Інструкція: інформація для користувача

COLDETOM 0,3% + 0,1% краплі для вух, розчин

Тоброміцин і Дексаметазон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке КОЛДЕТОМ і для чого призначений
Що слід знати перед застосуванням КОЛДЕТОМ
Як застосовувати КОЛДЕТОМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КОЛДЕТОМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОЛДЕТОМ і для чого використовується

Краплі для вух КОЛДЕТОМ містять комбінацію двох лікарських засобів: дексаметазон, який належить до групи кортикостероїдів і має протизапальну дію, та тобраміцин, що належить до групи аміноглікозидних антибіотиків і діє проти різних бактерій, які можуть спричиняти інфекції вуха.
КОЛДЕТОМ застосовується у дорослих та дітей віком понад 2 роки для лікування запалень зовнішнього слухового проходу (зовнішнього отиту) у випадках, коли необхідно використання протизапального засобу (кортикостероїду), наявності інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до тобраміцину, або коли існує ризик інфекції.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Колдетом

Не застосовуйте Колдетом

якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до тобраміцину, дексаметазону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас туберкульоз шкіри, Herpes simplex або інша вірусна хвороба шкіри, інфекція вуха грибкової природи (мікоз вуха);
якщо Ви маєте або підозрюєте наявність пробоїни барабанної перетинки;
якщо Ви годуєте грудьми;
у дітей молодше 2 років.

Застереження та заходи обережності

Зверніться до лікаря перед застосуванням Колдетом.
Застосовуйте Колдетом тільки в вухо, не вводьте його внутрішньовенно.
Перед закапуванням крапель Колдетом очистіть слуховий прохід.
Під час застосування Колдетом дотримуйтесь звичайних заходів обережності, пов’язаних із застосуванням
кортикостероїдів, про які Вам розповів лікар.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є або були такі стану, як важка міастенія або хвороба Паркінсона. Антибіотики цього типу можуть погіршувати слабкість м’язів.
У пацієнтів, які приймали аміноглікозидні антибіотики, такі як тобраміцин, системно (за допомогою ін’єкцій), спостерігалися серйозні токсичні ефекти на нервову систему, вуха та нирки. Будьте обережними та зверніться до лікаря, якщо Ви застосовуєте Колдетом разом з аміноглікозидними антибіотиками, які приймаються системно (ін’єкційно).
При місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть виникати побічні ефекти, які зазвичай спостерігаються після системного застосування кортикостероїдів (перорально або ін’єкційно), зокрема зниження активності залоз, які називаються наднирковими, особливо у дітей (див. розділ «Діти»).
Тобраміцин, що міститься в Колдетом, може викликати токсичні ефекти на вухо: якщо після закапування Колдетом з’являються такі симптоми, як запаморочення, головокружіння, шум у вухах (тинітус) та зниження слуху, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
Щоб зменшити ризик токсичних явищ, не наносіть Колдетом на рани та опіки та не застосовуйте лікарський засіб більше 7 днів.
Тривале застосування антибіотиків, таких як тобраміцин, може сприяти розвитку мікроорганізмів, щодо яких лікарський засіб більше не є ефективним, включаючи гриби. Якщо Ви не помітите покращення стану протягом короткого часу, припиніть застосування лікарського засобу та зверніться до лікаря.
Якщо Ви одночасно з застосуванням Колдетом приймаєте тобраміцин або інші аміноглікозидні антибіотики системно (ін’єкційно), лікар може призначити Вам аналізи для контролю загальної кількості антибіотика в крові.
Якщо виникнуть подразнення або сенсибілізація (алергічна реакція), припиніть лікування та зверніться до лікаря. Сенсибілізація може виникати також при застосуванні інших антибіотиків з тієї ж групи, що й аміноглікозиди, як місцево, так і системно (ін’єкційно).
У літніх пацієнтів, пацієнтів, які вже отримують аміноглікозидні антибіотики, пацієнтів із захворюваннями нирок та тих, хто одночасно приймає діуретики циклічної структури, потрібен більш ретельний медичний контроль.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте набряк і накопичення ваги навколо тулуба та на обличчі, оскільки ці симптоми зазвичай є першими ознаками синдрому, який називається синдромом Кушинга. Пригнічення функції надниркових залоз може розвинутися після припинення тривалого або інтенсивного лікування Колдетом. Перш ніж самостійно припинити лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі, зокрема у дітей та пацієнтів, які отримують лікарський засіб під назвою ритонавір.

Діти
Колдетом може застосовуватися у дітей від 2 років. Діти можуть бути більш чутливими, ніж дорослі, до побічних ефектів кортикостероїдів, навіть при місцевому застосуванні. Можуть виникати пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушинга, затримка набору ваги та затримка росту, підвищення тиску всередині черепа з головним болем та напруженням родинних горбочків. Слідуйте точно вказівкам лікаря, якщо Вам необхідно застосовувати Колдетом дитині.
Інші лікарські засоби та Колдетом
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали, або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зверніться до лікаря, якщо Ви застосовуєте ритонавір або кобістат, оскільки вони можуть підвищувати рівень дексаметазону в крові.
Несумісність
Компонент тайлоксапол, що міститься в краплях для вух Колдетом, несумісний з тетрациклінами. Не застосовуйте Колдетом разом з іншими лікарськими засобами для вух, що містять тетрацикліни.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомі ефекти Колдетом на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фертильність
Досліджень щодо впливу застосування Колдетом на людську фертильність не проводилося.
Вагітність
Дані щодо застосування кортикостероїдів у вухах у вагітних жінок відсутні або обмежені. Тому під час вагітності застосування Колдетом має визначати лікар, який оцінить користь для матері та ризики для плоду.
Годування грудьми
Невідомо, чи виводяться тобраміцин або дексаметазон, що застосовуються в вуха, з материнським молоком. Кортикостероїди та тобраміцин виводяться з материнським молоком після перорального або ін’єкційного застосування. Ризик для немовлят не можна виключити. Застосування Колдетом протипоказане під час годування грудьми.

3. Як застосовувати Колдетом

Застосовуйте краплі Колдетом тільки в вуха.
Використовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі та діти віком старше 2 років
Крапайте в зовнішній слуховий прохід по 4 краплі 3 рази на добу або згідно з призначенням лікаря.
Не використовуйте лікарський засіб більше 7 днів (див. розділ «Попередження та застереження»).
Якщо ви застосували Колдетом у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували Колдетом у більшій кількості, ніж слід, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Надмірне або
тривале застосування кортикостероїдів для місцевого застосування може призвести до розвитку синдрому Кушинга, зокрема слабкості (втоми), адинамії (вираженої слабкості), підвищення артеріального тиску, порушень серцевого ритму, зниження рівня калію в крові, метаболічного алкалозу (підвищення pH крові).
Якщо ви забули застосувати Колдетом
Якщо ви забули застосувати Колдетом, не хвилюйтеся — застосуйте його, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте застосовувати засіб за звичайним графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Колдетом може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути випадки місцевої алергії (гіперчутливості). У таких випадках припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Побічні ефекти з нечастою частотою (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
Ефекти на очі: розмите зору.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Гормональні проблеми: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість і м’язова атрофія, фіолетові розтягнення шкіри тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, уповільнення росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла і обличчя (так звана «синдром Кушінга») (див. розділ 2, «Застереження та профілактичні заходи»).
Після місцевого застосування аміноглікозидних антибіотиків спостерігалися реакції ототоксичності (токсичність для вуха), частота яких невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колдетом

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Лікарський засіб не містить консервантів, після введення флакончик слід утилізувати, навіть якщо він використаний лише частково.
Термін придатності відноситься до продукту з непошкодженою упаковкою, який правильно зберігався.
Лікарський засіб слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття пакетика, що містить флакончики.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колдетом

Діючими речовинами є тобраміцин і дексаметазон. Кожен однодозовий контейнер містить 750 мікрограмів тобраміцину та 329 мікрограмів натрію фосфату дексаметазону (що відповідає 250 мікрограмам дексаметазону).
Інші компоненти: тайлоксапол, натрію едетат динатрію, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, кислота сірчана (регулятор рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Колдетома та вміст упаковки
Колдетом — це отологічний розчин, який постачається в упаковці, що містить 20 однодозових контейнерів по 0,25 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Scharper S.p.A. – Viale Ortles, 12 – 20139 Мілано (MI)
Виробник
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Фіскано (SA)

Інструкція: інформація для користувача

Колдетом 0,3% + 0,1% краплі вуха, розчин

Тобрраміцин і Дексаметазон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Колдетом і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Колдетому
Як застосовувати Колдетом
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Колдетом
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОЛДЕТОМ і для чого його застосовують

Краплі для вух КОЛДЕТОМ містять комбінацію двох лікарських засобів: дексаметазон, який належить до класу кортикостероїдів і має протизапальну дію, та тобраміцин, що належить до класу аміноглікозидних антибіотиків і діє проти різних бактерій, які можуть спричинити інфекції вуха.
КОЛДЕТОМ застосовують у дорослих та дітей віком старше 2 років для лікування запалень зовнішнього слухового проходу (зовнішнього отиту) у випадках, коли необхідне застосування протизапального засобу (кортикостероїду), при наявності інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до тобраміцину, або коли існує ризик інфекції.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Колдетом

Не застосовуйте Колдетом

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тобраміцину, дексаметазону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас туберкульоз шкіри, Herpes simplex або інше вірусне захворювання шкіри, грибкове інфікування вуха (мікоз вуха);
якщо у Вас є або Ви підозрюєте наявність перфорації барабанної перетинки;
якщо Ви годуєте грудьми;
у дітей молодше 2 років.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед застосуванням Колдетом.
Застосовуйте Колдетом тільки в вухо, не вводьте його внутрішньовенно.
Перед нанесенням крапель Колдетом очистіть слуховий прохід.
Під час застосування Колдетом дотримуйтесь звичайних застережень, пов’язаних із застосуванням кортикостероїдів, які Вам повідомив лікар.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є або були такі станів, як важка міастенія або хвороба Паркінсона. Антибіотики цього типу можуть погіршувати м’язову слабкість.
У пацієнтів, які приймали аміноглікозидні антибіотики, такі як тобраміцин, системно (у вигляді ін’єкцій), спостерігалися серйозні токсичні ефекти на нервову систему, вуха та нирки.

Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо застосовуєте Колдетом разом із аміноглікозидними антибіотиками, прийнятими системно (у вигляді ін’єкцій).

При місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть виникати побічні ефекти, які зазвичай спостерігаються після системного застосування кортикостероїдів (перорально або ін’єкційно), зокрема зниження активності залоз, які називаються наднирковими, особливо у дітей (див. розділ «Діти»).
Тобраміцин, що міститься в Колдетом, може спричиняти токсичні явища у вусі: якщо після закапування Колдетом з’являються симптоми, такі як запаморочення, головокружіння, шум у вухах (тинітус) та зниження слуху, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
Щоб зменшити ризик токсичних явищ, не наносіть Колдетом на рани та опіки і не застосовуйте лікарський засіб більше 7 днів.
Тривале застосування антибіотиків, таких як тобраміцин, може сприяти розвитку мікроорганізмів, до яких лікарський засіб більше не є ефективним, включаючи гриби. Якщо Ви не помічаєте поліпшення стану протягом короткого часу, припиніть застосування лікарського засобу та зверніться до лікаря.
Якщо одночасно з застосуванням Колдетом Ви приймаєте тобраміцин або інші аміноглікозидні антибіотики системно (у вигляді ін’єкцій), лікар призначить Вам аналізи для контролю загальної кількості антибіотика в крові.
Якщо виникнуть подразнення або сенсибілізація (алергічна реакція), припиніть лікування та зверніться до лікаря. Сенсибілізація може виникати також при застосуванні інших антибіотиків з тієї ж групи аміноглікозидів, які застосовуються як місцево, так і системно (у вигляді ін’єкцій).
У літніх пацієнтів, у пацієнтів, які вже отримують аміноглікозидні антибіотики, у пацієнтів із захворюваннями нирок та у тих, хто одночасно приймає діуретики циклічної структури, потрібен більш ретельний медичний контроль.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте набряк і накопичення ваги навколо тулуба та на обличчі, оскільки ці симптоми, як правило, є першими ознаками синдрому, який називається синдром Кушинга. Пригнічення функції надниркових залоз може розвинутися після припинення тривалого або інтенсивного лікування Колдетом. Перш ніж самостійно припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які отримують лікарський засіб під назвою ритонавір.

Діти
Колдетом можна застосовувати у дітей від 2 років. Діти можуть бути більш чутливими, ніж дорослі, до побічних ефектів кортикостероїдів, навіть при місцевому застосуванні. Можуть виникати пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушинга, затримка набору ваги та уповільнення росту, підвищення тиску всередині черепа з головним болем та напруженням передніх родинок. Слідуйте точно вказівкам лікаря, якщо Вам потрібно застосувати Колдетом дитині.
Інші лікарські засоби та Колдетом
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зверніться до лікаря, якщо Ви застосовуєте ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищувати рівень дексаметазону в крові.
Несумісність
Компонент тайлоксапол, що міститься в Колдетом краплях для вух, несумісний з тетрациклінами. Не застосовуйте Колдетом разом із іншими лікарськими засобами для вух, що містять тетрацикліни.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти Колдетом на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не відомі.
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фертильність
Досліджень щодо впливу застосування Колдетом на людську фертильність не проводилися.
Вагітність
Дані щодо застосування кортикостероїдів у вухах у вагітних жінок відсутні або обмежені. Тому під час вагітності застосування Колдетом має визначати лікар, який оцінить користь для матері та ризики для плоду.
Годування грудьми
Невідомо, чи виводяться тобраміцин або дексаметазон, застосовані в вухах, з грудним молоком. Кортикостероїди та тобраміцин виділяються з грудним молоком після перорального або ін’єкційного застосування. Ризик для немовлят не можна виключити. Застосування Колдетом протипоказане під час годування грудьми.
Колдетом містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,046 мг бензалконію хлориду (на добову дозу — 12 крапель розчину), що еквівалентно 0,046 мг/477,6 мг (вага розчину) або 0,470 мл (об’єм розчину): що може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Колдетом

Застосовуйте каплі Колдетом тільки в вуха.
Використовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі та діти віком старше 2 років
Закапуйте в зовнішній слуховий прохід по 4 краплі 3 рази на добу або згідно з лікарським призначенням.
Не застосовуйте лікарський засіб більше 7 днів (див. розділ «Застереження та обережність»).
Як застосовувати Колдетом

Вимийте руки.
Візьміть флакон і відкрутіть кришку.
Тримайте флакон, спрямувавши отвір донизу, утримуючи його великим і середнім пальцями.
Лягніть так, щоб уражене вухо було зверху.
Піднесіть кінчик флакона близько до слухового проходу.
Уникайте дотику крапельниця до мочки вуха, слухового проходу, навколишніх ділянок або інших поверхонь: це може призвести до зараження крапель.
Обережно натисніть на основу флакона, щоб викликати витік по одній краплі Колдетом.
Не стискайте флакон сильно; він спроектований таким чином, що достатньо легкого натискання знизу.
Якщо потрібно застосувати каплі в обидва вуха, повторіть процедуру для іншого вуха.
Відразу після використання щільно закрутіть кришку на флаконі та тримайте його щільно закритим, коли не використовуєте.
Якщо крапля не потрапила в вухо, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосували більше Колдетом, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Колдетом, ніж слід, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Надмірне або тривале застосування кортикостероїдів для місцевого застосування може призвести до розвитку синдрому Кушинга, зокрема слабкості (втоми), адинамії (вираженої слабкості), підвищення артеріального тиску, порушень серцевого ритму, зниження рівня калію в крові, метаболічного алкалозу (підвищення рН крові).
Якщо ви забули застосувати Колдетом
Якщо ви забули застосувати Колдетом, не хвилюйтеся — нанесіть його, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте застосовувати засіб за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Колдетом може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути випадки місцевої алергії (гіперчутливості). У цих випадках припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 особи з 100)
Ефекти з боку очей: розмите зору.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Гормональні порушення: посилене зростання волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість і м’язова атрофія, фіолетові розягнення на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла і обличчя (так звана «хвороба Кушінга») (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).
Після місцевого застосування аміноглікозидних антибіотиків спостерігалися реакції ототоксичності (ушкодження вуха), частота яких невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колдетом

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності відноситься до продукту в недушкуваній упаковці, який правильно зберігався.
Лікарський засіб слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття пляшки. Залишки продукту
слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колдетом

Діючі речовини — тобраміцин та дексаметазон. 1 мл розчину містить 3 мг тобраміцину та 1,316 мг натрію фосфату дексаметазону (еквівалентно 1 мг дексаметазону).
Інші складові: тайлоксапол, бензалконію хлорид, натрію едетат динатрію, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, сірчана кислота (регулятор рН), вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Колдетому та вміст упаковки
Колдетом — це розчин для вуха, який постачається в флаконі-крапельниці об’ємом 5 мл.
Власник Підтвердження на Введення в Обіг
Scharper S.p.A. – Viale Ortles, 12 – 20139 Мілано (MI)
Виробник
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Фіскано (SA)