Колекальциферол ABC

Інструкція: інформація для пацієнта

Колекальциферол ABC 10 000 ОД/мл оральні краплі, розчин

колекальциферол (вітамін D)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Колекальциферол ABC і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Колекальциферолу ABC
3. Як застосовувати Колекальциферол ABC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Колекальциферол ABC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колекальциферол ABC і для чого призначений

Колекальциферол ABC містить колекальциферол, більш відомий як вітамін D. Основна функція вітаміну D полягає в забезпеченні належного всмоктування кальцію в кишечнику та сприянні правильному мінералізації кісток.
Колекальциферол ABC 10 000 ОД/мл оральні краплі, розчин призначений для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Колекальциферолу ABC

Не приймайте Колекальциферол ABC

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або на відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви страждаєте на важке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Колекальциферолу ABC.
Лікар може порадити прийом Колекальциферолу ABC 10 000 ОД/мл, оральні краплі, розчин як
профілактику дефіциту вітаміну D:

• новонародженим (особливо недоношеним) та немовлятам;
• під час останнього триместру вагітності;
• під час годування груддю;
• літнім людям;
• при недостатньому або неефективному впливі сонячного світла, особливо у дітей та підлітків;
• при певних дієтах або харчових режимах (наприклад, бідних на кальцій, вегетаріанських тощо);
• при інтенсивному забарвленні шкіри;
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (наприклад, туберкульоз, проказа);
• при захворюваннях печінки (печінковій недостатності);
• при захворюваннях травної системи (порушення всмоктування в кишечнику, муковисцидоз або кістозний фіброз, целиакія);
• у пацієнтів, які отримують лікування протисудомними засобами або тривалу терапію певними протизапальними препаратами.

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D у крові або кальцію в
крові та сечі у таких випадках:

• якщо Вам необхідно довготривале лікування Колекальциферолом ABC у високих дозах;
• якщо Ви літня людина та вже отримуєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів, або інші гранулематозні захворювання;
• якщо Ви страждаєте на первинний гіперпаратиреоз — захворювання, спричинене надмірною продукцією паратгормону однією або кількома паращитоподібними залозами;
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Якщо Ваші рівні вітаміну D, кальцію чи фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або
припинить лікування Колекальциферолом ABC.
Повідомте лікареві про прийом вітаміну D з інших джерел, як лікарських, так і харчових (див.
розділ «Колекальциферол ABC разом з їжею, напоями та алкоголем»).
Не повинні приймати Колекальциферол ABC, якщо у Вас значно знижена функція нирок
(див. розділ «Не приймайте Колекальциферол ABC»). При легкому або помірному зниженні функції нирок (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Колекальциферолом ABC абсолютно необхідне, необхідно проводити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Колекальциферолом ABC.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися корекція дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Колекальциферол ABC»:
якщо Ви отримуєте тривалу терапію ліками, наприклад, протисудомними (для лікування епілепсії), кортикостероїдами (для лікування запалення), ліками, що знижують рівень жирів у крові (наприклад, колестипол, колестірамін), орлістатом (для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші ліки та Колекальциферол ABC»);
якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші ліки та Колекальциферол ABC»);
якщо Ви приймаєте проносні (наприклад, мінеральне масло) (див. розділ «Інші ліки та Колекальциферол ABC»);
якщо Ви страждаєте на ожиріння;
якщо у Вас порушення всмоктування в кишечнику (наприклад, хвороба Крона, хронічне запалення кишечника, целиакія, муковисцидоз або кістозний фіброз) або Ви перенесли баріатричну хірургію;
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкову недостатність).
Інші ліки та Колекальциферол ABC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• варфарин — ліки, що використовуються для подовження часу згортання крові, знижуючи ризик утворення згортків;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшувати ефект Колекальциферолу ABC:

• протисудомні засоби, наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — використовуються для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки, що використовуються для лікування надмірної кислотності шлунка; поєднання з вітаміном D може підвищити ризик токсичності алюмінію, тому таке поєднання слід уникати;
• ліки для зниження рівня жирів у крові (гіполіпідемічні), такі як колестипол та колестірамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні, такі як мінеральне масло;
• актиноміцин — цитотоксичний агент із групи актиноміцинів, антибіотиків, що виробляються різними видами бактерій роду Streptomyces;
• протигрибкові імідазолові засоби, що здатні запобігати росту грибів (наприклад, кетоконазол).

Колекальциферол ABC разом з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D та уникнути надмірної дози.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
За необхідності лікар призначить Вам вітамін D у низьких дозах під час останнього триместру вагітності.
Колекальциферол ABC 10 000 ОД/мл, оральні краплі, розчин можна приймати під час останнього триместру вагітності (див. розділ 3 «Як приймати Колекальциферол ABC»).
Годування груддю
За необхідності лікар призначить Вам цей препарат під час годування груддю. Це не замінює прийом вітаміну D новонародженим. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці: лікар врахує це при призначенні вітаміну D дитині, яку годують груддю.
Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Колекальциферолу ABC на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак слід враховувати, що як побічний ефект від лікування Колекальциферолом ABC може виникнути сонливість, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Колекальциферол ABC

Застосовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза та тривалість лікування визначаються лікарем залежно від стану Вашого здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказані лікарем.
Дози призначаються перорально. Рекомендується приймати Колекальциферол ABC під час їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Новонароджені (0–1 рік)
Профілактика: 1–2 краплі (відповідає 250–500 ОД вітаміну D) на добу.
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Добова доза не повинна перевищувати 4 краплі на добу (відповідає 1 000 ОД вітаміну D).

Діти (1–11 років)
Профілактика: 1–2 краплі (відповідає 250–500 ОД вітаміну D) на добу. З другого року життя, за наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D та за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 3 крапель на добу (відповідає 750 ОД вітаміну D).
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Добова доза не повинна перевищувати 8 крапель на добу (відповідає 2 000 ОД вітаміну D).

Підлітки (12–17 років)
Профілактика: 2–4 краплі на добу (відповідає 500–1 000 ОД вітаміну D).
Лікування: 4–16 крапель на добу (відповідає 1 000–4 000 ОД вітаміну D). Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Добова доза не повинна перевищувати 16 крапель на добу (відповідає 4 000 ОД вітаміну D).

Вагітні жінки
Рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1 000 ОД вітаміну D) у третьому триместрі.
Однак у жінок із встановленим дефіцитом вітаміну D може знадобитися вища доза (до 2 000 ОД на добу — 8 крапель).

Дорослі та літні люди
Профілактика: рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1 000 ОД вітаміну D). За наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D, за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 8 крапель на добу (відповідає 2 000 ОД вітаміну D).
Лікування: 4 краплі (відповідає 1 000 ОД вітаміну D) на добу. Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Вищі дози слід підбирати залежно від рівнів сироваткового 25-гідроксиколекальциферолу (25 (OH) D), які необхідно досягти, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Добова доза не повинна перевищувати 16 крапель на добу (відповідає 4 000 ОД вітаміну D).

Інструкції щодо застосування
Дотримуйтесь наступних інструкцій, щоб відкрити флакон і скористатися крапельницею:

1. натисніть і відкрутіть ковпачок флакона одночасно;
2. зніміть ковпачок;
3. відкрутіть захисну кришку крапельниці;
4. наверніть крапельницю на флакон і наберіть вміст;
5. зніміть крапельницю та помістіть її назад у захисну кришку;
6. наверніть ковпачок, щоб закрити флакон.

Якщо Ви прийняли більше Колекальциферолу ABC, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Колекальциферолу ABC негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами яких є: нудота, блювота, жага, сильна жага (полідипсія), підвищена віддача сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне застосування може призвести до відкладання солей кальцію у судинах та органах.
Застосування надмірної дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні пошкодження плоду та новонародженого (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо Ви забули прийняти Колекальциферол ABC
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Колекальциферолом ABC
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, відповідно до їхньої частоти:

Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висипання на шкірі
• свербіж

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (стрик)
• виділення газів (метеоризм)
• сухість у роті
• порушення смаку (дисгеузія)
• кропив’янка
• підвищена віддача сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• захворювання нирок (недостатність нирок)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колекальциферол ABC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у аптекаря, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття флакона становить 5 місяців (вкажіть дату першого відкриття
у спеціально відведених місцях на пачці).
Після закінчення цього терміну залишки лікарського засобу необхідно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колекальциферол ABC
Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D).
10 мл розчину містять 2,5 мг (еквівалентно 100 000 ОД) колекальциферолу.
1 крапля містить: 250 ОД вітаміну D.
Іншою складовою є рафінована оливкова олія.
Опис зовнішнього вигляду Колекальциферолу ABC та вміст упаковки
Колекальциферол ABC являє собою прозорий, безбарвний або жовтувато-зеленуватий розчин, який міститься
в ампірному скляному флаконі, закритому дитячим замком із поліпропілену з внутрішнім покриттям із поліетилену.
Доступний у упаковці, що містить 1 флакон 10 мл та 1 піпетку із скла.
Власник дозволу на введення в обіг
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Італія
Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI) - Італія
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Колекальциферол ABC 25 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування у однодозовій упаковці

колекальциферол (вітамін D)
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Колекальциферол ABC і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Колекальциферолу ABC
3. Як приймати Колекальциферол ABC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Колекальциферол ABC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колекальциферол ABC і для чого він призначений

Колекальциферол ABC містить колекальциферол, який краще відомий як вітамін D. Основна функція вітаміну D полягає в забезпеченні належного засвоєння кальцію в кишечнику та сприянні правильному мінералізації кісток.
Колекальциферол ABC 25 000 ОД/2,5 мл оральний розчин у однодозовому контейнері показаний для:

• профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих лише в тих випадках, коли не досягається терапевтична приверженість при застосуванні щоденного введення низьких доз колекальциферолу;
• лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Колекальциферолу ABC

Не приймайте Колекальциферол ABC

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас високий рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або на відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви маєте важке захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Колекальциферолу ABC.
Лікар може порадити прийом Колекальциферолу ABC 25 000 ОД/2,5 мл орального розчину в однодозовій упаковці як засіб профілактики дефіциту вітаміну D:

• у літніх людей;
• при недостатньому або неефективному впливі сонячного світла;
• при дієтах або харчових режимах (наприклад, бідних на кальцій, вегетаріанських тощо);
• при інтенсивному забарвленні шкіри;
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (наприклад, туберкульозі, проказі);
• при захворюваннях печінки (печінковій недостатності);
• при захворюваннях травного тракту (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз, целіакія);
• у пацієнтів, які отримують лікування протисудомними препаратами або тривалу терапію певними протизапальними засобами.

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D у крові або рівня кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Вам необхідно довготривале лікування Колекальциферолом ABC у високих дозах;
• якщо Ви літня людина та вже отримуєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — захворювання, що характеризується запаленням і може вражати весь організм, призводячи до утворення вузлів, або інші гранульомні захворювання;
• якщо Ви маєте первинний гіперпаратиреоз — захворювання, спричинене надмірною секрецією паратгормону однією або кількома паращитовидними залозами;
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Якщо Ваші рівні вітаміну D, кальцію або фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Колекальциферолом ABC.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте вітамін D з інших джерел — як лікарських, так і харчових (див. розділ «Колекальциферол ABC з їжею, напоями та алкоголем»).
Не повинні приймати Колекальциферол ABC, якщо Ви маєте значне зниження функції нирок (див. розділ «Не приймайте Колекальциферол ABC»). У разі зниження функції нирок від легкого до помірного (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Колекальциферолом ABC абсолютно необхідне, він повинен проводити періодичні аналізи для контролю рівня кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Колекальциферолом ABC.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися корекція дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Колекальциферол ABC»:

• якщо Ви отримуєте тривалу терапію ліками, наприклад, протисудомними (для лікування епілепсії), кортикостероїдами (для лікування запалення), ліками, що знижують рівень жирів у крові (наприклад, колестипол, холестірамін), орлістатом (для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Колекальциферол ABC»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Колекальциферол ABC»);
• якщо Ви приймаєте проносні (наприклад, парафінову олію) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Колекальциферол ABC»);
• якщо Ви маєте ожиріння;
• якщо Ви маєте порушення всмоктування в кишечнику (наприклад, хворобу Крона, хронічне запалення кишечника, целіакію, муковісцидоз або кістозний фіброз) або якщо Ви перенесли баріатричну хірургію;
• якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкову недостатність).

Діти та підлітки
Колекальциферол ABC 25 000 ОД/2,5 мл оральний розчин в однодозовій упаковці не рекомендовано дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.

Інші лікарські засоби та Колекальциферол ABC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві — він буде уважно Вас спостерігати та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• варфарин — ліки, що використовуються для подовження часу згортання крові, знижуючи ризик утворення тромбів;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити ефект Колекальциферолу ABC:

• протисудомні засоби, наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — використовуються для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки, що використовуються для лікування надмірної кислотності в шлунку; поєднання з вітаміном D може збільшити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• ліки для зниження рівня жирів у крові (гіполіпідемічні), такі як колестипол та холестірамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні, такі як парафінова олія;
• актиноміцин — цитотоксичний засіб, що належить до групи актиноміцинів, антибіотиків, які виробляються різними видами бактерій роду Streptomyces;
• протигрибкові імідазоли, що здатні запобігати росту грибів (наприклад, кетоконазол).

Колекальциферол ABC з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути передозування.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Колекальциферол ABC 25 000 ОД/2,5 мл оральний розчин в однодозовій упаковці не рекомендовано при вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плода, лікар, якщо це необхідно, призначить Вам вітамін D під час вагітності в менших дозах.

Годування груддю
Колекальциферол ABC 25 000 ОД/2,5 мл оральний розчин в однодозовій упаковці не рекомендовано під час годування груддю.
Якщо це необхідно, лікар призначить Вам вітамін D під час годування груддю в менших дозах. Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в материнському молоці: лікар врахує це, якщо буде призначати вітамін D дитині, яку годують груддю.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Колекальциферолу ABC на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак слід мати на увазі, що як побічний ефект від лікування Колекальциферолом ABC може виникнути сонливість, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Колекальциферол ABC

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дозу та тривалість лікування лікар визначає залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, призначені лікарем.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати Колекальциферол ABC під час їжі. Однодозовий контейнер слід використовувати лише для одного застосування, переконавшись, що вся доза була прийнята.

Дорослі та літні пацієнти
Профілактика: 1 однодозовий контейнер (еквівалент 25 000 МО вітаміну D) один раз на місяць.
Лікування: 1 однодозовий контейнер (еквівалент 25 000 МО вітаміну D) один раз на тиждень протягом 8–12 тижнів. Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу підтримувальну дозу.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Колекальциферолу ABC 25 000 МО/2,5 мл орального розчину в однодозовому контейнері не рекомендується у новонароджених, дітей та підлітків віком до 18 років.

Вагітні жінки
Застосування Колекальциферолу ABC 25 000 МО/2,5 мл орального розчину в однодозовому контейнері не рекомендується під час вагітності.

Якщо ви прийняли більше Колекальциферолу ABC, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Колекальциферолу ABC негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого шпиталю.
При передозуванні може виникнути підвищення рівня кальцію в крові та сечі, що супроводжується такими симптомами: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), підвищена кількість сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне застосування може призвести до відкладання солей кальцію у судинах та внутрішніх органах.
Прийом надлишкової дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні ушкодження плоду та новонародженого (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо ви забули прийняти Колекальциферол ABC
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Колекальциферолом ABC
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висипання на шкірі
• свербіж

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (стипсис)
• виділення газів (метеоризм)
• сухість у роті
• порушення смаку (дисгеузія)
• кропив’янка
• підвищена віддача сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• захворювання нирок (набута ниркова недостатність)

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колекальциферол ABC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колекальциферол ABC
Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D ).
Один флакон-дозатор об’ємом 2,5 мл розчину містить 0,625 мг (що відповідає 25 000 ОД)
колекальциферолу.
Іншою складовою є рафінована оливкова олія.
Опис зовнішнього вигляду Колекальциферолу ABC та вміст упаковки
Колекальциферол ABC 25 000 ОД/2,5 мл розчин для прийому внутрішньо у флаконі-дозаторі має вигляд прозорого, ясного безбарвного або жовто-зеленуватого розчину, який міститься у скляному флаконі-дозаторі темного кольору, закритому кришкою з поліпропілену з внутрішнім покриттям із поліетилену.
Доступний у упаковках по 1, 2 або 4 флакони-дозатори по 2,5 мл.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Італія
Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI) - Італія
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Колекальциферол ABC 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування у флаконі-дозаторі одноразового застосування

колекальциферол (вітамін D)
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Колекальциферол ABC і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Колекальциферолу ABC
3. Як застосовувати Колекальциферол ABC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Колекальциферол ABC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колекальциферол ABC і для чого він призначений

Колекальциферол ABC містить колекальциферол, більш відомий як вітамін D. Основна функція вітаміну D полягає в забезпеченні належного всмоктування кальцію в кишечнику та сприянні правильному ущільненню кісток.
Колекальциферол ABC 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування у флаконі-крапельниці одноразового використання призначений для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Колекальциферолу ABC

Не приймайте Колекальциферол ABC

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Колекальциферолу ABC.
Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D у крові або кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Вам необхідно довготривале лікування Колекальциферолом ABC у високих дозах;
• якщо Ви похилих років і вже отримуєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують артеріальний тиск, підвищуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузликів, або інші гранулематозні захворювання;
• якщо Ви страждаєте на первинний гіперпаратиреоз — захворювання, спричинене надмірною продукцією паратгормону однією або кількома паращитовидними залозами;
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Якщо Ваші рівні вітаміну D, кальцію або фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Колекальциферолом ABC.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте вітамін D з інших джерел — як ліки, так і харчові продукти (див. розділ «Колекальциферол ABC з їжею, напоями та алкоголем»).
Не повинні приймати Колекальциферол ABC, якщо у Вас значно знижена функція нирок (див. розділ «Не приймайте Колекальциферол ABC»). У разі зниження функції нирок від легкої до помірної (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Колекальциферолом ABC абсолютно необхідне, він має проводити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Колекальциферолом ABC.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися коригування дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Колекальциферол ABC»: якщо Ви довготривало приймаєте такі ліки, як, наприклад, протисудорожні засоби (для лікування епілепсії), кортикостероїди (для лікування запалення), ліки, що знижують рівень жирів у крові (наприклад, колестипол, колестірамін), орлістат (для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші ліки та Колекальциферол ABC»); якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші ліки та Колекальциферол ABC»); якщо Ви приймаєте проносні засоби (наприклад, олія парафінова) (див. розділ «Інші ліки та Колекальциферол ABC»); якщо Ви страждаєте на ожиріння; якщо у Вас є порушення всмоктування в кишечнику (наприклад, хвороба Крона, хронічне запальне захворювання кишечника, ціліакія, муковісцидоз або фіброзна кіста) або якщо Ви перенесли баріатричну операцію; якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкову недостатність).

Діти та підлітки
Колекальциферол ABC 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування не рекомендований дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.

Інші ліки та Колекальциферол ABC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві — він буде уважно Вас спостерігати та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• варфарин — ліки, що використовуються для подовження часу згортання крові і зниження ризику утворення тромбів;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого артеріального тиску, що підвищують утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшувати ефект Колекальциферолу ABC:

• протисудорожні засоби, наприклад барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — використовуються для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки, що використовуються для лікування надмірної кислотності шлунка; поєднання з вітаміном D може підвищити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• ліки для зниження рівня жирів у крові (гіполіпідемічні), такі як колестипол та колестірамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні засоби, такі як олія парафінова;
• актиноміцин — цитотоксичний агент із групи актиноміцинів, антибіотиків, що виробляються різними видами бактерій роду Streptomyces;
• протигрибкові імідазоли, що пригнічують ріст грибів (наприклад, кетоконазол).

Колекальциферол ABC з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що містять вітамін D, харчові продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви отримуєте, і уникнути передозування.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Колекальциферол ABC 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування в одноразовій упаковці не рекомендований під час вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, лікар, якщо це необхідно, призначить Вам вітамін D під час вагітності в нижчих дозах.

Годування грудьми
Колекальциферол ABC 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування в одноразовій упаковці не рекомендований під час годування грудьми.
Якщо це необхідно, лікар призначить Вам вітамін D під час годування грудьми в нижчих дозах.
Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці: лікар врахує це, якщо буде призначати вітамін D дитині, яку годують грудьми.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Колекальциферолу ABC на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак слід мати на увазі, що як побічний ефект під час лікування Колекальциферолом ABC може виникнути сонливість, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Колекальциферол ABC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказаної лікарем.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати Колекальциферол ABC під час їжі. Однодозовий контейнер слід використовувати лише для одного застосування, переконавшись, що вся доза була прийнята.

Дорослі та літні люди
1 однодозовий контейнер (еквівалентний 50 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом максимум 6 тижнів. Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Колекальциферолу ABC 50 000 ОД/2,5 мл розчину для перорального застосування в однодозовому контейнері не рекомендоване для новонароджених, дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Вагітні жінки
Застосування Колекальциферолу ABC 50 000 ОД/2,5 мл розчину для перорального застосування в однодозовому контейнері не рекомендоване під час вагітності.

Якщо ви прийняли більше Колекальциферолу ABC, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Колекальциферолу ABC негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні може спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, що супроводжується такими симптомами: нудота, блювання, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), підвищена кількість сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне передозування може призвести до відкладання солей кальцію в судинах та органах.
Прийом надлишкової дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні ушкодження плоду та новонародженому (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо ви забули прийняти Колекальциферол ABC
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Колекальциферолом ABC
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висип на шкірі
• свербіж

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (стрик)
• виділення газів (флатуленція)
• сухість у роті
• порушення смаку (дісгевзія)
• кропив’янка
• підвищена віддача сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• захворювання нирок (ниркова недостатність)

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колекальциферол ABC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їх зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колекальциферол ABC
Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D).
Одна однодозова ємність об’ємом 2,5 мл розчину містить 1,25 мг (відповідає 50 000 О.О.) колекальциферолу.
Іншою складовою є рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Колекальциферолу ABC та вміст упаковки
Колекальциферол ABC 50 000 О.О./2,5 мл розчин для прийому внутрішньо в однодозовій ємності являє собою прозорий, безбарвний або жовто-зеленуватий розчин, який міститься в коричневому скляному флаконі, закритому кришкою з поліпропілену з внутрішнім покриттям з поліетилену.
Доступний у упаковках по 1, 2 або 4 однодозові ємності по 2,5 мл.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються в аптеках.

Власник дозволу на введення в обіг
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Італія

Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI) - Італія
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Італія