Kolekalcyferol ABC

Ulotka: informacje dla pacjenta

Colecalciferolo ABC 10.000 JEDN./ml krople doustne, roztwór

colecalciferolo (witamina D )
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Colecalciferolo ABC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo ABC
3. Jak stosować Colecalciferolo ABC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colecalciferolo ABC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colecalciferolo ABC i do czego służy

Colecalciferolo ABC zawiera kolekalcyferol, lepiej znany jako witamina D. Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspomaganie prawidłowej mineralizacji kości.
Colecalciferolo ABC 10.000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ml krople doustne, roztwór jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo ABC

Nie przyjmuj Colecalciferolo ABC

• jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli masz wysoki poziom witaminy D we krwi (hipewitaminoza D);
• jeśli cierpisz na kamienie nerkowe (nephrolithiasis) lub odkładanie się soli wapniowych w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Colecalciferolo ABC.
Lekarz może zalecić przyjmowanie Colecalciferolo ABC 10 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ml kropli doustnych, roztwór jako
profilaktykę niedoboru witaminy D:

• u noworodków (szczególnie przedwczesnych) i niemowląt;
• w trzecim trymestrze ciąży;
• w czasie karmienia piersią;
• u osób starszych;
• przy niewystarczającym lub nieskutecznym narażeniu na słońce, szczególnie u dzieci i młodzieży;
• przy specjalnych dietach lub odmianach żywienia (np. ubogich w wapń, wegetariańskich itp.);
• przy intensywnej pigmentacji skóry;
• przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (takich jak gruźlica, lepra);
• przy chorobach wątroby (niewydolność wątroby);
• przy chorobach układu pokarmowego (zaburzenia wchłaniania jelitowego, mukowiscydoza lub fibroza cystyczna, celiakia);
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub długoterminowo niektórymi lekami przeciwzapalnymi.

Lekarz może zalecić okresowe badania w celu kontrolowania poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli musisz przyjmować Colecalciferolo ABC przez dłuższy czas i w wysokich dawkach;
• jeśli jesteś osobą starszą i już przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy serca) lub leki obniżające ciśnienie krwi zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki);
• jeśli cierpisz na sarkoidozę, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatozy;
• jeśli cierpisz na pierwotny hiperparatyreoidyzm, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczyc;
• jeśli masz problemy nerkowe.

W przypadku, gdy Twoje poziomy witaminy D lub wapnia i fosforanów są podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colecalciferolo ABC.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz witaminę D z innych źródeł, zarówno leków, jak i żywności (zobacz punkt „Colecalciferolo ABC z jedzeniem, napojami i alkoholem”).
Nie powinieneś przyjmować Colecalciferolo ABC, jeśli cierpisz na istotne obniżenie czynności nerek (zobacz punkt „Nie przyjmuj Colecalciferolo ABC”). W przypadku łagodnego do umiarkowanego obniżenia czynności nerek (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna, że leczenie Colecalciferolo ABC jest absolutnie konieczne, musi przeprowadzić okresowe badania w celu kontroli poziomu wapnia i fosforanów we krwi. W przypadku, gdy Twoje poziomy wapnia i fosforanów są podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colecalciferolo ABC.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawek w stosunku do tych wskazanych w punkcie 3. „Jak przyjmować Colecalciferolo ABC”:

• jeśli jesteś leczony długoterminowo lekami, takimi jak np. leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi (np. kolestybolum, cholestrymina), orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo ABC”);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernego stężenia kwasu w żołądku, który może również podnosić się do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo ABC”);
• jeśli przyjmujesz leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo ABC”);
• jeśli jesteś otyły;
• jeśli cierpisz na zaburzenia wchłaniania jelitowego (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, przewlekłe zapalenie jelit, celiakię, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną) lub jeśli przeszedłeś operację bariatryczną;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Inne leki i Colecalciferolo ABC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni, czy konieczne są dalsze badania:

• cyfosię i inne glikozydy serca, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• warfarynę, lek stosowany w celu wydłużenia czasu krzepnięcia krwi, zmniejszając ryzyko powstawania skrzeplin we krwi;
• preparaty zawierające magnez;
• diuretyki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zwiększające wydzielanie moczu.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Colecalciferolo ABC:

• leki przeciwpadaczkowe, np. barbiturany, karbamazepinę, fenytoinę, leki stosowane w leczeniu padaczki;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji;
• leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernego stężenia kwasu w żołądku; jednoczesne stosowanie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestybolum i cholestrymina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości, np. orlistat;
• leki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
• aktynomycynę, środek cytotoksyczny należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków produkowanych przez różne gatunki bakterii rodzaju Streptomyces;
• przeciwdrożdżycze leki imidazolowe, które mogą hamować wzrost organizmów grzybiczych (np. ketoconazol).

Colecalciferolo ABC z jedzeniem, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub jeśli korzystasz z mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł wziąć pod uwagę całkowitą dawkę witaminy D, którą przyjmujesz, i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (alkoholizm przewlekły) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli będzie to konieczne, lekarz przepisze Ci witaminę D w niskich dawkach w trzecim trymestrze ciąży.
Colecalciferolo ABC 10 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ml krople doustne, roztwór może być przyjmowany w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Colecalciferolo ABC”).
Karmienie piersią
Jeśli będzie to konieczne, lekarz przepisze Ci ten lek w czasie karmienia piersią. Nie zastępuje to podania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki: lekarz weźmie to pod uwagę w przypadku przepisywania witaminy D niemowlęciu karmionemu piersią.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu Colecalciferolo ABC na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia Colecalciferolo ABC może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować Colecalciferolo ABC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza w zależności od stanu zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się podawanie Colecalciferolo ABC podczas posiłków.

Stosowanie u dzieci i dorastających

Noworodki (0–1 rok życia)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 IU witaminy D) dziennie.
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 4 kropli dziennie (równowartość 1.000 IU witaminy D).

Dzieci (1–11 lat)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 IU witaminy D) dziennie. Od drugiego roku życia, przy obecności wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D oraz według uznania lekarza, dawkowanie może być zwiększone do 3 kropli dziennie (równowartość 750 IU witaminy D).
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 8 kropli dziennie (równowartość 2.000 IU witaminy D).

Dorastający (12–17 lat)
Profilaktyka: 2–4 krople dziennie (równowartość 500–1.000 IU witaminy D).
Leczenie: 4–16 kropli dziennie (równowartość 1.000–4.000 IU witaminy D). Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4.000 IU witaminy D).

Kobiety w ciąży
Zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1.000 IU witaminy D) w trzecim trymestrze ciąży.
Jednak u kobiet z rozpoznanym niedoborem witaminy D może być konieczna wyższa dawka (do 2.000 IU dziennie – 8 kropli).

Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1.000 IU witaminy D). W obecności wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D, według uznania lekarza, dawkowanie może być zwiększone do 8 kropli dziennie (równowartość 2.000 IU witaminy D).
Leczenie: 4 krople (równowartość 1.000 IU witaminy D) dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę. Wyższe dawki powinny być dostosowane w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksycholekalciferolu (25(OH)D) w surowicy, ciężkości choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4.000 IU witaminy D).

Instrukcje dotyczące użytkowania
Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby otworzyć buteleczkę i użyć kroplomierza:

1. naciśnij i odkręć jednocześnie kapsułkę buteleczki;
2. usuń kapsułkę;
3. odkręć osłonę ochronną kroplomierza;
4. przykręcij kroplomierz do buteleczki i pobierz zawartość;
5. usuń kroplomierz i odłóż go do osłony ochronnej;
6. ponownie przykręć kapsułkę, aby zamknąć buteleczkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Colecalciferolo ABC niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Colecalciferolo ABC, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, objawiające się następująco: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polipragia), zwiększone oddawanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Stosowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia płodu i noworodka (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli zapomnisz przyjąć Colecalciferolo ABC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Colecalciferolo ABC
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria)
• ból głowy (cefalea)
• ból brzucha (ból obręczy)
• nudności
• biegunka
• wymioty
• wysypka skórna
• świąd

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie apetytu
• silne pragnienie (polidypsja)
• senność
• stan zamroczenia (zamęt psychiczny)
• zaparcia (zastój)
• wydzielanie gazów (flatalencja)
• suchość w ustach
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• pokrzywka
• zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
• osłabienie (astenia)
• zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca (arytmia sercowa)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• choroba nerek (niewydolność nerek)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pragnienie
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colecalciferolo ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu fiolki wynosi 5 miesięcy (należy wpisać datę pierwszego otwarcia w odpowiednie miejsce na tece).
Po upływie tego okresu pozostały lek należy zniszczyć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Colecalciferolo ABC
Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D).
10 ml roztworu zawiera 2,5 mg (równowartość 100 000 J.I.) cholekalcyferolu.
1 kropla zawiera: 250 J.I. witaminy D.
Innym składnikiem jest rafinowane olej z oliwek.

Opis wyglądu Colecalciferolo ABC i zawartości opakowania
Colecalciferolo ABC jest przejrzystym, jasnym, bezbarwnym lub zielonkawo-żółtym roztworem, zawartym w buteleczce ze szkła bursztynowego, zamkniętej kapselkiem odpornym na dzieci z polipropylenu z wewnętrznym pokryciem z polietylenu.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę 10 ml i 1 kroplówkę ze szkła.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Włochy

Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI) - Włochy
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

Colecalciferolo ABC 25.000 J.P./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednostkowym

colecalciferolum (witamina D )
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Colecalciferolo ABC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo ABC
3. Jak stosować Colecalciferolo ABC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colecalciferolo ABC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colecalciferolo ABC i do czego służy

Colecalciferolo ABC zawiera kolekalcyferol, znany również jako witamina D. Główne działanie witaminy D polega na zapewnieniu prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz sprzyjaniu prawidłowej mineralizacji kości.
Colecalciferolo ABC 25.000 J.m./2,5 ml roztwór do doustnego przyjmowania w pojemniku jednodawkowym wskazany jest do:

• zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych w sytuacjach, gdy nie osiąga się odpowiedniej przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy podawaniu niskich dawek kolekalcyferolu w sposób codzienny;
• leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo ABC

Nie przyjmuj Colecalciferolo ABC

• jeśli jest wrażliwy na kolekalcyferol (witamina D) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria);
• jeśli ma wysoki poziom witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D);
• jeśli choruje na kamice nerkową (nefrolitiozę) lub odkładanie się soli wapnia w nerkach (nefrokalcynozę);
• jeśli choruje na ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Colecalciferolo ABC.
Lekarz może zalecić przyjmowanie Colecalciferolo ABC 25 000 J.M./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym jako profilaktykę niedoboru witaminy D:

• u osób starszych;
• przy niewystarczającym lub nieskutecznym narażeniu na działanie promieni słonecznych;
• przy określonych dietach lub sposobach odżywiania (np. ubogich w wapń, wegetariańskich itp.);
• przy intensywnym zabarwieniu skóry;
• przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (np. gruźlica, trąd);
• przy chorobach wątroby (niewydolność wątroby);
• przy chorobach układu pokarmowego (niewydolność wchłaniania jelitowego, mukowiscydoza lub fibroza cystyczna, celiakia);
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub długoterminowo niektórymi lekami przeciwzapalnymi.

Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolujące poziom witaminy D we krwi lub poziom wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli ma być leczony przez dłuższy czas i w wysokich dawkach Colecalciferolo ABC;
• jeśli jest osobą starszą i jest już leczony lekami stosowanymi w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy nasercowe) lub lekami obniżającymi ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędnikami);
• jeśli choruje na gruźlicę zaropną (sarkoidozę), chorobę zapalną, która może obejmować cały organizm i prowadzi do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatyczne;
• jeśli choruje na pierwotny nadczyn przytarczyc, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczycowych;
• jeśli ma problemy nerkowe.

W przypadku podwyższonego poziomu witaminy D lub wapnia i fosforanów we krwi lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colecalciferolo ABC.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje witaminę D z innych źródeł, zarówno leków, jak i żywności (zobacz punkt „Colecalciferolo ABC z jedzeniem, napojami i alkoholem”).
Nie powinien przyjmować Colecalciferolo ABC, jeśli ma istotne zmniejszenie czynności nerek (zobacz punkt „Nie przyjmuj Colecalciferolo ABC”). W przypadku zmniejszenia czynności nerek od lekkiego do umiarkowanego (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna, że leczenie Colecalciferolo ABC jest absolutnie konieczne, musi przeprowadzić okresowe badania kontrolujące poziom wapnia i fosforanów we krwi. W przypadku podwyższonego poziomu wapnia i fosforanów we krwi lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colecalciferolo ABC.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna korekta dawek w porównaniu z tymi podanymi w punkcie 3 „Jak należy przyjmować Colecalciferolo ABC”:

• jeśli jest leczony długoterminowo lekami, takimi jak np. leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczu we krwi (np. kolestypon, cholestyramina), orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo ABC”);
• jeśli przyjmuje leki przeciwkwasowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo ABC”);
• jeśli przyjmuje środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo ABC”);
• jeśli jest otyły;
• jeśli choruje na niewydolność wchłaniania jelitowego (np. choroba Crohna, przewlekła choroba zapalna jelit, celiakia, mukowiscydoza lub fibroza cystyczna) lub jeśli przeszedł operację bariatryczną;
• jeśli choruje na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
Colecalciferolo ABC 25 000 J.M./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i Colecalciferolo ABC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmuje następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolował i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• cyfogenina i inne glikozydy nasercowe, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• warfaryna, lek stosowany w celu wydłużenia czasu krzepnięcia krwi i zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin we krwi;
• preparaty zawierające magnez;
• moczopędniki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Colecalciferolo ABC:

• lekami przeciwpadaczkowymi, np. barbituranami, karbamazepiną, fenytoiną, lekami stosowanymi w leczeniu padaczki;
• kortykosteroidami, lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych;
• niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji;
• przeciwkwasowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku; połączenie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
• leki obniżające poziom tłuszczu we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestypon i cholestyramina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości, np. orlistat;
• środki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
• aktynomycyna, środek cytotoksyczny należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków produkowanych przez różne gatunki bakterii z rodzaju Streptomyces;
• przeciwgrzybicze z grupy imidazoli, hamujące wzrost organizmów grzybiczych (np. ketoconazol).

Colecalciferolo ABC z jedzeniem, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub jeśli stosuje mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D, którą przyjmuje, i uniknąć przedawkowania.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekane alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Colecalciferolo ABC 25 000 J.M./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i dla płodu, lekarz może przepisać witaminę D w ciąży w niższych dawkach, jeśli będzie to konieczne.

Karmienie piersią
Colecalciferolo ABC 25 000 J.M./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Jeśli będzie to konieczne, lekarz może przepisać witaminę D w niższych dawkach podczas karmienia piersią. Nie zastępuje to podawania witaminy D niemowlęciu. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki: lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu witaminy D niemowlęciu karmionemu piersią.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu Colecalciferolo ABC na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia Colecalciferolo ABC może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować Colecalciferolo ABC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną określone przez lekarza w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się przyjmowanie Colecalciferolo ABC podczas posiłków. Pojedynczy pojemnik jednorazowego użytku należy wykorzystać w jednej dawce, upewniając się, że przyjęto całą dawkę.
Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: 1 pojemnik jednorazowego użytku (równoważny 25 000 MI witaminy D) raz w miesiącu.
Leczenie: 1 pojemnik jednorazowego użytku (równoważny 25 000 MI witaminy D) raz w tygodniu przez 8–12 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Colecalciferolo ABC 25 000 MI/2,5 ml roztworu doustnego w pojedynczych pojemnikach jednorazowego użytku nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Kobiety w ciąży
Stosowanie Colecalciferolo ABC 25 000 MI/2,5 ml roztworu doustnego w pojedynczych pojemnikach jednorazowego użytku nie jest zalecane w ciąży.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Colecalciferolo ABC
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Colecalciferolo ABC, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, których objawy to: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększone oddawanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przedawkowanie przewlekłe może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może spowodować poważne uszkodzenia u płodu i noworodka (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli zapomnisz przyjąć Colecalciferolo ABC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Colecalciferolo ABC
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcyuria)
• ból głowy (cefalea)
• ból brzucha (ból brzucha)
• nudności
• biegunka
• wymioty
• wysypka skórna
• świąd

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie apetytu
• silne pragnienie (polipragia)
• senność
• stan zamieszania
• zaparcia (zawieszenie)
• wydzielanie gazów (flatalencja)
• suchość jamy ustnej
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• pokrzywka
• zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
• osłabienie (astenia)
• zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca (arytmia sercowa)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• choroba nerek (niewydolność nerek)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pragnienie
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colecalciferolo ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Przechowuj poniżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Colecalciferolo ABC
Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D ).
Jednostkowe opakowanie o pojemności 2,5 ml roztworu zawiera 0,625 mg (równowartość 25 000 j.m.) kolekalcyferolu.
Innym składnikiem jest rafinowane olej z oliwek.
Wygląd zewnętrzny Colecalciferolo ABC i zawartość opakowania
Colecalciferolo ABC 25 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny w jednostkowych opakowaniach zawiera przezroczysty, bezbarwny lub zielonkawo-żółty roztwór, umieszczony w jednostkowym opakowaniu szklanym w kolorze bursztynowym, zamkniętym kapsułką z polipropylenu z wewnętrznym pokryciem z polietylenu.
Dostępne są opakowania zawierające 1, 2 lub 4 jednostkowe opakowania o pojemności 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Włochy
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI) - Włochy
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

Colecalciferolo ABC 50.000 JEDN./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym

colecalciferolo (witamina D )
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Colecalciferolo ABC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo ABC
3. Jak stosować Colecalciferolo ABC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colecalciferolo ABC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colecalciferolo ABC i do czego służy

Colecalciferolo ABC zawiera kolekalcyferol, lepiej znany jako witamina D. Główne działanie witaminy D polega na zapewnieniu prawidłowego wchłaniania wapnia w przewodzie pokarmowym oraz wspomaganiu prawidłowej mineralizacji kości.
Colecalciferolo ABC 50.000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/2,5 ml roztwór do spożycia doustnego w pojemniku jednorazowego użytku wskazany jest do leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo ABC

Nie przyjmuj Colecalciferolo ABC

• jeśli jest nadwrażliwy na kolekalcyferol (witamina D) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria);
• jeśli ma wysoki poziom witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D);
• jeśli cierpi na kamienie nerkowe (nephrolithiasis) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli cierpi na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Colecalciferolo ABC.
Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolujące poziom witaminy D we krwi lub poziom wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli musi przyjmować Colecalciferolo ABC przez dłuższy czas i w wysokich dawkach;
• jeśli jest osobą starszą i już przyjmuje leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy nasercowe) lub leki obniżające ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędniki);
• jeśli cierpi na gruźlicę zarodkową (sarkoidozę), chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatyczne;
• jeśli cierpi na pierwotne nadczynność przytarczyc, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczyc;
• jeśli ma problemy nerkowe.

W przypadku, gdy poziom witaminy D, wapnia lub fosforanów będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colecalciferolo ABC.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje witaminę D z innych źródeł, zarówno leków jak i pokarmów (patrz punkt „Colecalciferolo ABC z pokarmem, napojami i alkoholem”).
Nie powinien przyjmować Colecalciferolo ABC, jeśli ma istotne zmniejszenie funkcji nerek (patrz punkt „Nie przyjmuj Colecalciferolo ABC”). W przypadku zmniejszenia funkcji nerek od lekkiego do umiarkowanego (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna, że leczenie Colecalciferolo ABC jest absolutnie konieczne, będzie musiał przeprowadzać okresowe badania kontrolujące poziom wapnia i fosforanów we krwi. W przypadku, gdy poziom wapnia i fosforanów będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colecalciferolo ABC.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna korekta dawek w porównaniu do tych podanych w punkcie 3. „Jak przyjmować Colecalciferolo ABC”:

• jeśli przyjmuje długoterminowo leki takie jak np. przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki stosowane do obniżenia stężenia tłuszczu we krwi (np. kolestyptol, cholestyramina), orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (patrz punkt „Inne leki i Colecalciferolo ABC”);
• jeśli przyjmuje leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku (patrz punkt „Inne leki i Colecalciferolo ABC”);
• jeśli przyjmuje środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (patrz punkt „Inne leki i Colecalciferolo ABC”);
• jeśli jest otyły;
• jeśli cierpi na zespół złego wchłaniania jelitowego (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, przewlekłe zapalenie jelit, celiakię, mukowiscydozę lub fibrozę torbielową) lub jeśli przeszedł operację bariatryczną;
• jeśli cierpi na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
Colecalciferolo ABC 50.000 J.m./2,5 ml roztwór doustny nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i Colecalciferolo ABC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmuje następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• cyfogenina i inne glikozydy nasercowe, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• warczaryna, lek stosowany do wydłużenia czasu krzepnięcia, zmniejszając ryzyko powstawania skrzeplin we krwi;
• preparaty zawierające magnez;
• moczopędniki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Colecalciferolo ABC:

• przeciwpadaczkowe, np. barbiturany, karbamazepinę, fenytoinę, leki stosowane w leczeniu padaczki;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji;
• leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku; połączenie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
• leki obniżające stężenie tłuszczu we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestyptol i cholestyramina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości, np. orlistat;
• środki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
• aktynomycyna, środek cytotoksyczny należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków wytwarzanych przez różne szczepy bakterii rodzaju Streptomyces;
• przeciwgrzybicze z grupy imidazoli, hamujące wzrost grzybów (np. ketoconazol).

Colecalciferolo ABC z pokarmem, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub jeśli spożywa mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć przedawkowania.
Długotrwałe spożywanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Colecalciferolo ABC 50.000 J.m./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i dla płodu, lekarz może, gdy to konieczne, przepisać witaminę D w czasie ciąży w niższych dawkach.
Karmienie piersią
Colecalciferolo ABC 50.000 J.m./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Gdy to konieczne, lekarz przepisze witaminę D w czasie karmienia piersią w niższych dawkach.
Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki: lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu witaminy D niemowlęciu karmionemu piersią.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu Colecalciferolo ABC na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia Colecalciferolo ABC może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować Colecalciferolo ABC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną określone przez lekarza na podstawie stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawkę należy przyjmować doustnie. Zaleca się przyjmowanie Colecalciferolo ABC podczas posiłków. Pojedynczy pojemnik jednodawkowy należy użyć jednorazowo, upewniając się, że przyjęto całą dawkę.

Dorośli i osoby starsze
1 pojemnik jednodawkowy (równoważny 50.000 J.M. witaminy D) raz w tygodniu przez maksymalnie 6 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaniową.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Colecalciferolo ABC 50.000 J.M./2,5 ml roztwór do przyjmowania doustnie w pojemnikach jednodawkowych nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Kobiety w ciąży
Stosowanie Colecalciferolo ABC 50.000 J.M./2,5 ml roztwór do przyjmowania doustnie w pojemnikach jednodawkowych nie jest zalecane w ciąży.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Colecalciferolo ABC

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Colecalciferolo ABC, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do wzrostu stężenia wapnia we krwi i w moczu, co objawia się następująco: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polipazja), zwiększone oddawanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia płodu i noworodka (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli zapomnisz przyjąć Colecalciferolo ABC

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Colecalciferolo ABC

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria)
• ból głowy (cefalea)
• ból brzucha (ból abdominalny)
• nudności
• biegunka
• wymioty
• wysypka skórna
• świąd

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie apetytu
• silne pragnienie (polidypsja)
• senność
• stan zamroczenia
• zaparcia (stypsa)
• wydzielanie gazów (flatułencja)
• suchość w ustach
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• pokrzywka
• zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
• osłabienie (astenia)
• zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca (arytmia sercowa)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• choroba nerek (niewydolność nerek)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pragnienie
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Colecalciferolo ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Colecalciferolo ABC
Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D).
Jednorazowy pojemnik o pojemności 2,5 ml roztworu zawiera 1,25 mg (równowartożne 50.000 j.m.) cholekalcyferolu.
Innym składnikiem jest rafinowane olej z oliwek.
Opis wyglądu Colecalciferolo ABC i zawartość opakowania
Colecalciferolo ABC 50.000 j.m./2,5 ml roztwór doustny w pojemnikach jednorazowych ma postać przezroczystego, jasnego, bezbarwnego lub zielonkawo-żółtego roztworu, zawartego w szklanym pojemniku o barwie bursztynowej, zamkniętym kapsułą z polipropylenu z wewnętrznym pokryciem z polietylenu.
Dostępne są opakowania zawierające 1, 2 lub 4 jednorazowe pojemniki o pojemności 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Włochy
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI) - Włochy
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Włochy