Colistimetato sódico Noridem

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Colistimetato sódico Noridem 1 millón UI polvo para solución para nebulizar, 2 millones UI polvo para solución para nebulizar

Colistimetato de sodio
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos no incluidos en este prospecto. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Colistimetato sódico Noridem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Colistimetato sódico Noridem
3. Cómo usar Colistimetato sódico Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colistimetato sódico Noridem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colistimetato sódico Noridem y para qué sirve

Este medicamento contiene el principio activo colistimetato sódico. El colistimetato sódico es un
antibiótico. Pertenece a un grupo de antibióticos denominados polimixinas.
Este medicamento se administra por inhalación para tratar infecciones torácicas crónicas en pacientes con
fibrosis quística. Colistimetato sódico Noridem se utiliza cuando estas infecciones están causadas por una
bacteria específica llamada Pseudomonas aeruginosa.

2. Qué debe saber antes de usar Colistimetato sódico Noridem

No use Colistimetato sódico Noridem

• si es alérgico al colistimetato sódico, a la colistina o a otras polimixinas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Colistimetato sódico Noridem si:

• ha tenido o tiene problemas renales
• padece miastenia grave (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular)
• padece porfiria
• padece asma

Algunas personas pueden experimentar sensación de opresión en el pecho debida a la constricción de las vías respiratorias al inhalar Colistimetato sódico Noridem. Su médico podría recetarle otros medicamentos para inhalar justo antes o después de usar Colistimetato sódico Noridem con el fin de prevenir o tratar este efecto.

Niños
En recién nacidos y prematuros se debe tener especial precaución al usar Colistimetato sódico Noridem, ya que sus riñones aún no están completamente desarrollados.

Otros medicamentos y Colistimetato sódico Noridem
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es posible que no pueda tomar Colistimetato sódico Noridem o que sí pueda hacerlo bajo ciertas condiciones. A veces es necesario interrumpir temporalmente otros medicamentos, o que usted necesite una dosis más baja de Colistimetato sódico Noridem, o que deba ser vigilado mientras toma este medicamento. En algunos casos, podría ser necesario medir periódicamente sus niveles sanguíneos de Colistimetato sódico Noridem para asegurarse de que está recibiendo la dosis adecuada.

• Medicamentos como antibióticos denominados aminoglucósidos (que incluyen gentamicina, tobramicina, amikacina y netilmicina) y cefalosporinas, que pueden afectar la función renal. Tomar estos medicamentos junto con Colistimetato sódico Noridem puede aumentar el riesgo de daño renal (ver sección 4 de este prospecto).
• Medicamentos como antibióticos denominados aminoglucósidos (que incluyen gentamicina, tobramicina, amikacina y netilmicina) que pueden afectar al sistema nervioso. Tomar estos medicamentos junto con Colistimetato sódico Noridem puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el oído y en otras partes del sistema nervioso (ver sección 4 de este prospecto).
• Medicamentos denominados relajantes musculares, usados frecuentemente durante la anestesia general. Colistimetato sódico Noridem puede potenciar el efecto de estos medicamentos. Si va a someterse a anestesia general, informe al anestesista que está tomando Colistimetato sódico Noridem.

Si padece miastenia grave (debilidad muscular) y también está tomando otros antibióticos llamados macrólidos (como azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibióticos denominados fluorquinolonas (como ofloxacino, norfloxacino y ciprofloxacino), tomar Colistimetato sódico Noridem puede aumentar aún más el riesgo de debilidad muscular y dificultad para respirar.

Administrar Colistimetato sódico Noridem por vía de infusión al mismo tiempo que su administración por inhalación puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Pequeñas cantidades de Colistimetato sódico Noridem pueden eliminarse en la leche materna; por lo tanto, no se recomienda la lactancia. Si no puede dejar de amamantar mientras toma Colistimetato sódico Noridem, debe observar cuidadosamente a su bebé en busca de cualquier síntoma de enfermedad y avisar al médico si nota alguna anomalía.
No existen datos disponibles sobre el posible impacto de Colistimetato sódico Noridem en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas
El colistimetato sódico puede provocarle mareo, confusión o trastornos visuales como visión borrosa. No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta estos síntomas.

Colistimetato sódico Noridem contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Colistimetato sódico Noridem

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El Colistimetato sódico Noridem se inhala en los pulmones en forma de aerosol nebulizado, utilizando un
aparato llamado nebulizador. Las partículas del aerosol producido por el nebulizador son lo suficientemente
pequeñas como para penetrar en los pulmones, de modo que el Colistimetato sódico Noridem pueda alcanzar el
sitio de la infección bacteriana.
La dosis recomendada para adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad es de 1-2 millones de unidades,
de dos a tres veces al día (máximo 6 millones de unidades al día).
La dosis recomendada para niños menores de 2 años es de 0,5-1 millón de unidades dos veces al día
(máximo 2 millones de unidades al día).
Su médico podría decidir modificar la dosis según sus circunstancias particulares. Si está tomando también otros
medicamentos por inhalación, su médico le indicará el orden en que debe tomarlos.

Vía de administración
Uso por inhalación.

Si se está tratando en casa, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizar el Colistimetato sódico Noridem en su
nebulizador al comenzar el tratamiento. Durante la inhalación, debe sentarse con la espalda recta y respirar con
normalidad. A continuación se indican las instrucciones generales.

Preparación para el tratamiento por inhalación
Antes de que el Colistimetato sódico Noridem pueda utilizarse, debe disolverse en una solución fisiológica isotonica
(solución salina).

Para comenzar su tratamiento, necesitará lo siguiente:

• Un vial de vidrio transparente de Colistimetato sódico Noridem de 1 millón UI
• El disolvente para disolver el polvo (3 ml de solución fisiológica isotonica)
• Un nebulizador adecuado para la inhalación de Colistimetato sódico Noridem de 1 millón UI (como PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT o eFlow rapid)

O bien:

• Un vial de vidrio transparente de Colistimetato sódico Noridem de 2 millones UI
• El disolvente para disolver el polvo (4 ml de solución fisiológica isotonica)
• Un nebulizador adecuado para la inhalación de Colistimetato sódico Noridem de 2 millones UI (como PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT o eFlow rapid)

Es importante que su sistema de nebulización funcione correctamente antes de comenzar el tratamiento con
Colistimetato sódico Noridem. Lea atentamente las instrucciones de uso del nebulizador para obtener más
información sobre cómo utilizar el sistema.
Coloque los componentes de su nebulizador sobre una superficie limpia y plana, y siga las instrucciones del
fabricante.

Preparación de su Colistimetato sódico Noridem para inhalación
El Colistimetato sódico Noridem debe utilizarse inmediatamente después de su disolución. No disuelva el
Colistimetato sódico Noridem hasta que esté listo para administrar una dosis (véase también sección 5).

Paso 1: Tome un vial de Colistimetato sódico Noridem y golpee suavemente el vial de vidrio para que el polvo
se deposite en el fondo. Esto ayuda a asegurar que reciba la dosis adecuada del medicamento.

Paso 2:
Colistimetato sódico Noridem 1 millón UI: Añada el disolvente (3 ml de solución fisiológica isotonica) al vial
correspondiente para disolver el polvo.
Colistimetato sódico Noridem 2 millones UI: Añada el disolvente (4 ml de solución fisiológica isotonica) al vial
correspondiente para disolver el polvo.

Agite suavemente para evitar la formación de espuma, hasta que todo el polvo se haya disuelto completamente.
Vierta la solución en el nebulizador. No utilice el Colistimetato sódico Noridem si observa partículas visibles en la
solución tras la disolución.

Una vez preparado, el Colistimetato sódico Noridem debe utilizarse inmediatamente. Cualquier solución no utilizada
debe eliminarse.

Uso de su Colistimetato sódico Noridem
El uso del Colistimetato sódico Noridem es por vía inhalatoria, mediante un nebulizador adecuado (por ejemplo,
PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT o eFlow rapid). Para obtener información más detallada sobre el uso correcto del
nebulizador elegido, siga el manual de instrucciones del mismo. La inhalación debe realizarse en una habitación bien
ventilada.

Después de inhalar Colistimetato sódico Noridem
Consulte las instrucciones del fabricante del nebulizador respecto a las indicaciones de uso, limpieza y desinfección.

IMPORTANTE: No mezcle el Colistimetato sódico Noridem con ningún otro producto para nebulización al mismo tiempo.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración del tratamiento por nebulización.

Si toma más Colistimetato sódico Noridem del que debe
Si cree que ha tomado demasiado Colistimetato sódico Noridem, debe contactar inmediatamente con su médico o
enfermero para recibir indicaciones o, si no están disponibles, acuda al servicio de urgencias más cercano.
Si se administra accidentalmente una sobredosis de Colistimetato sódico Noridem, los efectos adversos pueden ser
graves e incluir problemas renales, debilidad muscular y dificultad respiratoria (o incluso paro respiratorio).
Si está recibiendo el tratamiento en el hospital o en casa por parte de un médico o enfermero y cree que podría haber
olvidado una dosis o haber recibido demasiado Colistimetato sódico Noridem, consulte al médico, enfermero o
farmacéutico para aclararlo.

Si olvida tomar Colistimetato sódico Noridem
Si usted mismo toma el medicamento y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. A continuación,
tome la siguiente dosis 8 horas después si está utilizando Colistimetato sódico Noridem tres veces al día, o con un
intervalo de 12 horas si lo está tomando dos veces al día. Continúe luego según lo indicado. No tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Colistimetato sódico Noridem
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo, salvo que su médico se lo indique. La duración del tratamiento será
determinada por su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas
Cuando el colimetosulfato sódico Noridem se administra por inhalación, es posible que se produzca una reacción alérgica. Las reacciones alérgicas graves pueden presentarse ya desde la primera dosis y pueden provocar el desarrollo rápido de erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, lengua y cuello, dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias y pérdida de conciencia.
Si presenta signos de una reacción alérgica, debe dejar de usar el colimetosulfato sódico y acudir inmediatamente a un médico.
Las reacciones alérgicas menos graves incluyen erupciones cutáneas que aparecen más adelante durante el tratamiento.
El riesgo de efectos adversos suele ser mucho menor cuando el colimetosulfato se administra por inhalación, ya que una cantidad muy pequeña de colimetosulfato sódico Noridem generalmente llega a la sangre cuando se administra de esta manera. Los posibles efectos adversos incluyen tos, sensación de opresión en el pecho debida al estrechamiento de las vías respiratorias, dolor en la boca o garganta e infecciones por hongos (Cándida) en la boca o garganta.
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colistimetato sódico Noridem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el
envase tras la indicación “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución reconstituida:
La hidrólisis del colistimetato aumenta significativamente cuando se reconstituye y diluye por debajo de
su concentración micelar crítica de aproximadamente 80.000 UI por ml.
Las soluciones con una concentración inferior a esta deben utilizarse inmediatamente.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida en el vial original, con una
concentración ≥ 80.000 UI/ml, durante:

• 1 millón UI durante 3 horas a 2-8°C cuando se disuelve en 3 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección o agua para inyección.
• 2 millones UI durante 3 horas a 2-8°C cuando se disuelve en 4 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección o agua para inyección.

Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el
riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período y las condiciones de
conservación del producto.
Cualquier solución sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Colistimetato sódico Noridem
El principio activo es colistimetato de sodio.
Cada frasco contiene 1 millón de UI de colistimetato de sodio.
Cada frasco contiene 2 millones de UI de colistimetato de sodio.
No contiene otros ingredientes.

Descripción del aspecto de Colistimetato sódico Noridem y contenido del envase
Colistimetato sódico Noridem, polvo para solución para nebulizador, se presenta en forma de polvo blanco o casi blanco en viales de dosis única.

1 millón de UI: frasco de vidrio incoloro de tipo I, cerrado con tapón de goma de bromobutilo de tipo I de 20 mm, sellado con una cápsula de plástico gris de 20 mm con sistema de desgarre y disco de aluminio.

2 millones de UI: frasco de vidrio incoloro de tipo I, cerrado con tapón de goma de bromobutilo de tipo I de 20 mm, sellado con una cápsula de plástico violeta de 20 mm con sistema de desgarre y disco de aluminio.

Tamaños del envase: 1, 10 y 30 frascos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Chipre

Fabricante:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia,
Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania
Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Irlanda
Colistimethate sodium 1 million IU Powder for nebuliser solution
Colistimethate sodium 2 million IU Powder for nebuliser solution

República Checa
Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem

Grecia
KOLELANG 1 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
KOLELANG 2 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

Austria
Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Polonia
Colistimethatum natricum Noridem
Colistimethatum natricum Noridem

Eslovaquia
Colistimethate Noridem 1 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač
Colistimethate Noridem 2 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač