макрогол та солі натрію та калію
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке КОЛІРЕЙ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати КОЛІРЕЙ
Як приймати КОЛІРЕЙ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КОЛІРЕЙ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОЛІРЕЙ і для чого він призначений

Колірей містить активні речовини макрогол та солі натрію і калію і належить до категорії
лаксативних засобів осмотичної дії — макрогол, комбінації.
Колірей застосовується для:

лікування запорів
клінічних станів, що вимагають повного очищення кишечника (наприклад, підготовка перед операціями, діагностичними дослідженнями тощо)

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КОЛІРЕЙ

Не приймайте КОЛІРЕЙ:

якщо Ви маєте алергію на макрогол та солі натрію і калію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є прободення в стінці шлунка або кишки (перфорація шлунково-кишкового тракту) або існує ризик її розвитку;
якщо Ви страждаєте на тяжкі запальні захворювання кишки (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона) або токсичний мегаколон (значне розширення товстої кишки), пов’язане зі симптоматичною стенозом (звуженням);
при наявності блокування кишки (оклюзивні, субоклюзивні або стенотичні форми);
при блокуванні або уповільненні проходження їжі по шлунково-кишковому тракту (гастростаз, динамічний ілеус, паралітичний ілеус);
якщо Ви страждаєте на болі в животі невідомого походження;
якщо Ви страждаєте на болюче запалення товстої кишки (гострий коліт);
якщо Ви страждаєте на нудоту, блювоту;
при підвищенні або зниженні кишкових рухів (перистальтики);
при наявності кровотечі з прямої кишки;
при сильному обезводженні організму;
у дітей віком молодше 8 років та з вагою менше 20 кг.
Застосування КОЛІРЕЙ не рекомендоване під час вагітності.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням КОЛІРЕЙ.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо Ви підозрюєте наявність уражень, що блокують порожнину кишки, або якщо у Вас є болі в животі, нудота і/або блювота.
Якщо під час прийому КОЛІРЕЙ для підготовки кишки у Вас раптово з’явилися болі в животі або кровотеча з прямої кишки, негайно зверніться до лікаря.
Приймайте КОЛІРЕЙ з особливою обережністю:

якщо Ви страждаєте на захворювання серця або нирок (хвороби серця або нирок).
якщо Ви маєте порушення ковтання або порушення свідомості — через ризик аспірації вмісту шлунка в легені (аспірація при зворотному закиданні).
При діареї, якщо Ви схильні до порушень водно-електролітного балансу (наприклад, при тяжкому ураженні функції печінки або нирок, при прийомі діуретиків або у літньому віці); у цьому випадку слід регулярно перевіряти рівень електролітів.
У літніх пацієнтів або осіб з поганим станом здоров’я лікар ретельно оцінить співвідношення очікуваної користі та можливого ризику перед призначенням КОЛІРЕЙ.

Проконсультуйте лікаря:

при лікуванні хронічного або періодичного запору.
якщо необхідність у прийомі проносного пов’язана з раптовою зміною попередніх звичок дефекації (частота та характеристики калу), що триває більше двох тижнів.
якщо застосування проносного не дає ефекту.

Майте на увазі, що:

повторне застосування проносних може призвести до залежності або інших ушкоджень.
тривале застосування проносного для лікування запору не рекомендоване.
слід розглядати прийом ліків як додаткову допомогу до корекції харчування при лікуванні запору (наприклад, збільшення споживання рослинних волокон і рідини, фізична активність та відновлення нормальної кишкової моторики).

Зловживання проносними (часте, тривале або в надмірних дозах) може призвести до:

тривалої діареї з втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших необхідних поживних речовин.
у важких випадках — можливість обезводження або низького рівня калію в крові (гіпокаліємія), що може спричинити порушення роботи серця або нервово-м’язові розлади, особливо при одночасному застосуванні серцевих глікозидів, діуретиків або кортикостероїдів.
залежності, що може призвести до необхідності поступового збільшення дози.
хронічного запору.
втрати нормальної кишкової функції (атонія кишки).

Ви можете приймати КОЛІРЕЙ, якщо у Вас цукровий діабет або Ви дотримуєтеся дієти без галактози, оскільки лікарський засіб не містить цукру або поліолів.
Діти та підлітки
Застосування КОЛІРЕЙ у дітей молодше 8 років та з вагою менше 20 кг заборонене (див. «Не приймайте КОЛІРЕЙ»). У дітей старше 8 років та з вагою понад 20 кг лікарський засіб може застосовуватися тільки після консультації з лікарем, а тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяці (через відсутність клінічних даних щодо лікування понад 3 місяці).
Інші лікарські засоби та КОЛІРЕЙ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Уникайте одночасного прийому проносних та інших ліків. Після прийому іншого лікарського засобу залиште інтервал не менше 2 годин перед прийомом КОЛІРЕЙ.
Проносні можуть скорочувати час перебування в кишечнику і, відповідно, знижувати всмоктування інших препаратів, що приймаються одночасно перорально.
При тяжких випадках зловживання проносними може розвинутися обезводження або гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), що може призвести до порушень роботи серця або нервово-м’язових розладів, особливо при одночасному застосуванні серцевих глікозидів (ліки, що стимулюють роботу серця), діуретиків (ліки, що підвищують утворення сечі) або кортикостероїдів (протизапальні ліки).
Якщо Вам необхідно загущувати рідину для безпечного прийому, КОЛІРЕЙ може зменшувати ефект загусника.
КОЛІРЕЙ та їжа, напої
Прийом солодки підвищує ризик зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
КОЛІРЕЙ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
КОЛІРЕЙ слід застосовувати тільки за необхідності, під безпосереднім контролем лікаря, після оцінки очікуваної користі для матері порівняно з можливим ризиком для плоду або немовляти.

3. Як застосовувати КОЛІРЕЙ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для очищення кишечника:

Дорослі:
4 літри (16 пакетиків по 17,50 г, кожен розчинений у 250 мл води) приймати одноразово
увечері напередодні дослідження або поділено на дві дози: 2 літри увечері напередодні дослідження та 2 літри
рано вранці в день дослідження. Швидкість прийому — 250 мл кожні 15 хвилин до повного вживання
4 літрів. Бажано, щоб кожну окрему дозу швидко випивали.
Препарат слід приймати після 3–4 годин голодування. У будь-якому разі не слід вживати твердої їжі
за 2 години до прийому препарату та до проведення дослідження. Можна пити воду.
Перше випорожнення, як правило, відбувається приблизно через 90 хвилин після початку прийому.
Приймати рідину слід продовжувати до тих пір, поки випорожнення не стануть рідкими та прозорими (прозорий ректальний витік).

Лікування запорів:
Дорослі:

починайте лікування з двох пакетиків на добу — один зранку натщесерце та один увечері перед сном.
після досягнення результату — одного випорожнення на добу — дозу можна знизити до одного пакетика на добу, можна розділити на два прийоми по половині пакетика кожного або один пакетик через день.
правильна доза — це мінімальна доза, достатня для легкого випорожнення м’яких калових мас.
випорожнення відбувається через 24–48 годин після прийому.
не перевищуйте тримісячного терміну лікування; у будь-якому разі дотримуйтесь призначення лікаря.

Застосування у дітей (віком старше 8 років та вагою понад 20 кг) та підлітків:
У дітей тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяці через відсутність клінічних даних щодо лікування більше 3 місяців. Рекомендовані дози слід пропорційно зменшити, використовуючи пакетики по 8,7 г, розчинені у 125 мл води, або цілі пакетики по 17,5 г, розчинені у 250 мл води. Залежно від ситуації та лише під контролем лікаря можна застосувати другу дозу через 12 годин або за схемою, встановленою лікарем залежно від потрібного ефекту та індивідуальної чутливості.

Спосіб приготування:

розчиніть вміст одного пакетика у 250 мл води з-під крана. Зменшену дозу — половину пакетика — розчиняють у склянці води.
не додавайте інших інгредієнтів до розчину.
якщо розчин не вживається одразу, зберігайте його в холодильнику та використовуйте не пізніше ніж через 48 годин після приготування.
розчин краще сприймається, якщо він охолоджений.

Якщо ви прийняли більше КОЛІРЕЙ, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози КОЛІРЕЙ негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Надмірні дози можуть спричинити болі в животі та діарею, які зникають протягом 24–48 годин. Втрати рідини та електролітів, що виникають, слід відновити. Зазвичай достатньо багато пити — вживати рідини, особливо соки. Після цього лікування можна продовжити меншими дозами.
Повідомлялося про випадки аспірації при застосуванні великих об’ємів макроголу (поліетиленгліколю) та електролітів через назогастральні трубки (медичні пристрої, що використовуються для штучного харчування пацієнтів, які не можуть або відмовляються харчуватися звичайним способом).
Діти з ушкодженнями нервової системи, які мають оромоторні порушення (труднощі з моторним контролем та координацією губ, язика, щік та глотки), особливо схильні до аспірації.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно припиніть прийом КОЛІРЕЙ і зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть алергічні реакції (гіперчутливість), такі як:

свербіж
висипання на шкірі
місцевий набряк, особливо обличчя або рук, набряк або свербіж губ або горла (круп, набряк)
утруднене дихання

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні КОЛІРЕЙ.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

нудота
діарея
біль у животі та/або розпухання живота (надмірне розтягнення черевної порожнини)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

блювота
необхідність дефекації (викидання калу)
калове недержання (непередбачувана та неконтрольована втрата калу та кишкових газів)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

реакції гіперчутливості. Можуть проявлятися: свербіжом, висипаннями на шкірі, кропив’янкою або набряком (набряк, особливо обличчя або рук; набряк або свербіж губ або горла), утрудненням дихання, анафілактичним шоком.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

порушення серцевого ритму (кардіальні аритмії гіпо-гіперкінетичного типу), ймовірно вторинні внаслідок порушення тонусу блукаючого або симпатичного нервів, спричинені розтягненням кишкової порожнини, прискореним транзитом, частими дефекаціями.
порушення рівня електролітів, такі як гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові) та гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові) і/або дегідратація, особливо у літніх пацієнтів, почервоніння шкіри (еритема).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Як і в дорослих, побічні ефекти, як правило, були незначними та тимчасовими
і стосувалися переважно шлунково-кишкового тракту.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Біль у животі.
Діарея (може спричинити запалення навколо анального отвору).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

блювота
набряк
нудота

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

Реакції гіперчутливості (анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, висипання, свербіж).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КОЛІРЕЙ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Розчин після відновлення концентрації необхідно зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C) та використовувати протягом 48 годин після приготування. Залишок розчину слід утилізувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОЛІРЕЙ
Один двочастинний пакетик 17,5 містить:

Діючі речовини: макрогол 4000 — 14,580 г, натрію сульфат безводний — 1,422 г, натрію гідрогенкарбонат — 0,422 г, натрію хлорид — 0,365 г, калію хлорид — 0,185 г.
Інші компоненти: натрію цикламат, ацесульфам К, натрію сахаринат, малтодекстрин, ароматизатор апельсин.

Опис зовнішнього вигляду КОЛІРЕЙ та вміст упаковки
КОЛІРЕЙ випускається у вигляді порошку для орального розчину. Кожна упаковка містить 8 або 16 двочастинних пакетиків по 17,5 г.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Sigmar Italia S.p.A. Via Sombreno, 11- 24011 Almè (BG)