Колістиметату натрію НОРІДЕМ

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: Інформація для користувача

Колістиметату натрію НОРІДЕМ 1 мільйон ОД порошок для розчину для інгаляцій, 2 мільйони ОД порошок для розчину для інгаляцій

Колістиметат натрію
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми хвороби однакові з вашими, це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, включаючи можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Колістиметату натрію НОРІДЕМ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Колістиметату натрію НОРІДЕМ
3. Як застосовувати Колістиметату натрію НОРІДЕМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Колістиметату натрію НОРІДЕМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колістиметату натрію НОРІДЕМ і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину колістиметату натрію. Колістиметату натрію є антибіотиком. Він належить до групи антибіотиків, які називаються поліміксинами.
Цей препарат застосовується шляхом інгаляції для лікування хронічних інфекцій легень у пацієнтів із муковіскозом. Колістиметату натрію НОРІДЕМ застосовують у разі, коли ці інфекції спричинені певною бактерією, яка називається Pseudomonas aeruginosa.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Колістиметату натрію НОРІДЕМ

Не використовуйте Колістиметат натрію НОРІДЕМ

• якщо Ви алергічні до колістиметату натрію, колістину або інших поліміксинів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Колістиметату натрію НОРІДЕМ, якщо:

• у Вас були або є проблеми з нирками
• Ви страждаєте міастенією (захворювання, що характеризується слабкістю м’язів)
• Ви страждаєте порфірією
• Ви страждаєте астмою

Деякі люди можуть відчувати відчуття тиску в грудях через стиснення дихальних шляхів під час інгаляції Колістиметату натрію НОРІДЕМ. Ваш лікар може призначити інші ліки для інгаляції безпосередньо перед або після застосування Колістиметату натрію НОРІДЕМ, щоб запобігти або лікувати цей ефект.
Діти
У новонароджених і недоношених дітей слід особливо обережно застосовувати Колістиметат натрію НОРІДЕМ, оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені.
Інші ліки та Колістиметат натрію НОРІДЕМ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, можливо, Ви зможете або не зможете приймати Колістиметат натрію НОРІДЕМ. Іноді інші ліки слід припинити (навіть якщо лише на короткий час), або Вам може знадобитися нижча доза Колістиметату натрію НОРІДЕМ, або Вам може знадобитися нагляд під час прийому цього ліку. У деяких випадках рівень Колістиметату натрію НОРІДЕМ у Вашій крові може час від часу вимірюватися, щоб переконатися, що Ви приймаєте правильну дозу.

• Ліки, такі як антибіотики аміноглікозиди (до яких належать гентаміцин, тобраміцин, амікацин і нетилміцин) та цефалоспорини, які можуть впливати на функцію Вашої нирки. Прийом цих ліків разом із Колістиметатом натрію НОРІДЕМ може збільшити ризик ураження нирок (див. розділ 4 цього листка).
• Ліки, такі як антибіотики аміноглікозиди (до яких належать гентаміцин, тобраміцин, амікацин і нетилміцин), які можуть впливати на Вашу нервову систему. Прийом цих ліків разом із Колістиметатом натрію НОРІДЕМ може збільшити ризик небажаних ефектів у вусі та інших частинах нервової системи (див. розділ 4 цього листка).
• Ліки, які називаються м’язовими релаксантами, що часто використовуються під час загального наркозу. Колістиметат натрію НОРІДЕМ може посилювати дію цих ліків. Якщо Вам необхідно зробити загальний наркоз, повідомте своєму анестезіологу, що Ви приймаєте Колістиметат натрію НОРІДЕМ.

Якщо Ви страждаєте міастенією (слабкість м’язів) і також приймаєте інші антибіотики, які називаються макролідами (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, які називаються фторхінолонами (наприклад, офлоксацин, норфлоксацин, ципрофлоксацин), прийом Колістиметату натрію НОРІДЕМ може ще більше збільшити ризик слабкості м’язів і труднощів із диханням.
Прийом Колістиметату натрію НОРІДЕМ внутрішньовенно одночасно з інгаляцією Колістиметату натрію НОРІДЕМ може збільшити ризик небажаних ефектів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Невеликі кількості Колістиметату натрію НОРІДЕМ можуть виділятися з материнським молоком, тому годування грудьми не рекомендується. Якщо Ви не можете припинити годування грудьми під час прийому Колістиметату натрію НОРІДЕМ, слід уважно спостерігати за своєю дитиною на наявність будь-яких симптомів захворювання та повідомити лікареві, якщо помітите будь-які відхилення.
Дані щодо можливого впливу Колістиметату натрію НОРІДЕМ на фертильність людини відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Колістиметат натрію може спричинити запаморочення, почуття сплутаності або проблеми зі зором, такі як розмите зорове сприйняття. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо це станеться.
Колістиметат натрію НОРІДЕМ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Колістиметату натрію НОРІДЕМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Колістиметату натрію НОРІДЕМ вдихається в легені у вигляді розпилених аерозольних крапель за допомогою спеціального пристрою, який називається небулайзер. Краплі аерозолю, що утворюються небулайзером, достатньо дрібні, щоб проникнути в легені, де Колістиметату натрію НОРІДЕМ може досягти місця бактеріальної інфекції.
Рекомендована доза для дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років становить 1–2 мільйони одиниць дві–тричі на добу (максимум 6 мільйонів одиниць на добу).
Рекомендована доза для дітей молодше 2 років — 0,5–1 мільйона одиниць двічі на добу (максимум 2 мільйони одиниць на добу).
Ваш лікар може вирішити змінити дозування залежно від вашого стану. Якщо ви також застосовуєте інші лікарські засоби для інгаляцій, лікар повідомить вам, в якій послідовності їх приймати.

Спосіб застосування
Для інгаляцій.

Якщо ви проводите лікування вдома, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як користуватися Колістиметатом натрію НОРІДЕМ за допомогою небулайзера на початку лікування. Під час інгаляції слід сидіти з прямою спиною та спокійно дихати. Наведені нижче загальні інструкції.

Підготовка до інгаляційного лікування
Перш ніж застосовувати Колістиметату натрію НОРІДЕМ, її необхідно розчинити в ізотонічному фізіологічному розчині (солоній воді).

Для початку лікування вам знадобиться:

• Ампула з прозорого скла Колістиметату натрію НОРІДЕМ 1 мільйон ОД
• Розчинник для розчинення порошку (3 мл ізотонічного фізіологічного розчину)
• Відповідний небулайзер для інгаляції Колістиметату натрію НОРІДЕМ 1 мільйон ОД (наприклад, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT або eFlow rapid)

Або:

• Ампула з прозорого скла Колістиметату натрію НОРІДЕМ 2 мільйони ОД
• Розчинник для розчинення порошку (4 мл ізотонічного фізіологічного розчину)
• Відповідний небулайзер для інгаляції Колістиметату натрію НОРІДЕМ 2 мільйони ОД (наприклад, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT або eFlow rapid)

Дуже важливо, щоб ваша система небулізації працювала належним чином перед початком лікування Колістиметатом натрію НОРІДЕМ. Уважно ознайомтеся з інструкцією з експлуатації небулайзера, щоб отримати додаткову інформацію щодо його використання.
Розмістіть компоненти вашого небулайзера на чистій рівній поверхні та дотримуйтесь інструкцій виробника.

Підготовка Колістиметату натрію НОРІДЕМ для інгаляції
Колістиметату натрію НОРІДЕМ слід застосовувати одразу після розчинення. Не розчиняйте Колістиметату натрію НОРІДЕМ раніше, ніж ви готові ввести дозу (див. також розділ 5).

1-й крок: Візьміть ампулу Колістиметату натрію НОРІДЕМ і обережно постукайте по скляній ампулі, щоб порошок опустився на дно. Це допоможе забезпечити отримання повної дози лікарського засобу.

2-й крок: Колістиметат натрію НОРІДЕМ 1 мільйон ОД: Додайте розчинник (3 мл ізотонічного фізіологічного розчину) до відповідної ампули для розчинення порошку.
Колістиметат натрію НОРІДЕМ 2 мільйони ОД: Додайте розчинник (4 мл ізотонічного фізіологічного розчину) до відповідної ампули для розчинення порошку.

Обережно перемішайте, щоб уникнути утворення піни, доки весь порошок повністю не розчиниться. Перелийте розчин у небулайзер. Не використовуйте Колістиметату натрію НОРІДЕМ, якщо після розчинення ви помітили видимі частинки в розчині.

Після підготовки Колістиметату натрію НОРІДЕМ слід негайно використати. Будь-який залишковий розчин необхідно утилізувати.

Застосування Колістиметату натрію НОРІДЕМ
Колістиметат натрію НОРІДЕМ застосовується інгаляційно за допомогою відповідного небулайзера (наприклад, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT або eFlow rapid). Для отримання детальнішої інформації щодо правильного використання обраного небулайзера дотримуйтесь інструкції виробника. Інгаляцію слід проводити в добре провітрюваному приміщенні.

Після інгаляції Колістиметату натрію НОРІДЕМ
Дотримуйтесь інструкцій виробника небулайзера щодо його використання, чищення та дезінфекції.

ВАЖЛИВО: Не змішуйте Колістиметату натрію НОРІДЕМ з будь-якими іншими препаратами для небулізації одночасно.

Тривалість лікування
Лікар повідомить вам, як довго слід проводити лікування за допомогою небулайзера.

Якщо ви застосували більше Колістиметату натрію НОРІДЕМ, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували надмірну дозу Колістиметату натрію НОРІДЕМ, негайно зв’яжіться з лікарем або медсестрою для отримання консультації. Якщо вони недоступні, зателефонуйте або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Якщо було випадково застосовано надмірну дозу Колістиметату натрію НОРІДЕМ, побічні ефекти можуть бути серйозними й включати ураження нирок, м’язову слабкість та труднощі з диханням (або навіть зупинку дихання).
Якщо ви отримуєте лікування в лікарні або вдома від лікаря чи медсестри та вважаєте, що могли пропустити дозу або отримати надмірну дозу, зверніться за поясненнями до лікаря, медсестри або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Колістиметату натрію НОРІДЕМ
Якщо ви самостійно приймаєте препарат і забули прийняти дозу, прийміть її негайно, як тільки згадаєте, а потім прийміть наступну дозу через 8 годин, якщо ви застосовуєте Колістиметату натрію НОРІДЕМ тричі на добу, або через 12 годин, якщо застосовуєте двічі на добу. Потім продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Колістиметатом натрію НОРІДЕМ
Не припиняйте лікування раніше строку без рекомендації лікаря. Тривалість лікування визначає ваш лікар.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Коли Колістиметату натрію НОРІДЕМ застосовується шляхом інгаляції, можлива поява алергічної реакції. Серйозні алергічні реакції можуть виникнути вже після першої дози та супроводжуватися швидким розвитком висипання, набряком обличчя, язика та шиї, утрудненим диханням через звуження дихальних шляхів та втратою свідомості.
Якщо у Вас виникнуть ознаки алергічної реакції, необхідно припинити застосування колістиметату натрію та негайно звернутися до лікаря.
Менш тяжкі алергічні реакції включають висипання, які можуть з’явитися пізніше під час лікування.
Ризик побічних ефектів, як правило, значно нижчий, коли колістиметат застосовується шляхом інгаляції, оскільки при цьому дуже мала кількість Колістиметату натрію НОРІДЕМ потрапляє в кров. Можливі побічні ефекти включають кашель, відчуття стиснення в грудях через звуження дихальних шляхів, біль у роті або горлі та інфекції рота або горла, спричинені грибком Кандида (Candida).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колістиметату натрію НОРІДЕМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Розчин після відновлення:
Гідроліз колістиметату значно зростає після відновлення та розведення нижче його критичної концентрації міцелоутворення — приблизно 80 000 ОД/мл.
Розчини з концентрацією нижче цього рівня слід використовувати одразу.
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання розчину після відновлення в оригінальному флаконі з концентрацією ≥ 80 000 ОД/мл була доведена для:

• 1 мільйон ОД — протягом 3 годин при 2–8 °C, якщо розчинений у 3 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або води для ін'єкцій;
• 2 мільйони ОД — протягом 3 годин при 2–8 °C, якщо розчинений у 4 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або води для ін'єкцій.

З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу.
Якщо препарат не використовується одразу, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання продукту.
Будь-який залишковий розчин слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колістиметату натрію НОРІДЕМ
Діючою речовиною є колістиметату натрію.
Кожен флакон містить 1 мільйон МО колістиметату натрію.
Кожен флакон містить 2 мільйони МО колістиметату натрію.
Інших інгредієнтів немає.
Опис зовнішнього вигляду Колістиметату натрію НОРІДЕМ та вміст упаковки
Колістиметату натрію НОРІДЕМ, порошок для розчину для інгаляцій, постачається у вигляді білого або майже білого порошку в однодозових ампулах.
1 мільйон МО: флакон з прозорого скла типу I, закритий пробкою з бромбутілового каучуку типу I діаметром 20 мм, запечатаний зірковим ковпачком з сіркого пластику діаметром 20 мм та алюмінієвим диском.
2 мільйони МО: флакон з прозорого скла типу I, закритий пробкою з бромбутілового каучуку типу I діаметром 20 мм, запечатаний зірковим ковпачком з фіолетового пластику діаметром 20 мм та алюмінієвим диском.
Розміри упаковки: 1, 10 та 30 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Кіпр
Виробник:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
14568 Krioneri, Attiki, Греція,
Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Німеччина Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer
Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung
einer Lösung für einen Vernebler
Ірландія Colistimethate sodium 1 million IU Powder for nebuliser solution
Colistimethate sodium 2 million IU Powder for nebuliser solution
Чеська Республіка Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem
Греція KOLELANG 1 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
KOLELANG 2 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
Австрія Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Lösung für einen Vernebler
Польща Colistimethatum natricum Noridem
Colistimethatum natricum Noridem
Словаччина Colistimethate Noridem 1 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač
Colistimethate Noridem 2 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač