Colfinair

Folleto informativo: Información para el usuario

Colfinair 1 millón de Unidades Internacionales, polvo para solución para nebulizador

Colistimato sódico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean idénticos a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Colfinair y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Colfinair
3. Cómo usar Colfinair
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colfinair
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Colfinair y para qué se utiliza

Colfinair se administra mediante inhalación para el tratamiento de las infecciones crónicas del tórax en
pacientes con fibrosis quística. Colfinair se utiliza cuando estas infecciones son debidas a bacterias
específicas denominadas Pseudomonas aeruginosa.

2. Qué debe saber antes de usar Colfinair

No tome Colfinair

• si es alérgico (hipersensible) al colistimetato sódico, a la colistina u a otras polimixinas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Colfinair

• si tiene o ha tenido problemas renales
• si padece miastenia grave
• si padece porfiria
• si padece asma

Debe tenerse especial precaución durante el uso de Colfinair en recién nacidos prematuros y neonatos, ya que sus riñones aún no están completamente desarrollados.
La tos y la opresión en el pecho pueden llevar a la interrupción del tratamiento. Esto puede aliviarse mediante el uso de un broncodilatador inhalado (por ejemplo, salbutamol) antes de utilizar Colfinair. Su médico supervisará la primera dosis de Colfinair y comprobará su función pulmonar antes y después de la administración.
Si experimenta opresión en el pecho a pesar del uso del broncodilatador, debe contactar con su médico, ya que podría indicar una reacción alérgica y el tratamiento deberá suspenderse.
Durante el tratamiento con Colfinair puede aparecer neurotoxicidad, con posibilidad de mareo, confusión o trastornos visuales. Si nota efectos adversos como mareo, confusión o trastornos visuales, o cualquier otro efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Otros medicamentos y Colfinair

• medicamentos que pueden afectar la función renal. Si toma este tipo de medicamentos al mismo tiempo que Colfinair, el riesgo de daño renal puede aumentar.
• medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso. Si toma este tipo de medicamentos simultáneamente con Colfinair, el riesgo de efectos adversos sobre el sistema nervioso puede aumentar.
• medicamentos denominados relajantes musculares, frecuentemente utilizados durante la anestesia general. Colfinair puede potenciar los efectos de estos medicamentos. Si va a recibir anestesia general, informe al anestesista que está utilizando Colfinair.

Si padece miastenia grave y también toma otros antibióticos denominados macrólidos (como azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibióticos denominados fluorquinolonas (como ofloxacino, norfloxacino y ciprofloxacino), la administración de Colfinair aumenta aún más el riesgo de debilidad muscular y dificultad respiratoria.
Si recibe colistimetato sódico por vía intravenosa y, al mismo tiempo, Colfinair por inhalación, el riesgo de efectos adversos puede aumentar.
¡Colfinair no debe mezclarse con otros medicamentos en el nebulizador!

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Colfinair tiene una influencia moderada sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Durante el tratamiento con Colfinair puede aparecer neurotoxicidad, con posibilidad de mareo, confusión o trastornos visuales. Si nota efectos adversos como mareo, confusión o trastornos visuales, no conduzca ni utilice maquinaria y hable con su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar Colfinair

Colfinair es para uso inhalatorio.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

	Dosificación propuesta	Dosificación máxima diaria
Adultos, Adolescentes (de 12 a 17 años), Niños (de 2 a 11 años)	1-2 millones de unidades dos o tres veces al día	6 millones de unidades
Niños (menores de 2 años)	0,5-1 millón de unidades dos veces al día	2 millones de unidades

El médico podrá decidir modificar la dosis según las circunstancias. Si está tomando otros medicamentos por vía inhalatoria, el médico le indicará en qué orden debe tomarlos.
Colfinair también está disponible en viales de 2 millones de unidades que podrían ser una dosis más adecuada, dependiendo de la posología prescrita por el médico.
Para el uso en niños menores de 2 años de edad, se recomienda PARI LC Sprint Baby (dispensador rojo) con la mascarilla.
El médico le indicará cuánto tiempo durará el tratamiento con Colfinair. No interrumpa el tratamiento antes, ya que cuando se tratan infecciones bacterianas es importante completar todo el ciclo de tratamiento para reducir el riesgo de que las bacterias infecciosas desarrollen resistencia.

Preparación para el tratamiento inhalatorio
Si se está tratando en casa, el médico o la enfermera, al comienzo del tratamiento, le mostrará cómo utilizar Colfinair en su nebulizador.
Para comenzar el tratamiento, necesitará lo siguiente:

• Un vial de 10 ml de Colfinair 1 millón de unidades
• 3 ml de solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para solubilizar el polvo
• Un nebulizador adecuado para la inhalación de Colfinair (p. ej. eFlow rapid o PARI LC SPRINT)

Es importante que su nebulizador funcione correctamente antes de comenzar el tratamiento con Colfinair.
Lea atentamente las instrucciones de uso del nebulizador y para más información sobre cómo utilizar el sistema de nebulización.
Coloque los componentes del nebulizador sobre una superficie plana y limpia y siga las instrucciones de uso del fabricante.

Preparación de Colfinair para la inhalación
Colfinair debe utilizarse inmediatamente después de la disolución. No solubilice Colfinair antes de estar listo para la administración de la dosis (ver también apartado 5).

Fase 1: Tome un vial de Colfinair y golpee suavemente el vial de vidrio para hacer depositar el polvo en el fondo. Esto asegura que tome la dosis correcta de tratamiento. Abra el vial levantando la tapa protectora roja de plástico (Figura 1).

Fase 2: Tire hacia abajo de la tapa protectora roja de plástico junto con el anillo metálico (Figura 2).

Fase 3: Rompa la tapa protectora roja con un movimiento de torsión en la dirección de la flecha. Esta operación realizada correctamente permitirá abrir el anillo metálico. Doble el anillo metálico lateralmente aprovechando el punto de ruptura en el lado opuesto. Retire el anillo metálico del vial. Deseche el anillo y la tapa protectora.

Fase 4: Retire cuidadosamente el tapón de goma.

• Añadir 3 ml de solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) al vial de Colfinair 1 millón de unidades (tapón rojo)

Para evitar la formación de espuma, agite suavemente el vial hasta que el polvo se disuelva completamente. No utilice Colfinair si observa partículas visibles en la solución tras la disolución.

Uso de Colfinair
Colfinair es para uso inhalatorio con un nebulizador adecuado (p. ej. eFlow-rapid o PARI LC SPRINT).
Para obtener información más detallada sobre el uso correcto del nebulizador elegido, siga las instrucciones del manual del nebulizador.
La inhalación debe realizarse en un lugar bien ventilado.

Después de la inhalación de Colfinair
Consulte las instrucciones del manual del fabricante sobre el uso, la limpieza y la desinfección del nebulizador.

Si usa más Colfinair del que debe
Si ha utilizado más Colfinair del que debía, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si se toma accidentalmente más Colfinair del debido, los efectos pueden ser graves e incluir problemas renales, debilidad muscular y dificultad respiratoria (hasta la parada respiratoria).

Si olvida tomar Colfinair
Si se está tratando por su cuenta y ha olvidado una dosis, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y tomar la siguiente dosis 8 u 12 horas después, continuando desde ese momento según las instrucciones.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Colfinair
No debe interrumpir el uso de Colfinair según lo prescrito sin consultar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Es posible una reacción alérgica. Pueden producirse reacciones alérgicas graves incluso con la primera dosis, y pueden incluir el rápido desarrollo de erupción cutánea, hinchazón del rostro, de la lengua y del cuello, imposibilidad de respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias y pérdida de conciencia. Se requiere atención médica urgente.
Si cree que tiene una reacción alérgica a Colfinair, informe inmediatamente a su médico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Sensación de opresión en el pecho debida al estrechamiento de las vías respiratorias (puede no tratarse siempre de una verdadera reacción alérgica)

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• En pacientes con alteración grave de la función renal, las dosis más altas pueden provocar efectos adversos conocidos con la administración endovenosa
• Confusión
• Trastorno psicótico
• Trastornos visuales
• Mareo
  Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su médico.

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de garganta y boca
• Tos
• Respiración agitada
• Silbidos
• Empeoramiento de la prueba de función pulmonar
• Ausencia transitoria de respiración espontánea

Si cualquiera de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Alteración subjetiva de la sensibilidad cutánea
• Trastornos del habla
• Vértigo
• Insuficiencia renal

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sitio web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colfinair

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
Mantener los frascos en el envase exterior para protegerlos de la luz.
La solución para nebulizador de Colfinair debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Si esto no fuera posible, la solución de Colfinair no debe conservarse a temperatura superior a
25 °C ni durante más de 24 horas.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Cualquier sobrante de la solución debe eliminarse.
Solo para uso individual.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Colfinair

• El principio activo es colistimetato sódico.
• Cada frasco de 10 ml contiene 1 millón de unidades equivalentes a 80 mg de colistimetato sódico.

Descripción del aspecto de Colfinair y contenido del envase
Colfinair es un polvo para solución para nebulizador.
1 millón de Unidad/frasco: Polvo blanco en un frasco de vidrio transparente de 10 ml con tapón rojo.
También disponible:
2 millones de Unidad/frasco: Polvo blanco en un frasco de vidrio transparente de 10 ml con tapón de color lavanda.
El producto se presenta en los siguientes envases:
Caja de cartón que contiene 8 sobres de cartón, cada uno con 7 frascos (56 frascos).
Más 2 sobres de cartón INQUA NaCl 0,9 % para inhalación, que contienen 30 frascos de 3 ml cada uno (60 frascos).
Más nebulizador portátil eFlow-rapid.

Titular de la autorización de comercialización
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
82319 Starnberg
Alemania

Fabricante
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
82319 Starnberg
Alemania

Sitio de fabricación
Lochhamer Schlag 21
82166 Gräfelfing
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Reino Unido: ColiFin 1 MIU Powder for nebuliser solution
Alemania: ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Países Bajos: ColiFin PARI 1.000.000 IE poeder voor verneveloplossing
Austria: ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
España: COLFINAIR 1 MILLÓN DE UI POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Italia: Colfinair 1.000.000 UI Polvere per soluzione per nebulizzatore

Este prospecto fue aprobado por última vez el
Prospecto: Información para el usuario

Colfinair 2 Millones de Unidades Internacionales, polvo para solución para nebulizador

Colistimetato sódico
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Colfinair y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Colfinair
3. Cómo usar Colfinair
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colfinair
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colfinair y para qué se utiliza

Colfinair se administra por inhalación para el tratamiento de las infecciones crónicas del tórax en
pacientes con fibrosis quística. Colfinair se utiliza cuando estas infecciones son debidas a bacterias
específicas denominadas Pseudomonas aeruginosa.

2. Qué debe saber antes de usar Colfinair

No tome Colfinair

• si es alérgico (hipersensible) al colistimetato sódico, a la colistina u a otras polimixinas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Colfinair

• si tiene o ha tenido problemas renales
• si padece miastenia grave
• si padece porfiria
• si padece asma

Debe tenerse especial precaución durante el uso de Colfinair en recién nacidos prematuros y neonatos, ya que sus riñones aún no están completamente desarrollados.
La tos y la opresión en el pecho pueden llevar a la interrupción del tratamiento. Esto puede aliviarse mediante el uso de un broncodilatador inhalado (por ejemplo, salbutamol) antes de utilizar Colfinair. Su médico supervisará la administración de la primera dosis de Colfinair y comprobará su función pulmonar antes y después de la dosis.
Si aparece opresión en el pecho a pesar del uso del broncodilatador, debe contactar con su médico, ya que esto podría indicar una reacción alérgica y el tratamiento debería suspenderse.
Durante el tratamiento con Colfinair puede manifestarse neurotoxicidad, con posibilidad de mareos, confusión o trastornos visuales. Si experimenta efectos adversos como mareos, confusión o trastornos visuales, o cualquier otro efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Otros medicamentos y Colfinair

• medicamentos que pueden afectar la función renal. Si toma este tipo de medicamentos al mismo tiempo que Colfinair, el riesgo de daño renal puede aumentar.
• medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso. Si toma este tipo de medicamentos simultáneamente con Colfinair, el riesgo de efectos adversos sobre el sistema nervioso puede aumentar.
• medicamentos denominados relajantes musculares, frecuentemente utilizados durante la anestesia general. Colfinair puede potenciar los efectos de estos medicamentos. Si va a recibir anestesia general, informe al anestesista de que está utilizando Colfinair.

Si padece miastenia grave y también toma otros antibióticos denominados macrólidos (como azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibióticos denominados fluorquinolonas (como ofloxacino, norfloxacino y ciprofloxacino), la administración de Colfinair aumenta aún más el riesgo de debilidad muscular y dificultad respiratoria.
Si recibe colistimetato sódico por vía intravenosa y, al mismo tiempo, Colfinair por inhalación, el riesgo de efectos adversos puede aumentar.
¡Colfinair no debe mezclarse con otros medicamentos en el nebulizador!
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Colfinair tiene un efecto moderado sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Durante el tratamiento con Colfinair puede manifestarse neurotoxicidad con posibilidad de mareos, confusión o trastornos visuales. Si experimenta efectos adversos como mareos, confusión o trastornos visuales, no conduzca ni utilice maquinaria y hable con su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar Colfinair

Colfinair es para uso inhalatorio.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéut.
La dosis recomendada es:

	Dosificación propuesta	Dosificación máxima al día
Adultos, Adolescentes (de 12 a 17 años), Niños (de 2 a 11 años)	1-2 millones de unidades dos o tres veces al día	6 millones de unidades
Niños (menores de 2 años)	0,5-1 millón de unidades dos veces al día	2 millones de unidades

El médico podrá decidir modificar la dosis según las circunstancias. Si está tomando otros medicamentos por vía inhalatoria, el médico le indicará en qué orden debe tomarlos.
Colfinair también está disponible en viales de 1 millón de unidades que podrían ser una dosis más adecuada, dependiendo de la posología prescrita por el médico.
Para el uso en niños menores de 2 años se recomienda PARI LC Sprint Baby (dispensador rojo) con máscara.
El médico le indicará durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento con Colfinair. No interrumpa el tratamiento antes de tiempo, ya que cuando se tratan infecciones bacterianas es importante completar todo el ciclo de tratamiento para reducir el riesgo de que las bacterias infecciosas desarrollen resistencia.

Preparación para el tratamiento por inhalación
Si está realizando el tratamiento en casa, el médico o la enfermera le mostrarán al inicio del tratamiento cómo utilizar Colfinair en su nebulizador.

Para comenzar el tratamiento, necesitará lo siguiente:

• Un vial de 10 ml de Colfinair 2 millones de unidades
• 4 ml de solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para disolver el polvo
• Un nebulizador adecuado para la inhalación de Colfinair (p. ej. eFlow rapid o PARI LC SPRINT)

Es importante que su nebulizador funcione correctamente antes de comenzar el tratamiento con Colfinair.
Lea atentamente las instrucciones de uso del nebulizador y consulte la información adicional sobre cómo utilizar el sistema de nebulización.
Coloque las piezas del nebulizador sobre una superficie plana y limpia y siga las instrucciones del fabricante.

Preparación de Colfinair para la inhalación
Colfinair debe utilizarse inmediatamente después de la disolución. No disuelva Colfinair antes de estar listo para administrar la dosis (véase también el apartado 5).

Fase 1: Tome un vial de Colfinair y golpee suavemente el vial de vidrio para que el polvo se asiente en el fondo. Esto asegura que reciba la dosis correcta de tratamiento. Abra el vial levantando la tapa de plástico de color lavanda (Figura 1).

Fase 2: Tire hacia abajo de la tapa de plástico de color lavanda junto con el anillo metálico (Figura 2).

Fase 3: Rompa la tapa de plástico de color lavanda con un movimiento de torsión en la dirección de la flecha. Esta operación realizada correctamente permitirá abrir el anillo metálico. Doble lateralmente el anillo metálico aprovechando el punto de rotura en el lado opuesto. Retire el anillo metálico del vial. Deseche el anillo y la tapa superior.

Fase 4: Retire cuidadosamente el tapón de goma.

• Añada 4 ml de solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al vial de Colfinair de 2 millones de unidades (tapa de color lavanda)

Para evitar la formación de espuma, agite suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto completamente. No utilice Colfinair si observa partículas visibles en la solución tras la disolución.

Uso de Colfinair
Colfinair es para uso por inhalación con un nebulizador adecuado (p. ej. eFlow-rapid o PARI LC SPRINT). Para obtener información más detallada sobre el uso correcto del nebulizador elegido, siga las instrucciones del manual del nebulizador.
La inhalación debe realizarse en un lugar bien ventilado.

Después de la inhalación de Colfinair
Consulte las instrucciones del manual del fabricante sobre el uso, la limpieza y la desinfección del nebulizador.

Si usa más Colfinair del que debe
Si ha utilizado más Colfinair del indicado, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si se ingiere accidentalmente una cantidad excesiva de Colfinair, los efectos pueden ser graves e incluir problemas renales, debilidad muscular y dificultad respiratoria (hasta la paralización de la respiración).

Si olvida tomar Colfinair
Si está realizando el tratamiento por su cuenta y olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde y después tomar la siguiente dosis 8 u 12 horas más tarde, continuando luego según las instrucciones.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Colfinair
No debe interrumpir el uso de Colfinair según lo prescrito sin consultar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Es posible una reacción alérgica. Pueden producirse reacciones alérgicas graves incluso con la primera dosis, y pueden incluir el rápido desarrollo de erupción cutánea, hinchazón del rostro, de la lengua y del cuello, dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias y pérdida de conciencia. Es necesario un tratamiento médico urgente.
Si cree que está teniendo una reacción alérgica a Colfinair, informe inmediatamente a su médico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Sensación de opresión en el pecho debido al estrechamiento de las vías respiratorias (puede no tratarse siempre de una verdadera reacción alérgica)

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• En pacientes con alteración grave de la función renal, las dosis más elevadas pueden provocar efectos adversos conocidos con la administración endovenosa
• Confusión
• Trastorno psicótico
• Trastornos visuales
• Mareo Si experimenta cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de garganta y boca
• Tos
• Dificultad respiratoria
• Silbidos
• Empeoramiento del test de función pulmonar
• Ausencia transitoria de respiración espontánea

Si alguno de estos efectos se manifiesta de forma grave, informe a su médico.
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Alteración subjetiva de la sensibilidad cutánea
• Trastornos del habla
• Vértigo
• Insuficiencia renal

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sitio web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colfinair

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Mantener los frascos en el envase exterior para protegerlos de la luz.
La solución para nebulizador de Colfinair debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Si esto no es posible, la solución de Colfinair no debe conservarse a temperatura superior a
25 °C ni durante más de 24 horas.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Todo residuo de la solución debe eliminarse.
Solo para uso individual.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Colfinair

• El principio activo es colistimetato sódico.
• Cada vial de 10 ml contiene 2 millones de unidades equivalentes a 160 mg de colistimetato sódico.

Descripción del aspecto de Colfinair y contenido del envase
Colfinair es un polvo para solución para nebulizador.
2 millones de Unidad/vial: Polvo blanco en un vial de vidrio transparente de 10 ml con tapón
unidades/vial: color lavanda.
También disponible:
1 millón de Unidad/vial: Polvo blanco en un vial de vidrio transparente de 10 ml con tapón
unidades/vial: rojo.
El producto está disponible en los siguientes envases:
Caja de cartón que contiene 8 estuches de cartón con 7 viales cada uno (56 viales).
Más 2 estuches de cartón INQUA NaCl 0,9 % para inhalación que contienen 30 viales de 4 ml cada uno (60 viales).
Más nebulizador portátil eFlow-rapid.
Titular de la autorización de comercialización
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
82319 Starnberg
Alemania
Fabricante
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
82319 Starnberg
Alemania
Sitio de fabricación
Lochhamer Schlag 21
82166 Gräfelfing
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Reino Unido ColiFin 2 MIU Powder for nebuliser solution
Alemania ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
Países Bajos ColiFin PARI 2.000.000 IE poeder voor verneveloplossing
Austria ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
España COLFINAIR 2 MILLONES DE UI POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Italia Colfinair 2.000.000 UI Polvere per soluzione per nebulizzatore
Este prospecto fue aprobado por última vez el