Kolistymetosu Hikma

Ulotka: informacje dla użytkownika

Colistimetato Hikma 1 milion Jednostek Międzynarodowych

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji lub roztworu do inhalacji
Colistimetatum natrium
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, ponieważ może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Colistimetato Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Colistimetato Hikma
3. Jak stosować Colistimetato Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colistimetato Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colistimetato Hikma i do czego służy

Colistimetato Hikma zawiera substancję czynną sodio colistimetato. Sodio colistimetato to antybiotyk należący do grupy antybiotyków zwanych polimiksynami.
Colistimetato Hikma podaje się w formie wstrzykiwań w celu leczenia niektórych ciężkich zakażeń wywołanych przez określone bakterie. Colistimetato Hikma stosuje się w przypadkach, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.
Colistimetato Hikma podaje się także w formie inhalacji w celu leczenia zakażeń płuc u pacjentów z torebkowym śrudkiem. Colistimetato Hikma stosuje się, gdy zakażenia te są spowodowane przez konkretne bakterie zwane Pseudomonas aeruginosa.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Colistimetato Hikma

Nie stosuj Colistimetato Hikma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sodu colistimetat, kolistynę lub inne polimixyny. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem Colistimetato Hikma porozmawiaj ze swoim lekarzem
• Jeśli chorujesz na porfi rię
• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami
• Jeśli chorujesz na ciężką miastenię
• Jeśli chorujesz na astmę U niektórych osób podczas inhalacji Colistimetato Hikma może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Lekarz może przepisać inne leki do inhalacji bezpośrednio przed lub po zastosowaniu Colistimetato Hikma w celu zapobieżenia temu problemowi lub jego leczenia. U przedwcześnie urodzonych dzieci i noworodków należy zwracać szczególną uwagę podczas stosowania Colistimetato Hikma, ponieważ nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.

Inne leki i Colistimetato Hikma
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, może się okazać, że nie możesz przyjmować Colistimetato Hikma.
Czasami leczenie innymi lekami musi zostać przerwane (nawet tylko na krótki czas) lub może być konieczne przyjęcie niższej dawki Colistimetato Hikma, albo może być potrzebna kontrola stanu podczas przyjmowania Colistimetato Hikma. W niektórych przypadkach poziom Colistimetato Hikma we krwi może wymagać okresowego pomiaru, aby upewnić się, że dawka jest odpowiednia.

• Leki takie jak antybiotyki z grupy aminoglikozydów (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netilmicina) i cefalosporyny, które mogą wpływać na funkcjonowanie nerek. Podawanie tych leków jednocześnie z Colistimetato Hikma może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz punkt 4 tego ulotki).
• Leki takie jak antybiotyki z grupy aminoglikozydów (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netilmicina), które mogą wpływać na układ nerwowy. Podawanie tych leków jednocześnie z Colistimetato Hikma może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych na uszach i innych częściach układu nerwowego (zobacz punkt 4 tego ulotki).
• Leki zwane rozkurczami mięśniowymi, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Colistimetato Hikma może nasilać działanie tych leków. Jeśli poddajesz się znieczuleniu ogólnemu, powiadom anestezjologa, że przyjmujesz Colistimetato Hikma. Jeśli chorujesz na ciężką miastenię i przyjmujesz inne antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak azitromycyna, klaritromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki z grupy fluorochinolonów (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyfrofloksacyna), przyjmowanie Colistimetato Hikma może dodatkowo zwiększyć ryzyko osłabienia mięśni i trudności oddechowych. Przyjmowanie Colistimetato Hikma w formie infuzji jednocześnie z podawaniem Colistimetato Hikma przez inhalację może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Colistimetato Hikma powoduje szkodę płodowi, jednakże, podobnie jak wszystkie leki, będzie podawany kobiecie w ciąży tylko wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Czy karmisz piersią? Małe ilości Colistimetato Hikma przechodzą do mleka. Jeśli nie możesz przerwać karmienia piersią podczas przyjmowania Colistimetato Hikma, powinnaś dokładnie obserwować swoje dziecko pod kątem ewentualnych objawów choroby i powiadomić lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nieprawidłowości.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Gdy Colistimetato Hikma jest podawany dożylnie, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, dezorientacja lub zaburzenia widzenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.

3. Jak stosować Colistimetato Hikma

W zależności od powodu, dla którego stosuje się ten lek (patrz punkt 1 niniejszego ulotnika), Colistimetato Hikma może być podawany za pomocą szybkiej iniekcji (w ciągu 5 minut przez specjalny typ rurki dożylniej) lub powolnej iniekcji (infuzji trwającej około 30–60 minut) do żyły. Colistimetato Hikma może również być wdychany jako drobna mgła uzyskana za pomocą urządzenia zwanego nebulizatorem. Kropelki wytwarzane przez nebulizator są wystarczająco małe, aby dotrzeć do płuc, dzięki czemu Colistimetato Hikma może dotrzeć do miejsca zakażenia bakteryjnego.
Zawsze stosuj Colistimetato Hikma dokładnie tak, jak zalecił lekarz. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Dla stosowania w nebulizatorze:

• Dawka

• Gdy Colistimetato Hikma ma być stosowany przez drogę oddechową za pomocą nebulizatora, typowa dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci od 2 lat życia wynosi 1–2 miliony jednostek dwa lub trzy razy dziennie (maksymalnie 6 milionów jednostek dziennie).

• Typowa dawka dla dzieci poniżej 2. roku życia to 0,5–1 miliona jednostek dwa razy dziennie (maksymalnie 2 miliony jednostek dziennie). Lekarz może dostosować dawkę w zależności od okoliczności. Jeśli stosujesz inne leki przez drogę oddechową, lekarz poda Ci kolejność ich przyjmowania.

• Sposób podania
  Jeśli leczenie odbywa się w domu, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak stosować Colistimetato Hikma w nebulizatorze na początku terapii. Poniżej znajdują się ogólne instrukcje.

1. Usuń plastikowy korek.
2. Za pomocą strzykawki za pomocą igły naciągnij odpowiednią objętość rozpuszczalnika z pojemnika (wody sterylnej lub sterylnego roztworu fizjologicznego (soliny) lub mieszaniny 50:50 wody sterylnej i sterylnego roztworu soliny 0,9%), aby rozpuścić proszek w następujący sposób: 1 fiolka o zawartości 1 miliona jednostek: 3 ml wody sterylnej lub 3 ml sterylnego roztworu soliny 0,9% lub 1,5 ml wody sterylnej i 1,5 ml sterylnego roztworu soliny 0,9%.
3. Przebij igłą środek korka fiolki i powoli wstrzyknij zawartość strzykawki do fiolki.
4. Delikatnie odwróć fiolkę do góry nogami dwa razy.
5. Delikatnie obracaj fiolkę w rękach, aby rozpuścić cały proszek Colistimetato Hikma widoczny na dnie i ściankach fiolki. Nie wstrząsaj zbyt gwałtownie fiolką, ponieważ może to spowodować pienienie się roztworu.
6. Odwróć fiolkę i za pomocą strzykawki naciągnij końcowy roztwór.
7. Usuń igłę ze strzykawki i wlej roztwór do nebulizatora. Następnie wdychaj zgodnie z instrukcją. Używaj nebulizatora zgodnie z instrukcją producenta.

WAŻNE: Nie mieszaj Colistimetato Hikma jednocześnie z innymi produktami do nebulizacji.

Dla stosowania przez infuzję lub iniekcję:

• Dawka
  Colistimetato Hikma jest podawany przez lekarza jako infuzja dożylna trwająca 30–60 minut.
  Dawka dzienna dla dorosłych wynosi 9 milionów jednostek, podzielonych na dwie lub trzy dawki. Jeśli stan pacjenta jest bardzo ciężki, na początku terapii może zostać podana jednorazowa dawka do 9 milionów jednostek.
  W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu dziennej dawki do 12 milionów jednostek.
  Typowa dawka dzienna dla dzieci o wadze do 40 kg to 75 000–150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podzielona na trzy dawki.
  W przypadku mukowiscydozy czasem stosowano wyższe dawki.
  Dzieci i dorośli z problemami nerek, w tym pacjenci poddawani dializie, są zazwyczaj leczeni niższymi dawkami.
  Lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję nerek podczas leczenia Colistimetato Hikma.

• Sposób podania
  Colistimetato Hikma jest podawany w formie do wstrzykiwania, głównie w szpitalach. Jeśli leczenie odbywa się w domu, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak rozpuścić proszek i wstrzyknąć odpowiednią dawkę roztworu.

• Czas trwania leczenia
  Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie, w zależności od ciężkości zakażenia. W leczeniu zakażeń bakteryjnych ważne jest ukończenie pełnego cyklu terapii, aby zapobiec pogorszeniu się istniejącego zakażenia.

Jeśli użyjesz więcej Colistimetato Hikma niż należy
Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę Colistimetato Hikma, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady lub, jeśli nie są dostępni, skontaktuj się z lub udaj się do szpitalnego oddziału ratunkowego lub do izby przyjęć. Jeśli przypadkowo podano Ci zbyt dużą dawkę Colistimetato Hikma, skutki uboczne mogą być poważne i mogą obejmować problemy nerkowe, osłabienie mięśni oraz trudności w oddychaniu (a nawet zatrzymanie oddechu).
Jeśli jesteś leczony w szpitalu lub w domu przez lekarza lub pielęgniarkę i uważasz, że pominąłeś dawkę lub podano Ci zbyt dużą dawkę Colistimetato Hikma, porozmawiaj o tym z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Colistimetato Hikma
Jeśli leczysz się samodzielnie i zapomniałeś o dawce, powinieneś przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie przyjąć następną dawkę po 8 godzinach, jeśli stosujesz Colistimetato Hikma trzy razy dziennie, lub po 12 godzinach, jeśli stosujesz Colistimetato Hikma dwa razy dziennie. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz stosowanie Colistimetato Hikma
Nie przerywaj leczenia wcześniej, chyba że lekarz powie Ci, że możesz to zrobić. Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza.
Reakcje alergiczne
Jeśli Colistimetato Hikma jest podawany dożylnie lub przez inhalację, może wystąpić reakcja alergiczna. Reakcje alergiczne mogą pojawić się nawet po pierwszej dawce i mogą obejmować szybkie pojawienie się wysypek na skórze, obrzęk twarzy, języka i szyi, trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych oraz utratę przytomności.
Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mniej poważne reakcje alergiczne obejmują wysypki pojawiające się później w trakcie leczenia.
Działania niepożądane związane z wstrzyknięciem Colistimetato Hikma do żyły
Działania niepożądane wpływające na układ nerwowy są bardziej prawdopodobne, gdy dawka Colistimetato Hikma jest zbyt wysoka, u osób z osłabioną czynnością nerek lub u tych, które przyjmują również leki rozkurczające mięśnie lub inne leki o podobnym działaniu na układ nerwowy.
Najpoważniejszym z możliwych działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego jest niemożność oddychania spowodowana paraliżem mięśni klatki piersiowej. Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane obejmują mrowienie lub uczucie „drętwienia” (szczególnie wokół twarzy), zawroty głowy lub utratę równowagi, szybkie zmiany ciśnienia krwi lub przepływu krwi (w tym osłabienie i napływy gorąca), trudności w mówieniu, zaburzenia wzroku, dezorientację oraz zaburzenia psychiczne (w tym utratę poczucia rzeczywistości). Może również dojść do reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak podrażnienie.
Może również wystąpić uszkodzenie nerek. Jest to szczególnie prawdopodobne u osób z już osłabioną czynnością nerek, u których Colistimetato Hikma był podawany jednocześnie z innymi lekami powodującymi działania niepożądane na nerki, lub u tych, którzy otrzymali zbyt wysoką dawkę. Te problemy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki Colistimetato Hikma.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane związane z inhalacją Colistimetato Hikma (nebulizacja)
Ryzyko działań niepożądanych jest zazwyczaj znacznie mniejsze, gdy lek jest podawany przez inhalację, ponieważ zazwyczaj bardzo mała ilość Colistimetato Hikma dociera do krwiobiegu po tej metodzie podania.
Możliwe działania niepożądane obejmują kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, ból jamy ustnej lub gardła, infekcje jamy ustnej lub gardła (grzybica).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colistimetato Hikma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na etykiecie fiolki, po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Roztwory Colistimetato Hikma do wstrzykiwania należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, roztwory nie powinny być przechowywane dłużej niż 6 godzin w lodówce i 2 godziny w temperaturze pokojowej. Każdy pozostały roztwór należy wyrzucić.
Roztwory Colistimetato Hikma do inhalacji należy podawać natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, roztwory nie powinny być przechowywane dłużej niż 6 godzin w lodówce i 2 godziny w temperaturze pokojowej. Każdy pozostały roztwór należy wyrzucić.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak wyrzucić leki, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Colistimetato Hikma
Każda fiolka zawiera 1 milion jednostek międzynarodowych (j.m.) sodu colistymetylosulfonianu
(około 80 mg proszku).
Nie zawiera innych składników.
Wygląd Colistimetato Hikma i zawartość opakowania
Colistimetato Hikma, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu, albo do roztworu do inhalacji, jest dostarczany jako biały proszek w fiolkach jednodawkowych.
Każde pudełko zawiera 1 lub 10 fiol.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego i producent
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Producent
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10,
27100 Pavia
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Niemcy: Colistimethat-Natrium Hikma 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler
Włochy: Colistimetato Hikma
Portugalia: Colistimetato de sódio Hikma
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w MM/RRRR
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego
Dawkowanie i sposób podania
Do wstrzykiwań lub wlewu
Dawkę i długość trwania leczenia należy dostosować do ciężkości zakażenia oraz odpowiedzi klinicznej. Należy przestrzegać obowiązujących wytycznych terapeutycznych.
Dawkę wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.) sodu colistymetylosulfonianu (CMS). Na końcu tej sekcji znajduje się tabela przeliczania z jednostek CMS na mg CMS oraz na mg aktywności colistyny w postaci zasadowej (CBA).
Dawkowanie
Poniższe zalecenia dawkowania oparte są na ograniczonych danych farmakokinetycznych dotyczących populacji pacjentów ciężko chorych (patrz punkt 4.4):
Dorośli i młodzież
Dawka utrzymaniowa: 9 milionów j.m./dobę (Mj.m./dobę), podzielona na 2–3 dawki.
U pacjentów w ciężkim stanie należy podać dawkę załadunkową 9 Mj.m.
Nie określono optymalnego czasu podania pierwszej dawki utrzymaniowej.
Modele sugerują, że u niektórych pacjentów z dobrą funkcją nerek może być konieczne zastosowanie dawek załadunkowych i utrzymaniowych do 12 Mj.m. Jednakże doświadczenie kliniczne z takimi dawkami jest bardzo ograniczone, a bezpieczeństwo nie zostało potwierdzone.
Dawkę załadunkową stosuje się u pacjentów z prawidłową i upośledzoną czynnością nerek, w tym u pacjentów leczonych metodami zastępczego leczenia nerek.
Uszkodzenie nerek
W przypadku uszkodzenia nerek konieczne jest dostosowanie dawki, jednak dostępne dane farmakokinetyczne u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek są bardzo ograniczone.
Poniższe dostosowania dawki podane są jako wskazówki.
Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z klirem kreatyniny <50 ml/min:
Zaleca się podawanie w dwóch dawkach dziennie.

MUI = miliony j.m.
Hemodializa i ciągła hemodializa/filtracja
Kolistimetosulfonian wydaje się być usuwany podczas konwencjonalnej hemodializy i ciągłej filtracji wenozwłosznej (CVVHF, CVVHDF). Dane pochodzące z badań farmakokinetyki populacyjnej są bardzo ograniczone i oparte na bardzo małej liczbie pacjentów poddawanych terapii zastępczej nerki. Nie można sformułować zaleceń dotyczących ustalonych dawek. Można rozważyć następujące schematy.
Hemodializa
Dni bez HD: 2,25 MUI/dzie (2,2–2,3 MUI/dzie).
Dni HD: 3 MUI/dzie w dni hemodializy, podawane po sesji HD.
Zalecane jest podawanie dwa razy dziennie.
CVVHF/CVVHDF
Jak u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Zalecane jest podawanie trzy razy dziennie.
Upośledzenie funkcji wątroby
Brak danych dotyczących pacjentów z upośledzeniem funkcji wątroby. Należy zachować ostrożność przy podawaniu kolistimetosulfonianu sodu u tych pacjentów.
Pacjenci starsi
Nie uważa się za konieczne dostosowanie dawki u pacjentów starszych z prawidłową funkcją nerek.
Populacja pediatryczna
Dane potwierdzające zalecany schemat dawkowania u dzieci są bardzo ograniczone. Przy doborze dawki należy uwzględnić dojrzałość nerek. Dawka powinna być obliczana na podstawie masy ciała.
Dzieci ≤ 40 kg
75 000–150 000 j.m./kg/dzie podzielone na 3 dawki.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg należy rozważyć zalecenia dotyczące dawki dla dorosłych.
Podawanie dawek > 150 000 j.m./kg/dzie zostało opisane u dzieci z mukowiscydozą.
Brak danych dotyczących stosowania lub wielkości dawki ładunkowej u ciężko chorych dzieci.
Nie ustalono zaleceń dotyczących dawek u dzieci z upośledzoną funkcją nerek.
Podanie do wnętrza rdzenia kręgowego i do komór mózgowych
Na podstawie ograniczonych danych, zalecana dawka u dorosłych to:
Podanie do komór mózgowych
125 000 j.m./dobę
Dawki podawane do wnętrza rdzenia kręgowego nie powinny przekraczać zalecanych dawek do podania do komór mózgowych.
Nie można sformułować konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci przy podaniu do wnętrza rdzenia kręgowego i do komór mózgowych.
Sposób podania
Kolistimetosulfonian Hikma podaje się dożylnie jako wolną infuzję trwającą 30–60 minut.
Pacjenci z całkowicie wszczepionym urządzeniem do dostępu do żyły (TIVAD) mogą tolerować wstrzyknięcie doładowe do 2 milionów j.m. w 10 ml podawanych przez minimum 5 minut (zobacz punkt 6.6).
Kolistimetosulfonian sodu ulega hydrolizie do czynnej substancji farmaceutycznej – kolistyny – w roztworze wodnym. Przygotowanie dawki, szczególnie w przypadkach, gdy konieczne jest połączenie zawartości kilku fiol, powinno być przeprowadzone z zachowaniem ścisłej aseptyki (zobacz punkt 6.6).
Roztwór do inhalacji
Zaleca się, aby kolistimetosulfonian sodu (CMS) był podawany pod nadzorem lekarzy posiadających odpowiednie doświadczenie w jego stosowaniu.
Dawkowanie
Dawkę można dostosować w zależności od ciężkości stanu i odpowiedzi klinicznej.
Zalecany zakres dawkowania:
Podanie przez drogi oddechowe
Dorośli, nastolatkowie i dzieci ≥ 2 lat
1–2 MUI dwa lub trzy razy dziennie (maks. 6 MUI/dzie)
dzieci < 2 lat
0,5–1 MUI dwa razy dziennie (maks. 2 MUI/dzie)
Należy przestrzegać odpowiednich wytycznych klinicznych dotyczących schematów leczenia, długości terapii, częstotliwości i współpodawania innych środków przeciwbakteryjnych.
Pacjenci starsi
Dostosowania dawki nie uważa się za konieczne.
Upośledzenie funkcji nerek
Dostosowania dawki nie uważa się za konieczne, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów z uszkodzeniem nerek (zobacz punkty 4.4 i 5.2).
Upośledzenie funkcji wątroby
Dostosowania dawki nie uważa się za konieczne.
Sposób podania
Do inhalacji
Kolistimetosulfonian sodu ulega hydrolizie do czynnej substancji farmaceutycznej – kolistyny – w roztworze wodnym.
W celu zapoznania się z szczególnymi zasadami postępowania z roztworami odtworzonymi, w tym postępowania z odpadami i manipulacji, należy zapoznać się z punktem 6.6.
Jeśli stosowane są inne leczenia, należy je kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Tabela konwersji dawek
W UE dawkę kolistimetosulfonianu sodu (CMS) należy przepisywać i podawać wyłącznie w jednostkach międzynarodowych (j.m.). Etykieta produktu wskazuje liczbę j.m. w fiolce.
Doszło do zamieszania i błędów medycznych z powodu różnych sposobów wyrażania dawki w odniesieniu do aktywności. W Stanach Zjednoczonych i innych częściach świata dawkę wyraża się w miligramach aktywności kolistyny bazowej (mg CBA).
Poniższa tabela konwersji została sporządzona w celach informacyjnych, a podane wartości należy traktować wyłącznie jako orientacyjne i przybliżone.
Tabela konwersji CMS

*Moc nominalna substancji czynnej = 12 500 IU/mg
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innego postępowania
Dla wstrzykiwania dożylnej bolusowej:
Odtworzyć zawartość fiolki nie więcej niż 10 ml wody do wstrzykiwania
lub chlorkiem sodu 0,9%.
Dla infuzji:
Zawartość odtworzonej fiolki można rozcieńczyć, zazwyczaj do 50 ml chlorkiem sodu
0,9%.
Gdy stosuje się drogi podania do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych i do komór mózgu, objętość
podana nie powinna przekraczać 1 ml (stężenie odtworzone 125 000 IU/ml).
Inhalacja:
Odtworzyć zawartość fiolki wodą do wstrzykiwania w celu uzyskania roztworu hipotonicznego lub mieszaniną 50:50 wody do wstrzykiwania i chlorku sodu
0,9% w celu uzyskania roztworu izotonicznego lub chlorkiem sodu 0,9% w celu uzyskania roztworu
hipertonicznego.
Objętość odtworzenia musi być zgodna z instrukcjami dotyczącymi użytkowania nebulizatora
i zazwyczaj nie przekracza 4 ml.
Podawanie z nebulizatora może odbywać się na otwartym powietrzu lub może być zainstalowany filtr.
Nebulizacja powinna odbywać się w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
Podczas odtwarzania delikatnie przekręcać, aby uniknąć powstawania piany.
Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku, a każdy pozostały roztwór należy wyrzucić.
Odtworzone roztwory:
Roztwory do wstrzykiwania lub infuzji:
Hydrolyza kolistymetu sodu znacząco wzrasta po odtworzeniu i rozcieńczeniu poniżej jego krytycznego stężenia micelowego wynoszącego około 80 000 IU/ml.
Roztwory o stężeniu poniżej tego poziomu należy stosować natychmiast.
Dla roztworów do wstrzykiwania bolusowego lub do nebulizacji, stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego roztworu w oryginalnej fiolce o stężeniu ≥ 80 000 IU/ml została potwierdzona przez 6 godzin w temperaturze 2–8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia eliminuje ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast.
Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Roztwory do infuzji, które zostały rozcieńczone powyżej pierwotnej objętości fiolki i/lub o stężeniu <80 000 IU/ml, należy stosować natychmiast.
Dla roztworów do podania do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych i do komór mózgu, odtworzony produkt należy stosować natychmiast.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Colistimetato Hikma 2 000 000 IU

Prosz powietrze do wstrzykiwania/infuzji lub roztworu do inhalacji
Colistymetatu sodu
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Colistimetato Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Colistimetato Hikma
3. Jak stosować Colistimetato Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colistimetato Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Colistimetato Hikma i do czego służy

Colistimetato Hikma zawiera substancję czynną sodio colistimetato. Sodio colistimetato to antybiotyk należący do grupy antybiotyków zwanych Polimixynami.
Colistimetato Hikma podaje się w formie zastrzyku w celu leczenia niektórych ciężkich zakażeń wywołanych przez określone bakterie. Colistimetato Hikma stosuje się w przypadkach, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.
Colistimetato Hikma podaje się także przez inhalację w celu leczenia zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z zespołem stwardnieńmięśniowym. Colistimetato Hikma stosuje się wówczas, gdy zakażenia te są spowodowane przez konkretne bakterie zwane Pseudomonas aeruginosa.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Colistimetato Hikma

Nie stosować Colistimetato Hikma:

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na kolistymetan sodu, kolistynę lub inne polimixyny.
• Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem Colistimetato Hikma porozmawiaj z lekarzem
• Jeśli choruje na porfiirię
• Jeśli ma lub miał problemy z nerkami
• Jeśli choruje na miastenię ciężką
• Jeśli choruje na astmę

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać uczucie ucisku w klatce piersiowej z powodu zwężenia się dróg oddechowych podczas inhalacji Colistimetato Hikma. Lekarz może przepisać inne leki do inhalacji bezpośrednio przed lub po zastosowaniu Colistimetato Hikma w celu zapobieżenia lub leczenia tego problemu.
U przedwczesnie urodzonych dzieci i noworodków należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Colistimetato Hikma, ponieważ nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.
Inne leki i Colistimetato Hikma
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków, może nie być w stanie przyjmować Colistimetato Hikma.
Czasem leczenie innymi lekami musi zostać przerwane (nawet tylko na pewien czas), może być potrzebna niższa dawka Colistimetato Hikma lub może być konieczna kontrola stanu podczas przyjmowania Colistimetato Hikma.
W niektórych przypadkach poziom Colistimetato Hikma we krwi może być okresowo mierzony, aby upewnić się o odpowiedniej dawce.

• Leki takie jak antybiotyki z grupy aminoglikozydów (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netilmycyna) i cefalosporyny, które mogą wpływać na funkcjonowanie nerek. Podawanie tych leków jednocześnie z Colistimetato Hikma może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt 4 tego ulotki).
• Leki takie jak antybiotyki z grupy aminoglikozydów (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netilmycyna), które mogą wpływać na układ nerwowy. Podawanie tych leków jednocześnie z Colistimetato Hikma może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych w uszach i innych częściach układu nerwowego (patrz punkt 4 tego ulotki).
• Leki zwane relaksantami mięśniowymi, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Colistimetato Hikma może nasilać działanie tych leków. Jeśli poddawany jest znieczuleniu ogólnemu, powiadom anestezjologa o przyjmowaniu Colistimetato Hikma.

Jeśli choruje na miastenię ciężką i przyjmuje inne antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak azytromycyna, klaritromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki z grupy fluorochinolonów (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyfrofloksacyna), przyjmowanie Colistimetato Hikma dodatkowo zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności oddechowych.
Przyjmowanie Colistimetato Hikma w formie infuzji jednocześnie z podawaniem Colistimetato Hikma przez inhalację może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Brak informacji na temat bezpieczeństwa Colistimetato Hikma u kobiet w ciąży.
Przed zastosowaniem Colistimetato Hikma lekarz musi poinformować, czy korzyści z leku przewyższają ryzyko.
Kolistymetan sodu może być wydzielany z mlekiem matki. Omów z lekarzem możliwość stosowania Colistimetato Hikma.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Gdy Colistimetato Hikma jest podawany dożylnie, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy, dezorientacja lub zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4. Jak stosować Colistimetato Hikma

W zależności od powodu, dla którego stosuje się ten lek (zobacz punkt 1 tej ulotki), Colistimetato Hikma może być podawany w formie szybkiej iniekcji (w ciągu 5 minut za pomocą specjalnego rurki dożylnie) lub powolnej iniekcji (infuzji trwającej około 30–60 minut) do żyły. Colistimetato Hikma może również być podawany w formie aerozolu do płuc za pomocą urządzenia zwanego nebulizatorem. Krople aerozolu są wystarczająco małe, aby dotrzeć do płuc, dzięki czemu Colistimetato Hikma może dotrzeć do miejsca zakażenia bakteryjnego.
Zawsze stosuj Colistimetato Hikma dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Dla stosowania w nebulizatorze:

• Dawka

• Gdy Colistimetato Hikma ma być stosowany drogą inhalacyjną za pomocą nebulizatora, typowa dawka dla dorosłych, nastolatków i dzieci od 2 lat życia wynosi 1–2 miliony jednostek dwa lub trzy razy dziennie (maksymalnie 6 milionów jednostek dziennie).

• Typowa dawka dla dzieci poniżej 2. roku życia to 0,5–1 miliona jednostek dwa razy dziennie (maksymalnie 2 miliony jednostek dziennie). Lekarz może dostosować dawkę w zależności od okoliczności. Jeśli stosujesz również inne leki drogą inhalacyjną, lekarz poinformuje Cię, w jakiej kolejności należy je przyjmować.

• Sposób podania
  Jeśli leczenie odbywa się w domu, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak stosować Colistimetato Hikma w nebulizatorze na początku terapii. Poniżej znajdują się ogólne instrukcje.

1. Usuń plastikowy korek.
2. Za pomocą strzykawki pobierz odpowiednią objętość rozpuszczalnika z pojemnika (– wody do przygotowań wstrzykiwalnych w celu uzyskania roztworu hipotonicznego lub

• mieszaniny wody do przygotowań wstrzykiwalnych i roztworu soli fizjologicznej 0,9% w stosunku 50:50 w celu uzyskania roztworu izotonicznego lub
• roztworu soli fizjologicznej 0,9% w celu uzyskania roztworu hipertonicznego), aby rozpuścić proszek w następujący sposób: 1 fiolka o zawartości 2 milionów jednostek w:
• 4 ml sterylnej wody lub
• 2 ml sterylnej wody i 2 ml sterylnej soli fizjologicznej 0,9% lub
• 4 ml sterylnej soli fizjologicznej 0,9%

3. Przebij środek korka fiolki za pomocą strzykawki i powoli wstrzyknij zawartość strzykawki do fiolki.
4. Delikatnie odwróć fiolkę do góry nogami dwa razy.
5. Delikatnie obracaj fiolkę w rękach, aby rozpuścić cały widoczny proszek Colistimetato Hikma osiadający na dnie i ściankach fiolki. Nie wstrząsaj zbyt gwałtownie fiolką, ponieważ może to spowodować pienienie się roztworu.
6. Obróć fiolkę i za pomocą strzykawki pobierz końcowy roztwór.
7. Usuń igłę ze strzykawki i wlej roztwór do nebulizatora. Następnie wdychaj w zwykły sposób. Stosuj nebulizator zgodnie z instrukcjami producenta.

WAŻNE: Nie mieszać Colistimetato Hikma jednocześnie z innymi produktami do nebulizacji.

Dla stosowania przez infuzję lub iniekcję:

• Dawka
  Colistimetato Hikma jest podawany przez lekarza w formie dożylnej infuzji trwającej 30–60 minut.
  Dawka dzienna dla dorosłych wynosi 9 milionów jednostek, podzielonych na dwie lub trzy dawki. Jeśli stan pacjenta jest bardzo ciężki, na początku leczenia może zostać podana wyższa dawka – 9 milionów jednostek jednorazowo.
  W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu dawki dziennej do 12 milionów jednostek.
  Typowa dawka dzienna dla dzieci o masie ciała do 40 kg to 75 000–150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podzielona na trzy dawki.
  W przypadku mukowiscydozy czasem stosowano wyższe dawki.
  Dzieci i dorośli z zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjenci poddawani dializie, są zazwyczaj leczeni niższymi dawkami.
  Lekarz będzie regularnie kontrolował czynność Twoich nerek podczas leczenia Colistimetato Hikma.

• Sposób podania
  Colistimetato Hikma jest podawany w formie do wstrzykiwań głównie w szpitalach. Jeśli leczenie ma być prowadzone w domu, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak rozpuścić proszek i wstrzyknąć odpowiednią dawkę roztworu.

• Czas trwania leczenia
  Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie, w zależności od ciężkości zakażenia. W leczeniu zakażeń bakteryjnych ważne jest ukończenie pełnego cyklu terapii, aby zapobiec pogorszeniu się istniejącego zakażenia.

Jeśli stosujesz więcej Colistimetato Hikma niż należy
Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę Colistimetato Hikma, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady lub, jeśli nie są dostępni, skontaktuj się z lub udaj się do szpitalnego oddziału ratunkowego lub do izby przyjęć. Jeśli przypadkowo podano Ci zbyt dużą dawkę Colistimetato Hikma, skutki uboczne mogą być poważne i mogą obejmować zaburzenia czynności nerek, osłabienie mięśni oraz trudności w oddychaniu (a nawet zatrzymanie oddechu).
Jeśli jesteś leczony w szpitalu lub w domu przez lekarza lub pielęgniarkę i uważasz, że pominąłeś dawkę lub że podano Ci zbyt dużą dawkę Colistimetato Hikma, porozmawiaj o tym z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Colistimetato Hikma
Jeśli leczysz się samodzielnie i zapomniałeś o dawce, powinieneś przyjąć pominiętą dawkę natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie przyjąć następną dawkę 8 godzin później, jeśli stosujesz Colistimetato Hikma trzy razy dziennie, lub 12 godzin później, jeśli stosujesz Colistimetato Hikma dwa razy dziennie. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Colistimetato Hikma
Nie przerywaj leczenia wcześniej, chyba że lekarz powie Ci, że możesz to zrobić. Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
je występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli Colistimetato Hikma jest podawany dożylnie lub przez inhalację, możliwe jest wystąpienie
reakcji alergicznej. Reakcje alergiczne mogą wystąpić nawet po pierwszej dawce i mogą
obejmować szybkie pojawienie się wysypek na skórze, obrzęk twarzy, języka i szyi,
utrudnione oddychanie spowodowane zwężeniem dróg oddechowych oraz utratę przytomności.
Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mniej poważne reakcje alergiczne obejmują wysypki pojawiające się później w trakcie leczenia.
Działania niepożądane związane z wstrzyknięciem Colistimetato Hikma do żyły
Działania niepożądane wpływające na układ nerwowy są bardziej prawdopodobne, gdy dawka
Colistimetato Hikma jest zbyt wysoka, u osób z osłabionymi nerkami lub u tych, które przyjmują
również leki rozkurczowe mięśni lub inne leki o podobnym działaniu na układ nerwowy.
Najpoważniejszym z możliwych działań niepożądanych w układzie nerwowym jest niemożność
oddychania spowodowana porażeniem mięśni klatki piersiowej. Jeśli wystąpią trudności z
oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane obejmują mrowienie lub drętwienie (szczególnie wokół twarzy),
zawroty głowy lub utratę równowagi, szybkie zmiany ciśnienia krwi lub przepływu krwi (w tym
osłabienie i napady gorąca), trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia, dezorientację oraz
zaburzenia psychiczne (w tym utratę poczucia rzeczywistości). Możliwe są również reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak podrażnienie.
Może również dojść do problemów z nerkami. Są one szczególnie prawdopodobne u osób, które
mają już osłabione nerki, u których Colistimetato Hikma był podawany jednocześnie z innymi
lekami, które mogą powodować działania niepożądane na nerki, lub u tych, którzy otrzymują
zbyt wysoką dawkę. Te problemy zwykle ustępują, jeśli leczenie zostanie przerwane lub dawkę
Colistimetato Hikma zmniejszy się.
Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, w tym również takie, których nie wymieniono w
niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane związane z inhalacją Colistimetato Hikma (nebulizacja)
Ryzyko działań niepożądanych jest zazwyczaj znacznie mniejsze, gdy lek jest podawany przez
inhalację, ponieważ bardzo niewielka ilość Colistimetato Hikma dociera do krwiobiegu po
takim sposobie podania.
Możliwe działania niepożądane obejmują kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane
zwężeniem dróg oddechowych, ból jamy ustnej lub gardła, infekcje jamy ustnej lub gardła (grzybica).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w
niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie internetowej
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Colistimetato Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki, po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj fiolki w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Roztwory Colistimetato Hikma do wstrzykiwania należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, roztwory należy przechowywać w lodówce nie dłużej niż przez 24 godziny. Każdy pozostały roztwór należy wyrzucić.
Roztwory Colistimetato Hikma do inhalacji należy najlepiej podawać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, roztwory należy przechowywać w lodówce nie dłużej niż przez 24 godziny. Każdy pozostały roztwór należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Colistimetato Hikma
Każda fiolka zawiera 2 miliony jednostek międzynarodowych (j.m.) sodu colistymetasulfonianu.
Nie zawiera innych składników.
Wygląd Colistimetato Hikma i zawartość opakowania
Colistimetato Hikma, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do infuzji, albo roztworu do inhalacji, jest dostarczany jako biały proszek w fiolkach jednodawkowych.
Każda puszka zawiera 1 lub 10 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Producent
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10,
27100 Pavia
Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Niemcy: Colistimethat-Natrium Hikma 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler
Włochy: Colistimetato Hikma
Portugalia: Colistimetato de sódio Hikma
Data ostatniej rewizji ulotki:
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego
Dawkowanie i sposób podania
Do wstrzykiwania lub infuzji
Dawkę i długość trwania leczenia należy dostosować do ciężkości zakażenia oraz odpowiedzi klinicznej. Należy przestrzegać obowiązujących wytycznych terapeutycznych.
Dawkę wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.) sodu colistymetasulfonianu (CMS). Na końcu tej sekcji znajduje się tabela przeliczeniowa z jednostek CMS na mg CMS oraz na mg aktywności colistyny w formie zasady (CBA).
Dawkowanie
Poniższe zalecenia dawkowania oparte są na ograniczonych danych farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów ciężko chorych (patrz punkt 4.4):
Dorośli i młodzież
Dawka utrzymaniowa: 9 milionów j.m./dobę (Mj.m./dobę), podzielona na 2–3 dawki.
Pacjentom w ciężkim stanie należy podać dawkę załadunkową 9 Mj.m.
Optymalny czas podania pierwszej dawki utrzymaniowej nie został ustalony.
Modele sugerują, że u pacjentów z dobrą czynnością nerek może być konieczne podanie dawek załadunkowych i utrzymaniowych do 12 Mj.m. w niektórych przypadkach. Doświadczenie kliniczne z takimi dawkami jest jednak bardzo ograniczone, a bezpieczeństwo nie zostało potwierdzone.
Dawkę załadunkową stosuje się u pacjentów z prawidłową i upośledzoną czynnością nerek, w tym u pacjentów z leczeniem zastępczym funkcji nerek.
Uszkodzenie nerek
W przypadku uszkodzenia nerek konieczne są dostosowania dawki, jednak dostępne dane farmakokinetyczne u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek są bardzo ograniczone.
Poniższe dostosowania dawki są zalecane jako wskazówka.
Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z klirem kreatyniny <50 ml/min:
Zaleca się podawanie w dwóch dawkach dziennie.

MUI = miliony IU
Hemodializa i ciągła hemodializa/hemofiltracja
Kolistyna wydaje się być dializowalna przy użyciu konwencjonalnych metod hemodializy oraz
ciągłej wenowenoznej hemodializy/hemofiltracji (continuous venovenous haemo(dia)filtration,
CVVHF, CVVHDF). Dane farmakokinetyczne populacyjne pochodzą z bardzo ograniczonej liczby
pacjentów poddawanych terapii zastępczej nerwów są skrajnie ograniczone.
Nie można sformułować ostatecznych rekomendacji dawkowania.
Następujące schematy terapeutyczne mogą być rozważane.
Hemodializa
Dni bez HD: 2,25 MUI/doba (2,2–2,3 MUI/doba).
Dni HD: 3 MUI/doba w dniach hemodializy, podawane po sesji HD.
Zaleca się podawanie dwa razy dziennie.
CVVHF/CVVHDF
Tak jak u pacjentów z normalną funkcją nerek. Zaleca się dawkowanie trzy razy dziennie.
Uszkodzenie wątroby
Brak danych u pacjentów z uszkodzeniem wątroby. Należy zachować ostrożność podczas
podawania kolistymetanu sodu u tych pacjentów.
Pacjenci starsi
Nie uważa się za konieczne dostosowanie dawki u starszych pacjentów z normalną funkcją nerek.
Populacja pediatryczna
Dane wspierające schemat dawkowania u dzieci są bardzo ograniczone. Przy doborze dawki należy
uwzględnić dojrzałość nerek. Dawka powinna być obliczana na podstawie masy ciała.
Dzieci ≤ 40 kg
75 000–150 000 IU/kg/doba podzielone na 3 dawki.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg należy rozważyć zalecenia dotyczące dawki dla dorosłych.
Stosowanie dawek > 150 000 IU/kg/doba zostało opisane u dzieci z mukowiscydozą.
Brak danych dotyczących stosowania lub wielkości dawki ładowej u ciężko chorych dzieci.
Nie ustalono rekomendacji dotyczących dawki u dzieci z zaburzoną funkcją nerek.
Podanie do wnętrza odcinka rdzenia kręgowego i do komór mózgu
Na podstawie ograniczonych danych zalecana jest następująca dawka u dorosłych:
Droga do komór mózgu
125 000 IU/doba
Dawki podawane do wnętrza odcinka rdzenia kręgowego nie powinny przekraczać zalecanych
dawek do podania do komór mózgu.
Nie można sformułować specyficznych rekomendacji dotyczących dawkowania u dzieci przy
podawaniu do wnętrza odcinka rdzenia kręgowego i do komór mózgu.
Sposób podania
Kolistymetan Hikma podaje się dożylnie jako powolną infuzję trwającą 30–60 minut.
Pacjenci z całkowicie wszczepionym urządzeniem dostępu do żyły (TIVAD) mogą tolerować
wstrzyknięcie doładowe do 2 milionów jednostek w 10 ml podawanych przez co najmniej 5 minut
(patrz punkt 6.6).
Kolistymetan sodu ulega hydrolizie do kolistyny, substancji czynnej, w roztworze wodnym.
Przygotowując dawkę, szczególnie w przypadkach, gdy konieczne jest użycie więcej niż jednego
fiolki, rekonstytucję wymaganej dawki należy przeprowadzić z zachowaniem ścisłej aseptyki
(patrz punkt 6.6).
Roztwór do inhalacji
Zaleca się, aby kolistymetan sodu (CMS) podawać pod nadzorem lekarzy mających odpowiednie
doświadczenie w jego stosowaniu.
Dawkowanie
Dawkę można dostosować w zależności od ciężkości stanu i odpowiedzi klinicznej.
Zalecany zakres dawkowania:
Podanie przez drogi oddechowe
Dorośli, nastolatkowie i dzieci ≥ 2 lat
1–2 MUI dwa lub trzy razy dziennie (maks. 6 MUI/doba)
Dzieci < 2 lat
0,5–1 MUI dwa razy dziennie (maks. 2 MUI/doba)
Należy przestrzegać odpowiednich wytycznych klinicznych dotyczących schematów leczenia,
długotrwałości terapii, częstotliwości i współpodawania innych środków przeciwbakteryjnych.
Pacjenci starsi
Nie uważa się za konieczne dostosowanie dawki.
Uszkodzenie nerek
Nie uważa się za konieczne dostosowanie dawki, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów
z uszkodzeniem nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Uszkodzenie wątroby
Nie uważa się za konieczne dostosowanie dawki.
Sposób podania
Do inhalacji
Kolistymetan sodu ulega hydrolizie do kolistyny, substancji czynnej, w roztworze wodnym.
W celu zapoznania się z szczególnymi środkami ostrożności dotyczącymi usuwania i manipulowania
roztworami rekonstytuowanymi, patrz punkt 6.6.
Jeśli zastosowano inne leczenia, należy je kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Tabela konwersji dawek
W UE dawkę kolistymetanu sodu (CMS) należy przepisywać i podawać wyłącznie w jednostkach
międzynarodowych (IU). Etykieta produktu wskazuje liczbę IU na fiolkę.
Doszło do zamieszania i błędów medycznych z powodu różnych sposobów wyrażania dawki w kategoriach potęgi. W Stanach Zjednoczonych i innych częściach świata dawkę wyraża się w miligramach aktywności kolistyny w formie zasady (mg CBA).
Poniższa tabela konwersji została sporządzona w celach informacyjnych, a wartości należy traktować wyłącznie jako nominalne i przybliżone.
Tabela konwersji CMS

*Mocność nominalna substancji czynnej = 12 500 IU/mg
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innego postępowania
Dla wstrzykiwania dożylnej bolusowej:
Odtworzyć zawartość fiolki za pomocą nie więcej niż 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania
lub chlorku sodu 0,9%.
Dla wlewu:
Odtworzoną zawartość fiolki można rozcieńczyć, zazwyczaj do 50 ml chlorkiem sodu 0,9%.
Gdy stosuje się drogi podania do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych i do komór mózgu, objętość podana
nie powinna przekraczać 1 ml (stężenie odtworzone 125 000 IU/ml).
Inhalacja:
Odtworzyć zawartość fiolki wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwania w celu uzyskania roztworu hipotonicznego
lub mieszaniną 50:50 wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania i chlorku sodu 0,9% w celu uzyskania roztworu izotonicznego
lub chlorkiem sodu 0,9% w celu uzyskania roztworu hipertonicznego.
Objętość odtworzenia musi być zgodna z instrukcjami dotyczącymi użytkowania nebulizatora i zazwyczaj nie przekracza 4 ml.
Dawkowanie z nebulizatora może odbywać się na otwartym powietrzu lub można zainstalować filtr.
Nebulizacja powinna odbywać się w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
Podczas odtwarzania delikatnie przekręcać, aby uniknąć powstawania piany.
Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku, a każdy pozostały roztwór należy odrzucić.
Odtworzone roztwory:
Roztwory do wstrzykiwania lub do wlewania:
Hydrolyza kolistymetynu znacząco wzrasta po odtworzeniu i rozcieńczeniu poniżej jego krytycznego stężenia micelarnego wynoszącego około 80 000 IU/ml.
Roztwory o stężeniu poniżej tego poziomu należy stosować natychmiast.
Dla roztworów do wstrzykiwania bolusowego lub do nebulizacji, stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego roztworu w oryginalnej fiolce o stężeniu ≥ 80 000 IU/ml została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia zapobiega ryzyku zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.
Jeśli produkt nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Roztwory do wlewania, które zostały rozcieńczone powyżej pierwotnej objętości fiolki i/lub o stężeniu <80 000 IU/ml, należy stosować natychmiast.
Dla roztworów do podania do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych i do komór mózgu, odtworzony produkt należy użyć natychmiast.