Колістиметат HIKMA

Інструкція: інформація для користувача

Колістиметат HIKMA 1 мільйон Одиниць Міжнародних

Порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії або розчину для інгаляційного розпилення
Колістиметат натрію
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Колістиметат HIKMA та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Колістиметату HIKMA
3. Як застосовувати Колістиметат HIKMA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Колістиметат HIKMA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колістиметат HIKMA і для чого його застосовують

Колістиметат HIKMA містить діючу речовину — натрію колістиметат. Натрію колістиметат є антибіотиком. Він належить до групи антибіотиків, які називаються поліміксинами.
Колістиметат HIKMA вводять у формі ін'єкції для лікування деяких видів тяжких інфекцій, спричинених певними бактеріями. Колістиметат HIKMA застосовують у випадках, коли інші антибіотики не є придатними.
Колістиметат HIKMA вводять інгаляційно для лікування інфекцій легень у пацієнтів із муковисцидозом. Колістиметат HIKMA застосовують, коли ці інфекції спричинені певними бактеріями, які називаються Pseudomonas aeruginosa.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Колістиметату HIKMA

Не застосовуйте Колістиметат HIKMA:

• Якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до колістиметату натрію, колістину або інших поліміксинів. Застереження та обережність
  Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Колістиметату HIKMA, якщо:
• У Вас є порфірія
• У Вас є або були проблеми з нирками
• У Вас важка міастенія
• У Вас астма
  Деякі люди можуть відчувати відчуття тяжкості в грудях через звуження дихальних шляхів під час інгаляції Колістиметату HIKMA. Лікар може призначит policінні засоби для інгаляції безпосередньо перед або після застосування Колістиметату HIKMA, щоб запобігти або лікувати цю проблему. У недоношених дітей та новонароджених слід особливо обережно застосовувати Колістиметат HIKMA, оскільки нирки ще не повністю розвинені.

Інші лікарські засоби та Колістиметат HIKMA
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, можливо, Ви не зможете застосовувати Колістиметат HIKMA.
Іноді лікування іншими ліками слід припинити (навіть тимчасово), може знадобитися нижча доза Колістиметату HIKMA або може знадобитися моніторинг стану під час застосування препарату. У деяких випадках рівень Колістиметату HIKMA у крові може періодично вимірюватися, щоб переконатися, що доза є правильною.

• Ліки, такі як антибіотики аміноглікозиди (до яких належать гентаміцин, тобраміцин, амікацин та нетилміцин) та цефалоспорини, які можуть впливати на функцію нирок. Застосування цих препаратів разом з Колістиметатом HIKMA може збільшити ризик ураження нирок (див. розділ 4 цієї інструкції).
• Ліки, такі як антибіотики аміноглікозиди (до яких належать гентаміцин, тобраміцин, амікацин та нетилміцин), які можуть впливати на нервову систему. Застосування цих препаратів разом з Колістиметатом HIKMA може збільшити ризик побічних ефектів у вухах та інших частинах нервової системи (див. розділ 4 цієї інструкції).
• Ліки, які називаються м’язові релаксанти, що часто застосовуються під час загального наркозу. Колістиметат HIKMA може посилювати дію цих препаратів. Якщо Вам проводиться загальний наркоз, повідомте анестезіологу, що Ви приймали Колістиметат HIKMA. Якщо у Вас важка міастенія та Ви приймаєте інші антибіотики — макроліди (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин) або антибіотики фторхінолони (наприклад, офлоксацин, норфлоксацин або ципрофлоксацин), застосування Колістиметату HIKMA може ще більше збільшити ризик м’язової слабкості та дихальних труднощів. Застосування Колістиметату HIKMA внутрішньовенно одночасно з інгаляційним застосуванням Колістиметату HIKMA може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю
Невідомо, чи викликає Колістиметат HIKMA шкоду плоду, але, як і всі ліки, його призначають вагітній жінці лише у разі крайньої необхідності. Якщо Ви вже вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Чи годуєте Ви груддю? Невеликі кількості Колістиметату HIKMA проникають у грудне молоко. Якщо Ви не можете припинити годування груддю під час застосування Колістиметату HIKMA, слід уважно спостерігати за дитиною на наявність ознак захворювання та повідомити лікареві, якщо помітите будь-які відхилення.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Коли Колістиметат HIKMA вводиться внутрішньовенно, можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення, сплутаність свідомості або проблеми зі зором. Якщо такі симптоми виникають, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Колістиметат HIKMA

Залежно від причини, з якої вам призначено препарат (див. розділ 1 цього вкладення), Колістиметат HIKMA може вводитися швидкою ін’єкцією (протягом 5 хвилин через спеціальний тип трубки у вену) або повільною ін’єкцією (інфузія протягом приблизно 30–60 хвилин) у вену. Колістиметат HIKMA також може застосовуватися у вигляді інгаляційного розпилення в легені за допомогою пристрою, який називається небулайзер. Краплі розпилених частинок препарату достатньо малі, щоб проникнути в легені, де Колістиметат HIKMA може досягти місця бактеріальної інфекції.
Завжди застосовуйте Колістиметат HIKMA точно так, як сказав лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря за консультацією.

Для застосування в небулайзері:
Дозування

• Коли Колістиметат HIKMA призначається інгаляційно за допомогою небулайзера, звичайна доза для дорослих, підлітків та дітей віком 2 роки та старше становить 1–2 мільйони одиниць дві або тричі на добу (максимум 6 мільйонів одиниць на добу).
• Звичайна доза для дітей молодше 2 років — 0,5–1 мільйонів одиниць двічі на добу (максимум 2 мільйони одиниць на добу). Лікар може вирішити змінити дозу залежно від обставин. Якщо ви також застосовуєте інші лікарські засоби інгаляційно, лікар повідомить вам, в якому порядку їх приймати.
  Спосіб застосування
  Якщо лікування проводиться вдома, лікар або медсестра покаже вам, як застосовувати Колістиметат HIKMA в небулайзері на початку лікування. Нижче наведені загальні інструкції:
  1. Зніміть пластиковий колпачок.
  2. За допомогою шприца наберіть необхідний об’єм розчинника з ємності для розчинника (стерильна вода або стерильний фізіологічний розчин (солі) або суміш 50:50 стерильної води та стерильного 0,9% розчину солі), щоб розчинити порошок наступним чином: 1 флакон з 1 мільйоном одиниць: 3 мл стерильної води або 3 мл стерильного 0,9% розчину солі або 1,5 мл стерильної води та 1,5 мл стерильного 0,9% розчину солі.
  3. Проткніть центральну частину пробки флакона шприцом та повільно введіть вміст шприца в флакон.
  4. Акуратно переверніть флакон догори дном двічі.
  5. Повертайте флакон між долонями, щоб розчинити весь порошок Колістиметату HIKMA, який видно на дні та стінках флакона. Не струшуйте флакон занадто різко, оскільки це може призвести до пініння розчину.
  6. Переверніть флакон та за допомогою шприца наберіть готовий розчин.
  7. Зніміть голку зі шприца та вилийте розчин у небулайзер. Потім вдихайте, як зазвичай. Використовуйте небулайзер згідно з інструкцією виробника.

ВАЖЛИВО: Не змішуйте Колістиметат HIKMA одночасно з іншими препаратами для небулізації.

Для внутрішньовенного введення або інфузії:
Дозування
Колістиметат HIKMA вводиться вам лікарем у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 30–60 хвилин.
Щоденна доза для дорослих становить 9 мільйонів одиниць, розділених на дві або три дози. Якщо ваш стан особливо тяжкий, на початку лікування може бути призначена одноразова доза до 9 мільйонів одиниць.
У деяких випадках лікар може вирішити призначити щоденну дозу до 12 мільйонів одиниць.
Звичайна щоденна доза для дітей з масою тіла до 40 кг — 75 000–150 000 одиниць на кілограм маси тіла, розділених на три дози.
Іноді при кістозному фіброзі застосовувалися більш високі дози.
Дітям та дорослим із порушеннями функції нирок, включаючи тих, хто перебуває на діалізі, зазвичай призначають нижчі дози.
Лікар регулярно перевірятиме функцію ваших нирок під час лікування Колістиметатом HIKMA.

Спосіб застосування
Колістиметат HIKMA вводиться парентерально, головним чином в лікарнях. Якщо вам потрібно лікуватися вдома, лікар або медсестра покаже вам, як розчинити порошок та ввести правильну дозу розчину.

Тривалість лікування
Лікар визначить, як довго має тривати лікування, залежно від тяжкості інфекції. При лікуванні бактеріальних інфекцій важливо завершити весь курс лікування, щоб запобігти погіршенню існуючої інфекції.

Якщо ви застосували більше Колістиметату HIKMA, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато Колістиметату HIKMA, негайно зв’яжіться з лікарем або медсестрою для отримання поради або, якщо вони недоступні, зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні або відділення екстреної допомоги. Якщо ви випадково отримали надто багато Колістиметату HIKMA, побічні ефекти можуть бути серйозними та включати ураження нирок, м’язову слабкість та труднощі з диханням (або навіть зупинку дихання).
Якщо ви проходите лікування в лікарні або вдома під наглядом лікаря або медсестри та вважаєте, що пропустили дозу або отримали надто багато Колістиметату HIKMA, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Колістиметат HIKMA
Якщо ви самостійно проходите лікування та забули прийняти дозу, ви повинні прийняти пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім наступну дозу — через 8 годин, якщо застосовуєте Колістиметат HIKMA тричі на добу, або через 12 годин, якщо застосовуєте двічі на добу. Після цього продовжуйте лікування, як зазначено.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините застосовувати Колістиметат HIKMA
Не припиняйте лікування раніше, ніж це скаже лікар. Лікар визначить, як довго має тривати лікування. Якщо у вас виникнуть додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі їх відчувають.
Алергічні реакції
Якщо Колістиметат HIKMA вводиться внутрішньовенно або інгаляційно, можлива алергічна реакція. Алергічні реакції можуть виникнути навіть після першої дози та можуть включати швидке виникнення висипу, набряк обличчя, язика та шиї, неможливість дихати через звуження дихальних шляхів і втрату свідомості.
Якщо у Вас виникли ознаки алергічної реакції, негайно зверніться за медичною допомогою.
Менш тяжкі алергічні реакції включають висип, який з’являється пізніше під час лікування.
Побічні ефекти, пов’язані з внутрішньовенним введенням Колістиметату HIKMA
Побічні ефекти, що впливають на нервову систему, найімовірніше виникають, коли доза Колістиметату HIKMA занадто висока, у людей із погіршеною функцією нирок або у тих, хто одночасно приймає м’язові розслаблювачі або інші ліки, що мають подібний вплив на роботу нервів.
Найсерйознішим із цих можливих побічних ефектів у нервовій системі є неможливість дихати через параліч м’язів грудної клітки. Якщо у Вас виникли труднощі з диханням, негайно зверніться за медичною допомогою.
Інші можливі побічні ефекти включають оніміння або поколювання (особливо навколо обличчя), запаморочення або втрату рівноваги, швидкі зміни артеріального тиску або кровотоку (включаючи слабкість і приливи жару), труднощі з мовою, проблеми зі зором, сплутаність свідомості та психічні порушення (включаючи втрату почуття реальності). Можливі реакції у місці введення, такі як подразнення.
Також можуть виникнути проблеми з нирками. Вони особливо ймовірні у людей із погіршеною функцією нирок, у тих, кому Колістиметат HIKMA вводився одночасно з іншими ліками, що можуть викликати побічні ефекти з боку нирок, або у тих, хто отримує надто високу дозу. Ці проблеми зазвичай покращуються, якщо лікування припинити або зменшити дозу Колістиметату HIKMA.
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Побічні ефекти, пов’язані з інгаляцією Колістиметату HIKMA (небулізація)
Ризик побічних ефектів зазвичай значно нижчий при інгаляційному застосуванні, оскільки при цьому дуже мала кількість Колістиметату HIKMA потрапляє в кровотік.
Можливі побічні ефекти включають кашель, відчуття тиску в грудях через звуження дихальних шляхів, біль у роті або горлі, інфекції рота або горла (кандидоз).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колістиметат HIKMA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчини Колістиметату HIKMA для ін’єкцій слід використовувати одразу після приготування. Якщо це неможливо, розчини не повинні зберігатися більше 6 годин у холодильнику або 2 години при кімнатній температурі. Будь-який залишковий розчин слід утилізувати.
Розчини Колістиметату HIKMA для інгаляцій слід вводити одразу після приготування. Якщо це неможливо, розчини не повинні зберігатися більше 6 годин у холодильнику або 2 години при кімнатній температурі. Будь-який залишковий розчин слід утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби з побутовими стічними водами або утилізуйте разом з домашніми відходами. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колістиметат HIKMA
Кожен флакон містить 1 мільйон Одиниць Інтернаціональних натрію колістиметату
(приблизно 80 мг порошку).
Інших інгредієнтів немає.
Зовнішній вигляд Колістиметату HIKMA та вміст упаковки
Колістиметат HIKMA — порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії, або розчину для небулізації, у вигляді білого порошку у флаконах одноразового використання.
Кожна упаковка містить 1 або 10 флаконів.
Власник Повноваження на Введення в Обіг та виробник
Власник Повноваження на Введення в Обіг
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Виробник
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10,
27100 Pavia
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:
Німеччина: Colistimethat-Natrium Hikma 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler
Італія: Colistimetato Hikma
Португалія: Colistimetato de sódio Hikma
Цей листок було переглянуто в ММ/РРПП
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників
Дозування та спосіб застосування
Для ін'єкції або інфузії
Доза та тривалість лікування повинні враховувати тяжкість інфекції та клінічну відповідь. Необхідно дотримуватися терапевтичних рекомендацій.
Доза виражається в міжнародних одиницях (МО) натрію колістиметату (CMS). У кінці цього розділу наведено таблицю перерахунку з CMS від МО до мг CMS та мг активності базової колістини (CBA).
Дозування
Наведені нижче рекомендації щодо дозування ґрунтуються на обмежених фармакокінетичних даних популяції у важкохворих пацієнтів (див. розділ 4.4):
Дорослі та підлітки
Підтримувальна доза — 9 мільйонів МО/добу (ММО/добу), розділена на 2–3 прийоми.
У важкохворих пацієнтів слід застосовувати навантажувальну дозу 9 ММО.
Оптимальний інтервал часу для першої підтримувальної дози не встановлений.
Моделі свідчать, що в окремих випадках можуть знадобитися навантажувальні та підтримувальні дози до 12 ММО у пацієнтів із хорошою функцією нирок. Проте клінічний досвід із такими дозами дуже обмежений, і їхня безпека не встановлена.
Навантажувальна доза застосовується пацієнтам із нормальною та порушеною функцією нирок, включаючи тих, хто перебуває на замісній терапії нирок.
Порушення функції нирок
Необхідно коригувати дозу при порушенні функції нирок, проте наявні фармакокінетичні дані для пацієнтів із порушеною функцією нирок дуже обмежені.
Наведені нижче корективи дозування пропонуються як орієнтовні.
Рекомендовано зниження дози для пацієнтів із кліренсом креатиніну <50 мл/хв:
Рекомендовано дозування з двома прийомами на добу.

MUI = мільйони ОД
Гемодіаліз і неперервний гемо(діа)фільтрація
Колістиметат, схоже, піддається діалізу під час традиційного гемодіалізу та неперервної венозно-венозної фільтрації (CVVHF, CVVHDF). Дані дуже обмежені — вони отримані з фармакокінетичних досліджень популяції та стосуються дуже невеликої кількості пацієнтів, які перебувають на замісній терапії нирок. Неможливо надати рекомендації щодо фіксованих доз. Можуть бути розглянуті такі режими.
Гемодіаліз
Дні без ГД: 2,25 МОД/добу (2,2–2,3 МОД/добу).
Дні ГД: 3 МОД/добу в дні гемодіалізу, які слід застосовувати після сеансу ГД.
Рекомендовано застосовувати двічі на добу.
CVVHF/CVVHDF
Як у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Рекомендовано застосовувати тричі на добу.
Порушення функції печінки
Дані щодо пацієнтів із порушенням функції печінки відсутні. Слід бути обережними під час застосування колістиметату натрію у цих пацієнтів.
Літні люди
Не вважається необхідним коригувати дозу у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок.
Дитяча популяція
Дані, що підтверджують режим дозування у дітей, дуже обмежені. При виборі дози слід враховувати ступінь зрілості нирок. Дозу слід розраховувати на основі маси тіла.
Діти ≤ 40 кг
75 000–150 000 ОД/кг/добу, поділені на 3 дози.
Для дітей із масою тіла понад 40 кг слід розглянути рекомендації щодо дозування, призначеного для дорослих.
У дітей із муковисцидозом повідомлялося про застосування доз > 150 000 ОД/кг/добу.
Немає даних щодо застосування або величини навантажувальної дози у важкохворих дітей.
Рекомендації щодо дозування у дітей із порушенням функції нирок не встановлені.
Інтратекальне та інтравентрикулярне введення
На основі обмежених даних, у дорослих рекомендовано таку дозу:
Інтравентрикулярно
125 000 ОД/добу
Дози, введені інтратекально, не повинні перевищувати дози, рекомендовані для інтравентрикулярного застосування.
Щодо дозування у дітей при інтратекальному та інтравентрикулярному введенні не можна надати жодних конкретних рекомендацій.
Спосіб застосування
Колістиметат HIKMA вводиться внутрішньовенно у вигляді повільної інфузії протягом 30–60 хвилин.
Пацієнти з повністю імплантованим пристроєм для внутрішньовенного доступу (TIVAD) можуть переносити болюсне введення до 2 мільйонів одиниць у 10 мл, яке вводиться мінімум протягом 5 хвилин (див. розділ 6.6).
Колістиметат натрію піддається гідролізу до активної речовини — колістину — у водному розчині. Для приготування дози, особливо коли потрібно поєднати кілька флаконів, відновлення розчину потрібно проводити виключно асептичним способом (див. розділ 6.6).
Розчин для небулізації
Рекомендовано застосовувати колістиметат натрію (CMS) під наглядом лікарів, які мають відповідний досвід у його застосуванні.
Дозування
Дозу можна коригувати залежно від тяжкості стану та клінічної відповіді.
Рекомендований діапазон дозування:
Інгаляційне застосування
Дорослі, підлітки та діти ≥ 2 років
1–2 МОД два або тричі на добу (макс. 6 МОД/добу)
Діти < 2 років
0,5–1 МОД двічі на добу (макс. 2 МОД/добу)
Потрібно дотримуватися відповідних клінічних рекомендацій щодо режимів лікування, тривалості терапії, періодичності та сумісного застосування інших антибактеріальних засобів.
Літні люди
Коригування дози не вважається необхідним.
Порушення функції нирок
Коригування дози не вважається необхідним, однак слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушенням функції нирок (див. розділи 4.4 та 5.2).
Порушення функції печінки
Коригування дози не вважається необхідним.
Спосіб застосування
Для інгаляційного застосування
Колістиметат натрію піддається гідролізу до активної речовини — колістини — у водному розчині.
Щодо спеціальних заходів щодо утилізації та маніпуляції з відновленими розчинами див. розділ 6.6.
Якщо призначено інші методи лікування, їх слід дотримуватися в порядку, рекомендованому лікарем.
Таблиця перерахунку дози
У ЄС дозу колістиметату натрію (CMS) слід призначати та застосовувати лише в одиницях міжнародної дії (ОД). На етикетці продукту зазначено кількість ОД на флакон.
Виникали плутанина та помилки в лікуванні через різне позначення дози за потужністю. У США та інших країнах світу дозу позначають як міліграми активності колістину за основою (mg CBA).
Наведена нижче таблиця перерахунку наведена для інформації, і значення слід вважати лише номінальними та наближеними.
Таблиця перерахунку CMS

*Номінальна потужність діючої речовини = 12 500 ОД/мг
Особливі застереження щодо утилізації та іншого з іншого маніпулювання
Для ін’єкції болюсом:
Розчинити вміст флакона не більше ніж 10 мл води для ін’єкцій або 0,9 % розчином натрію хлориду.
Для інфузії:
Розчинений вміст флакона можна розбавити, зазвичай 50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду.
При застосуванні внутрішньотечієвого та внутрішньошлуночкового шляхів введення об’єм введення не повинен перевищувати 1 мл (відновлена концентрація 125 000 ОД/мл).
Інгаляція:
Розчинити вміст флакона водою для ін’єкцій, щоб отримати гіпотонічний розчин, або сумішшю 50:50 води для ін’єкцій та 0,9 % розчину натрію хлориду для отримання ізотонічного розчину, або 0,9 % розчином натрію хлориду для отримання гіпертонічного розчину.
Об’єм відновлення повинен відповідати інструкції щодо застосування небулізатора та зазвичай не перевищує 4 мл.
Подача розчину з небулізатора може здійснюватися на відкритому повітрі або може бути встановлений фільтр.
Небулізацію слід проводити в добре провітрюваному приміщенні.
Під час відновлення розчину обережно перемішуйте, щоб уникнути утворення піни.
Розчин призначений лише для одноразового використання, залишок розчину підлягає утилізації.
Відновлені розчини:
Розчини для ін’єкції або інфузії:
Гідроліз колістиметату значно підвищується при відновленні та розведенні нижче його критичної міцелярної концентрації близько 80 000 ОД/мл.
Розчини з концентрацією нижче цієї межі слід використовувати негайно.
Для розчинів для болюсних ін’єкцій або небулізації хімічна та фізична стабільність відновленого розчину у первинному флаконі з концентрацією ≥ 80 000 ОД/мл була продемонстрована протягом 6 годин при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не запобігає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання залишаються на відповідальності користувача.
Розчини для інфузії, які були розведені понад первинний об’єм флакона та/або з концентрацією < 80 000 ОД/мл, слід використовувати негайно.
Для розчинів, призначених для внутрішньотечієвого та внутрішньошлуночкового введення, відновлений препарат слід використовувати негайно.

Інструкція: інформація для користувача

Колістиметат HIKMA 2 000 000 ОД

Порошок для ін'єкційного/інфузійного розчину або розчину для небулізації
Колістиметат натрію
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, оскільки він може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Колістиметат HIKMA та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Колістиметату HIKMA
3. Як застосовувати Колістиметат HIKMA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Колістиметат HIKMA
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Колістиметат HIKMA і для чого його застосовують

Колістиметат HIKMA містить діючу речовину натрію колістиметат. Натрію колістиметат є антибіотиком. Він належить до групи антибіотиків, які називаються поліміксинами.
Колістиметат HIKMA вводять у вигляді ін'єкції для лікування певних видів тяжких інфекцій, спричинених певними бактеріями. Колістиметат HIKMA застосовують тоді, коли інші антибіотики не підходять.
Колістиметат HIKMA вводять інгаляційно для лікування інфекційних уражень легень у пацієнтів із муковісцидозом. Колістиметат HIKMA застосовують, коли ці інфекції спричинені певними бактеріями, відомими як Pseudomonas aeruginosa.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Колістиметату HIKMA

Не застосовуйте Колістиметат HIKMA:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію колістиметату, колістину або інших поліміксинів.
• Попередження та обережність Перед застосуванням Колістиметату HIKMA поговоріть з лікарем
• Якщо Ви хворієте на порфірію
• Якщо у Вас є або були проблеми з нирками
• Якщо Ви хворієте на важку міастенію
• Якщо Ви хворієте на астму

Деякі люди можуть відчувати відчуття тяжкості в грудях через звуження дихальних шляхів під час інгаляції Колістиметату HIKMA. Лікар може призначити інші ліки для інгаляції безпосередньо перед або після застосування Колістиметату HIKMA, щоб запобігти або лікувати цю проблему.
У недоношених дітей та новонароджених слід особливо обережно застосовувати Колістиметат HIKMA, оскільки нирки ще не повністю розвинулись.
Інші ліки та Колістиметат HIKMA
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші ліки.
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, Ви можете мати або не мати можливість приймати Колістиметат HIKMA.
Іноді лікування іншими ліками слід припинити (навіть тимчасово), або може знадобитися нижча доза Колістиметату HIKMA, або може знадобитися спостереження під час прийому Колістиметату HIKMA.
У деяких випадках рівень Колістиметату HIKMA у крові може періодично вимірюватися, щоб переконатися, що доза правильна.

• Ліки, такі як антибіотики, що називаються аміноглікозидами (до яких належать гентаміцин, тобраміцин, амікацин та нетилміцин) та цефалоспорини, які можуть впливати на роботу нирок. Застосування таких ліків разом з Колістиметатом HIKMA може збільшити ризик ураження нирок (див. розділ 4 цієї інструкції).
• Ліки, такі як антибіотики, що називаються аміноглікозидами (до яких належать гентаміцин, тобраміцин, амікацин та нетилміцин), які можуть впливати на нервову систему. Застосування таких ліків разом з Колістиметатом HIKMA може збільшити ризик побічних ефектів у вухах та інших частинах нервової системи (див. розділ 4 цієї інструкції).
• Ліки, що називаються м’язовими релаксантами, які часто використовуються під час загального знеболення. Колістиметат HIKMA може посилювати дію цих ліків. Якщо Ви піддаєтеся загальному знеболенню, повідомте анестезіологу, що Ви приймали Колістиметат HIKMA.

Якщо Ви хворієте на важку міастенію та приймаєте інші антибіотики, що називаються макролідами (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, що називаються фторхінолонами (наприклад, офлоксацин, норфлоксацин та ципрофлоксацин), застосування Колістиметату HIKMA може ще більше збільшити ризик м’язової слабкості та дихальних труднощів.
Застосування Колістиметату HIKMA внутрішньовенно одночасно з інгаляційним застосуванням Колістиметату HIKMA може збільшити ризик побічних ефектів.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або фармацевта за порадою перед застосуванням цього лікувального засобу.
Немає інформації щодо безпеки Колістиметату HIKMA у вагітних жінок.
Перш ніж застосовувати Колістиметат HIKMA, лікар повинен пояснити Вам, чи переважають переваги від застосування лікувального засобу можливі ризики.
Натрію колістиметат може виділятися з материнським молоком. Обговоріть застосування Колістиметату HIKMA зі своїм лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Коли Колістиметат HIKMA вводиться внутрішньовенно, можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення, сплутаність свідомості або проблеми зі зором. Якщо ці симптоми виникають, Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

4. Як застосовувати Колістиметат HIKMA

Залежно від того, чому Вам призначено цей засіб (див. розділ 1 цієї інструкції), Колістиметат HIKMA може вводитися швидкою ін’єкцією (протягом 5 хвилин через спеціальний венозний катетер) або повільною ін’єкцією (інфузією протягом приблизно 30–60 хвилин) у вену. Колістиметат HIKMA також може застосовуватися у вигляді інгаляційного розпилення в легені за допомогою пристрою, який називається небулайзер. Крапельки розпилених крапель достатньо малі, щоб проникнути в легені, щоб Колістиметат HIKMA міг досягти місця бактеріальної інфекції.
Завжди застосовуйте Колістиметат HIKMA точно так, як сказав Вам лікар. Якщо Ви сумніваєтеся, уточніть у лікаря.

Для застосування в небулайзері:
Дозування

• Коли Колістиметат HIKMA призначається інгаляційно за допомогою небулайзера, звичайна доза для дорослих, підлітків та дітей віком 2 роки та старше становить 1–2 мільйони одиниць дві або тричі на добу (максимум 6 мільйонів одиниць на добу).
• Звичайна доза для дітей молодше 2 років — 0,5–1 мільйони одиниць двічі на добу (максимум 2 мільйони одиниць на добу). Лікар може вирішити змінити дозу залежно від обставин. Якщо Ви також застосовуєте інші лікарські засоби інгаляційно, лікар повідомить Вам, в якій послідовності їх приймати.

Спосіб застосування
Якщо Ви лікуєтеся вдома, лікар або медсестра покаже Вам, як використовувати Колістиметат HIKMA в небулайзері на початку лікування. Нижче наведені загальні інструкції.

1. Зніміть пластикову кришечку
2. За допомогою шприца наберіть необхідний об’єм розчинника з ємності для розчинника:
(-води для ін’єкцій, щоб отримати гіпотонічний розчин, або

• суміш 50:50 води для ін’єкцій та 0,9% розчину натрію хлориду, щоб отримати ізотонічний розчин, або
• 0,9% розчину натрію хлориду, щоб отримати гіпертонічний розчин) для розчинення порошку наступним чином: 1 флакон з 2 мільйонами одиниць у:
• 4 мл стерильної води або
• 2 мл стерильної води та 2 мл стерильного 0,9% розчину натрію хлориду або
• 4 мл стерильного 0,9% розчину натрію хлориду

3. Проколіть центр кришечки шприцом і повільно введіть вміст шприца у флакон.
4. Акуратно переверніть флакон догори дном двічі.
5. Обережно покрутіть флакон між долонями, щоб розчинити весь порошок Колістиметат HIKMA, який видно на дні та стінках флакона. Не струшуйте флакон занадто різко, оскільки це може призвести до пініння розчину.
6. Переверніть флакон і шприцем наберіть кінцевий розчин.
7. Зніміть голку зі шприца та вилийте розчин у небулайзер. Потім вдихайте, як зазвичай. Використовуйте небулайзер згідно з інструкцією виробника.

ВАЖЛИВО: Не змішуйте Колістиметат HIKMA одночасно з іншими засобами для небулізації.

Для застосування внутрішньовенно (інфузія або ін’єкція):
Дозування
Колістиметат HIKMA вводиться Вам лікарем у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 30–60 хвилин.
Щоденна доза для дорослих становить 9 мільйонів одиниць, розділених на дві або три дози. Якщо Ваш стан особливо важкий, на початку лікування може бути призначена підвищена доза — 9 мільйонів одиниць одноразово.
У деяких випадках лікар може вирішити призначити щоденну дозу до 12 мільйонів одиниць.
Звичайна щоденна доза для дітей з масою тіла до 40 кг — 75 000–150 000 одиниць на кілограм маси тіла, розділених на три дози.
Іноді при кістозному фіброзі застосовувалися підвищені дози.
Дітям та дорослим із порушеннями функції нирок, включаючи тих, хто перебуває на діалізі, зазвичай призначають нижчі дози.
Під час лікування Колістиметатом HIKMA лікар регулярно контролюватиме функцію Ваших нирок.

Спосіб застосування
Колістиметат HIKMA вводиться переважно в лікарнях. Якщо Вам потрібно лікуватися вдома, лікар або медсестра покаже Вам, як розчинити порошок і ввести правильну дозу розчину.

Тривалість лікування
Лікар вирішить, як довго має тривати лікування, залежно від тяжкості інфекції. При лікуванні бактеріальних інфекцій важливо завершити весь курс лікування, щоб запобігти погіршенню наявної інфекції.

Якщо Ви застосували більше Колістиметату HIKMA, ніж мали
Якщо Ви вважаєте, що застосували надто багато Колістиметату HIKMA, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри за порадою, або, якщо вони недоступні, зверніться до лікарні або відділення невідкладної допомоги. Якщо Вам випадково ввели надто багато Колістиметату HIKMA, побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть включати порушення функції нирок, м’язову слабкість та труднощі з диханням (або навіть зупинку дихання).
Якщо Ви лікуєтеся в лікарні або вдома під наглядом лікаря чи медсестри і вважаєте, що пропустили дозу або Вам ввели надто багато Колістиметату HIKMA, повідомте про це свого лікаря, медсестру або фармацевта.

Якщо Ви забули застосувати Колістиметат HIKMA
Якщо Ви лікуєтеся самостійно і забули прийняти дозу, Вам слід прийняти пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім прийняти наступну дозу через 8 годин, якщо Ви застосовуєте Колістиметат HIKMA тричі на добу, або через 12 годин, якщо Ви застосовуєте Колістиметат HIKMA двічі на добу. Подальше застосування продовжуйте за графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили застосування Колістиметату HIKMA
Не припиняйте лікування раніше, ніж скаже лікар. Лікар визначить тривалість лікування. Якщо у Вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі їх відчувають.

Алергічні реакції
Якщо Колістиметат HIKMA вводиться внутрішньовенно або за допомогою інгаляції, можлива алергічна реакція. Алергічні реакції можуть виникнути навіть після першої дози та можуть включати швидке утворення висипу, набряк обличчя, язика та шиї, неможливість дихати через звуження дихальних шляхів і втрату свідомості.
Якщо виникнуть ознаки алергічної реакції, необхідно терміново звернутися по медичну допомогу.
Менш тяжкі алергічні реакції можуть включати висип, який з’являється пізніше під час лікування.

Побічні ефекти, пов’язані з внутрішньовенним введенням Колістиметату HIKMA
Побічні ефекти, що впливають на нервову систему, найімовірніше виникають, коли доза Колістиметату HIKMA занадто висока, у людей із погіршеною функцією нирок або у тих, хто також приймає м’язові релаксанти чи інші ліки, що мають подібний вплив на роботу нервів.
Найсерйознішим із цих можливих побічних ефектів у нервовій системі є неможливість дихати через параліч м’язів грудної клітки. Якщо виникнуть утруднення дихання, необхідно терміново звернутися по медичну допомогу.
Інші можливі побічні ефекти включають оніміння або поколювання (особливо навколо обличчя), запаморочення або втрату рівноваги, швидкі зміни артеріального тиску або кровотоку (включаючи слабкість і приливи жару), труднощі з мовою, проблеми зі зором, сплутаність свідомості та психічні порушення (включаючи втрату почуття реальності). Можливі реакції у місці ін’єкції, такі як подразнення.
Також можуть виникнути проблеми з нирками. Вони особливо ймовірні у людей, які вже мають погіршену функцію нирок, у тих, кому Колістиметат HIKMA вводився одночасно з іншими ліками, що можуть викликати ниркові побічні ефекти, або у тих, хто отримує надто високу дозу. Ці проблеми зазвичай покращуються, якщо лікування припинити або зменшити дозу Колістиметату HIKMA.
Якщо виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, пов’язані з інгаляцією Колістиметату HIKMA (небулізація)
Ризик побічних ефектів, як правило, значно нижчий при інгаляційному застосуванні, оскільки при цьому способі введення дуже мала кількість Колістиметату HIKMA потрапляє в кровотік.
Можливі побічні ефекти включають кашель, відчуття тиску в грудях через звуження дихальних шляхів, біль у роті або горлі, інфекції рота або горла (кандидоз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колістиметат HIKMA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона після надпису СТЕЙД. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте флакони в упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчини Колістиметату HIKMA для ін'єкцій слід використовувати одразу після приготування. Якщо це неможливо, розчини слід зберігати в холодильнику не більше 24 годин. Будь-який залишок розчину слід утилізувати.
Розчини Колістиметату HIKMA для інгаляцій слід бажано застосовувати одразу після приготування. Якщо це неможливо, розчини слід зберігати в холодильнику не більше 24 годин. Будь-який залишок розчину слід утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби з побутовими стічними водами або відходами. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колістиметат HIKMA
Кожен флакон містить 2 мільйони одиниць міжнародних натрію колістиметату.
Інших інгредієнтів немає.
Зовнішній вигляд Колістиметату HIKMA та вміст упаковки
Колістиметат HIKMA — порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії, або розчину для
небулізації, поставляється у вигляді білого порошку в однодозових флаконах.
Кожна пачка містить 1 або 10 флаконів.
Власник Повноваження на Введення в Обіг та виробник
Власник Повноваження на Введення в Обіг
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Виробник
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10,
27100 Pavia
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:
Німеччина: Colistimethat-Natrium Hikma 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler
Італія: Колістиметат HIKMA
Португалія: Colistimetato de sódio Hikma
Цей листок було переглянуто у
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників
Дозування та спосіб застосування
Для ін'єкції або інфузії
Доза, що застосовується, та тривалість лікування повинні враховувати тяжкість інфекції та клінічну відповідь. Необхідно дотримуватися терапевтичних рекомендацій.
Доза виражається в міжнародних одиницях (МО) натрію колістиметату (CMS). У кінці цього розділу наведено таблицю перерахунку з CMS з МО в мг CMS та в мг активності колістинової основи (CBA).
Дозування
Наведені нижче рекомендації щодо дозування ґрунтуються на обмежених даних популяційної фармакокінетики у важкохворих пацієнтів (див. розділ 4.4):
Дорослі та підлітки
Підтримувальна доза — 9 мільйонів МО/добу (ММО/на добу), розділена на 2–3 прийоми.
Пацієнтам у важкому стані слід вводити навантажувальну дозу 9 ММО.
Оптимальний інтервал часу для першої підтримувальної дози не встановлено.
Моделі показують, що пацієнтам із хорошою функцією нирок у деяких випадках можуть знадобитися навантажувальні та підтримувальні дози до 12 ММО. Проте клінічний досвід з застосування таких доз дуже обмежений, і їх безпека не встановлена.
Навантажувальна доза застосовується пацієнтам із нормальною та порушеною функцією нирок, включаючи тих, хто перебуває на замісній терапії нирок.
Ураження нирок
У разі ураження нирок необхідно коригувати дозу, проте наявні фармакокінетичні дані для пацієнтів із порушеною функцією нирок є дуже обмеженими.
Наведені нижче корективи дози пропонуються як орієнтир.
Рекомендовано зниження дози для пацієнтів із кліренсом креатиніну <50 мл/хв.
Рекомендовано дозування з двома введеннями на добу.

MUI = мільйони ОД
Гемодіаліз і безперервний гемо(діа)фільтрація
Колістин, здається, піддається діалізу за допомогою звичайних методів гемодіалізу та безперервної вено-венозної гемо(діа)фільтрації (continuous venovenous haemo(dia)filtration, CVVHF, CVVHDF). Дані фармакокінетики популяції щодо дуже невеликої кількості пацієнтів, які проходять замісну терапію нирок, є надзвичайно обмеженими. Неможливо сформулювати остаточні рекомендації щодо дозування.
Можуть бути розглянуті наступні терапевтичні схеми.
Гемодіаліз
Дні без HD: 2,25 МОД/добу (2,2–2,3 МОД/добу).
Дні HD: 3 МОД/добу у дні гемодіалізу, які слід вводити після сеансу HD.
Рекомендується дозування двічі на добу.
CVVHF/CVVHDF
Як у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Рекомендується дозування тричі на добу.
Порушення функції печінки
Даних щодо пацієнтів із порушенням функції печінки немає. Слід бути обережним при введенні колістиметату натрію цим пацієнтам.
Літні люди
Не вважається необхідним коригування дози у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок.
Дитяча популяція
Дані, що підтверджують режим дозування у дітей, є дуже обмеженими. При виборі дози слід враховувати ступінь зрілості нирок. Дозу слід розраховувати на основі маси тіла.
Діти ≤ 40 кг
75 000–150 000 ОД/кг/добу, розділені на 3 дози.
Для дітей із масою тіла понад 40 кг слід розглянути рекомендації щодо дозування для дорослих.
Використання доз > 150 000 ОД/кг/добу повідомлялося у дітей із муковісцидозом.
Немає даних щодо застосування або розміру навантажувальної дози у важкохворих дітей.
Рекомендації щодо дозування у дітей із порушеною функцією нирок не встановлені.
Інтратекальне та інтравентрикулярне введення
На основі обмежених даних, у дорослих рекомендується наступна доза:
Інтравентрикулярно
125 000 ОД/добу
Дози, введені інтратекально, не повинні перевищувати рекомендовані для інтравентрикулярного застосування.
Щодо дозування у дітей при інтратекальному та інтравентрикулярному введенні не можна дати жодних конкретних рекомендацій.
Спосіб застосування
Колістиметат HIKMA вводиться внутрішньовенно у вигляді повільної інфузії протягом 30–60 хвилин.
Пацієнти з повністю імплантованою венозною системою доступу (TIVAD) можуть переносити болюсне введення до 2 мільйонів одиниць у 10 мл, введених мінімум за 5 хвилин (див. розділ 6.6).
Колістиметат натрію гідролізується до колістину — активної речовини — у водному розчині. Для приготування дози, особливо коли необхідне комбіноване використання кількох флаконів, відновлення потрібної дози має проводитися з дотриманням суворої асептики (див. розділ 6.6).
Розчин для небулізації
Рекомендується, щоб колістиметат натрію (CMS) застосовувався під наглядом лікарів, які мають відповідний досвід у його використанні.
Дозування
Дозування може бути скориговано залежно від тяжкості стану та клінічної відповіді.
Рекомендований діапазон дозування:
Інгаляційне застосування
Дорослі, підлітки та діти ≥ 2 років
1–2 МОД два або тричі на добу (макс. 6 МОД/добу)
Діти < 2 років
0,5–1 МОД двічі на добу (макс. 2 МОД/добу)
Потрібно дотримуватися відповідних клінічних рекомендацій щодо режимів лікування, тривалості лікування, періодичності та сумісного застосування інших антибактеріальних засобів.
Літні люди
Коригування дозування не вважається необхідним.
Порушення функції нирок
Коригування дозування не вважається необхідним, однак слід дотримуватися обережності у пацієнтів із ураженням нирок (див. розділи 4.4 та 5.2).
Порушення функції печінки
Коригування дозування не вважається необхідним.
Спосіб застосування
Для інгаляційного застосування
Колістиметат натрію піддається гідролізу до колістину — активної речовини — у водному розчині.
Щодо спеціальних застережень щодо утилізації та маніпуляції відновленими розчинами див. розділ 6.6.
Якщо призначено інші методи лікування, їх слід дотримуватися в порядку, рекомендованому лікарем.
Таблиця перерахунку дози
У ЄС дозу колістиметату натрію (CMS) слід призначати та вводити лише у міжнародних одиницях (ОД). На етикетці продукту зазначено кількість ОД на флакон.
Виникали плутанина та медичні помилки через різні способи вираження дози у термінах потужності. У США та інших країнах світу дозу виражають у міліграмах колістинової базової активності (mg CBA).
Наведена нижче таблиця перерахунку наведена для інформації, і значення слід вважати лише номінальними та наближеними.
Таблиця перерахунку CMS

*Номінальна потужність діючої речовини = 12 500 ОД/мг
Особливі застереження щодо утилізації та іншого з іншого маніпулювання
Для болюсного введення:
Розчинити вміст флакону не більше ніж 10 мл води для ін’єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду.
Для інфузії:
Розчинений вміст флакону можна розбавити, зазвичай 50 мл 0,9% розчину натрію хлориду.
У разі застосування інтратекального та інтравентрикулярного шляхів введення об’єм введення не
повинен перевищувати 1 мл (відновлена концентрація 125 000 ОД/мл).
Інгаляція:
Розчинити вміст флакону водою для ін’єкцій, щоб отримати гіпотонічний розчин, або сумішшю 50:50
води для ін’єкцій та 0,9% розчину натрію хлориду для отримання ізотонічного розчину, або
0,9% розчином натрію хлориду для отримання гіпертонічного розчину.
Об’єм відновлення має відповідати інструкції з використання небулайзера і зазвичай не
перевищує 4 мл.
Подача розчину через небулайзер може здійснюватися на відкритому повітрі або може бути
встановлений фільтр.
Небулізацію слід проводити в добре провітрюваному приміщенні.
Під час відновлення розчину слід обережно перемішувати, щоб уникнути утворення піни.
Розчин призначений виключно для одноразового використання, а будь-який залишок розчину
повинен бути утилізований.
Відновлені розчини:
Розчини для ін’єкцій або інфузій:
Гідроліз колістиметату значно збільшується при відновленні та розведенні нижче його критичної
міцелярної концентрації — приблизно 80 000 ОД/мл.
Розчини з концентрацією нижче цієї межі слід використовувати негайно.
Для розчинів для болюсного введення або небулізації хімічна та фізична стабільність відновленого
розчину у початковому флаконі з концентрацією ≥ 80 000 ОД/мл підтверджена протягом 24 годин
при температурі 2–8 °C.
З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не
забезпечує захисту від ризику мікробного забруднення, препарат слід використовувати
негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання
відповідальність лежить на користувачеві.
Розчини для інфузії, які були розбавлені понад початковий об’єм флакону і/або мають
концентрацію <80 000 ОД/мл, слід використовувати негайно.
Для розчинів, призначених для інтратекального та інтравентрикулярного введення, препарат
після відновлення слід використовувати негайно.