Лист-вкладыш: информация для пользователя

КОЛДЕТОМ 0,3% + 0,1% капли ушные, раствор

Тобрамицин и Дексаметазон
Эквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое КОЛДЕТОМ и для чего он применяется
Что следует знать перед применением КОЛДЕТОМ
Как применять КОЛДЕТОМ
Возможные побочные эффекты
Как хранить КОЛДЕТОМ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое КОЛДЕТОМ и для чего он применяется

Колдетом капли ушные содержит комбинацию из двух лекарственных средств: дексаметазон, который относится к классу кортикостероидов и обладает противовоспалительным действием, и тобрамицин, который относится к классу аминогликозидных антибиотиков и действует против различных бактерий, способных вызывать инфекции уха.
Колдетом применяется у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет для лечения воспалений наружного слухового прохода (наружный отит), когда необходимо использование противовоспалительного средства (кортикостероида), при инфекциях, вызванных бактериями, чувствительными к тобрамицину, либо когда существует риск инфицирования.

2. Что следует знать перед применением КОЛДЕТОМ

Не применяйте КОЛДЕТОМ

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тобрамицину, дексаметазону или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас туберкулёз кожи, герпес simplex или другое вирусное заболевание кожи, грибковая инфекция уха (микоз уха);
если у вас есть или вы подозреваете наличие перфорации барабанной перепонки;
если вы кормите грудью;
у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением КОЛДЕТОМ обратитесь к врачу.
Применяйте КОЛДЕТОМ только в ухо, не вводите его внутривенно.
Перед закапыванием капель КОЛДЕТОМ очистите слуховой проход.
Во время применения КОЛДЕТОМ соблюдайте обычные меры предосторожности, связанные с применением кортикостероидов, о которых вас проинформировал врач.
Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее были такие состояния, как тяжёлая миастения или болезнь Паркинсона. Антибиотики такого типа могут усугубить мышечную слабость.
У пациентов, получавших системные (в виде инъекций) аминогликозидные антибиотики, такие как тобрамицин, наблюдались серьёзные токсические побочные эффекты со стороны нервной системы, уха и почек. Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если вы используете КОЛДЕТОМ одновременно с системными (в виде инъекций) аминогликозидными антибиотиками.
При местном применении кортикостероидов могут возникать побочные эффекты, обычно описываемые при системном (пероральном или инъекционном) применении кортикостероидов, включая снижение активности надпочечников, особенно у детей (см. раздел «Дети»).
Тобрамицин, входящий в состав КОЛДЕТОМ, может вызывать токсические явления в ухе: если после закапывания КОЛДЕТОМ появляются такие симптомы, как головокружение, вертиго, шум в ушах (тиннитус) и снижение слуха, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Чтобы снизить риск токсических явлений, не наносите КОЛДЕТОМ на раны и ожоги и не используйте препарат более 7 дней.
Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может способствовать развитию микроорганизмов, к которым препарат становится неэффективным, включая грибы. Если вы не отмечаете улучшения состояния в течение короткого времени, прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.
Если вы одновременно с применением КОЛДЕТОМ принимаете тобрамицин или другие аминогликозидные антибиотики системно (в виде инъекций), врач назначит вам анализы для контроля общей концентрации антибиотика в крови.
При появлении раздражения или сенсибилизации (аллергической реакции) прекратите лечение и обратитесь к врачу. Сенсибилизация может возникнуть и при применении других антибиотиков из группы аминогликозидов, как местно, так и системно (в виде инъекций).
Особенно тщательный медицинский контроль необходим пожилым пациентам, пациентам, уже получающим аминогликозидные антибиотики, пациентам с заболеваниями почек, а также пациентам, одновременно получающим диуретики циклического строения.
Обратитесь к врачу при появлении нечёткости зрения или других нарушений зрения.
Обратитесь к врачу, если вы ощущаете отёчность и накопление веса в области туловища и лица, поскольку это могут быть первые признаки синдрома Кушинга. Подавление функции надпочечников может развиться после прекращения длительного или интенсивного лечения КОЛДЕТОМ. Перед самостоятельным прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих препарат под названием ритонавир.

Дети
КОЛДЕТОМ может применяться у детей с 2 лет. Дети могут быть более чувствительны, чем взрослые, к побочным эффектам кортикостероидов даже при местном применении. Возможны подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, задержка набора веса и замедление роста, повышение внутричерепного давления с головной болью и напряжением родничков. Строго следуйте указаниям врача при применении КОЛДЕТОМ у ребёнка.
Другие лекарственные средства и КОЛДЕТОМ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете ритонавир или кобицстат, поскольку они могут повысить уровень дексаметазона в крови.
Несовместимости
Компонент тайлоксапол, содержащийся в ушных каплях КОЛДЕТОМ, несовместим с тетрациклинами. Не используйте КОЛДЕТОМ одновременно с другими ушными препаратами, содержащими тетрациклины.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, оказывает ли КОЛДЕТОМ влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Фертильность
Исследования по оценке влияния КОЛДЕТОМ на фертильность человека не проводились.
Беременность
Данные об использовании кортикостероидов в ушах у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Поэтому во время беременности решение об использовании КОЛДЕТОМ принимает врач, оценивая пользу для матери и риск для плода.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяются ли тобрамицин или дексаметазон при применении в уши с грудным молоком. Кортикостероиды и тобрамицин выделяются с грудным молоком после перорального или инъекционного применения. Риск для грудных детей не может быть исключён. Применение КОЛДЕТОМ противопоказано во время грудного вскармливания.

3. Как применять Колдетом

Применяйте капли Колдетом только в уши.
Используйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым и детям старше 2 лет
Закапывайте в наружный слуховой проход по 4 капли 3 раза в день или согласно предписанию врача.
Не используйте препарат дольше 7 дней (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы применили Колдетом в большем количестве, чем необходимо
Если вы применили Колдетом в большем, чем нужно, количестве, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Чрезмерное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к развитию синдрома Кушинга, в частности — слабости, адинамии (резкой слабости), повышению артериального давления, нарушениям сердечного ритма, снижению уровня калия в крови, метаболическому алкалозу (повышению pH крови).
Если вы забыли применить Колдетом
Если вы забыли применить Колдетом, не беспокойтесь — нанесите средство, как только вспомните. Однако, если почти настало время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте применение по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Колдетом может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Могут наблюдаться случаи местной аллергии (гиперчувствительности). В таких случаях необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Побочные эффекты с нечастой частотой возникновения (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):
Побочные эффекты со стороны глаз: нечёткое зрение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и атрофия, фиолетовые стрии на коже тела, повышение артериального давления, нарушение или отсутствие менструального цикла, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела и лица (так называемый синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
После местного применения аминогликозидных антибиотиков отмечались реакции ототоксичности (токсичности для уха), частота которых неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения КОЛДЕТОМА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Скад».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Препарат не содержит консервантов; после введения содержимое флакона должно быть утилизировано, даже если оно было использовано лишь частично.
Срок годности относится к продукту, находящемуся в оригинальной упаковке и правильно хранившемуся.
Препарат следует использовать в течение 28 дней с момента первого вскрытия пакетика, содержащего флаконы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Колдетом

Действующие вещества — тобрамицин и дексаметазон. Каждый однодозовый контейнер содержит 750 микрограмм тобрамицина и 329 микрограмм фосфата натрия дексаметазона (что эквивалентно 250 микрограммам дексаметазона).
Вспомогательные компоненты: тайлоксапол, динатрия эдетат, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, серная кислота (регулятор pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Колдетом и содержание упаковки
Колдетом — это ушные капли в виде раствора, выпускаемые в упаковке, содержащей 20 однодозовых контейнеров по 0,25 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Scharper S.p.A. – Viale Ortles, 12 – 20139 Милан (MI)
Производитель
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Фисциано (SA)

Инструкция по применению: информация для пользователя

Колдетом 0,3% + 0,1% капли ушные, раствор

Тобрамицин и Дексаметазон
Заменитель лекарственного средства
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Колдетом и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Колдетома
Как применять Колдетом
Возможные побочные эффекты
Как хранить Колдетом
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое КОЛДЕТОМ и для чего он применяется

Капли ушные КОЛДЕТОМ содержат комбинацию из двух лекарственных средств: дексаметазон, который относится к классу кортикостероидов и оказывает противовоспалительное действие, и тобрамицин, относящийся к классу аминогликозидных антибиотиков и действующий против различных бактерий, способных вызывать инфекции уха.
КОЛДЕТОМ применяется у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет для лечения воспалений наружного слухового прохода (наружный отит) в случаях, когда необходимо использование противовоспалительного средства (кортикостероида), при наличии инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к тобрамицину, или при наличии риска инфицирования.

2. Что следует знать перед применением КОЛДЕТОМ

Не используйте КОЛДЕТОМ

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тобрамицину, дексаметазону или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас туберкулёз кожи, герпес simplex или другое вирусное заболевание кожи, грибковая инфекция уха (микоз уха);
если у вас есть или вы подозреваете наличие перфорации барабанной перепонки;
если вы кормите грудью;
у детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед применением КОЛДЕТОМ.
Применяйте КОЛДЕТОМ только в ухо, не вводите внутривенно.
Перед закапыванием капель КОЛДЕТОМ очистите слуховой проход.
Во время применения КОЛДЕТОМ соблюдайте обычные меры предосторожности, связанные с применением кортикостероидов, о которых вас проинформировал врач.
Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее были такие состояния, как тяжёлая миастения или болезнь Паркинсона. Антибиотики данного типа могут усугубить мышечную слабость.
У пациентов, получавших аминогликозидные антибиотики, такие как тобрамицин, системно (в виде инъекций), наблюдались серьёзные токсические побочные эффекты со стороны нервной системы, органов слуха и почек.

Будьте осторожны и проконсультируйтесь с врачом, если вы используете КОЛДЕТОМ одновременно с аминогликозидными антибиотиками, вводимыми системно (в виде инъекций).

При местном применении кортикостероидов могут возникать побочные эффекты, обычно описываемые при системном применении кортикостероидов (перорально или инъекционно), включая снижение активности надпочечников, особенно у детей (см. раздел «Дети»).
Тобрамицин, содержащийся в КОЛДЕТОМ, может вызывать токсические явления в ухе: если после закапывания КОЛДЕТОМ появляются такие симптомы, как головокружение, вертиго, шум в ушах (тиннитус) и снижение слуха, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Чтобы снизить риск токсических явлений, не наносите КОЛДЕТОМ на раны и ожоги и не используйте препарат более 7 дней.
Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может способствовать развитию микроорганизмов, к которым препарат уже неэффективен, включая грибы. Если вы не отмечаете улучшения состояния в течение короткого времени, прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.
Если одновременно с применением КОЛДЕТОМ вы принимаете тобрамицин или другие аминогликозидные антибиотики системно (в виде инъекций), врач может назначить вам анализы для контроля общего уровня антибиотика в крови.
При появлении раздражения или сенсибилизации (аллергической реакции) прекратите лечение и обратитесь к врачу. Сенсибилизация может проявляться и при применении других антибиотиков из группы аминогликозидов, как местно, так и системно (в виде инъекций).
Повышенный медицинский контроль необходим пожилым пациентам, пациентам, уже получающим аминогликозидные антибиотики, пациентам с заболеваниями почек и пациентам, одновременно принимающим диуретики циклического действия.
Обратитесь к врачу, если у вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Обратитесь к врачу, если вы ощущаете отёчность и накопление веса в области туловища и лица, поскольку это могут быть первые признаки синдрома Кушинга. Подавление функции надпочечников может развиться после прекращения длительного или интенсивного лечения КОЛДЕТОМ. Не прекращайте лечение самостоятельно — проконсультируйтесь с врачом. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих препарат под названием ритонавир.

Дети
КОЛДЕТОМ можно применять у детей с 2 лет. Дети могут быть более чувствительны к побочным эффектам кортикостероидов по сравнению со взрослыми, даже при местном применении. Возможны подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, задержка прибавки в весе и замедление роста, повышение внутричерепного давления с головной болью и напряжением родничков. Строго следуйте указаниям врача при применении КОЛДЕТОМ у ребёнка.
Другие лекарственные средства и КОЛДЕТОМ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Обратитесь к врачу, если вы используете ритонавир или кобицестат, поскольку они могут повысить уровень дексаметазона в крови.
Несовместимость
Компонент тайлоксапол, содержащийся в ушных каплях КОЛДЕТОМ, несовместим с тетрациклинами. Не используйте КОЛДЕТОМ одновременно с другими ушными препаратами, содержащими тетрациклины.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Побочные эффекты КОЛДЕТОМ на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестны.
Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Фертильность
Исследования по оценке влияния КОЛДЕТОМ на фертильность человека не проводились.
Беременность
Данные об использовании кортикостероидов в ушах у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Поэтому во время беременности применение КОЛДЕТОМ должно решаться врачом, который оценит пользу для матери и риски для плода.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выводятся ли тобрамицин или дексаметазон, применяемые в ушах, с грудным молоком. Кортикостероиды и тобрамицин выводятся с грудным молоком после перорального или инъекционного введения. Риск для грудных детей не может быть исключён. Применение КОЛДЕТОМ противопоказано во время грудного вскармливания.
КОЛДЕТОМ содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 0,046 мг бензалкония хлорида (на суточную дозу — 12 капель раствора), что эквивалентно 0,046 мг/477,6 мг (масса раствора) или 0,470 мл (объём раствора): может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Колдетом

Применяйте капли Колдетом только в уши.
Используйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза
Для взрослых и детей старше 2 лет:
Закапывайте в наружный слуховой проход по 4 капли 3 раза в день или согласно предписанию врача.
Не используйте препарат более 7 дней (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Как применять Колдетом

Вымойте руки.
Возьмите флакон и отвинтите колпачок.
Держите флакон, направив отверстие вниз, между большим и средним пальцами.
Лягте так, чтобы поражённое ухо было обращено вверх.
Поднесите наконечник флакона близко к слуховому проходу.
Избегайте контакта пипетки с мочкой уха, слуховым проходом, окружающими участками или другими поверхностями: это может привести к загрязнению капель.
Осторожно надавите на основание флакона, чтобы появилась одна капля Колдетом.
Не сжимайте флакон сильно; он разработан таким образом, что достаточно слабого нажатия на дно.
При необходимости закапывания капель в оба уха повторите процедуру для второго уха.
Сразу после использования плотно закрутите колпачок на флаконе и храните флакон плотно закрытым, когда он не используется.
Если капля не попала в ухо, повторите попытку.

Если вы применили больше Колдетом, чем нужно
Если вы применили больше капель Колдетом, чем положено, обратитесь за советом к врачу или фармацевту. Чрезмерное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к развитию синдрома Кушинга, в частности — к астении (слабости), адинамии (резкой слабости), повышению артериального давления, нарушениям сердечного ритма, снижению уровня калия в крови, метаболическому алкалозу (повышению pH крови).
Если вы забыли применить Колдетом
Если вы забыли применить Колдетом, не беспокойтесь — примените его, как только вспомните. Однако, если до следующего запланированного применения осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Колдетом может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Возможны случаи местной аллергии (гиперчувствительности). В таких случаях необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Побочные эффекты, встречающиеся нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
Нарушения со стороны глаз: нечёткое зрение.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, фиолетовые стрии на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярный или отсутствующий менструальный цикл, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отёчность и увеличение массы тела и лица (так называемый «синдром Кушинга») (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
После местного применения аминогликозидных антибиотиков наблюдались реакции ототоксичности (токсичность для уха), частота которых неизвестна.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Колдетом

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Скад».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата истечения срока годности указана для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Лекарственный препарат следует использовать в течение 28 дней после первого вскрытия флакона. Излишки продукта должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Колдетом

Действующие вещества — тобрамицин и дексаметазон. 1 мл раствора содержит 3 мг тобрамицина и 1,316 мг фосфата натрия дексаметазона (что соответствует 1 мг дексаметазона).
Другие компоненты: тайлоксапол, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, кислота серная (регулятор pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Колдетом и содержимое упаковки
Колдетом — это ушной раствор, выпускаемый во флаконе-капельнице объемом 5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Scharper S.p.A. – Виале Ортлес, 12 – 20139 Милан (MI)
Производитель
Genetic S.p.A. – Контрада Канфора – 84084 Фискано (SA)