Kolistymetosulfat sodu NORIDEM

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LEKU

Ulotka dołączona do produktu leku: Informacja dla użytkownika

Colistimetato sodico Noridem 1 milione IU proszek do sporządzania roztworu do inhalacji, 2 miliony IU proszek do sporządzania roztworu do inhalacji

Colistimetato di sodio
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, skontaktuj się z lekarzem, w tym również w przypadku efektów niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika

1. Co to jest Colistimetato sodico Noridem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Colistimetato sodico Noridem
3. Jak stosować Colistimetato sodico Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colistimetato sodico Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colistimetato sodico Noridem i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną colistymetas sodowy. Colistymetas sodowy to antybiotyk z grupy polimksyn.
Lek ten podaje się w formie inhalacji w celu leczenia przewlekłych infekcji klatki piersiowej u pacjentów
z mukowiscydozą. Colistimetato sodico Noridem stosuje się w przypadku, gdy infekcje te są spowodowane
przez konkretną bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Colistimetato sodico Noridem

Nie stosuj Colistimetato sodico Noridem

• jeśli jest uczulony na colistymian sodu, colistynę lub inne polimixyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Colistimetato sodico Noridem, jeśli:

• miałeś lub masz problemy z nerkami
• chorujesz na miastenię (chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni)
• chorujesz na porfi riotę
• chorujesz na astmę

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane zwężeniem dróg oddechowych po inhalacji Colistimetato sodico Noridem. Twój lekarz może zalecić dodatkowe leki do inhalacji bezpośrednio przed lub po zastosowaniu Colistimetato sodico Noridem, aby zapobiec lub leczyć ten efekt.
Dzieci
U noworodków i przedwczesnych należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Colistimetato sodico Noridem, ponieważ ich nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.
Inne leki i Colistimetato sodico Noridem
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, możesz mieć ograniczoną możliwość stosowania Colistimetato sodico Noridem. Czasem inne leki należy odstawić (nawet jeśli tylko na krótko), możesz potrzebować niższej dawki Colistimetato sodico Noridem lub może być konieczne monitorowanie podczas przyjmowania tego leku. W niektórych przypadkach poziom Colistimetato sodico Noridem we krwi może być okresowo kontrolowany, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę.

• Leki takie jak antybiotyki z grupy aminoglikozydów (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netilmicyna) oraz cefalosporyny, które mogą wpływać na funkcję nerek. Jednoczesne stosowanie tych leków z Colistimetato sodico Noridem może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt 4 niniejszego ulotki).
• Leki takie jak antybiotyki z grupy aminoglikozydów (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netilmicyna), które mogą wpływać na układ nerwowy. Jednoczesne stosowanie tych leków z Colistimetato sodico Noridem może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań na ucho i inne części układu nerwowego (patrz punkt 4 niniejszego ulotki).
• Leki zwane relaksantami mięśniowymi, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Colistimetato sodico Noridem może nasilać działanie tych leków. Jeśli musisz poddać się znieczuleniu ogólnemu, powiadom swojego anestezjologa, że przyjmujesz Colistimetato sodico Noridem.

Jeśli chorujesz na miastenię (osłabienie mięśni) i przyjmujesz jednocześnie inne antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak azitromycyna, klaritromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki z grupy fluorochinolonów (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), przyjmowanie Colistimetato sodico Noridem może dodatkowo zwiększyć ryzyko osłabienia mięśni i trudności w oddychaniu.
Jednoczesne podawanie Colistimetato sodico Noridem dożylnie i przez inhalację może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Niewielkie ilości Colistimetato sodico Noridem mogą być wydzielane z mlekiem matki, dlatego karmienie piersią nie jest zalecane. Jeśli nie możesz przerwać karmienia podczas przyjmowania Colistimetato sodico Noridem, należy dokładnie obserwować dziecko pod kątem jakichkolwiek objawów choroby i powiadomić lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nieprawidłowości.
Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu Colistimetato sodico Noridem na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Colistymian sodu może powodować zawroty głowy, uczucie dezorientacji lub problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.
Colistimetato sodico Noridem zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Colistimetato sodico Noridem

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Colistimetato sodico Noridem jest wdychany do płuc w postaci rozpylonego aerozolu za pomocą urządzenia zwanego nebulizatorem. Krople aerozolu wytwarzane przez nebulizator są wystarczająco małe, aby dotrzeć do płuc, gdzie Colistimetato sodico Noridem może osiągnąć miejsce zakażenia bakteryjnego.
Zalecana dawka dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2 roku życia to 1–2 miliony jednostek od dwóch do trzech razy dziennie (maksymalnie 6 milionów jednostek dziennie).
Zalecana dawka dla dzieci poniżej 2. roku życia to 0,5–1 miliona jednostek dwa razy dziennie (maksymalnie 2 miliony jednostek dziennie).
Lekarz może dostosować dawkowanie w zależności od indywidualnej sytuacji. Jeśli stosuje Pan/Pani również inne leki do inhalacji, lekarz poda kolejność ich przyjmowania.

Sposób podania
Do inhalacji.

Jeśli leczenie odbywa się w domu, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak stosować Colistimetato sodico Noridem za pomocą nebulizatora w trakcie rozpoczęcia terapii. Podczas inhalacji należy usiąść wyprostowanym trzewem i oddychać w sposób naturalny. Poniżej znajdują się ogólne instrukcje.

Przygotowanie do leczenia przez inhalację
Zanim Colistimetato sodico Noridem będzie mógł być użyty, należy go rozpuścić w roztworze fizjologicznym izotonicznym (roztworze soli fizjologicznej).

Aby rozpocząć leczenie, będą potrzebne następujące elementy:

• Fiolka szklana Colistimetato sodico Noridem 1 milion IU
• Roztwórnik do rozpuszczenia proszku (3 ml roztworu fizjologicznego izotonicznego)
• Odpowiedni nebulizator do inhalacji Colistimetato sodico Noridem 1 milion IU (np. PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT lub eFlow rapid)

Aby rozpocząć leczenie, będą potrzebne następujące elementy:

• Fiolka szklana Colistimetato sodico Noridem 2 miliony IU
• Roztwórnik do rozpuszczenia proszku (4 ml roztworu fizjologicznego izotonicznego)
• Odpowiedni nebulizator do inhalacji Colistimetato sodico Noridem 2 miliony IU (np. PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT lub eFlow rapid)

Należy upewnić się, że system nebulizacji działa poprawnie przed rozpoczęciem leczenia Colistimetato sodico Noridem. Dokładnie zapoznaj się z instrukcją obsługi nebulizatora, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące jego użytkowania.
Umieść wszystkie elementy nebulizatora na czystej, płaskiej powierzchni i postępuj zgodnie z instrukcją producenta.

Przygotowanie Colistimetato sodico Noridem do inhalacji
Colistimetato sodico Noridem należy stosować natychmiast po rozpuszczeniu. Nie rozpuszczaj proszku, zanim nie będziesz gotowy(-wa) do podania dawki (zobacz również punkt 5).

Krok 1: Weź fiolkę Colistimetato sodico Noridem i delikatnie potrząśnij szklaną fiolką, aby proszek opadł na dno. To pomoże zagwarantować otrzymanie odpowiedniej dawki leku.

Krok 2: Colistimetato sodico Noridem 1 milion IU: Dodaj roztwórnik (3 ml roztworu fizjologicznego izotonicznego) do odpowiedniej fiolki, aby rozpuścić proszek.
Colistimetato sodico Noridem 2 miliony IU: Dodaj roztwórnik (4 ml roztworu fizjologicznego izotonicznego) do odpowiedniej fiolki, aby rozpuścić proszek.
Aby uniknąć powstawania piany, delikatnie wymieszaj, aż cały proszek się rozpuści. Następnie przelać roztwór do komory nebulizatora. Nie stosuj Colistimetato sodico Noridem, jeśli po rozpuszczeniu widoczne są cząstki nierozpuszczone w roztworze.

Po przygotowaniu Colistimetato sodico Noridem należy natychmiast użyć. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Stosowanie Colistimetato sodico Noridem
Colistimetato sodico Noridem stosuje się drogą inhalacyjną za pomocą odpowiedniego nebulizatora (np. PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT lub eFlow rapid). Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące poprawnego użytkowania wybranego nebulizatora, należy stosować się do instrukcji producenta. Inhalację należy przeprowadzać w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

Po inhalacji Colistimetato sodico Noridem
Zapoznaj się z instrukcjami producenta nebulizatora dotyczącymi użytkowania, czyszczenia i dezynfekcji urządzenia.

WAŻNE: Nie mieszać Colistimetato sodico Noridem z żadnym innym lekiem do nebulizacji w tym samym czasie.

Czas trwania leczenia
Lekarz poda wskazówki dotyczące czasu trwania leczenia przez nebulizację.

Jeśli przyjmiesz więcej Colistimetato sodico Noridem niż należy
Jeśli uważasz, że przyjąłeś(-aś) zbyt dużą dawkę Colistimetato sodico Noridem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania informacji lub, jeśli nie są dostępni, skontaktuj się lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki Colistimetato sodico Noridem skutki niepożądane mogą być poważne i obejmować zaburzenia nerek, osłabienie mięśni oraz trudności w oddychaniu (a nawet zatrzymanie oddechu).
Jeśli leczenie odbywa się w szpitalu lub w domu pod opieką lekarza lub pielęgniarki i podejrzewasz, że pominięto dawkę lub podano zbyt dużą dawkę, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Colistimetato sodico Noridem
Jeśli samodzielnie stosujesz lek i zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie następną dawkę przyjmij po 8 godzinach, jeśli stosujesz Colistimetato sodico Noridem trzy razy dziennie, lub po 12 godzinach, jeśli stosujesz Colistimetato sodico Noridem dwa razy dziennie. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Colistimetato sodico Noridem
Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci lekarz. Czas trwania terapii ustali lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Reakcje alergiczne
Gdy Colistimetato sodico Noridem jest podawany w formie inhalacji, może wystąpić reakcja alergiczna.
Ciężkie reakcje alergiczne mogą pojawić się już po pierwszej dawce i mogą prowadzić do szybkiego
rozwoju wysypek skórnych, obrzęku twarzy, języka i szyi, trudności z oddychaniem spowodowanych
zwężeniem dróg oddechowych oraz utraty przytomności.
Jeśli wystąpią u Państwa objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast przestać stosować colistimetat
sodowy i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.
Mniej ciężkie reakcje alergiczne obejmują wysypki skórne pojawiające się później w trakcie leczenia.
Ryzyko działań niepożądanych jest zazwyczaj znacznie mniejsze, gdy colistimetat jest podawany w formie
inhalacji, ponieważ bardzo niewielka ilość Colistimetato sodico Noridem dociera do krwiobiegu po
podaniu drogą wziewną. Możliwe działania niepożądane obejmują kaszel, uczucie ucisku w klatce
piersiowej spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, ból jamy ustnej lub gardła oraz infekcje
grzybicze (Candida) jamy ustnej lub gardła.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście,
należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego
leków.

5. Jak przechowywać Colistimetato sodico Noridem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu, po oznaczeniu „WAZN”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Roztwór odtworzony:
Hydroliza colistymetosulfanu sodu znacznie wzrasta po odtworzeniu i rozcieńczeniu poniżej jego krytycznego stężenia micelowego wynoszącego około 80 000 IU/ml.
Roztwory o niższym stężeniu należy stosować natychmiast.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania roztworu odtworzonego w oryginalnej fiolce o stężeniu ≥ 80 000 IU/ml została potwierdzona przez:

• 1 milion IU przez 3 godziny w temperaturze 2–8°C, gdy rozpuszczono w 3 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań;
• 2 miliony IU przez 3 godziny w temperaturze 2–8°C, gdy rozpuszczono w 4 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast.
Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania.
Każdy pozostały roztwór należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Colistimetato sodico Noridem
Substancją czynną jest colistimetat sodowy.
Każda fiolka zawiera 1 milion IU colistimetatu sodowego.
Każda fiolka zawiera 2 miliony IU colistimetatu sodowego.
Nie ma innych składników.
Opis wyglądu Colistimetato sodico Noridem i zawartości opakowania
Colistimetato sodico Noridem proszek do roztworu do inhalacji, jest dostarczany w postaci białego lub niemal białego proszku w fiolkach jednostkowych.
1 milion IU: fiolka szklana klarowna typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej typu I o wielkości 20 mm, uszczelniona plastikowym korkiem szarzym 20 mm z uszczelką aluminiową do oderwania.
2 miliony IU: fiolka szklana klarowna typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej typu I o wielkości 20 mm, uszczelniona plastikowym korkiem fioletowym 20 mm z uszczelką aluminiową do oderwania.
Wielkość opakowania: 1, 10 i 30 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nikozja, Cypr
Producent:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
14568 Krioneri, Attyka, Grecja,
T: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Irlandia Colistimethate sodium 1 million IU Powder for nebuliser solution
Colistimethate sodium 2 million IU Powder for nebuliser solution
Republika Czeska Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem
Grecja KOLELANG 1 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
KOLELANG 2 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
Austria Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Polska Colistimethatum natricum Noridem
Colistimethatum natricum Noridem
Słowacja Colistimethate Noridem 1 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač
Colistimethate Noridem 2 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač