Колфинаир

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Колфинаир 1 Миллион Международных Единиц, порошок для раствора для ингаляций через небулайзер

Колистиметат натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Колфинаир и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Колфинаира
3. Как применять Колфинаир
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Колфинаир
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Колфинаир и для чего он применяется

Колфинаир вводится путем ингаляции для лечения хронических инфекций грудной клетки у пациентов с муковисцидозом. Колфинаир применяется в тех случаях, когда эти инфекции вызваны определенными бактериями, называемыми Pseudomonas aeruginosa.

2. Что следует знать перед применением Колфинаира

Не принимайте Колфинаир

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к колистиметату натрия, колистину или другим полимиксинам.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Колфинаира:

• если у вас есть или ранее были проблемы с почками;
• если у вас миастения gravis;
• если у вас порфирия;
• если у вас астма.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Колфинаира у недоношенных детей и новорождённых, поскольку почки у них ещё не полностью сформированы.
Кашель и сжатие в груди могут привести к прекращению лечения. Это можно облегчить с помощью ингаляционного бронходилататора (например, сальбутамола) перед применением Колфинаира. Врач должен контролировать вашу первую дозу Колфинаира и проверить функцию лёгких до и после её введения.
Если сжатие в груди возникает, несмотря на применение бронходилататора, обратитесь к врачу, поскольку это может указывать на аллергическую реакцию, и лечение следует прекратить.
Во время лечения Колфинаиром может развиться нейротоксичность, проявляющаяся головокружением, спутанностью сознания или нарушениями зрения. Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения, а также другие нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Другие лекарственные препараты и Колфинаир

• лекарственные средства, которые могут влиять на функцию почек. При одновременном применении таких препаратов с Колфинаиром риск повреждения почек может увеличиться.
• лекарственные средства, которые могут влиять на нервную систему. При одновременном применении таких препаратов с Колфинаиром риск побочных эффектов со стороны нервной системы может увеличиться.
• препараты, называемые миорелаксантами, которые часто используются во время общей анестезии. Колфинаир может усиливать действие этих препаратов. Если вам проводится общая анестезия, сообщите анестезиологу о применении Колфинаира.

Если у вас миастения gravis и вы одновременно принимаете другие антибиотики — макролиды (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин) или антибиотики группы фторхинолонов (например, офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), применение Колфинаира дополнительно повышает риск мышечной слабости и дыхательных расстройств.
Если вы получаете колистиметат натрия внутривенно и одновременно Колфинаир в виде ингаляций, риск побочных эффектов может увеличиться.
Колфинаир нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в небулайзере!

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Колфинаир оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время лечения Колфинаиром может развиться нейротоксичность, проявляющаяся головокружением, спутанностью сознания или нарушениями зрения. Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Обсудите это с врачом или фармацевтом.

3. Как применять Колфинаир

Колфинаир предназначен для ингаляционного применения.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:

	Предлагаемая дозировка	Максимальная дозировка в день
Взрослые, Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет), Дети (в возрасте от 2 до 11 лет)	1–2 миллиона единиц два или три раза в день	6 миллионов единиц
Дети (младше 2 лет)	0,5–1 миллион единиц два раза в день	2 миллиона единиц

Врач может принять решение о корректировке дозы в зависимости от обстоятельств. Если вы принимаете другие лекарственные средства для ингаляций, врач сообщит вам, в каком порядке их следует применять.
Колфинаир также доступен во флаконах по 2 миллиона единиц, которые могут быть более подходящей дозой в зависимости от режима дозирования, назначенного врачом.
Для применения у детей младше 2 лет рекомендуется использовать PARI LC Sprint Baby (распылитель красного цвета) с маской.
Врач сообщит вам, как долго должен длиться курс лечения Колфинаиром. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку при лечении бактериальных инфекций важно пройти полный курс терапии, чтобы снизить риск развития у инфекционных бактерий устойчивости к препарату.
Подготовка к ингаляционному лечению
Если вы проходите лечение дома, врач или медсестра в начале терапии покажут вам, как использовать Колфинаир в небулайзере.
Для начала лечения вам понадобится следующее:

• Один флакон Колфинаира объёмом 10 мл, содержащий 1 миллион единиц
• 3 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для растворения порошка
• Подходящий небулайзер для ингаляции Колфинаира (например, eFlow rapid или PARI LC SPRINT)

Важно, чтобы ваш небулайзер работал правильно перед началом лечения Колфинаиром.
Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению небулайзера и дополнительной информацией о том, как использовать систему небулизации.
Разместите компоненты небулайзера на чистой ровной поверхности и следуйте инструкциям производителя.
Подготовка Колфинаира к ингаляции
Колфинаир необходимо использовать сразу после растворения. Не растворяйте Колфинаир заранее до момента готовности к введению дозы (см. также раздел 5).

Этап 1: Возьмите флакон Колфинаира и
аккуратно постучите по стеклянному флакону,
чтобы порошок опустился на дно.
Это обеспечивает правильную дозу
лечения. Откройте флакон, сняв
красную пластиковую защитную крышку (Рисунок 1).

Этап 2: Снимите вниз красную пластиковую защитную крышку вместе с металлическим кольцом (Рисунок 2).

Этап 3: Поверните красную защитную крышку по направлению стрелки, чтобы открыть её.
Правильное выполнение этого действия позволит открыть металлическое кольцо.
Отогните металлическое кольцо в сторону, используя точку разрыва с противоположной стороны.
Снимите металлическое кольцо с флакона. Утилизируйте кольцо и защитную крышку.

Этап 4: Аккуратно снимите резиновую пробку.

• Добавьте 3 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) во флакон Колфинаира 1 миллион единиц (с красной крышкой)

Чтобы избежать образования пены, осторожно покачивайте флакон до полного растворения порошка.
Не используйте Колфинаир, если после растворения в растворе видны частицы.
Применение Колфинаира
Колфинаир предназначен для ингаляций с использованием подходящего небулайзера (например, eFlow-rapid или PARI LC SPRINT).
Более подробную информацию о правильном использовании выбранного небулайзера смотрите в инструкции к прибору.
Ингаляцию следует проводить в хорошо проветриваемом помещении.
После ингаляции Колфинаиром
Ознакомьтесь с инструкцией производителя по использованию, очистке и дезинфекции небулайзера.
Если вы применили Колфинаир в дозе больше, чем нужно
Если вы использовали больше Колфинаира, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При случайном приеме препарата в избыточной дозе побочные эффекты могут быть серьезными и включать поражение почек, мышечную слабость и затруднённое дыхание (вплоть до его остановки).
Если вы забыли принять Колфинаир
Если вы проходите лечение самостоятельно и забыли принять дозу, примите её как можно скорее сразу после того, как вспомните, а следующую дозу — через 8 или 12 часов, после чего продолжайте лечение в соответствии с инструкциями.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Колфинаиром
Не прекращайте применение Колфинаира, назначенного по рецепту, без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Возможна аллергическая реакция. Тяжелые аллергические реакции могут возникнуть уже после первого применения и могут включать быстрое появление кожной сыпи, отек лица, языка и шеи, затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей и потерю сознания. Требуется неотложная медицинская помощь.
Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция на Колфинаир, немедленно сообщите об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Очень часто: может затрагивать более чем у 1 из 10 пациентов

• Ощущение сжатия в груди из-за сужения дыхательных путей (может быть не всегда истинной аллергической реакцией)

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек более высокие дозы могут вызывать побочные эффекты, известные при внутривенном введении
• Спутанность сознания
• Психотическое расстройство
• Нарушения зрения
• Головокружение. Если у вас появляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто: может затрагивать более чем у 1 из 10 пациентов

• Боль в горле и во рту
• Кашель
• Затрудненное дыхание
• Хрипы
• Ухудшение показателей функции легких при тестировании
• Кратковременная остановка спонтанного дыхания

Если любой из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Субъективные нарушения кожной чувствительности
• Нарушения речи
• Головокружение
• Почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Колфинаира

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона,
с истечением срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните флаконы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.
Раствор Колфинаир для ингаляций должен использоваться сразу после приготовления.
Если это невозможно, раствор Колфинаир можно хранить не более 24 часов и при температуре не выше 25 °C.
Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения несут ответственность пользователя.
Любой остаток раствора необходимо утилизировать.
Только для однократного применения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Колфинаир

• Действующее вещество — колистиметат натрия.
• Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 1 миллион единиц, что эквивалентно 80 мг колистиметата натрия.

Описание внешнего вида Колфинаир и содержимое упаковки
Колфинаир — порошок для раствора для ингаляций через небулайзер.
1 миллион единиц/флакон: белый порошок во флаконе из прозрачного стекла объёмом 10 мл с красной пробкой.
Также доступно:
2 миллиона единиц/флакон: белый порошок во флаконе из прозрачного стекла объёмом 10 мл с пробкой лавандового цвета.
Продукт выпускается в следующих упаковках:
Картонная коробка, содержащая 8 картонных упаковок, по 7 флаконов в каждой (всего 56 флаконов).
Плюс 2 картонные упаковки INQUA NaCl 0,9 % для ингаляций, по 30 флаконов объёмом 3 мл в каждой (всего 60 флаконов).
Плюс портативный небулайзер eFlow -rapid.

Держатель регистрационного удостоверения
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
82319 Штарнберг
Германия

Производитель
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
82319 Штарнберг
Германия

Место производства
Lochhamer Schlag 21
82166 Грефельфинг
Германия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Великобритания ColiFin 1 MIU Powder for nebuliser solution
Германия ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
Нидерланды ColiFin PARI 1.000.000 IE poeder voor verneveloplossing
Австрия ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Испания COLFINAIR 1 MILLION DE UI POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Италия Colfinair 1.000.000 UI Polvere per soluzione per nebulizzatore

Настоящая инструкция была в последний раз одобрена
Инструкция по применению: Информация для пользователя

Колфинаир 2 миллиона Международных единиц, порошок для раствора для ингаляций с помощью небулайзера

Колистимет сульфат натрия
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Колфинаир и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Колфинаира
3. Как применять Колфинаир
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Колфинаир
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Колфинаир и для чего он применяется

Колфинаир вводится путем ингаляции для лечения хронических инфекций грудной клетки у пациентов с муковисцидозом. Колфинаир применяется в тех случаях, когда эти инфекции вызваны определенными бактериями, называемыми Pseudomonas aeruginosa.

2. Что необходимо знать перед применением Колфинаир

Не принимайте Колфинаир

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к колистиметату натрия, колистину или другим полимиксинам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Колфинаир:

• если у вас есть или ранее были проблемы с почками;
• если у вас миастения gravis;
• если у вас порфирия;
• если у вас астма.

Особую осторожность необходимо соблюдать при применении Колфинаир у недоношенных детей и новорождённых, поскольку почки у них ещё не полностью развиты.
Кашель и сжатие в груди могут привести к прекращению лечения. Это можно облегчить с помощью ингаляционного бронходилататора (например, сальбутамола) перед применением Колфинаир. Врач должен контролировать вашу первую дозу Колфинаир и проверить функцию лёгких до и после её введения.
Если сжатие в груди возникает, несмотря на применение бронходилататора, обратитесь к врачу, поскольку это может указывать на аллергическую реакцию, и лечение следует прекратить.
При лечении Колфинаир возможно развитие нейротоксичности, сопровождающейся головокружением, спутанностью сознания или нарушениями зрения. Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения, а также другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Другие лекарственные препараты и Колфинаир

• лекарственные средства, которые могут влиять на функцию почек. При одновременном применении таких препаратов с Колфинаир риск повреждения почек может увеличиться;
• лекарственные средства, которые могут влиять на нервную систему. При одновременном применении таких препаратов с Колфинаир риск побочных эффектов со стороны нервной системы может увеличиться;
• лекарственные средства, называемые миорелаксантами, которые часто используются во время общей анестезии. Колфинаир может усиливать действие этих препаратов. Если вам проводится общая анестезия, сообщите анестезиологу о применении Колфинаир.

Если у вас миастения gravis и вы одновременно принимаете другие антибиотики — макролиды (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин) или антибиотики — фторхинолоны (например, офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), применение Колфинаир дополнительно повышает риск мышечной слабости и дыхательных расстройств.
Если вы получаете колистиметат натрия внутривенно и одновременно Колфинаир ингаляционно, риск побочных эффектов может увеличиться.
Колфинаир нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в небулайзере!

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Колфинаир оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. При лечении Колфинаир возможно развитие нейротоксичности с возможностью возникновения головокружения, спутанности сознания или нарушений зрения. Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Обсудите это с врачом или фармацевтом.

3. Способ применения Колфинаира

Колфинаир предназначен для ингаляционного применения.
Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:

	Предлагаемая дозировка	Максимальная дозировка в день
Взрослые, Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет), Дети (в возрасте от 2 до 11 лет)	1–2 миллиона единиц два или три раза в день	6 миллионов единиц
Дети (младше 2 лет)	0,5–1 миллион единиц два раза в день	2 миллиона единиц

Врач может принять решение о корректировке дозы в зависимости от обстоятельств. Если вы принимаете другие лекарственные средства ингаляционно, врач сообщит вам, в каком порядке их следует применять.
Колфинаир также доступен во флаконах по 1 миллион единиц, которые могут быть более подходящей дозой в зависимости от режима дозирования, назначенного врачом.
Для применения у детей младше 2 лет рекомендуется использовать PARI LC Sprint Baby (распылитель красного цвета) с маской.
Врач сообщит вам, как долго должно продолжаться лечение Колфинаиром. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку при лечении бактериальных инфекций важно полностью завершить весь курс терапии, чтобы снизить риск развития устойчивости со стороны инфекционных бактерий.

Подготовка к ингаляционному лечению
Если вы проходите лечение дома, врач или медсестра в начале терапии покажут вам, как использовать Колфинаир в небулайзере.

Для начала лечения вам потребуется следующее:

• Один флакон Колфинаира 10 мл, 2 миллиона единиц
• 4 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для растворения порошка
• Подходящий небулайзер для ингаляции Колфинаира (например, eFlow rapid или PARI LC SPRINT)

Перед началом лечения с Колфинаиром важно убедиться, что ваш небулайзер работает правильно.
Внимательно прочитайте инструкции по применению небулайзера и дополнительную информацию о том, как использовать систему небулизации.
Разместите компоненты небулайзера на ровной и чистой поверхности и следуйте инструкциям производителя.

Подготовка Колфинаира к ингаляции
Колфинаир следует использовать сразу после растворения. Не растворяйте Колфинаир заранее до момента готовности к введению дозы (см. также раздел 5).

Этап 1: Возьмите флакон Колфинаира и аккуратно постучите по стеклянному флакону, чтобы порошок опустился на дно. Это гарантирует, что вы получите правильную дозу препарата. Откройте флакон, подняв пластиковую защитную крышку фиолетового цвета (Рисунок 1).

Этап 2: Снимите вниз защитную крышку фиолетового цвета вместе с металлическим кольцом (Рисунок 2).

Этап 3: Поверните защитную крышку фиолетового цвета по направлению стрелки, чтобы открыть металлическое кольцо. Загните металлическое кольцо в сторону, используя точку разрыва с противоположной стороны. Снимите металлическое кольцо с флакона. Утилизируйте защитную крышку и металлическое кольцо.

Этап 4: Аккуратно снимите резиновую пробку.

• Добавьте 4 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) во флакон Колфинаира 2 миллиона единиц (с пробкой фиолетового цвета)

Чтобы избежать образования пены, аккуратно перемешайте содержимое флакона, пока порошок полностью не растворится. Не используйте Колфинаир, если после растворения в растворе видны частицы.

Применение Колфинаира
Колфинаир предназначен для ингаляционного применения с использованием подходящего небулайзера (например, eFlow-rapid или PARI LC SPRINT).
Для получения более подробной информации о правильном использовании выбранного небулайзера следуйте инструкциям в руководстве пользователя небулайзера.
Ингаляцию следует проводить в хорошо проветриваемом помещении.

После ингаляции Колфинаиром
Ознакомьтесь с инструкциями производителя по использованию, очистке и дезинфекции небулайзера.

Если вы применили Колфинаир в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы использовали Колфинаир в большем количестве, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При случайном приеме избыточной дозы Колфинаира побочные эффекты могут быть серьезными и включать нарушения функции почек, мышечную слабость и затруднения дыхания (вплоть до его остановки).

Если вы забыли принять Колфинаир
Если вы проходите лечение самостоятельно и забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее после того, как вспомните, а следующую дозу — через 8 или 12 часов в соответствии с инструкцией.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Колфинаиром
Не прекращайте применение Колфинаира, назначенного по рецепту, без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Возможна аллергическая реакция. Тяжелые аллергические реакции могут возникнуть даже после первого применения и могут включать быстрое развитие кожной сыпи, отек лица, языка и шеи, затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей и потерю сознания. Требуется немедленная медицинская помощь.
Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция на Колфинаир, немедленно сообщите об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Ощущение сдавливания в груди, вызванное сужением дыхательных путей (может быть не всегда истинной аллергической реакцией)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• У пациентов с тяжелым нарушением функции почек более высокие дозы могут вызывать побочные эффекты, известные при внутривенном введении
• Спутанность сознания
• Психотическое расстройство
• Нарушения зрения
• Головокружение
  Если у вас появляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Боль в горле и во рту
• Кашель
• Затрудненное дыхание
• Свистящее дыхание
• Ухудшение показателей функции легких при тестировании
• Кратковременная остановка спонтанного дыхания

Если любой из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Субъективные нарушения чувствительности кожи
• Нарушения речи
• Головокружение
• Почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Колфинаир

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной в качестве срока годности на упаковке и этикетке
флакона. Дата срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор для небулайзера Колфинаир следует использовать сразу же после приготовления.
Если это невозможно, раствор Колфинаир не должен храниться при температуре выше 25 °C и более 24 часов.
Если препарат не используется немедленно, условия и сроки его хранения становятся ответственностью пользователя.
Любой остаток раствора необходимо утилизировать.
Только для однократного применения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Колфинаир

• Действующее вещество — колистиметат натрия.
• Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 2 миллиона единиц, эквивалентных 160 мг колистиметата натрия.

Описание внешнего вида Колфинаира и содержимое упаковки
Колфинаир — порошок для раствора для ингаляций через небулайзер.
2 миллиона единиц/флакон: белый порошок в прозрачном стеклянном флаконе объёмом 10 мл с колпачком
лавандового цвета.
Также доступно:
1 миллион единиц/флакон: белый порошок в прозрачном стеклянном флаконе объёмом 10 мл с колпачком
красного цвета.
Продукт доступен в следующих упаковках:
Картонная пачка, содержащая 8 картонных упаковок по 7 флаконов каждая (56 флаконов).
Плюс 2 картонные упаковки INQUA NaCl 0,9% для ингаляций, содержащие по 30 флаконов по 4 мл каждый
(60 флаконов).
Плюс портативный небулайзер eFlow -rapid.
Держатель регистрационного удостоверения
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
82319 Штарнберг
Германия
Производитель
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
82319 Штарнберг
Германия
Производственная площадка
Lochhamer Schlag 21
82166 Грефельфинг
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Великобритания ColiFin 2 MIU Powder for nebuliser solution
Германия ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
Нидерланды ColiFin PARI 2.000.000 IE poeder voor verneveloplossing
Австрия ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Испания COLFINAIR 2 MILLONES DE UI POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Италия Colfinair 2.000.000 UI Polvere per soluzione per nebulizzatore
Настоящая инструкция была в последний раз одобрена