COLDETOM

Ulotka: informacja dla użytkownika

COLDETOM 0,3% + 0,1% krople do uszu, roztwór

Tobramycyna i Deksametazon
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest COLDETOM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COLDETOM
3. Jak stosować COLDETOM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLDETOM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COLDETOM i do czego służy

Preparat COLDETOM krople do uszu zawiera dwa leki: deksametasone, który należy do grupy kortykosteroidów i wykazuje działanie przeciwzapalne, oraz tobramycynę, która należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych i działa przeciwko różnym bakteriom mogących powodować infekcje ucha.
Preparat COLDETOM stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu stanów zapalnych przewodu słuchowego zewnętrznego (zapalenie ucha zewnętrznego), gdy konieczne jest zastosowanie leku przeciwzapalnego (kortykosteroidu), w przypadku infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę lub gdy istnieje ryzyko infekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem COLDETOM

Nie stosuj COLDETOM

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na tobramycynę, dexametazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma gruźlicę skóry, Herpes simplex lub inną wirusową chorobę skóry, grzybicze zakażenie ucha (micosi ucha);
• jeśli ma lub podejrzewa perforację błony bębenkowej;
• jeśli karmi piersią;
• u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem COLDETOM.

• Stosuj COLDETOM wyłącznie w uchu, nie wstrzykuj go.

• Przed zastosowaniem kropli COLDETOM oczyść kanał słuchowy.

• Podczas stosowania COLDETOM przestrzegaj zwykłych środków ostrożności związanych z podawaniem kortykosteroidów, o których poinformował Cię lekarz.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś wcześniej miastenię postępną lub chorobę Parkinsona. Antybiotyki tego typu mogą nasilić osłabienie mięśni.

• U pacjentów przyjmujących antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak tobramycyna, drogą ogólnoustrojową (wstrzyknięcie), wystąpiły poważne skutki toksyczne na układ nerwowy, uszy i nerki. Bądź ostrożny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli stosujesz COLDETOM jednocześnie z aminoglikozydowymi antybiotykami podawanymi drogą ogólnoustrojową (wstrzyknięcie).

• Przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów mogą wystąpić niepożądane efekty, które zwykle opisuje się po podawaniu kortykosteroidów drogą ogólnoustrojową (doustnie lub wstrzyknięcie), w tym zmniejszenie aktywności gruczołów zwanych nadnerczami, szczególnie u dzieci (przeczytaj punkt „Dzieci”).

• Tobramycyna zawarta w COLDETOM może powodować zjawiska toksyczne w uchu: jeśli po zakropleniu COLDETOM pojawią się objawy takie jak zawroty głowy, zawroty, dźwięki w uszach (tinnitus) i spadek słuchu, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Aby zmniejszyć ryzyko zjawisk toksycznych, nie stosuj COLDETOM na rany i oparzenia oraz nie używaj leku dłużej niż przez 7 dni.

• Długotrwałe stosowanie antybiotyków, takich jak tobramycyna, może sprzyjać rozwojowi drobnoustrojów, wobec których lek traci skuteczność, w tym grzybów. Jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia w krótkim czasie, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli jednocześnie ze stosowaniem COLDETOM przyjmujesz tobramycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe drogą ogólnoustrojową (wstrzyknięcie), lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolujących całkowitą ilość antybiotyku we krwi.

• Jeśli wystąpią podrażnienie lub uczulenie (reakcja alergiczną), przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Uczulenie może również wystąpić przy stosowaniu innych antybiotyków z grupy aminoglikozydów, podawanych zarówno miejscowo, jak i drogą ogólnoustrojową (wstrzyknięcie).

• Wymagana jest bardziej dokładna kontrola medyczna u pacjentów starszych, u pacjentów już leczonych antybiotykami aminoglikozydowymi, u pacjentów z chorobami nerek oraz u tych, którzy jednocześnie przyjmują moczopędne o strukturze cyklicznej.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu znanego jako zespół Cushinga. Utrata funkcji nadnerczy może się rozwinąć po zakończeniu długotrwałego lub intensywnego leczenia COLDETOM. Skontaktuj się z lekarzem przed samodzielnym przerwaniem leczenia. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir.

Dzieci
COLDETOM może być stosowany u dzieci od 2. roku życia. Dzieci mogą okazać się bardziej wrażliwe niż dorośli na niepożądane skutki kortykosteroidów, nawet po podaniu miejscowym. Może dojść do zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespołu Cushinga, opóźnienia przyrostu masy ciała i opóźnienia wzrostu, podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z bólem głowy i naprężeniem fontanel. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, jeśli musisz podać COLDETOM dziecku.
Inne leki i COLDETOM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicistat, ponieważ mogą one zwiększyć poziom dexametazonu we krwi.
Niezgodności
Składnik tyloxapol, zawarty w kroplach ucha COLDETOM, jest niezgodny z tetracyklinami. Nie stosuj COLDETOM jednocześnie z innymi lekami do uszu zawierającymi tetracykliny.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane żadne skutki COLDETOM na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Niepłodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływu stosowania COLDETOM na płodność człowieka.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania kortykosteroidów w uszach u kobiet w ciąży są nieistniejące lub ograniczone. Dlatego w czasie ciąży stosowanie COLDETOM powinno być rozważone przez lekarza, który oceni korzyści dla matki i ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tobramycyna lub dexametazon podane do uszu są wydzielane z mlekiem matki. Kortykosteroidy i tobramycyna są wydzielane z mlekiem matki po podaniu doustnym lub wstrzyknięciem. Ryzyko dla niemowląt nie może być wykluczone. Stosowanie COLDETOM jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią.

3. Jak stosować COLDETOM

Zażywaj krople COLDETOM tylko w uszach.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci powyżej 2. roku życia
Wkropić do zewnętrznego kanału słuchowego 4 krople 3 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni (przeczytaj punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zastosujesz więcej COLDETOM niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej COLDETOM niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nadmierna lub długotrwała aplikacja glikokortykosteroidów do użytku miejscowego może prowadzić do wystąpienia zespołu Cushinga, w szczególności osłabienia (zmęczenia), adynamii (silnego osłabienia), podwyższenia ciśnienia krwi, zaburzeń rytmu serca, obniżenia stężenia potasu we krwi, alkalozy metabolicznej (zwiększenia pH krwi).
Jeśli zapomnisz zastosować COLDETOM
Jeśli zapomnisz zastosować COLDETOM, nie przejmuj się i zastosuj go, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas na następną dawkę, pomij zapomnianą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, COLDETOM może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może dojść do lokalnych przypadków uczuleń (nadwrażliwości). W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane o niepowszechnej częstości (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Działania na oczy: rozmyte widzenie.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Problemy hormonalne: nadmierny wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i atrofia mięśni, fioletowe pręgi na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące cykle menstruacyjne, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Po zastosowaniu miejscowym aminoglikozydowych antybiotyków obserwowano reakcje toksyczności usznej (ototoksyczność), których częstość nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać COLDETOM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wazh”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Lek nie zawiera substancji konserwujących, po podaniu zawartość fiolki należy usunąć, nawet jeśli została ona częściowo wykorzystana.
Termin ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Lek należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia worka zawierającego fiolki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki aktywne COLDETOM

• Składnikami aktywnymi są tobramycyna i dexametason. Każda dawka pojedyncza zawiera 750 mikrogramów tobramycyny i 329 mikrogramów fosforanu sodu dexametasony (równowartość 250 mikrogramów dexametasony).
• Pozostałe składniki to: tyloxapol, edetat dwusodowy, siarczan sodu bezwodny, chlorek sodu, kwas siarkowy (regulator pH), woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd COLDETOM i zawartość opakowania
COLDETOM to roztwór do stosowania w uszach, dostępny w opakowaniu zawierającym 20 dawek pojedynczych po 0,25 ml.
Właściciel Pozwolenia na Obrotu
Scharper S.p.A. – Viale Ortles, 12 – 20139 Mediolan (MI)
Producent
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

COLDETOM 0,3% + 0,1% krople do uszu, roztwór

Tobramycyna i Deksametazon
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest COLDETOM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COLDETOM
3. Jak stosować COLDETOM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLDETOM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COLDETOM i do czego służy

Preparat COLDETOM krople do uszu zawiera połączenie dwóch leków: dexametason, który należy do grupy glikokortykosteroidów i wykazuje działanie przeciwzapalne, oraz tobramycynę, która należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych i działa przeciwko różnym bakteriom, które mogą powodować infekcje ucha.
COLDETOM stosuje się u dorosłych oraz u dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu stanów zapalnych przewodu słuchowego zewnętrznego (zapalenie ucha zewnętrznego), gdy konieczne jest zastosowanie leku przeciwzapalnego (glikokortykosteroidu), w przypadku infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę lub gdy istnieje ryzyko infekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem COLDETOM

Nie stosuj COLDETOM

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na tobramycynę, deksametazon lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma gruźlicę skóry, Herpes simplex lub inną wirusową chorobę skóry, grzybicze zakażenie ucha (mikoza ucha);
• jeśli ma lub podejrzewa perforację błony bębenka;
• jeśli karmi piersią;
• u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem COLDETOM skonsultuj się z lekarzem.
• Stosuj COLDETOM wyłącznie w uchu, nie wstrzykuj go.
• Przed zastosowaniem kropli COLDETOM oczyść kanał słuchowy.
• Podczas stosowania COLDETOM przestrzegaj normalnych środków ostrożności związanych z podawaniem glikokortykosteroidów, o których poinformował Cię lekarz.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś wcześniej takie stany jak ciężka miastenia lub choroba Parkinsona. Antybiotyki tego typu mogą nasilić osłabienie mięśni.
• U pacjentów przyjmujących antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak tobramycyna, drogą ogólnoustrojową (w formie wstrzyknięć), zaobserwowano poważne skutki toksyczne na układ nerwowy, uszy i nerki.

Zwróć uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli stosujesz Coldetom jednocześnie z aminoglikozydowymi antybiotykami
podawanymi drogą ogólnoustrojową (w formie wstrzyknięć).

• Przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów mogą wystąpić skutki uboczne, które zwykle opisuje się po ogólnoustrojowym podawaniu glikokortykosteroidów (doustnie lub w formie wstrzyknięć), w tym zmniejszenie aktywności gruczołów naddnerczy, szczególnie u dzieci (zobacz punkt „Dzieci”).
• Tobramycyna zawarta w COLDETOM może powodować zjawiska toksyczne w uchu: jeśli po zakropleniu COLDETOM pojawią się objawy takie jak zawroty głowy, zawroty, szumy w uszach (tinnitus) lub osłabienie słuchu, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• Aby zmniejszyć ryzyko zjawisk toksycznych, nie stosuj COLDETOM na ranach i oparzeniach oraz nie używaj leku dłużej niż przez 7 dni.
• Długotrwałe stosowanie antybiotyków takich jak tobramycyna może sprzyjać rozwojowi mikroorganizmów, wobec których lek traci skuteczność, w tym grzybów. Jeśli nie zaobserwujesz szybkiego poprawienia stanu zdrowia, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli jednocześnie ze stosowaniem COLDETOM przyjmujesz tobramycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe drogą ogólnoustrojową (w formie wstrzyknięć), lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolujących całkowitą ilość antybiotyku we krwi.
• Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia (reakcja alergiczna), przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Uczulenie może wystąpić również przy stosowaniu innych antybiotyków z grupy aminoglikozydów, podawanych zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo (w formie wstrzyknięć).
• U pacjentów starszych, u pacjentów już leczonych aminoglikozydowymi antybiotykami, u pacjentów z chorobami nerek oraz u tych leczonych jednocześnie diuretykami pętlowymi wymagana jest bardziej staranna kontrola medyczna.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazany obraz lub inne dolegliwości wzroku.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz obrzęk i przyrost masy ciała w okolicach tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga. Utrata funkcji gruczołów naddnerczy może się rozwinąć po przerwaniu długotrwałego lub intensywnego leczenia COLDETOM. Przed samodzielnym przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir.

Dzieci
COLDETOM może być stosowany u dzieci od 2. roku życia. Dzieci mogą być bardziej wrażliwe niż dorośli na skutki uboczne glikokortykosteroidów, nawet po miejscowym podaniu. Mogą wystąpić: zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercze, zespół Cushinga, opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe towarzyszone bólem głowy i napięciem fontanelek.
Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza, jeśli musisz podać COLDETOM dziecku.
Inne leki i COLDETOM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz przyjmować inne leki.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicistat, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie deksametazonu we krwi.
Niezgodność
Składnik tyloksoapol zawarty w kroplach ušnych COLDETOM jest niezgodny z tetracyklinami. Nie stosuj COLDETOM jednocześnie z innymi lekami do uszu zawierającymi tetracykliny.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są żadne skutki COLDETOM na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niepłodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływu stosowania COLDETOM na płodność człowieka.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania kortykosteroidów w uchu u kobiet w ciąży są ograniczone lub nieistniejące. Dlatego w czasie ciąży stosowanie COLDETOM powinno być rozważone przez lekarza, który oceni korzyści dla matki i ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tobramycyna lub deksametazon podawane w uchu są wydzielane z mlekiem matki. Glikokortykosteroidy i tobramycyna są wydzielane z mlekiem matki po podaniu doustnym lub w formie wstrzyknięć. Ryzyko dla niemowląt nie może być wykluczone. Stosowanie COLDETOM jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią.
COLDETOM zawiera benzalkonium chloro
Ten lek zawiera 0,046 mg benzalkonium chloro (na dawkę dzienną 12 kropli roztworu), co odpowiada 0,046 mg/477,6 mg (masa roztworu) lub 0,470 ml (objętość roztworu): może powodować podrażnienia skóry.

3. Jak stosować COLDETOM

Zażywaj kropli COLDETOM tylko w uszach.
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci powyżej 2. roku życia
Wkropić do zewnętrznego kanału słuchowego po 4 krople 3 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie stosować leku dłużej niż przez 7 dni (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jak stosować COLDETOM

• Wymyj ręce.
• Weź buteleczkę i odkręć kapsel.
• Trzymaj buteleczkę z otworem skierowanym do dołu, chwytając ją kciukiem i palcem środkowym.
• Połóż się tak, aby zakażone ucho było skierowane do góry.
• Przyłóż czubek buteleczki blisko kanału słuchowego.
• Unikaj kontaktu kaptelka z płatem ucha, kanałem słuchowym, otaczającymi obszarami lub innymi powierzchniami – może to spowodować zakażenie kropli.
• Delikatnie naciskaj na dno buteleczki, aby pojedyncze krople COLDETOM wypływały pojedynczo.
• Nie ściskaj buteleczki zbyt mocno – została zaprojektowana tak, że delikatne naciskanie na dno jest wystarczające.
• W przypadku stosowania kropli w obu uszach, powtórz procedurę również dla drugiego ucha.
• Natychmiast po użyciu ponownie dobrze zakręć kapsel na buteleczce i trzymaj ją dobrze zamkniętą, gdy nie jest używana.
• Jeśli kropla nie dostanie się do ucha, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosujesz więcej COLDETOM niż należy
Jeśli zastosujesz więcej kropli COLDETOM niż zalecane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nadmierne lub długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów do miejscowego użytku może prowadzić do wystąpienia zespołu Cushinga, w szczególności osłabienia (zmęczenia), adynamii (silnego osłabienia), podwyższenia ciśnienia krwi, zaburzeń rytmu serca, obniżenia stężenia potasu we krwi, alkalozy metabolicznej (zwiększenia pH krwi).
Jeśli zapomnisz zastosować COLDETOM
Jeśli zapomnisz zastosować COLDETOM, nie przejmuj się i zrób to, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas podania następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, COLDETOM może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może dojść do przypadków lokalnej alergii (nadwrażliwości). W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane o częstości niepowszechnej (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Działania na oczy: zamazane widzenie.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Problemy hormonalne: nadmierne owłosienie ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i atrofia mięśni, fioletowe przerosty na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące miesiączkowanie, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Po miejscowym stosowaniu antybiotyków aminoglikozydowych zaobserwowano reakcje toksyczności uszu (ototoksyczność), których częstość jest nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek COLDETOM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Lek należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia fiolki. Nadmiar produktu należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera COLDETOM

• Substancje czynne to tobramycyna i dexametason. 1 ml roztworu zawiera 3 mg tobramycyny i 1,316 mg fosforanu sodowego dexametazonu (równowartość 1 mg dexametazonu).
• Pozostałe składniki to: tyloxapol , benzalkonium chloridu , kwas edetynowy disodowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, kwas siarkowy (regulator pH), woda do wstrząsów.

Opis wyglądu COLDETOM i zawartości opakowania
Coldetom to roztwór do stosowania w uszach, dostępny w buteleczce z kroplówką o pojemności 5 ml.
Właściciel Pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Scharper S.p.A. – Viale Ortles, 12 – 20139 Milano (MI)
Producent
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)