Колистиметат натрия Норидем: подробная информация

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

Лист-вкладыш: Информация для пользователя

Колистиметат натрия Норидем 1 миллион ЕД порошок для раствора для ингаляций, 2 миллиона ЕД порошок для раствора для ингаляций

Колистиметат натрия
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Даже если симптомы заболевания у них такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов обращайтесь к врачу, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Колистиметат натрия Норидем и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Колистиметата натрия Норидем
Как применять Колистиметат натрия Норидем
Возможные побочные эффекты
Как хранить Колистиметат натрия Норидем
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Колистиметат натрия Норидем и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — колистиметат натрия. Колистиметат натрия является антибиотиком. Он относится к группе антибиотиков, называемых полимиксинами.
Данный препарат применяется ингаляционно для лечения хронических инфекций лёгких у пациентов с муковисцидозом. Колистиметат натрия Норидем используется в случаях, когда эти инфекции вызваны определённой бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.

2. Что необходимо знать перед применением Колистиметата натрия Норидем

Не используйте Колистиметат натрия Норидем

если у вас аллергия на колистиметат натрия, колистин или другие полимиксины.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Колистиметата натрия Норидем, если:

у вас были или есть проблемы с почками;
у вас миастения (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью);
у вас порфирия;
у вас бронхиальная астма.

У некоторых пациентов при ингаляции Колистиметата натрия Норидем может возникать ощущение сдавления в грудной клетке из-за сужения дыхательных путей. Ваш врач может назначить дополнительные ингаляционные препараты непосредственно перед или после применения Колистиметата натрия Норидем для профилактики или лечения этого побочного эффекта.

Дети
У новорождённых и недоношенных детей следует соблюдать особую осторожность при применении Колистиметата натрия Норидем, поскольку их почки ещё не полностью сформированы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Колистиметат натрия Норидем
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, применение Колистиметата натрия Норидем может быть либо разрешено, либо запрещено. Иногда может потребоваться временная отмена других препаратов, либо вам может быть назначена более низкая доза Колистиметата натрия Норидем, либо потребуется наблюдение в процессе лечения. В некоторых случаях может потребоваться периодическое определение концентрации Колистиметата натрия Норидем в крови, чтобы убедиться в правильности дозировки.

Препараты, такие как антибиотики аминогликозиды (включая гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин) и цефалоспорины, которые могут оказывать влияние на функцию почек. Одновременное применение этих препаратов с Колистиметатом натрия Норидем может повысить риск повреждения почек (см. раздел 4 настоящей инструкции).
Препараты, такие как антибиотики аминогликозиды (включая гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин), которые могут оказывать влияние на нервную систему. Одновременное применение этих препаратов с Колистиметатом натрия Норидем может повысить риск нежелательных эффектов со стороны уха и других частей нервной системы (см. раздел 4 настоящей инструкции).
Препараты, называемые миорелаксантами, часто используемые при общей анестезии. Колистиметат натрия Норидем может усиливать действие этих препаратов. Если вам предстоит общая анестезия, сообщите анестезиологу, что вы принимаете Колистиметат натрия Норидем.

Если у вас миастения (мышечная слабость) и вы одновременно принимаете другие антибиотики — макролиды (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин) или антибиотики фторхинолоны (например, офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), применение Колистиметата натрия Норидем может дополнительно увеличить риск мышечной слабости и затруднённого дыхания.

Одновременное внутривенное введение и ингаляция Колистиметата натрия Норидем может повысить риск возникновения нежелательных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Небольшие количества Колистиметата натрия Норидем могут выделяться с грудным молоком, поэтому кормление грудью не рекомендуется. Если вы не можете прекратить грудное вскармливание во время приёма Колистиметата натрия Норидем, вам следует внимательно наблюдать за ребёнком на наличие любых симптомов заболевания и сообщить врачу при возникновении каких-либо отклонений.

Данные о возможном влиянии Колистиметата натрия Норидем на фертильность человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Колистиметат натрия может вызывать головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения, такие как нечёткое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникнут такие симптомы.

Колистиметат натрия Норидем содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Колистиметат натрия Норидем

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Колистиметат натрия Норидем вводится ингаляционно в лёгкие в виде мелкодисперсного аэрозоля с помощью специального устройства, называемого небулайзером. Капли аэрозоля, производимого небулайзером, достаточно мелкие, чтобы проникать в лёгкие и доставлять Колистиметат натрия Норидем непосредственно к очагу бактериальной инфекции.

Рекомендуемая доза для взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше — 1–2 миллиона ЕД два–три раза в день (максимум 6 миллионов ЕД в сутки).

Рекомендуемая доза для детей младше 2 лет — 0,5–1 миллион ЕД два раза в день (максимум 2 миллиона ЕД в сутки).

Ваш врач может изменить дозировку в зависимости от вашего состояния. Если вы одновременно принимаете другие лекарственные препараты для ингаляций, врач сообщит вам, в каком порядке их следует применять.

Способ введения

Только для ингаляций.

Если вы проводите лечение дома, врач или медсестра покажут вам, как использовать Колистиметат натрия Норидем с вашим небулайзером при начале терапии. Во время ингаляции вы должны сидеть с прямой спиной и спокойно дышать. Ниже приведены общие инструкции.

Подготовка к ингаляционной терапии

Перед применением Колистиметат натрия Норидем его необходимо растворить в физиологическом изотоническом растворе (солёной воде).

Для начала лечения вам понадобятся следующие компоненты:

Один прозрачный стеклянный флакон Колистиметат натрия Норидем 1 миллион ЕД
Растворитель для растворения порошка (3 мл изотонического физиологического раствора)
Подходящий небулайзер для ингаляции Колистиметат натрия Норидем 1 миллион ЕД (например, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT или eFlow rapid)

Или:

Один прозрачный стеклянный флакон Колистиметат натрия Норидем 2 миллиона ЕД
Растворитель для растворения порошка (4 мл изотонического физиологического раствора)
Подходящий небулайзер для ингаляции Колистиметат натрия Норидем 2 миллиона ЕД (например, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT или eFlow rapid)

Важно, чтобы ваша система небулизации работала должным образом до начала лечения Колистиметат натрия Норидем. Внимательно прочитайте инструкцию по эксплуатации небулайзера, чтобы получить дополнительную информацию о правильном использовании системы небулизации.

Разместите компоненты вашего небулайзера на чистой ровной поверхности и следуйте инструкциям производителя.

Подготовка Колистиметат натрия Норидем к ингаляции

Колистиметат натрия Норидем необходимо использовать сразу после растворения. Не растворяйте препарат заранее, до момента готовности к введению дозы (см. также раздел 5).

1-й шаг: Возьмите флакон Колистиметат натрия Норидем и аккуратно постучите по стеклянному флакону, чтобы порошок опустился на дно. Это поможет вам получить полную дозу препарата.

2-й шаг:
Колистиметат натрия Норидем 1 миллион ЕД: добавьте растворитель (3 мл изотонического физиологического раствора) во флакон, чтобы растворить порошок.
Колистиметат натрия Норидем 2 миллиона ЕД: добавьте растворитель (4 мл изотонического физиологического раствора) во флакон, чтобы растворить порошок.

Аккуратно взбалтывайте содержимое до полного растворения порошка, чтобы избежать образования пены. Затем перелейте раствор в небулайзер. Не используйте Колистиметат натрия Норидем, если после растворения вы видите в растворе видимые частицы.

После приготовления раствор необходимо использовать немедленно. Любой оставшийся неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Применение Колистиметат натрия Норидем

Колистиметат натрия Норидем применяется только ингаляционно с использованием подходящего небулайзера (например, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT или eFlow rapid). Более подробную информацию о правильном использовании выбранного небулайзера смотрите в его инструкции по эксплуатации. Ингаляцию следует проводить в хорошо проветриваемом помещении.

После ингаляции Колистиметат натрия Норидем

Следуйте инструкциям производителя небулайзера по его использованию, очистке и дезинфекции.

ВАЖНО: Не смешивайте Колистиметат натрия Норидем с другими препаратами для небулизации в одном приёме.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения с помощью небулайзации.

Если вы применили больше Колистиметат натрия Норидем, чем нужно

Если вы считаете, что применили слишком большую дозу Колистиметат натрия Норидем, немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой для получения консультации. Если они недоступны, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

При случайном применении избыточной дозы Колистиметат натрия Норидем побочные эффекты могут быть серьёзными и включать нарушения функции почек, мышечную слабость, затруднения дыхания или даже его остановку.

Если вы проходите лечение в больнице или дома под наблюдением врача или медсестры и подозреваете, что пропустили дозу или получили её в избытке, немедленно обратитесь за разъяснениями к врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы забыли применить Колистиметат натрия Норидем

Если вы самостоятельно применяете препарат и забыли ввести дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Затем следующую дозу принимайте через 8 часов, если вы используете Колистиметат натрия Норидем три раза в день, или через 12 часов, если вы применяете препарат два раза в день. Далее продолжайте лечение по назначению. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Колистиметат натрия Норидем раньше времени

Не прекращайте лечение раньше срока без указания врача. Продолжительность терапии определяет ваш врач.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции
При ингаляционном применении Колистиметата натрия Норидем возможно развитие аллергической
реакции. Тяжелые аллергические реакции могут возникнуть уже после первого введения препарата и
проявляться быстрым развитием кожных высыпаний, отеком лица, языка и шеи, невозможностью
дышать из-за сужения дыхательных путей и потерей сознания.
Если у вас появились признаки аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить
применение колистиметата натрия и незамедлительно обратиться к врачу.
Менее тяжелые аллергические реакции включают кожные высыпания, возникающие позже в ходе
лечения.

Вероятность побочных эффектов, как правило, значительно ниже при ингаляционном
применении колистиметата, поскольку при таком способе введения лишь незначительное количество
Колистиметата натрия Норидем попадает в кровь. Возможные побочные эффекты включают кашель,
ощущение сдавленности в груди, вызванное сужением дыхательных путей, боль во рту или в горле, а
также грибковые поражения рта или горла (кандидоз).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы
помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Колистиметат натрия Норидем

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.

Реконституированная раствор:
Гидролиз колистиметата значительно усиливается после реконституции и разведения ниже его критической концентрации мицеллообразования — приблизительно 80 000 ЕД/мл.
Растворы с концентрацией ниже указанной должны использоваться немедленно.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения реконституированного раствора в оригинальном флаконе с концентрацией ≥ 80 000 ЕД/мл была подтверждена в течение:

1 миллион ЕД — в течение 3 часов при температуре 2–8 °C, когда растворён в 3 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций или воды для инъекций;
2 миллиона ЕД — в течение 3 часов при температуре 2–8 °C, когда растворён в 4 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций или воды для инъекций.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/реконституции/разведения не исключает риска микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за продолжительность и условия хранения продукта.
Любой остаточный раствор должен быть уничтожен.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Колистиметат натрия Норидем
Действующее вещество — колистиметат натрия.
Каждый флакон содержит 1 миллион МЕ колистиметата натрия.
Каждый флакон содержит 2 миллиона МЕ колистиметата натрия.
Других компонентов нет.

Описание внешнего вида Колистиметата натрия Норидем и содержимое упаковки
Колистиметат натрия Норидем, порошок для раствора для ингаляций, представляет собой белый или почти белый порошок, расфасованный в однодозовые флаконы.

1 миллион МЕ: флакон из прозрачного стекла типа I, закрытый пробкой из бромбутиловой резины типа I диаметром 20 мм, запечатанный срывным пластиковым колпачком серого цвета диаметром 20 мм и алюминиевым диском.
2 миллиона МЕ: флакон из прозрачного стекла типа I, закрытый пробкой из бромбутиловой резины типа I диаметром 20 мм, запечатанный срывным пластиковым колпачком фиолетового цвета диаметром 20 мм и алюминиевым диском.
Размеры упаковки: 1, 10 и 30 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Никосия, Кипр

Производитель:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
14568 Крионери, Аттика, Греция,
Тел.: +30 210 8161802, Факс: +30 210 8161587.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Ирландия
Colistimethate sodium 1 million IU Powder for nebuliser solution
Colistimethate sodium 2 million IU Powder for nebuliser solution

Чехия
Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem

Греция
KOLELANG 1 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
KOLELANG 2 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

Австрия
Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Польша
Colistimethatum natricum Noridem
Colistimethatum natricum Noridem

Словакия
Colistimethate Noridem 1 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač
Colistimethate Noridem 2 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač