Холекальциферол АБС: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Холекальциферол АБС 10 000 МЕ/мл, пероральные капли, раствор

холекальциферол (витамин D)
Лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Холекальциферол АБС и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Холекальциферола АБС
Как принимать Холекальциферол АБС
Возможные побочные эффекты
Как хранить Холекальциферол АБС
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Холекальциферол АБС и для чего он применяется

Холекальциферол АБС содержит холекальциферол, более известный как витамин D. Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильному минерализированию костей.
Холекальциферол АБС 10 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор, показан для профилактики и лечения дефицита витамина D.

2. Что Вы должны знать перед применением Холекальциферол АБС

Не принимайте Холекальциферол АБС

если у Вас аллергия на холекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
если у Вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);
если у Вас есть камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
если у Вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Холекальциферол АБС.
Врач может назначить прием Холекальциферол АБС 10 000 МЕ/мл, пероральный раствор в каплях в качестве
профилактики дефицита витамина D:

новорождённым (особенно недоношенным) и младенцам;
в течение последнего триместра беременности;
в период грудного вскармливания;
пожилым людям;
при недостаточном или неэффективном воздействии солнечного света, особенно у детей и подростков;
при особых диетах или режимах питания (например, бедных кальцием, вегетарианских и др.);
при интенсивной пигментации кожи;
при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулёзе, проказе);
при заболеваниях печени (печеночной недостаточности);
при заболеваниях пищеварительной системы (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз, целиакия);
у пациентов, получающих противосудорожные препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами.

Врач может назначить периодические анализы для контроля уровней витамина D в крови или кальция в
крови и моче в следующих случаях:

если Вы должны принимать Холекальциферол АБС длительное время и в высоких дозах;
если Вы пожилой человек и уже получаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или мочегонные средства (диуретики), снижающие артериальное давление за счёт увеличения выработки мочи;
если у Вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков, или другие гранулематозные заболевания;
если у Вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией паратгормона одной или несколькими паращитовидными железами;
если у Вас есть проблемы с почками.

Если Ваши уровни витамина D, кальция или фосфата окажутся повышенными, врач снизит дозу или
прекратит лечение Холекальциферол АБС.
Сообщите врачу, если Вы принимаете витамин D из других источников — как лекарственных, так и пищевых (см.
раздел «Холекальциферол АБС с пищей, напитками и алкоголем»).
Не следует принимать Холекальциферол АБС при значительном снижении функции почек
(см. раздел «Не принимайте Холекальциферол АБС»). При лёгкой или умеренной степени нарушения функции почек (лёгкая или умеренная почечная недостаточность), если врач сочтёт лечение Холекальциферол АБС абсолютно необходимым, он должен проводить периодические анализы для контроля уровней кальция и фосфата в крови. Если Ваши уровни кальция и фосфата окажутся повышенными, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол АБС.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться коррекция дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Холекальциферол АБС»:

если Вы длительно принимаете такие лекарства, как противосудорожные (например, при эпилепсии), кортикостероиды (для лечения воспаления), препараты, снижающие уровень жиров в крови (например, колестипол, колестирамин), орлистат (для лечения ожирения) (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол АБС»);
если Вы принимаете антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол АБС»);
если Вы принимаете слабительные (например, минеральное масло) (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол АБС»);
если у Вас ожирение;
если у Вас нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или Вы перенесли бариатрическую хирургию;
если у Вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Другие лекарства и Холекальциферол АБС
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
В частности, если Вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно наблюдать за Вами и оценит необходимость дополнительных обследований:

дигоксин и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых нарушений сердечной деятельности;
варфарин — препарат, применяемый для удлинения времени свёртывания крови и снижения риска образования тромбов;
препараты, содержащие магний;
тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, повышающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут снижать эффект Холекальциферол АБС:

противосудорожные препараты, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — средства, применяемые для лечения эпилепсии;
кортикостероиды — препараты, используемые для лечения воспаления;
некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид — применяются для лечения инфекций;
антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке; совместное применение с витамином D может повысить риск токсичности алюминия и поэтому должно быть исключено;
препараты, снижающие уровень жиров в крови (гиполипидемические), такие как колестипол и колестирамин;
препараты для лечения ожирения, например, орлистат;
слабительные, такие как минеральное масло;
актиномицин — цитотоксическое средство из группы актиномицинов, антибиотиков, производимых различными видами бактерий рода Streptomyces;
противогрибковые имидазолы — средства, способные подавлять рост грибковых организмов (например, кетоконазол).

Холекальциферол АБС с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если Вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, пищевые продукты, обогащённые витамином D, или молоко, обогащённое витамином D, чтобы врач мог учитывать общую дозу принимаемого витамина D и избежать передозировки.
Длительный приём больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
При необходимости врач назначит Вам витамин D в низких дозах в течение последнего триместра беременности.
Холекальциферол АБС 10 000 МЕ/мл, пероральный раствор в каплях можно принимать в течение последнего триместра беременности (см. раздел 3 «Как принимать Холекальциферол АБС»).

Грудное вскармливание
При необходимости врач может назначить Вам этот препарат в период грудного вскармливания. Однако это не заменяет приём витамина D новорождённым. Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке: врач будет учитывать это при назначении витамина D ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данных о влиянии витамина D на фертильность нет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данных о влиянии Холекальциферол АБС на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами нет.
Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта при лечении Холекальциферол АБС может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как принимать Холекальциферол АБС

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозу, указанную врачом.
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуется принимать Холекальциферол АБС во время еды.

Применение у детей и подростков
Новорождённые (0–1 год)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D) в сутки.
Лечение: врач определит соответствующую дозу, а затем может назначить более низкую дозу.
Суточная доза не должна превышать 4 капли (что соответствует 1 000 МЕ витамина D).

Дети (1–11 лет)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D) в сутки. Начиная со второго года жизни, при наличии множества факторов риска дефицита витамина D и по усмотрению врача доза может быть увеличена до 3 капель в сутки (что соответствует 750 МЕ витамина D).
Лечение: врач определит соответствующую дозу, а затем может назначить более низкую дозу.
Суточная доза не должна превышать 8 капель (что соответствует 2 000 МЕ витамина D).

Подростки (12–17 лет)
Профилактика: 2–4 капли в сутки (что соответствует 500–1 000 МЕ витамина D).
Лечение: 4–16 капель в сутки (что соответствует 1 000–4 000 МЕ витамина D). Врач определит соответствующую дозу, а затем может назначить более низкую дозу. Суточная доза не должна превышать 16 капель (что соответствует 4 000 МЕ витамина D).

Беременные женщины
Рекомендуемая доза — 3–4 капли в сутки (что соответствует 750–1 000 МЕ витамина D) в третьем триместре.
Однако у женщин с установленным дефицитом витамина D может потребоваться более высокая доза (до 2 000 МЕ в день — 8 капель).

Взрослые и пожилые пациенты
Профилактика: рекомендуемая доза — 3–4 капли в сутки (что соответствует 750–1 000 МЕ витамина D). При наличии множества факторов риска дефицита витамина D, по усмотрению врача, доза может быть увеличена до 8 капель в сутки (что соответствует 2 000 МЕ витамина D).
Лечение: 4 капли (что соответствует 1 000 МЕ витамина D) в сутки. Врач определит соответствующую дозу, а затем может назначить более низкую дозу. Более высокие дозы подбираются в зависимости от желаемых уровней 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Суточная доза не должна превышать 16 капель (что соответствует 4 000 МЕ витамина D).

Инструкции по применению
Следуйте приведённым ниже инструкциям для открытия флакона и использования пипетки:

одновременно нажмите и поверните колпачок флакона;
снимите колпачок;
отвинтите защитную крышку пипетки;
прикрепите пипетку к флакону и наберите содержимое;
снимите пипетку и поместите её обратно в защитную крышку;
закрутите колпачок, чтобы закрыть флакон.

Если вы приняли Холекальциферол АБС в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме или передозировке Холекальциферола АБС немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых следующие: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), увеличение выделения мочи (полиурия), запор и обезвоживание.
Хроническое длительное превышение дозы может привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.
Приём избыточной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения у плода и новорождённого (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы забыли принять Холекальциферол АБС
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратили приём Холекальциферола АБС
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех лиц.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с частотой их возникновения:
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальцинурия)
головная боль (цефалгия)
боль в животе (абдоминальная боль)
тошнота
диарея
рвота
кожная сыпь
зуд

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

аллергические реакции (гиперчувствительность)
снижение аппетита
сильная жажда (полидипсия)
сонливость
спутанность сознания
запор (стipsis)
повышенное выделение газов (метеоризм)
сухость во рту
нарушение вкуса (дисгевзия)
крапивница
усиленное выделение мочи (полиурия)
слабость (астения)
головокружение
нарушение сердечного ритма (аритмия)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

заболевание почек (почечная недостаточность)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

жажда
избыточное отложение кальция в почках (нефрокальциноз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Холекальциферол АБС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Срок годности препарата после первого вскрытия флакона составляет 5 месяцев (дату первого вскрытия необходимо указать в соответствующем поле на коробке).
По истечении этого срока остатки препарата необходимо утилизировать.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Холекальциферол АБС
Действующее вещество — холекальциферол (витамин D).
10 мл раствора содержат 2,5 мг (что соответствует 100 000 МЕ) холекальциферола.
1 капля содержит: 250 МЕ витамина D.
Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Холекальциферола АБС и состав упаковки
Холекальциферол АБС представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтовато-зеленоватый раствор, находящийся в флаконе из коричневого стекла, закрытом детской пробкой из полипропилена с внутренним покрытием из полиэтилена.
Выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон 10 мл и 1 пипетку из стекла.

Держатель регистрационного удостоверения
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Эписципа (PZ) - Италия

Производитель

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC) - Италия.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квинто-де-Стампи - Розано (MI) - Италия
Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Комаццо (LO) - Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Холекальциферол АБС 25 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере

холекальциферол (витамин D )
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Холекальциферол АБС и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Холекальциферола АБС
Как принимать Холекальциферол АБС
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Холекальциферол АБС
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Холекальциферол АБС и для чего он применяется

Холекальциферол АБС содержит холекальциферол, более известный как витамин D. Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильной минерализации костей.
Холекальциферол АБС 25 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере показан для:

профилактики дефицита витамина D у взрослых в случаях, когда не достигается приверженность к лечению при ежедневном применении низких доз холекальциферола;
лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что следует знать перед приемом Холекальциферол АБС

Не принимайте Холекальциферол АБС

если у вас аллергия на холекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
если у вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);
если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Холекальциферол АБС.
Врач может порекомендовать прием Холекальциферол АБС 25 000 МЕ/2,5 мл перорального раствора в одноразовом контейнере в качестве профилактики дефицита витамина D:

у пожилых людей;
при недостаточном или неэффективном воздействии солнечного света;
при диетах или режимах питания с особыми ограничениями (например, низкокальциевая, вегетарианская и др.);
при интенсивной пигментации кожи;
при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулез, проказа);
при заболеваниях печени (печеночной недостаточности);
при заболеваниях пищеварительной системы (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз, целиакия);
у пациентов, получающих противосудорожные препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами.

Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови или уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

если вы должны принимать Холекальциферол АБС в течение длительного времени и в высоких дозах;
если вы пожилой человек и уже получаете лечение препаратами для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или мочегонными средствами (диуретиками), повышающими выработку мочи и снижающими артериальное давление;
если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может поражать весь организм и приводить к образованию узелков, или другие гранулематозные заболевания;
если у вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией паратгормона одной или несколькими паращитовидными железами;
если у вас есть проблемы с почками.

Если у вас будут выявлены повышенные уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол АБС.
Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников — как лекарственных, так и пищевых (см. раздел «Холекальциферол АБС с пищей, напитками и алкоголем»).
Не следует принимать Холекальциферол АБС при значительном снижении функции почек (см. раздел «Не принимайте Холекальциферол АБС»). При легкой или умеренной степени снижения функции почек (легкая или умеренная почечная недостаточность), если врач сочтет абсолютно необходимым назначение Холекальциферол АБС, необходимо проводить периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас будут выявлены повышенные уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол АБС.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться корректировка дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Холекальциферол АБС»:

если вы длительно принимаете такие препараты, как противосудорожные средства (например, для лечения эпилепсии), кортикостероиды (для лечения воспаления), препараты, снижающие уровень жиров в крови (например, колестипол, колестирамин), орлистат (для лечения ожирения) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол АБС»);
если вы принимаете антациды, содержащие алюминий, препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может забрасываться в пищевод (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол АБС»);
если вы принимаете слабительные (например, вазелиновое масло) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол АБС»);
если у вас ожирение;
если у вас нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или вы перенесли бариатрическую хирургию;
если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Холекальциферол АБС 25 000 МЕ/2,5 мл пероральный раствор в одноразовом контейнере не рекомендуется детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Холекальциферол АБС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особенно, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость дополнительных обследований:

дигоксин и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых заболеваний сердца;
варфарин — препарат, используемый для увеличения времени свертывания крови и снижения риска образования тромбов;
препараты, содержащие магний;
тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать эффект Холекальциферол АБС:

противосудорожные средства, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — препараты, используемые для лечения эпилепсии;
кортикостероиды — препараты, используемые для лечения воспаления;
некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид, применяемые для лечения инфекций;
антациды, содержащие алюминий — препараты, используемые для лечения избыточного содержания кислоты в желудке; совместное применение с витамином D может увеличить риск токсичности алюминия и поэтому должно избегаться;
препараты, снижающие уровень жиров в крови (гиполипидемические), такие как колестипол и колестирамин;
препараты для лечения ожирения, такие как, например, орлистат;
слабительные, такие как вазелиновое масло;
актиномицин — цитотоксическое вещество из группы актиномицинов, антибиотиков, производимых различными видами бактерий рода Streptomyces;
противогрибковые средства группы имидазолов, способные подавлять рост грибков (например, кетоконазол).

Холекальциферол АБС с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, продукты, обогащенные витамином D, или используете молоко, обогащенное витамином D, чтобы врач мог учесть общую дозу принимаемого витамина D и избежать передозировки.
Длительный прием больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Холекальциферол АБС 25 000 МЕ/2,5 мл пероральный раствор в одноразовом контейнере не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D во время беременности в более низких дозах.

Грудное вскармливание
Холекальциферол АБС 25 000 МЕ/2,5 мл пероральный раствор в одноразовом контейнере не рекомендуется во время грудного вскармливания.
При необходимости врач назначит вам витамин D во время грудного вскармливания в более низких дозах. Это не заменяет назначение витамина D новорожденному. Витамин D и его метаболиты обнаруживаются в грудном молоке: врач учтет это при назначении витамина D ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данных о влиянии витамина D на фертильность нет.

3. Как принимать Холекальциферол АБС

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза и продолжительность лечения будут определены врачом с учётом Вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозу, указанную врачом.
Препарат следует принимать перорально. Рекомендуется принимать Холекальциферол АБС во время еды. Однодозовая упаковка должна использоваться для одного приёма, при этом необходимо принять полную дозу.

Взрослым и пожилым пациентам
Профилактика: 1 однодозовая упаковка (что соответствует 25 000 МЕ витамина D) один раз в месяц.
Лечение: 1 однодозовая упаковка (что соответствует 25 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение 8–12 недель. Врач определит соответствующую дозу, а затем может назначить более низкую поддерживающую дозу.

Применение у детей и подростков
Применение Холекальциферола АБС 25 000 МЕ/2,5 мл раствора для приёма внутрь в однодозовой упаковке не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременные женщины
Применение Холекальциферола АБС 25 000 МЕ/2,5 мл раствора для приёма внутрь в однодозовой упаковке не рекомендуется во время беременности.

Если Вы приняли Холекальциферол АБС в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Холекальциферола АБС немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), усиленное мочеиспускание (полиурию), запоры и обезвоживание.
Хроническая передозировка может привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.
Приём избыточной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения плода и новорождённого (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если Вы забыли принять Холекальциферол АБС
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили лечение Холекальциферолом АБС
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения:
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия)
головная боль (цефалгия)
боль в животе (абдоминальная боль)
тошнота
диарея
рвота
кожная сыпь
зуд

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

аллергические реакции (гиперчувствительность)
снижение аппетита
сильная жажда (полидипсия)
сонливость
спутанность сознания
запор (стипсис)
повышенное выделение газов (метеоризм)
сухость во рту
нарушение вкуса (дисгевзия)
крапивница
повышенное выделение мочи (полиурия)
слабость (астения)
головокружение
нарушение сердечного ритма (аритмия)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

заболевание почек (почечная недостаточность)

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

жажда
чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Холекальциферол АБС.

5. Как хранить Холекальциферол АБС

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Холекальциферол АБС
Действующее вещество — холекальциферол (витамин D).
Однодозовый контейнер объёмом 2,5 мл раствора содержит 0,625 мг (что соответствует 25 000 МЕ)
холекальциферола.
Другим компонентом является рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Холекальциферола АБС и содержимое упаковки
Холекальциферол АБС 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приёма внутрь в однодозовом контейнере, представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка жёлто-зеленоватую жидкость, находящуюся в коричневом стеклянном контейнере, закрытом колпачком из полипропилена с внутренним покрытием из полиэтилена.
Препарат выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 однодозовых контейнера объёмом 2,5 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
FG S.r.l. – Виа Сан-Рокко, 6 – 85033 Эпиския (PZ) – Италия

Производитель

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Виа Мартири делле Фойбе, 1 – 29016 Кортемаджоре (PC) – Италия
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Виа Вольтурно, 48 – 20089 Квинто-де-Стампи, Розzano (MI) – Италия
Vamfarma S.r.l. – Виа Кеннеди, 5 – 26833 – Комаццо (LO) – Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Холекальциферол АБС 50 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере

холекальциферол (витамин D)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Холекальциферол АБС и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Холекальциферола АБС
Как принимать Холекальциферол АБС
Возможные нежелательные явления
Как хранить Холекальциферол АБС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Холекальциферол АБС и для чего он применяется

Холекальциферол АБС содержит холекальциферол, более известный как витамин D. Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильной минерализации костей.
Холекальциферол АБС 50 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере показан для лечения дефицита витамина D у взрослых (старше 18 лет).

2. Что следует знать перед приемом Холекальциферол АБС

Не принимайте Холекальциферол АБС

если у вас аллергия на холекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
если у вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);
если у вас есть камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Холекальциферол АБС обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

если вы должны принимать Холекальциферол АБС в течение длительного времени и в высоких дозах;
если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или мочегонные средства (диуретики), снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи;
если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков, или другие гранулематозные заболевания;
если у вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией паратиреоидного гормона одной или несколькими паращитовидными железами;
если у вас есть проблемы с почками.

Если у вас окажутся повышенными уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол АБС.
Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников — как лекарственные препараты, так и продукты питания (см. раздел «Холекальциферол АБС с пищей, напитками и алкоголем»).
Не следует принимать Холекальциферол АБС при значительном снижении функции почек (см. раздел «Не принимайте Холекальциферол АБС»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (легкая или умеренная почечная недостаточность), если врач сочтет абсолютно необходимым лечение Холекальциферол АБС, он должен проводить периодические анализы для контроля уровней кальция и фосфата в крови. Если у вас окажутся повышенными уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол АБС.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться корректировка дозировки по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Холекальциферол АБС»:

если вы длительно принимаете такие лекарства, как противосудорожные средства (для лечения эпилепсии), кортикостероиды (для лечения воспаления), препараты, снижающие уровень жиров в крови (например, колестипол, колестирамин), орлистат (для лечения ожирения) (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол АБС»);
если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — лекарства, применяемые при избыточном образовании кислоты в желудке, которая может забрасываться в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол АБС»);
если вы принимаете слабительные (например, минеральное масло) (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол АБС»);
если у вас ожирение;
если у вас нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или вы перенесли бариатрическую хирургию;
если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Холекальциферол АБС 50 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь, не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарства и Холекальциферол АБС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет вести за вами тщательное наблюдение и оценит необходимость дополнительных обследований:

дигоксин и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых заболеваний сердца;
варфарин — препарат, применяемый для удлинения времени свертывания крови и снижения риска образования тромбов;
препараты, содержащие магний;
тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут снижать эффект Холекальциферол АБС:

противосудорожные препараты, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — лекарства, применяемые для лечения эпилепсии;
кортикостероиды — препараты, используемые для лечения воспаления;
некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид — препараты, применяемые при инфекциях;
антациды, содержащие алюминий — лекарства, применяемые при избыточном образовании кислоты в желудке; совместное применение с витамином D может повысить риск токсичности алюминия, поэтому такая комбинация должна быть исключена;
препараты, снижающие уровень жиров в крови (гиполипидемические), такие как колестипол и колестирамин;
препараты для лечения ожирения, например, орлистат;
слабительные, такие как минеральное масло;
актиномицин — цитотоксическое вещество из группы актиномицинов, антибиотиков, производимых различными видами бактерий рода Streptomyces;
противогрибковые средства группы имидазолов, способные подавлять рост грибковых организмов (например, кетоконазол).

Холекальциферол АБС с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы употребляете другие продукты, содержащие витамин D, обогащенные витамином D продукты питания или молоко, обогащенное витамином D, чтобы он мог учесть общую дозу принимаемого вами витамина D и избежать передозировки.
Длительное употребление больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Холекальциферол АБС 50 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь в одноразовом контейнере, не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах во время беременности.

Лактация
Холекальциферол АБС 50 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь в одноразовом контейнере, не рекомендуется во время лактации.
При необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах во время кормления грудью.
Это не заменяет назначение витамина D новорожденному. Витамин D и его метаболиты обнаруживаются в грудном молоке: врач будет учитывать это при назначении витамина D ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данных о влиянии витамина D на фертильность нет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данных о влиянии Холекальциферол АБС на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет.
Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта лечения Холекальциферол АБС может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как принимать Холекальциферол АБС

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозировку, указанную врачом.
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуется принимать Холекальциферол АБС во время еды.
Однодозовый контейнер предназначен для однократного применения; необходимо убедиться, что вся доза была принята.

Взрослым и пожилым пациентам
1 однодозовый контейнер (что соответствует 50 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение максимум 6 недель.
Врач определит подходящую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Применение у детей и подростков
Применение Холекальциферола АБС 50 000 МЕ/2,5 мл раствора для приема внутрь в однодозовом контейнере
не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременные женщины
Применение Холекальциферола АБС 50 000 МЕ/2,5 мл раствора для приема внутрь в однодозовом контейнере
не рекомендуется во время беременности.

Если вы случайно приняли Холекальциферол АБС в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме/введении избыточной дозы Холекальциферола АБС немедленно сообщите врачу
или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомами чего являются:
тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), усиленное мочеиспускание (полиурия), запоры и обезвоживание.
Хроническое применение чрезмерных доз может привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.
Приём избыточных доз витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения плода и новорождённого
(см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы забыли принять Холекальциферол АБС
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Холекальциферолом АБС
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Холекальциферол АБС может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальцинурия)
головная боль (цефалгия)
боль в животе (абдоминальная боль)
тошнота
диарея
рвота
кожная сыпь
зуд

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

аллергические реакции (гиперчувствительность)
снижение аппетита
сильная жажда (полидипсия)
сонливость
спутанность сознания
запор (стипсис)
повышенное выделение газов (метеоризм)
сухость во рту
нарушение вкуса (дисгевзия)
крапивница
повышенное выделение мочи (полиурия)
слабость (астения)
головокружение
нарушение сердечного ритма (аритмия)

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

заболевание почек (почечная недостаточность)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

жажда
чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Холекальциферол АБС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Холекальциферол АБС
Действующее вещество — холекальциферол (витамин D).
Однодозовый флакон объёмом 2,5 мл раствора содержит 1,25 мг (что эквивалентно 50 000 МЕ) холекальциферола.
Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Холекальциферола АБС и содержимое упаковки
Холекальциферол АБС 50 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приёма внутрь в однодозовом флаконе, представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтовато-зеленоватый раствор, помещённый в флакон из коричневого стекла, закрытый колпачком из полипропилена с внутренним покрытием из полиэтилена.
Препарат выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 однодозовых флакона объёмом 2,5 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Италия

Производитель

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Италия
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI) - Италия
Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Италия