Colecalciferol ABC: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Colecalciferol ABC 10.000 U.I./ml gotas orales, solución

colecalciferol (vitamina D)
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Colecalciferol ABC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Colecalciferol ABC
Cómo tomar Colecalciferol ABC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Colecalciferol ABC
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colecalciferolo ABC y para qué se utiliza

Colecalciferolo ABC contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D. La función principal
de la vitamina D es asegurar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta
mineralización de los huesos.
Colecalciferolo ABC 10.000 U.I./ml, gotas orales, solución está indicado para la prevención y el tratamiento de la
carencia de vitamina D.

2. Qué debe saber antes de tomar Colecalciferol ABC

No tome Colecalciferol ABC

si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Colecalciferol ABC.
El médico puede recomendar la toma de Colecalciferol ABC 10.000 U.I./ml, gotas orales, solución como
prevención de la deficiencia de vitamina D:

en recién nacidos (especialmente si son prematuros) y lactantes;
durante el último trimestre de embarazo;
durante la lactancia;
en personas mayores;
si tiene una exposición solar insuficiente o ineficaz, especialmente en niños y adolescentes;
si sigue una dieta o régimen alimenticio especial (por ejemplo, pobre en calcio, vegetariana, etc.);
si tiene la piel muy pigmentada;
si padece enfermedades cutáneas extensas o enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra);
si padece enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática);
si padece enfermedades del aparato digestivo (mala absorción intestinal, fibrosis quística, enfermedad celíaca);
si está siendo tratado con medicamentos antiepilépticos o con antiinflamatorios durante un período prolongado.

El médico podrá prescribirle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

si debe seguir el tratamiento con Colecalciferol ABC durante un largo período y con dosis altas;
si es una persona mayor y ya está siendo tratado con medicamentos para ciertas enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos);
si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas;
si padece hiperparatiroidismo primario, una enfermedad causada por una secreción excesiva de parathormona por una o más glándulas paratiroides;
si tiene problemas renales.

Si sus niveles de vitamina D, calcio o fosfato estuvieran elevados, el médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colecalciferol ABC.
Informe al médico si está tomando vitamina D procedente de otras fuentes, ya sea en medicamentos o alimentos (ver apartado “Colecalciferol ABC con alimentos, bebidas y alcohol”).
No debe tomar Colecalciferol ABC si padece una reducción importante de la función renal (ver apartado “No tome Colecalciferol ABC”). Si tiene una reducción de la función renal de leve a moderada (insuficiencia renal leve o moderada), y el médico considera que el tratamiento con Colecalciferol ABC es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fosfato en sangre. Si sus niveles de calcio y fosfato estuvieran elevados, el médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colecalciferol ABC.
Informe al médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario ajustar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3 “Cómo tomar Colecalciferol ABC”:

si está en tratamiento prolongado con medicamentos como antiepilépticos (usados para tratar la epilepsia), cortisona (usada para tratar la inflamación), medicamentos para reducir las grasas en sangre (como colestipol, colestiramina), orlistat (usado para el tratamiento de la obesidad) (ver apartado “Otros medicamentos y Colecalciferol ABC”);
si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva acidez estomacal que puede ascender al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y Colecalciferol ABC”);
si está tomando laxantes (como aceite de parafina) (ver apartado “Otros medicamentos y Colecalciferol ABC”);
si tiene obesidad;
si padece malabsorción intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, celiaquía, fibrosis quística) o ha sido sometido a cirugía bariátrica;
si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).

Otros medicamentos y Colecalciferol ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecho control y evaluará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

digital y otros glicósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón;
warfarina, medicamento usado para prolongar el tiempo de coagulación, reduciendo así el riesgo de formación de coágulos en sangre;
preparados que contienen magnesio;
diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial, aumentando la producción de orina.

Además, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Colecalciferol ABC:

antiepilépticos, por ejemplo barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
cortisona, medicamentos usados para tratar la inflamación;
algunos antibióticos como la rifampicina y isoniacida, usados para tratar infecciones;
antiácidos que contienen aluminio, medicamentos usados para tratar el exceso de acidez estomacal; la asociación con vitamina D puede aumentar el riesgo de toxicidad por aluminio y por tanto debe evitarse;
medicamentos para reducir las grasas en sangre (hipolipemiantes) como colestipol y colestiramina;
medicamentos para tratar la obesidad, como por ejemplo, orlistat;
laxantes como el aceite de parafina;
actinomicina, un agente citotóxico que pertenece al grupo de las actinomicinas, antibióticos producidos por diversos tipos de bacterias del género Streptomyces;
antifúngicos azólicos, capaces de impedir el crecimiento de hongos (por ejemplo, ketoconazol).

Colecalciferol ABC con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si consume otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda considerar la dosis total de vitamina D que ingiere y así evitar una dosis excesiva.
El consumo prolongado de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Cuando sea necesario, el médico le prescribirá vitamina D en dosis bajas durante el último trimestre del embarazo.
Colecalciferol ABC 10.000 U.I./ml, gotas orales, solución puede tomarse durante el último trimestre del embarazo (ver apartado 3 “Cómo tomar Colecalciferol ABC”).

Lactancia
Cuando sea necesario, el médico le prescribirá este medicamento durante la lactancia. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna: el médico tendrá esto en cuenta si prescribe vitamina D al niño lactante.

Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de la vitamina D en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos sobre los efectos de Colecalciferol ABC en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que como efecto adverso del tratamiento con Colecalciferol ABC puede manifestarse somnolencia, aunque raramente.

3. Cómo utilizar Colecalciferolo ABC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico según su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar Colecalciferolo ABC durante las comidas.

Uso en niños y adolescentes
Recién nacidos (0-1 año)
Prevención: 1-2 gotas (equivalentes a 250-500 U.I. de vitamina D) al día.
Tratamiento: El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. La
dosis diaria no debe superar las 4 gotas al día (equivalentes a 1.000 U.I. de vitamina D).

Niños (1-11 años)
Prevención: 1-2 gotas (equivalentes a 250-500 U.I. de vitamina D) al día. A partir del segundo año de vida, en
caso de presentar múltiples factores de riesgo de deficiencia de vitamina D y según criterio del médico, la dosis
puede aumentarse hasta 3 gotas al día (equivalentes a 750 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja.
La dosis diaria no debe superar las 8 gotas al día (equivalentes a 2.000 U.I. de vitamina D).

Adolescentes (12-17 años)
Prevención: 2-4 gotas al día (equivalentes a 500-1.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: 4-16 gotas al día (equivalentes a 1.000-4.000 U.I. de vitamina D). El médico determinará la dosis
adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al
día (equivalentes a 4.000 U.I. de vitamina D).

Mujeres embarazadas
La dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 U.I. de vitamina D) durante el último
trimestre.
Sin embargo, en mujeres con deficiencia de vitamina D puede ser necesaria una dosis más elevada (hasta
2.000 U.I. al día – 8 gotas).

Adultos y ancianos
Prevención: la dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 U.I. de vitamina D). En
presencia de múltiples factores de riesgo de deficiencia de vitamina D, según criterio del médico, la dosis
puede aumentarse hasta 8 gotas al día (equivalentes a 2.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: 4 gotas (equivalentes a 1.000 U.I. de vitamina D) al día. El médico determinará la dosis adecuada
y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. Las dosis más elevadas deben ajustarse según los niveles
séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D) que se deseen alcanzar, la gravedad de la enfermedad y la
respuesta del paciente al tratamiento. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al día (equivalentes a
4.000 U.I. de vitamina D).

Instrucciones para el uso
Siga las siguientes instrucciones para abrir el frasco y utilizar el cuentagotas:

presione y gire simultáneamente la tapa del frasco;
retire la tapa;
desenrosque la funda protectora del cuentagotas;
enrosque el cuentagotas en el frasco y extraiga el contenido;
retire el cuentagotas y guárdelo en la funda protectora;
enrosque nuevamente la tapa para cerrar el frasco.

Si toma más Colecalciferolo ABC del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Colecalciferolo ABC, informe
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumentos de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos
síntomas son: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la producción de orina (poliuria),
estreñimiento y deshidratación.
Una sobredosificación crónica puede provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar graves
daños en el feto y en el recién nacido (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Si olvida tomar Colecalciferolo ABC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Colecalciferolo ABC
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalcinuria)
dolor de cabeza (cefalea)
dolor de estómago (dolor abdominal)
náuseas
diarrea
vómitos
erupción cutánea
picor (prurito)

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
disminución del apetito
sed intensa (polidipsia)
somnolencia
estado de confusión
estreñimiento (estreñimiento)
emisión de gases (flatulencia)
sequedad de boca
alteración del gusto (disgeusia)
urticaria
aumento de la emisión de orina (poliuria)
debilidad (astenia)
vértigos
arritmia cardíaca

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

enfermedad renal (insuficiencia renal)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

sed
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalciosis).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional
de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colecalciferolo ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 5 meses (anotar la fecha de primera apertura en el espacio previsto al efecto en la caja exterior).
Transcurrido este periodo, el medicamento sobrante debe eliminarse.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Colecalciferolo ABC
El principio activo es colecalciferol (vitamina D).
10 ml de solución contienen 2,5 mg (equivalentes a 100.000 U.I.) de colecalciferol.
1 gota contiene: 250 U.I. de vitamina D.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de Colecalciferolo ABC y contenido del envase
Colecalciferolo ABC se presenta como una solución transparente, clara, incolora o ligeramente verdosa-amarillenta, contenida en un frasco de vidrio ámbar, cerrado con tapón de seguridad para niños de polipropileno con revestimiento interno de polietileno.
Se presenta en envases de 1 frasco de 10 ml y 1 cuentagotas de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Italia

Productor

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI) - Italia
Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

Colecalciferol ABC 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis

colecalciferol (vitamina D)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Colecalciferolo ABC y para qué se utiliza

Colecalciferolo ABC contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D. La principal función
de la vitamina D es asegurar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta
mineralización de los huesos.
Colecalciferolo ABC 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis está indicado para:

la prevención de la carencia de vitamina D en el adulto en aquellos casos en los que no se logre la adherencia terapéutica con la administración diaria de bajas dosis de colecalciferol;
el tratamiento de la carencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar Colecalciferol ABC

No tome Colecalciferol ABC

si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalcinuria);
si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosi);
si padece una enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal grave) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Colecalciferol ABC.
El médico puede recomendar la toma de Colecalciferol ABC 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis como prevención de la deficiencia de vitamina D:

en personas de edad avanzada;
en caso de exposición solar insuficiente o ineficaz;
en caso de dietas o regímenes alimenticios especiales (por ejemplo, pobres en calcio, vegetarianos, etc.);
en caso de pigmentación intensa de la piel;
en caso de enfermedades cutáneas extensas, enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra);
en caso de enfermedades del hígado (insuficiencia hepática);
en caso de enfermedades del aparato digestivo (malabsorción intestinal, fibrosis quística, enfermedad celíaca);
en pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con antiinflamatorios a largo plazo.

El médico podrá prescribirle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

si debe seguir el tratamiento con Colecalciferol ABC durante un período prolongado y con dosis altas;
si es mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glucósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos);
si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas;
si padece hiperparatiroidismo primario, una enfermedad causada por una secreción excesiva de paratormona por una o más glándulas paratiroideas;
si tiene problemas renales.

Si sus niveles de vitamina D, calcio o fósforo estuvieran elevados, el médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colecalciferol ABC.
Informe a su médico si está tomando vitamina D procedente de otras fuentes, ya sea por medicamentos o alimentos (ver apartado “Colecalciferol ABC con alimentos, bebidas y alcohol”).
No debe tomar Colecalciferol ABC si padece una reducción importante de la función renal (ver apartado “No tome Colecalciferol ABC”). En caso de una reducción de la función renal de leve a moderada (insuficiencia renal leve o moderada), si el médico considera que el tratamiento con Colecalciferol ABC es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, el médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colecalciferol ABC.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario ajustar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar Colecalciferol ABC”: si está en tratamiento a largo plazo con medicamentos como, por ejemplo, antiepilépticos (usados para tratar la epilepsia), cortisona (usada para tratar la inflamación), medicamentos usados para reducir las grasas en sangre (como colestipol, colestiramina), orlistat (usado para el tratamiento de la obesidad) (ver apartado “Otros medicamentos y Colecalciferol ABC”); si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y Colecalciferol ABC”); si está tomando laxantes (como aceite de parafina) (ver apartado “Otros medicamentos y Colecalciferol ABC”); si es obeso; si padece malabsorción intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, celiaquía, fibrosis quística) o si ha sido sometido a cirugía bariátrica; si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
Colecalciferol ABC 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis no se recomienda en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.

Otros medicamentos y Colecalciferol ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y evaluará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

digital y otros glucósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón;
warfarina, medicamento usado para prolongar el tiempo de coagulación, reduciendo así el riesgo de formación de coágulos en la sangre;
preparados que contienen magnesio;
diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial, aumentando la producción de orina.

Además, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Colecalciferol ABC:

antiepilépticos, por ejemplo barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
cortisona, medicamentos usados para tratar la inflamación;
algunos antibióticos como la rifampicina e isoniazida, usados para tratar infecciones;
antiácidos que contienen aluminio, medicamentos usados para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago; la asociación con vitamina D puede aumentar el riesgo de toxicidad por aluminio y por tanto debe evitarse;
medicamentos para reducir las grasas en sangre (hipolipemiantes) como colestipol y colestiramina;
medicamentos para tratar la obesidad como, por ejemplo, orlistat;
laxantes como el aceite de parafina;
actinomicina, un agente citotóxico que pertenece al grupo de las actinomicinas, antibióticos producidos por diversos tipos de bacterias del género Streptomyces;
agentes antifúngicos imidazólicos, capaces de impedir el crecimiento de organismos fúngicos (por ejemplo ketoconazol).

Colecalciferol ABC con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que está tomando y evitar una dosis excesiva.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Colecalciferol ABC 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la deficiencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, si fuera necesario, el médico le prescribirá vitamina D durante el embarazo a dosis más bajas.

Lactancia
Colecalciferol ABC 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, el médico le prescribirá vitamina D durante la lactancia a dosis más bajas. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se encuentran en la leche materna: el médico tendrá en cuenta este hecho si prescribe vitamina D al niño alimentado con leche materna.

Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de la vitamina D en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre los efectos de Colecalciferol ABC sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que como efecto adverso del tratamiento con Colecalciferol ABC puede manifestarse somnolencia, aunque raramente.

3. Cómo tomar Colecalciferolo ABC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, según su frecuencia:
No comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalcinuria)
dolor de cabeza (cefalea)
dolor de estómago (dolor abdominal)
náuseas
diarrea
vómitos
erupción cutánea
prurito

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
disminución del apetito
sed intensa (polidipsia)
somnolencia
estado de confusión
estreñimiento (estipsis)
emisión de gases (flatulencia)
sequedad de boca
alteración del gusto (disgeusia)
urticaria
aumento de la emisión de orina (poliuria)
debilidad (astenia)
vértigos
arritmia cardíaca

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

enfermedad renal (insuficiencia renal)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

sed
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colecalciferolo ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras el texto Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Colecalciferolo ABC
El principio activo es colecalciferol (vitamina D).
Un envase unidosis de 2,5 ml de solución contiene 0,625 mg (equivalente a 25.000 U.I.) de
colecalciferol.
El otro componente es aceite de oliva refinado.
Descripción del aspecto de Colecalciferolo ABC y contenido del envase
Colecalciferolo ABC 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis se presenta como una
solución transparente, clara, incolora o amarillo verdosa, contenida en un envase de vidrio ámbar, cerrado
con una cápsula de polipropileno con cubierta interna de polietileno.
Se presenta en envases de 1, de 2 o de 4 envases unidosis de 2,5 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Italia
Fabricante

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI) - Italia
Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Colecalciferolo ABC 50.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis

colecalciferol (vitamina D)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Colecalciferolo ABC y para qué se utiliza

Colecalciferolo ABC contiene colecalciferolo, más conocido como vitamina D. La función principal
de la vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta
mineralización de los huesos.
Colecalciferolo ABC 50.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis está indicado para el tratamiento
de la deficiencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar Colecalciferolo ABC

No tome Colecalciferolo ABC

si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si tiene niveles altos de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
si padece una enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal grave) (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Colecalciferolo ABC.
Su médico podría recetarle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

si debe seguir el tratamiento con Colecalciferolo ABC durante un largo período y con dosis altas;
si es una persona mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos);
si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas;
si padece hipoparatiroidismo primario, una enfermedad causada por una secreción excesiva de paratohormona por una o más glándulas paratiroides;
si padece problemas renales.

Si sus niveles de vitamina D, calcio o fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colecalciferolo ABC.
Informe a su médico si está tomando vitamina D procedente de otras fuentes, ya sea mediante medicamentos o alimentos (ver sección “Colecalciferolo ABC con alimentos, bebidas y alcohol”).
No debe tomar Colecalciferolo ABC si padece una reducción importante de la función renal (ver sección “No tome Colecalciferolo ABC”). Si tiene una reducción de la función renal de leve a moderada (insuficiencia renal leve o moderada), y su médico considera que el tratamiento con Colecalciferolo ABC es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colecalciferolo ABC.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario ajustar las dosis respecto a las indicadas en la sección 3. “Cómo tomar Colecalciferolo ABC”: si está en tratamiento prolongado con medicamentos como, por ejemplo, antiepilépticos (usados para tratar la epilepsia), corticosteroides (usados para tratar la inflamación), medicamentos usados para reducir las grasas en sangre (como colestipol, colestiramina), orlistat (usado para el tratamiento de la obesidad) (ver sección “Otros medicamentos y Colecalciferolo ABC”); si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver sección “Otros medicamentos y Colecalciferolo ABC”); si está tomando laxantes (como aceite de parafina) (ver sección “Otros medicamentos y Colecalciferolo ABC”); si tiene obesidad; si padece malabsorción intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, celiaquía, mucoviscidosis o fibrosis quística) o si ha sido sometido a cirugía bariátrica; si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
Colecalciferolo ABC 50.000 U.I./2,5 ml solución oral no se recomienda en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.

Otros medicamentos y Colecalciferolo ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estricto control y evaluará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

digital y otros glicósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón;
warfarina, medicamento usado para alargar el tiempo de coagulación, reduciendo así el riesgo de formación de coágulos en la sangre;
preparados que contienen magnesio;
diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial, aumentando la producción de orina.

Además, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Colecalciferolo ABC:

antiepilépticos, por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
corticosteroides, medicamentos usados para tratar la inflamación;
algunos antibióticos como la rifampicina y isoniazida, usados para tratar infecciones;
antiácidos que contienen aluminio, medicamentos usados para tratar el exceso de ácido en el estómago; la asociación con vitamina D puede aumentar el riesgo de toxicidad por aluminio y por tanto debe evitarse;
medicamentos para reducir las grasas en sangre (hipolipemiantes) como colestipol y colestiramina;
medicamentos para tratar la obesidad como, por ejemplo, orlistat;
laxantes como el aceite de parafina;
actinomicina, un agente citotóxico que pertenece al grupo de las actinomicinas, antibióticos producidos por diversos tipos de bacterias del género Streptomyces;
agentes antimicóticos del tipo imidazólicos, capaces de impedir el crecimiento de organismos fúngicos (por ejemplo, ketoconazol).

Colecalciferolo ABC con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si está tomando otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si consume leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que está ingiriendo y así evitar una dosis excesiva.
El consumo prolongado de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo
Colecalciferolo ABC 50.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, si fuera necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo con dosis más bajas.

Lactancia
Colecalciferolo ABC 50.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis no se recomienda durante la lactancia.
Si fuera necesario, su médico le recetará vitamina D durante la lactancia con dosis más bajas.
Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se encuentran en la leche materna: su médico tendrá esto en cuenta si prescribe vitamina D al lactante alimentado con leche materna.

Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de la vitamina D en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos sobre los efectos de Colecalciferolo ABC sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que como efecto adverso del tratamiento con Colecalciferolo ABC puede manifestarse somnolencia, aunque raramente.

3. Cómo tomar Colecalciferolo ABC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico en función de su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar Colecalciferolo ABC durante las comidas. El
envase unidosis debe utilizarse en una única administración, asegurándose de tomar toda la dosis.
Adultos y ancianos
1 envase unidosis (equivalente a 50.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante un máximo de 6
semanas. El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Colecalciferolo ABC 50.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis en recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.
Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de Colecalciferolo ABC 50.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis durante el embarazo.
Si toma más Colecalciferolo ABC del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Colecalciferolo ABC, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la emisión de orina (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosis crónicas excesivas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar graves daños en el feto y en el recién nacido (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si olvida tomar Colecalciferolo ABC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Colecalciferolo ABC
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, según su frecuencia:
No comunes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria)
dolor de cabeza (cefalea)
dolor de estómago (dolor abdominal)
náuseas
diarrea
vómitos
erupción cutánea
picor (prurito)

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
disminución del apetito
sed intensa (polidipsia)
somnolencia
estado de confusión
estreñimiento (estipsis)
emisión de gases (flatulencia)
sequedad de boca
alteración del gusto (disgeusia)
urticaria
aumento de la emisión de orina (poliuria)
debilidad (astenia)
vértigos
arritmia cardíaca

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

enfermedad renal (insuficiencia renal)

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

sed
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colecalciferolo ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para mantener el medicamento protegido de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Colecalciferolo ABC
El principio activo es colecalciferol (vitamina D).
Cada envase unidosis de 2,5 ml de solución contiene 1,25 mg (equivalente a 50.000 U.I.) de colecalciferol.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de Colecalciferolo ABC y contenido del envase
Colecalciferolo ABC 50.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis se presenta como una solución transparente, clara, incolora o ligeramente amarillo-verdosa, contenida en un envase de vidrio ámbar cerrado con una cápsula de polipropileno con revestimiento interno de polietileno.
Se presenta en envases de 1, 2 o 4 envases unidosis de 2,5 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Italia

Productor

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI) - Italia
Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Italia