точку розриву з протилежного боку. Зніміть металеве кільце з флакона. Викиньте кільце та пластиковий колпачок.

Етап 4: Акуратно вийміть гумовий колпачок.

• Додайте 3 мл стерильного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакона Колфінаїр 1 мільйон одиниць (червоний колпачок)

Щоб уникнути утворення піни, акуратно потрясіть флакон, доки порошок повністю не розчиниться.
Не використовуйте Колфінаїр, якщо після розчинення ви бачите видимі частинки в розчині.
Використання Колфінаїру
Колфінаїр призначений для інгаляційного застосування за допомогою відповідного небулайзера (наприклад, eFlow-rapid або PARI LC SPRINT).
Для отримання детальнішої інформації щодо правильного використання обраного небулайзера дотримуйтесь інструкцій у керівництві небулайзера.
Інгаляцію слід проводити в добре провітрюваному місці.
Після інгаляції Колфінаїром
Перегляньте інструкції у керівництві виробника щодо використання, очищення та дезінфекції небулайзера.
Якщо ви використали більше Колфінаїру, ніж потрібно
Якщо ви використали більше Колфінаїру, ніж слід, негайно повідомте лікаря або фармацевта. Якщо випадково було прийнято надмірну дозу Колфінаїру, наслідки можуть бути серйозними і включати проблеми з нирками, слабкість м’язів та труднощі (відповідно до припинення) дихання.
Якщо ви забули прийняти Колфінаїр
Якщо ви лікуєтеся самостійно і забули прийняти дозу, ви повинні прийняти пропущену дозу якомога швидше, як тільки згадаєте, а наступну дозу — через 8 або 12 годин і продовжити лікування згідно з інструкцією.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Колфінаїром
Не припиняйте застосування Колфінаїру, як призначено, без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можлива алергічна реакція. Серйозні алергічні реакції можуть виникнути навіть після першої дози та можуть включати швидке виникнення висипання, набряк обличчя, язика та шиї, втрату здатності дихати через звуження дихальних шляхів і втрату свідомості. Потрібна термінова медична допомога.
Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергічна реакція на Колфінаїр, негайно повідомте лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Дуже поширено: може впливати на більше, ніж одну людину з десяти

• Відчуття тиску в грудях через звуження дихальних шляхів (не завжди є справжньою алергічною реакцією)

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок високі дози можуть викликати побічні ефекти, відомі при внутрішньовенному застосуванні
• Запаморочення
• Психотичний розлад
• Порушення зору
• Запаморочення Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширено: може впливати на більше, ніж одну людину з десяти

• Біль у горлі та роті
• Кашель
• Утруднене дихання
• Свистяче дихання
• Погіршення результатів тесту функції легень
• Тимчасове припинення спонтанного дихання

Якщо будь-який із цих ефектів проявляється серйозно, повідомте лікаря.
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Суб’єктивні порушення чутливості шкіри
• Порушення мовлення
• Запаморочення
• Ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колфінаїр

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
пляшки. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте пляшки у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Розчин для небулайзера Колфінаїр слід використовувати одразу після приготування.
Якщо це неможливо, розчин Колфінаїр не повинен зберігатися при температурі вище 25 °C і не більше 24 годин.
Якщо розчин не використовується одразу, терміни та умови його зберігання є відповідальністю користувача.
Будь-який залишок розчину слід викинути.
Лише для одноразового використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колфінаїр

• Діючою речовиною є колістиметату натрію.
• Кожен флакон об'ємом 10 мл містить 1 мільйон одиниць, еквівалентних 80 мг колістиметату натрію.

Опис зовнішнього вигляду Колфінаїру та вміст упаковки
Колфінаїр — це порошок для розчину для небулайзера.
1 мільйон одиниць/флакон: білий порошок у прозорому скляному флаконі об'ємом 10 мл із червоною кришкою.
Також доступно:
2 мільйони одиниць/флакон: білий порошок у прозорому скляному флаконі об'ємом 10 мл із кришкою лавандового кольору.
Продукт доступний у таких упаковках:
Картонна коробка, що містить 8 картонних блоків, по 7 флаконів у кожному (56 флаконів).
Плюс 2 картонних блоки INQUA NaCl 0,9% для інгаляції, кожен містить по 30 флаконів об'ємом 3 мл (60 флаконів).
Плюс портативний небулайзер eFlow-rapid.

Власник дозволу на введення в обіг
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
82319 Старнберг
Німеччина

Виробник
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
82319 Старнберг
Німеччина
Місце виробництва
Lochhamer Schlag 21
82166 Ґрефельфінґ
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Великобританія ColiFin 1 MIU Powder for nebuliser solution
Німеччина ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
Нідерланди ColiFin PARI 1.000.000 IE poeder voor verneveloplossing
Австрія ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Іспанія COLFINAIR 1 MILLION DE UI POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Італія Colfinair 1.000.000 UI Polvere per soluzione per nebulizzatore

Ця інструкція була схвалена в останній раз
Інструкція: інформація для користувача

Колфінаїр 2 мільйони міжнародних одиниць, порошок для розчину для небулайзера

Колістиметату натрію
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Колфінаїр і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Колфінаїра
3. Як застосовувати Колфінаїр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Колфінаїр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колфінаїр і для чого він призначений

Колфінаїр застосовується шляхом інгаляції для лікування хронічних інфекцій грудної клітки у
пацієнтів із муковиснадковою хворобою. Колфінаїр використовується у випадках, коли ці інфекції
спричинені певними бактеріями, які називаються Pseudomonas aeruginosa.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Колфінаїра

Не приймайте Колфінаїр

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до колістиметату натрію, колістину або інших поліміксинів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Колфінаїра

• якщо у Вас є або були проблеми з нирками
• якщо Ви страждаєте на важку міастенію
• якщо Ви страждаєте на порфірію
• якщо Ви страждаєте на астму

У недоношених дітей та новонароджених слід дотримуватися особливої обережності під час застосування Колфінаїра, оскільки нирки ще не повністю розвинені.
Кашель і стиснення в грудях можуть призвести до переривання лікування. Це можна полегшити шляхом застосування інгаляційного бронходилататора (наприклад, сальбутамолу) перед використанням Колфінаїра. Лікар контролюватиме Вашу першу дозу Колфінаїра та перевірятиме функцію легень до і після введення дози.
Якщо виникне стиснення в грудях навіть після застосування бронходилататора, зверніться до лікаря, оскільки це може свідчити про алергічну реакцію, і лікування слід припинити.
Під час лікування Колфінаїром може розвинутися нейротоксичність із можливістю запаморочення, сплутаності свідомості або порушення зору. Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення, сплутаність свідомості або порушення зору, або інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві.
Інші лікарські засоби та Колфінаїр

• лікарські засоби, які можуть впливати на функцію нирок. Якщо Ви приймаєте такі ліки одночасно з Колфінаїром, ризик ураження нирок може збільшитися.
• лікарські засоби, які можуть впливати на нервову систему. Якщо Ви приймаєте такі ліки одночасно з Колфінаїром, ризик побічних ефектів з боку нервової системи може збільшитися.
• лікарські засоби, що називаються міорелаксантами, які часто використовуються під час загального наркозу. Колфінаїр може посилювати дію цих ліків. Якщо Вам вводять загальний наркоз, повідомте анестезіологу про застосування Колфінаїра.

Якщо Ви страждаєте на важку міастенію і приймаєте інші антибіотики, що називаються макролідами (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, що називаються фторхінолонами (наприклад, офлоксацин, норфлоксацин або ципрофлоксацин), застосування Колфінаїра ще більше підвищує ризик м’язової слабкості та дихальних труднощів.
Якщо Ви отримуєте колістиметат натрію внутрішньовенно і одночасно Колфінаїр інгаляційно, ризик побічних ефектів може збільшитися.
Колфінаїр не можна змішувати з іншими ліками в небулайзері!
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Колфінаїр має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Під час лікування Колфінаїром може розвинутися нейротоксичність із можливістю запаморочення, сплутаності свідомості або порушення зору. Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення, сплутаність свідомості або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Колфінаїр

Колфінаїр призначений для інгаляційного застосування.
Завжди дотримуйтесь точних інструкцій лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза така:

Лікар може вирішити змінити дозу залежно від обставин. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби інгаляційно, лікар повідомить вам, в якому порядку їх слід приймати.
Колфінаїр також доступний у флаконах по 1 мільйон одиниць, які можуть бути більш відповідною дозою залежно від рекомендованої лікарем схеми лікування.
Для застосування у дітей молодше 2 років рекомендовано PARI LC Sprint Baby (розпилювач червоного кольору) з маскою.
Лікар повідомить вам, як довго триватиме лікування Колфінаїром. Не припиняйте лікування раніше, оскільки при лікуванні бактеріальних інфекцій дуже важливо пройти повний курс терапії, щоб зменшити ризик розвитку стійкості інфекційних бактерій.

Підготовка до інгаляційного лікування
Якщо ви лікуєтеся вдома, лікар або медсестра на початку лікування покажуть вам, як використовувати Колфінаїр у вашому небулайзері.
Для початку лікування вам знадобиться наступне:

• Один флакон Колфінаїру 2 мільйони одиниць об’ємом 10 мл
• 4 мл стерильної розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для розчинення порошку
• Відповідний небулайзер для інгаляції Колфінаїру (наприклад, eFlow rapid або PARI LC SPRINT)

Дуже важливо, щоб ваш небулайзер працював належним чином перед початком лікування Колфінаїром.
Уважно прочитайте інструкції щодо використання небулайзера та додаткову інформацію про те,
як користуватися системою небулізації.
Покладіть компоненти небулайзера на рівну чисту поверхню та дотримуйтесь інструкцій виробника.

Підготовка Колфінаїру для інгаляції
Колфінаїр слід використовувати одразу після розчинення. Не розчиняйте Колфінаїр раніше, ніж ви готові до введення дози (див. також розділ 5).

Етап 1: Візьміть флакон Колфінаїру та
легенько постукайте по скляному флакону,
щоб порошок опустився на дно.
Це забезпечить правильну дозу лікування. Відкрийте флакон, піднявши пластиковий ковпачок лавандового кольору (Малюнок 1).

Етап 2: Тягніть вниз пластиковий ковпачок лавандового кольору разом з металевим кільцем (Малюнок 2).

Етап 3: Відірвіть ковпачок лавандового кольору, повертаючи його за напрямком стрілки. Правильне виконання дії дозволить відкрити металеве кільце. Згинайте металеве кільце вбік, використовуючи точку зламу з протилежного боку. Зніміть металеве кільце з флакона. Викиньте кільце та ковпачок.

Етап 4: Акуратно зніміть гумовий колпачок.

• Додайте 4 мл стерильного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакона Колфінаїру 2 мільйони одиниць (капачок лавандового кольору)

Щоб уникнути утворення піни, акуратно струшіть флакон, доки порошок повністю не розчиниться.
Не використовуйте Колфінаїр, якщо після розчинення ви помітили видимі частинки у розчині.

Застосування Колфінаїру
Колфінаїр призначений для інгаляційного застосування за допомогою відповідного небулайзера (наприклад, eFlow-rapid або PARI LC SPRINT).
Для отримання детальнішої інформації щодо правильного використання обраного небулайзера дотримуйтесь інструкцій у керівництві небулайзера.
Інгаляцію слід проводити в добре провітрюваному місці.

Після інгаляції Колфінаїром
Перегляньте інструкції у керівництві виробника щодо використання, очищення та дезінфекції небулайзера.

Якщо ви використали Колфінаїр у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви використали більше Колфінаїру, ніж слід, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Якщо випадково було прийнято надмірну дозу Колфінаїру, ефекти можуть бути серйозними і включати проблеми з нирками, м’язову слабкість та труднощі з диханням (від дихальних розладів до припинення дихання).

Якщо ви забули прийняти Колфінаїр
Якщо ви лікуєтеся самостійно і забули прийняти дозу, ви повинні прийняти пропущену дозу якомога швидше, як тільки згадаєте, а наступну дозу — через 8 або 12 годин, після чого продовжуйте лікування згідно з інструкціями.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Колфінаїром
Не припиняйте застосування Колфінаїру, якщо цього не було рекомендовано лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можлива алергічна реакція. Серйозні алергічні реакції можуть виникнути навіть після першої дози та можуть включати швидке виникнення висипання, набряк обличчя, язика та шиї, неможливість дихати через звуження дихальних шляхів і втрату свідомості. Потрібна термінова медична допомога.
Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція на Колфінаїр, негайно повідомте лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Дуже поширено: може впливати на більш ніж одну людину з десяти

• Відчуття тиску в грудях через звуження дихальних шляхів (це може бути не завжди справжньою алергічною реакцією)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок високі дози можуть викликати побічні ефекти, відомі при внутрішньовенному введенні
• Запаморочення
• Психотичний розлад
• Порушення зору
• Запаморочення Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширено: може впливати на більш ніж одну людину з десяти

• Біль у горлі та роті
• Кашель
• Утруднене дихання
• Свистяче дихання
• Погіршення результатів тесту функції легень
• Тимчасове припинення спонтанного дихання

Якщо будь-який із цих ефектів проявляється серйозно, повідомте лікаря.
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Суб’єктивні порушення шкірної чутливості
• Порушення мовлення
• Запаморочення
• Ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колфінаїр

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Розчин для небулайзера Колфінаїр слід використовувати одразу ж після приготувлення.
Якщо це неможливо, розчин Колфінаїр не повинен зберігатися при температурі вище 25 °C і не більше 24 годин.
Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за терміни та умови зберігання несе користувач.
Будь-який залишок розчину слід викинути.
Лише для одноразового використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колфінаїр

• Діючою речовиною є колістиметату натрію.
• Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 2 мільйони одиниць, еквівалентних 160 мг колістиметату натрію.

Опис зовнішнього вигляду Колфінаїру та вмісту упаковки
Колфінаїр — порошок для розчину для інгаляцій.
2 мільйони Білий порошок у скляному прозорому флаконі об’ємом 10 мл з кришкою
одиниць/флакон: фіолетового кольору.
Також доступний:
1 мільйон Білий порошок у скляному прозорому флаконі об’ємом 10 мл з кришкою
одиниць/флакон: червоного кольору.
Продукт доступний у таких упаковках:
Картонна коробка, що містить 8 картонних блистерів, по 7 флаконів у кожному (56 флаконів).
Плюс 2 картонних блистерів INQUA NaCl 0,9% для інгаляцій, кожен містить по 30 флаконів об’ємом 4 мл (60 флаконів).
Плюс портативний інгалятор eFlow -rapid.
Тримач ліцензії на введення в обіг
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
82319 Штарнберг
Німеччина
Виробник
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
82319 Штарнберг
Німеччина
Місце виробництва
Lochhamer Schlag 21
82166 Ґрефельфінґ
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Велика Британія ColiFin 2 MIU Powder for nebuliser solution
Німеччина ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
Нідерланди ColiFin PARI 2.000.000 IE poeder voor verneveloplossing
Австрія ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Іспанія COLFINAIR 2 MILLONES DE UI POLVO PARA SOLUCIÓN PARA
INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Італія Colfinair 2.000.000 UI Polvere per soluzione per nebulizzatore
Ця інструкція була схвалена востаннє