COLFINAIR

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Colfinair 1 Milion Jednostek Międzynarodowych, proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji

Colistimet sodu
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Colfinair i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Colfinair
3. Jak stosować Colfinair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colfinair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colfinair i do czego służy

Colfinair podawany jest przez inhalację w celu leczenia przewlekłych infekcji klatki piersiowej u
pacjentów z mukowiscydozą. Colfinair stosuje się, gdy infekcje te są spowodowane przez określone bakterie
o nazwie Pseudomonas aeruginosa.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Colfinair

Nie przyjmuj Colfinair

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kolistymetas sodowy, kolistynę lub inne polimixyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Colfinair

• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami
• jeśli cierpisz na ciężką miastenię
• jeśli cierpisz na porfi riotę
• jeśli cierpisz na astmę

U przedwczesnych niemowląt i noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Colfinair, ponieważ nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.
Kaszel i uczucie ściskania w klatce piersiowej mogą prowadzić do przerwania leczenia. Może to zostać złagodzone przez zastosowanie leku rozszerzającego oskrzela do inhalacji (np. salbutamolu) przed użyciem Colfinair. Lekarz będzie monitorował Twoją pierwszą dawkę Colfinair oraz sprawdzi funkcję płuc przed i po podaniu dawki.
Jeśli dojdzie do uczucia ściskania w klatce piersiowej mimo stosowania leku rozszerzającego oskrzela, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na reakcję alergiczną i leczenie należy wstrzymać.
Podczas leczenia Colfinair może wystąpić neurotoksyczność, z możliwością zawrotów głowy, zamroczenia lub zaburzeń wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania takie jak zawroty głowy, zamroczenie lub zaburzenia wzroku, albo inne nieopisane w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza.
Inne leki i Colfinair

• leki, które mogą wpływać na funkcję nerek. Jeśli przyjmujesz tego typu leki jednocześnie z Colfinair, ryzyko uszkodzenia nerek może wzrosnąć.
• leki, które mogą wpływać na układ nerwowy. Jeśli przyjmujesz tego typu leki jednocześnie z Colfinair, ryzyko niepożądanych działań na układ nerwowy może wzrosnąć.
• leki zwane miorelaksantami, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Colfinair może nasilać działanie tych leków. Jeśli otrzymujesz znieczulenie ogólne, powiadom anestezjologa o stosowaniu Colfinair.

Jeśli cierpisz na ciężką miastenię i przyjmujesz również inne antybiotyki zwane makrolidami (np. azitromycynę, klaritromycynę lub erytromycynę) lub antybiotyki zwane fluorochinolonami (np. ofloksacynę, norfloksacynę i cyflokacynę), przyjmowanie Colfinair dodatkowo zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności w oddychaniu.
Jeśli otrzymujesz kolistymetas sodowy dożylnie i jednocześnie Colfinair przez inhalację, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć.
Colfinair nie powinno się mieszać z innymi lekami w nebulizatorze!
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Colfinair może umiarkowanie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Podczas leczenia Colfinair może wystąpić neurotoksyczność, z możliwością zawrotów głowy, zamroczenia lub zaburzeń wzroku. Jeśli odczuwasz działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zamroczenie lub zaburzenia wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i porozmawiaj o tym z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Colfinair

Colfinair jest przeznaczony do inhalacji.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki w zależności od okoliczności. Jeśli stosuje inne leki do inhalacji, lekarz poda, w jakiej kolejności należy je przyjmować.
Colfinair jest również dostępny w fiolkach o pojemności 2 miliony jednostek, które mogą być bardziej odpowiednią dawką, w zależności od zaleconej przez lekarza dawki.
W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia zaleca się PARI LC Sprint Baby (dozownik czerwony) z maską.
Lekarz poda, jak długo będzie trwać leczenie Colfinairem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ w leczeniu infekcji bakteryjnych ważne jest ukończenie pełnego cyklu terapii, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności u bakterii wywołujących infekcję.
Przygotowanie do leczenia inhalacyjnego
Jeśli leczy się w domu, lekarz lub pielęgniarka na początku leczenia pokaże, jak stosować Colfinair w nebulizatorze.
Aby rozpocząć leczenie, będzie potrzebny następujący sprzęt:

• Jedna fiolka 10 ml Colfinair 1 milion jednostek
• 3 ml sterylnej roztwory chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do rozpuszczenia proszku
• Odpowiedni nebulizator do inhalacji Colfinair (np. eFlow rapid lub PARI LC SPRINT)

Ważne jest, aby jego nebulizator działał poprawnie przed rozpoczęciem leczenia Colfinairem.
Dokładnie przeczytaj instrukcję obsługi nebulizatora oraz dodatkowe informacje dotyczące sposobu użytkowania systemu nebulizacji.
Umieść części nebulizatora na płaskiej i czystej powierzchni i postępuj zgodnie z instrukcją producenta.
Przygotowanie Colfinair do inhalacji
Colfinair należy stosować natychmiast po rozpuszczeniu. Nie rozpuszczaj Colfinair przed chwilą podania dawki (zobacz również punkt 5).

Etap 1: Weź fiolkę Colfinair i delikatnie potrząśnij fiolką szklaną, aby proszek opadł na dno.
To zapewni odpowiednią dawkę leku. Otwórz fiolkę, podnosząc czerwony nadkorek plastikowy (Rysunek 1).

Etap 2: Pociągnij w dół czerwony nadkorek plastikowy razem z pierścieniem metalowym (Rysunek 2).

Etap 3: Otwórz nadkorek plastikowy, wykonując ruch obrotowy w kierunku strzałki.
Poprawne wykonanie tej czynności pozwoli otworzyć metalowy pierścień. Otwórz metalowy pierścień bocznie, wykorzystując punkt załamania po przeciwnej stronie. Usuń metalowy pierścień z fiolki. Wyrzuć pierścień i nadkorek.

Etap 4: Delikatnie usuń gumowy korek.

• Dodaj 3 ml sterylnej roztwory chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki Colfinair 1 milion jednostek (czerwony korek)

Aby uniknąć powstawania piany, delikatnie wstrząśnij fiolką, aż proszek się rozpuści.
Nie stosuj Colfinair, jeśli po rozpuszczeniu widoczne są widoczne cząstki w roztworze.
Stosowanie Colfinair
Colfinair przeznaczony jest do inhalacji za pomocą odpowiedniego nebulizatora (np. eFlow-rapid lub PARI LC SPRINT).
Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące poprawnego stosowania wybranego nebulizatora, należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi nebulizatora.
Inhalację należy przeprowadzać w dobrze wentylowanym miejscu.
Po inhalacji Colfinair
Zapoznaj się z instrukcją producenta dotyczącą użytkowania, czyszczenia i dezynfekcji nebulizatora.
Jeśli stosuje Colfinair w dawce większej niż zalecana
Jeśli zastosował więcej Colfinair niż powinien, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki Colfinair może mieć poważne skutki, w tym zaburzenia nerek, osłabienie mięśni oraz trudności (aż do zatrzymania) oddychania.
Jeśli zapomni zastosować Colfinair
Jeśli leczy się samodzielnie i zapomniał o dawce, powinien jak najszybciej zastosować pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pamięta, a następną dawkę przyjąć 8 lub 12 godzin później, kontynuując dalsze dawkowanie zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Colfinairem
Nie powinien przerywać stosowania Colfinair, zgodnie z zaleceniem lekarza, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może wystąpić reakcja alergiczna. Ciężkie reakcje alergiczne mogą pojawić się nawet po pierwszej dawce i mogą obejmować szybkie pojawienie się wysypki, obrzęk twarzy, języka i szyi, trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych oraz utratę przytomności. Wymagane jest natychmiastowe leczenie medyczne.
Jeśli podejrzewa się reakcję alergiczną na Colfinair, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10

• Odczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (nie zawsze musi to być prawdziwa reakcja alergiczna)

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• U pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek wyższe dawki mogą powodować działania niepożądane znane przy podawaniu dożylnym
• Zaburzenia świadomości
• Zaburzenia psychiczne
• Zaburzenia wzroku
• Omdlenia Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10

• Ból gardła i jamy ustnej
• Kaszel
• Świszczący oddech
• Duszność
• Pogorszenie wyniku testu czynności płuc
• Przejściowa brak własnego oddechu

Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, należy poinformować lekarza.
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Podmiotowe zaburzenia wrażliwości skóry
• Zaburzenia mowy
• Zawroty głowy
• Niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colfinair

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie
fiolki. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
Roztwór do inhalacji Colfinair należy stosować natychmiast po przygotowaniu.
Jeśli nie jest to możliwe, roztwór Colfinair nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 25°C
i nie dłużej niż 24 godziny.
Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
Każdy pozostały roztwór należy wylać.
Tylko do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Colfinair

• Substancją czynną jest colistymetas sodicum.
• Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1 milion jednostek równoważnych do 80 mg colistymetasu sodicum.

Opis wyglądu Colfinair i zawartość opakowania
Colfinair to proszek do sporządzania roztworu do inhalacji za pomocą nebulizatora.
1 milion jednostek/proszek biały w fiolce szklanej o pojemności 10 ml z czerwonym korkiem.
Dostępne również:
2 miliony jednostek/proszek biały w fiolce szklanej o pojemności 10 ml z korkiem w kolorze lawendowym.
Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:
Pudełko kartonowe zawierające 8 opakowań kartonowych, z których każde zawiera 7 fiol (łącznie 56 fiol).
Dodatkowo 2 opakowania kartonowe INQUA NaCl 0,9% do inhalacji, zawierające po 30 fiol po 3 ml (łącznie 60 fiol).
Dodatkowo nebulizator przenośny eFlow -rapid.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
82319 Starnberg
Niemcy

Producent
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
82319 Starnberg
Niemcy
Miejsce produkcji
Lochhamer Schlag 21
82166 Gräfelfing
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Wielka Brytania ColiFin 1 MIU Powder for nebuliser solution
Niemcy ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
Holandia ColiFin PARI 1.000.000 IE poeder voor verneveloplossing
Austria ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Hiszpania COLFINAIR 1 MILLION DE UI POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Włochy Colfinair 1.000.000 UI Polvere per soluzione per nebulizzatore

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia
Ulotka: Informacja dla użytkownika

Colfinair 2 Milioni jednostek międzynarodowych, proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji

Kolistymetas sodowy
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Colfinair i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Colfinair
3. Jak stosować Colfinair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colfinair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colfinair i do czego służy

Colfinair stosuje się przez inhalację w leczeniu przewlekłych zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z mukowiscydozą. Colfinair stosuje się w przypadku, gdy zakażenia te są spowodowane przez konkretne bakterie zwane Pseudomonas aeruginosa.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Colfinair

Nie przyjmuj Colfinair

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kolistymetan sodu, kolistynę lub inne polimixyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Colfinair

• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami
• jeśli cierpisz na ciężką miastenię
• jeśli cierpisz na porfiirię
• jeśli cierpisz na astmę

U przedwczesnych dzieci i noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Colfinair, ponieważ nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.
Kaszel i uczucie ściskania w klatce piersiowej mogą prowadzić do przerwania leczenia. Można to złagodzić poprzez zastosowanie leku rozszerzającego oskrzela (np. salbutamolu) przed użyciem Colfinair. Lekarz będzie obserwował Twoją pierwszą dawkę Colfinair oraz sprawdzi funkcję płuc przed i po podaniu dawki.
Jeśli dojdzie do uczucia ściskania w klatce piersiowej mimo zastosowania leku rozszerzającego oskrzela, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na reakcję alergiczną i leczenie należy przerwać.
Podczas leczenia Colfinair może wystąpić neurotoksyczność, z możliwością zawrotów głowy, zamroczenia lub zaburzeń wzroku. Jeśli wystąpią niepożądane działania takie jak zawroty głowy, zamroczenie lub zaburzenia wzroku, albo inne nieopisane w niniejszym ulotce, powiadom lekarza.
Inne leki i Colfinair

• leki, które mogą wpływać na funkcję nerek. Jeśli przyjmujesz tego typu leki jednocześnie z Colfinair, ryzyko uszkodzenia nerek może wzrosnąć.
• leki, które mogą wpływać na układ nerwowy. Jeśli przyjmujesz tego typu leki jednocześnie z Colfinair, ryzyko działań niepożądanych ze strony układu nerwowego może wzrosnąć.
• leki zwane miorelaksantami, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Colfinair może nasilać działanie tych leków. Jeśli otrzymujesz znieczulenie ogólne, poinformuj anestezjologa o stosowaniu Colfinair.

Jeśli cierpisz na ciężką miastenię i przyjmujesz jednocześnie inne antybiotyki zwane makrolidami (np. azitromycyna, klaritromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki zwane fluorochinolonami (np. ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), przyjmowanie Colfinair dodatkowo zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności oddechowych.
Jeśli otrzymujesz kolistymetan sodu dożylne i jednocześnie Colfinair przez inhalację, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć.
Colfinair nie powinien być mieszany z innymi lekami w nebulizatorze!
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Colfinair ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Podczas leczenia Colfinair może wystąpić neurotoksyczność, z możliwością zawrotów głowy, zamroczenia lub zaburzeń wzroku. Jeśli wystąpią niepożądane działania takie jak zawroty głowy, zamroczenie lub zaburzenia wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i porozmawiaj o tym z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Colfinair

Colfinair jest przeznaczony do inhalacji.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki w zależności od okoliczności. Jeśli stosuje się inne leki w formie inhalacyjnej, lekarz wskazze, w jakiej kolejności należy je stosować.
Colfinair jest również dostępny w fiolkach o zawartości 1 milion jednostek, które mogą być bardziej odpowiednią dawką, w zależności od zaleconej przez lekarza dawki.
Dla dzieci poniżej 2. roku życia zaleca się PARI LC Sprint Baby (dyfuzor czerwony) z maską.
Lekarz wskazze, jak długo należy stosować leczenie Colfinair. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ w przypadku leczenia zakażeń bakteryjnych ważne jest ukończenie pełnego cyklu terapii, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności u bakterii chorobotwórczych.
Przygotowanie do leczenia inhalacyjnego
Jeśli leczenie odbywa się w domu, lekarz lub pielęgniarka na początku terapii pokaże, jak stosować Colfinair w nebulizatorze.
Aby rozpocząć leczenie, będą potrzebne następujące rzeczy:

• Jedna fiolka Colfinair 10 ml o zawartości 2 miliony jednostek
• 4 ml jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do rozpuszczenia proszku
• Odpowiedni nebulizator do inhalacji Colfinair (np. eFlow rapid lub PARI LC SPRINT)

Ważne jest, aby upewnić się, że nebulizator działa poprawnie przed rozpoczęciem leczenia Colfinair.
Uważnie przeczytać instrukcję obsługi nebulizatora oraz dodatkowe informacje dotyczące sposobu stosowania systemu nebulizacji.
Umieścić części nebulizatora na płaskiej i czystej powierzchni i postępować zgodnie z instrukcją producenta.
Przygotowanie Colfinair do inhalacji
Colfinair należy stosować natychmiast po rozpuszczeniu. Nie należy rozpuszczać Colfinair przed przygotowaniem się do podania dawki (patrz również punkt 5).

Etap 1: Wziąć fiolkę Colfinair i delikatnie postukać w fiolkę szklaną, aby proszek opadł na dno.
To zapewni odpowiednią dawkę leku. Otworzyć fiolkę, podnosząc plastikowy kapturkowy korek w kolorze lawendowym (Rysunek 1).

Etap 2: Pociągnąć w dół lawendowy plastikowy kapturkowy korek razem z metalową obwódką (Rysunek 2).

Etap 3: Otworzyć kapturkowy korek w kolorze lawendowym, wykonując ruch obrotowy w kierunku strzałki. Poprawne wykonanie tej czynności pozwoli otworzyć metalową obwódkę. Zgiąć metalową obwódkę bocznie, wykorzystując punkt zgięcia po przeciwnej stronie. Usunąć metalową obwódkę z fiolki. Wyrzucić obwódkę i kapturkowy korek.

Etap 4: Delikatnie usunąć korek gumowy.

• Dodać 4 ml jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki Colfinair o zawartości 2 miliony jednostek (korek w kolorze lawendowym)

Aby uniknąć powstawania piany, delikatnie wstrząsnąć fiolką, aż proszek się rozpuści.
Nie należy stosować Colfinair, jeśli widoczne są cząstki w roztworze po rozpuszczeniu.
Stosowanie Colfinair
Colfinair przeznaczony jest do inhalacji przy użyciu odpowiedniego nebulizatora (np. eFlow-rapid lub PARI LC SPRINT).
Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje dotyczące poprawnego stosowania wybranego nebulizatora, należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi nebulizatora.
Wdech powinien odbywać się w dobrze wentylowanym miejscu.
Po inhalacji Colfinair
Zapoznać się z instrukcją producenta dotyczącą użytkowania, czyszczenia i dezynfekcji nebulizatora.
Jeśli stosuje się więcej Colfinair niż należy
Jeśli zastosowano więcej Colfinair niż zalecono, należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. Przy przypadkowym przedawkowaniu skutki mogą być poważne i obejmować zaburzenia nerek, osłabienie mięśni oraz trudności w oddychaniu (aż do jego ustania).
Jeśli zapomni się wziąć Colfinair
Jeśli leczy się samodzielnie i zapomni się o dawce, należy jak najszybciej wziąć pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pamięta, a następną dawkę podać 8 lub 12 godzin później, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie się leczenie Colfinair
Nie należy przerywać stosowania Colfinair, zgodnie z zaleceniem lekarza, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może wystąpić reakcja alergiczna. Poważne reakcje alergiczne mogą pojawić się nawet po pierwszej dawce i mogą obejmować szybkie pojawienie się wysypki, obrzęk twarzy, języka i szyi, trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych oraz utratę przytomności. Wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Jeśli podejrzewa się reakcję alergiczną na Colfinair, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10

• Odczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (może to nie zawsze być prawdziwa reakcja alergiczna)

Nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek wyższe dawki mogą powodować działania niepożądane znane przy podawaniu dożylnym
• Zaburzenia orientacji
• Psychotyczne zaburzenia
• Zaburzenia wzroku
• Zawroty głowy. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10

• Ból gardła i jamy ustnej
• Kaszel
• Dyszenie
• Szumy w oddychaniu (uchy)
• Pogorszenie wyniku testu czynności płuc
• Przejściowa bradyapnea (przerwanie oddychania)

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych występuje w sposób nasilony, należy poinformować lekarza.
Nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Przemijające zaburzenia wrażliwości skóry
• Zaburzenia mowy
• Omdlenia
• Niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią działania niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Colfinair

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
Roztwór do inhalacji Colfinair należy stosować natychmiast po przygotowaniu.
Jeśli nie jest to możliwe, roztwór Colfinair nie powinien być przechowywany w temperaturze wyższej niż 25 °C i nie dłużej niż 24 godziny.
W przypadku nieużycia natychmiast po przygotowaniu, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
Każdy pozostały roztwór należy wyrzucić.
Tylko do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Colfinair

• Substancją czynną jest colistimetatum sodicum.
• Każdy fiolka o pojemności 10 ml zawiera 2 miliony jednostek równoważnych do 160 mg colistimetatum sodicum.

Opis wyglądu leku Colfinair i zawartości opakowania
Colfinair to proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji za pomocą nebulizatora.
2 miliony Biały proszek w fiolce szklanej o pojemności 10 ml z korkiem w kolorze lawendowym.
jednostek/fiolka:
Dostępne również:
1 milion Biały proszek w fiolce szklanej o pojemności 10 ml z korkiem w kolorze czerwonym.
jednostek/fiolka:
Produkt jest dostępny w następujących opakowaniach:
Pudełko z tektury zawierające 8 tekturowych pudełek, z których każde zawiera 7 fiol (łącznie 56 fiol).
Dodatkowo: 2 tekturowe pudełka INQUA NaCl 0,9% do inhalacji, zawierające po 30 fiol po 4 ml (łącznie 60 fiol).
Dodatkowo: przenośny nebulizator eFlow -rapid.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
82319 Starnberg
Niemcy
Producent
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
82319 Starnberg
Niemcy
Miejsce produkcji
Lochhamer Schlag 21
82166 Gräfelfing
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Wielka Brytania ColiFin 2 MIU Powder for nebuliser solution
Niemcy ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
Holandia ColiFin PARI 2.000.000 IE poeder voor verneveloplossing
Austria ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Hiszpania COLFINAIR 2 MILLONES DE UI POLVO PARA SOLUCIÓN PARA
INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Włochy Colfinair 2.000.000 UI Polvere per soluzione per nebulizzatore
Ten ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia